PAKKAUSSELOSTE Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos Mepivakaiinihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny hammaslääkärisi puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro asiasta hammaslääkärillesi. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Scandonest on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Scandonest -valmistetta 3. Miten Scandonest -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Scandonest -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SCANDONEST ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Scandonest on paikallispuudute (aine, joka poistaa tunnon tietyltä alueelta). Lääkettä käytetään paikallispuudutteena pienissä hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SCANDONEST -VALMISTETTA Älä käytä Scandonest -valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) mepivakaiinille tai muille saman ryhmän paikallispuudutteille (esim. bupivakaiinille, lidokaiinille) - jos sinulla on sydämen rytmihäiriö. Tarkista Scandonestin soveltuvuus lääkäriltä. - jos sinulla on hoitamaton epilepsia - jos sinulla on akuutti intermittoiva porfyria (perinnöllinen sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja aiheuttaa hermostollisia häiriöitä). - alle nelivuotiaille lapsille (n. 20 kg). Ole erityisen varovainen Scandonest -valmisteen suhteen Kerro lääkärillesi tai hammaslääkärillesi ennen toimenpidettä - jos sinulla on vaikea tai hoitamaton kohonnut verenpaine - jos sinulla on vaikea sydänsairaus - jos sinulla on vaikea anemia - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta
- jos sinulla on verenkiertohäiriöitä - jos sinulla on veren hyytymishäiriöitä tai käytät veren hyytymisenestolääkitystä - jos yleiskuntosi on heikentynyt - jos sinulla on sydämen rytmihäiriö - jos sinulla on suussa tulehtuneita tai infektoituneita alueita - jos olet urheilija, koska lääke saattaa antaa positiivisen tuloksen doping-testissä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai hammaslääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Scandonest -valmisteen käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, jos käytät sydämen rytmihäiriölääkkeitä (nk. ryhmän IB rytmihäiriölääkkeitä, esim. lidokaiinia), koska ne lisäävät haittavaikutusten riskiä. Erityistä huomiota tulee kiinnittää potilaisiin, joilla on samanaikainen keskushermostoa lamaava lääkitys, joka voi aiheuttaa kertausvaikutuksia. Jos samanaikaisesti käytetään tietyntyyppisiä desinfektioliuoksia, saattaa esiintyä paikallista ärsytystä ja turvotusta. Veren hyytymisenestolääkkeet ja tulehduskipulääkkeet saattavat suurentaa verenvuotoriskiä. Scandonest -valmisteen käyttö ruoan ja juoman kanssa Vältä purukumin pureskelua ja syömistä niin kauan kuin puudutus kestää. Älä syö, ennen kuin tuntoaistisi on palautunut, muutoin on olemassa puremisvammojen vaara (huulet, posket, kieli). Runsas alkoholinkäyttö saattaa alentaa puuduteherkkyyttä. Raskaus ja imetys Raskauden aikaisesta käytöstä on vähän kokemuksia. Scandonest -valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain hammaslääkärin ohjeistuksesta. Scandonest kulkeutuu äidinmaitoon, mutta haittavaikutusten aiheutuminen imeväiselle on epätodennäköistä, mikäli annostusta on noudatettu. Scandonestia voidaan käyttää imetyksen aikana. Kysy hammaslääkäriltäsi neuvoa ennen lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Scandonest -valmisteella voi olla vähäinen tai kohtalainen, hetkellinen vaikutus liikkuvuuteen ja koordinaatioon.
3. MITEN SCANDONEST -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Lääkärisi tai hammaslääkärisi antaa sinulle Scandonest -valmistetta ruiskeena. Hammaslääkäri määrittää annostuksen ikäsi, painosi ja yleiskuntosi mukaan. Jos käytät enemmän Scandonest -valmistetta kuin sinun pitäisi Yliannostus voi aiheuttaa sydämeen, verisuoniin tai keskushermostoon liittyviä haittavaikutuksia: levottomuutta, huulien ja kielen tunnottomuutta, suun ympäristön tunnottomuutta, huimausta, näkö- ja kuulohäiriöitä sekä korvien huminaa. Puhevaikeudet, lihasjäykkyys ja -nykäykset ovat vakavampia oireita ja edeltävät kouristuskohtauksia. Jos näitä haittavaikutuksia havaitaan tai jos huomaat itse muutoksia sydämen lyöntitiheydessä, kerro hammaslääkärille välittömästi, koska Scandonest -valmisteen ruiskutus on lopetettava välittömästi. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Scandonest voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Harvinaiset (esiintyvyys alle yhdellä potilaalla 1000 potilaasta) Allergiset reaktiot, joihin kuuluu myös vakava reaktio (nk. anafylaktinen sokki), johon liittyy ihottumaa, hengitysvaikeuksia sekä kielen ja kurkun turpoaminen, kutiavan nokkosihottuman puhkeaminen (urtikaria, angioödeema). Sydänhäiriöt ja sydänkohtaus (yliannostuksessa). Tajuttomuus ja kouristukset (yliannostuksessa). Methemoglobinemia: hemoglobiinin epänormaalius (joko synnynnäinen tai myrkytyksen seurauksena). Hermostollisia häiriöitä (esim. jälkikäteistä tunnottomuutta ja muita aistihäiriöitä) voi esiintyä. Varmoja päätelmiä ei ole pystytty tekemään siitä, missä määrin nämä häiriöt johtuvat teknisistä tekijöistä (esim. hermonsisäisestä injektiosta) ja missä määrin puudutteesta. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä hammaslääkärillesi. 5. SCANDONEST -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C:ssa. Ampullit ovat kertakäyttöisiä. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. Scandonestia ei saa hävittää jäteveden tai kotitalousjätteen mukana. Toimita käyttämättä jääneet lääkkeet apteekkiin. Nämä toimet auttavat suojelemaan ympäristöä. Älä käytä nimilipussa tai pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
