PAKKAUSSELOSTE Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos epirubisiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Epirubicin Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Epirubicin Teva -valmistetta 3. Miten Epirubicin Teva -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epirubicin Teva -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ EPIRUBICIN TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkeryhmä Epirubisiini kuuluu solunsalpaajien lääkeryhmään (syöpälääkkeisiin). Epirubisiini estää syöpäsolujen kasvua, mikä johtaa lopulta niiden kuolemaan. Käyttö Epirubisiinia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: - rintasyöpä - mahasyöpä - Epirubicin Teva -valmistetta käytetään myös virtsarakkoon annettuna varhaisvaiheen (pinnallisen) virtsarakkosyövän hoitoon ja estämään virtsarakkosyövän uusiutumista leikkauksen jälkeen. Epirubisiinia annetaan usein samanaikaisesti muiden syöpälääkkeiden kanssa (ns. monisolunsalpaajahoitona). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT EPIRUBICIN TEVA -VALMISTETTA Älä käytä Epirubicin Teva -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) epirubisiinille, samankaltaisille lääkeaineille (antrasykliineiksi kutsutuille lääkkeille, ks. seuraavassa) tai Epirubicin Teva -valmisteen jollekin muulle aineelle - jos olet aiemmin saanut hoitoa suurilla annoksilla muita syöpälääkkeitä, kuten doksorubisiinia ja daunorubisiinia, jotka kuuluvat samaan lääkeaineryhmään kuin Epirubicin Teva (antrasykliinit). Niiden haittavaikutukset ovat samankaltaisia (esim. vaikutukset sydämeen). - jos sinulla on parhaillaan tai on aiemmin ollut sydänsairaus - jos imetät - jos veriarvosi ovat matalat - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on akuutti vaikea infektio. Kun lääke annetaan virtsarakkoon (suoraan virtsarakkoon), Epirubicin Teva -valmistetta ei saa antaa: - jos syöpä on tunkeutunut virtsarakon seinämään - jos sinulla on virtsatieinfektio - jos sinulla on kipua virtsarakossa tai virtsarakko on tulehtunut - jos lääkärillä on vaikeuksia katetrin (letkun) asettamisessa virtsarakkoosi - jos virtsarakkoon on jäänyt paljon virtsaa sen jälkeen, kun olet yrittänyt tyhjentää sen - jos virtsassasi on verta 1
- jos virtsarakkosi on ahtautunut. Ole erityisen varovainen Epirubicin Teva -valmisteen suhteen - jos olet iäkäs tai lapsi, koska sydämeen kohdistuvien vakavien haittavaikutusten vaara on tällöin suurempi. Lääkäri tutkii sydämesi toiminnan ennen epirubisiinihoitoa ja sen jälkeen. - jos sinulla on aiemmin ollut tai on parhaillaan sydämeen liittyviä ongelmia. Kerro siitä lääkärille. Epirubisiiniannosta on tällöin muutettava. Lääkäri tutkii säännöllisesti, että sydämesi toimii asianmukaisesti. - jos olet aiemmin saanut hoitoa syöpälääkkeillä (esim. doksorubisiinilla tai daunorubisiinilla tai antraseenidionijohdoksilla) tai jos olet saanut sädehoitoa, koska sydämeen kohdistuvien vaikeiden haittavaikutusten vaara on tällöin suurempi. Kerro tästä lääkärille, koska tämä vaikuttaa sinulle annettavan epirubisiinin kokonaisannokseen. - jos sinulla on maksa- tai munuaishäiriöitä. Tämä voi lisätä haittavaikutuksia. Sekä munuaisten että maksan toiminta tutkitaan säännöllisesti ja annosta muutetaan tarvittaessa. - jos haluat saada lapsia. Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisyä hoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Miehiä kehotetaan pyytämään tietoa mahdollisuudesta ottaa siemennestettä talteen pakastettavaksi ennen hoitoa. - jos sinulla on infektioita tai verenvuotoja. Epirubisiini voi vaikuttaa luuytimeen. Veren valkosolumäärä vähenee, minkä vuoksi olet alttiimpi infektioille (leukopenia). Verenvuotoa voi esiintyä aiempaa helpommin (trombosytopenia). Nämä haittavaikutukset ovat luonteeltaan ohimeneviä. Veren valkosolumäärä on vähäisimmillään 10 14 vuorokauden kuluttua lääkkeen antamisesta ja palautuu tavallisesti normaaliksi 21 vuorokautta lääkkeen annon jälkeen. - jos olet äskettäin saanut tai haluat ottaa rokotuksen. - että veresi virtsahappopitoisuus määritetään. Lääkäri tarkistaa tämän. - että veresi solumäärä ei vähene liikaa. Lääkäri tarkistaa tämän säännöllisesti. - jos sinulla on vaikea suun tulehdus tai haavaumia suussa - jos olet saanut tai parhaillaan saat sädehoitoa rintakehän alueelle. - jos sinulla esiintyy kirvelyn tunnetta lääkkeen antokohdassa. Tämä voi viitata siihen, että epirubisiinia vuotaa verisuonen ulkopuolelle. Ilmoita siitä lääkärille. Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä mainituista varoituksista koskee sinua tai on aiemmin koskenut sinua. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Huom: seuraavat kohdat voivat koskea sinua myös, jos olet käyttänyt näitä lääkkeitä äskettäin tai käytät niitä lähiaikoina. Tässä kohdassa mainitut lääkkeet voivat olla sinulle tuttuja myös toisella nimellä, usein kauppanimellä. Tässä kohdassa on mainittu vain lääkevalmisteen vaikuttava(t) aine(et), ei sen kauppanimeä! Tarkista siksi aina käyttämäsi lääkkeen vaikuttava aine lääkepakkauksesta tai pakkausselosteesta. Yhteisvaikutus tarkoittaa, että samanaikaisesti käytetyt lääkkeet voivat muuttaa toistensa vaikutuksia ja/tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Yhteisvaikutuksia voi esiintyä, kun tätä liuosta käytetään samanaikaisesti seuraavien kanssa: - aiemmin tai samanaikaisesti annettavien epirubisiinin sukuisten (ns. antrasykliinien, esim. syöpälääkkeiden mitomysiini C, dakarbatsiini, daktinomysiini ja syklofosfamidi) tai muiden sydämeen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden (esim. syöpälääkkeiden 5-fluorourasiili, syklofosfamidi, sisplatiini, taksaanit) kanssa, jolloin sydämeen kohdistuvat haitat voivat lisääntyä. Sydämen toimintaa on tällöin seurattava erityisesti. - epirubisiini voi voimistaa sädehoidon vaikutuksia. Se voi aiheuttaa sädehoidetulle alueelle vakavia haittavaikutuksia, vaikka sädehoidosta olisikin kulunut jo jonkin aikaa. - rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke) ja barbituraatit (unettomuuden tai epilepsian hoitoon käytettäviä valmisteita, esim. fenobarbitaali), nämä valmisteet pienentävät epirubisiinin määrää veressä, mikä voi johtaa epirubisiinin tehon heikkenemiseen - paklitakseli ja dosetakseli (tiettyjen syöpien hoitoon käytettäviä lääkkeitä): kun paklitakseli annetaan ennen epirubisiinia tai dosetakseli annetaan heti epirubisiinin jälkeen, veressä olevan epirubisiinin määrä suurenee, mikä voi johtaa haittavaikutusten lisääntymiseen - deksverapamiili (tiettyjen sydämen häiriöiden hoitoon käytettävä lääke): epirubisiinin kanssa yhdessä käytettynä se voi vaikuttaa haitallisesti luuytimeen - interferonialfa-2b (tiettyjen syöpien ja lymfooman sekä joidenkin hepatiittityyppien hoitoon käytettävä lääke) 2
