ANALYZER. Käyttöohje. Valmistaja

ANALYZER Käyttöohje Valmistaja

Sisältö Quidel Corporation Pääkonttori 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 quidel.com 858-552-1100 Yleistä Tietoa......................... 4 Lyhyet varoitukset, varotoimenpiteet ja rajoitukset... 4 Päävalikon rakenne........................ 4 Valvojan valikon rakenne.................... 4 Merkinnät ja symbolit...................... 5 Quidelin yhteystiedot...................... 5 Turvallisuusvarotoimet..................... 6 Johdanto............................. 7 Käyttötarkoitus.......................... 7 Tuotteen kuvaus......................... 7 Kalibroinnin ja laaduntarkastus................ 7 Kehittämistilat........................... 7 Järjestelmän osat......................... 8 Käyttäjätyypit........................... 8 Järjestelmän näyttö ja näppäimistö........ 9 Järjestelmän näyttö....................... 9 Järjestelmän näppäimistö................... 9 Peruskäyttöohjeet..................... 11 Laitteen yleiskuva käyttäjille.................. 11 Käynnistys............................. 11 Kalibrointi............................. 12 Aikaisempien kalibrointitulosten tarkastelu........ 13 Analysaattorin kalibroinnin suorittaminen........ 13 Kalibroinnin tulokset..................... 14 Suorita laaduntarkastus: Ulkoiset positiiviset ja negatiiviset tarkastukset................... 14 Tarkastele aikaisempia laaduntarkastustuloksia...... 14 Suorita ulkoiset positiiviset ja negatiiviset tarkastukset. 15 Aseta kehittymistila ja aloita laaduntarkastus....... 16 Suorita potilasnäytteiden testaus............... 17 Syötä käyttäjätunnus..................... 18 Syötä potilastunnus...................... 18 Syötä tilausnumero, mikäli sellaista käytetään...... 18 Paina ALOITA TESTI...................... 18 Potilasnäytteiden testitulosten saaminen.......... 19 Sammuttaminen......................... 20 Valvojan ohjeet: Asennus ja asetukset...... 21 Pakkauksen avaaminen..................... 21 Sofia-analysaattori...................... 21 Asennuspaketti........................ 21 Paristojen vaihto......................... 21 Sofia-analysaattorin asennus................. 22 Käyttäjätyypit........................... 23 Käyttäjä............................. 23 Valvoja............................. 23 Järjestelmäasetukset....................... 24 Sisäänkirjautuminen valvojana............... 24 Oletusarvona oleva kehittymistilan asetus........ 25 Tulostusasetus......................... 25 Käyttäjätunnus pakollinen.................. 26 Potilastunnus pakollinen................... 26 Tilausnro pakollinen...................... 26 Joutotilassa olevan tunnuksen aikaraja.......... 27 Kalibrointimuistutus...................... 27 Käyttäjien käyttöoikeudet.................. 28 Sijainnin nimi.......................... 28 Oletuskieli........................... 29 Aseta päivämäärä....................... 29 Aseta aika............................ 30 Verkon määritys........................ 30 LIS-osoite (Laboratory Information System)........ 31 Käyttäjien hallinta........................ 31 Lisää käyttäjä.......................... 31 Muokkaa käyttäjää...................... 32 Poista käyttäjä......................... 32 Tarkista tiedot........................... 33 Tarkista potilastulokset.................... 33 Tarkista laaduntarkastustulokset.............. 35 Tarkista kalibrointitulokset.................. 35 Tarkastele erän tilaa...................... 36 Tarkastele testityyppejä................... 36 Analysaattorin tilastot...................... 37 Tarkastele käyttäjähistoriaa.................. 37 Tarkastele virhelokia...................... 38 Lataa/Tallenna........................... 39 Lataa tiedot........................... 39 Tallenna tiedot......................... 39 Tallenna lokit SD-kortille................... 39 Päivitä............................... 40 Lataa ohjelmisto........................ 40 Lataa kielitiedosto....................... 41 Lataa testityyppitiedosto.................... 41 Lähetä LIS-järjestelmään (Laboratory Information System)............... 41 Huolto ja puhdistaminen................ 43 Huolto................................ 43 Puhdistaminen.......................... 43 Liitteet.............................. 44 Liite A Tekniset tiedot...................... 44 Viivakoodinlukija........................ 44 Liite B Järjestelmän vianmääritys............... 45 Virheviestit........................... 46

Yleistä tietoa Merkinnät ja symbolit Lyhyet varoitukset, varotoimenpiteet ja rajoitukset Käytä Sofia-analysaattoria aina tasaisella ja kuivalla pinnalla suoralta auringonvalolta suojattuna. Analysaattorin kalibrointikasetti on valoherkkä. Kasetti toimitetaan läpinäkymättömässä pakkauksessa, jossa se tulee säilyttää aina kun sitä ei käytetä. Älä koskaan siirrä analysaattoria testin ollessa käynnissä. Käytä ainoastaan analysaattorin mukana toimitettua virtasovitinta. Älä pudota analysaattoria - laite saattaa vahingoittua. Älä koskaan laita esineitä analysaattorin päälle, ettei se vaurioituisi. Merkintä Kuvaus Valmistaja In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite Lue ohjeet ennen käyttöä Päävalikon Rakenne Päävalikko Valtuutettu edustaja Euroopan unionissa Lämpötilarajoitus Suorita testi Suorita laaduntarkistus Tarkastele tietoja Kalibrointi Valvojan valikko Vaihda tilaa Direktiivi 2002/96/EY sähkö- ja elektroniikkalaiteromusta (WEEE) SD-kortti Käyttäjätunnus Potilastunnus Tilausnumero Käyttäjätunnus Käyttäjätunnus Valvojan valikko CD-ROM-levy Sarjanumero Tarkastele potilastuloksia Tarkastele laaduntarkistustuloksia Tarkastele kalibrointituloksia Tarkastele erän tilaa Tarkastele testityyppejä Kataloginumero Valvojan Valikko Symboli Kuvaus Lataa testityyppi Hallinnoi käyttäjiä Lataa/ tallenna Valvojan valikko Päivitä Tilastot Asetukset Varoitus! Merkitsee vaaratilannetta, joka estämättömänä saattaa aiheuttaa käyttäjän tai sivullisen loukkaantumisen (esim. sähköisku tai UV-säteille altistuminen). Mahdollinen tartuntavaara! Toimintonäppäin: Asetukset Lataa analysaattoriohjelma Lataa kielitiedosto Varoitus! Merkitsee tilannetta, joka estämättömänä saattaa aiheuttaa vahinkoa laitteelle tai virheellisiä tuloksia. Lisää käyttäjä Muokkaa käyttäjää Poista käyttäjä Tarkastele tietoja Tarkastele käyttäjähistoriaa Tarkastele virhelokia Lasersäteily Älä katso suoraan säteeseen. Lataa tietoja Tallenna tiedot Tallenna lokit SD-kortille Aseta oletustila ja tulostusasetukset Aseta sijainnin nimi Aseta syötevaatimukset ja aikaraja Aseta kieli ja ääni Aseta kalibrointimuistutus Aseta päivämäärä Aseta käyttäjien käyttöoikeudet Aseta aika Yleiset asetukset Aseta verkkomääritys Aseta LIS-osoite Quidelin yhteystiedot Voit ottaa yhteyttä Quidelin tekniseen tukeen lisätarvikkeiden osalta klo 7.00-17.00 välisenä aikana (Tyynenmeren aika, PST/PDT) numerossa (800) 874 1517 (Yhdysvalloissa) tai numerossa (858) 552 1100 (Yhdysvaltojen ulkopuolella) tai faksinumerossa (858) 455 4960 tai sähköpostiosoitteessa custserv@quidel.com (asiakaspalvelu) tai technicalsupport@quidel.com (tekninen tuki), tai ota yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. Sivu 4 Sivu 5

