PAKKAUSSELOSTE MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä MabThera on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät MabTheraa 3. Miten MabTheraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 MabTheran säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MABTHERA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MabThera sisältää vasta-ainetta (rituksimabi), joka on eräänlainen proteiini. Rituksimabi sitoutuu veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan. Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, se aiheuttaa solun kuoleman. MabTheraa voidaan käyttää kolmen erilaisen taudin hoidossa. Lääkärisi voi määrätä MabTheraa seuraavien sairauksien hoitoon: a) Non-Hodgkin-lymfooma Non-Hodgkin-lymfooma on lymfaattiseen järjestelmään liittyvä sairaus. B-lymfosyytit ovat mukana aiheuttamassa osan niistä oireista, joita sinulla ehkä on. MabTheraa käytetään joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jotka lääkäri on määräännyt sairauttasi lievittämään. MabTheraa voidaan myös käyttää jatkuvana hoitona (ylläpitohoitona) 2 vuoden ajan potilaille, jotka ovat vastanneet aloitushoitoon. b) Krooninen lymfaattinen leukemia Krooninen lymfaattinen leukemia (KLL) on yleisin aikuisilla esiintyvä leukemia. KLL vaikuttaa tiettyyn lymfosyyttiin, B-soluun, joka syntyy luuytimessä ja kehittyy imusolmukkeissa. Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla on liian paljon poikkeavia lymfosyytteja, jotka kerääntyvät pääasiassa luuytimeen ja vereen. Nämä poikkeavat B-lymfosyytit aiheuttavat niitä oireita, joita sinulla ehkä on. MabThera yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin tuhoaa näitä soluja, ja ne poistuvat elimistöstä vaiheittain biologisten prosessien avulla. c) Nivelreuma MabTheraa käytetään nivelreuman hoitoon. Nivelreuma on nivelten sairaus. B-lymfosyytit ovat mukana aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. MabTheraa käytetään niiden nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet joitakin muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut riittävä tai teho on menetetty, tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia. MabThera otetaan yleensä yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa. MabThera hidastaa nivelreuman aiheuttamia nivelvaurioita ja lisää kykyäsi selviytyä päivittäisistä askareista. 83
Paras vaste MabThera-hoidolle on havaittu niillä potilailla, joiden verikokeista on löydetty reumafaktori- ja/tai anti-ccp-vasta-aineita (syklisten sitrullinoituneiden peptidien vasta-aine). Nivelreumassa molempien testien tulokset ovat yleensä positiiviset, mikä auttaa diagnoosin tekemisessä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MABTHERAA Älä käytä MabTheraa jos olet allerginen rituksimabille, muille samankaltaisille proteiineille tai liuoksen jollekin muulle aineelle jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio tai jos immuunijärjestelmäsi on huomattavasti heikentynyt. Kysy lisätietoja lääkäriltäsi, jos olet epävarma. Kerro lääkärillesi ennen MabThera-hoitoa jos epäilet, että sinulla on tai on ollut hepatiitti-infektio. Muutamissa tapauksissa aikaisemmin B-hepatiittia sairastaneiden potilaiden hepatiitti on uusiutunut. Hyvin harvinaisissa tapauksissa uusiutunut B-hepatiitti voi johtaa kuolemaan. Lääkäri seuraa tarkoin B-hepatiitin sairastaneiden potilaiden tilaa aktiivisen B-hepatiitin oireiden varalta. jos käytät lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon. Sinua saatetaan neuvoa jättämään nämä lääkkeet pois 12 tuntia ennen MabThera-infuusiota. Joidenkin potilaiden verenpaine laskee infuusion aikana. jos sinulla on joskus ollut jokin sydänsairaus (esim. rasitusrintakipua, sydämentykytystä tai sydämen vajaatoimintaa) tai hengitysvaikeuksia. Jos tarpeen, lääkäri saattaa seuraa terveydentilaasi erityisen tarkoin MabThera-hoidon aikana (yllä mainituissa tapauksissa). Ole erityisen varovainen MabTheran suhteen kerro lääkärillesi, jos otat tai olet aikaisemmin ottanut lääkkeitä, jotka saattavat vaikuttaa immuunijärjestelmääsi. Tällaisia lääkkeitä ovat esim. solunsalpaajalääkkeet ja immunosuppressiiviset lääkkeet. Jos sairastat nivelreumaa, kerro lääkärillesi