PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Dianel PD4 Glucose on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Dianeal PD4 Glucosea 3. Miten Dianeal PD4 Glucosea käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 4 Dianeal PD4 Glucosen säilyttäminen 6. Muuta tietoa Dianeal PD4 Glucose 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml ja 38,6 mg/ml peritoneaalidialyysineste Vaikuttavat aineet ovat: Glukoosi, vedetön 13,6 g/ 22,7 g/ 38,6 g /l Natriumkloridi 5,38 g/l Natriumlaktaatti 4,48 g/l Kalsiumkloridi 2H 2 O 0,184 g/l Magnesiumkloridi 6H 2 O 0,051 g/l Muut aineet: injektionesteisiin käytettävä vesi Elektrolyyttisisältö mmol/l: natrium laktaatti kalsium magnesium kloridi 132 mmol/l 40 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l Dianeal PD4 Glucosea on 3 eri vahvuutta 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml ja 38,6 mg/ml. Valmisteita on eri kokoisissa pusseissa. Valmistaja ja myyntiluvan haltija Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Irlanti Markkinoija Baxter Oy Valimotie 15 A 00380 Helsinki
1. MITÄ DIANEAL PD4 GLUCOSE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Peritoneaalidialyysineste. Pussikoot 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml, 3000 ml, 5000 ml ja 6000 ml. DUO-pusseissa voi olla LINEO-liitin, jossa on povidonijodivoidetta. Dianeal PD4 Glucosea käytetään äkillisessä ja kroonisessa munuaisen vajaatoiminnassa. Dianealia voidaan käyttää myös vakaviin vesi- ja elektolyytti-tasapainohäiriöihin ja dialyysillä parannettaviin lääkemyrkytyksiin, jos parempaa hoitoa ei ole saatavilla. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DIANEAL PD4 GLUCOSEA Dianeal PD4 Glucosea ei pidä käyttää potilaille, joilla on ollut leikkaus vatsan aluelle edellisen kuukauden aikana. Jos tulee ongelmia, ota yhteys hoitavaan lääkäriin tai sairaalaan. Ole erityisen varovainen Dianeal PD4 Glucosen suhteen: Dianealia pitää käyttää varoen potilailla, joilla on trauma (vuotava haava, tyrä) tai infektio tai muita tiloja, jotka vaikuttavat potilaan vatsaonteloon. Muutkin sairaudet, kuten esim. diabetes, voivat vaikuttaa Dianeal PD4 Glucosen käyttöön. Siksi on tärkeää, että potilas kertoo kaikista sairauksistaan lääkärille. On tärkeää seurata potilaan painoa ja vatsaonteloon menevää ja sieltä tulevaa nestemäärää sekä CAPD että APD hoidossa liian vähäisen tai liian nesteensaannin välttämiseksi. Mikäli ongelmia ilmaantuu, esim. vatsaontelosta tuleva nestemäärä on huomattavasti tarkoitettua pienempi tai suurempi, on otettava yhteyttä hoitavaan lääkäriin tai hoitopaikkaan. Raskaus ja imettäminen Kysy hoitavalta lääkäriltä neuvoa Dianeal PD 4 Glucosen käytöstä raskauden ja imetyksen aikana. Ajokyky ja koneiden käyttökyky Dianeal ei vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn tehdä tarkkuuta vaativia töitä. Muiden lääkkeiden käyttö Ilmoita hoitavalle lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät insuliinia (diabeteksen hoito) tai digitalista (sydäntä vahvistava lääke). 3. MITEN DIANEAL PD4 GLUCOSEA KÄYTETÄÄN Dianeal on tarkoitettu vain vatsaonteloon annosteltavaksi. Hoidosta vastaava lääkäri määrää sopivan annoksen potilaan koon mukaisesti. Peritoneaalidialyysinestepussin vaihtamisessa tulee noudattaa huolellisesti hoitopaikan
antamia ohjeita ja infektiovaaran välttämiseksi on varmistauduttava kaikkien liitosten ehdottomasta puhtaudesta. Aseptista tekniikkaa on ehdottomasti noudateettava. Peritoneaalidialyysinesteen lämmittämisessä kehon lämpöiseksi pitää noudattaa huolellisesti hoitopaikan antamia ohjeita. Hoidosta vastaava lääkäri määrää sopivan annoksen potilaan koon mukaisesti. Dianeal hoitoa ei tule keskeyttää keskustelematta hoitavan lääkärin kanssa. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Dianeal PD4 Glucosella voi olla haittavaikutuksia. Peritoneaalidialyysiin voi liittyä vatsakalvontulehdus, jonka oireena voi olla ulosvalutettavan peritoneaalidialyysinesteen sameus tai vatsakivut. Dialyysikatetri voi tukkeutua tai sen ympäristö voi tulehtua. Yliannos voi johtaa liialliseen nesteytykseen (turvotus) tai kuivumiseen ja suolatasapainon häiriöihin. Näissä tilanteissa tulee ottaa välittömästi yhteyttä hoitopaikkaan tai lääkäriin. Potilaan säännöllinen seuranta ja verikokeet ovat tarpeen haittavaikutusten havaitsemiseen ja minimoimiseen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. DIANEAL PD 4 GLUCOSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Älä käytä peritoneaalidialyysinestettä pussin päälle merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytys alle 25 C Käytä vain, jos neste on kirkasta ja pussi ehjä. Tämä pakkausseloste on päivitetty 17.7.2006.
