PAKKAUSSELOSTE TEROLUT 10 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN Dydrogesteroni Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Terolut on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Terolut-valmistetta 3. Miten Terolut-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Terolut-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TEROLUT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Naisen fertiilin eli hedelmällisen iän aikana munasarjat tuottavat estradiolia ja progesteronia, jotka ovat sukupuolihormoneja. Ne säätelevät kuukautiskiertoa ja lisääntymiskykyä. Terolut muistuttaa läheisesti luonnollista progesteronia. Mikäli elimistö ei tuota tarpeeksi progesteronia, Terolut-valmistetta käytetään täydentämään tätä puutetta, koska progesteronin puute voi aiheuttaa häiriöitä kuukautiskierrossa. Terolut-valmisteella on myös suojaava vaikutus endometriumiin eli kohdun limakalvoon. Tämä on tärkeää estrogeenihoidon yhteydessä menopaussin (kuukautisten poisjäämisen) aikana tai sen jälkeen. Terolut-valmistetta käytetään seuraavissa tiloissa: kivuliaat kuukautiset endometrioosi eli tila, jossa kohdun limakalvon soluja löytyy muista kehon osista, useimmiten vatsasta tai virtsa- ja sukupuolielinten alueelta, aiheuttaen esim. runsasta kuukautisvuotoa tai kivuliaita kuukautisia kuukautiskiertohäiriöt, esim. epäsäännöllinen kierto tai runsas vuoto premenstruaalinen syndrooma eli kuukautisia edeltävät oireet esim. mielialan vaihtelut, rintojen turvotus ja arkuus, vatsan turvotus, päänsärky, väsymys, ummetus hormonikorvaushoitona estrogeenilääkityksen lisänä hoidettaessa postmenopaussioireita (postmenopaussi = kuukautisten loppumisen jälkeiset vuodet). Terolut-valmistetta annetaan suojaamaan kohdun limakalvoa ja hoitamaan epätavallisia ja/tai epäsäännöllisiä vuotoja. Terolut korvaa progesteronin, jota elimistö ei enää tuota riittävästi tai ei ollenkaan. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TEROLUT-VALMISTETTA Älä käytä Terolut-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) dydrogesteronille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on todettu tai epäilty progestiiniriippuvainen kasvain - jos sinulla on kohtuverenvuotoa, jonka syytä ei tunneta
Ole erityisen varovainen valmisteen suhteen On tärkeää kertoa lääkärille aina myös muista sairauksistasi, erityisesti, jos sinulla on vakava maksasairaus. Varotoimenpiteet, jotka tulee ottaa huomioon käytettäessä dydrogesteronia (Terolut) yhdessä estrogeenin kanssa (ks. myös estrogeenivalmistetta koskevat tiedot): Hormonikorvausvalmisteet saattavat lisätä riskiä sairastua rintasyöpään, endometriumin liikakasvuun, laskimotukoksiin ja aivohalvaukseen. Kysy lääkäriltä lisätietoa. Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista tai uudelleenaloittamista lääkäri selvittää sinun ja perheesi tautihistorian. Hän tekee myös lääkärintarkastuksen, johon saattaa sisältyä gynekologinen ja rintojen tutkimus. Säännölliset lääkärintarkastukset ovat suositeltavia hormonikorvaushoidon aikana. Lääkärisi antaa tietoa siitä, kuinka usein tarkastuksia tulisi tehdä. Jos käytät estrogeenia useita vuosia, riskisi saada rintasyöpä saattaa kasvaa. Tämän vuoksi on tärkeää tutkia rinnat säännöllisesti itse. Lääkärisi antaa tästä lisätietoa. Mammografiatutkimuksia (rintojen röntgentutkimus) tulisi tehdä voimassaolevien suositusten mukaisesti. Saat lääkäriltä neuvoja siitä, kuinka usein tällainen tutkimus tulisi tehdä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Progestiinilääkityksen tehon heikkenemistä on todettu käytettäessä samanaikaisesti eräitä epilepsialääkkeitä (fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, felbamaatti), eräitä tuberkuloosilääkkeitä (rifampisiini, rifabutiini) HIV-lääke ritonaviiria, sienilääke griseofulviinia ja mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei vaikutusta. Tärkeää tietoa Terolut-valmisteen sisältämistä aineista Terolut sisältää hiukan laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on harvinainen perinnöllinen laktoosin imeytymishäiriö (esim. galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN TEROLUT-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Käytä Terolut-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Jos lääkärin ohjeita noudatetaan tunnollisesti, Terolut-valmisteen vaikutusten pitäisi näkyä muutaman kierron/kuukauden kuluessa. Oireet joko vähenevät tai poistuvat kokonaan. Jos tunnet, etteivät oireet ole parantuneet niin paljon kuin odotit, neuvottele lääkärisi kanssa. Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta ensin lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Terolut-tabletteja kuin sinun pitäisi Sinun tulisi kuitenkin ottaa yhteyttä lääkäriin, jos olet ottanut suuren yliannostuksen lääkkeitä. Jos unohdat ottaa Terolut-tabletin Mikäli olet unohtanut ottaa lääkkeen, jatka lääkkeen ottamista ohjeiden mukaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Kuten kaikki lääkkeet, Terolut-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Päänsärkyä/migreeniä saattaa esiintyä hoidon aikana. Joskus saattaa esiintyä tihkuvuotoa. Harvoin todettuja haittavaikutuksia ovat maksan toiminnan muutokset, voimattomuus (astenia), pahoinvointi, keltaisuus ja vatsakivut; allerginen ihottuma, kutina ja nokkosihottuma (urtikaria); kipu/arkuus rinnoissa. Yliherkkyysreaktioita ja paikallista ihoturvotusta (angioedeema ja edeema) on todettu erittäin harvoin. Progestiinista riippuvaisten kasvainten suurenemista, masennusta, rintojen turpoamista, hemolyyttistä anemiaa ja estrogeeni-progestiini-hoitoon liittyviä haittavaikutuksia on myös todettu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TEROLUT-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Terolut sisältää - Vaikuttava aine on dydrogesteroni. Yksi tabletti sisältää 10 mg dydrogesteronia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti ja päällysteaine (hypromelloosi, makrogoli 400, valkoinen väriaine titaanidioksidi E 171). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pyöreä, kaksoiskupera, jakouurteinen valkoinen kalvopäällysteinen tabletti, merkintä 155 toisella puolella. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoot: 14 tabl. (kalenteripakkaus), 30 tabl. tai 60 tabl. PVC/Al-läpipainopakkauksessa Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Abbott Healthcare Products B.V. C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Alankomaat Valmistaja: Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 8121 AA Olst Alankomaat Lisätietoja antaa: Abbott Oy Pihatörmä 1 B, 02240 Espoo
Puh. (09) 7518 4120 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 20.6.2011
BIPACKSEDEL: information till användaren TEROLUT 10 MG FILMDRAGERAD TABLETT Dydrogesteron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Terolut är och vad det används för 2. Innan du använder Terolut 3. Hur du använder Terolut 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Terolut ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TEROLUT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Under kvinnans fertila ålder producerar äggstockarna östradiol och progesteron, som är könshormoner. Dessa reglerar menstruationscykeln och fortplantningsförmågan. Terolut påminner mycket om naturlig progesteron. Skulle kroppen inte producera tillräckligt med progesteron, används Terolut för att komplettera denna brist, eftersom progesteronbristen kan framkalla rubbningar i menstruationscykeln. Terolut har också en skyddande inverkan på endometrium dvs. på livmoderns slemhinna. Detta är viktigt i samband med östrogen behandling vid eller efter menopausen (när kvinnan inte längre har menstruation). Terolut används för behandling av följande tillstånd: menstruationssmärtor endometriosis, d.v.s. ett tillstånd där livmoderns celler finns i andra delar av kroppen, oftast i magen eller i området kring urin- och könsorgan, varvid det t.ex. uppstår rikliga blödningar eller menstruationssmärtor rubbningar i menstruationscykeln, t.ex. oregelbunden cykel eller riklig blödning premenstruellt syndrom, d.v.s. symptom före menstruationen t.ex. sinnesstämningsförändringar, svullna och ömma bröst, svullen mage, huvudvärk, trötthet, förstoppning som östrogentillskott i hormonsubstitutionsbehandling av postmenopaussymptom (postmenopaus = åren efter att menstruationen upphört) Terolut ges för att skydda livmoderns slemhinnor och vid behandling av ovanliga och/eller oregelbundna blödningar. Terolut ersätter progesteron, som kroppen inte längre producerar i tillräklig mängd eller inte producerar alls. 2. INNAN DU ANVÄNDER TEROLUT Använd inte Terolut - om du är allergisk (överkänslig ) mot dydrogesteron eller mot något av övriga innehållsämnen i Terolut - om du har konstaterad eller misstänkt progestinberoende tumör - om du har vaginalblödningar utan fastställd orsak Var särskilt försiktig med Terolut Informera alltid läkaren om dina andra sjukdomar, speciellt om du lider av allvarlig leversjukdom. Försiktighetsåtgärder som skall beaktas när man använder dydrogesteron (Terolut) samtidigt med östrogen (see även produktinformation om östrogenpreparatet): Hormonersättningspreparat kan öka risken att få bröstcancer, endometriehyperplasi, blodproppar i venerna och hjärnslag. Fråga läkaren för ytterligare information.
