PAKKAUSSELOSTE GRAZAX 75.000 SQ-T tabletti, kylmäkuivattu Timoteista (Phleum pratense) standardisoitu heinän siitepölyn allergeeniuute Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä GRAZAX on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat GRAZAXia 3. Miten GRAZAXia otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. GRAZAXin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GRAZAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Grazax sisältää heinän siitepölystä valmistettua allergeeniuutetta. Grazaxia käytetään heinän siitepölyn aiheuttaman nuhan ja sidekalvontulehduksen hoitoon aikuisilla ja lapsilla (5-vuotiaat tai sitä vanhemmat). Grazax muuntaa allergista sairautta lisäämällä immunologista sietokykyä heinän siitepölyä kohtaan. Vaikutus säilyy hoidon päättymisen jälkeen. Lasten allergiasairauksien hoitoon perehtynyt lääkäri valitsee hoidettavat lapset tarkasti. Lääkäri arvioi allergiaoireesi ja tekee ihotestin tai ottaa verinäytteen päättäessään aloitetaanko Grazax-hoitoa. Ensimmäinen kylmäkuivattu tabletti otetaan lääkärin valvonnassa. Tämä on varotoimenpide, jonka tarkoituksena on selvittää kunkin potilaan herkkyys hoidolle. Näin saat mahdollisuuden keskustella lääkärin kanssa mahdollisista haittavaikutuksista. Grazaxia määrää allergiahoitoihin perehtynyt lääkäri. 2. ENNEN KUIN OTAT GRAZAXia Älä ota Grazaxia - jos olet allerginen (yliherkkä) kylmäkuivatun tabletin jollekin apuaineelle - jos sinulla on sairaus, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään - jos sinulla on vaikea astma (lääkärin arvioima) - jos sinulla on syöpä - jos sinulla on vaikea suutulehdus. Ole erityisen varovainen GRAZAXin suhteen - jos sinulta on äskettäin poistettu hammas tai tehty jokin muu suukirurginen toimenpide. Tällaisessa tapauksessa Grazax-hoito pitää keskeyttää 7 päivän ajaksi, jotta suuontelosi paranee. - jos sinulla on vaikea kala-allergia - jos olet aikaisemmin saanut allergisen reaktion heinän siitepölyn allergeeniuutepistoksen yhteydessä. 1
Käyttö lapsille - jos sinulta irtoaa maitohammas: Grazax-hoito tulee keskeyttää 7 vuorokauden ajaksi, jotta suuontelo ehtii parantua. - jos sinulla on astma ja saat akuutin ylähengitysteiden infektion: Grazax-hoito tulee keskeyttää, kunnes infektio on parantunut. Mikäli jokin yllä mainituista seikoista pätee sinuun, keskustele lääkärin kanssa ennen Grazax-hoidon aloittamista. Grazaxin käytöstä vanhuksille (65 vuotta täyttäneet) ei ole kokemusta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Mikäli käytät allergisiin oireisiisi muita lääkevalmisteita, kuten antihistamiineja tai kortikosteroideja, lääkärin pitää arvioida tällaisten lääkevalmisteiden käyttö. GRAZAXin otto ruuan ja juoman kanssa Ruokaa ja juomia ei pidä ottaa 5 minuuttiin tämän kylmäkuivatun tabletin ottamisen jälkeen. Raskaus ja imetys Tällä hetkellä ei ole kokemusta Grazaxin käytöstä raskauden aikana. Grazax-hoitoa ei tule aloittaa raskauden aikana. Mikäli tulet raskaaksi hoidon aikana, keskustele lääkärin kanssa hoidon jatkamisen tarkoituksenmukaisuudesta kohdallasi. Tällä hetkellä ei ole kokemusta Grazaxin käytöstä imetyksen aikana. Rintaruokintaa saaville imeväisille ei ole odotettavissa mitään vaikutuksia. Ajaminen ja koneiden käyttö Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, mikäli jokin asia on sinulle epäselvä. Grazax-hoito ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai sen vaikutus näihin on vähäinen. 3. MITEN GRAZAXia OTETAAN Ota Graxazia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos on yksi kylmäkuivattu tabletti päivässä. Jotta saataisiin paras mahdollinen vaikutus, aloita kylmäkuivatun tabletin ottaminen 4 kuukautta ennen oletettua heinänsiitepölykauden alkua. Hoitoa suositellaan jatkettavan 3 vuoden ajan. Käyttö lapsille ja aikuisille Graxaz on kylmäkuivattu tabletti. Varmista, että kätesi ovat kuivat ennen kylmäkuivattuun tablettiin koskemista. Ota kylmäkuivattu tabletti seuraavanlaisesti: 2
1. Revi irti tablettipakkauksen yläosassa oleva kolmioilla merkitty liuska. 2. Revi irti nelikulmainen osa tablettipakkauksesta pitkin lävistettyä viivaa. 3. Älä paina kylmäkuivattua tablettia foliopaperin läpi. Se voi vahingoittaa kylmäkuivattua tablettia, sillä se menee rikki helposti. Sen sijaan taita foliopaperin merkittyä kulmaa ja vedä sitten foliopaperi pois. 4. Ota kylmäkuivattu tabletti pois varovasti liuskasta ja käytä se välittömästi. 5. Laita kylmäkuivattu tabletti kielen alle. Anna sen olla siellä muutama sekunti, kunnes se on sulanut. Älä niele ensimmäisen minuutin aikana. Älä syö tai juo vähintään 5 minuuttiin. 3