Turvallisuusvarotoimet Sofia-analysaattori on suunniteltu käyttöturvalliseen ja -luotettavaan toimintaan, kun sitä käytetään tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. Mikäli analysaattoria käytetään jollain tässä käyttöoppaassa määrittelemättömällä tavalla, laitteen antama suojaus heikentyy. Seuraavia varoituksia ja varotoimia tulee noudattaa mahdollisten henkilövahinkoihin tai laitteen vahingoittumiseen johtavien turvallisuuden vastaisten toimien välttämiseksi. Johdanto Varoitus! Sähköiskun riskin välttäminen: Irrota analysaattorin virtajohto ennen puhdistamista. Kiinnitä laite hyväksyttyyn pistorasiaan. Älä upota veteen tai puhdistusliuoksiin. Älä yritä avata päällyskoteloa. Käytä alueelle sopivaa virtajohtoa. UV-säteille altistumisen välttäminen: Älä yritä avata tai purkaa analysaattoria. Näiden varoitusten noudattamatta jättäminen mitätöi takuun. Mahdollinen tartuntavaara! Tartuntavaarariskin välttäminen: Hävitä käytetyt näytteet alueellisten, valtiollisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti. Käsittele näytteitä ja potilasnäytteitä mahdollisesti tartuntavaarallisina aineina. Varmista, että analysaattori puhdistetaan Puhdistus ja ylläpito -osion mukaisesti ennen säilytystä, kuljetusta tai hävittämistä. Pyydä erityiskoulutusta tai -opastusta, mikäli sinulla ei ole kokemusta näytteidenotto- ja käsittelymenetelmistä. Potilasnäytteitä käsiteltäessä suositellaan nitriili- tai lateksikäsineiden käyttöä. Varoitus! Virheellisten tulosten välttäminen: Vain koulutetut käyttäjät saavat käyttää analysaattoria. Älä käytä analysaattoria, mikäli se ilmoittaa sellaisesta virhetilasta, jota ei voida oikaista. Tarkkojen tulosten saavuttamiseksi tulee noudattaa testipakkauksen pakkausselostetta. Älä käytä testipakkausta sen vanhentumispäivän jälkeen. Analysaattorin vaurioitumisvaaran välttäminen: Analysaattori on suunniteltu käytettäväksi työtason päällä laboratorio-olosuhteissa. Analysaattoria ei ole suunniteltu kestämään kosteutta, äärimmäistä ilmankosteutta tai äärimmäisiä lämpötiloja. Analysaattoria ei ole suunniteltu kestämään voimakkaita iskuja tai voimakasta tärinää. Älä avaa tai pura laitetta. Näiden varoitusten noudattamatta jättäminen mitätöi takuun. Ympäristön kontaminaatioriskin välttäminen: Ota yhteys Quidelin tekniseen tukeen numerossa (800) 874 1517 analysaattorin palauttamiseksi tai hävittämiseksi. Lisäyhteystietoja löytyy sivulta 5. Puhdista analysaattori tämän käyttöoppaan Puhdistus- ja ylläpito -osion ohjeiden mukaisesti ennen sen palauttamista tai hävittämistä. Lisäyhteystietoja löytyy sivulta 5. Analysaattori ja sen lisälaitteet tulee hävittää aina alueellisten, valtiollisten ja paikallisten vaatimusten mukaisesti. Käyttötarkoitus Sofia-analysaattori on Quidel Corporationin valmistama, alustalla pidettävä instrumentti, jonka käyttötarkoituksena on kasetteihin perustuvien, immunofluoresenssi-menetelmällä tehtävien in vitro -diagnostiikkakokeiden suorittaminen. Sofia-analysaattoria voidaan käyttää laboratorio- tai hoitopaikkaympäristöissä. Kun potilasnäyte on lisätty testikasettiin, testi kehittyy huoneenlämmössä etukäteen määritetyssä ajassa. Kasetti laitetaan tämän jälkeen analysaattoriin, jossa se luetaan ja testin fluoresoiva signaali prosessoidaan käyttämällä koekohtaista algoritmia. Katso yksittäisten testien yksityiskohdat koekohtaisesta pakkausselosteesta. Tuotteen Kuvaus Sofia-analysaattori käyttää fluoresoivaa merkintää, joka valaistaan ultraviolettivalolla (UV) erityisten tulosten aikaansaamiseksi. Mitä vahvempi signaali on, sitä korkeampi on tutkittavan aineen (esimerkiksi influenssa A tai B) pitoisuus näytteessä. Tämä signaali näytetään tuloksena analysaattorin näytöllä. Jokaisen testin aikana myös sisäinen tarkastuslinja luetaan. Tällä varmistetaan, että kasetin läpi on kulkenut tarpeeksi näytettä tarkan lukeman saamiseksi. Analysaattori näyttää sitten näytöllä testin tulokset käyttäjälle (positiivinen, negatiivinen tai hylätty). Tulokset voidaan myös automaattisesti tulostaa integroidulla tulostimella, mikäli kyseinen asetus on valittu. Kalibrointi ja Laaduntarkastus Analysaattorin kalibroinnintarkastus ja ulkoiset testitarkastukset tulee suorittaa säännöllisesti. Analysaattorin kalibroinnintarkastus: Kalibroinnintarkastus on pakollinen toiminto, jolla tarkastetaan analysaattorin sisäinen optiikka ja laskujärjestelmät. Kalibroinnintarkastus tulee suorittaa kolmenkymmenen (30) päivän välein. Laitteen mukana toimitetaan erityinen kalibrointikasetti. Ulkoiset tarkastukset: Vaaditaan kaksi ulkoista tarkastusta: positiivinen ja negatiivinen. Käyttäjä valmistaa juuri ennen testausta kasetissa kunkin ulkoisen tarkastuksen käyttäen Quidelin jokaisessa testipakkauksessa toimittamia materiaaleja. Ohjeet löytyvät Kalibrointi ja Suorita laaduntarkastus -osioista. Kehittämistilat Kun potilasnäyte on lisätty testikasettiin, se alkaa kulkea testiliuskan läpi. Kaikki testit ja ulkoiset tarkastukset tulee kehittää huoneenlämmössä. Vaadittava kehittymisaika vaihtelee testityypin mukaan. Katso vaadittavan kehittymisajan määrittäminen koekohtaisesta pakkausselosteesta. Oikeaa kehittymisaikaa vaaditaan tarkkojen tulosten saamiseksi. Analysaattori on suunniteltu toimimaan kahdessa eri tilassa: Poistu-tilassa ja Lue nyt -tilassa. Käyttäjä voi määrittää tilan, joka parhaiten sopii hänen suorittamansa testin laajuuteen. 1. Poistu-tila: Tämä tila saattaa olla kätevin yksittäisen potilasnäytteen lukemiseen, sillä käyttäjä voi poistua kehittymisen ajaksi. Tässä tilassa käyttäjä annostelee potilasnäytteen kasettiin ja laittaa kasetin sitten välittömästi analysaattoriin. Analysaattori kehittää automaattisesti kasettia vaaditun ajan (ohjelmoitu etukäteen kullekin testille), lukee kasetin ja näyttää testituloksen. 2. Lue nyt -tila Tämä tila on luultavasti kätevin useampien potilasnäytteiden lukemiseen. Käyttäjä annostelee potilasnäytteen kasettiin. Tämän jälkeen käyttäjä ajastaa käsin kehittymisajan analysaattorin ulkopuolella. Tämä voidaan tehdä työtasolla tai alustalla ajanottokelloa käyttäen. Katso vaadittava kehittymisaika koekohtaisesta pakkausselosteesta. Kun kehittymisaika päättyy, käyttäjä laittaa kasetin analysaattoriin. Analysaattori lukee sen välittömästi ja näyttää testituloksen yhden (1) minuutin sisällä. Sivu 6 Sivu 7

