PAKKAUSSELOSTE FIRMAGON 120 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Degareliksi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä FIRMAGON on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät FIRMAGONia 3. Miten FIRMAGONia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. FIRMAGONin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FIRMAGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN FIRMAGONin vaikuttava aine on degareliksi. Degareliksi on eturauhassyövän hoitoon käytettävä synteettinen hormoniantagonisti. Degareliksi jäljittelee elimistössä luontaisesti esiintyvän gonadotropiinien vapauttajahormonin eli GnRH:n toimintaa ja estää elimistön oman hormonin vaikutuksen. Tällöin eturauhassyövän kasvua edistävän mieshormoni testosteronin pitoisuus pienenee. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FIRMAGONIA Älä käytä FIRMAGONia Jos olet allerginen (yliherkkä) degareliksille tai FIRMAGONin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen FIRMAGONin suhteen Kerro lääkärille, jos sinulla on jotain seuraavista: Ongelmia sydämen rytmin kanssa (rytmihäiriö) tai käytät lääkkeitä tähän vaivaan. FIRMAGON saattaa suurentaa rytmihäiriöiden riskiä. Diabetes mellitus. Sokeritaudin pahentumista tai puhkeamista saattaa esiintyä. Jos sinulla on sokeritauti, voi olla että joudut mittaamaan veren glukoosiarvoja useammin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö FIRMAGON saattaa vaikuttaa joidenkin rytmihäiriölääkkeiden tehoon (esim. kinidiini, prokainamidi, amiodaroni ja sotaloli) tai muiden lääkkeiden tehoon, joilla voi olla vaikutusta sydämen rytmiin (esim. metadoni, sisapridi, moksifloksasiini, psykoosilääkkeet). Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Ajaminen ja koneiden käyttö 45
Väsymys ja huimaus ovat yleisiä haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyyn. Nämä haittavaikutukset saattavat olla seurausta lääkehoidosta tai ne voivat olla perussairauden aiheuttamia. 3. MITEN FIRMAGONIA KÄYTETÄÄN Tämän lääkkeen pistää tavallisesti sairaanhoitaja tai lääkäri. Tavallinen aloitusannos on kaksi 120 mg injektiota. Tämän jälkeen tulet saamaan kuukausittain yhden 80 mg injektion. Pistoksena annettavasta nesteestä muodostuu geeli, josta vapautuu yhden kuukauden ajan jatkuvasti degareliksia. FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle. FIRMAGONia EI saa antaa suonensisäisenä pistoksena. Varovaisuutta on noudatettava, jotta FIRMAGONia ei vahingossa pistetä laskimoon. On todennäköistä, että pistoksia annetaan eri kohtiin vatsan alueella. Jos unohdat käyttää FIRMAGONia Jos luulet, että et ole saanut kuukausittaista FIRMAGON-annostasi, keskustele siitä lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös FIRMAGON voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavien mahdollisten haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä) yleiset (1 10 käyttäjällä 100:sta) melko harvinaiset (1 10 käyttäjällä 1 000:sta) harvinaiset (1 10 käyttäjällä 10 000:sta) hyvin harvinaiset (alle 1 käyttäjällä 10 000:sta) tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Hyvin yleiset Kuumat aallot, pistoskohdan kipu ja punoitus. Yleiset pistoskohdan turvotus, kyhmy ja kovettuminen vilunväreet, kuume tai flunssan kaltaiset oireet injektion jälkeen nukkumisvaikeudet, väsymys, huimaus, päänsärky painonnousu, pahoinvointi, ripuli, tiettyjen maksaentsyymiarvojen suureneminen voimakas hikoilu (myös yöhikoilu), ihottuma anemia lihas-/luukipu ja -vaivat kivesten pieneneminen, miesten rintojen suureneminen, impotenssi Melko harvinaiset seksuaalinen haluttomuus, kiveskipu, lantion kipu, siemensyöksyn epäonnistuminen, sukupuolielinten ärsytys, rintojen kipu masentuneisuus, psyykkisen toimintakyvyn heikkeneminen ihon punoitus, hiustenlähtö, ihokyhmy, tunnottomuus allergiset reaktiot, nokkosihottuma, kutina 46