- kiniini (malarian ja jalkojen kouristustilojen hoitoon käytettävä lääke): kiniini voi nopeuttaa epirubisiinin jakaantumista elimistöön, mikä voi vaikuttaa haitallisesti veren punasoluihin - deksratsoksaani (toisinaan doksorubisiinin kanssa käytettävä lääke, joka vähentää sydänsairauksien vaaraa): epirubisiini saattaa poistua elimistöstä nopeammin, mikä saattaa heikentää epirubisiinin tehoa - simetidiini (mahahapon määrää vähentävä lääke) voi suurentaa veressä olevan epirubisiinin määrää, mikä voi johtaa haittavaikutusten lisääntymiseen - aiempi tai parhaillaan annettava hoito lääkkeillä, jotka vaikuttavat luuytimeen (esim. muut syöpälääkkeet, sulfonamidi, kloramfenikoli, difenyylihydantoiini, amidopyriinijohdos, tietyt viruslääkkeet): verisolujen muodostuminen saattaa häiriintyä - sydämen vajaatoimintaa aiheuttavat lääkevalmisteet - maksan toimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat vaikuttaa epirubisiinin hajoamiseen maksassa, mikä saattaa heikentää epirubisiinin vaikutusta tai lisätä haittavaikutuksia - elävien rokotteiden käytön yhteydessä on kuolemaan johtavien sairauksien vaara, joten tätä yhdistelmää ei suositella - siklosporiini (immuunijärjestelmää lamaava valmiste) immuunijärjestelmä voi lamaantua liiallisesti. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Epirubicin Teva -valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Et saa juoda 12 tuntiin ennen epirubisiinin antamista virtsarakkoon. Raskaus ja imetys Raskaus Syöpälääkkeitä annetaan raskauden aikana vain äärimmäisissä tapauksissa. Hoidon hyödyt äidille on punnittava sikiölle aiheutuvaan mahdolliseen vaaraan nähden. Epirubisiinilla tehdyt eläinkokeet osoittivat valmisteen olevan haitallinen sikiölle ja että se saattaa aiheuttaa epämuodostumia. Sekä mies- että naispotilaiden on käytettävä luotettavaa raskauden ehkäisyä (ehkäisytabletteja, kondomia) hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen raskauden ehkäisemiseksi. Sinun on käytettävä raskauden ehkäisyä myös silloin, jos kumppanisi saa epirubisiinihoitoa. Jos raskaus alkaa epirubisiinihoidon aikana, potilaalle suositellaan annettavaksi perinnöllisyysneuvontaa. Jos miespotilas haluaa tulla isäksi hoidon jälkeen, hänen on pyydettävä neuvoja siittiöiden ottamiseksi talteen ennen epirubisiinihoidon aloittamista. Imetys Ei tiedetä, erittyykö epirubisiini äidinmaitoon. Sinun on lopetettava imettäminen Epirubicin Teva -hoidon ajaksi. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Koska monilla potilailla esiintyy voimakasta pahoinvointia ja oksentelua hoidon aikana, ajamista ja koneiden käyttöä ei suositella. Tärkeää tietoa Epirubicin Teva -valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia 3,5 mg per ml injektio- tai infuusionestettä. Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon. 3. MITEN EPIRUBICIN TEVA -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Epirubicin Teva -valmistetta saa antaa sinulle vain tämäntyyppiseen hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Sinulle annettava annos riippuu siitä, minkä tyyppistä syöpää sairastat, sekä yleiskunnostasi, iästäsi ja maksasi toiminnasta sekä muista käyttämistäsi lääkkeistä. Tavanomainen annos on 3
Yleiskuntosi ja mahdolliset aiemmin saamasi hoidot vaikuttavat annostukseesi, joka määritellään pituutesi ja painosi mukaan. Hoito-ohjelman annosmäärät ilmaistaan milligrammamäärinä suhteutettuna kehon pinta-alaan neliömetreinä. Tämä lääke annetaan 3 5 minuutin kestoisena injektiona laskimoon tai enintään 30 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon. Jos sinulle annetaan vain epirubisiinia ilman muita syöpälääkkeitä, suositeltu annos on 60 90 mg/m² kehon pintaalaan suhteutettuna. Tämä annos annetaan kerta-annoksena tai 2 3 peräkkäiselle päivälle jaettuna. Tätä annostusta toistetaan 21 vuorokauden välein. Annosta pienennetään, jos lääke annetaan yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Lääke annetaan katetrin kautta tai aukiolotipan kautta vapaasti virtaavan fysiologisen keittosuolaliuoksen tai glukoosin (sokeriliuoksen) mukana lääkehanan kautta. Keuhkosyövän hoitoon käytetään suurempia annoksia (120 mg/m² kehon pinta-alaan suhteutettuna), ja suuria annoksia voidaan antaa myös rintasyövän hoitoon (100 120 mg/m² kehon pinta-alaan suhteutettuna). Anto virtsarakkoon Lääkevalmiste voidaan antaa suoraan virtsarakkoon (virtsarakkosyövän hoitoon) katetrin avulla. Jos tätä antotapaa käytetään, et saa juoda nestettä 12 tuntiin ennen hoitoa, jotta virtsa ei laimentaisi lääkettä liikaa. Laimennettua lääkettä pidetään virtsarakossa tunnin ajan sen antamisen jälkeen. Sinun on muuteltava asentoasi ajoittain, jotta voidaan varmistaa lääkkeen pääsy kaikkiin virtsarakon osiin. Kun tyhjennät rakon lääkkeen antamisen jälkeen, huolehdi siitä, ettei virtsaa pääse kosketukseen ihosi kanssa. Jos tällainen ihokosketus kuitenkin tapahtuu, pese alue huolellisesti vedellä ja saippualla, mutta älä hankaa ihoa. Kun sinulle annetaan epirubisiinihoitoa, lääkäri tekee sinulle verikokeita. Tällä selvitetään lääkkeen vaikutusta. Lääkäri ottaa kokeita myös tutkiakseen sydämesi toimintaa. Sekä verikokeet että sydämen toimintaa selvittävät tutkimukset tehdään sekä ennen epirubisiinihoidon antamista että sen jälkeen. Jos huomaat, että Epirubicin Teva -valmisteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärille tai apteekissa. Jos sinulle annetaan enemmän Epirubicin Teva -valmistetta kuin pitäisi Koska terveydenhoitohenkilöstö antaa tämän lääkkeen sinulle, yliannoksen vaara on epätodennäköinen. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos epäilet, että sinulle on annettu liikaa Epirubicin Teva -valmistetta. Jos unohdat käyttää Epirubicin Teva -valmistetta Koska terveydenhoitohenkilöstö antaa lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että annos jäisi saamatta. Tarkista asia lääkäriltä, jos olet epävarma. Jos lopetat Epirubicin Teva -valmisteen käytön Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Epirubicin Teva -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Muun muassa seuraavia haittavaikutuksia saattaa ilmaantua: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) Melko harvinaiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 100:sta) 4
Harvinaiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:stä, mutta harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 1 000:sta) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:stä), yksittäiset raportit mukaan lukien Useammalle kuin 10 prosentille epirubisiinilla hoidetuista potilaista saattaa ilmaantua haittavaikutuksia. Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat luuydinlama, ruoansulatuselimistön haitat, ruokahaluttomuus, hiustenlähtö ja infektiot. Elinjärjestelmä Esiintymistiheys Haittavaikutus Infektiot Yleinen Infektio Tuntematon Verenmyrkytys (sepsis) ja sokki verenmyrkytyksen seurauksena, keuhkokuume Veri ja imukudos Hyvin yleinen Luuydinlama on veren poikkeavuus, mikä tarkoittaa sitä, että verisolujen muodostuminen on vähentynyt (johtaa veren valkosolujen, veren punasolujen ja verihiutaleiden vajaukseen sekä tietyntyyppisten veren valkosolujen (neutrofiiliset granulosyytit) määrän vähenemiseen, mihin voi liittyä kuumetta), ja tämän seurauksena alttius infektioille lisääntyy (veren valkosolujen vajauksen [leukopenia] vuoksi) ja esiintyy anemiaa. Veriarvosi on tarkistettava säännöllisesti. Melko harvinainen Lisääntynyt mustelmien muodostuminen ja verenvuototaipumus (verihiutaleiden vajauksen [trombosytopenia] vuoksi) Tuntematon Verenvuoto, kudosten hapenpuute Immuunijärjestelmä Harvinainen Vaikea välitön allerginen reaktio (anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio), johon voi liittyä sokki sekä ihottumaa, kutinaa, kuumetta ja vilunväristyksiä Hermosto Harvinainen Huimaus Tuntematon Tietyt hermosairaudet (perifeerinen neuropatia), päänsärky Silmät Tuntematon Silmätulehdus (konjunktiviitti tai keratiitti) Sydän Harvinainen Sydämen toiminnan heikkenemisen vaara, mikä johtaa verentungokseen (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), sydämen vajaatoiminta (hengenahdistus; nesteen kertyminen kaikkialle elimistöön [turvotus]), maksan laajentuma, nesteen kertyminen vatsaan (askites), nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedeema, pleuraeffuusio), sydämen rytmihäiriö [galoppirytmi], sydäntoksisuus (esim. EKG-poikkeavuudet, rytmihäiriöt, sydänlihassairaus [kardiomyopatia]) sydämen alemman osan kammioista johtuva sydämen sykkeen kiihtyminen (kammioperäinen takykardia), hidas sydämen syke (bradykardia), sydämen ärsykkeiden välittymisen estyminen (AV-katkos, haarakatkos) Tuntematon Sydämen kammion jokaisella sydämensykkeellä pumppaaman verimäärän väheneminen (oireeton vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen) Verisuonisto Yleinen Kuumat aallot, verisuonten seinämien paksuuntuminen tai kovettuminen (fleboskleroosi) Melko harvinainen Verisuonen punoitus (flebiitti), verisuonitulehdus, johon liittyy verihyytymän muodostuminen, 5
tuntuu usein kivuliaalta ja jokseenkin kovalta ja siihen liittyy ihon punoitusta (tromboflebiitti) Tuntematon Sokki, verihyytymien muodostuminen, myös keuhkoihin (keuhkoembolia), (joka johti hyvin harvinaisissa tapauksissa kuolemaan) Ruoansulatuselimistö Yleinen Limakalvotulehdus (saattaa ilmaantua 5 10 päivää hoidon aloittamisen jälkeen), ruokatorven limakalvon tulehdus, suun limakalvon tulehdus, oksentelu, ripuli (joka saattaa johtaa elimistön kuivumiseen), pahoinvointi (pahoinvointi ja oksentelu ilmaantuvat usein ensimmäisten 24 tunnin kuluessa, lähes kaikilla potilailla). Iho ja ihonalainen kudos Munuaiset ja virtsatiet Sukupuolielimet ja rinnat Muut Hyvin yleinen Harvinainen Tuntematon Hyvin yleinen Yleinen Harvinainen Tuntematon Harvinainen Yleinen Harvinainen ruokahalun väheneminen Hiustenlähtö (60 90 %:lla hoidetuista potilaista. Miehillä myös parran kasvu heikkenee. Hiustenlähtö on annoksesta riippuvainen ja useimmilla korjautuva) Pienten näppylöiden muodostuminen (nokkosihottuma) tai vaikea kutina, paikalliset punoittavat reaktiot suonessa, johon infuusio/injektio on annettu. Paikalliset reaktiot, ihottuma, kutina, ihomuutokset, ihon punoitus ja kuumotus, ihon ja kynsien hyperpigmentaatio, valoherkkyys, ihon yliherkkyys sädehoidolle (ns. sädehoitoihottuma) Virtsan värjäytyminen punaiseksi annostelua seuraavien 1 2 päivän ajaksi Virtsarakon tulehdus, johon liittyy toisinaan verenvuotoa, paikallisia reaktioita, kuten kirvelyä ja tiheää virtsaamistarvetta on havaittu, kun valmistetta on annettu virtsarakkoon Virtsahapon määrän suureneminen veressä (hyperurikemia) Virtsan proteiinimäärän suureneminen (proteinuria) suuria annoksia saaneilla potilailla Kuukautisten poisjääminen, siittiöiden puuttuminen siemennesteestä Antopaikan punoitus Tiettyjen syöpälääkkeiden (ns. DNA:ta vaurioittavien antineoplastisten aineiden) samanaikainen antaminen voi harvinaisissa tapauksissa johtaa tietyntyyppisen verisyövän kehittymiseen (sekundaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML), johon voi liittyä esileukeeminen vaihe). Tällaiset tietyntyyppiset verisyövät voidaan havaita vasta 1 3 vuoden kuluttua. Sairaudentunne, voimattomuus, (hyvin korkea) kuume, vilunväristykset, tiettyjen entsyymien (transaminaasien) pitoisuuden muutos Kun Epirubicin Teva on annettu virtsarakkoon, vaikeat koko kehoon kohdistuvat haittavaikutukset ja allergiset reaktiot ovat olleet harvinaisia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 6
