PAKKAUSSELOSTE Amlodipine Teva 5 mg tabletit Amlodipine Teva 10 mg tabletit amlodipiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Amlodipine Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Amlodipine Teva -tabletteja 3. Miten Amlodipine Teva -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amlodipine Teva -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ AMLODIPINE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Amlodipiinia käytetään: - korkean verenpaineen hoitoon - sydänlihaksen sepelvaltimoiden ahtautumisesta johtuvan rintakivun (angina pectoris) tai sydänlihaksen sepelvaltimoiden supistelusta johtuvan rintakivun harvinaisemman muodon (ns. vasospastinen angina pectoris) hoitoon. Jos sairastat korkeaa verenpainetta, amlodipiini laajentaa verisuonia, jolloin veri pääsee kulkemaan niiden läpi helpommin. Jos sairastat angina pectorista, amlodipiini parantaa veren kulkeutumista sydänlihakseen, joka saa siten enemmän happea ja rintakipu estyy. Amlodipiini ei kuitenkaan välittömästi lievitä angina pectoriksesta johtuvaa rintakipua. 2. ENNEN KUIN OTAT AMLODIPINE TEVA -TABLETTEJA Älä ota Amlodipine Teva -tabletteja: jos olet allerginen amlodipiinille tai samankaltaisille kalsiumkanavan salpaajille (ns. dihydropyridiinijohdannaisille) tai Amlodipine Teva -tablettien jollekin muulle aineelle (täydellinen aineosaluettelo, ks. kohta 6). jos kudostesi verenkiero on riittämätöntä ja sinulla esiintyy tästä johtuvia oireita, kuten liian matala verenpaine, hidas pulssi, nopea sydämen syketaajuus (sokki, kardiogeeninen sokki mukaan lukien). Kardiogeeninen sokki tarkoittaa vaikea-asteisista sydämen toimintahäiriöistä johtuvaa sokkia. jos sinulla on sydämen vajaatoiminta ja olet sairastanut sydäninfarktin viimeisen neljän viikon kuluessa. jos sairastat aortan ahtaumaa. jos sinulla on sydämeen liittyvää rintakipua myös levossa tai vähäisen rasituksen yhteydessä (ns. epästabiili angina pectoris). 1
Ole erityisen varovainen Amlodipine Teva -tablettien suhteen Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista: jos sinulla on sydämen vajaatoiminta. jos sinulla on maksan vajaatoiminta. jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta. Iäkkäät potilaat Annostuksen suurentamisessa on oltava varovainen. Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret Amlodipiinia ei saa käyttää näiden potilaiden hoitoon, koska siitä ei ole riittävästi kokemusta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Joillakin lääkkeillä (myös ilman reseptiä saatavilla lääkkeillä, rohdosvalmisteilla tai luontaistuotteilla) saattaa esiintyä yhteisvaikutuksia Amlodipine Teva -tablettien kanssa. Tämä tarkoittaa, että kummankin lääkkeen vaikutus voi muuttua. Siksi on erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista: - verenpainetta alentavia lääkkeitä, esim. beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, alfa 1 -reseptorin salpaajia ja diureetteja. Amlodipiini saattaa voimistaa näiden lääkeaineiden verenpainetta alentavaa vaikutusta. - diltiatseemi (sydänlääke) saattaa voimistaa Amlodipine Teva -tablettien vaikutusta. - ketokonatsoli ja itrakonatsoli (sienilääkkeitä) saattavat voimistaa Amlodipine Teva -tablettien vaikutusta. - HIV-proteaasin estäjät (HIV-infektion hoitoon käytettävät viruslääkkeet, esim. ritonaviiri) saattavat voimistaa Amlodipine Teva -tablettien vaikutusta. - klaritromysiini, erytromysiini ja telitromysiini (antibiootteja) saattavat voimistaa Amlodipine Teva -tablettien vaikutusta. - nefatsodoni (masennuslääke) saattaa voimistaa Amlodipine Teva -tablettien tehoa. - rifampisiini ja rifabutiini (antibiootteja) saattavat heikentää Amlodipine Teva -tablettien tehoa. - mäkikuisma (Hypericum perforatum, masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste) saattaa heikentää Amlodipine Teva -tablettien vaikutusta. - deksametasoni (kortisoni) saattaa heikentää Amlodipine Teva -tablettien vaikutusta. - fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) saattavat heikentää Amlodipine Teva -tablettien vaikutusta. - nevirapiini (viruslääke) saattaa heikentää Amlodipine Teva -tablettien tehoa. Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Amlodipine Teva -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Amlodipine Teva -tabletin ottamisen yhteydessä juodaan lasillinen nestettä (esim. lasillinen vettä) ja se voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai erillään ruokailusta. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai tulet hoidon aikana raskaaksi, älä ota Amlodipine Teva -tabletteja, ellei lääkäri nimenomaisesti niin määrää. Raskaudenaikaisesta amlodipiinin käytöstä lapselle aiheutuvasta vaarasta ei ole riittävästi tietoa. Jos imetät, älä ota Amlodipine Teva -tabletteja. Käänny lääkäriin puoleen. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Ole varovainen, jos ajat tai käytät koneita tämän lääkkeen käytön aikana. Amlodipine Teva -tabletit eivät ehkä suoraan vaikuta ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi. Joillakin potilailla saattaa kuitenkin esiintyä haittavaikutuksia, kuten huimausta tai uneliaisuutta, jotka liittyvät verenpaineen alenemiseen (ks. tämän pakkausselosteen kohta 4). Tällaiset vaikutukset ovat todennäköisempiä Amlodipine Teva 2