lisäksi jos epäilet, että sinulla on infektio, myös lievä sellainen, kuten nuhakuume. MabThera vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan. Sinun tulisi odottaa, että infektio on parantunut, ennen kuin voit saada MabTheraa. Kerro myös lääkärille, jos sinulla aiemmin on ollut useita infektioita tai jos sairastat vakavia infektioita. jos arvioit, että ehkä tarvitset rokotuksia lähitulevaisuudessa mukaan lukien rokotukset, joita tarvitaan ulkomaille matkustettaessa. Joitakin rokotteita ei saa antaa samaan aikaan kuin MabTheraa tai muutamia kuukausia sen jälkeen, kun olet saanut MabThera-annoksen. Lääkärisi tarkistaa, jos tarvitset rokotuksia, ennen kuin saat MabTheraa. MabTheran käytöstä lasten ja nuorten hoidossa on toistaiseksi melko vähän kokemuksia. Jos olet alle 18-vuotias, joko vanhempasi/huoltajasi tai sinä itse voitte kysyä lääkäriltäsi, sopiiko MabThera sinulle. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi ennen hoidon aloittamista, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita olet ostanut oma-aloitteisesti apteekista, tavaratalosta tai terveyskaupasta). Tämä on erityisen tärkeää, sillä jos useampia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, ne saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta. MabTheraa ei saa käyttää yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa, paitsi jos hoitava lääkäri on katsonut sen turvalliseksi. 84
Raskaus ja imetys Kerro aina lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta. MabThera on vasta-aine, joka voi läpäistä istukan ja vaikuttaa haitallisesti sikiöön. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä MabThera-hoidon aikana ja 12 kuukautta viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen. MabThera voi myös erittyä äidinmaitoon, joten sinun ei pidä imettää lastasi MabThera-hoidon aikana eikä 12 kuukauteen viimeisen MabThera-hoitokerran jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei tiedetä, vaikuttaako MabThera kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. 3. MITEN MABTHERAA KÄYTETÄÄN MabThera on infuusio, joka annetaan suoraan laskimoon (tiputuksena). Terveydenhoidon ammattilainen seuraa vointiasi koko MabThera-annon ajan mahdollisten infuusion aiheuttamien haittavaikutusten varalta. Ennen infuusion aloittamista sinulle annetaan lääkkeitä, jotka ehkäisevät tai lievittävät mahdollisia MabTheran aiheuttamia reaktioita. a) Jos saat hoitoa non-hodgkin-lymfoomaan Jos sinua hoidetaan pelkällä MabTheralla, saat neljä infuusiota viikon välein (päivinä 1, 8, 15 ja 22), siten että yksi hoitojakso kestää yleensä 22 päivää. Toistuvat MabThera-hoitojaksot ovat mahdollisia. Jos saat MabTheraa yhdistelmähoidossa muiden lääkkeiden kanssa, saat MabThera-infuusion samana päivänä muiden lääkkeiden kanssa, joita annetaan tavallisesti 3 viikon välein 8 hoitojakson ajan. Jos vastaat hoitoon ja saat MabTheraa jatkuvana hoitona (ylläpitohoitona), saat yhden MabTherainfuusion joka 2. tai 3. kuukausi (lääkärin ohjeen mukaan) 2 vuoden ajan. Lääkäri voi muuttaa infuusioiden määrää riippuen siitä, miten sairautesi reagoi hoitoon. b) Jos saat hoitoa krooniseen lymfaattiseen leukemiaan Jos saat MabTheraa yhdistettynä solunsalpaajahoitoihin, saat MabThera-infuusion ensimmäisen hoitosyklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 hoitojakson ajan. Jokainen hoitosykli kestää 28 päivää. Solunsalpaajahoito annetaan MabThera-infuusion jälkeen. Lääkäri päättää, jos sinulle pitää antaa samanaikaisesti muuta tukihoitoa. c) Jos saat hoitoa nivelreumaan Yksi hoitojakso koostuu kahdesta erillisestä infuusiosta, joiden väli on 2 viikkoa. Toistuvat MabTherahoitojaksot ovat mahdollisia. Lääkäri päättää sairautesi merkkien ja oireiden perusteella, milloin MabTheraa pitäisi antaa uudelleen. Se saattaa olla tarpeen vasta kuukausien kuluttua. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, MabTherakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, mutta jotkut voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Harvoissa tapauksissa nämä reaktiot ovat johtaneet kuolemaan. Infuusioreaktiot Ensimmäisen infuusion kahden ensimmäisen tunnin aikana saattaa esiintyä kuumetta, vilunväristyksiä ja vapinaa. Harvemmin joillekin potilaille voi ilmaantua rakkuloita, kutinaa, pahoinvointia, väsymystä, päänsärkyä, hengitysvaikeuksia, kielen tai kurkun turpoamista, nenän kutinaa tai vuotamista, oksentelua, ihon punoitusta tai sydämentykytystä, sydänkohtaus tai verihiutaleiden vähyys. Jos sinulla on sydänsairaus tai rasitusrintakipuja, nämä reaktiot saattavat pahentua. Kerro infuusiota antavalle henkilölle heti, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista, koska silloin saattaa olla tarpeen hidastaa infuusionopeutta tai keskeyttää infuusio joksikin aikaa. Tarvitset ehkä lisähoitoa, kuten 85