5. EPIRUBICIN TEVA -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä jääkaapissa (2 C 8 ºC). Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 C 8 ºC). Ei saa jäätyä. Lääkevalmiste tulisi käyttää heti pakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeen. Kemiallinen ja fyysinen käytönaikainen säilyvyys on seuraava: Viaflo (ei-pvc) pussi Jääkaapissa 2 8 C Huoneenlämmössä 15 25 C, normaalissa valaistuksessa 0,9 % natriumkloridiinjektioneste 28 vuorokautta 14 vuorokautta 5 % glukoosi-injektioneste 28 vuorokautta 28 vuorokautta Polypropyleeniruisku Jääkaapissa 2 8 C Huoneenlämmössä 15 25 C, normaalissa valaistuksessa 0,9 % natriumkloridiinjektioneste 28 vuorokautta 14 vuorokautta Injektionesteisiin käytettävä 28 vuorokautta 7 vuorokautta vesi Laimentamaton 28 vuorokautta 14 vuorokautta Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, antoa edeltävä käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa. Injektionesteen säilyttäminen jääkaappiolosuhteissa voi aiheuttaa valmisteen sakenemisen geelimäiseksi. Tämä geelimäinen valmiste palautuu nestemäiseksi liuokseksi kahden tai enintään neljän tunnin huoneenlämmössä (15 25 C) tasaantumisen jälkeen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Epirubicin Teva -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Kaksi ensimmäistä numeroa ilmoittavat kuukauden ja neljä viimeistä numeroa ilmoittavat vuoden. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Epirubicin Teva sisältää - Vaikuttava aine on epirubisiinihydrokloridi. 1 ml liuosta sisältää 2 mg epirubisiinihydrokloridia. - Muut aineet ovat natriumkloridi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Epirubicin Teva on kirkas punainen injektio-/infuusioneste, liuos. Se on pakattu lasisiin injektiopulloihin, jotka sisältävät 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) tai 100 ml (200 mg) injektio- /infuusionestettä, liuosta. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 7
Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg, Ruotsi Valmistaja: Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, Alankomaat Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: AT = Itävalta BE = Belgia BG = Bulgaria CZ = Tshekki DE = Saksa DK = Tanska EE = Viro EL = Kreikka ES = Espanja FI = Suomi FR = Ranska HU = Unkari IE = Irlanti IT = Italia LT = Liettua LU = Luxemburg NL = Alankomaat NO = Norja PL = Puola PT = Portugali RO = Romania SE = Ruotsi SI = Slovenia SK = Slovakia UK = Iso-Britannia Epirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml TEVARUBICIN 2 mg/ml Solution for injection or infusion Epirubicin-Teva 2 mg/ml injekční roztok infuzní roztok Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Epirubicin Teva solution for injection or infusion Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus Epirubicin HCl / PCH, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Epirubicin hydrochloride 2mg/ml solution for injection or infusion Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Epirubicin Teva 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie. Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Epirubicin Teva roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Epirubicin-Teva 2 mg/ml injekcný a infúzny roztok Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 2010-08-25 8
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkäreille tai hoitoalan ammattilaisille: OHJEET EPIRUBICIN TEVA 2 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTEEN, LIUOKSEN, SAATTAMISEEN KÄYTTÖVALMIIKSI On tärkeää, että luet nämä ohjeet kokonaan läpi ennen kuin saatat Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio-/ infuusionesteen käyttövalmiiksi. 1. KOOSTUMUS Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos Apuaineet: natriumkloridi suolahappo, ph:n säätöön injektionesteisiin käytettävä vesi 2. PAKKAUS Säilytä jääkaapissa (2 ºC 8 ºC). Säilytä ja kuljeta kylmänä (2 ºC 8 ºC). Ei saa jäätyä. Kemiallinen ja fyysinen käytönaikainen säilyvyys on seuraava: Viaflo (ei-pvc) pussi Jääkaapissa 2 8 C Huoneenlämmössä 15 25 C, normaalissa valaistuksessa 0,9 % natriumkloridiinjektioneste 28 vuorokautta 14 vuorokautta 5 % glukoosi-injektioneste 28 vuorokautta 28 vuorokautta Polypropyleeniruisku Jääkaapissa 2 8 C Huoneenlämmössä 15 25 C, normaalissa valaistuksessa 0,9 % natriumkloridiinjektioneste 28 vuorokautta 14 vuorokautta Injektionesteisiin käytettävä 28 vuorokautta 7 vuorokautta vesi Laimentamaton 28 vuorokautta 14 vuorokautta Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi käyttää heti. Jos valmistetta ei käytetä heti, antoa edeltävä käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 8 C:n lämpötilassa. Injektionesteen säilyttäminen jääkaappiolosuhteissa voi aiheuttaa valmisteen sakenemisen geelimäiseksi. Tämä geelimäinen valmiste palautuu nestemäiseksi liuokseksi kahden tai enintään neljän tunnin huoneenlämmössä (15 25 C) tasaantumisen jälkeen. 2.1 Epirubisiinihydrokloridin sisältävä injektiopullo: Epirubicin Teva on värittömässä, tyypin 1 lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikuminen tulppa, alumiinisuljin ja irtinapsautettava korkki, ja se sisältää 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml ja 100 ml injektio-/infuusioliuosta. Yksi ulkopakkaus sisältää yhden injektiopullon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. 2.2 Liuotin epirubisiinihydrokloridia varten Epirubicin Teva voidaan laimentaa 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen, ja se annetaan laskimoon. Liuos tulee saattaa käyttövalmiiksi juuri ennen sen antamista potilaalle. 9
Virtsarakkoon annettaessa valmiste laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai steriiliin veteen. Laimennetun liuoksen pitoisuuden on oltava 0,6 1,6 mg/ml. 3. VALMISTEEN TURVALLISEEN KÄSITTELYYN LIITTYVÄT SUOSITUKSET Jos infuusioneste on saatettava käyttövalmiiksi, sen saa tehdä vain koulutettu henkilökunta aseptisissa olosuhteissa. Infuusioneste on saatettava käyttövalmiiksi tähän varatussa aseptisessa tilassa. Epirubicin Teva -valmistetta käsittelevien on käytettävä suojakäsineitä, suojalaseja ja kasvosuojusta. Epirubicin Teva voidaan laimentaa 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen, ja se annetaan laskimoon. Liuos tulee saattaa käyttövalmiiksi juuri ennen sen antamista potilaalle. Virtsarakkoon annettaessa valmiste laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai steriiliin veteen. Laimennetun liuoksen pitoisuuden on oltava 0,6 1,6 mg/ml. Epirubicin Teva ei sisällä säilytysainetta, ja se on siksi tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten. Jäljelle jäävä käyttämätön valmiste on käytön jälkeen hävitettävä solunsalpaajia koskevien määräysten mukaisesti. Ks. myös Hävittäminen. Roiskunut tai vuotanut lääkeaine voidaan inaktivoida 1-prosenttisella natriumhypokloriittiliuoksella tai fosfaattia sisältävällä puskurointiaineella (ph > 8) kunnes liuoksen väri häviää. Kaikki puhdistuksessa käytettävät materiaalit on hävitettävä kohdan Hävittäminen mukaisesti. Raskaana olevien naisten on vältettävä solunsalpaajien käsittelyä. Eritteet ja oksennus on siivottava varovaisuutta noudattaen. Vaurioituneita injektiopulloja on käsiteltävä samoja varotoimia noudattaen ja niitä on käsiteltävä kontaminoituneena jätteenä. Kontaminoitunut jäte on säilytettävä asianmukaisesti merkityissä jäteastioissa. Ks. kohta Hävittäminen. 