Järjestelmän Osat Seuraavat järjestelmän osat toimitetaan analysaattorin mukana. Sofia -analysaattori, jossa on integroitu tulostin vaihtovirtajohto tasavirtajohto viivakoodinlukija (myös asennuspaketti toimitetaan, katso sisältölista sivulta 21) paperirulla 4 AA-paristoa Ota yhteys Quidelin tekniseen tukeen lisätoimituksia varten numerossa (800) 874 1517 (Yhdysvalloissa). Lisäyhteystietoja löytyy sivulta 5. Analysaattorissa käytettävät testipakkaukset, mukaan lukien testikasetit ja ulkoiset laaduntarkastusmateriaalit, toimitetaan erikseen. Quidelin edustajalta saat listan hyväksytyistä Quidelin testeistä. Järjestelmän Näyttö ja Näppäimistö Järjestelmän Näyttö Sofia-analysaattorissa on integroitu näyttö ja käyttöliittymä. Järjestelmän Näppäimistö Käyttöliittymään kuuluu numeronäppäimistö ja muita toimintakohtaisia painikkeita (taulukko 1 ja kuva 1). Käyttäjätyypit Käyttäjät/laitteenhoitajat, joilla ei ole valvojan valtuutusta saavat suorittaa seuraavia toimintoja: Käyttäjä/ laitteenhoitaja Ohjeet näihin perustoimintoihin löytyvät Peruskäyttöohjeet -osiosta. Kytke virta analysaattoriin Suorita kalibrointi Suorita laaduntarkastus (ulkoiset tarkastukset) Suorita testi potilasnäytteillä Tarkastele tietoja (kalibrointi ja laaduntarkastus) Painikkeen kuvake 2 Taulukko 1 Näppäimistön kuvaus Painike Nimi Toiminto Käyttöesimerkki Numeronäppäimistö Syötä numerotietoja Päivämäärän, ajan tai tunnusten syöttö Askelpalautin Palaa taaksepäin tietojen poistamiseksi Desimaalipiste Desimaalipiste IP-osoitteet Poista kohdistimen vasemmalla puolella oleva merkki Käyttäjät, joilla on valvojan valtuutus, saavat suorittaa kaikki seuraavat toiminnot: Valvoja (henkilöllä tulee olla hyväksytty sisäänkirjautumistunnus päästäkseen valvojan valikkoon) Lataa testityypit Lisää tai poista käyttäjiä Lataa ja tallenna tietoja Päivitä analysaattorin ohjelmisto Lataa kielet Tarkastele käyttäjähistoriaa Tarkastele virhelokia Tarkastele potilastuloksia uudelleen Tarkastele tilastoja uudelleen Muuta asetuksia Lisää valvojalle tarkoitettuja yksityiskohtaisia ohjeita on annettu kohdassa Valvojan ohjeet: Asennus ja asetukset -osiossa (sivu 21). Ylös/alas/ vasemmalle/ oikealle osoittavat nuolet Siirtyminen käyttöliittymässä Kentän valitseminen Poista Poista kasetti Testin keskeytys Toimintonäppäimet Valitse valikkovaihtoehdot, jotka näkyvät näytöllä kunkin näppäimen yläpuolella OK-vaihtoehdon valinta Syötä tai lue -näytössä Paperinsyöttö Paperinsyöttö Paperin asettaminen analysaattoriin Tulostus Tulostus käsin Edellisten tulosten tulostaminen Sivu 8 Sivu 9

Kuva 1 Peruskäyttöohjeet Poista Vasemman-puoleinen toimintonäppäin Ylös/alas/vasemmalle/ oikealle osoittavat nuolet Desimaalipiste Paperinsyöttö Tulostus Oikeanpuoleinen toimintonäppäin Numeerinen näppäimistö Askelpalautin Tämä osio sisältää perusohjeita käyttäjille (jotka eivät ole valvojia) sen jälkeen, kun valvoja tai Quidelin palveluhenkilöstö on asentanut ja säätänyt järjestelmän. Katso Valvojan ohjeet -osiosta yksityiskohtaisemmat ohjeet laitteen asentamiselle, säätämiselle ja asetuksille. Laitteen Yleiskuva Käyttäjille Vihjeitä siirtymiseen valikkonäkymissä Käytä juuri näytön alla olevassa ympyrässä olevaa ylös ja alas -painiketta TARKASTELE TIETOJA -valinnan tai minkä tahansa valikossa listatun valinnan korostamiseen. Käytä juuri näytön alla olevassa ympyrässä olevia vasemmalle ja oikealle osoittavia nuolia valitaksesi PÄÄVALIKON vaihtoehdoista VALITSE, TAKAISIN, OK, PERUUTA. Muista valita haluttu kehittämistila (Poistu tai Lue nyt) ennen ulkoisten positiivisten tai negatiivisten laaduntarkastusten tai minkään koekohtaisen testikasetin testauksen suorittamista. Testikasetin testauksen suorittamiseksi tulee käydä läpi seuraavat vaiheet: 1. Käynnistä Sofia-analysaattori painamalla ja pitämällä lyhyen aikaa alhaalla virtakytkintä, joka sijaitsee laitteen takapuolella (kuva 2). Odota hetki laitteen alustamista. 2. Valitse -painike, joka sijaitsee näytön alaosassa vasemmalla. 3. Korosta SUORITA TESTI ja paina VALITSE näytön alaosassa oikealla olevalla painikkeella. 4. Syötä KÄYTTÄJÄTUNNUS, POTILASTUNNUS ja (tarvittaessa) TILAUSNUMERO ja paina sitten ALOITA TESTI näytön alaosassa oikealla olevalla painikkeella. 5. Syötä potilasnäytteen sisältävä testikasetti. Aseta kasetti siten, että kaksiulotteinen (2D) viivakoodi on lähimpänä käyttäjää. 6. Kun testi on valmis, analysaattori siirtyy automaattisesti valmiustilaan himmentämällä näytön. Käynnistys Käynnistä analysaattori käyttäen takapaneelissa sijaitsevaa virtakatkaisinta (kuva 2). Pidä vaihtokytkintä alhaalla, kunnes näyttöön tulee valo (1-2 sekuntia). Kuva 2 Viivakoodin-lukija PS2-porttiin SD-korttipaikka Tasavirtajohto virtaporttiin Virtakytkin Sivu 10 Sivu 11

Analysaattori näyttää käynnistymisen edistymisnäytön ja täydentää käynnistymisen itsetestauksen (kuva 3). Viivakoodin lukija pitää sirittävää ääntä käynnistyksen aikana. Kuva 3 Tarkastele aikaisempia kalibrointituloksia TARKISTA TIEDOT TARKASTELE KALIBROINTITULOKSIA UUDELLEEN Lista aikaisemmin suoritetuista kalibroinneista tulee näkyviin (kuva 5). Kuva 5 Kun käynnistys on suoritettu loppuun, analysaattori näyttää Aloita testi -näkymän (kuva 4). Kuva 4 Paina TAKAISIN-painiketta ja palaa päävalikkoon. Mikäli kalibrointi on suoritettu, voidaan siirtyä kohtaan Suorita laaduntarkastus: Ulkoiset positiiviset ja negatiiviset tarkastukset -osio. Mikäli kalibrointia ei ole vielä suoritettu tänään, noudata alla olevan Analysaattorin kalibroinnin suorittaminen -osion ohjeita. Analysaattorin kalibroinnin suorittaminen Kun näytöllä on Aloita testi -näkymä, analysaattori on käyttövalmis Kalibrointi Kalibroinnintarkastus on pakollinen toiminto, joka tarkastaa analysaattorin sisäisen optiikan ja laskujärjestelmät. Yhtäkään potilasnäytettä ei saa testata, jos viimeisimmästä kalibroinnintarkastuksesta kulunut aika on yli 30 päivää. Käytä kalibroinnintarkastukseen erityistä, analysaattorin mukana toimitettua kalibrointikasettia. KALIBROINTI Noudata näytölle ilmaantuvia kehotuksia ja syötä kalibrointikasetti analysaattoriin ja työntää luukku varovaisesti kiinni (kuva 6). Analysaattori suorittaa kalibroinnin automaattisesti. Kuva 6 Sivu 12 Sivu 13

