PAKKAUSSELOSTE Stellamune Mycoplasma vet injektioneste, emulsio Inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä Mycoplasma hyopneumoniae -rokote. 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv. DK-2730 Herlev, Tanska Valmistaja: Zoetis Belgium SA tai Elanco Animal Health Ireland Limited Rue Laid Burniat 1 Finisklin Industrial Estate Louvain-la-Neuve Sligo B-1348 Belgia Irlanti 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Stellamune Mycoplasma vet injektioneste, emulsio Inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä Mycoplasma hyopneumoniae -rokote. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET 1 annos (2 ml) sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoituja Mycoplasma hyopneumoniae -mikrobeja vähintään 6000 suhteellista ELISA-yksikköä. Muut aineet: nestemäinen parafiini 0,075 ml, Amphigen Base TM 0,025 ml (sisältää nestemäistä parafiinia 0,015 ml ja soijalesitiiniä 0,01 ml), tiomersaali (säilytysaine) 0,185 mg, natriumedetaatti, polysorbaatti 80, sorbitaanioleaatti ja fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos. 4. KÄYTTÖAIHEET Sikojen aktiiviseen immunisointiin vähentämään Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttamia taudinoireita ja keuhkomuutoksia ongelmasikaloissa. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Injektiokohdassa todettiin ohimenevää turvotusta, jota saattoi kestää kolme viikkoa. Rokottaminen aiheutti joissakin eläimissä lievää ruumiinlämmönnousua, jota voi kestää 1 3 päivän ajan. Rokotteet saattavat harvoissa tapauksissa aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.
7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika. 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 2 ml lihaksensisäisesti, mieluiten korvan taakse. Rokotusohjelma: 1. rokotus 1 viikon iässä 2. rokotus 3 5 viikon iässä Siirrettäessä sikoja tiloista, joissa Mycoplasma hyopneumoniae -infektion levinneisyys on pieni, tiloihin, joissa infektiopaine on suuri, voidaan myös vanhempia sikoja rokottaa. Tällöin sika on rokotettava kaksi kertaa 2 4 viikon välein ennen siirtoa. Kuitenkin on huomioitava, että mikäli ensimmäinen rokotus annetaan myöhemmin kuin yhden viikon iässä, Mycoplasma hyopneumoniae -infektio on jo voinut aiheuttaa muutoksia keuhkoissa ja tämän vuoksi rokotuksen antama suoja infektiota vastaan ei ole yhtä voimakas kuin jos rokotus olisi annettu jo 1 viikon iässä. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravistettava ennen käyttöä. Rokotuksessa käytettävien välineiden puhtaus ja steriiliys on varmistettava ennen käyttöä ja käytön aikana. 10. VAROAIKA Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (+2 +8 ºC). Ei saa jäätyä. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Avattu pakkaus on käytettävä välittömästi. Rokotetta ei saa käyttää pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Jos anafylaktisia reaktioita esiintyy, on ne hoidettava adrenaliinilla. Eläimillä, joilla on piileviä sairauksia, jotka ovat aliravittuja, joilla on loistartunta tai jotka ovat stressaantuneita kuljetuksen tai huonojen ympäristöolosuhteiden vuoksi, saattaa olla vaikeuksia muodostaa tai ylläpitää riittävää immuunivastetta rokotuksen jälkeen. Käyttäjälle: Tämä valmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta erityisesti, jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoitetun sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla. Jos ruiskutat
vahingossa itseesi tätä valmistetta, sinun on viipymättä haettava lääkinnällistä apua, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä. Ota pakkausseloste mukaan. Ota uudelleen yhteyttä lääkäriin, jos kipu jatkuu yli 12 tuntia lääkärintarkastuksen jälkeen. Lääkärille: Tämä lääkevalmiste sisältää mineraaliöljyä. Vahinkoinjektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen. Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea aukaisu ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmeä osa tai jänne. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämätön valmiste on toimitettava hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 20-01-2015
