Terveydenhuollon kansallisen tietojärjestelmäarkkitehtuurin määrittelyprojekti VAATIMUSMÄÄRITTELY --- Versio.0 --- Laatijat: STM ja konsultit Tarkistaja: Hyväksyjät:
Kokonaisarkkitehtuuri VAATIMUSMÄÄRITTELY DOKUMENTIN MUUTOSHISTORIA Huom. Muutoshistoriaan kirjataan vain päätösten pohjalta tehdyt muutokset, ei työversioita. Revnro Pvm / Tekijä Kappale / Kappaleet Muutoksen sisältö
VAATIMUSMÄÄRITTELY SISÄLLYSLUETTELO JOHDANTO.... Dokumentin tarkoitus....2 Määrittelyn kattavuus ja rajaukset... 2.3 Lähtökohdat ja riippuvuudet... 4.3. Lähtökohdat... 4.3.2 Rinnakkaishankkeet... 5.3.2. Sähköinen lääkemääräys... 5.3.2.2 KTL kansalaisportaali... 5.3.2.3 Lakisääteisten henkilörekisterien tilastoinnin kehittämishankkeet 5 2 TIETOJÄRJESTELMÄN YLEISKUVAUS... 6 2. Tietojärjestelmän tarkoitus ja sisältö... 6 2.2 Nykytilanteesta... 7 2.3 Kansallisen terveydenhuollon arkistojärjestelmän kokonaiskuva... 7 2.4 Asiakirja ja keskeneräinen asiakirja... 9 2.5 Kansallinen terveydenhuollon arkkitehtuuri... 0 2.5. Arkistopalvelu... 2.5.2 Hakemisto- ja rekisteröintipalvelu... 2.5.3 Viestinvälitys... 2 2.5.4 Tunnistus, varmennus ja sähköinen allekirjoitus... 2 2.5.5 Koodistopalvelu... 3 2.5.6 Suostumustenhallinta... 3 2.5.7 Loki- ja valvontapalvelu... 3 2.6 Kansalaisen katseluyhteys... 4 2.7 Käytettävyydestä (usability)... 4 3 SIDOSRYHMÄKUVAUS... 5 3. Yleiskuvaus... 5 3.2 Tiedon tuottajat ja huoltajat... 5 3.2. Potilastietojärjestelmät... 5 3.2.2 Arkistonhoitaja... 6 3.2.3 Viitetietokannat tai muut alueelliset ratkaisut... 6 3.3 Tiedon käyttäjät... 7 3.3. Apteekkijärjestelmät... 7 3.3.2 Sähköinen lääkemääräys... 7 3.3.3 Vakuutusjärjestelmät... 7 3.3.4 Kansalaisportaali... 7 3.4 Ulkoiset liittymät... 8 3.4. Terveydenhuollon oikeusturvakeskus TEO... 8 3.4.2 STAKES... 8 3.4.3 Väestörekisterikeskus VRK... 8 3.4.4 Arkistolaitos... 8 4 KÄYTTÖTARINA: TIEDON KÄYTTÄJÄ/ TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAINEN... 9 4.. Jussilla flunssaisen olo... 9 4..2 Isoäiti saa sairaskohtauksen... 22 4.2 Käyttötarina: Tiedon käyttäjä/ kansalainen... 23
VAATIMUSMÄÄRITTELY 4.2. Petri matkustaa omien tietojen katselu... 23 5 TOIMINTAPROSESSIEN KUVAUS... 25 5. Toiminta-alueen kuvaus... 25 5.2 Päätoiminnot ja ydinprosessit... 25 5.3 Asiakirjojen luonti -ydinprosessi... 28 5.3. Asiakirjan perustaminen... 28 5.3.2 Asiakirjojen arkistointi... 28 5.3.3 Asiakirjan rekisteröiminen... 29 5.4 Asiakirjojen käyttäminen -ydinprosessi... 29 5.4. Asiakirjojen haku (hakemistohaku)... 29 5.4.2 Asiakirjan käyttö... 30 5.4.3 Asiakirjan luovutus... 3 5.4.4 Kansalaisen katseluyhteys... 3 5.5 Asiakirjojen hallinta... 32 6 TOIMINNALLISUUDEN KUVAUS... 33 6. Käyttäjäroolit... 33 6.2 Käyttötapauskaavio... 33 6.3 Arkistopalvelun käyttötapaukset... 34 6.4 Hakemisto- ja rekisteröintipalvelu... 38 6.5 Tunnistus-, varmenne- ja sähköisen allekirjoituspalvelun käyttötapaukset... 39 6.6 Suostumustenhallinta... 42 6.7 Koodistopalvelu... 43 6.8 Loki- ja valvontapalvelu... 45 6.9 Viestinvälityspalvelu... 46 7 TIETOSISÄLLÖN KUVAUS... 47 7. Käsitemalli... 47 7.2 Tietojen ja toimintojen kohdistus... 50 7.3 Tietosisällön hallinnointi... 50 7.4 Potilasasiakirjat... 50 7.4. Asiakirjojen yksilöinti... 5 7.4.2 Arkistoitavat asiakirjat... 5 7.5 Potilasasiakirjan tietosisältö... 5 7.5. Ydintiedot... 52 8 KANTA-VAATIMUKSIA... 53 8. Vaatimusten luokittelu... 53 8.2 Terveydenhuollon yleiset vaatimukset (liiketoimintavaatimukset)... 54 8.3 Juridiset vaatimukset... 54 8.4 Toiminnalliset vaatimukset... 58 8.5 Arkkitehtuurivaatimukset... 58 8.6 Suorituskykyvaatimukset... 59 8.7 Tietoturvavaatimukset... 6 8.8 Laatuvaatimukset... 62 9 TOIMINNALLISET VAATIMUKSET POTILASTIETOJÄRJESTELMILLE... 63 9. Tietosisällön yhdenmukaisuus... 63 9.2 Käyttäjän tunnistus, käyttöoikeuksien hallinta ja varmenteet... 63 9.3 CDA R2 ja DICOM-muotoisten asiakirjojen luonti- ja käsittely... 64 9.4 Asiakirjojen OID-yksilöinti... 64
VAATIMUSMÄÄRITTELY 9.5 Palvelutapahtumien ja -kokonaisuuksien käsittely... 64 9.6 Asiakirjojen tallennus arkistoon... 64 9.7 Asiakirjojen haku (hakemistohaku)... 64 9.8 Asiakirjojen nouto... 64 9.9 Asiakirjojen käyttö... 64 9.0 Keskeneräisten asiakirjojen käsittely... 64 9. Asiakirjojen sähköinen allekirjoitus... 65 9.2 Arkistohakujen kirjaaminen käyttölokiin... 65 9.3 KANTA-määrittelyn sisältämien standardien tuki... 65 9.4 Muuta huomioitavaa... 65 0 PALVELUTUOTANNON VAATIMUKSET... 66 KÄYTETTÄVÄT VIITEKEHYKSET JA STANDARDIT... 67 2 JATKOKEHITYS... 68 3 LISÄSELVITYSTÄ VAATIVAT ASIAT... 70 4 LÄHDEDOKUMENTIT... 7 LIITE : HL7-yhdistyksen määrittelemät lomake- ja näkymäkuvaukset... LIITE 2: Volyymiarvioita...