Före hormonersättningsterapin börjar eller påbörjar skall läkaren ta upp en sjukdomshistoria av Dig och Din familj. Läkarundersökningen, inklusive eventuell gynekologisk undersökning och undersökning av brösten skall också utföras. Regelbundna läkarkontroller rekommenderas under hormonersättningsterapin. Din läkare kommer att ge information om hur ofta sådana kontroller borde utföras. Om du använder östrogen i flera år, är det möjligt att risken för bröstcancer ökar. Därför är regelbunden självundersökning av brösten viktig. Du får mera information om detta från läkaren. Mammografiundersökningar (röntgen av brösten) borde utföras enligt dåvarande rekommendationer. Din läkare kommer att berätta hur ofta sådana undersökningar borde utföras. Användning av andra läkemedel Det har konstaterats att effekten av progestinbehandlingen har minskat vid samtidig användning av följande: vissa läkemedel som används mot epilepsi (fenytoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, felbamat) eller mot tuberkulos (rifampicin, rifabutin), HIV-läkemedel, ritonavir, svampdödande medel griseofulvin eller naturläkemedel som innehåller johannesört. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Ingen inverkan. Viktig information om något innehållsämne i Terolut Terolut innehåller en liten mängd laktos. Om du har blivit informerad av din läkare att du har sällsynt ärftlig galaktosintolerans (t ex galaktos intolerans, hos samer förekommande laktosbrist eller glukosgalaktosmalabsorption) borde du diskutera med din läkare innan du börjar använda detta preparat. 3. HUR DU ANVÄNDER TEROLUT Använd alltid Terolut enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du följer läkarens anvisningar noggrant, skall inverkan av Terolut börja märkas efter några cykler/månader. Symptomen antingen minskar eller försvinner helt. Om du tycker att symptomen inte minskat i den grad du förväntade dig, skall du diskutera med din läkare om detta. Avsluta inte användningen av läkemedlet förrän du rådfrågat din läkare. Om du har tagit för stor mängd av Terolut Du bör i alla fall kontakta din läkare om du tagit en stor överdos av medicinen. Om du har glömt att ta Terolut Om du har glömt att ta din medicin, skall du fortsätta med din vanliga dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Terolut orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Huvudvärk/migrän kan förekomma under terapin. Ibland kan genomträngningsblödningar förekomma. Sällsynta biverkningar innebär ändringar i leverfunktion, svaghet (asteni), illamående, gulsot och magont; allergisk eksem, klåda och nässelutslag (urtikaria); ont/ömhet i bröst. Överkänslighetsreaktioner och lokal svullnad (angioödem och ödem) har rapporterats mycket sällan. Ökad storlek av progestinberoende tumörer, depression, bröstförstoring, hemolytisk anemi och biverkningar av östrogen-progestin-behandling har också rapporterats.
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TEROLUT SKA FÖRVARAS Förvara blistret i ytterkartongen. Fuktkänsligt. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dydrogesteron. En tablett innehåller 10 mg dydrogesteron. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, hypromellos, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kieseldioxid, magnesiumstearat och överdragningsämne (hypromellos, makrogol 400, vitt färgämne titandioxid E 171). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Rund, bikonvex, vit, filmöverdragen tablett med skåra, märkt med 155 på ena sidan. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Förpackningsstorlekar: 14 tabl. (kalenderförpackning), 30 tabl. eller 60 tabl. i PVC/Al-blisterförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: Abbott Healthcare Products B.V. C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederländerna Tillverkare: Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12 8121 AA Olst Nederländerna Närmare upplysningar fås av: Abbott Oy Gårdsbrinken 1 B, 02240 Esbo Tel. (09) 7518 4120 Denna bipacksedel godkändes senast den 20.6.2011