Kalibroinnin tulokset Kalibrointi hyväksytty Analysaattorin näyttö osoittaa, että kalibrointi on suoritettu loppuun. Kalibrointitulokset säilytetään ja ne voidaan hakea uudestaan esiin valitsemalla analysaattorin Tarkastele kalibrointituloksia uudelleen -toiminto Tarkastele tietoja uudelleen -valikosta, kuten on kuvattu aikaisempien kalibrointitulosten tarkistamiseen liittyvässä osiossa. (Katso edellinen sivu.) HUOM: Mikäli kalibrointia ei voida suorittaa onnistuneesti, ilmoita siitä on-site-valvojalle tai ota yhteys Quidelin asiakaspalveluun numerossa (800) 874 1517 (Yhdysvalloissa). Lisäyhteystietoja löytyy sivulta 5. Valitse loppuun suoritetun kalibroinnin jälkeen OK ja palaa päävalikkoon. Paina POISTA ja laita kalibrointikasetti takaisin säilytyspussiin. Varoitus: Säilytä kalibrointikasettia laitteen mukana toimitetussa säilytyspussissa huoneenlämmössä (15-30 C) käyttökertojen välillä. Vääränlainen säilytys saattaa vahingoittaa kalibrointikasettia, minkä seurauksena analysaattorin kalibrointitarkastuksesta saattaa tulla virheellinen. Suorita Laaduntarkastus: Ulkoiset Positiiviset ja Negatiiviset Tarkastukset Ulkoiset positiiviset ja negatiiviset laaduntarkastukset tulee suorittaa sen varmentamiseksi, että koekohtaiset reagenssit, kasetit ja koemenetelmät ovat suorituskykyisiä. Quidel suosittelee, että ulkoiset positiiviset ja negatiiviset tarkastukset suoritetaan: kerran jokaiselle kouluttamattomalle laitteenhoitajalle ja kerran kullekin yksittäiselle tutkittavan aineen tyypille; kerran jokaiselle uudelle pakkaustoimitukselle edellyttäen, että jokainen lähetyksessä vastaanotettu erä testataan; lisäksi aina, kun se katsotaan tarpeelliseksi sisäisten laaduntarkastusprosessien mukaisesti; paikallisten, valtiollisten ja alueellisten säännösten ja hyväksyntöjen mukaisesti. Aikaisempien laaduntarkastustulosten tarkistus TARKISTA TIEDOT TARKASTELE LAADUNTARKASTUSTIETOJA UUDELLEEN Aikaisemmat laaduntarkastustiedot näytetään (kuva 7). Ulkoisten positiivisten ja negatiivisten tarkastusten suorittaminen Ulkoisten positiivisten ja negatiivisten tarkastusten suorittamiseksi jollekin tietylle testille tulee noudattaa näitä ohjeita: Kokoa valmiiksi seuraavat Quidelin jokaisen testipakkauksen mukana toimittamat tarvikkeet: positiivinen tarkastus ja negatiivinen tarkastus kaksi testikasettia kaksi reagenssiputkea kaksi pulloa reagenssiliuosta kaksi pipettiä laaduntarkastuskortti kyseisen testin pakkausseloste Tärkeää: Positiivinen tarkastus tulee suorittaa ensin ennen negatiivista tarkastusta. SUORITA LAADUNTARKASTUSTESTI (syötä käyttäjätunnus) Mikäli SD-korttia pyydetään, syötä SD-kortti ja paina OK testityypin tiedoston lataamiseksi. Käytä kehotettaessa viivakoodinlukijaa arvioitavan testi- ja pakkauskohtaisen laaduntarkastuskortin lukemiseen (kuva 8). Tämä kortti antaa analysaattorille erityisiä tietoja, mukaan lukien pakkauserän numeron ja vanhentumispäivän. Kuva 8 Kuva 7 Mikäli asiaankuuluvat, laitoksen vaatimusten mukaiset ulkoiset tarkastukset jollekin tietylle testille on suoritettu, voidaan tämän osion loppuosa sivuuttaa ja siirtyä Suorita potilasnäytteen testaus -osioon (sivu 17). Sivu 14 Sivu 15

Aseta kehittymistila ja aloita laaduntarkastus Kun laaduntarkastustesti on valmis, tulokset esitetään kuvassa esitetyllä tavalla (kuva 11). Paina POISTA-painiketta, kun haluat avata luukun ja poistaa negatiivisen tarkastuksen kasetin. Kuva 9 Kuva 11 Valitse haluttu kehittymistila: POISTU tai LUE NYT (katso Kehittymistilat -osio sivulta 7) käyttämällä oikealle tai vasemmalle osoittavia nuolia halutun tilan korostamiseen. Paina ALOITA LAADUNTARKASTUS ja jatka. Analysaattori kehottaa käyttäjää suorittamaan ulkoiset tarkastukset. Valmistele positiivisen tarkastuksen kasetti pakkausselosteen positiivisen tarkastuksen ja testimenetelmien ohjeiden mukaisesti. Seuraa näytön ohjeita, syötä positiivisen tarkastuksen kasetti ja työnnä luukku varovaisesti kiinni (kuva 10). Kuva 10 Näytetyt tulokset tallennetaan ja ne voidaan hakea muistista uudestaan TARKASTELE LAADUNTARKASTUSTULOKSIA UUDELLEEN -toiminnolla Tarkastele tietoja uudestaan -valikossa, kuten on kuvattu Aikaisempien kalibrointitulosten tarkastelu -osiossa. Valitse OK, päätä laaduntarkastusprosessi ja palaa päävalikkoon. Mikäli laaduntarkastus ei toimi odotusten mukaisesti, toista ulkoisen tarkastuksen testimenetelmä tai ota yhteys valvojaan tai Quideliin numerossa (800) 874 1517, tai ota yhteys paikalliseen jälleenmyyjään teknistä tukea varten ennen potilasnäytteiden testaamista. Lisäyhteystietoja Quidelille löytyy sivulta 5. Potilasnäytteiden Testauksen Suorittaminen Katso jokaisen erillisen testin testikohtaisesta pakkausselosteesta ohjeet testikasettien valmistelulle potilasnäytteiden testaamista varten. Mikäli päävalikko on näkyvillä, valitse SUORITA TESTI päästäksesi takaisin Aloita testi -näkymään. Ennen käyttäjätunnuksen tai näytetietojen syöttämistä: Valitse haluttu kehittymistila: POISTU tai LUE NYT (katso Poistu - ja Lue nyt -kehittymistilojen kuvaukset sivulta 7). Sen hetkinen (tai oletus-) kehittymistila näkyy Aloita testi -näkymän yläosassa (kuva 12). Nykyinen kehittymistila Kun positiivinen tarkastus on valmis, luukku avautuu. Poista positiivisen tarkastuksen kasetti. Valmistele negatiivisen tarkastuksen kasetti pakkausselosteen negatiivisen tarkastuksen ja testimenetelmien ohjeiden mukaisesti. Seuraa näytön ohjeita, syötä negatiivisen tarkastuksen kasetti ja työnnä luukku varovaisesti kiinni, samalla tavalla kuin on esitetty positiivisen tarkastuksen yhteydessä (kuva 10). Kuva 12 Kehittymistilan muuttaminen: siirry päävalikkoon; valitse MUUTA TILA; käytä ylös tai alas osoittavia nuolia halutun kehittymistilan korostamiseksi; valitse OK. Analysaattori palaa sitten Aloita testi -näkymään ja näyttää uuden kehittymistilan. Käytä nuolinäppäimiä KÄYTTÄJÄTUNNUS-kentän korostamiseksi Aloita testi -näkymässä Sivu 16 Sivu 17

Syötä käyttäjätunnus. Käytä nuolinäppäimiä kentän korostamiseksi Aloita testi -näkymässä. Käytä viivakoodinlukijaa (kuva 13) käyttäjän tunnuskortissa olevan viivakoodin lukemiseen, tai syötä tiedot käsin analysaattorin numeronäppäimistöllä. Aseta testikasetti luukkuun ja työnnä luukku varovaisesti kiinni (kuva 15). Kuva 15 Kuva 13 Kun luukku suljetaan, analysaattori käynnistyy automaattisesti ja näyttää edistymisen alla olevan esimerkin näyttämällä tavalla. Tässä esimerkissä on esitetty näyttö, jolla näkyy Poistu-tilassa olevan testin suorittaminen; aikaa jäljellä tulosten saamiseen on vielä 12 minuuttia ja 13 sekuntia. Tässä tapauksessa esimerkkinä on Flu A+B (kuva 16). Syötä potilastunnus Käytä viivakoodinlukijaa potilaskortissa tai muussa lähteessä olevan viivakoodin lukemiseen, tai syötä tiedot käsin analysaattorin numeronäppäimistöllä. Syötä tilausnumero, mikäli sellaista käytetään Käytä nuolinäppäimiä TILAUSNRO-kentän korostamiseen Aloita testi -näkymässä. Käytä viivakoodinlukijaa potilaan lähetteessä tai muussa lähteessä olevan tilausnumeron viivakoodin lukemiseen, tai syötä tiedot käsin analysaattorin numeronäppäimistöllä. Mikäli olet Poistu -kehittymistilassa, siirry suoraan seuraavaan vaiheeseen heti, kun potilaan näyte on käsitelty ja lisätty testikasettiin. Mikäli olet Lue nyt -kehittymistilassa, muista ensin ajastaa käsin potilasnäytteen testikasetin testikehittyminen analysaattorin ulkopuolella huoneenlämmössä vaadittavalle ajalle (kuten määritelty kyseisen testin pakkausselosteessa) ennen siirtymistä seuraavaan vaiheeseen. Paina ALOITA TESTI Analysaattorin luukku avautuu automaattisesti (kuva 14). Kuva 16 Potilasnäytteiden Testitulosten Saaminen Kun testi on valmis, sekä potilasnäytetestin (-testien), että sisäisen prosessintarkastustestin tulokset näkyvät analysaattorin näytöllä. Tulokset voidaan automaattisesti tulostaa integroidulla tulostimella, mikäli kyseinen asetus on valittu oletusasetukseksi. Tulokset voidaan tulostaa myös painamalla analysaattorin TULOSTA-painiketta. Kuva 14 Kuva 17 Tässä esimerkissä: Sisäistä prosessintarkastusta ei hyväksytty; Näin ollen potilasnäytetestin tuloksia ei hyväksytty, kuten näytöllä näkyy. Katso jokaisen testin pakkausselosteesta yksityiskohdat erityisten testien tulkitsemisesta. Sivu 18 Sivu 19