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan Du börjat använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. Om Du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Dianeal PD4 med glucos är och vad det används för 2. Innan Du använder Dianeal PD4 med glucos 3. Hur Du använder Dianeal PD4 med glucos 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Dianeal PD4 med glucos Dianeal PD4 med glucos 13,6, 22,7 och 38,6 mg/ml Peritonealdialysvätska - De aktiva innehållsämnena är Vattenfri glukos 13,6, 22,7 resp.38,6 g/l Natriumklorid 5,38 g/l Natriumlaktat 4,48 g/l Kalciumklorid 2H 2 O 0,184 g/l Magnesiumklorid 6H 2 O 0,051 g/l - Hjälpämnen är Vatten för injektionsvätskor Elektrolytinnehåll: 1000 ml innehåll 132 mmol natrium, 1,25 mmol kalcium, 0,25 mmol magnesium, 95 mmol klorid och 40 mmol laktat. Dianeal peritonealdialysvätska finns tillgänglig i 3 olika glukoskoncentrationer 13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml och 38,6 mg/ml. Varje koncentration finns tillgänglig i olika volymer. Tillverkare och innehavare av godkännande för försäljning Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Irland Ombud: Baxter Medical AB Baxter Oy Box 63 Gjuterivägen 15 A 164 94 KISTA 00380 Helsingfors Sverige Finland
08/632 64 00 98621111 1. VAD ÄR DIANEAL PD4 MED GLUCOS OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR? Peritonealdialysvätska Påsstorlekar: 1500, 2000, 2500, 3000, 5000 och 6000 ml. Dianeal PD4 med glucos i DUO-påse kan levereras med Lineo-koppling som innehåller en salva med povidonjod. Dianeal PD4 med glucos används för behandling av akut och kronisk njursvikt, allvarlig vattenretention (vatten som kvarstannar i kroppen), elektrolytstörningar och läkemedelsförgiftningar, när bättre behandlingsalternativ inte är tillgängliga. 2. INNAN DU ANVÄNDER DIANEAL PD4 MED GLUCOS Använd inte Dianeal PD4 med glucos: Dianeal skall inte ges till patienter som genomgått bukoperation månaden före behandling. Var särskilt försiktig med Dianeal PD4 med glucos : Dianeal skall användas med försiktighet till patienter med svårläkta, blödande sår (fistlar), öppna sår, bråck eller andra tillstånd som påverkar patientens buk. Även andra tillstånd kan medföra att försiktighet bör iakttas vid användandet av Dianeal, exempelvis diabetes. Därför är det viktigt att du informerar din läkare om eventuella sjukdomar. Det är viktigt att den mängd vätska som går in i och töms från bukhålan och vikten följs upp omsorgsfullt under såväl CAPD- som APD-behandling. Detta görs för att undvika överdriven vätsketillförsel respektive vätskebrist samt elektrolytförluster. Om problem uppstår, kontakta din läkare eller ditt sjukhus. Graviditet Rådgör med din läkare om eventuella för- respektive nackdelar vid användning av Dianeal PD4 under graviditet. Amning Rådgör med din läkare om eventuella för- respektive nackdelar vid användning av Dianeal PD4 under amning. Körförmåga och användning av maskiner Dianeal påverkar inte förmågan att köra bil eller utföra precisionsarbete. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller en farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är speciellt viktigt att informera din läkare om du använder insulin (vid diabetes) eller digitalis (hjärtstärkande medicin).
3. HUR DU ANVÄNDER DIANEAL PD4 MED GLUCOS Dianeal PD4 med glucos är endast avsedd för att införas i bukhålan. För att byta påse är det ytterst viktigt att du omsorgsfullt följer de steg, som du har blivit lärd under träningen och att alla kopplingar som skall anslutas är fullständigt rena för att undvika infektion. För värmning av dialysvätskan till kroppstemperatur, följ noga de anvisningar Du fått på sjukhuset. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Behandling med Dianeal får inte avbrytas utan att behandlande läkare konsulteras. Aseptisk teknik skall användas under hela proceduren vid påsbyte. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Dianeal PD4 med glucos ha biverkningar. Peritonealdialys är ibland förknippad med buksmärta, blödningar i bukhålan, infektioner runt katetern, kateterstopp, bukhinneinflammation och störningar i elektrolyt- och vätskebalansen. Dessa problem upptäcks vid regelbunden uppföljning och genom blodprov. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för din läkare eller en farmaceut. 5. FÖRVARING AV DIANEAL PD4 MED GLUCOS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Används enbart om lösningen är klar och påsen oskadad. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på påsen. Denna bipacksedel godkändes senast i Sverige den 2005-05-27 och uppdaterades i Finland den 17 juli 2006.