PAKKAUSSELOSTE. Enalapril Astimex 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg Tabletit

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Enalapril Astimex 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg Tabletit Ota huomioon, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai muulla annostuksella kuin mitä pakkausselosteessa on ilmoitettu. Noudata aina lääkepakkauksen nimilipussa olevaa lääkärin määräystä. Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat Enalapril Astimexin käyttämisen. Säilytä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty henkilökohtaisesti sinulle. Älä anna lääkettä muille. Lääke voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Mitä Enalapril Astimex sisältää? Vaikuttava aine: Enalapriilimaleaattia 2,5 mg, 5 mg, 10 mg tai 20 mg yhdessä tabletissa. Muut aineet: Tabletit 2,5 mg ja 5 mg: laktoosimonohydraatti, natriumvetykarbonaatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys. Tabletit 10 mg ja 20 mg: laktoosimonohydraatti, natriumvetykarbonaatti, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, punainen rautaoksidi (väriaine E172). Kuinka Enalapril Astimex vaikuttaa? Enalapril Astimex on verenpainetta alentava lääke, joka kuuluu ACE-estäjien lääkeaineryhmään. Enalapril Astimex estää verenpainetta nostavien aineiden, jotka supistavat verisuonia, muodostumista. Enalapril Astimex laajentaa verisuonia, jolloin verenpaine laskee. Näin sydämen kuormitus vähenee sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla. Verenpaine laskee yleensä 1 tunnin kuluttua. Verenpaineen lasku on suurimmillaan noin 4 6 tunnin kuluttua. Vaikutus kestää vähintään vuorokauden ajan. Joillakin potilailla verenpaine laskee tehokkaasti vasta 4 8 viikon hoidon jälkeen. Myyntiluvan haltija: Dexcel Pharma Limited 7 Sopwith Way Drayton Fields, Daventry Northamptonshire NN11 8PB Iso-Britannia Tietoja antaa: Astimex pharma AB Kista Science Tower Färögatan Kista Ruotsi 0046 (0) Valmistaja: QP Support

2 Engelska gången 14 SE Helsingborg Ruotsi Mihin Enalapril Astimexia käytetään? Enalapril Astimexia käytetään korkean verenpaineen (hypertension) ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Lisäksi estetään vielä oireettoman sydämen vasemman kammion vajaatoiminnan muuttuminen oireilevaksi. Korkea verenpaine: Korkeaa verenpainetta hoidettaessa Enalapril Astimexia voidaan tarvittaessa antaa muiden verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa, mukaan lukien tietyt virtsaamista (nesteenpoistoa) edistävät lääkkeet ja kalsiumestäjät. Sydämen vajaatoiminta: Sydämen vajaatoimintaa hoidettaessa Enalapril Astimexia käytetään tiettyjen nesteenpoistolääkkeiden ja/tai digitalisin tai beetasalpaajien lisäksi. Monilla sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla Enalapril Astimexin on osoitettu hidastavan oireiden kehittymistä, vähentävän sydämen vajaatoiminnan olemassa olevia oireita ja pienentävän ennenaikaisen kuoleman vaaraa. Milloin Enalapril Astimexia ei saa käyttää? Olet yliherkkä (allerginen) enalapriilimaleaatille tai Enalapril Astimexin jollekin apuaineelle. Sinulla on ollut aiemman ACE-estäjähoidon yhteydessä äkillistä turvotusta kasvoissa, raajoissa, huulissa, kielessä ja/tai nielussa tai nielemisvaikeuksia tai hengitysvaikeuksia (ns. angioödeemaa) Enalapril Astimexia ei saa käyttää myöskään silloin, jos sinulla on perinnöllistä angioödeemaa tai sinulla on ollut tuntemattomasta syystä aiheutuvaa angioödeemaa (idiopaattinen angioödeema). Raskauden kuuden viimeisen kuukauden aikana (Enalapril Astimexin käyttöä kannattaa välttää myös ensimmäisten kolmen raskauskuukauden aikana katso kohta Raskaus ja Imetys). Huomioitavaa ennen Enalapril Astimexin käyttöä ja käytön aikana Ilmoita lääkärille mahdollisista nykyisistä tai aiemmista lääketieteellisistä ongelmista. Ilmoita etenkin munuaisvaivat, dialyysihoidot ja sydänsairaudet; esimerkiksi tietyt sydänläppien viat ja allergiat. Ilmoita lääkärille, jos saat siedätyshoitoa ampiaisen tai mehiläisen myrkylle tai olet LDL-afereesihoidossa (hoito, joka poistaa verestä lipoproteiineja). On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, kuten kutinaa, hengitysvaikeuksia ja turvotusta esimerkiksi kasvoissa, huulissa, kielessä ja tai nielussa. Kerro myös, jos oksentelet tai ripuloit, käytät nesteenpoistolääkkeitä tai syöt vähäsuolaista ruokaa, koska tämä voi vaikuttaa Enalapril Astimexin tehoon. Maksan vajaatoiminnasta kärsivien henkilöiden on käytettävä Enalapril Astimexia varoen. ACEestäjien on harvoissa tapauksissa todettu liittyvän maksavaikutuksiin, jotka alkavat keltaisuutena. Jos huomaat merkkejä keltaisuudesta (silmänvalkuaisten ja ihon keltainen väri), ota heti yhteyttä lääkäriin. Ota yhteyttä lääkäriin, jos infektion merkkejä (esim. kuumetta, kurkkukipuja, influenssaa muistuttavia oireita) esiintyy Enalapril Astimex -hoidon yhteydessä. Lääke voi harvinaisissa

