PAKKAUSSELOSTE ISENTRESS 400 mg tabletit raltegraviiri Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä ISENTRESS on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät ISENTRESSiä 3. Miten ISENTRESSiä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ISENTRESSin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ISENTRESS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä ISENTRESS on ISENTRESS vaikuttaa HI-viruksen aiheuttamaan immuunikatoon. Tämä virus on AIDS:in aiheuttaja. Miten ISENTRESS vaikuttaa Virus tuottaa entsyymiä, jota kutsutaan HIV-integraasiksi. Se edesauttaa virusta monistumaan elimistösi soluissa. ISENTRESS pysäyttää tämän entsyymin toiminnan. Käytettäessä muiden lääkkeiden kanssa, ISENTRESS voi vähentää HI-viruksen määrää (kutsutaan "viruskuormaksi") veressäsi ja lisätä CD4-solujen määrää (nämä ovat veren valkosoluja, jotka ylläpitävät immuunijärjestelmän normaalia toimintaa ja auttavat taistelussa infektioita vastaan). HI-virusten määrän väheneminen veressä voi parantaa immuunijärjestelmän toimintaa. Tämä tarkoittaa, että elimistösi voi paremmin taistella infektiota vastaan. ISENTRESSillä ei välttämättä ole näitä vaikutuksia kaikissa potilaissa. ISENTRESS ei paranna HIV-infektiota. Milloin ISENTRESSiä tulisi käyttää ISENTRESS on tarkoitettu HIV-infektion hoitoon aikuispotilaille. Lääkäri on määrännyt sinulle ISENTRESSiä pitämään HIV-infektiosi hallinnassa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ISENTRESSIÄ Älä käytä ISENTRESSiä jos olet allerginen (yliherkkä) raltegraviirille tai tablettien jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6. Muuta tietoa). Ole erityisen varovainen ISENTRESSin suhteen Muista, että ISENTRESS ei paranna HIV-infektiota. Tämä tarkoittaa sitä, että voit edelleen saada infektioita tai muita HIV:hen liittyviä sairauksia. Sinun tulee käydä lääkärin vastaanotolla säännöllisesti ISENTRESSin käytön aikana. 33
ISENTRESS ei ole tarkoitettu lasten eikä nuorten hoitoon. Joillekin retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi kehittyä luusairaus, josta käytetään nimeä osteonekroosi (luukudoksen kuolio, joka johtuu luun heikentyneestä verenkierrosta). Tämän sairauden mahdollisia riskitekijöitä voivat olla muun muassa retroviruslääkkeiden yhdistelmähoidon kesto, kortikosteroidien käyttö, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen ja suuri painoindeksi. Osteonekroosin oireita ovat nivelten jäykkyys, särky ja kipu (erityisesti lonkissa, polvissa ja olkapäissä) ja liikkumisvaikeudet. Ota yhteyttä lääkäriin, jos havaitset tällaisia oireita. Kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut maksaongelmia, myös B- tai C-hepatiitti. Lääkäri haluaa ehkä tutkia, kuinka vaikea maksasairautesi on, ennen kuin hän päättää, voitko käyttää ISENTRESSiä. HIV-infektio tarttuu veren välityksellä tai seksuaalisessa kontaktissa HIV-infektiota sairastavan henkilön kanssa. ISENTRESSin käyttämisen ei ole osoitettu vähentävän riskiä tartuttaa HIV-infektiota muihin seksuaalisessa kontaktissa tai veren välityksellä. Kerro heti lääkärille, jos huomaat mitä tahansa infektion oireita. Joillakin potilailla, joiden HIVinfektio on edennyt ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistisia infektioita, voi esiintyä aikaisempaan infektioon liittyviä tulehduksen merkkejä tai oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen. Näiden oireiden uskotaan johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta. Tällöin elimistö voi taistella infektioita vastaan, jotka ovat voineet olla oireettomina elimistössä. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy ISENTRESS-hoidon aikana selittämätöntä lihaskipua, lihasten aristusta tai lihasheikkoutta. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa. Vaikeita ja hengenvaarallisia ihoreaktioita sekä yliherkkyysreaktioita on esiintynyt joillakin ISENTRESS-valmistetta käyttävillä potilailla. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ISENTRESSillä voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa. Raltegraviiri ei tiettävästi vaikuta merkittävästi muiden HIV-lääkkeiden pitoisuuksiin veressä. Muut HIV-lääkkeet eivät myöskään tiettävästi vaikuta merkittävässä määrin raltegraviirin pitoisuuteen veressä. Lisätietoja on kuitenkin odotettavissa, kun kokemukset raltegraviirin käytöstä karttuvat. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt: rifampisiinia (lääke, jota käytetään joidenkin infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon) mahahaava- tai närästyslääkkeitä (esim. omepratsolia, simetidiiniä, ranitidiinia) muita lääkärin määräämiä lääkkeitä tai lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. ISENTRESSin käyttö ruoan ja juoman kanssa Voit ottaa ISENTRESSin ruoan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen ISENTRESSin käyttöä, jos olet tai voit olla raskaana tai jos imetät. Jos tulet raskaaksi, kerro siitä heti lääkärille. ISENTRESSiä ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, koska sitä ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. HIV-infektiota sairastavien naisten ei tulisi imettää, koska vauvat voivat saada HIV-infektion rintamaidon välityksellä. Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa syöttää vauvasi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 34