Jos otat enemmän GRAZAXia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Grazax-tablettia, voit saada allergisia oireita, kuten paikallisoireita suussa ja nielussa. Jos saat vaikeita oireita, ota yhteys välittömästi lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. Suomessa 09 471 977, puh. Ruotsissa 112). Jos unohdat ottaa GRAZAXin Jos olet unohtanut ottaa kylmäkuivatun tabletin, ota se myöhemmin päivän aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta minään päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat GRAZAXin oton Jos et ota tätä lääkettä niin kuin sinulle on määrätty, et saa hoidosta vaikutusta. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, GRAZAXkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset voivat olla hoitoosi käytettyjen allergeenien aiheuttamia allergisia vaikutuksia. Useimmissa tapauksissa haittavaikutukset kestävät minuuteista tunteihin kylmäkuivatun tabletin ottamisen jälkeen ja rauhoittuvat viikon kuluessa hoidon aloittamisesta. Hyvin yleiset (esiintyy vähintään 1:llä potilaalla 10:stä): Suun ja korvien kutina, ärsytyksen tunne nielussa, aivastelu ja suun turvotus. Yleiset (esiintyy vähintään 1:llä potilaalla 100:sta, mutta harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 10:stä): Kutiavat silmät, silmätulehdus, silmien punoitus tai kyyneleritys, tukkoinen tai vuotava nenä. Suun ja kielen turpoaminen, pistely, tunnottomuus, rakkulat tai jokin muu vaiva. Huulten turvotus. Väsymys. Päänsärky. Kutina. Nokkosihottuma. Turpoamisen tai ahtauden tunne nielussa, yskä, astma. Ruoansulatuskanavan ongelmat, kuten vatsakipu, pahoinvointi, närästys. Nielutuledus, hengenahdistus, suutulehdus, mahatulehdus, mahansisällön nousu ruokatorveen (gastroesofageaalinen refluksi), oksentelu, ripuli. Melko harvinaiset (esiintyy vähintään 1:llä potilaalla 1000:sta, mutta harvemmalla kuin 1:llä potilaalla 100:sta): Huulten rakkulat, suun haavaumat, suukipu, nielukipu, kuiva suu ja nielu, kielisairaudet, sylkirauhasen sairaudet, nielemisvaikeudet, kurkunpäätulehdus. Hengitysvaivat, vinkuva hengitys, käheys. Nenän ja nielun tulehdukset. Ylempien hengitysteiden infektio. Huimaus. Imusolmukkeiden turvotus. Alentunut verenpaine. Allerginen reaktio. Rintavaivat, rintakipu, rinnan ahdistus. Tunne nopeasta, voimakkaasta tai epäsäännöllisestä sydämen sykkeestä. Kuumoitus, huonovointisuus, kuume. Vierasesinetuntemus nielussa. Silmien turvotus. Keskeytä Grazaxin käyttö ja ota yhteys välittömästi lääkäriin tai sairaalaan, mikäli sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista: - kasvojen, suun tai nielun turpoaminen - nielemisvaikeudet - ihottuma - hengitysvaikeudet - äänenmuutokset - astman paheneminen. Ylempien hengitysteiden infektioita, vatsakipua ja oksentelua esiintyy useammin lapsilla kuin aikuisilla. Mikäli saat hankalia haittavaikutuksia, sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin, joka määrää tarvittaessa allergialääkityksen, esim. antihistamiinia. 4
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. GRAZAXin SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (pakkauksessa KÄYT. VIIM., läpipainopakkauksessa EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä GRAZAX sisältää Vaikuttava aine on timoteista (Phleum pratense) SQ-standardisoitu heinän siitepölyn allergeeniuute. Yhden kylmäkuivatun tabletin aktiivisuus ilmaistaan SQ-T*-yksikköinä. Yhden kylmäkuivatun tabletin vahvuus on 75.000 SQ-T. * [Standardised Quality units Tablet (SQ-T)] Muut aineet ovat liivate (kalaperäinen), mannitoli ja natriumhydroksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai harmahtava, pyöreä kylmäkuivattu tabletti, jossa toisella puolella kohokuvio. Alumiiniset läpipainopakkaukset, joissa on irroitettava alumiinifoliotausta. Läpipainopakkaukset on pakattu ulkopakkaukseen. Yksi läpipainopakkaus sisältää 10 kylmäkuivattua tablettia Pakkauskoot: 30 (3 x 10), 90 (9 x 10) ja 100 (10 x 10) kylmäkuivattua tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Tanska Edustaja