Kuva 18 TÄRKEÄÄ: Kun testitulokset on luotu testikasetille, kyseistä testikasettia EI SAA KÄYTTÄÄ uudestaan. Mikäli prosessintarkastuksen tulos on hylätty, tulee testi toistaa uudella potilasnäytteellä ja uudella testikasetilla. Uuden potilasnäytteen suorittamiseksi paina Aloita uusi testi. Sammuttaminen Sammuta laite laitteen takana olevalla virtakytkimellä. Näytölle ilmaantuu Sammutetaan -näkymä, jota seuraa lyhyt Odota - kehotus. Sammutusvaihe on valmis, kun näyttö pimenee. Kuva 19 Tässä esimerkissä: Sisäinen prosessintarkastus hyväksyttiin; Potilasnäyte oli positiivinen influenssa A:lla ja negatiivinen influenssa B:llä. Valvojan Ohjeet: Asennus ja Asetukset Pakkauksen Avaaminen Sofia-analysaattori Tarkista ennen kuljetuslaatikon avaamista, onko siinä selkeitä kuljetusvaurioita. Avaa kuljetuslaatikko ja tarkista, onko lähetyksessä tai sen osissa vaurioita. Sofia-analysaattori paperirulla 4 AA-paristoa vaihtovirtajohto analysaattorin tasavirtajohto Asennuspaketti Käyttöohje pikakäynnistysopas takuukortti viivakoodinlukija SD-kortit monikielinen CD-ROM-levy kalibrointikasetti Paristojen Vaihto Varmista, ettei analysaattorissa ole kasettia sisällä. Kun analysaattori on sammutettu asianmukaisesti, aseta analysaattori varovasti etupuoli alaspäin. Poista paristopesän kansi. Poista vanhat paristot ja aseta uudet paristot oikein päin analysaattorissa olevan positiivisen ja negatiivisen navan paikkoja osoittavan kuvan mukaisesti. Laita paristopesän kansi takaisin paikalleen ja kytke analysaattoriin virta. Sivu 20 Sivu 21

Sofia-Analysaattorin Asennus Aseta analysaattori alustan päälle siten, että sen johto ulottuu sähkövirtalähteeseen. Tämä laite on kannettava ja se voidaan siirtää sopivaan paikkaan testausta varten. Varmista, että alusta on vakaa, tasainen ja kuiva. Vältä suoraa auringonvaloa tai laitteen asettamista suoraan keinovalonlähteen alle. Varmista, että alustalla on tarpeeksi tilaa analysaattorille ja viivakoodinlukijan telineelle. Tilaa tulee olla analysaattorin ulos vedettävän luukun avaamiselle ja sulkemiselle, sekä myös johtojen kytkemiseen laitteen takana oleviin liitäntäportteihin. Kytke tasavirtajohto analysaattorin takana olevaan virtaporttiin. Kytke oikea maakohtainen vaihtovirtajohto asianmukaiseen sähkövirtalähteeseen. Kytke viivakoodinlukija analysaattorin takana olevaan PS2-porttiin. Lataa paperia analysaattorin integroituun tulostimeen (kuva 22). Nosta sinistä kahvaa ja avaa paperipesän kansi. Aseta paperi paperinpitimeen siten, että paperin pää tulee rullan alapuolelta käyttäjää kohti. Pidä paperin päätä käyttäjää kohden, laita paperipesän kansi takaisin paikalleen ja paina niin, että se napsahtaa. Kuva 22 Kuva 20 Viivakoodin-lukija PS2-porttiin SD-korttipaikka Tasavirtajohto virtaporttiin SD-kortti noudata analysaattorissa olevaa kuvaa kortin syöttämiseksi oikein (katso kuva merkintäliitteestä). SD-kortti tulee syöttää siten, että sen kupariset kosketuspisteet osoittavat poispäin virtakytkimestä ja leikattu kulma osoittaa alas, kuvan mukaisesti (kuva 21). Kuva 21 Virtakytkin Käyttäjätyypit On olemassa kaksi (2) käyttäjäluokitusta (laitteenhoitaja ja valvoja), jotka sallivat tietyille käyttäjille pääsyn käyttöliittymän eri tasoille. Seuraavassa on esitetty laitteenhoitajien ja valvojien käytössä olevat toiminnot. Laitteenhoitaja Laitteenhoitajatason henkilö voi suorittaa seuraavia analysaattorin toimintoja: Kytke analysaattori päälle Suorita analysaattorin kalibrointi Suorita laaduntarkastus (ulkoiset tarkastukset) Suorita testejä potilasnäytteillä Tarkastele tietoja uudestaan (kalibrointi ja laaduntarkastus) Valvoja Valvoja voi vaihtaa analysaattorin oletusarvoja, lisätä laitteenhoitajia ja lisätoimintoja. Valvoja voi suorittaa käyttäjätoimintoja ja seuraavia valvojan toimintoja: Kaikki asetukset Käyttäjien hallinta (lisää tai poista) Lataa testityypit Lataa ohjelmisto- ja kielitiedostoja Lataa ja tallenna tietoja Tarkastele analysaattorin tilastoja Tarkastele potilastietoja uudelleen Tarkastele käyttäjähistoriaa Tarkastele virhelokeja Sivu 22 Sivu 23

Järjestelmän Asetukset Valvoja Sisäänkirjautuminen valvojana Järjestelmän asetusvalikkoon pääsy on mahdollista kirjautumalla sisään valvojana. Analysaattori tulee tehtaalta valvojan oletussisäänkirjautumistunnuksella ja tämä tunnus tulisi vaihtaa, kun analysaattoria asennetaan asiakkaan omassa sijaintipaikassa. Valvojan oletustunnus on 1234. Huom: Mikäli tehtaan oletustunnus on poistettu ja kaikki muut valvojan koodit on kadotettu tai unohdettu, voit soittaa Quidelin asiakaspalveluun saadaksesi yhden (1) päivän tilapäisen valvojatunnuksen, jonka avulla käyttäjä voi asettaa vakituisen valvojan tunnuskoodin. Quidelin yhteystiedot: klo 7.00-17.00 (Tyynenmeren aikaa, PST/PDT) numerossa (800) 874 1517 (Yhdysvalloissa) tai numerossa (858) 552 1100 (Yhdysvaltojen ulkopuolella), tai faksinumerossa (858) 4554960, sähköpostiosoitteessa custserv@quidel.com (asiakaspalvelu) tai technicalsupport@quidel.com (tekninen tuki). Seuraavassa taulukossa 2 on listattu analysaattorin tämän hetkiset oletusasetukset. Käytä tyhjää saraketta, johon on merkitty Uudet asetukset, viitteeksi omien asetustesi kirjaamiselle. Taulukko 2 Oletusasetukset Asetus Sijainti Oletus Uudet asetukset Oletusarvona oleva testinkehittymistila Valvojan asetukset Lue nyt Tulosta tulokset automaattisesti Valvojan asetukset Pois päältä Käyttäjätunnus pakollinen Valvojan asetukset Pois päältä Potilastunnus pakollinen Valvojan asetukset Pois päältä Tilausnro pakollinen Valvojan asetukset Pois päältä Joutotilassa olevan tunnuksen aikaraja Valvojan asetukset 20 min Kalibrointimuistutus Valvojan asetukset 30 päivää Pääsy potilastietoihin Valvojan asetukset Pois päältä Paikan nimi Yleiset analysaattorin asetukset Oikea paikka Kieli Yleiset analysaattorin asetukset Englanti Ääni Yleiset analysaattorin asetukset Päällä Päivämäärän muoto Yleiset analysaattorin asetukset Yhdysvallat Päivämäärä Yleiset analysaattorin asetukset Tämän hetkinen päivä Aika Yleiset analysaattorin asetukset Paikallinen Aseta IP-osoite Yleiset analysaattorin asetukset DHCP Verkon osoite Yleiset analysaattorin asetukset 1.0.0.0 Aliverkon maski Yleiset analysaattorin asetukset 255.255.240.0 Yhdyskäytävä Yleiset analysaattorin asetukset 255.255.255.0 Portin numero Yleiset analysaattorin asetukset 10001 Vaadi laaduntarkastus Viivakoodi K/E Valvojan asetukset Ei Aika muotoa 12/24 Yleiset analysaattorin asetukset 12 h LIS-järjestelmän osoite Yleiset analysaattorin asetukset 12 nollaa Portin numero Yleiset analysaattorin asetukset 12 nollaa Aseta tulokset jonoon LIS-järjestelmää varten Päällä/Pois päältä Yleiset analysaattorin asetukset Pois päältä Automaattinen lähetys Päällä/Pois päältä Yleiset analysaattorin asetukset Päällä Oletusarvona oleva testinkehittymistilan asetus ASETUKSET ASETA OLETUSTILA JA TULOSTUSASETUKSET Valitse ylös- ja alas -nuolipainikkeilla OLETUSTILA (kuva 23). Kuva 23 Valitse vasemmalle ja oikealle osoittavilla nuolilla POISTU - tai LUE NYT -kehittymistila. Valitse OK-painike ja vahvista. Tulostusasetukset Valitse ylös- ja alas -nuolipainikkeilla TULOSTA KAIKKI TULOKSET. Valitse vasemmalle ja oikealle osoittavilla nuolipainikkeilla PÄÄLLÄ tai POIS PÄÄLTÄ (kuva 24). Tulosten tulostus PÄÄLLÄ saa tulostimen tulostamaan automaattisesti kaikki potilastestit, sekä kalibroinnin ja laaduntarkastuksen tulokset prosessin lopussa. Valitse OK-painike ja vahvista. Kuva 24 Sivu 24 Sivu 25