VAATIMUSMÄÄRITTELY (7) JOHDANTO. Dokumentin tarkoitus Tässä dokumentissa kuvataan kansallisen terveydenhuollon arkistopalvelun (KANTA) ja kansallisen arkkitehtuurin vaatimusmäärittelyn tuloksia. Sosiaali- ja terveysministeriö (STM) on käynnistänyt hankkeen terveydenhuollon valtakunnallisen järjestelmäarkkitehtuurin määrittelystä ja kansallisen sähköisten potilastietojen arkistopalvelun perustamisesta. Lailla sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä (EV 232/2006) toteutetaan yhtenäinen sähköinen potilastietojen käsittely- ja arkistointijärjestelmä terveydenhuollon palvelujen tuottamiseksi potilasturvallisesti ja tehokkaasti sekä potilaan tiedonsaantimahdollisuuksien edistämiseksi. Laki velvoittaa siirtymävaiheen jälkeen kaikki julkisen terveydenhuollon palvelujen antajat liittymään arkiston käyttäjiksi. Myös yksityisen sektorin terveydenhuollon palvelun antajien on liityttävä KANTA-palveluun, jos ne arkistoivat potilastietoja sähköisessä muodossa. Kansallinen arkistopalvelu tallentaa ja luovuttaa potilastietoja asiakirjamuodossa. Valittu ratkaisu edellyttää tietojen yhdenmukaisesta rakenteisuudesta sopimista eri osapuolten kesken. Monet työryhmät ovat tehneet tässä pohjatyötä, joka voidaan KAN- TA-hankkeessa hyödyntää. Nyt laadittuun määrittelyyn on kirjattu myös jatkossa täydennystä ja tarkennusta vaativat osa-alueet. Tämä kokonaisarkkitehtuurin vaatimusmäärittely-dokumentti keskittyy järjestelmän toiminnallisuuden kuvaamiseen ja vaatimusten kartoittamiseen yleisellä tasolla. Määrittely sisältää kokonaiskuvan arkkitehtuurista suhteessa nykyisiin terveydenhuollon tietojärjestelmäympäristöihin. Toiminnallisuutta kuvataan mm. ydinprosessien ja käyttötapausten kautta. Dokumentti kuvaa myös alustavan tietoarkkitehtuurin ja yleisellä tasolla muutoksia, joita nykyisiin potilastietojärjestelmiin tarvitaan. Potilastietojärjestelmä-termillä tarkoitetaan tässä dokumentissa KANTA-palveluun liitettyä terveydenhuollon tietojärjestelmää. Tätä yleistasoista kokonaiskuvausta täydentävät KANTA-osapalveluiden tarkemman tason vaatimusmäärittelyt, jotka on koottu omiksi dokumenteikseen. Osapalveluiden toiminnallisuus ja muut ei-tekniset kuvaukset on koottu palvelukohtaisiin kuvauksiin alla esitetyllä jäsentelyllä. Sulkuihin on merkitty, jos kohteesta on laadittu myös erillinen tekninen arkkitehtuurikuvaus. Dokumentit jakaantuvat osapalveluittain seuraavasti: Kokonaisarkkitehtuuri (+ arkkitehtuurikuvaus) Arkistopalvelu Hakemisto- ja rekisteröintipalvelu Viestinvälitys (+ arkkitehtuurikuvaus) Suostumustenhallinta
VAATIMUSMÄÄRITTELY 2 (7) Tunnistaminen, varmenteet ja sähköinen allekirjoitus (+ arkkitehtuurikuvaus) Koodistopalvelu Loki- ja valvontapalvelu Kokonaisarkkitehtuurin teknisiin ratkaisuihin liittyvät linjaukset ja vaatimukset on kirjattu kokonaisarkkitehtuurin arkkitehtuurimääritys dokumenttiin. Niistä osapalveluista, joista ei ole laadittu erillistä teknistä arkkitehtuurikuvausta on kirjattu omat lukunsa tähän kokonaisarkkitehtuurin arkkitehtuurimääritykseen. Osapalveluiden dokumentteja ei ole tarkoitettu luettavaksi itsenäisinä vaan täydentämässä kokonaisarkkitehtuurin dokumentteja. Määrittelydokumentteihin kirjatut vaatimukset on koottu myös yhteenvetona erilliseksi vaatimusluetteloksi. Sanasto-dokumentti kuvaa työssä käytetyt käsitteet ja termit..2 Määrittelyn kattavuus ja rajaukset Määrittely kokoaa ja tarkentaa viime vuosien aikana laadittujen selvitysten pohjalta terveydenhuollon kansallisen arkistopalvelun toiminnallisuuskuvauksen ja arkkitehtuuriratkaisun riittävälle käytännön tasolle, jotta hanke voi edetä suunnittelu- ja toteutusvaiheeseen. Lähtökohtana on, että nykyiset terveydenhuollon potilastietojärjestelmät voidaan tiettyjen muutosten jälkeen liittää käyttämään valtakunnallista arkistojärjestelmää. Kansallinen terveydenhuollon arkkitehtuurimäärittely mahdollistaa myös uusien rakennettavien järjestelmien entistä paremman yhteensopivuuden. Kohdealue sisältää potilasasiakirjojen valtakunnallisen arkiston toiminnallisuuden ja arkkitehtuurin kuvauksen. Määrittelyssä on huomioitu lisäksi tiedossa olevat rinnakkaishankkeiden tarpeet: Sähköinen lääkemääräys (eresepti) -hanke, KTL:n kansalaisportaali ja lakisääteisten henkilörekisterien tilastoinnin kehitystarpeet. Määritellyt ratkaisut perustuvat yleisesti käytössä oleviin informaatioteknologian ja terveydenhuollon tietojärjestelmien standardeihin. Dokumenttien jäsentely on pyritty pitämään mahdollisimman vakiomuotoisena ja niissä käytetty kuvaustapa perustuu pääosin UML-kuvausmenetelmään. Erityistä huomiota on kiinnitetty toimittajariippumattomuuteen, jotta työn tulokset voidaan tehokkaammin kilpailuttaa ja toteuttaa useilla erilaisilla laite-, ohjelmisto- ja palveluympäristöillä. Kuva havainnollistaa määrittelyn rajausta suhteessa potilasjärjestelmiin ja kansalaisiin.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 3 (7) Potilasjärjestelmä Palvelurajapinnat Kansalainen (Uusi palvelu) KANTA-palvelu - arkisto Katseluyhteys MUUT - eresepti, tilastot (Muutoksia ja laajennuksia) /Tiedon tuottaja Terveydenhuollon ammattihenkilö Määrittelyn kohde Kuva. Määrittelyn rajauksesta. Työn kohteeseen liittyvät rajaukset ovat: Määrittely perustuu STM:n nimeämään kirjalliseen lähdeaineistoon ja asiantuntijaryhmään, joka sitä tulkitsee ja täydentää tarpeen mukaan hankkeeseen ei sisälly terveydenhuollon organisaatioista tapahtuvaa tiedonkeruuta tai tarvekartoitusta muutoin kuin välituloksiin saadun palautteen kautta ja lopuksi toteutettavan lausuntokierroksen kautta. Hankkeessa kuvattava järjestelmäarkkitehtuuri määritellään painotetusti valtakunnallisen arkistopalvelun näkökulmasta. Arkkitehtuurissa huomioidaan rinnakkaishankkeiden tarpeet yleisellä tasolla. Määrittely kuvaa terveydenhuollon ammattihenkilön paikallisen tai alueellisen potilastietojärjestelmän kautta tapahtuvaa arkiston käyttöä sekä kansalaisille toteutettavan sähköisen katseluyhteyden ja arkistonhoitajan peruspalvelut. Viestinvälityksessä keskitytään potilastietojärjestelmien (ml. aluetietojärjestelmien) ja arkistojärjestelmän väliseen viestinvälitykseen, minkä lisäksi huomioidaan rinnakkaishankkeiden viestinvälitystarpeet yleisellä tasolla. Määrittelyissä on pyritty ottamaan huomioon nykyisten paikallisten ja alueellisten järjestelmien valmiudet ja migraatiopolku liittymiseen valtakunnallisiin järjestelmiin sekä kuvattu KANTAn asettamat muutosvaatimukset näille potilastietojärjestelmille yleisellä tasolla. Potilastietojärjestelmien toiminnallisuuden ja käyttöliittymän suunnittelu ja sovittaminen terveydenhuollon prosesseihin ei sisälly määrittelyyn. Määrittely ei sisällä asiakirjojen eikä keskeneräisten asiakirjojen sisällön kuvausta vaan käyttää lähtökohtana HL7 CDA R2 standardiin pohjautuvia lomakemäärittelyjä. Sellaisten asiakirjatyyppien, joilla ei ole standardiesitysmuotoa (mm. EKG ja biosignaalit) standardointi ei sisälly määrittelyyn.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 4 (7) Tässä vaiheessa ei toteuteta keskeneräisen asiakirjan tallentamista hakemistoja rekisteröintipalveluun eikä keskeneräisen asiakirjan luovutusta. Palvelutuotannon suunnittelutyö ei sisälly dokumentaatioon. Määrittelyssä ei ole huomioitu poikkeusoloihin liittyviä vaatimuksia. Kohdealueen rajauksia on kuvattu myös KANTA-osajärjestelmien vaatimusmäärittelydokumenteissa. Niitä kaikkia ei ole toistettu tässä, mutta ne vaikuttavat tietysti rajauksina kokonaisarkkitehtuurin vaatimusmäärittelyyn..3 Lähtökohdat ja riippuvuudet.3. Lähtökohdat Tässä luvussa kuvataan määrittelyn lähtökohdat ja riippuvuudet muista hankkeista. Määrittely nojaa seuraaviin tausta-aineistoihin (tässä järjestyksessä): Laki sosiaali- ja terveydenhuollon asiakastietojen sähköisestä käsittelystä (EV 232/2006) Lain perustelutekstit (jatkossa myös potilasasiakirja-asetus) STM:n raportti: Opas sähköisen potilaskertomuksen rakenteesta, 28.2.2006 STM:n raportti: Kansallinen sähköinen potilastietojen arkistopalvelu, toiminnallinen määrittely, 8.2.2005 Opas. Ydintietojen, otsikoiden ja näkymien toteuttaminen sähköisessä potilaskertomuksessa, ver 2.2, 3..2007 Koodistot ja ei-tekniset standardit soveltuvin osin Tekniset standardit (mm. DICOM, HL7 CDA R2) Viisi ensin mainittua dokumenttia ovat saatavissa internetin kautta. Määrittely pohjautuu seuraaviin lähtökohtiin: Laki tulee voimaan.7.2007. Rekisterinpitäjyys säilyy toistaiseksi ennallaan. Eri rekisterinpitäjien AMS:t ovat keskitetyn arkiston yhteiskäytön kannalta riittävän yhdenmukaiset; tämän varmistamiseksi laaditaan yhteinen sähköisen arkistonmuodostussuunnitelman ydin, jota kaikkien arkistonmuodostajien on käytettävä Keskeiset vaatimukset ja toiminnallisuus on kuvattu STM:n ilmoittamissa lähdedokumenteissa, jotka on listattu luvussa 4.
