PAKKAUSSELOSTE Diclomex Rapid 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Diklofenaakkikalium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1 Mitä Diclomex Rapid on ja mihin sitä käytetään 2 Ennen kuin käytät Diclomex Rapidia 3 Miten Diclomex Rapidia käytetään 4 Mahdolliset haittavaikutukset 5 Diclomex Rapidin säilyttäminen 6 Muuta tietoa 1. MITÄ DICLOMEX RAPID ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkeaineryhmä Diclomex Rapid kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmään. Vaikuttava aine estää prostaglandiinien synteesiä. Migreenikohtauksissa diklofenaakki lieventää kipua. Lääkäri voi määrätä tätä lääkettä myös muuhun käyttötarkoitukseen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT DICLOMEX RAPIDIA Älä käytä Diclomex Rapidia: - jos olet yliherkkä (allerginen) diklofenaakille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - jos sinulla on todettu vaikea sydämen vajaatoiminta - jos olet yliherkkä asetyylisalisyylihapolle tai jollekin muulle tulehduskipulääkkeelle - jos jonkun muun tulehduskipulääkkeen on todettu aiheuttaneen sinulle ruoansulatuskanavan verenvuotoa - jos sinulla on aktiivinen maha- tai pohjukkaissuolihaava tai niihin liittyvää verenvuotoa - jos sinulla on aiemmin ollut maha- tai pohjukaissuolihaava kahdesti tai useammin - jos olet raskausajan viimeisellä kolmanneksella Ole erityisen varovainen Diclomex Rapidin suhteen: - jos sinulla on todettu mahan tai suoliston sairaus - jos sinulla on kohonnut infektioriski - jos sinulla on todettu sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta - jos sinulla on todettu lisääntynyt verenvuototaipumus tai muu vereen tai veren muodostumiseen liittyvä sairaus - jos sinulla on astma - jos sinulla on todettu maksaporfyria (aineenvaihduntasairaus) - aiemmin ollut ruoasulatuskanavan verenvuotoa tai jos hoidon aikana saat epätavallisia vatsaoireita - haavainen paksusuolen tulehdus (Colitis ulcerosa) tai Crohnin tauti Lääkkeiden, kuten Diclomex Rapidin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua hoidon kestoa.
Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Diclomex Rapid voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Diclomex Rapid lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille: - jos käytät litiumia (mielialalääke), metotreksaattia (syöpä- ja reumalääke) tai digoksiinia (sydänlääke), sillä niiden vaikutus elimistössä voi voimistua diklofenaakkihoidon aikana älä ota Diclomex Rapid tabletteja niinä päivinä kun otat metotreksaattia - jos käytät ns. kaliumia säästävää nesteenpoistolääkettä kuten amiloridia, spironolaktonia tai triamtereenia, sillä samanaikaisen diklofenaakkihoidon vaikutuksesta elimistön kaliumpitoisuus voi nousta haitallisen korkeaksi - jos käytät muuta tulehduskipulääkettä, esim. asetyylisalisyylihappoa tai ibuprofeenia. Diclomex Rapidin käyttöä samanaikaisesti muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa tulee välttää. Jos käytät pientä päivittäistä asetyylisalisyylihappoannosta, esim. 100 mg veritulppien estoon, se on otettava ainakin tuntia ennen Diclomex Rapid tabletin ottamista. - jos käytät varfariinia (veren hyytymistä estävä lääke), sillä sen vaikutus voi voimistua diklofenaakin vaikutuksesta - jos käytät klopidogreelia tai tiklopidiiniä (veritulppien estoon) - jos käytät ns. selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien ryhmään eli SSRI-lääkkeisiin kuuluvaa masennuslääkettä (kuten fluoksetiinia tai sitalopraamia), sillä yhteiskäytössä Diclomex Rapidin kanssa ruoansulatuskanavan verenvuotojen riski voi suurentua - jos käytät glukokortikoideja kuten hydrokortisonia, prednisonia tai deksametasonia, sillä ne voivat lisätä diklofenaakin haittavaikutuksia - jos käytät siklosporiinia (immuunivastetta heikentävä lääke) - jos käytät ofloksasiinia, siprofloksasiinia tai muuta kinoloniryhmään kuuluvaa antibioottia - jos käytät jotain sokeritautilääkettä - jos käytät diureetteja (nesteenpoistolääkkeitä) tai muita verenpainelääkkeitä, sillä niiden teho voi heiketä diklofenaakin vaikutuksesta - jos käytät ns. ACE:n estäjiin tai angiontensiinireseptorin salpaajiin kuuluvaa verenpainelääkettä. Diclomex Rapidin käyttö ruoan ja juoman kanssa Samanaikainen ruokailu ei vaikuta diklofenaakin imeytymiseen. Raskaus ja imetys Diclomex Rapidin käytöstä raskauden aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Diclomex Rapidia ei saa käyttää viimeisen raskauskolmanneksen aikana. Diclomex Rapidin käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärillesi, jos suunnittelet raskautta tai sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi. Diclomex Rapidin käytöstä imettämisen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Diclomex Rapid hoidon aikana saattaa esiintyä huimausta, näköhäiriöitä tai väsymystä (ks. kohta 4), jotka voivat heikentää kykyä selviytyä liikenteessä tai kykyä käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. 3. MITEN DICLOMEX RAPIDIA KÄYTETÄÄN Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltä tai apteekista. Jos sinusta tuntuu, että Diclomex Rapidin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.
