PAKKAUSSELOSTE. Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi



Samankaltaiset tiedostot
PAKKAUSSELOSTE. XGEVA 120 mg injektioneste, liuos denosumabi

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. ZOSTAVAX Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten esitäytetyssä ruiskussa vyöruusurokote (herpes zoster), elävä

PAKKAUSSELOSTE. VPRIV 200 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten velagluseraasi alfa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Picato 150 mikrog/g geeli ingenolimebutaatti (ingenoli mebutas)

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE. Airomir 5 mg/2,5 ml sumutinliuos. salbutamoli

PAKKAUSSELOSTE. Actos 15 mg tabletti Pioglitatsoni

PAKKAUSSELOSTE. IRESSA 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi

PAKKAUSSELOSTE. Prometax 4,5 mg kovat kapselit Prometax 6,0 mg kovat kapselit. Rivastigmiini

PAKKAUSSELOSTE. Ifirmasta 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Irbesartaani

PAKKAUSSELOSTE. Protopic 0,1% voide Takrolimuusimonohydraatti

PAKKAUSSELOSTE. Xenical 120 mg kovat kapselit Orlistaatti

PAKKAUSSELOSTE. Eucreas 50 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Eucreas 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit

PAKKAUSSELOSTE. Tracleer 125 mg kalvopäällysteinen tabletti Bosentaani

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE ProMeris paikallisvaleluliuos kissoille

PAKKAUSSELOSTE. Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ibandronihappo

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten panitumumabi

PAKKAUSSELOSTE. Valdoxan 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Agomelatiini

PAKKAUSSELOSTE. Comtess 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entakaponi

PAKKAUSSELOSTE. Cayston 75 mg jauhe ja liuotin sumutinliuosta varten Atstreonaami

PAKKAUSSELOSTE. CIALIS 10 mg kalvopäällysteinen tabletti tadalafiili

PAKKAUSSELOSTE. Risedronat Teva 35 mg kalvopäällysteiset tabletit. risedronaattinatrium

PAKKAUSSELOSTE. Comtan 200 mg kalvopäällysteiset tabletit Entakaponi

PAKKAUSSELOSTE : TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten panitumumabi

PAKKAUSSELOSTE. Eliquis 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Apiksabaani

PAKKAUSSELOSTE. Rivastigmine Actavis 3 mg kovat kapselit Rivastigmiini

Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa

PAKKAUSSELOSTE Irbesartan Winthrop 75 mg kalvopäällysteiset tabletit irbesartaani

PAKKAUSSELOSTE:TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Rotarix, oraalisuspensio Rotavirusrokote, elävä

PAKKAUSSELOSTE. FORSTEO 20 mikrogrammaa/80 mikrolitrassa, injektioneste, liuos esitäytetyssä injektiokynässä Teriparatidi

PAKKAUSSELOSTE. Thyrogen 0,9 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten. Tyreotropiini alfa

PAKKAUSSELOSTE. Zometa 4 mg/100 ml infuusioneste, liuos Tsoledronihappo

PAKKAUSSELOSTE. korifollitropiini alfa

Pakkausselostetekstillä on ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksyntä 18. maaliskuuta 2010, Euroopan komission lopullista päätöstä odotetaan.

B. PAKKAUSSELOSTE 45

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE. Cerezyme 200 U infuusiokuiva-ainekonsentraatti, liuosta varten Imigluseraasi

PAKKAUSSELOSTE. Neulasta 6 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa pegfilgrastiimi

PAKKAUSSELOSTE. Ibandronic Acid Teva 150 mg tabletti, kalvopäällysteinen ibandronihappo

PAKKAUSSELOSTE. ABILIFY 7,5 mg/ml injektioneste, liuos aripipratsoli

PAKKAUSSELOSTE CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Humaani proteiini C

Ibandronat Stada 150 mg kalvopäällysteiset tabletit , versio V2.1 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

PAKKAUSSELOSTE. NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini.

PAKKAUSSELOSTE. Efficib 50 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit (sitagliptiini/metformiinihydrokloridi)

PAKKAUSSELOSTE. VANTAVO 70 mg/5600 IU tabletit Alendronihappo/kolekalsiferoli

PAKKAUSSELOSTE. INVANZ 1 g infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten (ertapeneemi)

PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ ADVATE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

PAKKAUSSELOSTE Dicural 15 mg päällystetyt tabletit koiralle Dicural 50 mg päällystetyt tabletit koiralle

Pakkausselostetekstillä on ihmislääkekomitean (CHMP) hyväksyntä 18. maaliskuuta 2010; Euroopan komission lopullista päätöstä odotetaan.

MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE. Zylagren 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Klopidogreeli

PAKKAUSSELOSTE. Sildenafil Actavis 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Sildenafiili

OSTEOPOROOSI JA PROLIA

PAKKAUSSELOSTE. CellCept 500 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten mykofenolaattimofetiili

XGEVA. (denosumabi) POTILASOPAS

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Tosilitsumabi

Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Epoetiini beeta

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

PAKKAUSSELOSTE. Visudyne 15 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Verteporfiini

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE

PAKKAUSSELOSTE. Lamivudine Teva Pharma B.V. 150 mg kalvopäällysteiset tabletit lamivudiini

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. Possia 90 mg kalvopäällysteinen tabletti tikagrelori

PAKKAUSSELOSTE. Tolura 40 mg tabletit. telmisartaani

PAKKAUSSELOSTE. Tredaptive 1000 mg/20 mg depottabletit nikotiinihappo/laropiprantti

PAKKAUSSELOSTE. Baraclude 0,05 mg/ml oraaliliuos Entekaviiri

PAKKAUSSELOSTE. Fertavid 600 IU/0,72 ml injektioneste, liuos follitropiini beeta

PAKKAUSSELOSTE. Erbitux 2 mg/ml infuusioneste, liuos Setuksimabi

LIITE 1. B. PAKKAUSSELOSTE

PAKKAUSSELOSTE. Pantoprazole Teva 40 mg enterotabletit. pantopratsoli

PAKKAUSSELOSTE. Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten panitumumabi

OPAS KOTIPISTOSHOITOON

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle ORENCIA 125 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa abatasepti

PAKKAUSSELOSTE TAXOTERE 20 mg/1 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten dosetakseli

PAKKAUSSELOSTE. MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten rituksimabi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Lomustine medac 40 mg kapselit, kova

PAKKAUSSELOSTE. CANCIDAS 70 mg infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten Kaspofungiini

PAKKAUSSELOSTE. Recuvyra 50 mg/ml transdermaalinen liuos koirille

LIITE II MAAHANTUONNISTA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA SEKÄ TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Hycamtin 1 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos. topotekaani

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Baraclude 0,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen entekaviiri

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (mykofenolaattimofetiili)

PAKKAUSSELOSTE. Prialt 25 mikrog/ml infuusioneste liuos Tsikonotidi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Desloratadine Actavis 5 mg kalvopäällysteiset tabletit desloratadiini

PAKKAUSSELOSTE. Tässä selosteessa esitetään:

PAKKAUSSELOSTE. Avastin 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Bevasitsumabi

PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Zonegran 25 mg kovat kapselit Zonegran 50 mg kovat kapselit Zonegran 100 mg kovat kapselit tsonisamidi

PAKKAUSSELOSTE: TIEDOT KÄYTTÄJÄLLE. MabCampath 10 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten Alemtutsumabi

TESLASCAN 0,01 mmol/ml infuusioneste (kirkas vaalean-tai tummankeltainen neste) sisältää:

PAKKAUSSELOSTE ORENCIA 250 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Abatasepti

Transkriptio:

PAKKAUSSELOSTE Prolia 60 mg injektioneste, liuos denosumabi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Prolia on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Proliaa 3. Miten Proliaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prolian säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PROLIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Prolia on ja miten se vaikuttaa Prolia sisältää denosumabia, valkuaisainetta eli proteiinia (monoklonaalista vasta-ainetta), joka estää toisen proteiinin toimintaa, ja se on tarkoitettu luun haurastumisen ja osteoporoosin hoitoon. Proliahoito vahvistaa luita ja estää siten luunmurtumia. Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan. Estrogeeni auttaa pitämään luuston terveenä. Vaihdevuosien jälkeen estrogeenitaso laskee, mikä voi aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan. Osteoporoosia sairastavat naiset ovat usein oireettomia. Heillä on silti luunmurtumien, erityisesti selkäranka-, lonkka- ja rannemurtumien, riski. Luiden haurastumista voi aiheuttaa myös rintasyövän tai eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoito, joka estää estrogeenin tai testosteronin tuotannon. Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin. Mihin Proliaa käytetään? Proliaa käytetään: vaihdevuodet ohittaneiden (postmenopausaalisten) naisten osteoporoosin hoitoon vähentämään nikamamurtumia, muita kuin nikamamurtumia sekä lonkkamurtumia. eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoidon aiheuttamasta sukuhormonin (testosteronin) vähenemisestä johtuvan luun haurastumisen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PROLIAA Älä käytä Proliaa jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni (hypokalsemia). jos olet allerginen (yliherkkä) denosumabille tai jollekin muulle Prolian aineelle. 49