.3.2 Rinnakkaishankkeet VAATIMUSMÄÄRITTELY 5 (7) Määrittely tulee tarkistaa lakiin myöhemmin annettavia asetuksia vasten ja toisaalta järjestelmähankkeen omistajan tulee pyrkiä vaikuttamaan asetusten sisältöön, jotta tietotekniset näkökulmat tulevat huomioitua. Määrittelyssä käytettyjä lähtökohtia on kuvattu myös KANTA-osajärjestelmien vaatimusmäärittely-dokumenteissa. Niitä kaikkia ei ole toistettu tässä, mutta ne vaikuttavat tietysti kokonaisarkkitehtuurin vaatimusmäärittelyyn. Tämä määrittelyhankkeella on sidoksia seuraaviin rinnakkaisprojekteihin: Kelan Reseptikeskus/Sähköinen lääkemääräys (eresepti) -järjestelmän suunnittelu ja toteutus KTL:n kansalaisportaali-projekti Lakisääteisten henkilörekisterien tilastoinnin kehittämishankkeet Sosiaalialan tietotekniikkahankkeet (esimerkiksi TIKESOS) Yhteydenpito ja tietojenvaihto näiden sidoshankkeiden kanssa on toteutunut erillisen osaprojektin kautta. Yhteistyö rinnakkaisprojektien kanssa projekti on varmistanut, että ristiriitaisuuksia arkkitehtuuritasolla ei rinnakkaishankkeiden kanssa ole. Samalla on varmistettu, että kaikilla osapuolilla on tiedossaan toisten projektien viimeisimmät arkkitehtuurisuunnitelmat ja vaatimusmäärittelyt. Seuraavassa on esitetty yhteenveto kunkin rinnakkaisprojektin vaikutuksista tähän määrittelyyn..3.2. Sähköinen lääkemääräys.3.2.2 KTL kansalaisportaali Järjestelmä voi hyödyntää monin osin samoja arkkitehtuuriratkaisuja kuin KANTA. Sähköinen lääkemääräys (eresepti) -hankkeen niin päättäessä se käyttää samaa viestinvälitysratkaisua terveydenhuollon palvelujen antajien ja apteekkien välillä. KTL:n portaali-hanke on varsin alkuvaiheessa eikä läpikäynnissä ole tullut ilmi merkittäviä riippuvaisuuksia. Lähinnä yhteistyötä voi ensivaiheessa suunnitella kansalaisen katseluyhteyteen liittyen. Arkkitehtuuritasolla ei ristiriitaisuuksia ole näköpiirissä..3.2.3 Lakisääteisten henkilörekisterien tilastoinnin kehittämishankkeet Tilastotuotannon kehittämishankkeiden tarvitsemia lähtötietoja on jatkossa mahdollista siirtää terveydenhuollon palvelujen antajilta KANTAn viestinvälityspalvelun kautta. Tarkoitukseen on laadittu standardi rajapintakuvaus, joka on vielä yhteen sovitettava KANTA-viestinvälityksen tekniseen rajapintaan.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 6 (7) 2 TIETOJÄRJESTELMÄN YLEISKUVAUS 2. Tietojärjestelmän tarkoitus ja sisältö STM:n tavoitteena on ohjata ja kehittää kansallisia terveydenhuoltopalveluita ja niihin liittyviä tietohallinnon ratkaisuja. Tarkoituksena on kehittää paikallisista ja alueellista järjestelmistä valtakunnallisesti toimiva yhtenäinen terveydenhuollon IT kokonaisuus. Keskeisenä osana tätä kehitystyötä on yhteinen kansallinen sähköinen potilasasiakirjojen arkistointipalvelu (KANTA), joka toimiakseen vaatii siihen liittyvien potilastietojärjestelmien arkkitehtuurin ja tietosisällönkin yhdenmukaistamista tietyin osin. Ratkaisu mahdollistaa eri terveydenhuollon toimijoiden kesken tiedon käsittelyn, siirtämisen ja jakamisen tehokkaasti ja tietoturvallisesti. Määritelty KANTA-järjestelmä on tarkoitettu sekä sähköisten potilasasiakirjojen arkistointiin että potilastietojen luovutukseen toiselle terveydenhuollon palvelujen antajalle tai samalla palvelujen antajalla eri käyttötarkoitukseen. KANTA-palvelun tulee järjestämään Kela laissa nimettynä kansallisena toimijana. Toteutettava kansallinen tietojärjestelmäarkkitehtuuri tulee ohjaamaan sähköisten potilaskertomusten ja muiden vastaavien terveydenhuollon järjestelmien kehitystä asettamalla niille minimivaatimukset mm. paikallisten potilastietojärjestelmien tiedon organisointiin ja siirtämiseen valtakunnallisiin järjestelmiin. Näin nykyinen mittava järjestelmäkanta saadaan toimimaan tehokkaammin kokonaisuutena, mikä puolestaan mahdollistaa terveydenhuollon palvelujen laadun kehittämisen. Terveydenhuollon kansallinen sähköinen arkisto pystyy vastaanottamaan, säilyttämään, luovuttamaan ja hävittämään alkuperäisiä sähköisiä asiakirjoja, jotka terveydenhuollon toimijat sekä julkisella että yksityisellä sektorilla toimittavat arkistoon. Sähköiseen arkistoon talletettuja asiakirjoja voivat tulevaisuudessa hakea ja käyttää terveydenhuollon palvelujen antajien lisäksi myös muut toimijat, joilla lainsäädännön mukaan on siihen oikeus. Kansalaisille tulee toteuttaa sähköinen katseluyhteys lain 9 :ssä mainittuihin tietoihin (EV 232/2006). Kansalaisen katseluyhteyden määrittelytyö on tarkoitus käynnistää kevään 2007 aikana. KANTA-palvelut perustuvat yhdenmukaisiin käsittelysääntöihin ja yhteisesti määriteltyihin koodisto-, luokittelu ja kuvailu- eli metatietoihin. Kansallisen arkkitehtuurin toteutus tulee tapahtumaan vaiheittain useiden vuosien aikana. Jo ensimmäisessä vaiheessa arkistopalvelu tarjoaa peruspalvelut sekä asiakirjojen pitkäaikaisarkistointiin että potilasasiakirjojen välitykseen terveydenhuollon palvelujen antajien välillä. Myös kansalaisen katseluyhteys toteutetaan jo ensivaiheessa.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 7 (7) 2.2 Nykytilanteesta Terveydenhuollon palvelujen antajat ovat tutkimusten mukaan siirtyneet jo varsin kattavasti potilastietojen sähköiseen käsittelyyn. Potilaskertomus-, laboratorio-, ajanvaraus- ja monet muut tietojärjestelmät ovat laajasti käytössä sekä julkisen että yksityisen sektorin terveydenhuollon toimipisteissä. Aivan viime vuosina myös kuvantamisen tietojärjestelmiä on käyttöönotettu tai parhaillaan rakenteilla monissa monilla palvelujen antajilla. Paikallisten yksikkökohtaisten tietojärjestelmien välistä kommunikointia on kehitetty erilaisten yleensä sairaanhoitopiirikohtaisten aluejärjestelmähankkeiden kautta. Esimerkiksi viitetietokantoja on rakennettu tukemaan alueellisesta tietojen välitystä. Sairaanhoitopiirien rajojen yli sähköistä tietojensiirtoa on ollut toistaiseksi hyvin vähän. Ns. klusterihankkeissa on rakennettu myös potilastietojärjestelmien yhteisiä aluejärjestelmiä: mm. Kaakkois-Suomi, Itä-Savo, Keski-Suomi, Päijät-Häme, Etelä-Savo, Länsi- Pohja. Alueellisella, sairaanhoitopiirin sisäisellä yhteiskäyttöisyydellä saattaa jatkossakin olla oma roolinsa KANTA-palvelun täydentäjänä. Eri toimittajien järjestelmien tietosisällöt, esimerkiksi koodistot, eivät ole lähtökohtaisesti yhteensopivia, mikä on vaatinut paljon yhteistyötä ja standardien määrittelyä. Tämä on ollut haasteena kehitettäessä sähköisessä muodossa olevien tietojen käytettävyyttä terveydenhuollossa ja vaatii edelleen panostusta, kun siirrytään kansallisen arkiston käyttöön. Nykyisissä potilaskertomusjärjestelmissä ei myöskään ole vielä vakiintunut potilastietojen jäsentely asiakirjamuotoon, vaikka esimerkiksi ydintiedoista sekä potilasasiakirjojen sisällöstä ja rakenteesta onkin tehty CDA R2 -määrittelyt. Kuvien formaattina DICOM on saavuttanut standardin aseman. 