antihistamiini- tai parasetamolilääkitystä. Infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet ovat hävinneet tai lievittyneet. Nämä reaktiot ovat harvinaisempia toisen infuusion aikana. Infektiot Kerro lääkärille MabThera-hoidon jälkeen, jos saat infektio-oireita, kuten kuumetta, yskää, kurkkukipua tai kirvelyä virtsatessa, tai jos tunnet olosi heikoksi tai sairaaksi. Voit sairastua infektioihin aikaisempaa helpommin MabThera-hoidon jälkeen. Nämä ovat yleensä nuhakuumeita, mutta myös keuhkokuume tai virtsatieinfektiot ovat mahdollisia. MabThera-potilailla on hyvin harvoin raportoitu vakava, kuolemaan johtanut aivoinfektio. Kerro lääkärillesi heti, jos havaitset muistinmenetystä, vaikeuksia ajatella tai kävellä tai jos saat näköhäiriöitä. Jos saat hoitoa nivelreumaan, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta MabThera-potilaskortista. Pidä kortti mukanasi ja näytä se puolisollesi tai hoitajallesi. Muut reaktiot a) Jos saat hoitoa non-hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan MabTheran yleisimpiä (raportoitu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) haittavaikutuksia ovat: infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeri-infektio) ja herpes (virusinfektio) tai keuhkoputkentulehdus (bronkiitti) pieni määrä veren valkosoluja (kuumeinen tai kuumeton), pieni määrä verihiutaleita infuusion jälkeiset allergiset reaktiot pahoinvointi ihottuma, kutina, kaljut kohdat päänahassa, kuume, vilunväristykset, fyysinen voimattomuus, päänsärky alentunut vastustuskyky (alentuneet IgG-pitoisuudet) MabTheran yleisiä (raportoitu useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) haittavaikutuksia ovat: infektiot, kuten verenmyrkytys, keuhkokuume (bakteeri-infektio), herpes ja B-hepatiitti (virusinfektio), sieni-infektiot, keuhkoputkentulehdus, nenän sivuontelotulehdus tai muut infektiot, joiden aiheuttaja on tuntematon pieni määrä veren valko- ja punasoluja allergiset reaktiot (yliherkkyys) korkea verensokeri, painonlasku, turvotus kasvoissa ja kehossa, veren kohonnut LDHentsyymipitoisuus, veren alentunut kalsiumpitoisuus ihon harhatuntemukset, kuten tunnottumuus, kihelmöinti, pistely, polttelu, tikkuilu, vähentynyt kosketuksen tunne. Levottumuus, unettomuus, ihon ja kasvojen punoitus (verisuonten laajentumisesta johtuva), huimaus, ahdistuneisuus lisääntynyt kyynelvuoto, kyynelerityksen ja -vuodon häiriöt, silmätulehdus (konjunktiviitti) korvien soiminen, korvakipu sydänhäiriöt (sydänkohtaus, epätasainen tai liian nopea syke) korkea tai matala verenpaine, matala pystyasennossa ilmenevä verenpaine tulehdus tai ärsytys keuhkoissa, kurkussa tai poskionteloissa, hengenahdistus, elimistön happivaje, yskä oksentamien, ripuli, mahakipu, ärsytys ja/tai haavauma kurkussa ja suussa, nielemishäiriö, ummetus, ruoansulatushäiriö. Syömishäiriöt: vähentyneestä syömisestä tai syömättömyydestä johtuva voimakas painonlasku iho-oireet, kuten polttelun tunne iholla, kutina, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu luusto- ja lihashäiriöt, kuten lisääntynyt lihasjänteys, kipu, nivelsärky, lihassärky, selkä- ja niskakipu yleisoireet, kuten tuumorikipu, kasvojen ja ihon voimakas punoitus, huonovointisuus, uupumus, vilunväristykset, usean elimen toimintavajaus. 86
