PAKKAUSSELOSTE Lacrofarm Junior jauhe oraaliliuosta varten Makrogoli 3350 Natriumkloridi Natriumvetykarbonaatti Kaliumkloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Tämä lääke on määrätty vain sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Lacrofarm Junior on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin annat lapsellesi Lacrofarm Junior -valmistetta 3. Miten Lacrofarm Junior -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lacrofarm Junior -valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LACROFARM JUNIOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämän lääkkeen nimi on Lacrofarm Junior, jauhe oraaliliuosta varten, annospussissa. - Tätä ulostuslääkettä käytetään pitkäaikaisen ummetuksen hoitoon 2 11-vuotiaille lapsille ja erittäin vaikean ummetuksen (ulostetukkeuman) hoitoon 5 11-vuotiaille lapsille. - Tämä lääke auttaa lastasi saavuttamaan miellyttävän suolen toiminnan, vaikka ummetus olisi jatkunut pitkäänkin. 2. ENNEN KUIN ANNAT LAPSELLESI LACROFARM JUNIOR -VALMISTETTA Älä anna Lacrofarm Junior -valmistetta lapsellesi, jos lääkäri on kertonut sinulle, että lapsellasi on: - allergia (yliherkkyys) makrogoli 3350:lle, natriumkloridille, natriumvetykarbonaatille, kaliumkloridille tai Lacrofarm Junior -valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). - suolen seinämän puhkeama. - tukos suolistossa (suolitukos, ileus) esim. suolilama. - vaikea tulehduksellinen suolistosairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus, Chrohnin tauti tai toksinen megakoolon (laajentunut ja veltto paksusuoli). Jos lapsellasi on ongelmia sydämen tai munuaisten kanssa, heikentynyt nieluheijaste (yökkäysrefleksi) tai ruokatorven tulehdus (närästyksen tai polttelun tunne, joka johtuu mahansisällön takaisinvirtauksesta ruokatorveen), keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö 1
Joiden lääkkeiden (esim. epilepsialääkkeet) vaikutus voi heikentyä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Lacrofarm Junior -valmisteen kanssa. Kerro lääkärille, jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä. Kun Lacrofarm Junior -valmistetta käytetään suuria määriä (esim. ulostetukkeman hoitoon) lapsellesi ei pidä antaa muita lääkkeitä ennen kuin vähintää tunti on kulunut tämän lääkkeen ottamisesta. Lacrofarm Junior -valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Valmiste voidaan ottaa mihin vuorokauden aikaan tahansa joko ruoan ja juoman kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmiste ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN LACROFARM JUNIOR -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Anna Lacrofarm Junior -valmistetta lapsellesi juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Pitkäaikainen ummetus Lacrofarm Junior -valmisteen annos riippuu lapsen iästä ja siitä miten hyvin hoito vaikuttaa. - Aloitusannos 2 6-vuotiaille lapsille on 1 annospussi vuorokaudessa. - 7 11-vuotiaille lapsille annos on 2 annospussia vuorokaudessa. - Lääkäri voi suurentaa annostusta, kunnes lapsesi suolen toiminta on miellyttävää. Tämä ei yleensä vaadi enempää kuin 4 annospussia vuorokaudessa. Valmiiksi sekoitettua liuosta ei tarvitse juoda kerralla, vaan lapsi voi halutessaan juoda puolet annoksesta aamulla ja puolet illalla. Ulostetukkeuma Ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi ulostetukkeuman hoitoon, varmista lääkäriltä, että lapsellasi on ulostetukkeuma. Annostusohje 5 11-vuotiaille lapsille ulostetukkeuman hoitoon on seuraavanlainen: 1. päivä: 4 annospussia /vrk 2. päivä: 6 annospussia/vrk 3. päivä: 8 annospussia/vrk 4. päivä: 10 annospussia/vrk 5. päivä: 12 annospussia/vrk 6. päivä: 12 annospussia/vrk 7. päivä: 12 annospussia/vrk Päivittäin otettavat annospussit jaetaan annoksiin ja annokset otetaan 12 tunnin kuluessa (esim. klo 8 ja 20 välillä). Hoidon voi lopettaa, kun ulostetukkeuma on lauennut. Ulostetukkeuma on lauennut, kun lapsi on ulostanut suuren määrän ulosteita ja/tai uloste on vetistä ripulia. Valmisteen käyttö: - Sekoita 1 annospussin sisältö ¼ lasilliseen vettä (noin 62,5 ml). Sekoita hyvin kunnes jauhe on liuennut veteen. - Ulostetukkeuman hoidossa voi olla helpompaa liuottaa 12 annospussin sisältö kerralla 750 millilitraan vettä. Hoidon kesto: - Pitkäaikainen ummetus: hoito on pitkäaikainen, vähintään 6 12 kuukautta. - Ulostetukkeuma: hoidon kesto on enintään 7 vuorokautta. 2