2.3 Kansallisen terveydenhuollon arkistojärjestelmän kokonaiskuva Terveydenhuollon palvelujen antajille keskitettyä palvelua tarjoava KANTAjärjestelmä on laaja kokonaisuus, joka sisältää sekä operatiiviseen toimintaan liittyviä uusia palveluja että asiakirjojen pitkäaikaisarkistointia tukevia toimintoja. Arkistojärjestelmän keskeiset elementit, sidosryhmät ja toiminnallisuus on esitetty kuvassa 2. Kansalliseen arkistoon tuottavat tietoa julkisen ja yksityisen sektorin terveydenhuollon palvelujen antajat potilastietojärjestelmiensä kautta. Potilastiedot toimitetaan arkistoon tietoturvallisesti asiakirjamuodossa. Terveydenhuollon ammattihenkilöt voivat hakea tietoja arkistosta suostumussäädösten mukaan palvelujen antajan potilastietojärjestelmän kautta. Arkisto myös luovuttaa tiedot asiakirjamuodossa.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 8 (7) Tiedon tuottajat ja käyttäjät Julkisen ja yksityisen terveydenhuollon ammattihenkilöt / potilastietojärjestelmät Kansalaiset, viranomaiset, apteekit Tiedon tuottaminen Tiedon käyttäminen Tietoturvallinen tiedonvälitys Asiakirjojen arkistopalvelut rekisteröinti ja haku arkistointi suostumushallinta luovutukset katseluyhteys arkistonhallinta Muut kansalliset palvelut varmenteet (TEO) koodistot lokit ja valvonta eresepti tilastotiedon keruu Kuva 2. Kansallisen potilastietojen kokonaisjärjestelmän yleiskuva Paikalliset ja alueelliset potilastietoja käsittelevät tietojärjestelmät toimivat jatkossakin operatiivisten terveydenhuollon prosessien ja toiminnanohjauksen pääjärjestelminä ja tietovarastoina. KANTA täydentää, mutta ei korvaa näitä perusjärjestelmiä. Seuraava kuva 3 jäsentää kansallisen terveydenhuollon kokonaisarkkitehtuuria toiminnallisiin osapalveluihin ja kuvaa osien välisiä suhteita. Apteekkijärjestelmät Potilastietojärjestelmät Roolit & oikeudet Viitetietokannat ym. alueelliset ratkaisut Katseluyhteys Roolit & oikeudet Palvelu pyyntöjä toimitus resepti Tiedon syöttö Tiedon haku Erikoissairaanhoito Terveyskeskukset Kuvantaminen Yksityinen sektori IP-verkko Kansallinen terveydenhuollon arkisto(kanta) Palveluväylä KANTA eresepti Tilastot Tunnistus & Varmennus Kela/ Stakes Koodistot Koodit Hakemisto & Rekisteröinti Asiakirjan hakutiedot Arkisto Lokipalvelu Luovutusloki Arkiston käyttöloki Tapahtumaloki AMS: Asiakirjat Asiakirjat Asiakirjat AMS AMS +metatiedot Suostumuksen hallinta eresepti TEO-varmennepalvelut Reseptikeskus Tilastot Koodistopalvelut Arkistonhoitajat Kuva 3. KANTA kokonaisarkkitehtuuri.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 9 (7) Kuvan 3 kokonaisesitys kuvaa kansallisen terveydenhuollon arkistopalvelun ja laajemminkin kansallisen arkkitehtuurin lähivuosien tavoitetilaa. Siinä on elementtejä, jotka ovat vasta suunnitteilla, ja toisaalta osia, joiden rooli vähenee pitemmällä aikavälillä sähköisen keskitetyn arkistopalvelun käytön laajetessa. Määritelty arkkitehtuuri koostuu Service Oriented Architecture (SOA) suunnittelumallin mukaisesti palveluista, joita potilastietojärjestelmät käyttävät osana terveydenhuollon toimintaprosesseja. KANTA-palveluja kutsutaan palvelurajapintojen kautta ja ne käynnistävät KANTA-järjestelmän sisällä eri osapalveluista koostuvia prosesseja. Luvussa 5 on kuvattu palveluun liittyvät ydinprosessit. 2.4 Asiakirja ja keskeneräinen asiakirja KANTA-järjestelmä tallentaa, käsittelee ja luovuttaa potilastietoja asiakirjamuodossa. KANTA-asiakirjoja ovat myös kuvatutkimuksen asiakirjat (lähete-kuva-lausunto) sekä suostumus-, kielto- ja luovutusasiakirjat. Laki määrää, että myös keskeneräisten asiakirjojen hakutiedot on tallennettava KANTA-hakemistopalveluun. Valmis asiakirja tulee arkistoida KANTA-arkistointi-palveluun.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 0 (7) Saatavilla olleista raporteista ei ole löytynyt asiakirjalle ja keskeneräiselle asiakirjalle selkeää määritelmää. Asia ei ole myöskään selkiintynyt täysin asiantuntijakokouksissa. Määrittelyjen keskeneräisyyden vuoksi ei tässä vaiheessa vielä toteuteta keskeneräisen asiakirjan käsittelyä. Keskeneräiseen hoitoon liittyvien tietojen käsittelyn toiminnallisuus määritellään erikseen potilasasiakirja-asetuksen laatimisen yhteydessä. Yksi mahdollisuus voisi olla, että tuotetaan hoitojakson aloitusasiakirja, joka toimitetaan arkistoon vastaavalla tavalla kuin muutkin asiakirjat. Aloitusasiakirjan sisältö olisi tyhjä, mutta se sisältäisi riittävät metatiedot palvelukokonaisuuden käynnistämisestä. Konkreettisimmin asiakirjoja on jäsennelty CDA R2-muotoisissa lomake- ja näkymäkuvauksissa. 2.5 Kansallinen terveydenhuollon arkkitehtuuri Tässä luvussa on jäsennetty ja kuvattu yleistasolla KANTA-kokonaisuutta. Palveluiden tarkemmat kuvaukset löytyvät KANTA-osajärjestelmien määrittelydokumenteista. Edellä kuva 3 esittää KANTA-kokonaisuuden keskeisiä osapalveluja ja niiden välisiä yhteyksiä. KANTA-arkkitehtuuri perustuu palveluarkkitehtuuriin (SOA), jossa löyhästi toisiinsa liittyvät komponentit muodostavat yhdessä toimivan kokonaisuuden julkaisemiensa palveluiden välityksellä. Kansallisella arkistokomponentilla on seuraavat julkiset palvelut: Asiakirjan arkistointi ja rekisteröinti Asiakirjan haku Asiakirjan käyttö ja luovutus Julkistetuilla palveluilla tarkoitetaan palveluja, jotka ovat arkiston viestivälityspalvelun kautta kutsuttavissa ulkoisista järjestelmistä, kun ne ovat liittyneet kansallisen sähköisen potilastietojen arkiston käyttäjiksi. Potilaskertomusjärjestelmät ovat tällaisia KANTA-palvelun käyttäjiä, mutta samoin myös kansalaisille rakennetut katseluyhteysjärjestelmät. Sisäisillä palveluilla tässä tarkoitetaan palveluja, jotka kansallisen sähköisen potilastietojen arkistopalvelun osakomponentit julkaisevat toistensa käytettäväksi pystyäkseen tuottamaan ulkoiset palvelut. SOA -arkkitehtuurin mukaisesti viestinvälityspalvelu huolehtii palvelupyyntöjen ja vastaussanomien välittämisestä. KANTA-palvelu sisältää myös arkistonhoitajille työvälineet suorittaa arkistonhallintaan liittyviä tehtäviä. Seuraavassa on kuvattu lyhyesti KANTA-järjestelmän palveluita.