-hoidon alussa tai annoksen suurentamisen jälkeen. Jos sinulle ilmaantuu tällaisia haittavaikutuksia, älä aja äläkä ryhdy muihin hyvää vireystilaa edellyttäviin toimiin. 3. MITEN AMLODIPINE TEVA -TABLETTEJA OTETAAN Ota Amlodipine Teva -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomaiset annossuositukset esitetään seuraavassa: Aikuiset Aloitusannos on yksi 5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Annos voidaan suurentaa enintään 10 mg:aan (kaksi 5 mg:n tablettia tai yksi 10 mg:n tabletti) kerran vuorokaudessa. Lapset ja (alle 18-vuotiaat) nuoret Amlodipine Teva -tabletteja ei saa antaa lapsille eikä nuorille. Iäkkäät potilaat Iäkkäille ei ole erillisiä annostusohjeita. Annoksen suurentamisen yhteydessä on kuitenkin oltava varovainen. Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä Tavanomaista annostusta suositellaan. Amlodipiinia ei voi poistaa verestä dialyysin (keinomunuaishoidon) avulla. Amlodipiinin annossa dialyysihoitoa saaville potilaille on oltava erityisen varovainen. Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä Maksasairauksia sairastavien tarkkaa annostusta ei ole määritetty. Jos sinulla on maksan toimintahäiriöitä, Amlodipine Teva -tabletteja on käytettävä hyvin varovaisesti (ks. myös kohta Ole erityisen varovainen Amlodipine Teva -tablettien suhteen). Miten lääke otetaan Niele tabletti vesilasillisen kanssa. Voit ottaa tabletit ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan. Jos otat enemmän Amlodipine Teva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos sinä tai joku muu on ottanut liikaa Amlodipine Teva -tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriin, päivystykseen tai Myrkytystietokeskukseen (puh. (09) 471 977). Liikaa tabletteja saaneen on käytävä makuulle kädet ja jalat kohotettuina (esim. muutaman tyynyn päälle nostettuina). Yliannostuksen oireet ovat: voimakas huimaus ja/tai sekava epätodellinen olo, hengitysvaikeudet, virtsaamistarpeen tihentyminen. Jos unohdat ottaa Amlodipine Teva -tabletteja Jos olet unohtanut ottaa tabletin, voit ottaa sen vielä enintään 12 tunnin kuluessa tavanomaisesta ottamisajankohdasta. Jos tabletin tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut jo yli 12 tuntia, jätä unohtunut tabletti ottamatta ja jatka hoitoa seuraavasta tabletista tavanomaisena ajankohtana. Älä ota kaksinkertaista Amlodipine Teva -annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Amlodipine Teva -tablettien käytön Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava Amlodipine Teva -tabletteja. Jos lopetat hoidon äkillisesti, oireet saattavat uusiutua. Älä lopeta hoitoa sovittua aiemmin keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Amlodipine Teva -tabletteja käytetään tavallisesti pitkäaikaishoitona. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. 3
4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Amlodipine Teva -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Haittavaikutusten arvioimisessa on käytetty seuraavaa esiintymistiheyttä kuvaavaa luokitusta: Hyvin yleiset useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä Yleiset harvemmalla kuin 1 potilaalla 10:stä, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 100:sta Melko harvinaiset harvemmalla kuin 1 potilaalla 100:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 1000:sta Harvinaiset harvemmalla kuin 1 potilaalla 1000:sta, mutta useammalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä Hyvin harvinaiset harvemmalla kuin 1 potilaalla 10 000:stä, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Amlodipine Teva -hoidon yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia: Veri ja imukudos Hyvin harvinaiset: veren valkosolumäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa selittämätöntä kuumetta, kurkkukipua ja flunssan kaltaisia oireita (leukopenia); verihiutalemäärän väheneminen, mikä saattaa aiheuttaa mustelmien muodostumista helposti tai nenäverenvuotoa (trombosytopenia) Umpieritys Melko harvinaiset: rintojen