ruokahalun vähentyminen, ummetus, oksentelu, suun kuivuminen, vatsakipu ja vaivat, verensokeriarvojen kohoaminen / diabetes mellitus, kolesteroliarvojen kohoaminen, veren kalsiumarvojen muutokset, painon lasku verenpaineen kohoaminen, sydänrytmin muutokset, EKG-muutokset (QT-ajan pidentyminen), epänormaalin sydämensykkeen tuntemukset, hengenahdistus, perifeerinen (raajojen) turvotus lihasheikkous, lihaskrampit, nivelten turvotus/jäykkyys, osteoporoosi/osteopenia (luukato), nivelkipu tihentynyt virtsaamistarve, virtsapakko (tarve päästä nopeasti virtsaamaan), kivulias tai vaikeutunut virtsaaminen, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätysvaikeudet näön hämärtyminen heikotus pistoksen yhteydessä mukaan lukien verenpaineen alentuminen ja sydämensykkeen hidastuminen (vasovagaalinen reaktio) yleinen huonovointisuus Pistoskohdan haittavaikutuksia esiintyy yleisimmin aloitusannoksen yhteydessä ja harvemmin ylläpitoannoksen yhteydessä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille. 5. FIRMAGONIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä FIRMAGONia injektiopulloissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Käyttöönvalmistuksen jälkeen Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. 6. MUUTA TIETOA Mitä FIRMAGON sisältää Vaikuttava aine on degareliksi. Jokainen injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia. Käyttöönvalmistuksen jälkeen 1 ml käyttövalmista liuosta sisältää 40 mg degareliksia. Kuiva-aineen toinen aine on mannitoli (E421). Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko FIRMAGON on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine on valkoinen tai luonnonvalkoinen. Liuotin on kirkas, väritön liuos. 1 pakkaus sisältää: 2 injektiopulloa, joissa on 120 mg degareliksiä sisältävää kuiva-ainetta, ja 2 injektiopulloa, joissa on 6 ml liuotinta. 47
2 ruiskua, 4 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 DK- 2300 Copenhagen S Tanska Tel: +45 8833 8834 Valmistaja Ferring GmbH Wittland 11 D-24109 Kiel Saksa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Aalst/Alost Tel/Tél: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be България Фармасуис България София 1612 ж.к. Лагера ул.троянски проход 16 тел.: + 359 2 895 21 10 BulgariaInfo@pharmaswiss.com Česká republika Ferring Pharmaceuticals s.r.o. K Rybníku 475 PSČ 252 42 Jesenice u Prahy Tel: + 420 241 041 111 czinfo@ferring.com Danmark Ferring Lægemidler A/S Kay Fiskers Plads 11 DK-2300 København S Tlf: + 45 88 16 88 17 ferring@ferring.dk Deutschland Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstraße 7 D-24103 Kiel Tel: + 49-(0)431-5852 0 info-service@ferring.de Luxembourg/Luxemburg NV Ferring SA Hopmarkt 9 b.3 B-9300 Alost/Aalst Tél/Tel: + 32-53 72 92 00 ferringnvsa@ferring.be Magyarország Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Váci út 140. H-1138 Budapest Tel.: + 36 1 236 3800 ferring@ferring.hu Malta E.J. BUSUTTIL LTD NICHE Apts., No. 1, TRIQ IX-XORROX B KARA BKR 1633 MALTA Tel: + 356 21447184 admin@ejbusuttil.com Nederland Ferring BV Postbus 184 NL-2130 AD HOOFDDORP Tel: + 31-235680300 Norge Ferring Legemidler AS (Nydalsveien 36B) Postboks 4445 Nydalen N-0403 Oslo Tlf: + 47 22 02 08 80 mail@oslo.ferring.com 48
Eesti MEDA Pharma SIA Narva mnt. 11D EE 10151 Tallinn Tel: + 372 62 61 025 Info.bb@medapharma.eu Ελλάδα Ferring Ελλάς ΑΕ Γκύζη 3 GR 151 25 Μαρούσι Τηλ: + 30 210 68 43 449 España Ferring, S.A.U. C/ Gobelas, nº 11 E-28023 Madrid Tel: + 34 91 799 47 80 France Ferring S.A.S. 7, rue Jean-Baptiste Clément F-94250 Gentilly Tél : + 33 1 49 08 91 23 Ireland Ferring Ireland Ltd. United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road IRL - Dublin 24 + 353 (0)1 4637355 Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabæ Sími: + 354 535 70 00 Italia Ferring S.p.A. Via Senigallia 18/2 I-20161 Milano Tel: + 39 02 640 00 11 Κύπρος Χρ. Γ. Παπαλοΐζου Λτδ T.