VAATIMUSMÄÄRITTELY (7) 2.5. Arkistopalvelu Arkistopalvelulla on kaksi päätehtävää: toimia asiakirjojen arkistointipaikkana toimia asiakirjojen jakelijana KANTAn arkistossa säilytetään arkiston muodostussuunnitelman (AMS) mukaisesti potilastietoja. Arkisto liittää säilytettäviin tietoihin AMS:ssa asiakirjojen käsittelyprosesseihin liittyviä metatietoja, joilla hallitaan arkistoidun aineiston elinkaarta arkistossa. Arkistoa hallinnoi rekisterinpitäjän arkistonhoitaja. Rekisterinpitäjyys ei uuden lain myötä muutu vaan kansallisessa arkistossa tulee olemaan useita satoja (loogisesti) erillisiä arkistoja. KANTA sisältää toiminnallisuuden arkiston hallintaan. Arkistosta jaellaan suostumustenhallinnan ohjaamana asiakirjoja. Vain valmiit allekirjoitetut asiakirjat arkistoidaan Arkisto sisältää potilasasiakirjoja mukaan lukien röntgenkuvat ja niiden lähetteet ja lausunnot, joiden arkistointi tapahtuu periaatteessa samoin kuin muidenkin potilasasiakirjojen.. Keskeneräiset asiakirjat noudetaan KANTAn kautta luovuttavasta potilastietojärjestelmästä ja samalla luovutettu versio arkistoidaan KANTA-palveluun. Kuvatiedostojen suuri koko aiheuttaa haasteita mm. tietoliikenteelle, joten käytettävyyden takia aktiivikäytössä, esimerkiksi alle kolme kuukautta vanhoja kuvia voi olla suositeltavaa käyttää paikallisissa tai alueellisissa lyhytaikaisissa tietovarastoissa. Palvelujen antajat voivat kuitenkin arkistoida kuvat välittömästi niiden valmistuttua ja KANTA-palvelun on varauduttava taltioimaan kaikki kuvat pitkäaikaisarkistoonsa. Arkiston tulee tukea useita kuvatiedostotyyppejä. Kuvien arkistointia on käsitelty enemmän Arkistopalvelu-vaatimusmäärittelydokumentissa. Arkisto tukee alkuvaiheessa vain CDA R2- ja DICOM-formaatin mukaisia asiakirjoja. Muiden tiedostomuotojen tukemisesta päätetään myöhemmin erikseen. 2.5.2 Hakemisto- ja rekisteröintipalvelu Kansalliseen sähköiseen potilastietojen arkistoon tallennetun aineiston hakutiedot hallitaan hakemisto- ja rekisteröinti palvelussa. Potilastietojärjestelmän lähettäessä arkistoon valmiin asiakirjan, sen hakutiedot rekisteröidään hakemistoon. KANTAn liitännäisjärjestelmän etsiessä tietoa potilaasta kansallisesta sähköisestä potilastietojen arkistosta tietojen haku suoritetaan hakemisto- ja rekisteröintipalvelun avulla. Hakemistoja rekisteröintipalvelu on läheisessä yhteydessä arkistopalveluun ja arkkitehtuurissa ne muodostavat tiiviissä yhteydessä olevan järjestelmäkomponentin. Laki määrittelee hakutiedot, joiden puitteissa haut tulee toteuttaa, kun haetaan luovutettavia asiakirjoja siis asiakirjoja eri palvelujen antajan rekisteristä tai omasta rekisteristä eri käyttötarkoitukseen. Tällöin suostumustenhallinta rajaa osaltaan hakutulosten muodostumista. Rajaus vain laissa määriteltyihin hakutietoihin siis ei koske tilannetta, jossa haetaan asiakirjoja rekisterinpitäjän omasta rekisteristä samaan alkuperäiseen käyttötarkoitukseen.
2.5.3 Viestinvälitys VAATIMUSMÄÄRITTELY 2 (7) Keskeneräisistä asiakirjoista tallennetaan hakutiedot, mutta ei itse asiakirjaa, joka säilyy keskeneräisenä toimintayksikön potilastietojärjestelmässä. Keskeneräisiä asiakirjoja on siis voitava hakea hakemisto- ja rekisteröintipalvelun kautta. Henkilöt yksilöidään potilastietojärjestelmissä henkilötunnuksen avulla, joka on yksi hakutieto myös KANTAssa. Erikoistilanteissa joudutaan syöttämään tietoja ilman, että potilaan henkilötunnus on tiedossa tai sitä ei ole olemassa. Henkilötunnuksettomien yksilöinnistä on ohjeistettu laissa erikseen (mm. nimi-syntymäaika), mikä tulee huomioida potilasjärjestelmiin tätä toiminnallisuutta toteutettaessa. KANTAan vietävissä asiakirjoissa tulee olla virallinen henkilötunnus tai myöhemmin erikseen määriteltävän ja toteutettavan keskitetyn palvelun kautta saatu tilapäinen henkilötunnus. Viestinvälitys tarjoaa KANTA-palvelurajapinnat liitännäisjärjestelmille. Se vastaa osaltaan välitettävien sanomien kiistämättömyyden säilyttämisestä, oikeamuotoisuudesta, muuttumattomuudesta ja käytettävyydestä. Periaatteessa viestinvälitysvaiheessa voitaisiin voidaan myös tarpeen mukaan tehdä mm. sanomien protokolla- tai formaattimuunnoksia. Tässä vaiheessa tällaista muunnospalvelua ei kuitenkaan toteuteta, vaan potilastietojärjestelmiin rakennetaan rajapintaliittymät valittujen standardien mukaan. SOA arkkitehtuurin mukaiset palvelujen löyhät liittymät toteutetaan välittämällä sanomia palveluiden välillä. Kokonaisarkkitehtuurissa KANTA-komponentit tarjoavat SOA palveluita palvelurajapintojen kautta, kuten koodistopalvelu, rekisteröintipalvelu, jne. KANTA-prosessit koostuvat useasta osapalvelusta. Esimerkiksi arkistoi asiakirja -prosessi kutsuu mm. rekisteröinti- ja lokipalveluja. Palveluväylä hoitaa myös prosessien hallinnan ns. prosessimoottoriratkaisun avulla. Ratkaisua on kuvattu tarkemmin kokonaisarkkitehtuurin arkkitehtuuri-dokumentissa ja viestinvälityksenspalvelun määrittelyissä. KANTA-järjestelmän viestinvälitysratkaisu perustuu palveluväylän palvelurajapintoihin, prosessihallintaan ja yleiseen viestinvälityspalveluun, joka voi tarjota tiedonsiirtopalveluja jatkossa laajemminkin terveydenhuollon järjestelmille. 2.5.4 Tunnistus, varmennus ja sähköinen allekirjoitus Kansalliseen terveydenhuollon arkistopalveluun liitetään vain auditoidut ja sertifioidut luotettavat osapuolet. Tämä tarkoittaa muun muassa, että KANTA-palvelulla on luottosuhde siihen liittyviin potilastietojärjestelmiin eli ne tunnistavat käyttäjänsä ja rajoittavat kansallisen arkistopalvelun käyttöä käyttöoikeuksien puitteissa. Kansallinen arkisto tarkastaa, että sille saapuvan sanoman on lähettänyt luotettu (varmennettu) osapuoli. Kuvattu tunnistus- ja käyttöoikeusratkaisu tarkoittaa, ettei laajaa keskitettyä tunnistuspalvelua määritellä eikä toteuteta tämän hankkeen puitteissa. Tältä osin nojaudutaan olemassa oleviin ja hyvin toimiviin potilastietojärjestelmien palveluihin ja TEOn palveluihin. Poikkeuksena ovat arkistonhoitajat, valvojat ja tietyt tekniset ylläpitäjät, joiden käyttöön tarvitaan rajoitettu keskitetty tunnistus ja käyttöoikeushallinta.