4. LIUOKSEN SAATTAMINEN KÄYTTÖVALMIIKSI Epirubisiini on tarkoitettu vain laskimoon tai virtsarakkoon annettavaksi. 4.1 Valmistautuminen valmisteen antamiseen laskimoon Epirubicin Teva voidaan laimentaa 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosiliuokseen, ja se annetaan laskimoon. Liuos tulee saattaa käyttövalmiiksi juuri ennen sen antamista potilaalle. Laimennetun liuoksen pitoisuuden on oltava 0,6 1,6 mg/ml. Punainen liuos, jonka on oltava kirkasta ja läpinäkyvää, injisoidaan laskimoon vapaasti virtaavan aukiolotipan (fysiologista keittosuolaliuosta tai 5-prosenttista glukoosia) lääkeportin kautta enintään 30 minuutin kestoisena (annoksesta ja infuusion tilavuudesta riippuen) infuusiona. Neula on asetettava huolellisesti suoneen. Näin voidaan pienentää tromboosin ja ekstravasaation vaaraa, joka voi johtaa vaikean selluliitin ja nekroosin kehittymiseen. Jos ekstravasaatio tapahtuu, anto on lopetettava välittömästi. Injektion antaminen pieneen suoneen tai toistuvat injektiot samaan suoneen voivat aiheuttaa suonen kovettumisen. Suurilla epirubisiiniannoksilla toteutettava hoito voidaan antaa 3 5 minuutin kestoisena boluksena laskimoon tai enintään 30 minuutin kestoisena infuusiona. 4.2 Valmistautuminen valmisteen antamiseen virtsarakkoon Virtsarakkoon annettaessa Epirubicin Teva laimennetaan 0,9-prosenttiseen natriumkloridiliuokseen tai steriiliin veteen. Laimennetun liuoksen pitoisuuden on oltava 0,6 1,6 mg/ml. VIRTSARAKON INSTILLAATIOHOIDON LAIMENNUSTAULUKKO 10
Tarvittava epirubisiiniannos Epirubisiini 2 mg/ml -injektionesteen tilavuus Liuottimena käytetyn steriilin veden tai 0,9- prosenttisen steriilin keittosuolaliuoksen (natriumkloridiliuoksen) tilavuus 30 mg 15 ml 35 ml 50 ml 50 mg 25 ml 25 ml 50 ml 80 mg 40 ml 10 ml 50 ml 5. HÄVITTÄMINEN Virtsarakon instillaatiohoidon kokonaistilavuus Käyttämättä jäävä valmiste, kaikki valmisteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antamiseen käytettävät materiaalit tai epirubisiinihydrokloridin kanssa jollakin tavoin kosketuksissa olleet materiaalit on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 11
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning epirubicinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Epirubicin Teva är och vad det används för 2. Innan du använder Epirubicin Teva 3. Hur du använder Epirubicin Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Epirubicin Teva ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD EPICUBICIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Läkemedelsgrupp Epirubicin tillhör gruppen cytostatika (medel mot cancer). Epirubicin gör att cancerceller inte kan växa längre, vilket så småningom dödar dem. Används för Epirubicin ges för behandling av: - bröstcancer. - magcancer. - Epirubicin Teva används också i urinblåsan för att behandla tidig (ytlig) cancer i urinblåsan och hjälper till att förhindra återfall av cancer i urinblåsan efter operation. Epirubicin används ofta samtidigt med andra läkemedel mot cancer (s.k. polykemoterapi enligt schema). 2. INNAN DU ANVÄNDER EPICUBICIN TEVA Använd inte Epirubicin Teva - om du är allergisk (överkänslig) mot epirubicin, liknande mediciner (kallas för antracykliner, se nedan) eller mot något av övriga innehållsämnen i Epirubicin Teva. - om du tidigare blivit behandlad med andra cancermediciner i höga doser inkluderande doxorubicin eller daunorubicin som tillhör samma grupp av läkemedel som Epirubicin Teva (kallas för antracykliner). De har liknande biverkningar (inkluderande påverkan på hjärtat). - om du lider av eller har haft hjärtsjukdom. - om du ammar. - om du har låga blodvärden - om du har en allvarlig leversjukdom. - om du lider av en akut svår infektion. När Epirubicin Teva ges direkt i urinblåsan ska det inte användas om - cancern har trängt igenom blåsväggen. - om du har urinvägsinfektion. - om du har smärta eller inflammation i urinblåsan. - om det är svårt att sätta in en kateter i din urinblåsa. - om stora mängder urin finns kvar i din urinblåsa efter att du urinerat - om det finns blod i urinen 12
- om du har förträngd urinblåsa. Var särskilt försiktig med Epirubicin Teva - om du är barn eller äldre, eftersom risken att få allvarliga hjärtbiverkningar då är högre. Din hjärtfunktion kommer att kontrolleras innan och efter behandling med epirubicin. - om du har eller tidigare har haft hjärtproblem. Informera din läkare. Epirubicindosen behöver justeras. Din läkare kommer regelbundet att kontrollera att ditt hjärta fungerar normalt. - om du tidigare blivit behandlad med medel mot cancer (såsom doxorubicin eller daunorubicin eller antracenedionderivat) eller om du fått strålbehandling, eftersom risken att allvarliga hjärtbiverkningar är större. Informera din läkare eftersom detta ingår i bedömningen av den totala dos epirubicin du kommer att få. - om du har en lever- eller njursjukdom. Detta kan orsaka fler biverkningar. Både njurfunktion och leverfunktion kommer att kontrolleras regelbundet och dosen justeras om så behövs. - om du önskar få barn. Både män och kvinnor bör använda effektiv preventivmetod både under och upp till 6 månader efter behandlingen. Män råds att efterfråga information om möjligheten att frysa ner spermier innan behandlingen. - om du har infektioner eller blödningar. Epirubicin kan påverka benmärgen. Antalet vita blodkroppar i ditt blod kommer att minska, vilket gör att du är mer känslig för infektioner (leukopeni). Blödningar kan uppkomma lättare (trombocytopeni). Dessa biverkningar är tillfälliga. Antalet vita blodkroppar är som lägst 10-14 dagar efter att läkemedlet givits och återgår vanligtvis till det normala 21 dagar efter att läkemedlet givits. - om du nyligen fått eller önskar få någon vaccination. - för att kontrollera urinsyranivån i blodet. Din läkare kommer att kontrollera denna. - för