6. MUUTA TIETOA Mitä Scandonest sisältää: - Vaikuttava aine on mepivakaiinihydrokloridi 30 mg/ml. - Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidiliuos ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Scandonest -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Scandonest on pakattu lasisiin sylinteriampulleihin. Pakkauslaatikot sisältävät 50 kpl 1,8 ml:n lasiampulleja. Myyntiluvan haltija ja valmistaja SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES RANSKA Tämä lääkevalmiste on hyväksytty EEA:n jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Itävalta, Saksa: SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR Belgia, Luxemburg: SCANDONEST 3% SANS VASOCONSTRICTEUR Bulgaria, Kypros, Viro, Liettua, Norja, Romania, Iso-Britannia: SCANDONEST 3% PLAIN Kreikka, Irlanti, Slovakia: SCANDONEST 3%, Tanska: SCANDONEST Suomi, Unkari, Malta, Puola, Portugali, Espanja: SCANDONEST 30 mg/ml Ranska: SCANDICAINE 30mg/mL Ranska: XECAINE 3 POUR CENT SANS VASOCONSTRICTEUR Italia: SCANDONEST 3% SENZA VASOCOSTRITTORE Latvia: SCANDONEST PLAIN 30 mg/ml Slovenia: SCANDONEST 0.03 g/ml Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 11.02.2011 Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille: Antotapa: Paikallinen injektio (johto- tai infiltraatiopuudutus). Ennen injisointia huomioitavat varotoimenpiteet: Suonensisäisen injektion välttämiseksi on aspiraatiotesti suoritettava huolellisesti aina vähintään kahdessa tasossa (neulan kierto 180 ), vaikkakaan negatiivinen aspiraatiotulos ei kokonaan sulje pois tahattoman ja huomaamattoman suonensisäisen injektion mahdollisuutta. Injektionopeus ei saa ylittää 1 ml minuutissa. Vakavat systeemireaktiot, jotka johtuvat vahingossa annetusta suonensisäisestä injektiosta, voidaan useimmissa tapauksissa välttää injektiotekniikalla: aspiraation jälkeen hidas 0,1 0,2 ml:n injisointi ja loppuliuoksen hidas anto aikaisintaan 30 60 sekunnin kuluttua.
BIPACKSEDEL: INFORMATION FÖR ANVÄNDAREN Scandonest 30 mg/ml, lösning för injektion Mepivakain hydroklorid Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till din tandläkare. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din tandläkare. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Scandonest är och vad det används för 2. Innan du använder Scandonest 3. Hur du använder Scandonest 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Scandonest ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD SCANDONEST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Scandonest är en lokalbedövning (medel som minskar eller tar bort känseln i ett visst område). Läkemedlet används för lokalbedövning inom tandvården vid mindre behandlingar. 2. INNAN DU ANVÄNDER SCANDONEST Använd inte Scandonest: - Om du är allergisk (överkänslig) mot mepivakain eller andra läkemedel för lokalbedövning som tillhör samma grupp (t.ex. bupivakain, lidokain). - Om du lider av hjärtrytmrubbningar. Be din läkare om råd, eftersom Scandonest kanske inte är lämpligt för dig. - Om du har epilepsi som inte är väl kontrollerad av behandling, - Om du lider av akut intermittent porfyri (ärftlig sjukdom som påverkar nervsystemet och orsakar neurologiska sjukdomar). - För barn under fyra år (ca. 20 kg). Var särskilt försiktig med Scandonest Informera din läkare eller tandläkare innan behandlingen: - Om du lider av allvarlig eller obehandlad hypertoni (högt blodtryck), - Om du har en allvarlig hjärtsjukdom, - Om du har allvarlig blodbrist, - Om du har en allvarlig leversjukdom,
- Om du har allvarligt nedsatt njurfunktion, - Om du har nedsatt blodcirkulation, - Om du har en blodkoaguleringssjukdom eller om du tar antikoagulantia (läkemedel som hämmar blodets koagulering), - Om ditt allmänna hälsotillstånd är försämrat, - Om du lider av hjärtrytmrubbningar, - Om du har ett område i munnen som är inflammerat eller infekterat. - Idrottsmän bör vara medvetna om att den aktiva substansen i produkten kan ge ett positivt resultat vid antidopingtester. Intag av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller tandläkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Scandonest bör användas med försiktighet om du redan tar vissa läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (så kallade klass 1B antiarytmika, t ex Lidokain) eftersom det ökar risken för biverkningar. Försiktighet ska iakttagas vid användning tillsammans med depressorer för centrala nervsystemet, då de toxiska effekterna är additiva. Tillsammans med vissa desinfektionsmedel kan lokal irritation, svullnad och ödem uppstå. Läkemedel som hämmar blodets koagulering (läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig) och antiinflammatoriska läkemedel kan öka risken för blödning. Användning av Scandonest med mat och dryck: Undvik tuggummi och alla typer av livsmedel så länge bedövningen sitter i. På grund av risken för bitskador (läppar, käkar, tunga) rekommenderas att du inte äter något innan du har fått tillbaka känseln i munnen. Hög alkoholkonsumtion kan minska känsligheten för bedövningsmedel. Graviditet och amning: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av användning av detta läkemedel under graviditet. Scandonest ska endast användas under graviditet på din tandläkares inrådan. Scandonest passerar över i modersmjölk, men vid användning av rekommenderade doser påverkar det troligen inte barn som ammas. Scandonest kan användas vid amning. Be din tandläkare om råd innan du använder medicinen om du är gravid eller ammar. Körförmåga och användning av maskiner: Scandonest kan ha en mild eller moderat övergående effekt på rörelseförmågan och koordinationen.