2.5.5 Koodistopalvelu 2.5.6 Suostumustenhallinta VAATIMUSMÄÄRITTELY 3 (7) Tiedon muuttumattomuudesta huolehditaan sähköisellä allekirjoituksella. Sanomat voidaan varmentaa sähköisellä allekirjoituksella: valmiin potilasasiakirjan allekirjoittaa terveydenhuollon ammattihenkilö, lähetettävän potilasasiakirjasanoman voi allekirjoittaa myös lähettävä järjestelmä. Ammattivarmennepalvelusta ja palvelinvarmenteiden hallinnoinnista vastaa TEO. Koodistopalvelu tukee osaltaan eri potilastietojärjestelmissä luotavien asiakirjojen tietosisältöjen yhdenmukaisuutta. Koodistopalvelun sisällöstä vastaa Stakes ja teknisen palvelun tuottamisesta tulee vastaamaan Kela. Palvelu tuottaa potilastietojärjestelmille yhteisen koodiston, joka mahdollistaa osaltaan kansallisen yhteismitallisen potilastietojen arkiston muodostamisen. Koodistopalvelun tulee huolehtia myös koodistojen ja koodien versionhallinnasta, jotta arkistoitu tieto säilyttää oikeellisuutensa ja luettavuutensa koodistojen muuttuessa ajan kuluessa. Koodistopalvelut ovat käytettävissä KANTAn viestinvälityksen kautta. Suostumustenhallinnalla varmistetaan, että arkistoituja asiakirjoja luovutetaan eri rekisterinpitäjien ja saman rekisterinpitäjän eri rekisterien välillä vain potilaan antamien suostumusten ja määräämien kieltojen asettamissa rajoissa. Lisäksi hakutiedot voidaan kiellosta huolimatta luovuttaa potilaslain 3 :n 3 momentin mainitsemissa erityistapauksissa. Suostumus kohdistuu luovutukseen palvelukokonaisuutta tai palvelutapahtumaa varten ja voi rajoittua jopa yksittäiseen asiakirjaan. Suostumus voi olla suullinen tai kirjallinen, mutta siitä generoidaan aina suostumusasiakirja. Suostumustenhallintaa ei ole toteutettu lain edellyttämässä muodossa nykyisiin potilastietojärjestelmiin. Suostumustenhallinnan palvelu tarjoaa tarvittavat palvelurajapinnat, jolloin käyttöliittymä voidaan toteuttaa potilastietojärjestelmään. 2.5.7 Loki- ja valvontapalvelu Lain mukaan kansalaiselle on pystyttävä kertomaan, mitä tietoja hänestä säilytetään ja ketkä ovat tietoja käyttäneet. Terveydenhuollon ammattilaisen oikeusturva edellyttää tietoa siitä, mitä tietoja on terveydenhuollon ammattilaisen käytettävissä ollut hänen tehdessään potilaan hoitoa koskevia päätöksiä. Loki- ja valvontapalveluiden tehtävä on tallentaa tarvittava tieto lokeihin kansalaisen tiedonsaantinäkökulmaa, terveydenhuollon ammattilaisen oikeusturvaa ja rekisterinpitäjien ja tietojärjestelmäpalvelun järjestäjän valvontavelvollisuutta tukevalla tavalla ja laajuudessa. Kansallisen arkistopalvelun tallettamista lokeista voidaan hakea tietoja KANTAn tarjoamin palvelurajapinnoin kansalaisen katseluyhteydelle ja valvontaohjelmien käyttöön.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 4 (7) Lokitietoja syntyy hyvin monissa järjestelmissä ja eri tasoilla. KANTA-palvelu tuottaa valvontaa varten seuraavat lokit: 2.6 Kansalaisen katseluyhteys Luovutusloki, kirjaa tiedot tapahtuneista asiakirjojen luovutuksista Arkiston käyttöloki, kirjaa palvelujen antajan omiin asiakirjoihin kohdistuneen arkistokäytön Arkiston tekninen tapahtumaloki, kirjaa mm. arkiston ylläpitotapahtumat Potilastietojärjestelmän oma käyttöloki, kirjaa palvelujen antajan järjestelmän käyttöä. KANTA tarjoaa näiden lokien arkistointipalvelun. Laki määrää toteutettavaksi kansalaisille sähköisen katseluyhteyden, jonka kautta hän voi tarkastella lain 9 :ssä määriteltyjä potilastietojaan ja niiden luovutukseen liittyviä tietoja. KANTAn palvelurajapinnat sisältävät tähän tarvittavat tiedot ja toiminnallisuuden. 2.7 Käytettävyydestä (usability) Edellä on rajauksissa linjattu, että terveydenhuollon ammattihenkilöstö käyttää kansallisen arkiston palveluja potilastietojärjestelmän kautta. Rajaus merkitsee käytettävyyden kannalta sitä, että loppukäyttäjä näkee KANTA-palvelut potilastietojärjestelmän kautta tai ne ovat kokonaan loppukäyttäjältä näkymättömissä toimiessaan taustalla. Esimerkkinä jälkimmäisestä voisi olla asiakirjojen automatisoitu eräajotyyppinen arkistointi. KANTA-järjestelmällä ei tässä tapauksessa ole loppukäyttäjälle suoraa käyttöliittymää vaan se tarjoaa palvelurajapinnat potilastietojärjestelmien käyttöön. Tehty rajaus ei mahdollista loppukäyttäjän (terveydenhuollon ammattilaiset) toimintaprosessien muutostarpeiden tarkkaa määrittelyä, koska eri organisaatiot ja eri toimittajien potilasjärjestelmät toimivat eri tavoin. KANTA-käytettävyyttä ei siten voida tarkoin tässä hankkeessa määritellä. Tämä on puute, joka kuitenkin korjaantuu KANTAtoteutuksen vaiheittain edetessä. Tietojärjestelmiin rakennettavien KANTA-liittymien yhteydessä on suunniteltava loppukäyttäjän toimintamallit ja potilastietojärjestelmän toiminnallisuus käyttäjän ja KANTA-järjestelmän välissä. Tässä määrittelyssä huomioidaan KANTA-järjestelmän käytettävyys näiden rajoitusten puitteissa. Esimerkiksi hakemistohaku-palvelu (hakutietojen syöttö ja hakutuloksen palautus) määritellään niin käyttäjäystävälliseksi kuin mahdollista. Tässäkin tosin lakiteksti asettaa tietyt rajoitukset, jotka nykymuodossa tullevat suoraan heijastumaan käytettävyyteen. Käytettävyyteen oleellisesti vaikuttavat vasteaika-, suorituskyky- ja laatuvaatimukset on kirjattu lukuun 8.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 5 (7) 3 SIDOSRYHMÄKUVAUS 3. Yleiskuvaus Kuvassa 4 on esitetty KANTAn keskeiset käyttäjäryhmät ja liitännäisjärjestelmät. Lääkärit, hoito- ja muu henkilökunta Terveyskeskus TEO Lääkärit, hoito- ja muu henkilökunta Työterveysasema Kela Lääkärit, hoito- ja muu henkilökunta Erikoissairaanhoito KANTA Stakes Lääkärit, hoito- ja muu henkilökunta Yksityinen lääkäriasema Arkistonhoitaja/ rekisterinpitäjä Kansalaiset Kuva 4. KANTA-järjestelmän sidosryhmäkaavio Kelan rooli on erityinen sen toimiessa KANTA-palvelun toteuttajana, kansallisena toimijana. Seuraavissa luvuissa on kuvattu eri sidosryhmien roolia. 3.2 Tiedon tuottajat ja huoltajat 3.2. Potilastietojärjestelmät Sähköisen potilastiedon tuottajana toimivat nykyiset terveydenhuollon toimijoiden käytössä olevat potilastietojärjestelmät. Näissä järjestelmissä syntyy sähköiseen arkistoon säilytettävä tieto. Potilastietojärjestelmien kautta myös käytetään sähköiseen arkistoon säilytettyä tietoa. Myös aluejärjestelmät voivat toimia liitännäisjärjestelmän roolissa KANTAan päin. Kansallinen sähköinen potilastietoarkisto tarjoaa palvelurajapinnat potilastietojärjestelmille. Rajapinnat on pyritty määrittelemään niin, että muutosten tarve potilastietojärjestelmissä pysyy mahdollisimman pienenä. Arkistopalveluja käyttävältä potilastietojärjestelmältä edellytetään kuitenkin tiettyjä ominaisuuksia, mm.: Käyttäjän tunnistaminen ja käyttöoikeuksien tarkistus tulee tapahtua potilastietojärjestelmässä riittävällä tietoturvallisuustasolla (ammattihenkilöstön osalta TEOn ammattivarmennetta käyttäen)