Θ. 21148 CY 1502 Λευκωσία Τηλ: + 357 22490305 Österreich Ferring Arzneimittel GesmbH Wienerbergstraße 11 A-1100 Wien Tel: + 43 1 60 808 0 office@ferring.at Polska Ferring Pharmaceuticals SA Spółka Akcyjna Przedstawicielstwo w Polsce Ul. Królowej Marysieńki 11/4 PL 02-954 Warszawa Tel.: + 48 22 842 71 00 ferring@ferringpl.com.pl Portugal Ferring Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alexandre Herculano, Edifício 1, Piso 6 P-2795-240 Linda-a-Velha Tel: + 351 21 940 51 90 România Ferring Pharmaceuticals SA Reprezentanţa în România Str. C.A. Rosetti nr. 17, biroul 501 Bucureşti 020011 RO Tel: + 40 21 527 03 02 Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Wolfowa 1 SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 1 23 64 700 SloveniaInfo@pharmaswiss.com Slovenská republika Ferring Pharmaceuticals SA BC Aruba, Galvaniho 7/D SK-821 04 Bratislava Tel: + 421 2 54 416 010 SK0-Recepcia@ferring.com Suomi/Finland Ferring Lääkkeet Oy PL 23 FIN-02241 Espoo Puh/Tel: + 358-207 401440 Sverige Ferring Läkemedel AB Box 4041 SE-203 11 Malmö Tel: + 46 40 691 69 00 info@ferring.se 49
Latvija MEDA Pharma SIA Ojāra Vācieša iela 13 Rīga LV-1004 Tel: + 371 67 805 140 Info.bb@medapharma.eu United Kingdom Ferring Pharmaceuticals Ltd The Courtyard, Waterside Drive Langley, Berkshire, SL3 6EZ UK Tel: + 01753 214800 Contact@Ferring.co.uk Lietuva MEDA Pharma SIA 134 Veiveriu g. LT-46352, Kaunas Tel: +370 37330509 Info.bb@medapharma.eu Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}. Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttöohjeet HUOM. INJEKTIOPULLOJA EI SAA RAVISTAA Pakkaus sisältää 2 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 2 injektiopulloa liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten. Seuraavat vaiheet tulee siis toistaa kahteen kertaan. 1. Poista adapteripakkauksen suojus. Kiinnitä adapterit sekä kuiva-ainepulloon että liuotinpulloon painamalla adapteria alaspäin kunnes adapterissa oleva piikki läpäisee kumitulpan ja adapteri napsahtaa paikalleen. 2. Poista ruiskupakkauksen suojus. Kiinnitä ruisku liuotinpulloon kiertämällä se kiinni adapteriin. 3. Käännä pullo ylösalaisin ja vedä ruiskuun 3,0 ml liuotinta. Huolehdi aina, että vedät ruiskuun tarkan määrän liuotinta, koska liuottimen määrä vaikuttaa tuotteen käyttöönvalmistamiseen. Irrota ruisku adapterista ja hävitä pullo ja siihen jäänyt liuotin. 50
4. Kiinnitä ruisku kuiva-ainepulloon kiertämällä se kiinni adapteriin. Ruiskuta liuotin kuivaainepulloon. Pidä ruisku yhä kiinni adapterissa ja pyörittele injektiopulloa hyvin varovasti, kunnes neste näyttää kirkkaalta, kaikki kuiva-aine on liuennut eikä hiukkasia näy. Jos kuiva-ainetta on tarttunut injektiopullon seinämille nesteen pinnan yläpuolelle, pulloa voi hieman kallistaa. ÄLÄ RAVISTA, ETTEI PULLOON MUODOSTU VAAHTOA. Ei haittaa, jos nesteen pinnalle jää pieniä ilmakuplia. Käyttöönvalmistus voi joskus kestää jopa 15 minuuttia, mutta yleensä siihen menee muutamia minuutteja. 5. Käännä injektiopullo ylösalaisin ja vedä 3,0 ml liuosta injektioruiskuun pitäen ruiskua koko ajan pystyasennossa. Huolehdi aina, että vedät ruiskuun tarkan määrän liuosta. Saattaa olla tarpeen kallistaa injektiopulloa hieman. 6. Irrota ruisku injektiopullon adapterista ja kiinnitä ruiskuun neula syvää ihonalaista injektiota varten. Poista varovasti mahdolliset ilmakuplat. 7. Purista vatsan alueelta ihopoimu sormien väliin nostaen ihonalaista kudosta. Anna injektio syvälle ihon alle. Pistä neula ihoon vähintään 45 asteen kulmassa. 8. Injisoi 3,0 ml FIRMAGON 120 mg välittömästi käyttöönvalmistuksen jälkeen* 9. Älä pistä lääkettä laskimoon. Vedä mäntää varovasti ulospäin ja tarkista, tuleeko ruiskuun verta. Jos ruiskuun tulee verta, lääkevalmistetta ei voi enää käyttää. Keskeytä toimenpide ja hävitä ruisku ja neula (valmista potilaalle uusi annos). 10. Toista käyttöönvalmistusvaiheet toista annosta varten. Valitse uusi pistoskohta ja injisoi 3,0 ml. Ota huomioon: - Injektioita ei tule antaa alueille, joihin kohdistuu painetta, esim. vyön tai vyötärönauhan lähistölle tai kylkiluiden läheisyyteen. * Valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 2 tunnin ajan 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei käyttöönvalmistustapa estä mikrobikontaminaation riskiä. Jos lääkettä ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset säilytysajat ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. 51