MabTheran melko harvinaisia (raportoitu useammalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta) haittavaikutuksia ovat: veren hyytymymishäiriö, verisolujen vähentynyt tuotanto, punasolujen autoimmuuninen vähentyminen, turvonneet/suurentuneet imusolmukkeet masennus, hermostuneisuus makuhäiriö sydänhäiriöt (sydänkohtaus, liian nopea syke, hidas tai epätasainen syke, rintakipu) tulehdus tai ärsytys keuhkoissa, astma, hengenahdistus suurentunut vatsa kipu infuusiokohdassa b) Jos saat hoitoa nivelreumaan MabTheran yleisimpiä (raportoitu useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) haittavaikutuksia ovat: infektiot, kuten keuhkokuume (bakteeri-infektio) virtsaamiskipu (virtsatieinfektio) allergiset reaktiot infuusion jälkeen verenpaineen muutokset, pahoinvointi, ihottuma, kuume, kutinan tunne, nenän vuotaminen tai tukkeutuminen sekä aivastelu, vilunväristykset, nopea sydämen syke ja väsymys päänsärky MabTheran yleisiä (raportoitu useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta) haittavaikutuksia ovat: infektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (bronkiitti) paineen tunne tai pulsoiva kipu nenän, poskien ja silmien takana (sivuontelotulehdus eli sinuiitti), vatsakipu, oksentaminen ja ripuli, hengitysvaikeudet jalan sieni-infektio kohonnut veren kolesterolitaso ihon harhatuntemukset, kuten tunnottumuus, kihelmöinti, pistely tai polttelu, iskias, migreeni, huimaus hiusten lähtö masennus, ahdistuneisuus ruoansulatushäiriöt, ripuli, refluksitauti (mahahapon nousua ruokatorveen), ärsytys ja/tai haavauma kurkussa ja suussa kipu ylävatsassa, selässä, lihaksissa ja/tai nivelissä MabTheran melko harvinaisia (raportoitu useammalla kuin yhdellä potilaalla 1000:sta) haittavaikutuksia ovat: nesteen kertyminen kasvoihin ja elimistöön tulehdus ja/tai ärsytys keuhkoissa tai kurkussa, yskä ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma, kutina ja ihottuma allergiset reaktiot, kuten hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus, kasvojen ja kielen turvotus, pyörtyminen MabTheran hyvin harvinaisia (raportoitu harvemmalla kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta) haittavaikutuksia ovat: monimuotoinen oireyhtymä, joka ilmenee muutamia viikkoja MabThera-infuusion jälkeen ja johon kuuluu allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, kutinaa, nivelkipua, turvonneita imusolmukkeita ja kuumetta Jos saat MabTheraa yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 87
5. MABTHERAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä MabTheraa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä MabThera sisältää Vaikuttava aine on rituksimabi. Injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia (10 mg/ml). Muut aineet ovat natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumkloridi, natriumhydroksidi, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko MabThera on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan infuusiokonsentraattina liuosta varten. 10 ml:n injektiopulloja on saatavilla kahden pullon pakkauksissa. Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Iso-Britannia Valmistaja Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 D-79639, Grenzach-Wyhlen Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36-23 446 800 88
Česká republika Roche s. r. o. Tel: +420-2 20382111 Danmark Roche a/s Tlf: +45-36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372-6 177 380 Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100 España Roche Farma S.A. Tel: +34-91 324 81 00 France Roche Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Italia Roche S.p.A. Tel: +39-039 2471 Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357-22 76 62 76 Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371-6 7039831 Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050 Norge Roche Norge AS Tlf: +47-22 78 90 00 Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739 Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48-22 345 18 88 Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351-21 425 70 00 România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01 Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386-1 360 26 00 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421-2 52638201 Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200 United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000 Lietuva UAB Roche Lietuva Tel: +370 5 2546799 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 89