Käyttäjätunnus pakollinen ASETUKSET MÄÄRITÄ KÄYTTÖVAATIMUKSET JA AIKARAJA Valitse ylös- ja alas-painikkeilla KÄYTTÄJÄTUNNUS (kuva 25). Joutotilassa olevan tunnuksen aikaraja Joutotilassa olevan tunnuksen aikaraja määrittää ajan, jonka käyttäjätunnus voi olla sisäänkirjautuneena sekä voi aktiivisena käyttäjänä suorittaa eri testejä ja toimintoja. Kun aikaraja on umpeutunut, käyttäjän täytyy syöttää tunnusnumero uudestaan. ASETUKSET MÄÄRITÄ KÄYTTÖVAATIMUKSET JA AIKARAJA Valitse JOUTOTILASSA OLEVAN TUNNUKSEN AIKARAJA ylös- ja alas-nuolipainikkeilla (kuva 26). Kuva 25 Kuva 26 Valitse oikealle ja vasemmalle osoittavilla nuolilla PAKOLLINEN tai VALINNAINEN. Paina OK ja vahvista, kun muutokset on tehty. Potilastunnus pakollinen Mikäli asetus on Pakollinen, potilastunnus tulee syöttää, jotta käyttäjä voi suorittaa potilastestin. Valitse Aseta käyttövaatimukset ja aikaraja -valikossa POTILASTUNNUS ylös- ja alas osoittavilla nuolilla. Valitse oikealle ja vasemmalle osoittavilla nuolilla PAKOLLINEN tai VALINNAINEN. Paina OK ja vahvista, kun kaikki muutokset on tehty. Tilausnro pakollinen Mikäli asetus on Pakollinen, tilaustunnus tulee syöttää, jotta käyttäjä voi suorittaa potilastestin. Valitse Aseta käyttövaatimukset ja aikaraja -valikossa TILAUSTUNNUS ylös- ja alas -nuolipainikkeilla. Valitse oikealle ja vasemmalle osoittavilla nuolilla PAKOLLINEN tai VALINNAINEN. Paina OK ja vahvista, kun kaikki muutokset on tehty. Syötä näppäimistöllä aikarajan minuuttimäärä välillä 1-20. Paina OK ja vahvista, kun muutokset on tehty. Kalibrointimuistutus ASETUKSET ASETA KALIBROINTI JA LAADUNTARKASTUS Syötä näppäimistöllä muistutusaikavälin päivien määrä välillä 2-30 päivää (kuva 27). Kuva 27 Sivu 26 Sivu 27

Käyttäjien käyttöoikeudet Tämän ollessa pois käytöstä ne käyttäjät, jotka eivät ole valvojia, voivat tarkastella ja tulostaa vanhoja potilastestien tuloksia sillä edellytyksellä, että he ovat syöttäneet kelvollisen käyttäjätunnuksen. ASETUKSET MÄÄRITÄ KÄYTTÄJIEN KÄYTTÖOIKEUDET Valitse vasemmalle ja oikealle osoittavilla näppäimillä PÄÄLLÄ tai POIS PÄÄLTÄ, paina sitten OK, vahvista ja poistu (kuva 28). Oletuskieli Analysaattori pystyy toimimaan englanniksi sekä yhdellä muulla asennetulla kielellä kerrallaan. Tätä asetusta käytetään valitsemaan millä kielellä analysaattorin näytön tiedot näkyvät; englanniksi ja toisella muulla asennetulla kielellä, jos sellainen on. ASETUKSET YLEISET ASETUKSET ASETA KIELI JA ÄÄNI Valitse vasemmalle ja oikealle osoittavilla näppäimillä englanti tai toinen asennettu kieli (jos asennettu), paina OK, vahvista ja poistu (kuva 30). Kuva 28 Kuva 30 Sijainnin nimi Sijainnin nimi -asetus määrittää klinikan, sairaalan, laboratorion tai lääkärin vastaanoton, joka näkyy kaikissa tulosteissa. ASETUKSET YLEISET ASETUKSET ASETA SIJAINTI Valitse ASETA SIJAINNIN NIMI analysaattorin yleisissä asetuksissa (kuva 29). Aseta päivämäärä Valitse Yleiset asetukset -näkymässä ASETA PÄIVÄ sen hetkisen päivän, kuukauden ja vuoden päivittämiseksi. Käyttäjä voi myös muuttaa esitetyn päivämäärän muotoon KK/PP/VVVV tai muotoon PP/KK/VVVV. ASETUKSET YLEISET ASETUKSET ASETA PÄIVÄMÄÄRÄ Valitse muutettava parametri ylös- ja alas -nuolilla (kuva 31). Kuva 29 Kuva 31 Käytä vasemmalle, oikealle, ylös ja alas osoittavia näppäimiä, valitse yksi kirjain kerrallaan ja luo enintään 15 kirjainta sisältävä nimi ja paina sitten OK. Kirjaimen poistamiseksi valitse TYHJENNÄ ja paina OK. Kun nimi on valmis, valitse VALMIS ja paina OK. PERUUTA-painikkeen painaminen missä tahansa vaiheessa peruuttaa aikaisemmat muutokset ja palauttaa sijainnin nimen aikaisempaan asetukseen. Käytä muotokentissä vasemmalle ja oikealle osoittavia nuolinäppäimiä. Käytä Aseta päivämäärä -kentissä ylös- ja alas -nuolinäppäimiä halutun kentän valitsemiseksi ja käytä sitten numeronäppäimistöä ja syötä oikeat numerot. Huomaa, että nuoli vasemmalle palaa taaksepäin ja poistaa jo näppäiltyjä merkkejä. Valitse OK ja vahvista kaikki muutokset ja poistu, tai PERUUTA ja poistu ilman muutoksia. Sivu 28 Sivu 29