Jos lapsesi saa enemmän Lacrofarm Junior -valmistetta kuin hänen pitäisi Lapsellesi voi tulla ripulia. Lopeta valmisteen käyttö kunnes lapsesi vatsa on rauhoittunut ja aloita käyttö uudestaan pienemmällä annoksella. Jos olet huolestunut tilanteesta, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos unohdat antaa lapsellesi Lacrofarm Junior -valmistetta Anna lapsellesi unohtunut annos niin pian kuin muistat. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Lacrofarm Junior -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos lapsellasi ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin: - heikotuksen tunne, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, voimakas janontunne, johon liittyy päänsärkyä, turvonneet nilkat. Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Pitkäaikaisen ummetuksen hoidossa: - vatsakipu, vatsan kurina tai ripuli. Nämä yleensä lievenevät annosta pienentämällä. Ulostetukkeuman hoidossa: - pahoinvointi, vatsan turvotus tai vatsakipu, peräaukon arkuus. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä henkilöllä 100:sta, mutta harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä) Pitkäaikaisen ummetuksen hoidossa: - pahoinvointi, vatsan turvotus, ilmavaivat, peräaukon arkuus. Ulostetukkeuman hoidossa: - pahoinvointi, lievä ripuli, vatsan kurina. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 1000:sta) - allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma (nokkosihottuma), hengenahdistus tai hengitysvaikeudet. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai lapsesi haittavaikutus on vakava tai se kestää useamman päivän, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LACROFARM JUNIOR VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Lacrofarm Junior -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Jos lapsi ei juo kaikkea käyttövalmiiksi sekoitettua liuosta kerralla, liuoksen voi säilyttää peitettynä jääkaapissa (2 C - 8 C). Hävitä käyttämättä jäänyt liuos 24 tunnin kuluessa siitä, kun se on sekoitettu valmiiksi. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 3
6. MUUTA TIETOA Mitä Lacrofarm Junior sisältää - Vaikuttavat aineet ovat makrogoli 3350 (6,563 g), natriumkloridi (175,4 mg), natriumvetykarbonaatti (89,3 mg) ja kaliumkloridi (23,3 mg). - Muut aineet ovat sitruuna-aromi ja asesulfaamikalium (E950) makeutusaineina. Sitruuna-aromi sisältää arabikumia (E414) ja makuainetta. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Lacrofarm Junior jauhe oraaliliuosta varten on valkoinen jauhe, joka on pakattu annospusseihin. Sitä on saatavilla 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 tai 100 annopussin pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Tanska info@orifarm.com Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 3.01.2011 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Lacrofarm Junior pulver till oral lösning Makrogol 3350 Natriumklorid Natriumvätekarbonat Kaliumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ger detta läkemedel till ditt barn. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Lacrofarm Junior är och vad det används för 2. Innan du ger Lacrofarm Junior 3. Hur du ger Lacrofarm Junior 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lacrofarm Junior ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LACROFARM JUNIOR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR - Namnet på detta läkemedel är Lacrofarm Junior. Det är ett laxermedel för behandling av kronisk förstoppning hos barn från 2 till 11 år och för behandling av mycket svår förstoppning (s.k. fekalom) hos barn från 5 till 11 år. - Det hjälper barn att få en behaglig tarmfunktion även om de har varit förstoppade under en längre tid. 2. INNAN DU GER LACROFARM JUNIOR Ge inte Lacrofarm Junior om din läkare har sagt att ditt barn har: - allergi (överkänslighet) mot någon av de aktiva substanserna listade under avsnitt 6 - sår i tarmväggen - förträngningar i tarmen (tarmobstruktion, ileus) - svår inflammatorisk tarmsjukdom som t.ex. ulcerös colit, Crohn s sjukdom eller toxisk megakolon Om ditt barn har hjärt- eller njurproblem, nedsatt kräkreflex eller refluxesofagit (halsbränna orsakad av ett återflöde av maginnehåll till matstrupen) bör du prata med din läkare innan du ger Lacrofarm Junior. Användning av andra läkemedel Vissa mediciner, t.ex. mot epilepsi, kan vara mindre verksamma vid användning av Lacrofarm Junior. Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. När ditt barn tar stora mängder Lacrofarm Junior (t.ex. vid fekalom) bör ditt barn inte ta några andra läkemedel inom en timme före eller efter intag av Lacrofarm Junior. Intag av Lacrofarm Junior med mat och dryck Denna medicin kan intas när som helst med eller utan mat eller dryck. Graviditet och amning 5