att säkerställa att antalet celler i blodet inte faller för mycket. Din läkare kommer att kontrollera detta regelbundet. - om du får en svår inflammation eller sår i munnen. - om du fått eller får strålbehandling över bröstområdet. - om du får en brännande känsla där injektionen givits. Detta kan betyda att epirubicin läcker ut från blodkärlet. Gör läkaren uppmärksam på detta. Rådgör med läkare om någon av ovanstående varningar gäller för dig, eller om de tidigare har varit gällande. Användning av andra läkemedel Observera: följande information gäller också för nyligen använda läkemedel eller användning av dem inom en nära framtid. Medicinerna som nämns i detta avsnitt kan vara kända för dig under ett annat namn, ofta varunamnet. I detta avsnitt nämns endast den aktiva substansen(-erna) i läkemedlet, inte varunamnet! Läs därför alltid noga på förpackningen eller i bipacksedeln vilken den aktiva substansen är i det läkemedel du använder. En interaktion innebär att (läke-) medel som används tillsammans kan påverka varandras effekt och/eller biverkningar. En interaktion kan uppträda vid samtidig användning av denna lösning och: - tidigare eller samtidig behandling med andra medel närbesläktade med epirubicin (så kallade antracykliner; (till exempel cancerläkemedlen mitomycin-c, dakarbazin, daktinomycin och cyklofosfamid)), andra mediciner som kan påverka hjärtat (till exempel cancerläkemedlen 5-fluorouracil, cyklofosfamid, cisplatin, taxaner); skadligheten för hjärtat kan öka. Extra kontroll av hjärtat är då nödvändig. - epirubicin kan öka effekten av strålning. Även ganska lång tid efter strålningen kan det orsaka allvarliga biverkningar över det strålade området. - rifampicin (medel som används vid behandling av tuberkulos) och barbiturater (medel som används mot sömnlöshet eller epilepsi, såsom till exempel fenobarbital); dessa medel minskar mängden epirubicin i blodet, vilket kan leda till en minskad effekt av epirubicin. - paklitaxel och docetaxel (medel som används mot vissa typer av cancer); när paklitaxel ges innan epirubicin eller docetaxel ges omedelbart efter epirubicin, ökar mängden epirubicin i blodet, vilket kan leda till en ökning av biverkningarna. - dexverapamil (ett medel som används för att behandla vissa typer av hjärtsjukdomar); när det används tillsammans med epirubicin kan det ha en negativ påverkan på benmärgen. - interferon alfa-2b (ett medel som används vid vissa typer av cancer och lymfom och vid vissa former av hepatit (gulsot)). 13
- kinin (ett medel som används för behandling av malaria och för benkramper); kinin kan påskynda hur snabbt epirubicin kommer ut i kroppen, vilket kan ha negativa effekter på de röda blodkropparna. - dexrazoxan (ett medel som ibland används tillsammans med doxorubicin för att minska risken för hjärtproblem); epirubicin kanske inte stannar kvar i kroppen lika länge, vilket kan leda till minskad effekt av epirubicin. - cimetidin (ett medel som minskar mängden magsyra); mängden epirubicin i blodet ökar, vilket kan leda till en ökning av biverkningarna. - tidigare eller samtidig behandling med andra medel som påverkar benmärgen (till exempel andra cancerläkemedel, sulfonamid, kloramfenikol, difenylhydantoin, amidopyrinderivat, medel mot vissa virus); bildningen av röda blodkroppar kan rubbas. - medel som orsakar hjärtsvikt. - medel som påverkar leverfunktionen; nedbrytningen av epirubicin i levern kan påverkas, vilket kan orsaka en minskad effekt av epirubicin eller en ökning av biverkningarna. - levande vacciner; det finns en risk för dödlig sjukdom, därför rekommenderas inte denna kombination. - ciklosporin (ett medel som hämmar immunsystemet); immunsystemet kan hämmas för mycket. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Epirubicin Teva med mat och dryck Du ska inte dricka någon vätska under 12 timmar innan behandlingen om epirubicin ges i urinblåsan. Graviditet och amning Graviditet Mediciner mot cancer ges endast i extrema fall under graviditet. Fördelarna för modern måste vägas mot den eventuella risken för det ofödda barnet. I djurstudier har epirubicin visats vara skadligt för det ofödda barnet och kan orsaka missbildningar. Både män och kvinnor ska använda effektiv preventivmetod (p-piller, kondom) både under behandlingen och 6 månader efter avslutad behandling för att förhindra graviditet. Du bör också undvika att bli gravid om din partner behandlas med epirubicin. Om en graviditet uppkommer under behandling med epirubicin, rekommenderas genetisk rådgivning. Män som önskar få barn i framtiden bör söka rådgivning om nedfrysning av spermier innan behandlingen med epirubicin påbörjas. Amning Det är okänt om epirubicin utsöndras i modersmjölken. Du bör avbryta amning under behandling med Epirubicin Teva. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Eftersom många patienter blir mycket illamående eller måste kräkas under behandlingen, kan bilkörning och användning av maskiner inte rekommenderas. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Epirubicin Teva Detta läkemedel innehåller 3,5 mg natrium per ml lösning. Detta bör beaktas av patienter som står på natriumkontrollerad diet. 3. HUR DU ANVÄNDER EPICUBICIN TEVA Epirubicin Teva kommer enbart att ges till dig under övervakning av läkare specialiserad på denna typ av behandling. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 14