Aseta aika Huom: Mikäli muodoksi on asetettu EUR päivämääräkentässä, ajan syöttö on 24 tunnin muodossa. ASETUKSET YLEISET ASETUKSET ASETA AIKA Käytä Aseta päivämäärä -kentissä ylös- ja alas -nuolinäppäimiä (kuva 32) kentän valitsemiseksi ja syötä sitten numeronäppäimistöllä oikeat numerot. Valitse OK, vahvista muutokset ja poistu, tai TAKAISIN ja poistu ilman muutoksia. LIS-osoite (Laboratory Information System) LIS-osoitteen käyttöönottoa varten tulee asettaa vasemmalle ja oikealle osoittavilla nuolilla LIS-osoite PÄÄLLE tai POIS PÄÄLTÄ. Huom: Aseta LIS-osoite POIS PÄÄLTÄ, jos analysaattori ei ole kytketty LIS-osoitteeseen. ASETUKSET YLEISET ASETUKSET ASETA LIS-OSOITE LIS-parametrien asettamiseksi syötä numeronäppäimistöllä osoite kaavakkeeseen (kuva 34). Kuva 32 Kuva 34 Verkon määritys ASETUKSET YLEISET ASETUKSET ASETA VERKON MÄÄRITYS Valitse muokattava kenttä ylös- ja alas -nuolilla. Syötä numeronäppäimistöllä kenttiin IP- (internetpalveluntarjoaja), aliverkon maskin ja yhdyskäytävän osoitteet (kuva 33).. Käytä numeronäppäimistöä portin numeron syöttämiseen. Valitse OK, tallenna muutokset ja poistu. Käyttäjien Hallinta Lisää käyttäjä HALLINNOI KÄYTTÄJIÄ ASETUKSET LISÄÄ KÄYTTÄJÄ Valitse ylös- ja alas -nuolilla käyttäjätunnus ja syötä numeronäppäimillä tunnusnumero (kuva 35). Kuva 33 Kuva 35 Käytä numeronäppäimistöä portin numeron syöttämiseen. Valitse OK, tallenna muutokset ja poistu. Valitse ylös- ja alas-nuolilla käyttäjätyyppi ja valitse vasemmalle ja oikealle osoittavilla nuolilla käyttäjä tai valvoja. Paina Vahvista ja seuraava -painiketta, kun molemmat kentät on täytetty. Sivu 30 Sivu 31

Käytä vasemmalle, oikealle, ylös ja alas osoittavia näppäimiä, valitse yksi kirjain kerrallaan, luo nimi ja paina sitten OK (kuva 36). Kuva 36 Tarkastele Tietoja Uudestaan Tarkastele potilastietoja uudestaan TARKISTA TIEDOT TARKASTELE POTILASTIETOJA UUDESTAAN Testitulosten lista tulee näkyviin (kuva 37). Kirjaimen poistamiseksi valitse TYHJENNÄ ja paina OK. Kun nimi on valmis, valitse VALMIS ja paina OK. PERUUTA-painikkeen painaminen missä tahansa vaiheessa peruuttaa aikaisemmat muutokset ja palauttaa nimen aikaisempaan asetukseen. Muokkaa käyttäjää HALLINNOI KÄYTTÄJIÄ ASETUKSET MUOKKAA KÄYTTÄJÄÄ Muokkaa käyttäjää ylös, alas, vasemmalle ja oikealle osoittavilla näppäimillä. Tallenna muokkaukset valitsemalla VALMIS ja paina OK. Poista käyttäjä HALLINNOI KÄYTTÄJIÄ ASETUKSET MUOKKAA KÄYTTÄJÄÄ Kuva 37 Tiettyjen tulosten löytämiseksi valitse ASETUKSET ja sitten HAE (kuva 38). Kuva 38 Valitse Asetukset-näppäin Hallinnoi käyttäjiä -näkymässä ponnahdusvalikon tarkastelemiseksi. Valitse Poista käyttäjä, kun haluat poistaa käyttäjän laitteelta. Hae potilastuloksia -näkymä antaa käyttäjän hakea tai suodattaa tietoja seuraavien määritteiden perusteella: Potilastunnus Käyttäjätunnus Testityyppi Tulos Sivu 32 Sivu 33

Valitse suodatinkriteerit ylös, alas, vasemmalle ja oikealle osoittavilla näppäimillä. Valitse Hae, kun haluat suodattaa tulokset. Supistettu tuloslista näytetään Suodatettuina potilastuloksina. Valitse Piilota asetukset, kun haluat nähdä kaikki tulokset. Valitsemalla ASETUKSET ja YKSITYISKOHDAT, voit näyttää yksityiskohtaiset tulokset missä tahansa potilastulosten listassa korostamalla tarkasteltavan tuloksen (kuva 39). Tarkastele laaduntarkastustietoja uudelleen Laaduntarkastustulokset sisältävät aikaisemmin suoritettujen laaduntarkastustestien rekisterit (positiivinen ja negatiivinen tarkastus). Tuloksia voidaan hakea tiettyjen tulosten paikantamiseksi. TARKISTA TIEDOT TARKASTELE LAADUNTARKASTUSTIETOJA UUDELLEEN Laaduntarkastustiedot näytetään (kuva 41). Kuva 39 Kuva 41 Tämä näkymä on käytännössä sama kuin alkuperäinen tulosnäkymä sillä hetkellä, kun testi alun perin otettiin ja tulokset näytettiin. Valitse TAKAISIN-painike, kun haluat palata tuloksiin (kuva 40). Asetukset-painikkeella hakutoiminto pystyy paikallistamaan laaduntarkastustulokset yksityiskohtaisina, samalla tavalla kuin potilastestien tulokset. Tarkastele kalibrointituloksia uudelleen Kuva 40 TARKISTA TIEDOT TARKISTA KALIBROINTITULOKSET Suoritettujen kalibrointien lista tulee näkyviin (kuva 42). Valitse TAKAISIN-painike, kun haluat palata. Kuva 42 Sivu 34 Sivu 35

Tarkastele erän tilaa Tarkastele erän tilaa -näytössä näkyvät koepakkaukset ja -erät ja niiden vanhentumispäivämäärät. Nämä tiedot tallentuvat analysaattoriin laaduntarkastuksia suoritettaessa. TARKISTA TIEDOT TARKASTELE ERÄN TILAA Laaduntarkastusprosessin käsittelemien pakkausten/erien lista tulee näkyviin yhdessä niiden vanhentumispäivämäärien kanssa (kuva 43). Analysaattorin Tilastot TILASTOT TARKASTELE ANALYSAATTORIN TIETOJA Analysaattorin tiedot tulevat näkyviin (kuva 45). Valitse TAKAISIN, kun haluat palata. Kuva 45 Kuva 43 Tarkastele testityyppejä TARKISTA TIEDOT TARKASTELE TESTITYYPPEJÄ Syötettyjen, asennettujen testityyppien lista tulee näkyviin (kuva 44). Tarkastele käyttäjähistoriaa TILASTOT TARKASTELE KÄYTTÄJÄHISTORIAA Korosta ylös- ja alas -nuolinäppäimillä tarkasteltava käyttäjä ja valitse YKSITYISKOHDAT (kuva 46). Kuva 44 Kuva 46 Sivu 36 Sivu 37

Valitse TAKAISIN, kun haluat palata (kuva 47). LATAA/TALLENNA LATAA/TALLENNA Kuva 47 Lataa tiedot Valitse Lataa/tallenna-valikosta LATAA TIEDOT (kuva 49). Tarkastele virhelokia TILASTOT TARKASTELE VIRHELOKIA Valitse TAKAISIN, kun haluat palata (kuva 48). Kuva 48 Kuva 49 Tietojen kopioimiseksi toiselle analysaattorille syötä analysaattorin asetustiedot sisältävä SD-kortti ja paina OK. Kun näyttö ilmoittaa, että tiedot on ladattu onnistuneesti, poista SD-kortti ja paina OK. Tallenna tiedot Valitse Lataa/tallenna-valikosta TALLENNA TIEDOT. Syötä alustettu SD-kortti, jolla on tallennustilaa ja tallenna analysaattorin asennustiedot valitsemalla OK. Kun tallennus on valmis, ota SD-kortti pois ja valitse OK. Tallenna lokit SD-kortille Valitse VIE LOKIT SD-kortille Tuo/vie-valikosta. Syötä alustettu SD-kortti, jolla on tallennustilaa ja vie analysaattorin lokitiedot valitsemalla OK. Kun vienti on valmis, ota SD-kortti pois ja valitse OK. Huom: Kaikkien testitulosten viralliset rekisterit näytetään ja/tai tulostetaan. Tallennetut tiedot (tulokset) ovat vain käyttömukavuutta varten ja ainoastaan valvoja voi hallinnoida niitä. Sivu 38 Sivu 39