suureneminen miehillä Aineenvaihdunta Hyvin harvinaiset: verensokeriarvojen suureneminen Psyykkiset haitat Melko harvinaiset: unihäiriöt, ärtyneisyys, masentuneisuus Harvinaiset: sekavuus, mielialan muutokset, ahdistuneisuus mukaan lukien Hermosto Yleiset: päänsärky (etenkin hoidon alussa), uneliaisuus, huimaus, heikotus Melko harvinaiset: huonovointisuus, suun kuivuminen, hallitsematon vapina, ihon pistely ja kihelmöinti (parestesiat), hikoilun lisääntyminen Harvinaiset: makuaistin muutos Hyvin harvinaiset: käsien ja jalkaterien kipu tai puutuminen (perifeerinen neuropatia) Silmät Melko harvinaiset: näköhäiriöt Korvat Melko harvinaiset: korvien soiminen tai suhina (tinnitus) Sydän Yleiset: epäsäännöllinen tai tihentynyt sydämen syke (sydämentykytys) Melko harvinaiset: pyörtyminen, sydämen syketaajuuden tiheneminen (takykardia), rintakipu, angina pectoris saattaa pahentua hoidon alussa Yksittäisinä tapauksina on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia, mutta niiden yhteys Amlodipine Teva -hoitoon on epävarma: sydäninfarkti, epäsäännöllinen sydämensyke ja rintakipu (angina pectoris) Verenkierto Melko harvinaiset: liian matala verenpaine, verisuonitulehdus 4
Keuhkot, hengitys ja rinta Melko harvinaiset: hengitysvaikeudet, nenän limakalvojen tulehdus (riniitti), yskä Maha ja suolisto Yleiset: pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, mahakipu Melko harvinaiset: oksentelu, ripuli, ummetus, ikenien turpoaminen (ienten hyperplasia) Hyvin harvinaiset: mahan limakalvon tulehdus (gastriitti), haimatulehdus (pankreatiitti) Maksa ja sappi Harvinaiset: maksaentsyymiarvojen suureneminen, ihon ja silmänvalkuaisten muuttuminen keltaiseksi, mikä saattaa olla seurausta maksan toimintahäiriöistä tai maksatulehduksesta Iho Hyvin yleiset: nilkkojen turvotus Yleiset: kasvojen punoitus ja kuumotus (etenkin heti hoidon aloittamisen jälkeen) Melko harvinaiset: ihon pistely ja kihelmöinti (eksanteema), kutina, nokkosihottuma, hiustenlähtö, ihon värimuutos Hyvin harvinaiset: allergiset reaktiot, joihin liittyy kasvojen tai raajojen ihon turvotusta, huulten tai kielen turpoamista, suun ja kurkun limakalvojen turpoamista, josta seuraa hengenahdistusta ja nielemisvaikeuksia (angioedeema). Ota yhteyttä lääkäriin tai ensiapupäivystykseen heti, jos tällaista ilmaantuu. Yksittäisissä tapauksissa on havaittu allergista ihottumaa, johon liittyy punaisia pilkkuja ja joka aiheutuu lääkkeistä (erythema exsudativum multiforme), tai vaikeita allergisia reaktioita, joihin liittyy rakkuloiden muodostumista iholle ja limakalvoille (kesivä ihotulehdus, Stevens-Johnsonin oireyhtymä). Lihakset ja luusto Melko harvinaiset: lihaskouristukset, selkäkipu, lihas- ja nivelkipu Munuaiset Melko harvinaiset: virtsaamistarpeen tihentyminen Sukupuolielimet ja rinnat Melko harvinaiset: impotenssi Yleisoireet Melko harvinaiset: painon nousu tai lasku 5. AMLODIPINE TEVA -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Pidä läpipainopakkaus ulkopakkauksessa. Älä käytä Amlodipine Teva -tabletteja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä tabletteja, jos huomaat niissä merkkejä värinmuutoksesta tai tablettien laadun heikkenemisestä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 5
6. MUUTA TIETOA Mitä Amlodipine Teva -tabletit sisältävät Vaikuttava aine on amlodipiini (besilaattina). 5 mg: Yksi tabletti sisältää amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg:aa amlodipiinia. 10 mg: Yksi tabletti sisältää amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 10 mg:aa amlodipiinia. Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, kalsimvetyfosfaatti, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Amlodipine Teva 5 mg -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja hieman kaarevia ja niiden toisella puolella on merkintä AB 5 ja toinen puoli on merkitsemätön. Pakkauskoot ovat 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 112 ja 300 tablettia. Amlodipine Teva 10 mg -tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja hieman kaarevia ja niiden toisella puolella on merkintä AB 10 ja jakouurre, ja toinen puoli on merkitsemätön. Pakkauskoot ovat 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100 ja 112 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Ruotsi Valmistaja Teva UK Ltd, Eastbourne, Iso-Britannia Pharmachemie B.V., Haarlem, Alankomaat Teva Santé SA, Sens, Ranska Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Unkari Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllö, Unkari Ivax Pharmaceuticals, s.r.o., Opava, Tshekki Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.08.2008 6