PAKKAUSSELOSTE RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämän pakkausselosteen lisäksi saat potilaskortin. Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, jotka sinun on hyvä tietää, ennen kuin RoActemra-hoito aloitetaan ja RoActemra-hoidon aikana. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä RoActemra on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät RoActemraa 3. Miten RoActemraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. RoActemran säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ROACTEMRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN RoActemra sisältää vaikuttavana aineena tosilitsumabia (nk. monoklonaalinen vasta-aine), joka estää tietyntyyppisen, elimistön tulehdusprosesseihin osallistuvan proteiinin (sytokiinin) toimintaa. Tästä proteiinista käytetään nimeä interleukiini-6. Tämän proteiinin toimintaa estämällä voidaan vähentää elimistön tulehdusreaktioita. RoActemraa käytetään kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoidossa aikuispotilaille, jotka eivät ole saaneet riittävää apua aikaisemmasta hoidosta. Nivelreuma on autoimmuunisairaus. RoActemra lievittää nivelreuman oireita, kuten nivelkipua ja -turvotusta ja voi siten parantaa toimintakykyäsi päivittäisissä toiminnoissa. RoActemran on osoitettu hidastavan taudin aiheuttamaa nivel- ja rustovaurioita ja lisäävän kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista. RoActemra-hoitoa annetaan yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa. RoActemraa voidaan antaa myös yksin, jos lääkäri toteaa, että metotreksaatti ei sovi sinulle. RoActemraa käytetään myös aktiivisen yleisoireisen lastenreuman hoitoon 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille. Yleisoireinen lastenreuma on tulehdussairaus, joka aiheuttaa kipua ja turvotusta yhdessä tai useammassa nivelessä, sekä kuumetta ja ihottumaa. RoActemraa annetaan yleisoireisen lastenreuman oireiden lievittämiseksi ja sitä voidaan antaa yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ROACTEMRAA Älä käytä RoActemraa, jos olet allerginen (yliherkkä) tosilitsumabille tai RoActemran jollekin muulle aineelle (luetellaan kohdassa 6. Mitä RoActemra sisältää). sinulla on aktiivinen vaikea infektio. 38
Ole erityisen varovainen RoActemran suhteen Kerro heti lääkärille, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, huulien turvotusta tai ihottumaa lääkkeen antamisen (infuusion) aikana tai sen jälkeen. Jos sinulla on jokin infektio, lyhyt- tai pitkäaikainen, tai jos sairastat usein infektiotauteja. Kerro heti lääkärille, jos tunnet itsesi sairaaksi. RoActemra voi heikentää elimistön kykyä puolustautua infektioita vastaan, ja se voi pahentaa jo olemassa olevia infektioita tai lisätä uusien infektioiden riskiä. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut tuberkuloosi. Lääkäri tutkii ennen RoActemra-hoidon aloittamista, onko sinulla tuberkuloosiin viittaavia merkkejä tai oireita. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut suolistohaavaumia tai divertikuliittia. Oireina voivat olla vatsakipu, selittämättömät muutokset suoliston toiminnassa ja kuume. Kerro lääkärille, jos sinulla on maksasairaus. Lääkäri voi tutkia maksasi toimintaa ennen RoActemra-hoidon aloittamista. Kerro lääkärille, jos aiot ottaa tai olet hiljattain saanut jonkin rokotuksen. Tietyntyyppisiä rokotuksia ei pidä antaa RoActemra-hoidon aikana. Kaikille potilaille, erityisesti yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille, suositellaan kaikkien ajantasaisten rokotusten antamista voimassa olevien rokotussuositusten mukaisesti ennen RoActemra-hoidon aloittamista. Kerro lääkärille, jos olet aiemmin sairarastanut makrofagiaktivaatio-oireyhtymää. Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito sinulle. Kerro lääkärille, jos sairastat syöpää. Lääkäri päättää, sopiiko RoActemra-hoito sinulle. Kerro lääkärille, jos sinulla on todettu kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine ja kohonneet kolesterolitasot. Näitä riskitekijöitä tulee seurata RoActemra-hoidon aikana. Lääkäri seuraa munuaistesi toimintaa, jos sinulla on todettu kohtalaisia tai vaikeita munuaishäiriöitä. Ennen RoActemra-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita alhaisen valkosolu- tai verihiutalemäärän tai liian korkeiden maksaentsyymiarvojen toteamiseksi. RoActemraa ei suositella alle 2-vuotiaille potilaille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. RoActemra voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten niiden annosta voi olla tarpeen muuttaa. Kerro lääkärille, jos käytät tai yleisoireista lastenreumaa sairastava lapsesi käyttää lääkkeitä, jotka sisältävät jonkin seuraavista vaikuttavista aineista: atorvastatiini (käytetään alentamaan kolesterolitasoja) kalsiuminestäjät, esim. amlodipiini (käytetään korkean verenpaineen hoitoon) teofylliini (käytetään astman hoitoon) varfariini (käytetään verenohennuslääkkeenä) fenytoiini (käytetään kouristuslääkkeenä) siklosporiini (käytetään elinsiirtojen yhteydessä immuunijärjestelmän hillitsemiseksi) bentsodiatsepiinit, esim. tematsepaami (käytetään ahdistuksen lievittämiseen). Riittämättömän kliinisen kokemuksen takia RoActemraa ei suositella käytettäväksi yhdessä muiden biologisten nivelreumalääkkeiden kanssa nivelreuman tai yleisoireisen lastenreuman hoitoon. 39
Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. RoActemraa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä. Ei tiedetä, erittyykö RoActemra äidinmaitoon. Lopeta imettäminen, jos sinulle on tarkoitus antaa RoActemraa. Voit aloittaa imettämisen uudelleen aikaisintaan kolmen kuukauden kuluttua viimeisen RoActemra-hoidon jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia RoActemran vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Jos tunnet huimausta (yleinen haittavaikutus), sinun ei pitäisi ajaa autoa tai käyttää koneita. Tärkeää tietoa RoActemran sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää 26,55 mg natriumia 1200 mg:n enimmäisannoksessa (8,85 mg natriumia/400 mg:n injektiopullo). Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon. Annokset alle 1025 mg sisältävät alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli ne ovat käytännössä natriumvapaita. 3. MITEN ROACTEMRA KÄYTETÄÄN Nivelreumapotilaat Aikuisten tavallinen RoActemra-annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti. Hoitovasteestasi riippuen lääkäri voi pienentää annoksen 4 mg:aan/kg. Annos voidaan nostaa takaisin annokseen 8 mg/kg, jos se on tarpeen. RoActemra annetaan neljän (4) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa. Yleisoireista lastenreumaa sairastavat potilaat 30 kg tai sitä enemmän painavien potilaiden tavallinen RoActemra-annos on 8 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti ja alle 30 kg painavien potilaiden tavallinen annos on 12 milligrammaa painokiloa (mg/kg) kohti. Annos lasketaan joka antokerralla potilaan painon mukaan. RoActemra annetaan kahden (2) viikon välein tiputuksena laskimoon (laskimonsisäinen infuusio) yhden tunnin kuluessa. Lääkäri tai sairaanhoitaja laimentaa RoActemra-liuoksen käyttövalmiiksi ja he antavat lääkkeen sinulle. He seuraavat vointiasi lääkkeen annon aikana ja lääkkeen annon jälkeen. Jos sinulle annetaan enemmän RoActemraa kuin pitäisi RoActemra-hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että lääkettä annettaisiin liikaa. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos unohdat käyttää RoActemraa RoActemra-hoidon antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, joten on epätodennäköistä, että jokin annos jäisi väliin. Jos kuitenkin olet huolissasi tästä, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos lopetat RoActemran käytön Älä lopeta RoActemran käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä RoActemran käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 40
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, RoActemrakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua vielä kolmen (3) kuukauden jälkeenkin viimeisestä RoActemraannoksesta. RoActemra-hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat ylähengitystieinfektiot, joiden tyypilliset oireet ovat yskä, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, kurkkukipu ja päänsärky. Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot ja allergiset reaktiot (yliherkkyys) (pieni osa tapauksista voi olla henkeä uhkaavia). Kerro välittömästi lääkärillesi, jos saat allergisen reaktion infuusion aikana tai sen jälkeen: hengitysvaikeudet tai pyörrytystä ihottuma, kutina, nokkosihottuma, huulien turpoaminen. Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos saat infektion: kuume ja vilunväristykset rakkulat suussa tai iholla vatsakipu jatkuva päänsärky. Edellä kuvatut oireet voivat liittyä alempana esitettyihin haittavaikutuksiin, joita on havaittu RoActemralla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa: Haittavaikutukset luokitellaan niiden esiintymistiheyden mukaan: Hyvin yleinen (useammin kuin 1 potilaalla 10:stä) Yleinen (1 10 potilaalla 100:sta) Melko harvinainen (1 10 potilaalla 1 000:sta) Harvinainen (1 10 potilaalla 10 000:sta) Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: ylähengitystieinfektiot, kuten yskä ja nuha, sekä korkeat kolesteroliarvot. Yleisiä haittavaikutuksia: keuhkoinfektio (keuhkokuume), yskänrokko eli huuliherpes (suun herpes simplex -infektio), rakkulat, vyöruusu (herpes zoster), ihoinfektio, johon voi liittyä myös kuumetta ja vilunväristyksiä, verikokeissa todettu alhainen valkosoluarvo (neutropenia, leukopenia), päänsärky, huimaus, korkea verenpaine, suun haavaumat, mahakipu, maksan toimintakokeiden muutokset (kohonneet transaminaasiarvot), verikokeissa todettu kohonnut bilirubiini, ihottuma ja kutina, nokkosrokko, nesteen kertyminen (turvotus) alaraajoihin, yskä, hengenahdistus, painon nousu, silmäinfektio (konjunktiviitti) sekä allergiset reaktiot (yliherkkyys). Melko harvinaisia haittavaikutuksia: divertikuliitti (kuume, pahoinvointi, ripuli, ummetus, vatsakipu), punaiset turvonneet (tulehtuneet) alueet suussa, korkeat veren rasva-arvot (triglyseridit), vakavat allergiset reaktiot (yliherkkyys), mahahaava, munuaiskivet ja kilpirauhasen vajaatoiminta. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia: valkoisten ja punaisten verisolujen sekä verihiutaleiden niukkuus. Yleisoireista lastenreumaa sairastavat potilaat Yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla todetut haittavaikutukset olivat yleensä luonteeltaan samanlaisia kuin ylempänä esitetyt, nivelreumapotilailla havaitut, haittavaikutukset. 41
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. ROACTEMRAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. 6. MUUTA TIETOA Mitä RoActemra sisältää - Vaikuttava aine on tosilitsumabi. Yksi 4 ml:n injektiopullo sisältää 80 mg tosilitsumabia (20 mg/ml). Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg tosilitsumabia (20 mg/ml). Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 400 mg tosilitsumabia (20 mg/ml). - Muut aineet ovat sakkaroosi, polysorbaatti 80, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot RoActemra on infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Konsentraatti on kirkas tai opalisoiva, väritön tai vaaleankeltainen liuos. RoActemra on pakattu injektiopulloihin, joissa on 4 ml, 10 ml tai 20 ml infuusiokonsentraattia. Pakkauskoot: 1 ja 4 injektiopulloa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla. Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Iso-Britannia Valmistaja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-23 446 800 42
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420-2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45-36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder Chugai Pharma Marketing Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372-6 177 380 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma S.A. Tel: +34-91 324 81 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 ou Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357-22 76 62 76 Malta (See United Kingdom, Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Norge Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22 345 18 88 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386-1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421-2 52638201 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 43
Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371-6 7039831 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 or Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http:/ http://www.ema.europa.eu/. Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille Laimentamisohjeet (ennen annostelua) Parenteraalisesti annettavat lääkkeet on tarkastettava silmämääräisesti ennen annostelua hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Laimennettavan liuoksen on oltava kirkasta tai opalisoivaa ja väritöntä tai vaaleankeltaista, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia. Nivelreumapotilaat ja yleisoireista lastenreumaa sairastavat potilaat ( 30 kg) Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta 100 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia (0,4 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 100 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden pitää olla 100 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen. Yleisoireista lastenreumaa sairastavat potilaat (< 30 kg) Vedä aseptisissa olosuhteissa ruiskuun steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta 50 ml:n infuusiopussista. Määrän tulee vastata potilaan annosta varten tarvittavaa tilavuutta RoActemra-konsentraattia. Tarvittava määrä RoActemra-konsentraattia (0,6 ml/kg) vedetään injektiopullosta ja siirretään 50 ml:n infuusiopussiin. Lopullisen tilavuuden pitää olla 50 ml. Sekoita kääntämällä pussia varovasti ylösalaisin, jotta vältetään vaahdon muodostuminen. RoActemra on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 44