BIPACKSEDEL Stellamune Mycoplasma vet injektionsvätska, emulsion Inaktiverad, Mycoplasma hyopneumoniae-vaccin, som innehåller adjuvant. 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning Elanco Animal Health A/S Eli Lilly Danmark A/S Lyskær 3E, 2 tv. DK-2730 Herlev, Danmark Tillverkare Zoetis Belgium SA eller Elanco Animal Health Ireland Limited Rue Laid Burniat 1 Finisklin Industrial Estate Louvain-la-Neuve Sligo B-1348 Belgien Irland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Stellamune Mycoplasma vet injektionsvätska, emulsion Inaktiverad, Mycoplasma hyopneumoniae -vaccin, som innehåller adjuvant. 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 dos (2 ml) innehåller: Aktiv substans: inaktiverade Mycoplasma hyopneumoniae- mikrober minst 6000 relativa ELISAenheter. Övriga ämnen: Flytande paraffin 0,075 ml, Amphigen Base TM 0,025 ml (innehåller flytande paraffin 0,015 ml och sojalecitin 0,01 ml), tiomersal (konserveringsmedel) 0,185 mg, natriumedetat, polysorbat 80, sorbitanoleat och fosfatbuffrad natriumkloridlösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE Aktiv immunisering av svin för att minska symptom och förändringar i lungorna förorsakade av Mycoplasma hyopneumoniae på problemsvingårdar. 5. KONTRAINDIKATIONER Finns inte 6. BIVERKNINGAR
Vid injektionsstället konstaterades förbigående svullnad som kunde pågå i tre veckor. Vaccineringen kunde hos vissa djur orsaka lindrig höjning av kroppstemperaturen, som kunde pågå i en till tre dagar. Vaccinerna kan i enstaka fall orsaka överkänslighetsreaktioner. 7. DJURSLAG Svin. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 2 ml intramuskulärt, helst bakom örat. Vaccineringsprogram: Första vaccineringen vid 1 veckas ålder. Andra vaccineringen vid 3 5 veckors ålder. Då man flyttar svin från ställen, där Mycoplasma hyopneumoniae -infektionens spridning är liten, till ställen, där risken för infektion är stor, kan också äldre svin vaccineras. Då måste svinet vaccineras 2 gånger under 2 4 veckors tid före flyttningen. Man bör ändå beakta, att om den första vaccineringen ges senare än vid 1 veckas ålder, kan Mycoplasma hyopneumoniae -infektionen redan ha förorsakat förändringar i lungorna och därför är vaccinets skydd mot infektionen inte lika stark, som det skulle vara om det givits vid 1 veckas ålder. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Omskakas före användning. Man bör försäkra sig om redskapens renhet och sterilitet före och under vaccineringen. 10. KARENSTID Noll dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i kylskåp (+2 - +8 C). Får ej frysas. Förvara injektionsflaskan i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Öppnad förpackning bör användas genast. Vaccinet får inte användas efter utgångsdatum som är angivet på förpackningen och på flaskan. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Om anafylaktiska reaktioner förekommer, behandlas de med adrenalin. Djur som har latenta sjukdomar, är undernärda, smittade av parasiter eller är stressade p g a transport eller dålig omgivning kan ha svårt att bilda eller uppehålla ett tillräckligt immunförsvar efter vaccineringen.
Till användaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Oavsiktlig injektion/självinjektion kan leda till svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger. I sällsynta fall kan det leda till förlust av fingret, om man inte kommer under medicinsk vård omedelbart. Vid oavsiktlig injektion med denna produkt, uppsök snabbt läkare även om endast en väldigt liten mängd injicerats och ta med denna information. Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning, kontakta läkare igen. Till läkaren: Denna produkt innehåller mineralolja. Även om små mängder injicerats, kan en oavsiktlig injektio n med denna produkt orsaka intensiv svullnad, som till exempel kan leda till ischemisk nekros och även till förlust av ett finger. Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och det kan bli nödvändigt med incision och irrigation av det injicerade området, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänt läkemedel levereras till apotek eller problemavfallsanstalt för oskadliggörande. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 20-01-2015