Ajaminen ja koneiden käyttö Älä käytä mitään työvälineitä tai koneita äläkä aja autoa, jos tunnet huimausta otettuasi ISENTRESSiä. Tärkeää tietoa ISENTRESSin sisältämistä aineista ISENTRESS sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN ISENTRESSIÄ KÄYTETÄÄN Ota ISENTRESSiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. ISENTRESSiä on otettava yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa. Kuinka paljon ISENTRESSiä otetaan Tavallinen annos ISENTRESSiä on yksi tabletti (400 mg) kahdesti vuorokaudessa suun kautta. Tabletteja ei pidä pureskella, murskata eikä halkaista. Voit ottaa ISENTRESSin ruoan tai juoman kanssa tai tyhjään mahaan. Älä muuta annostasi äläkä lopeta ISENTRESSin käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos otat enemmän ISENTRESSiä kuin sinun pitäisi Älä ota tabletteja enempää kuin lääkäri suosittelee. Jos otat liian monta tablettia, ota yhteys lääkäriin. Jos unohdat ottaa ISENTRESSin Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistettuasi. Jos kuitenkin on seuraavan annoksen aika, jätä unohtamasi annos väliin ja jatka tavallisen annostuksen mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta ISENTRESSiä korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat ISENTRESSin käytön On tärkeää, että otat ISENTRESSiä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Älä lopeta sen ottamista, koska: On hyvin tärkeää ottaa kaikki HIV-lääkkeet ohjeen mukaan ja oikeaan aikaan päivästä, koska lääkkeesi vaikuttaa silloin paremmin. Se vähentää myös mahdollisuutta, että HI-viruksesi tulisi vastustuskykyiseksi lääkkeellesi (ns. "lääkeresistenssi"). Kun ISENTRESS-lääkkeesi ovat loppumassa, hae lisää lääkäriltä tai apteekista. On hyvin tärkeää, ettet ole ilman lääkettä edes lyhyttä aikaa. Virusmäärä veressäsi voi lisääntyä, jos olet ilman lääkettä lyhyenkin ajan. Tämä voi johtaa siihen, että HI-virus muuttuu vastustuskykyiseksi ISENTRESSille ja tulee vaikeammaksi hoitaa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, ISENTRESSkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (1 10 käyttäjällä sadasta): nukkumisvaikeudet, poikkeavat unet huimauksen tunne, päänsärky pyörrytys vatsan pingotus, vatsakipu, ripuli, mahalaukun tai suoliston runsas kaasunmuodostus, pahoinvointi, oksentelu eräät ihottumatyypit (yleisempiä, kun valmistetta käytetään yhdessä darunaviirin kanssa) väsymys, epätavallinen väsymys tai heikkous, kuume 35
kohonneet veren maksa-arvot, poikkeavat veren valkosolut, kohonneet veren rasva-arvot, sylkirauhasten tai haiman erittämän entsyymin suurentunut pitoisuus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (1 10 käyttäjällä tuhannesta): herpesinfektiot, vyöruusu mukaan luettuna, karvatupentulehdus, influenssa, virusten aiheuttama ihoinfektio, infektion aiheuttama oksentelu tai ripuli, ylähengitysteiden infektio syylä anemia, myös raudanpuutteesta johtuva anemia, imusolmukekipu, infektioita vastaan taistelevien veren valkosolujen vähäinen määrä, kaulan, kainaloiden ja nivusten imusolmukkeiden turpoaminen allerginen reaktio, aikaisempiin infektioihin liittyvän tulehduksen merkit ja oireet heikentynyt tai lisääntynyt ruokahalu, diabetes, kohonneet veren kolesteroli- ja rasva-arvot, korkeat verensokeriarvot, voimakas janon tunne, vaikea laihtuminen, korkeat veren rasva-arvot (kuten kolesteroli ja triglyseridit) psyykkinen häiriö, ahdistuneisuuden tunne, sekavuuden tunne, masentunut mieliala, syvä surullisuuden ja arvottomuuden tunne, mielialan muutokset, painajaisunet, itsemurhayritys, paniikkikohtaus muistinmenetys, hermon puristuksesta johtuva käsikipu, tarkkaavaisuuden häiriö, nopeisiin asennon muutoksiin liittyvä huimaus, makuaistin muutokset, lisääntynyt unen tarve, voimattomuuden tunne, unohtelu, migreenipäänsärky, heikentynyt tuntoaisti, käsivarsien ja/tai jalkojen puutuminen tai heikkous, kihelmöinti, unisuus, jännityspäänsärky, vapina näköhäiriöt korvien surina, suhina, vinkuminen, soiminen tai muu korvissa kuuluva jatkuva ääni sydämentykytys, hidas sydämen syke, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke kuumat aallot, korkea verenpaine käheä, rahiseva, kireä ääni, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus mahakatarri, ylävatsakipu, peräsuolen vaivat, ummetus, suun kuivuminen, ruoansulatusvaivat, röyhtäily, närästys, kipu niellessä, haimatulehdus, maha- tai pohjukaissuolihaava, verenvuoto peräaukosta, mahavaivat, ientulehdus, kielen turpoaminen, punoitus ja arkuus maksatulehdus, rasvan kertyminen maksaan akne, poikkeava hiustenlähtö tai