ALK-Abelló A/S, sivuliike Suomessa Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo puh.: 09 7255 5320 faksi: 09 7255 5321 s-posti: infofi@alk-abello.com Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 2011-05-10 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN GRAZAX 75 000 SQ-T frystorkad tablett Standardiserat allergenextrakt från timotej (Phleum pratense) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Grazax är och vad det används för 2. Innan du tar Grazax 3. Hur du tar Grazax 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Grazax ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GRAZAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Grazax innehåller allergenextrakt av gräspollen. Grazax används för att behandla hösnuva (rinit) och ögoninflammation (konjunktivit) orsakad av gräspollenallergi hos vuxna och barn från fem år. Grazax påverkar den allergiska sjukdomen genom att öka immunförsvarets tolerans mot gräspollen. Effekten finns kvar efter det att du avslutat behandlingen. Vid behandling av barn väljs patienterna omsorgsfullt ut av läkare som har erfarenhet av att behandla allergiska sjukdomar hos barn. Läkaren gör en utredning av dina allergiska symtom, och gör ett pricktest eller tar ett blodprov för att bestämma om du ska bli behandlad med Grazax. Det rekommenderas att du tar första tabletten på läkarens mottagning. Det är en försiktighetsåtgärd för att bedöma hur känslig du är för behandlingen och ger dig möjlighet att diskutera eventuella biverkningar med din läkare. Grazax förskrivs av läkare med erfarenhet av behandling av allergiska sjukdomar. 2. INNAN DU TAR GRAZAX Ta inte Grazax - om du är allergisk (överkänslig) mot något hjälpämne i tabletten - om du har en sjukdom som påverkar immunsystemet - om du har svår astma - om du har cancer - om du har en kraftig inflammation i munnen Var särskilt försiktig med Grazax - om du nyligen dragit ut en tand eller genomgått andra ingrepp i munhålan. Gör då ett avbrott i behandlingen med Grazax under 7 dagar för att ge munhålan tid att läka - om du har allvarlig fiskallergi - om du tidigare fått en allergisk reaktion i samband med injektion av gräspollenallergen 6
Användning hos barn - om du tappat en mjölktand: behandling med Grazax ska upphöra i 7 dagar för att ge munhålan tid att läka. - om du har astma och får en akut luftvägsinfektion: behandling med Grazax ska upphöra tills infektionen har avklingat. Om något av ovanstående stämmer in på dig skall du tala om det för din läkare innan du börjar med Grazax. Det finns ingen erfarenhet av behandling med Grazax hos äldre, 65 år. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du tar andra läkemedel mot dina allergiska besvär såsom antihistaminer eller kortikosteroider bör din doktor utvärdera användningen av dessa läkemedel. Intag av Grazax med mat och dryck Ät och drick inget under fem minuter efter tablettintaget. Graviditet och amning Det finns för närvarande ingen erfarenhet av behandling med Grazax under graviditet. Behandling med Grazax bör inte inledas under graviditet. Om du blir gravid under behandlingen kontakta din läkare för bedömning om fortsatt behandling är lämplig. Det finns för närvarande ingen erfarenhet av behandling med Grazax under amning. Grazax förväntas dock inte påverka barn som ammas. Rådgör med din läkare före användning under amning. Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Grazax har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 3. HUR DU TAR GRAZAX Ta alltid Grazax enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är en tablett dagligen. För bäst effekt skall behandlingen starta minst 4 månader innan gräspollensäsongen förväntas börja. Rekommenderad behandlingstid är 3 år. Användning hos barn och vuxna Grazax är en frystorkad tablett. Dina händer måste vara helt torra innan du handskas med tabletterna. Tabletterna skall tas på följande sätt: 7
1. Riv av fliken som är markerad med trekanter på tablettkartan. 2. Riv av en ruta från tablettkartan längs de perforerade linjerna 3. Tryck inte tabletten genom foliet. Det skadar tabletten eftersom den är spröd. Vik istället tillbaka folien från det markerade hörnet och dra sedan av folien. 4. Avlägsna försiktigt tabletten från foliet och inta den omedelbart. 8