Dosen du får beror på vilken typ av cancer du har, din hälsa, din ålder, hur väl din lever fungerar och vilka andra mediciner du tar. Den vanliga dosen är Doseringsschemat anpassas efter din hälsa och eventuella tidigare behandlingar, och din längd och vikt tas med i beräkningen. Mängderna i dosschemat uttrycks i antal milligram per kvadratmeter kroppsyta. Medicinen kommer att ges som en injektion i en ven under 3-5 minuter eller som en infusion i en ven under maximalt 30 minuter. Om enbart epirubicin ges, dvs utan andra cancermediciner, är rekommenderad dos 60-90 mg/m 2 kroppsyta. Dosen ges som en enkeldos eller delas upp på 2-3 på varandra följande dagar. Detta upprepas var 21:a dag. I kombination med andra cancermediciner minskas dosen. Administreringen sker via en kateter eller genom en sidokran till pågående infusion av fysiologisk koksaltlösning eller glukos (sockerlösning). Högre doser används vid behandling av lungcancer (120 mg/m 2 kroppsyta) och kan ges vid behandling av bröstcancer (100-120 mg/m 2 kroppsyta). Administrering via urinblåsan (intravesikal administrering) Medlet kan ges direkt i urinblåsan (för behandling av cancer i urinblåsan) med hjälp av en kateter. Om denna metod används, får du inte dricka någon vätska under 12 timmar innan behandlingen för att urinen inte ska späda ut läkemedlet för mycket. Lösningen ska vara kvar i urinblåsan 1 timme efter att den sprutats in. Du behöver vända dig några gånger under behandlingen för att se till att alla delar av urinblåsan kommer i kontakt med läkemedlet. När du tömmer blåsan efter att medicinen getts, var försiktig så att urinen inte kommer i kontakt med din hud. Vid hudkontakt, tvätta med tvål och vatten utan att skrubba. När epirubicin ges kommer din läkare att ta blodprover för att mäta effekten av medicinen. Din läkare kommer också att göra kontroller för att se hur ditt hjärta fungerar. Både blodtester och hjärtfunktionskontroller utförs innan och under behandling med epirubicin. Om du upplever att effekten av Epirubicin Teva är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. Om du fått för stor mängd av Epirubicin Teva Eftersom detta läkemedel ges till dig av hälso- och sjukvårdspersonal är risken för en överdos osannolik. Kontakta omedelbart din läkare om du misstänker att du fått för mycket Epirubicin Teva. Om du har glömt att använda Epirubicin Teva Eftersom detta läkemedel ges av hälso- och sjukvårdspersonal är det inte troligt att en dos glöms bort. Kontrollera med din läkare om du är osäker. Om du slutar att använda Epirubicin Teva Rådfråga din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Epirubicin Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Följande biverkningar kan bland annat förekomma: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 men färre än 1 av 10 användare) Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 1000 men färre än 1 av 100 användare) Sällsynta biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 användare) Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare), inkluderat tillfälliga rapporter 15
Biverkningar förväntas uppstå hos över 10 procent av de patienter som behandlas med epirubicin. De vanligaste biverkningarna är benmärgsdepression, störningar i magtarmkanalen, aptitlöshet, håravfall och infektioner. Organsystem Frekvens Biverkning Infektioner och Vanliga Infektioner infestationer Ingen känd frekvens Blodförgiftning (sepsis) och chock som ett resultat av blodförgiftning, lunginflammation Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Benmärgsdepression är en rubbning i blodet som betyder att färre nya blodkroppar bildas (leder till en brist på vita blodkroppar, röda blodkroppar, blodplättar och till ett minskat antal av en viss typ av vita blodkroppar (neutrofila granulocyter), med feber) och som medför en ökad känslighet för infektioner (på grund av brist på vita blodkroppar [leukopeni]) och anemi. Dina blodvärden måste kontrolleras regelbundet. Mindre vanliga Ökad tendens att få blåmärken och blödningar (på grund av brist på blodplättar [trombocytopeni]) Ingen känd frekvens Blödningar, syrebrist i vävnaderna Immunsystemet Sällsynta Allvarlig, omedelbar allergisk reaktion (anafylaktisk/anafylaktoid reaktion) med eller utan chock inkluderat hudutslag och klåda, feber och frossa Nervsystemet Sällsynta Yrsel Ingen känd frekvens Vissa nervsjukdomar (perifer neuropati), huvudvärk Ögon Ingen känd frekvens Inflammation i ögat (konjunktivit, keratitis) Hjärtat Blodkärl Sällsynta Ingen känd frekvens Vanliga Mindre vanliga Ingen känd frekvens Risk för försvagat hjärta vilket resulterar i blodöverfyllnad (kronisk hjätsvikt), hjärtsvikt (andnöd; ansamling av vätska i hela kroppen [ödem]), leverförstoring, ansamling av vätska i bukhålan (ascites), ansamling av vätska i lungorna (lungödem, pleurautgjutning), hjärtrytmstörningar [galopprytm], kardiotoxicitet (t. ex. onormalt EKG, rytmstörningar, hjärtmuskelsjukdom [kardiomyopati]) ökad hjärtrytm i kamrarna i nedre delen av hjärtat (ventrikeltakykardi), långsam hjärtrytm (bradykardi), avbrott i impulsöverledningen i hjärtat (AV-block, grenblock) Minskning av mängden blod som pumpas från hjärtkammaren vid varje hjärtslag (asymptomatisk förminskning av vänstra hjärtkammarens ejektionsfraktion) Värmevallningar, förtjockning eller ökad styvhet av kärlväggen (fleboskleros) Rodnad längs kärlet där infusionen givits (flebit), kärlinflammation med bildning av en blodpropp, känns ofta som en smärtsam, något hård kärna med rodnad däröver (tromboflebit) Chock, blodproppsbildning, också i lungorna (tromboembolism), (i mycket sällsynta fall med dödlig utgång) Maggtarmkanalen Vanliga Inflammation i slemhinnan (kan uppträda 5-10 dagar efter behandlingsstart), inflammation i matstrupens slemhinna eller munslemhinnan, kräkningar, diarré (som kan orsaka rubbning av vätskebalansen i kroppen), illamående (illamående 16
Hud och subkutan vävnad Njurar och urinvägar Reproduktionsorgan och bröstkörtel Andra Mycket vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens Mycket vanliga Vanliga Sällsynta Ingen känd frekvens Sällsynta Vanliga Sällsynta och kräkningar uppträder ofta inom de första 24 timmarna, hos nästan alla patienter), aptitlöshet Håravfall (förekommer hos 60 90 % av patienterna. Också minskad skäggväxt hos män. Håravfall är dosrelaterad och övergående hos de flesta patienter) Bildning av små nippor (nässelutslag) eller svår klåda, lokala rodnande reaktioner i kärlet där injektionen/infusionen givits Lokala reaktioner, hudutslag, klåda, hudförändringar, rodnad och sveda i huden, förändringar i huden och på naglar (hyperpigmentation), ljuskänslighet, överkänslighet av huden vid strålning (recall phenomena) Rödfärgad urin efter administrering under de följande 1 2 dagarna Inflammation i urinblåsan, ibland med blödning, lokala reaktioner såsom sveda och ökad urinering om läkemedlet givits till urinblåsan Onormalt hög urinsyranivå i blodet (hyperurikemi) Stora mängder protein i urinen (proteinuri) hos patienter som givits höga doser Utebliven menstruation, avsaknad av spermier i sädesvätskan Rodnad av huden där injektionen/infusionen givits Samtidig administrering av vissa cancermediciner (så kallade DNA-skadande antineoplastiska medel) kan i sällsynta fall leda till vissa former av blodcancer (sekundär akut myeloisk leukemi (AML) med eller utan en preleukemisk fas). Dessa speciella former av blodcancer ses inte förrän efter 1-3 år. Sjukdomskänsla, svaghet, (mycket hög) feber, frossa, förändringar i halten av vissa enzymer (transaminaser) När Epirubicin Teva har givits i urinblåsan, har allvarliga biverkningar i hela kroppen och allergiska reaktioner varit sällsynt förekommande. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR EPICUBICIN TEVA SKA FÖRVARAS Förvaras i kylskåp (2 C-8 C). Förvaras och transporteras kallt (2 C-8 C). Får ej frysas. Efter öppnandet ska produkten användas omedelbart. Den kemiska och fysikaliska hållbarheten efter öppnandet är följande: Viaflo (icke-pvc) påse I kylskåp 2 8 C I rumstemperatur 15 25 C, i normal belysning 0,9 % natriumklorid injektionsvätska 28 dygn 14 dygn 17
5 % glukos injektionsvätska 28 dygn 28 dygn Polypropylenspruta I kylskåp 2 8 C I rumstemperatur 15 25 C, i normal belysning 0,9 % natriumklorid 28 dygn 14 dygn injektionsvätska Vatten till injektionsvätskor 28 dygn 7 dygn Outspädd 28 dygn 14 dygn Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart. Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar och borde normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C-8 C. Kylskåpsförvaring av injektionsvätska, lösning, kan resultera i bildningen av en geléaktig produkt. Denna gel återgår till en något trögflytande till fritt flytande lösning efter två upp till maximalt fyra timmar efter att lösningen uppnått rumstemperatur (15 C-25 C). Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. De två första siffrorna anger månad, de fyra sista siffrorna anger årtal. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är epirubicinhydroklorid; 1 ml lösning innehåller 2 mg epirubicinhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epirubicin Teva är en klar röd injektions-/infusionsvätska, lösning. Den tillhandahålls i injektionsflaskor av glas med 5 ml (10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg) eller 100 ml (200 mg) injektions- /infusionsvätska, lösning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg, Sverige Tillverkare: Pharmachemie B.V., Swensweg 5, PO Box 552, 2003 RN Haarlem, Nederländerna Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: AT = Österrike BE = Belgien BG = Bulgarien CZ = Tjeckien DE = Tyskland DK = Danmark EE = Estland EL = Grekland Epirubicinhydrochlorid Teva 2 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml TEVARUBICIN 2 mg/ml Solution for injection or infusion Epirubicin-Teva 2 mg/ml injekční roztok infuzní roztok Epi Teva 2 mg/ml Injektionslösung oder Infusionslösung Epirubicin Teva solution for injection or infusion Epirubicin Teva süste- või infusioonilahus Epirubicin HCl / PCH, ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml 18
ES = Spanien FI = Finland FR = Frankrike HU = Ungern IE = Irland IT = Italien LT = Litauen LU = Luxemburg NL = Nederländerna NO = Norge PL = Polen PT = Portugal RO = Rumänien SE = Sverige SI = Slovenien SK = Slovakien UK = Storbritannien Epirubicina Teva 2mg/ml solución para inyección ó perfusión EFG Epirubicin Teva 2 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos EPIRUBICINE TEVA CLASSICS 2 mg/ml, solution injectable ou pour perfusion Epirubicin-Teva 2mg/ml oldatos injekció vagy infúzió Epirubicin hydrochloride 2mg/ml solution for injection or infusion Epirubicina Teva 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione Epirubicin Teva 2 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas EPIRUBICINE TEVA 2 mg/ml Epirubicine HCl Pharmachemie 2 mg/ml oplossing voor injectie of intraveneuze infusie. Epirubicin Teva 2 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Epirubicin Teva roztwór do wstrzykiwań lub infuzji Epirrubicina Teva Solução injectável ou para perfusão Epirubicina Teva 2 mg/ml solutie injectabila/perfuzabila Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Epirubicin Teva 2 mg/ml, raztopina za injiciranje ali infundiranje Epirubicin-Teva 2 mg/ml injekcný a infúzny roztok Epirubicin 2 mg/ml solution for injection or infusion Denna bipacksedel godkändes senast 2010-08-25 19
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : BEREDNINGSANVISNINGAR FÖR ANVÄNDNING AV EPIRUBICIN TEVA 2 MG/ML, INJEKTIONS- /INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna anvisning innan beredning av Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions- /infusionsvätska, lösning. 1. BEREDNINGSFORM Epirubicin Teva 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning Hjälpämnen: natriumklorid saltsyra för ph-justering vatten för injektionsvätskor 2. PRESENTATION Förvaras i kylskåp (2 C-8 C). Förvaras och transporteras kallt (2 C-8 C). Får ej frysas. Den kemiska och fysikaliska hållbarheten efter öppnandet är följande: Viaflo (icke-pvc) påse I kylskåp 2 8 C I rumstemperatur 15 25 C, i normal belysning 0,9 % natriumklorid 28 dygn 14 dygn injektionsvätska 5 % glukos injektionsvätska 28 dygn 28 dygn Polypropylenspruta I kylskåp 2 8 C I rumstemperatur 15 25 C, i normal belysning 0,9 % natriumklorid 28 dygn 14 dygn injektionsvätska Vatten till injektionsvätskor 28 dygn 7 dygn Outspädd 28 dygn 14 dygn Ur mikrobiologisk synpunkt ska läkemedlet användas omedelbart. Om lösningen inte används direkt är förvaringstid och förvaringsvillkor före användning användarens ansvar och borde normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 C-8 C. Kylskåpsförvaring av injektionsvätska, lösning, kan resultera i bildningen av en geléaktig produkt. Denna gel återgår till en något trögflytande till fritt flytande lösning efter två upp till maximalt fyra timmar efter att lösningen uppnått rumstemperatur (15 C-25 C). 2.1 Epirubicin Teva injektionsflaska: Epirubicin Teva tillhandahålls i färglösa glasinjektionsflaskor (typ I-glas) med bromobutylgummipropp, aluminiumförslutning och snäpplock, med 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml respektive 100 ml injektions-/infusionsvätska, lösning. Varje kartong innehåller en injektionsflaska. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att tillhandahållas. 2.2 Spädningsvätska till Epirubicin Teva 20