hiusten oheneminen, ihon punoitus, rasvakudoksen poikkeava jakautuminen vartalossa, mihin voi kuulua rasvakudoksen väheneminen jaloista, käsivarsista ja kasvoista ja rasvan kertyminen vatsaan, runsas hikoilu, yöhikoilu, toistuvasta raapimisesta johtuva ihon paksuuntuminen ja kutina, ihovaurio, kuiva iho nivelkipu, kipua aiheuttava nivelsairaus, selkäkipu, luu- tai lihaskipu, lihasten aristus tai heikkous, niskakipu, käsivarsien tai jalkojen kipu, jänteiden tulehdus, luun mineraalitiheyden pieneneminen eräät munuaisongelmat, munuaiskivet, yöllinen virtsaamistarve, munuaisrakkula erektiohäiriö, miehen rintojen suureneminen, vaihdevuosioireet rintakehän oireet, vilunväristykset, kasvojen turvotus, hermostuneisuuden tunne, yleinen huonovointisuus, käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus, kipu veren valkosolujen väheneminen, verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien solujen) väheneminen, munuaistoiminnan heikkenemiseen viittaava veriarvo, korkea verensokeriarvo, lihasentsyymin suurentunut pitoisuus veressä, sokeria virtsassa, punasoluja virtsassa, painon nousu, suurentunut vyötärönympärys, veren valkuaisaineen (albumiinin) väheneminen suositeltua suuremman lääkeannoksen ottaminen Lääkevalmisteen markkinoille tulemisen jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia (esiintymistiheys = melko harvinainen): vaikeat ihoreaktiot ihottuma, johon voi liittyä joidenkin valkosolujen määrän lisääntyminen itsemurha-ajatuksia ja itsemurhia paikallinen luukato ISENTRESS-hoidon aikana on ilmoitettu esiintyneen lihaskipua, lihasten aristusta tai lihasheikkoutta. 36
Kliinisissä tutkimuksissa ISENTRESSiä saavilla potilailla on todettu syöpää samassa määrin kuin muitakin HIV-lääkkeitä saavilla potilailla. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ISENTRESSIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ISENTRESSiä purkissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä valmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä ISENTRESS sisältää Vaikuttava aine on raltegraviiri. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää raltegraviirikaliumia, joka vastaa 400 mg raltegraviiria. Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kaksiemäksinen kalsiumfosfaatti, hypromelloosi 2208, poloksameeri 407, natriumstearyylifumaraatti ja magnesiumstearaatti. Lisäksi kalvopäällyste sisältää seuraavia apuaineita: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), polyetyleeniglykoli 3350, talkki, punainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kalvopäällysteinen tabletti on soikean muotoinen, vaaleanpunainen, jossa on toisella puolella merkintä "227". Saatavana on kaksi pakkauskokoa: 1 purkki, jossa 60 tablettia, ja kerrannaispakkaus, jossa 3 purkkia, ja niissä kussakin 60 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU Iso-Britannia Valmistaja Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Postbus 581 NL-2003 PC Haarlem Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: BE/LU MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com LT UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47 msd_lietuva@merck.com 37
BG Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com CZ Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com DK MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com DE MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de EE Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com EL MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30 210 98 97 300 cora.greece.gragcm@merck.com ES Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com FR MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 IE Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com IS Vistor hf. Sími: +354 535 7000 ISmail@merck.com IT MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 doccen@merck.com HU MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +361 888 53 00 hungary_msd@merck.com MT Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: +357 22866700 malta_info@merck.com NL Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0) 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com NO MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no AT Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com PL MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com PT Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 446 58 08 clic@merck.com RO Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com SI Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com SK Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 msd_sk@merck.com FI MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi 38
CY Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com LV SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com. SE Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com UK Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm} 39