Ole erityisen varovainen Prolian suhteen Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihoosi, yleensä sääreen, ilmaantuu Prolia-hoidon aikana turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, selluliitti), ja johon voi liittyä myös kuumetta. Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoimintaa tai jos saat dialyysihoitoa. Sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita koko Prolia-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi. Hammastarkastusta on harkittava ennen Prolia-hoidon aloittamista, jos sinulla on syöpä, saat solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa, käytät steroideja, et käy säännöllisesti hammashoidossa tai sinulla on iensairaus. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että saat Prolia-lääkitystä. On tärkeää, että huolehdit hyvin suuhygieniasta Prolia-hoidon aikana. Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille. Prolian käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Prolian käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Proliaa ei suositella raskaana oleville naisille. Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö Prolia äidinmaitoon. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, haluatko lopettaa imettämisen vai keskeyttää Prolia-hoidon. Ratkaisua tehtäessä on punnittava imettämisen hyötyä vauvalle ja Prolian hyötyä äidille. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Prolialla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Prolian sisältämistä aineista Jos sinulla on jonkin sokerin imeytymishäiriö Jos sinulla on todettu jonkin sokerin (sorbitoli E420) imeytymishäiriö, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta. Jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota Tässä lääkevalmisteessa on alle 1 mmol natriumia (23 mg) 60 mg:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia. 50

3. MITEN PROLIAA KÄYTETÄÄN Tavanomainen annos on 60 mg kuuden kuukauden välein yhtenä pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio). Parhaita pistoskohtia ovat reisi, vatsa tai olkavarsi. Jokaisessa Prolia-pakkauksessa on irrotettava muistutuskortti, jossa on tarroja. Merkitse seuraava pistospäivä tarraan, jonka voit siirtää omaan kalenteriisi ja/tai muistutuskorttiin, jotta muistat, milloin seuraava pistos on otettava. Sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita koko Prolia-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi. Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen näyttää avustajallesi, miten Proliaa käytetään. Jos unohdat käyttää Proliaa Jos unohdat yhden Prolia-pistoksen, ota se mahdollisimman pian. Seuraavat pistokset otetaan tämän jälkeen aina kuuden kuukauden kuluttua edellisestä pistoksesta. Jos lopetat Prolian käytön Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri määrää. Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Prolia-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä melko harvoin ihotulehduksia (yleisimmin ihonalaisen sidekudoksen tulehdus eli selluliitti). Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista Prolia-hoidon aikana: yleensä sääressä esiintyvä turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa ja johon voi liittyä myös kuumetta. Kuten kaikki lääkkeet, Proliakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavassa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä) Yleinen (esiintyy 1 10 käyttäjällä sadasta) Melko harvinainen (esiintyy 1 10 käyttäjällä tuhannesta) Harvinainen (esiintyy 1 10 käyttäjällä kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (esiintyy harvemmalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin). Yleiset haittavaikutukset: kipu virtsatessa, tiheä virtsaamistarve, verivirtsaisuus, virtsanpidätyskyvyttömyys, ylähengitysteiden infektio, iskiaskivut (jalkaan säteilevä kipu, pistely tai puutuminen), silmän mykiön samentuma (kaihi), ummetus, ihottuma, käsivarsien tai jalkojen kivut (raajakivut). Melko harvinaiset haittavaikutukset: yleensä sääressä esiintyvä turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, selluliitti) ja johon voi liittyä myös kuumetta, 51

kuume, oksentelu ja vatsakivut tai -vaivat (divertikuliitti), korvatulehdus, ihon kutina, punoitus ja/tai kuivuus (ekseema). Harvinaiset haittavaikutukset: jatkuva kipu ja/tai huonosti paranevat haavat suussa tai leuassa. Hyvin harvinaiset haittavaikutukset: veren pieni kalsiumpitoisuus (hypokalsemia). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PROLIAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Proliaa etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Älä ravista voimakkaasti. Injektiopullo voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi. Kun injektiopullon on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Prolia sisältää - Vaikuttava aine on denosumabi. Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 60 mg denosumabia (60 mg/ml). - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Prolia on kirkas, väritön tai kellertävä liuos (injektioliuos) injektiopullossa. Se saattaa sisältää hyvin pieniä määriä kirkkaita tai valkoisia hiukkasia. Pakkauksessa on yksi injektiopullo. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Alankomaat 52

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 805 7020 Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 2 21 773 500 Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500 Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960 Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 5125 501 Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά ΕΠΕ. Τηλ.: +30 210 3447000 España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 19 00 France Amgen S.A.S Tél: +33 (0)1 40 88 27 00 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel: +44 (0)1223 420305 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel: +39 02 6241121 Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500 Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500 Norge Amgen AB Tlf: +47 23308000 Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550 România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 1 585 1767 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel: +421 33 321 13 22 Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500 53

Kύπρος Papaellinas & Co Ltd Τηλ: +357 22741 741 Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 292 84807 Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100 United Kingdom Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305 Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 682 28282 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu. 54