PAKKAUSSELOSTE Levazyr 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen levosetiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Levazyriä huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity 5 päivän jälkeen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Itsehoitovalmisteista yli 10 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen antihistamiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään muiden kuin allergisten oireiden turha hoito antihistamiinilääkkeellä. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Levazyr on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Levazyria 3. Miten Levazyria käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Levazyrin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LEVAZYR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Levazyr on allergialääke. Sitä käytetään allergisiin tiloihin liittyvien oireiden hoitoon kuten: - heinänuha - vuotava nenä - krooninen nokkosihottuma 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LEVAZYRIA Älä ota Levazyria - jos olet allerginen (yliherkkä) levosetiritsiinille tai Levazyrin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Muuta tietoa) - sinulla on vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta - lääkärisi on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita (koska tabletit sisältävät laktoosia). Ole erityisen varovainen Levazyrin suhteen Levazyria ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille, koska tällä hetkellä saatavilla olevia kalvopäällysteisiä tabletteja ei voi annostella sopivasti. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 1
Levazyrin käyttö voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin. Muut lääkkeet voivat puolestaan vaikuttaa siihen, kuinka hyvin Levazyr vaikuttaa. Levazyrilla voi olla yhteisvaikutuksia seuraavien lääkkeiden kanssa: - keskushermostoa lamaavat lääkkeet (valmisteet, jotka voivat hidastaa normaalia aivotoimintaa, kuten sedatiivit ja rauhoittavat lääkkeet, esimerkiksi diatsepaami ja morfiini). Herkkien potilaiden kohdalla vaikutus keskushermostoon voi kasvaa tai olla odotetusta poikkeavaa. Levazyrin käyttö ruuan ja juoman kanssa Levazyria voi ottaa ruuan kanssa tai muulloin. Ole varovainen, jos otat Levazyria yhtä aikaa alkoholin kanssa. Herkillä potilailla alkoholin vaikutus voi lisääntyä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Levazyrin turvallisesta käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole saatavilla tietoa. Kun olet raskaana tai imetät, käytä Levazyria vain silloin, kun lääkärisi antaa siihen luvan. Ajaminen ja koneiden käyttö Joissain potilaissa Levazyr voi aiheuttaa uneliaisuutta, väsymystä ja uupumusta. Jos sinulla on mitään näistä oireista, älä aja autoa tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Levazyrin sisältämistä aineista Tabletit sisältävät laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN LEVAZYRIA KÄYTETÄÄN Niele tabletti kokonaisena veden tai muun nesteen kanssa. Aikuisten ja yli 6-vuotiaiden lasten normaali annostus on yksi tabletti vuorokaudessa. Levazyria ei saa käyttää alle 6-vuotiaille lapsille (katso kohta 2 Ole erityisen varovainen Levazyrin suhteen). Jos sinulla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, lääkärisi voi määrätä sinulle matalamman annoksen munuaissairautesi vaikea-asteisuuden perusteella. Potilaiden, joiden maksan toiminta on heikentynyt, tulee käyttää tavallista suositusannosta. Jos oireet eivät lievity viiden (5) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Jos otat enemmän Levazyria kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän Levazyria kuin sinun pitäisi, saatat tuntea olosi uniseksi. Lapset saattavat olla ensin ylivilkkaita ja levottomia ja tulla sitten unisiksi. Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Levazyria Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos normaaliin aikaan. Jos lopetat Levazyrin käytön Jos lopetat Levazyr-hoidon suunniteltua aiemmin, tämän ei pitäisi aiheuttaa haittavaikutuksia. Oireet, joiden vuoksi otit Levazyria voivat kuitenkin palata. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 2
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Levazyrkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (yli yhdellä sadasta mutta alle yhdellä kymmenestä hoidetusta potilaasta): Kuiva suu Päänsärky Väsymys Uneliaisuus Melko harvinaiset haittavaikutukset (yli yhdellä 1 000 potilaasta mutta alle yhdellä 100 hoidetusta potilaasta): Uupumus Vatsakipu Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä 10 000 hoidetusta potilaasta): Allergiset reaktiot kuten suun, kasvojen ja/tai kurkun turpoaminen tai nielemisvaikeudet, joihin liittyy nokkosihottuma (angioedeema), hengitysvaikeudet tai äkillinen verenpaineen lasku, joka johtaa kollapsiin tai shokkiin, joka voi olla hengenvaarallinen. Lopeta Levazyrin käyttö ja mene lääkäriin heti ensimmäisten allergisten reaktioiden ilmaantuessa. Aggressio Levottomuus Kouristukset Näköhäiriöt Sydämen tykytykset Pahoinvointi Maksatulehdus Kutina Ihottuma Nokkosihottuma Ihon paikalliset yliherkkyysreaktiot Lihaskipu Painonnousu Epänormaalit maksan toimintaa kuvaavat arvot. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LEVAZYRIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa suojassa kosteudelta. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Levazyr sisältää - Vaikuttava aine on levosetiritsiini. Levosetiritsiini on lääkkeessä levosetiritsiinidihydrokloridin muodossa (5 mg), joka vastaa 4,2 mg:aa levosetiritsiiniä. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti (ydin) ja hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171) ja makrogoli 400 (kalvopäällyste). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnon valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia tabletteja, joiden yhdellä puolella on merkintä L9CZ ja toisella puolella '5'. Läpipainopakkaukset 10 ja 30 kalvopäällysteistä tablettia Myyntiluvan haltija: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 3
Hafnarfjordur, Islanti Valmistajat: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Alankomaat Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Espanja Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 17.8.2009 4
