PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Tämä itsehoitolääke on saatavissa apteekista ilman reseptiä ja sitä voi käyttää tilapäisesti lievien sairauksien hoitoon. - Tämä lääke tulee käyttää ohjeen mukaan parhaan mahdollisen hoitotuloksen saavuttamiseksi. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Mene lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 14 päivän kuluessa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Terbinafin Copyfarm emulsiovoide on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Terbinafin Copyfarm -emulsiovoidetta 3. Miten Terbinafin Copyfarm -emulsiovoidetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terbinafin Copyfarm -emulsiovoiteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa Terbinafin Copyfarm 1 % emulsiovoide - Vaikuttava aine on: terbinafiinihydrokloridi 10 mg/g. - Muut aineet ovat: natriumhydroksidi, bentsyylialkoholi, setostearyylialkoholi, setyylialkoholi, setyylipalmitaatti, isopropyylimyristaatti, polysorbaatti 60, sorbitaanimonostearaatti ja puhdistettu vesi. Myyntiluvan haltija/valmistaja: Copyfarm A/S Energivej 15 5260 Odense S Tanska 1. MITÄ TERBINAFIN COPYFARM EMULSIOVOIDE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Terbinafin Copyfarm emulsiovoide on lääke sienitulehdusten paikalliseen hoitoon. Lääke vaikuttaa sienen aineenvaihduntaan jolloin sieni kuolee ja tulehdus paranee. Terbinafin Copyfarm -emulsiovoidetta käytetään: jalkasilsan hoitoon varpaiden välisen sienitulehduksen hoitoon. Lääkäri on voinut määrätä Terbinafin Copyfarm -emulsiovoiteen toiseen tarkoitukseen. Noudata aina lääkärin ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TERBINAFIN COPYFARM -EMULSIOVOIDETTA Älä käytä Terbinafin Copyfarm -emulsiovoidetta: - jos olet yliherkkä (allerginen) tebinafiinille (vaikuttava aine) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle. 1
Terbinafin Copyfarm -emulsiovoidetta ei suositeta alle 12-vuotiaille lapsille ilman lääkärin antamaa ohjetta. Terbinafin Copyfarm -emulsiovoidetta ei saa käyttää kynsisisenen hoitoon. Jos jokin yllä olevista koskee sinua, kysy tarvittaessa neuvoa lääkäriltä ennen lääkkeen käyttöä. Terbinafin Copyfarm -emulsiovoiteen käyttöön liittyvät varoitukset: Terbinafin Copyfarm emulsiovoide on tarkoitettu ainoastaan ulkoiseen käyttöön. Vältä emulsiovoiteen joutumista silmiin tai suuhun. Lopeta Terbinafin Copyfarm -emulsiovoiteen käyttö jos hoidon aikana ilmenee allergisia reaktioita. Raskaus ja imettäminen: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Terbinafin Copyfarm -emulsiovoidetta ilman lääkärin määräystä jos olet raskaana tai imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö: Iholle käytetty Terbinafin Copyfarm -emulsiovoide ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa joistakin Terbinafin Copyfarm -emulsiovoiteen sisältämistä aineista: Terbinafin Copyfarm -emulsiovoide sisältää setostearyylialkoholia ja setyylialkoholia jotka saattaavat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottuma). Muiden lääkkeiden käyttö: Paikallisesti iholle annostellun terbinafiinin yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei tunneta. Kerro aina lääkärille tai apteekissa, jos käytät tai olet vasta käyttänyt muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, kuten itsehoitolääkkeitä, luontaistuotteita sekä voimakkaita vitamiini- ja mineraalivalmisteita. 3. MITEN TERBINAFIN COPYFARM -EMULSIOVOIDETTA KÄYTETÄÄN Annostellaan ulkoisesti iholle. Aikuiset: Hoidon kesto rippuu hoidettavan infektion vaikeusasteesta. Tavallinen annos on kerran päivässä viikon ajan. Oireet häviävät yleensä muutaman päivän kuluessa mutta infektion uusiutumisen välttämiseksi on tärkeää että käytät emulsiovoidetta säännöllisesti ja saatat hoidon loppuun. Ota yhteys lääkäriin jos oireet eivät ole hävinneet kahden viikon kuluessa. 2
Lapset: Terbinafin Copyfarm -emulsiovoidetta ei saa käyttää alle 12-vuotiaiden lasten hoitoon. Jos sinusta tuntuu, että Terbinafin Copyfarm -emulsiovoiteen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekissa. Käyttöohje: Puhdista ja kuivaa ihottuma-alue huolellisesti ennen Terbinafin Copyfarm -emulsiovoiteen levittämistä. Levitä emulsiovoidetta ohuena kerroksena ihottuma-alueelle ja sitä ympäröivälle iholle ja hiero kevyesti ihoon. Pese kädet Terbinafin Copyfarm -emulsiovoiteen levittämisen jälkeen, jottei voidetta vahingossa joudu silmiin. Jos Terbinafin Copyfarm -emulsiovoidetta on otettu suun kautta suuria määriä: Jos Terbinafin Copyfarm -emulsiovoidetta on otettu suun kautta suuria määriä ota aina välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Terbinafin Copyfarm -emulsiovoiteella voi olla haittavaikutuksia. Terbinafin Copyfarm -emulsiovoiteen käytön yhteydessä on todettu seuraavia haittavaikutuksia: Yleiset: punoitusta, kutinaa tai pistelyä hoidetulla ihoalueella. Harvinaiset: allergiset reaktiot, esim. kutina, ihottuma, rakkulainen ihottuma ja nokkosihottuma. Kerro lääkärille tai apteekissa haittavaikutuksista, jotka jatkuvat ja ovat kiusallisia, myös jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jotkut haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa. 5. TERBINAFIN COPYFARM -EMULSIOVOITEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Copyfarm Oy Äyritie 12 A 01510 Vantaa Suomi info@copyfarm.fi Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06.07.2006 Painos 1 PXXXXXX 3