3.2.2 Arkistonhoitaja VAATIMUSMÄÄRITTELY 6 (7) Potilastietojärjestelmän tietoliikenneyhteys arkistopalveluun tulee olla riittävän suojattu (luottosuhde potilastietojärjestelmän ja arkiston välillä) Potilastietojärjestelmä osaa tuottaa ja käsitellä CDA R2- ja muita arkiston edellyttämiä asiakirjastandardeja Potilastietojärjestelmä tukee viestinvälityksessä arkistopalvelun vaatimia sanomastandardeja Ominaisuusvaatimukset on kuvattu kattavammin luvussa 9. KANTAn näkökulmasta palveluun liittyvänä potilastietojärjestelmänä voi toimia mikä tahansa asetetut vaatimukset täyttävä järjestelmä. Käytännössä tarvitaan auditointi- ja sertifiointimenettely. Asiakirjan arkistoinnista ja rekisteröinnistä arkistoon ei ole (vielä) yksiselitteistä yhteistä ohjeistusta, vaan ne tarkennetaan tulevassa potilasasiakirja-asetuksessa ja sitä täydentävässä oppaassa. Palvelutapahtuma voi olla keskeneräinen ja niin myös siihen liittyvät asiakirjat. Potilastietojärjestelmä tallentaa arkistoon vain valmiita asiakirjoja, jotka rekisteröidään ja ne ovat sen jälkeen hakemistopalvelun ja suostumustenhallinnan kautta muiden rekisterinpitäjien käytettävissä. KANTA-palvelu mahdollistaa kuitenkin myös keskeneräisten asiakirjojen rekisteröinnin. Keskeneräisyyden määrittely kaipaa vielä tarkennusta ja yhdenmukaistamista eri potilastietojärjestelmien välillä. Varsinaisten potilaskertomusjärjestelmien lisäksi terveydenhuollon palvelujen antajilla on useita muita järjestelmiä, joihin kirjataan potilastietoja. Kuvantamisen osalta on tarkoitus tehdä vielä tarkentava määrittely (vrt. kuvantamista käsittelevä luku Arkistopalvelun vaatimusmäärittely dokumentissa). Tulevassa potilasasiakirja-asetuksessa tarkennetaan, mitkä asiakirjat ovat sellaisia, jotka tulee arkistoida kansalliseen arkistopalveluun. Koska rekisterinpitäjän vastuu säilyy tiedon siirtyessä kansalliseen sähköiseen arkistoon, arkistonhoitajat ovat KANTA-ympäristössäkin rekisterinpitäjäkohtaisia. Arkistonhoitajat saavat uusia työvälineitä kansallisen sähköisen arkiston käyttöönoton myötä. Arkiston hoitaja toimii arkiston hallinnollisena ylläpitäjänä laaditun arkistonmuodostussuunnitelman (AMS) mukaisesti. Tehtäviin kuuluu mm. asiakirjojen hävittäminen säädösten mukaan. Tehtävät on kuvattu Arkistopalvelun vaatimusmäärittely-dokumentissa. 3.2.3 Viitetietokannat tai muut alueelliset ratkaisut Potilastietojen alueellisen yhteiskäytön tukemiseksi on rakennettu erilaisia alueellisia ratkaisuja, mm. viitetietokantoja, jotka on toteutettu yleensä sairaanhoitopiirikohtaisesti. Alueellisilla viitetietokannoilla on vastaava toimintaidea kuin tulee olemaan kansallisen sähköisen potilastietoarkiston hakemisto- ja rekisteröintipalvelulla. Kansallisen potilastietoarkiston käytön laajentuessa alueellisten järjestelmien rooli voi muuttua. Nykyiset aluejärjestelmät ovat KANTA-järjestelmän kannalta paikallisen potilastietojärjestelmän roolissa ja niille tarjotaan samat palvelut samoin edellytyksin kuin paikal-
3.3 Tiedon käyttäjät 3.3. Apteekkijärjestelmät VAATIMUSMÄÄRITTELY 7 (7) lisille toimintayksikkökohtaisille tietojärjestelmille. Luvun 9 vaatimukset koskevat siis myös niitä. Aluetietojärjestelmän toteutuksen luonteesta riippuen voidaan alueen potilastietojärjestelmien liittymät kansalliseen sähköiseen potilastietoarkistoon toteuttaa myös aluejärjestelmän kautta. Tälle edellytyksenä on että aluejärjestelmä pystyy toimimaan kansalliseen järjestelmään päin potilastietojärjestelmän kaltaisesti ja toisaalta, että se pystyy toimimaan paikallisiin järjestelmiin päin vastaavalla tavalla palvelut välittäen kuin kansallinen sähköinen potilastietoarkisto. Aluetietojärjestelmien käyttöä ja roolia jatkossa KANTA-palveluiden suhteen voidaan linjata siten myös sairaanhoitopiireissä ja muissa alueellisissa organisaatioissa. Kansallisen arkiston tietoja käyttävät ensivaiheessa terveydenhuollon ammattilaiset ja muu hoitoon osallistuva henkilöstö paikallisten (tai alueellisten) potilastietojärjestelmien kautta. Kansalaisille on lisäksi toteutettava laissa edellytetty katseluyhteys. Nämä kaksi käyttötapaa ja käyttäjäryhmää on tuettu KANTA-palvelun ensivaiheessa. Määrittelyssä on varauduttu siihen, että keskitettyyn arkistoon on voitava rakentaa liittymiä myös muista järjestelmistä. Näitä tunnistettuja liittymätarpeita on kuvattu seuraavassa. Kaikkia ei toteuteta ensi vaiheessa ja eteneminen riippuu myös pitkälle ko. hankkeiden omista tavoitteista. Apteekkijärjestelmien liittyminen KANTA-palvelun käyttöön tapahtunee ensivaiheessa sähköinen lääkemääräys (eresepti) -palvelun kautta. Potilaan lääkemääräyksien historia (lääkelista) voi olla yksi kehityskohde jatkossa, jolloin tulee tarvetta apteekkijärjestelmien ja ereseptin tiiviimmälle KANTA-integraatiolle. 3.3.2 Sähköinen lääkemääräys 3.3.3 Vakuutusjärjestelmät 3.3.4 Kansalaisportaali Sähköinen lääkemääräyspalvelu tulee käyttämään KANTA-viestinvälitystä. Mikäli kansalliseen arkistoon halutaan tallennettavaksi tieto myös lääkkeen toimittamisesta ja lääkemääräyksen elinkaaresta määräyksen jälkeen, on tieto saatavissa lääkemääräyspalvelusta tai apteekkijärjestelmistä. Asia tarkentuu eresepti-määrittelyn edetessä. Vakuutusjärjestelmillä (ml. Kelan järjestelmillä) on tarvetta potilastietojen käyttöön mm. tehtäessä korvaus- ja maksusitoumuspäätöksiä. Nykyisiin potilasjärjestelmiin on rakennettu jonkin verran suoria point-to-point yhteyksiä. Yhteyksiä vakuutusjärjestelmiin ei tulla toteuttamaan KANTA-järjestelmään ensi vaiheessa. KTL:n verkkopalvelu on määrittelyvaiheessa ja selvityksen mukaan yhteys KANTApalveluun rajoittuu ensivaiheessa kansalaisen katseluyhteyden ohessa tarjottavaan lisäarvopalveluun.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 8 (7) 3.4 Ulkoiset liittymät 3.4. Terveydenhuollon oikeusturvakeskus TEO 3.4.2 STAKES Terveydenhuollon ammattilaisen varmenteen myöntää TEO, joka on rakentamassa järjestelmää varmennepalveluun. Potilastietojärjestelmät käyttävät tätä palvelua ja niiden kautta KANTA tukeutuu näihin varmenteisiin. TEO hallinnoi myös palvelinten varmenteita. Stakes vastaa koodistopalvelussa koodistojen sisällön ylläpidosta. Lisäksi Stakes on keskeinen toimija lakisääteisten henkilörekisterien tilastoinnin kehittämishankkeessa, joka käyttää jatkossa KANTA-viestinvälityspalvelua lähtötietojen keruuseen. 