3. HUR DU ANVÄNDER SCANDONEST Scandonest ges till dig som en injektion av läkare eller tandläkare. Tandläkaren anpassar doseringen efter din ålder, vikt och ditt allmänna hälsotillstånd. Om du använt för stor mängd av Scandonest Vid överdosering kan biverkningar som rör hjärt-kärlsystemet eller centrala nervsystemet uppstå: oro, domningskänsla i läppar och tunga, domning runt munnen, yrsel, syn- och hörselstörningar och ett ringande ljud i öronen. Svårigheter att prata, muskelstelhet och muskelryckningar är mer allvarliga symptom som föregår krampanfall. Om någon av dessa biverkningar uppstår eller om du känner att din hjärtrytm ändras ska du omedelbart informera tandläkaren eftersom injektionen av Scandonest omedelbart måste avbrytas. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Scandonest orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) Allergiska reaktioner inklusive allvarliga reaktioner (s.k. anafylaktisk chock), som kan inkludera svullnad av tunga och svalg och andningssvårigheter, utbrott av klådande nässelutslag (urtikaria, angioödem). Hjärtpåverkan och hjärtstillestånd (vid överdosering). Medvetslöshet och krampanfall (vid överdosering). Methemoglobinemi: abnormitet i hemoglobin (medfödd eller orsakad av förgiftning). Nervpåverkan (t ex kvarstående domningskänsla och andra känselrubbningar) har förekommit. Det är inte med säkerhet fastställt i vilken utsträckning dessa symptom beror på tekniska faktorer (t ex injektion i nerv) eller på bedövningsmedlet. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din tandläkare. 5. HUR SCANDONEST SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Cylinderampullerna är för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras. Scandonest ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga din apotekare hur läkemedel som inte längre används ska kasseras. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Används före utgångsdatum som anges på etiketten på produktens kartong.
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: - Den aktiva substansen är mepivakainhydroklorid 30 mg/ml. - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumhydroxidlösning, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek: Scandonest är förpackat i cylinderampuller. Förpackningen som säljs innehåller 50 x 1,8 ml cylinderampuller. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés Frankrike Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn: ÖSTERRIKE, TYSKLAND: SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR BELGIEN, LUXEMBURG: SCANDONEST 3% SANS VASOCONSTRICTEUR BULGARIEN, CYPERN, ESTLAND, LITAUEN, NORGE, RUMÄNIEN, STORBRITANNIEN: SCANDONEST 3% PLAIN GREKLAND, IRLAND, SLOVAKIEN: SCANDONEST 3%, DANMARK: SCANDONEST FINLAND, UNGERN, MALTA, POLEN, PORTUGAL, SPANIEN: SCANDONEST 30 mg/ml FRANKRIKE: SCANDICAINE 30mg/mL FRANKRIKE: XECAINE 3 POUR CENT SANS VASOCONSTRICTEUR ITALIEN: SCANDONEST 3% SENZA VASOCOSTRITTORE LETTLAND: SCANDONEST PLAIN 30 mg/ml SLOVENIEN: SCANDONEST 0.03 g/ml Denna bipacksedel godkändes senast den: 11/02/2011 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt: Lokal injektion (blockad eller infiltrering). Försiktighetsåtgärder som bör vidtas innan produkten injiceras: För att undvika intravaskulär injektion måste alltid aspirationskontroll i minst två plan (nålen roteras 180º) utföras noggrant även om ett negativt aspirationsresultat inte helt utesluter en oavsiktlig och ej observerad injektion. Injektionshastigheten bör inte överskrida 1 ml per minut. Större systemiska reaktioner beroende på oavsiktlig intravaskulär injektion kan undvikas i de flesta fall med korrekt injektionsteknik. Efter aspiration injiceras 0,1-0,2 ml långsamt och tidigast efter 30 sekunder till 1 minut injiceras resten långsamt.