Etenkin heikkokuntoisille ja kevytrakenteisille iäkkäille henkilöille suositellaan käytettäväksi pienintä mahdollista annosta. Jos otat enemmän Diclomex Rapidia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Puh: 09-471 977 tai 09-4711 vaihde), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Diclomex Rapidia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava tabletti sen normaalina ottoajankohtana. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Diclomex Rapidkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Yleisiä (1-10 %): Vatsakivut ja muut ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakouristukset, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat ja ruokahaluttomuus), päänsärky, pyörrytys, huimaus, ihottuma tai ihoärsytys ja maksa-arvojen nousu. Harvinaisia (0,01 0,1 %): Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mahahaava tai suolistohaavauma, uneliaisuus, nokkosihottuma, maksatulehdus (johon voi liittyä keltaisuutta), yliherkkyysreaktiot (joihin voi liittyä mm. verenpaineen laskua ja hengenahdistusta) ja turvotus. Hyvin harvoin Diclomex Rapidin käytön yhteydessä on todettu vaikeita iho- ja limakalvoreaktioita. Lopeta Diclomexin käyttö ja ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee hoidon aikana ihottumaa, limakalvomuutoksia tai muita yliherkkyysoireita. Lääkkeiden, kuten Diclomex Rapidin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. DICLOMEX RAPIDIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. MUUTA TIETOA Mitä Diclomex Rapid sisältää Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää: Vaikuttavana aineena 25 mg diklofenaakkikaliumia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, glyseroli 85 %, titaanidioksidi (E 171) sekä punainen ja keltainen rautaoksidi (E 172). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Punaruskea, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, halk. 9,1 mm. 10, 20, 30, 30x1, 100 ja 100x1 tablettia läpipainopakkauksessa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm Oy, Espoo, Suomi. Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy, PL 67, 02631 ESPOO, Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on viimeksi päivitetty 05.08.2009
BIPACKSEDEL Diclomex Rapid 25 mg filmdragerade tabletter Diklofenakkalium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Diclomex Rapid och vad används det för 2. Innan du använder Diclomex Rapid 3. Hur du använder Diclomex Rapid 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Diclomex Rapid 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR DICLOMEX RAPID OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Diclomex Rapid är ett anti-inflammatoriskt medel. Diklofenak verkar genom att hindra prostaglandinsyntesen. Diklofenak lindrar smärta vid migränanfall. Läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde än angivet i bipacksedeln. 2. INNAN DU ANVÄNDER DICLOMEX RAPID Använd inte Diclomex Rapid: - om du är överkänslig (allergisk) mot Diclofenac Rapid eller något av övriga innehållsämnen. - om du har svår hjärtsvikt - om du är överkänslig för acetylsalicylsyra eller något annat anti-inflammatoriskt medel - om någon annan inflammationshämmande värkmedicin har gett dig blödning i matsmältningskanalen - om du har aktivt magsår eller sår i tolvfingertarmen, eller blödning förknippad med dessa, eller om du tidigare haft magsår eller sår i tolvfingertarmen två gånger eller oftare - om du är i graviditetens sista trimester Var särskilt försiktig med Diclomex Rapid: - om du har mag- eller tarmsjukdom eller magsår. - om du har förhöjd infektionsrisk. - om du har nedsatt hjärt-, njur- eller leverfunktion. - om du lider av blödningsrubbningar eller annan sjukdom som har med blodbildandet att göra. - om du har astma - om du har leverporfyri (ämnesomsättningssjukdom) - om du har haft blödning i matsmältningskanalen eller under behandlingen får ovanliga magsymtom - om du har sårig inflammation i tjocktarmen (Colitis ulcerosa) eller Crohns sjukdom Användning av läkemedel, såsom Diclomex Rapid; kan vara förknippat med en liten ökning av risken för hjärtinfarkt eller hjärnslag. Riskerna ökar vid höga doser och vid långvarigt bruk. Använd inte Diclomex Rapid i längre perioder än ordinerat. Om du har hjärtsjukdom eller tidigare haft hjärnslag, eller om du tror att du har riskfaktorer för dessa sjukdomar (t. ex. högt blodtryck, sockersjuka eller diabetes, hög kolesterolhalt i blodet, rökning), bör du rådgöra med läkaren eller apotekspersonalen.
Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Diclomex Rapid. Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel eller naturmedel. Tala även om för läkaren om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Diclomex Rapid. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - litium (medel mot depression), metotrexat (medel mot cancer och reuma) eller digoxin (hjärtmedicin), för deras effekt kan förstärkas av diklofenak - Ta inte Diclomex Rapid-tabletter samma dagar som du har tagit metotreksat - s.k. kaliumsparande vätskeutdrivande medel som amiloid, spironolakton eller triamteren, för samtidigt användande av diklofenak kan höja mängden av kalium till farligt höga nivåer. - andra inflammationshämmande medel som acetylsalicylsyra eller ibuprofen. Diclomex Rapid bör inte användas samtidigt som andra inflammationshämmande värkmediciner. Om du dagligen använder en liten dos acetylsalicylsyra, t. ex. 100 mg, bör den tas åtminstone en timme före Diclomex Rapid - warfarin (blodförtunnande medel) eftersom dess effekt kan förstärkas av diklofenak - klopidogrel eller tiklopidin (förhindrar blodpropp) - depressionsmediciner ur gruppen selektiva serotoninupptagshämmare sk. SSRI-mediciner (t. ex. fluoxetin eller citalopram), för risken för blödningar i matsmältningskanalen kan vara förhöjd vid samtidig användning med Diclomex Rapid. - glukokortikoider såsom hydrokortison, prednison eller dexametason, eftersom de kan förstärka biverkningarna av diklofenak - ciklosporin (immunosuppressivt medel) - ofloxacin, ciprofloxacin eller andra antibiotika ur kinolongruppen - medel mot sockersjuka - diuretika (vätskeutdrivande läkemedel) eller andra blodtrycksmediciner, för deras effekt kan försvagas vid samtidig användning av diklofenak - blodtrycksmedicin som hör till sk. ACE-hämmare eller.angiotensinreceptorhämmare Användning av Diclomex Rapid med mat och dryck Samtidigt intag av föda påverkar inte upptaget av diclofenak. Graviditet och amning Rådgör med läkare före användning av Diclomex Rapid under graviditet. Diclomex Rapid bör inte användas under graviditetens tre sista månader. Diclomex Rapid kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid. Rådgör med läkare före användning av Diclofenac Rapid under amning. Körförmåga och användning av maskiner Biverkningar såsom svindel, nedsatt syn och trötthet kan uppträda under Diclomex Rapid behandlingen (se punkt 4). Under sådana omständigheter kan reaktions- och omdömesförmågan nedsättas, så att förmågan att framföra fordon och använda maskiner försämras. 3. HUR DU ANVÄNDER DICLOMEX RAPID Dosering Dosen bestäms av läkare, som avpassar den individuellt för patienten. Använd alltid Diclomex Rapid enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkaren eller apotekspersonalen angående doseringen om du är osäker. Om du upplever att effekten av Diclomex Rapid är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut.
Speciellt för äldre personer som är i dåligt skick och lätt byggda rekommenderas minsta möjliga dosering. Om du tar mera Diclomex Rapid än vad du borde Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel: 09-47 19 77 eller central tel: 09-4711). Om du har glömt att ta Diclomex Rapid Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. Ta följande tablett först då du normalt borde ta den. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Diclomex Rapid ha biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (1-10%) Magsmärtor och störningar i matsmältningskanalen (illamående, kräkningar, diarré, magkramper, matsmältningsrubbningar, gasbildning och aptitlöshet), huvudvärk, yrsel, svindel, hudutslag eller hudirritation och förhöjda lever värden. Sällsynta (0,01-0,1 %) Blödningar i mag- tarmkanalen, mag- eller tarmsår, dåsighet, nässelutslag, leverinflammation (eventuellt med gulsot) överkänslighetsreaktioner (med bl.a. blodtrycksfall och andnöd), ödem. Svåra hud-eller slemhinnereaktioner har ytterst sällan förekommit i samband med användning av Diclomex Rapid. Om du under behandlingen får eksem, slemhinneförändringar eller andra överkänslighetssymtom, sluta ta Diclomex Rapid och kontakta läkare. Användning av läkemedel, såsom Diclomex Rapid; kan vara förknippat med en liten ökning av risken för hjärtinfarkt eller hjärnslag. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel tala om det för läkaren eller apotekspersonalen. 5. FÖRVARING AV DICLOMEX RAPID Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen/etiketten/flaskan. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad innehåller Diclomex Rapid? En filmdragerad tablett innehåller: Det aktiva innehållsämnet är diklofenakkalium 25 mg. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, majsstärkelse, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, hypromellos, glycerol 85 %, titandioxid (E171), röd och gul järndioxid (E172). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rödbrun, rund, filmdragerad tablett, diameter 9,1 mm. 10, 20, 30, 30x1, 100 ja 100x1 tabletter i blisterkartor.
Alla förpackningsstorlekar kommer eventuellt inte att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm Oy, Esbo, Finland. Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Espoo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel är reviderad den 05.08.2009