5. Placera tabletten under tungan och låt den ligga där i några sekunder tills den lösts upp. Undvik att svälja under första minuten. Ät och drick inte på minst 5 minuter. Om du har tagit för stor mängd av Grazax Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 (Sverige,), 09 471 977 (Finland)) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du tagit för stor mängd Grazax tabletter kan du få allergiska symtom såsom lokala symtom i mun och hals. Om du har glömt att ta Grazax Har du glömt att ta en tablett, kan du ta den senare samma dag. Dubblera inte dosen för att kompensera en glömd tablett. Om du slutar att ta Grazax Om du inte tar Grazax som ordinerat är det möjligt att du inte får effekt av behandlingen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Grazax orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem. Biverkningarna kan vara en allergisk reaktion på det allergen du behandlas med. Reaktionerna varar i allmänhet minuter till timmar efter intag av Grazax och försvinner oftast spontant inom en vecka efter det att behandlingen påbörjats. Mycket vanliga (biverkningar förekommer hos fler än eller lika med 1 av 10 användare): klåda i mun och öron, irriterande känsla i hals, nysningar och svullnad i munnen. Vanliga (förekommer hos fler än eller lika med 1 av 100 användare men färre än 1 av 10 användare): kliande ögon, inflammation i ögonen, röda eller tårade ögon, täppt eller rinnande näsa. Svullnad, stickningar, känselbortfall, blåsor eller andra obehag i mun och tunga. Svullna läppar. Trötthet. Huvudvärk. Klåda. Nässelutslag. En känsla av svullnad och trånghet i halsen, hosta, astma. Magtarmbesvär såsom magsmärta, illamående och halsbränna. Inflammation i svalget, andnöd, inflammation i munnen,inflammation i magslemhinnan, uppstötningar, kräkningar, diarre. Mindre vanliga (förekommer hos fler än eller lika med 1 av 1000 användare men färre än 1 av 100 användare): Blåsor på läppar, munsår, smärta i munnen och matstrupen, torrhet i mun och hals, tungpåverkan, salivkörtelspåverkan, svårighet att svälja, inflammation i struphuvudet, andningssvårigheter, väsande andning, heshet, inflammation i näsa och svalg, luftvägsinfektion. Yrsel. Svullna lymfkörtlar. Blodtryckssänkning. Allergisk reaktion. Obehag från bröstet, bröstsmärtor, tryck över bröstet. Känsla av snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag. Värmekänsla, olustkänsla, feber. Känsla av främmande föremål i halsen. Ögonsvullnad. Sluta att ta Grazax och kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom: - svullnad av ansikte, tunga eller svalg - svårigheter att svälja 9
- nässelutslag - andningssvårigheter - förändringar av rösten - försämring av existerande astma Hos barn förekommer övre luftvägsinfektion, magsmärtor och kräkningar oftare än hos vuxna. Om du får besvärliga biverkningar kontakta din läkare som kan avgöra om du behöver ta symtomlindrande allergimediciner, t.ex. antihistaminer. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GRAZAX SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Grazax efter det datum som anges på blisterkartan efter EXP och på kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är SQ standardiserat allergenextrakt av pollen från timotej (Phleum pratense). Aktiviteten per tablett uttrycks i enheten SQ-T*, en tablett innehåller 75 000 SQ-T. * [Standardised Quality units Tablet (SQ-T)] - Övriga innehållsämnen är gelatin (från fisk), mannitol och natriumhydroxid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit rund frystorkad tablett märkt med en cirkel på ena sidan. Blisterförpackning av aluminium med avdragbar aluminiumfolie, i ytterkartong av papper. Varje blisterkarta innehåller 10 frystorkade tabletter. Följande förpackningar finns: 30 (3x10) st, 90 (9x10) st och 100 (10x10) st. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: ALK Abelló A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Danmark Information lämnas av: Sverige: 10
ALK Sverige AB Box 10073 434 21 Kungsbacka tfn: 0300 185 45 fax: 0300 139 10 e-mail: infose@alk-abello.com Finland: ALK-Abelló A/S, filial i Finland Metsänneidonkuja 10 021 30 Espoo tfn: 09 7255 5320 fax: 09 7255 5321 e-mail: infofi@fi.alk-abello.com Denna bipacksedel godkändes senast i Sverige Denna bipacksedel godkändes senast i Finland 2011-05-10 11