3.4.3 Väestörekisterikeskus VRK 3.4.4 Arkistolaitos Väestörekisterikeskuksen Väestötietojärjestelmä (VTJ) on palvelu, jota voidaan käyttää Suomen kansalaisten ja Suomessa vakinaisesti asuvien ulkomaalaisten perustietojen tarkastamisessa, mikäli tähän tarvetta ilmenee. VRK:n varmennepalvelut mahdollistavat kansalaisen vahvan tunnistamisen HSTkortilla. Ratkaisua voidaan käyttää sekä potilaan sähköisen allekirjoituksen että kansalaisen katseluyhteyden toteutuksessa. Arkistolaitos päättää arkistolain (83/994) mukaan pysyvästi säilytettävistä asiakirjallisista tiedoista ja niiden lopullisesta säilytysmuodosta. Se antaa määräyksiä muun muassa vaatimuksista ja ominaisuuksista, jotka ovat edellytyksenä asiankäsittelyjärjestelmiin sisältyvien pysyvästä säilytettävien asiakirjallisten tietojen säilyttämisestä yksinomaan sähköisessä muodossa.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 9 (7) 4 KÄYTTÖTARINA: TIEDON KÄYTTÄJÄ/ TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAINEN 4.. Jussilla flunssaisen olo Seuraava käyttötarina pyrkii havainnollistamaan KANTA-palvelun kytkeytymistä terveydenhuollon käytännön työnkulkuihin. Vastaanotolle saapuu nuori, terve, aikuinen mies, Jussi. Jussi on kärsinyt päänsärystä, nenän tukkoisuudesta ja muutoinkin flunssaisesta olosta jo kahden kuukauden ajan. Viime päivien aikana hänen olonsa on entisestään huonontunut ja hänellä on ollut kuumetta (38,5 ºC). Jussi on muuttanut muutama kuukausi sitten Pohjois-Suomesta Turkuun opiskelemaan. Hoitaja kirjaa ajanvarausjärjestelmään Jussin saapuneeksi vastaanotolle. Kirjauksesta syntyy järjestelmään potilashallinnon varmenne, jota tarvitaan luovutuspyynnössä. Hoitaja kertoo Jussille sähköisestä potilasasiakirja-arkistosta ja kirjaa tiedonannon potilastietojärjestelmään. Hoitaja antaa Jussille myös kirjallista tietoa arkistosta. Lääkäri kysyy Jussilta, onko hän allerginen jollekin ja onko hänellä ollut tämänkaltaisia vaivoja aiemmin. Jussi vastaa, että ei hänen tietääkseen, mutta 4-vuotiaana hänellä oli kyllä joku ihottuma. Lääkäri kysyy, saako hän etsiä kyseiseen ihottuman hoitoon liittyviä Jussin tietoja muiden palveluntarjoajien rekistereistä. Jussi antaa suullisen suostumuksen hakemistohakuun. Lääkäri etsii terveydenhuollon kansallisesta arkistosta Jussin tietoja, ja saa hakutuloksena hakutiedot terveyskeskuskäynnistä Rovaniemellä. Lääkäri kertoo tarvitsevansa Jussilta kirjallisen suostumuksen hakutietojen kuvaaman asiakirjan avaamiseen. Lääkäri täyttää potilastietojärjestelmään asiakirjojen luovutukseen riittävän suostumusasiakirjan ja tulostaa sen paperille kahtena kappaleena. Jussi allekirjoittaa lääkärille jäävän kappaleen ja pitää oman kappaleensa. Lääkäri pyytää hakutuloksen perusteella käyttöönsä asiakirjan, josta näkyvät seuraavat tiedot: Diagnoosi: Määrittelemätön ihottuma Aika: (2.9.994) Teksti: Kutiavaa ja punoittavaa ihottumaa ranteissa ja käsissä neljän viikon ajan. Näyttää selvästi syyhypunkin aiheuttamalta ihottumalta. Lääkemääräys X ja jatkohoito-ohjeet. Kontrollikäynti koulun terveydenhoitajalle neljän viikon kuluttua.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 20 (7) Selityksiä: Mitä lääkäri etsii? Tarvittavan tiedon tyyppi Kansallisesta arkistosta hyödynnettävät palvelut Tietoa onko Jussilla ollut aiemmin merkkejä allergioista tai poskiontelotulehduksesta tai muita nykyisiä vaivoja selittäviä asioita. Lyhyt (otsikkotason) kuvaus Jussin aiemmasta hoitohistoriasta ja jos mielenkiintoisia tietoja löytyy, niin myös tarkemmat sisällöt. Hakemisto- ja rekisteröintipalvelu Lääkäri syöttää hakuehdot käyttämäänsä potilastietojärjestelmään, joka lähettää hakupyynnön KANTA palveluun. KANTAssa haku suoritetaan hakemisto- ja rekisteröintipalvelussa, joka palauttaa vastauksena hakutuloksen, joka sisältää asiakirjojen hakutiedot. Hakutiedot esitetään lääkärille hänen käyttämässään potilastietojärjestelmässä. Arkistopalvelu Hakemistohaun suoritettuaan lääkäri pyytää hakutuloksen perusteella asiakirjan käyttöönsä. Lääkärin käyttämä potilastietojärjestelmä lähettää asiakirjojen luovutuspyynnön KAN- TA palveluun. KANTAssa pyyntö käsitellään suostumusten tarkistusten jälkeen arkistopalvelussa, joka palauttaa vastauksena pyydetyn asiakirjan. Asiakirjan sisältämät tiedot esitetään lääkärille hänen käyttämässään potilastietojärjestelmässä. Arkistopalvelua hyödynnetään myös annetun kirjallisen suostumuksen arkistoimiseen. Loki- ja valvontapalvelu Koska hakemistohaku sisältää luovutettavia tietoja, tallentuu KANTAn luovutuslokiin luovutusasiakirja sekä käyttölokiin tieto Jussia koskevien hakutietojen katselusta. Koska lääkäri myös pyytää Jussia koskevan asiakirjan käyttöönsä, tallentuu tästä KANTAan luovutusasiakirja sekä katselusta merkintä potilastietojärjestelmän käyttölokiin. Suostumustenhallinta KANTAn suostumustenhallinnassa tarkistetaan edellytykset potilasta koskevien tietojen luovutukseen. Kun potilastietojärjestelmä lähettää asiakirjan luovutuspyynnön KANTAan, tarkistetaan suostumustenhallintapalvelussa, että luovutuspyynnössä on mukana potilashallinnon varmenne ja luovutukseen oikeuttava suostumus.
VAATIMUSMÄÄRITTELY 2 (7) Käyttötarina jatkuu: Potilaan tutkimisen jälkeen lääkäri sanoo, että vaiva näyttäisi poskiontelotulehdukselta. Koska oireet ovat vakavia, tarvitaan röntgenkuva sulkemaan pois otsaontelotulehdus ja auttamaan näin päätöksessä, onko sivuonteloiden huuhtelu tarpeellinen tai hyödyllinen oireiden helpottamiseksi. Lääkäri kirjoittaa lähetteen ja ohjaa Jussin röntgeniin. Sillä välin lääkäri ottaa vastaan seuraavan potilaan. Jussi tulee takaisin, lääkäri katsoo röntgenkuvia ja huomaa, että toisen puolen poskiontelot ovat puolillaan märkää. Lisäksi kuvassa ei näy vasenta otsaonteloa. Se on joko täynnä märkää (tarkoittaen että Jussi tarvitsee välitöntä sairaalahoitoa) tai että Jussilla on vain yksi otsaontelo, mikä on kohtalaisen yleinen anatominen poikkeavuus. Lääkäri etsii kansallisesta arkistopalvelusta Jussia koskevia asiakirjoja, jotka sisältävät kuvantamistutkimuksia. Hakutuloksena löytyvät hakutiedot yhdestä asiakirjasta, jonka lääkäri noutaa arkistosta. Nouto tapahtuu potilaan aiemmin antamaan kirjalliseen suostumukseen perustuen. Selityksiä: Mitä lääkäri etsii? Tarvittava ydintieto Kansallisesta arkistosta hyödynnettävät palvelut Mitä tahansa röntgenkuvaa, jossa näkyisi Jussin otsan alue ja samalla otsaontelot. Kaikki röntgen- ja muut kuvat pään alueelta. Hakemisto- ja rekisteröintipalvelu Hakemisto- ja rekisteröintipalvelun avulla etsitään hakutiedot Jussia koskevista asiakirjoista, jotka sisältävät kuvantamistutkimuksia. Arkistopalvelu Arkistopalvelusta pyydetään käyttöön hakutietojen perusteella asiakirja, joka sisältää Jussin kallokuvan. Loki- ja valvontapalvelu Suoritetusta hakemistohausta ja asiakirjan luovutuksesta tallennetaan luovutuslokiin luovutusasiakirja. Suostumustenhallinta Suostumustenhallinnassa tarkistetaan edellytykset hakemistohaun ja asiakirjan luovutuksen suorittamiselle.