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda läkemedlet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva den senare. - Detta egenvårdsläkemedel kan fås från apoteket utan recept och det kan användas tillfälligt för att behandla lindriga sjukdomar. - Detta läkemedel måste användas enligt ordination för att uppnå bästa möjliga resultat. - Kontakta vid behov apoteket om du behöver mera information eller råd. - Uppsök läkare om symptomen förvärras eller inte förbättras inom 14 dagar. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Terbinafin Copyfarm kräm är och vad det används för 2. Innan du använder Terbinafin Copyfarm kräm 3. Hur Terbinafin Copyfarm kräm används 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Terbinafin Copyfarm kräm 6. Övriga upplysningar Terbinafin Copyfarm 1 % kräm - Det verksamma ämnet är: terbinafinhydroklorid 10 mg/g. - Övriga innehållsämnen är: natriumhydroxid, bensylalkohol, cetostearylalkohol, cetylalkohol, cetylpalmitat, isospropylmyristat, polysorbat 60, sorbitanmonostearat och renat vatten. Innehavare av försäljningstillstånd/tillverkare: Copyfarm A/S Energivej 15 5260 Odense S Danmark 1. VAD TERBINAFIN COPYFARM KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Terbinafin Copyfarm kräm är en medicin för lokal behandling av svampinfektioner. Medicinen inverkar på svampens ämnesomsättning varvid svampen dör och infektionen läker ut. Terbinafin Copyfarm kräm används till behandling av: fotsvamp svampinfektion mellan tårna. Läkaren kan ha ordinerat Terbinafin Copyfarm kräm för ett annat användningsområde. Följ alltid läkarens anvisningar. 2. INNAN DU ANVÄNDER TERBINAFIN COPYFARM KRÄM Använd inte Terbinafin Copyfarm kräm: - om du är överkänslig (allergisk) för terbinafin (verksamt ämne) eller något av de övriga innehållsämnena i preparatet. Terbinafin Copyfarm kräm rekommenderas inte för barn under 12 år utan läkarordination. 4
Terbinafin Copyfarm kräm får inte användas till behandling av svampinfektion i naglarna. Om något av ovanstående berör dig, rådfråga vid behov läkare innan du använder läkemedlet. Försiktighetsåtgärder i samband med användning av Terbinafin Copyfarm kräm: Terbinafin Copyfarm kräm är endast avsett för utvärtes användning. Undvik att få krämen i ögonen eller munnnen. Sluta använda Terbinafin Copyfarm kräm om det uppkommer allergiska reaktioner under behandlingen. Graviditet och amning: Rådfråga din läkare eller på apoteket innan du tar något läkemedel. Använd inte Terbinafin Copyfarm kräm utan läkares ordination om du är gravid eller ammar. Bilkörning och användning av maskiner: Terbinafin Copyfarm kräm påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Viktig information om några av innehållsämnena i Terbinafin Copyfarm kräm: Terbinafin Copyfarm kräm innehåller cetostearylalkohol och cetylalkohol som kan ge upphov till lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). Användning av andra läkemedel: Man känner inte till interaktioner mellan terbinafin administrerat lokalt på huden och andra läkemedel. Tala alltid om för läkaren eller på apoteket, om du använder eller nyligen har använt andra mediciner. Detta gäller också mediciner som inte ordinerats av läkare, såsom egenvårdsläkemedel och naturpreparat samt starka vitamin- och mineralpreparat. 3. HUR TERBINAFIN COPYFARM KRÄM ANVÄNDS Appliceras utvärtes på huden. Vuxna: Behandlingstiden beror på svårighetsgraden hos den infektion som ska behandlas. Normal dos är en gång om dagen i en vecka. Symptomen försvinner vanligen inom ett par dagar men för att undvika att infektionen kommer tillbaka är det viktigt att du använder krämen regelbundet och att du fullföljer behandlingen. Kontakta läkare om symptomen inte försvunnit inom 2 veckor. Barn: Terbinafin Copyfarm kräm får inte användas till behandling av barn under 12 år. Om du upplever att effekten av Terbinafin Copyfarm kräm är för stark eller för svag, kontakta din läkare eller apoteket. 5
Bruksanvisning: Rengör och torka det angripna området noggrannt innan Terbinafin Copyfarm kräm används. Lägg ett tunt lager kräm på och omkring det angripna hudområdet och massera in lätt Tvätta händerna efter användning av Terbinafin Copyfarm kräm så att krämen av misstag inte kommer i ögonen. Om stora mängder Terbinafin Copyfarm kräm har intagits via munnen: Om stora mängder Terbinafin Copyfarm kräm har intagits via munnen, ska du omedelbart kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.nr 09-471 977). 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Terbinafin Copyfarm kräm ha biverkningar. I samband med användning av Terbinafin Copyfarm kräm har man konstaterat följande biverkningar: Vanliga: rodnad, klåda och stickningar på det behandlade hudområdet. Sällsynta: allergiska reaktioner, t.ex. klåda, utslag, utslag med blåsor och nässelutslag. Tala om för läkare eller på apoteket, om du får biverkningar som är varaktiga eller besvärande, samt om du får biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel. Vissa biverkningar kan kräva behandling. 5. FÖRVARING AV TERBINAFIN COPYFARM KRÄM Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel ges av den lokala representanten för innehavaren av försäljningstillstånd: Copyfarm Oy Örevägen 12 A 01510 Vanda Finland info@copyfarm.fi Denna bipacksedel har reviderats senast 06.07.2006 6 Utgv. 1 PXXXXXX