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Levazyr 5 mg filmdragerad tablett levocetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Levazyr måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras inom 5 dagar. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Av de receptfria preparaten är förpackningsstorlekarna över 10 tabletter avsedda för behandling av allergisymtom som tidigare diagnostiserats av läkare. Utan läkarundersökning och diagnos bör preparatet inte användas under längre perioder. Det är viktigt att läkaren säkerställer rätt diagnos och behovet av långvarig antihistaminmedicinering. På så sätt undviker man onödig behandling av andra än allergiska symtom med antihistaminer. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Levazyr är och vad det används för 2. Innan du tar Levazyr 3. Hur du använder Levazyr 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Levazyr ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD LEVAZYR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Levazyr är ett antihistamin. Det används för att behandla allergiska symptom, t.ex.: - hösnuva - rinnsnuva - kroniska nässelutslag 2. INNAN DU TAR LEVAZYR Ta inte Levazyr - om du är allergisk (överkänslig ) mot levocetirizin eller något av övriga innehållsämnen i Levazyr (se avsnit 6 övriga upplysningar). - du har allvarlig njursvikt. - din läkare har talat om för dig att du är överkänslig mot vissa sockerarter (eftersom tabletterna innehåller laktos). Var särskilt försiktig med Levazyr Levazyr får inte användas till barn under 6 år eftersom de för närvarande tillgängliga filmdragerade tabletterna inte medger någon dosanpassning. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. 5
Andra läkemedel kan påverkas av Levazyr. Dessa läkemedel kan i sin tur påverka hur bra Levazyr verkar. Levazyr kan interagera med: - CNS-dämpande medel (substanser som kan dämpa hjärnans funktioner, såsom sömnmedel och lugnande medel (t.ex. diazepam eller morfin). Hos känsliga patienter kan effekterna på centrala nervsystemet förstärkas eller avvika från förväntade effekter. Intag av Levazyr med mat och dryck Levazyr kan tas i samband med måltid eller mellan måltiderna. Försiktighet bör iakttas om Levazyr tas samtidigt med alkohol. Effekten av alkohol kan förstärkas hos känsliga patienter. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ingen information finns tillgänglig avseende säker användning av Levazyr under graviditet eller amning. När du är gravid eller ammar ska du bara använda Levazyr om din läkare tillåter du ta det. Körförmåga och användning av maskiner Levazyr kan hos en del patienter orsaka sömnighet, trötthet och utmattning. Om du upplever någon av ovanstående biverkningar ska du inte köra bil eller använda några maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Levazyr Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkäre innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER LEVAZYR Du bör svälja tabletten hel med vatten eller annan vätska. Den normala dosen för vuxna och barn som är 6 år eller äldre är en tablett om dagen. Levazyr får inte användas till barn under 6 år (se avsnitt 2: Var särskilt försiktig med Levazyr ). Om du har lätt till måttlig njursvikt kan din läkare ordinera en lägre dos som är anpassad till din grad av njursjukdom. Patienter som endast har nedsatt leverfunktion bör ta den vanliga ordinerade dosen. Du måste uppsöka läkare om symptomen inte förbättras inom fem (5) dagar. Om du har tagit för stor mängd av Levazyr Om du har fått i dig för mycket Levazyr kan det göra dig dåsig. Barn kan till en början bli överaktiva och rastlösa, sedan dåsiga. Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Om du har glömt att ta Levazyr Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Hoppa över den missade dosen och ta nästa planerade dos som vanligt. Om du slutar att använda Levazyr En behandling med Levazyr som avbryts tidigare än planerat bör inte leda till några biverkningar. Sjukdomssymptomen kan emellertid återkomma. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 6
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Levazyr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (har rapporterats hos fler än 1 av 100 patienter men färre än 1 av 10): Muntorrhet Huvudvärk Trötthet Dåsighet Mindre vanliga biverkningar (har rapporterats hos fler än 1 av 1 000 patienter men färre än 1 av 100): Utmattning Magsmärtor Mycket sällsynta biverkningar (har rapporterats hos färre än 1 av 10 000 patienter): Allergiska reaktioner t.ex. svullnad i munnen, ansikte och/eller halsen eller svårigheter att svälja tillsammans med nässelutslag (angioödem), andningssvårigheter eller ett plötsligt blodtrycksfall som leder till kollaps eller chock, vilket kan vara dödligt. Om du uppvisar tecken på en allergisk reaktion, sluta ta Levazyr och kontakta omedelbart din läkare. Aggressivitet Agitation/Upphetsning Krampanfall Synstörningar Hjärtklappning Illamående Leverinflammation Klåda Utslag Nässelutslag Hudkänslighet lokalt Muskelsmärtor Viktökning Onormala levervärden Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LEVAZYR SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen i skydd mot fukt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är levocetirizin. Levocetirizin ingår som levocetirizindihydroklorid (5 mg), vilket motsvarar 4,2 mg av levocetirizin. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat (kärnan), hypromellos (E464), titandioxid (E171) och makrogol 400 (filmdragering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är vita till benvita, ovala, bikonvexa tabletter, präglade med L9CZ på den ena sidan och 5 på den andra sidan. Finns i blisterförpackningar med 10 och 30 filmdragerade tabletter per förpackning. Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, Hafnarfjordur, Island 7
Tillverkare: Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Nederländerna Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spanien Denna bipacksedel godkändes senast 17.8.2009 8