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan ditt barn tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Lacrofarm Junior påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. 3. HUR DU SKA GE LACROFARM JUNIOR Ge alltid Lacrofarm Junior enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Kronisk förstoppning: Dosen Lacrofarm Junior beror på barnets ålder och hur det svarar på behandlingen. - Som startdos ska 1 dospåse dagligen ges till barn från 2 till 6 år. - 2 dospåsar dagligen ska ges till barn från 7 till 11 år. - Din läkare kan be dig öka antalet dospåsar tills ditt barn har en mjuk avföring. Det behövs normalt sett inte fler än 4 dospåsar per dag. Det är inte nödvändigt att ta hela drycken på samma gång, om ditt barn föredrar så kan halva drycken tas på morgonen och halva på kvällen. Fekalom: Innan ditt barn tar Lacrofarm Junior för fekalom bör det vara medicinskt bekräftat att ditt barn har detta tillstånd. En behandlingskur för fekalom till barn från 2 till 6 år är enligt följande: Dag 1: 4 dospåsar Dag 2: 6 dospåsar Dag 3: 8 dospåsar Dag 4: 10 dospåsar Dag 5: 12 dospåsar Dag 6: 12 dospåsar Dag 7: 12 dospåsar Det dagliga antalet dospåsar delas upp på flera tillfällen. Alla doserna ska intas inom 12 timmar (t.ex. 08:00-20:00). Behandlingen kan avbrytas när läkemedlet har verkat. Detta visar sig genom att ditt barn har stora mängder avföring och/eller vattnig diarré. Bruksanvisning: - Öppna dospåsen och lös upp innehållet i ett glas. Fyll på med ¼ glas med vatten (ca 62,5 ml). Rör om ordentligt tills allt pulver har löst upp sig. - För behandling av fekalom kan det vara lättare att lösa upp 12 påsar i 750 ml vatten. Behandlingens varaktighet - Kronisk förstoppning: Behandlingen måste pågå under en längre tid, minst 6-12 månader. - Fekalom: Behandling med Lacrofarm Junior kan vara upp till 7 dagar. Om ditt barn har fått för stor mängd av Lacrofarm Junior Ditt barn kan få diarré. Sluta ge Lacrofarm Junior tills diarrén avtar och fortsätt sedan med en lägre dos. Om du är orolig kontakta läkare eller apotekspersonal Om du har glömt att ge ditt barn Lacrofarm Junior Ge dosen så snart du kommer ihåg det. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 6
Liksom alla läkemedel kan Lacrofarm Junior orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta din läkare omedelbart och sluta ge Lacrofarm Junior om ditt barn: - känner sig svagt, är andfått eller har andningssvårigheter, är väldigt törstigt och har huvudvärk eller får svullna anklar. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 10) Om ditt barn behandlas för kronisk förstoppning kan ditt barn: - få magsmärtor, uppkördhet eller diarré, men detta brukar oftast bli bättre när dosen minskas. Om ditt barn behandlas för fekalom kan ditt barn: - kräkas, ha svullen mage, magsmärtor eller vara öm runt stjärten. Vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 person av 100 men hos färre än 1 person av 10) Om ditt barn behandlas för kronisk förstoppning kan ditt barn: - Känna sig illamående eller kräkas, ha svullen mage, gaser eller vara öm runt stjärten. Om ditt barn behandlas för fekalom kan ditt barn: - Känna sig illamående, ha lätt diarré eller uppkörd mage. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 person av 1000) - Allergiska reaktioner som kan innebära kliande hudutslag (nässelfeber), andfåddhet eller andningssvårigheter. Om några biverkningar blir värre eller varar längre än i några dagar eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LACROFARM JUNIOR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd Lacrofarm Junior före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. När du har blandat Lacrofarm Junior med vatten och ditt barn inte kan dricka det omedelbart, ska det täckas över och förvaras i kylen (2 C-8 C). Lösning som inte använts inom 24 timmar skall kastas bort. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substansenna är makrogol 3350 (6,563 g), natriumklorid (175,4m g), natriumvätekarbonat (89,3 mg) och kaliumklorid (23,3mg). - Övriga innehållsämnen är citronarom och acesulfamkalium (E950) som sötningsmedel. Citronarom innehåller följande ingredienser: akaciagummi (E414) och smaksättare. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Lacrofarm Junior är ett vitt pulver förpackat i dospåsar. Det finns tillgängligt i förpackningar innehållande 2, 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 eller 100 dospåsar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 7
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Orifarm Generics A/S Energivej 15 5260 Odense S Danmark info@orifarm.com Denna bipacksedel godkändes senast 3.01.2011 8