Päivitä Lataa ohjelmisto PÄIVITÄ LATAA OHJELMISTO Syötä SD-kortti, jolla on asennettava ohjelmisto. Valitse LATAA ANALYSAATTORIOHJELMISTO uuden analysaattoriohjelmiston lataamiseksi (kuva 50). Analysaattori lukee uuden ohjelmistoversion tarjotulla SD-kortilla ja näyttää Lataa analysaattoriohjelmisto -vahvistusnäkymän. Lataa kielitiedosto PÄIVITÄ LATAA KIELITIEDOSTO Valitse LATAA KIELITIEDOSTO uuden kielitiedoston lataamiseksi. Syötä SD-kortti, jolla kielitiedostot ovat ja valitse OK. Valitse haluttu kieli ja valitse OK. Odota, että kielitiedostot luetaan ja valitse sitten OK asennuksen vahvistamiseksi. Kun kielitiedosto on ladattu, poista SD-kortti ja palaa valitsemalla OK. Lataa Testityyppitiedosto Kuva 50 LATAA TESTITYYPPEJÄ Uusi testityyppitiedosto tarvitaan jokaiselle uudelle kokeelle tai testille. Valitse LATAA TESTITYYPPI valvojan valikosta. Syötä SD-kortti, jolla asennettavat testityyppitiedostot ovat ja valitse OK. Analysaattori lataa SD-kortilla olevat testityypit, ellei niitä jo ole analysaattorilla. Analysaattori näyttää asennetut uudet testityypit. Kuittaa valitsemalla OK. Lähetä LIS-Järjestelmään (Laboratory Information System) Valitse OK ja vahvista asennus. Analysaattori täydentää itse asennuksen ja käynnistyy sitten normaalissa käynnistysnäkymässä. Älä kytke virtajohtoa irti tai sammuta analysaattoria ohjelmiston asennuksen aikana (kuva 51). TARKISTA TIEDOT LÄHETÄ LIS-JÄRJESTELMÄÄN Näytölle ilmestyvät seuraavat ASETUKSET: Lähetä lähettämättömät tulokset, Lähetä viimeiset tulokset, Lähetä kaikki tulokset ja Testaa LIS-yhteyttä (kuva 52). Kuva 51 Kuva 52 Sivu 40 Sivu 41

Kun tulosten lähetys on valittuna, näytöllä näkyy LÄHETETÄÄN LIS-JÄRJESTELMÄÄN ODOTA tai PROSESSOIDAAN-näkymä alla olevan kuvan mukaisesti (kuva 53). Huolto ja Puhdistaminen Kuva 53 Huolto HUOM: Sofia-analysaattori tulee lähettää Quidelille, mikäli huolto on tarpeen. Käyttäjän ei tule yrittää minkään huoltotoimenpiteen suorittamista, lukuun ottamatta paperin ja paristojen vaihtoa sekä ulkoista puhdistamista. (Katso paperin ja paristojen vaihtamisohjeet kohdasta Valvojan ohjeet: Asennus ja asetukset). Sähköiskun riskin välttäminen: Älä pura analysaattoria. Analysaattorissa ei ole osia, joita käyttäjä saisi huoltaa ja takuu mitätöityy, mikäli laite puretaan. Mahdollinen sähköisku. Sammuta analysaattori ja irrota se virtalähteestä ennen puhdistamista. Älä upota analysaattoria nesteeseen. Puhdistaminen Sammuta analysaattori ja irrota se virtalähteestä ennen puhdistamista. Käytä analysaattorin puhdistamiseen pehmeää kangasta ja 70 %:sta alkoholia tai 0,5 %:sta valkaisuliuosta. Pyyhi ainoastaan ulkoiset pinnat ja kasettiluukku. ÄLÄ puhdista saippualla tai muilla liuoksilla. Sivu 42 Sivu 43

Liitteet Liite B Järjestelmän vianmääritys Oire Syy Toiminta Liite A Tekniset tiedot Paperi loppu -virhe Analysaattori havaitsee tulostinvirheen tai paperin loppumisen tulostimesta. Tarkista tulostimen paperi ja lisää uusi rulla tarvittaessa. Mitat Paino Virransyöttö syvyys 24 cm x leveys 28 cm x korkeus 7 cm 3 lbs (n. 1,4 kg) 100-240 VAC, 47-63 Hz, itsekytkentä (USA/ kansainvälinen), 0,9-0,34 A SD-korttivirhe SD-kortti täynnä Järjestelmä havaitsee SDkortin puuttumisen tai sen asettamisen väärin. Järjestelmä havaitsee, että SD-kortti on täynnä. Tarkista SD-kortin paikka laitteen takaosassa. Asenna SD-kortti tarvittaessa. Laita uusi SD-kortti laitteen takaosassa olevaan korttipaikkaan. Vaihdettavat paristot 4 AA -alkaliparistoa Näppäimistö Numeerinen Näyttö Lävistäjä 3,5 (n. 8,9 cm) LAN-rajapinta RJ45-liitin Käyttölämpötila 15 ºC-30 ºC Käyttökosteus 20 %-85 % ei kondensoiva Toimitus- ja säilytyslämpötila -20 ºC - +55 ºC Toimitus- ja säilytyskosteus 20 %-85 % ei kondensoiva Potilastestitulosten tallennus Enintään 500 testiä Laaduntarkastustulosten tallennus Enintään 200 tulosta Kalibrointitulosten tallennus Enintään 200 tulosta Viivakoodinlukija ei lue tai syötä tietoja virta Viivakoodinlukija ei lue tai syötä tietoja viivakoodinlukija Analysaattorin kalibrointi epäonnistui Viivakoodinlukijan johto saattaa olla irti. Viivakoodinlukija saattaa olla ohjelmoitu virheellisesti. Kalibrointikasettia ei ole säilytetty toimitetussa, valolta suojaavassa pussissa. Tarkista, että viivakoodinlukija on kytkettynä laitteen takaosaan. Ota yhteys Quidelin tekniseen tukeen numerossa (800) 874 1517 viivakoodin uudelleenohjelmointia varten tai viivakoodinlukijan vaihtamiseksi. Lisäyhteystietoja löytyy sivulta 5. Testaa kalibrointikasetti. Mikäli kalibroinnintarkastusta ei hyväksytä tai se on mitätön, ota yhteys Quidelin tekniseen tukeen numerossa (800) 874 1517 uuden kalibrointikasetin saamiseksi. Lisäyhteystietoja löytyy sivulta 5. Luukun jumiutumisvirhe Työtasolla on jotain, joka estää luukkua avautumasta. Vapauta luukku ja paina POISTA-painiketta. Mikäli virhe esiintyy toistuvasti, ota yhteys Quidelin tekniseen tukeen numerossa (800) 874 1517. Lisäyhteystietoja löytyy sivulta 5. Viivakoodinlukija Opticon-viivakoodinlukija (malli OPR-2001) toimitetaan oikeilla määrityksillä ja on käyttövalmis heti, kun se on kytketty analysaattoriin PS2-portin kautta. Lisätietoja saa verkkosivuilta www.opticonusa.com tai ottamalla yhteyttä Opticonin tekniseen tukeen numerossa +1-800-636 0090 x2127. Quidelin tukipalvelun yhteystiedot: Puh: (800) 874 1517 (Yhdysvalloissa) tai (858) 552 1100 (Yhdysvaltojen ulkopuolella). Faksi: (858) 455 4960. Sähköpostiosoite: custserv@quidel.com (asiakaspalvelu), tai technicalsupport@quidel.com (tekninen tuki). Voit myös ottaa yhteyttä paikalliseen jälleenmyyjään. Seuraavat viivakoodit on määritelty toimitushetkellä: UPC-A UPC-E EAN 13 (ILMAN ISBN-KÄÄNNÖSTÄ) CODABAR (EI KOODATTU) INTERLEAVED 2/5 IATA TELEPEN NUMEERINEN KOODI 128 KOODI 93 GS1 DATABAR RAJOITETTU GSI DATABAR KATKAISTU EAN-8 KOODI 39, ALUEELLINEN KOODI 39, ITALIA (KOODATTU ILMAN SIIRRON ST/SP:A) INDUSTRIAL 2/5 S-KOODI MSI/PLESSEY (EI KOODATTU) UK/PLESSEY (KOODATTU) EAN-128 GS1 DATABAR SUUNTAAMATON GS1 DATABAR LAAJENNETTU Sivu 44 Sivu 45