3 tapauksissa vaikuttaa veren valkosolujen määrään, millä puolestaan on merkitystä kehon immuunivasteen kannalta. Tähän sivuvaikutukseen on kiinnitettävä erityistä huomiota, jos kärsit munuaisten toimintavajauksesta, vaskulaarisesta kollageenisairaudesta (esim. SLE tai skleroderma) tai sinua hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla (esim. elinsiirron jälkeen) tai allopurinolia sisältävillä lääkkeillä (kihtilääke) tai prokainamidilla (sydämen rytmihäiriölääke). Diabetespotilaat, joita hoidetaan tableteilla tai insuliinilla, on tarkkailtava huolellisesti verensokeritason muutosten osalta ACE-estäjähoidon ensimmäisen kuukauden aikana. Lääkärille/hammaslääkärille on ilmoitettava Enalapril Astimexin käytöstä ennen nukutusta vaativia kirurgisia toimenpiteitä (myös hammaskirurgia). Verenpaine voi laskea äkillisesti nukutuksen yhteydessä. Enalapril Astimexia ei saa antaa lapsille, koska lääkkeen käytöstä lapsilla ei ole kokemusta. Jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriisi. Enalapril Astimexia ei suositella käytettäväksi raskausaikana eikä sitä pidä missään tapauksessa käyttää kuuden viimeisen raskauskuukauden aikana, koska se saattaa aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (katso kohta Raskaus ja Imetys). Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jollet siedä tiettyjä sokerilajeja, ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin alat käyttää tätä lääkettä. Raskaus ja Imetys Raskaus Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi hoidon aikana. Yleensä lääkärisi tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Enalapril Astimexin käytön ennen raskaaksi tuloa tai välittömästi raskaaksi tulon jälkeen ja kehottaa sinua käyttämään jotain muuta lääkettä sen sijaan. Enalapriilia ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei missään tapauksessa saa käyttää kuuden viimeisen raskauskuukauden aikana, koska se saattaa aiheuttaa sikiövaurioita. Imetys Kerro lääkärillesi, jos imetät tai olet aloittamassa imetyksen. Vastasyntyneiden (muutaman viikon ikään asti) eikä varsinkaan ennenaikaisesti syntyneiden lasten imettämistä ei suositella, jos käytät Enalapril Astimexiä. Mikäli kyseessä on vanhempi lapsi, lääkärisi pitäisi kertoa sinulle tuotteen käytön eduista ja vaaroista imetyksen yhteydessä muihin lääkkeisiin verrattuna. Ajokyky ja kyky käyttää koneita Enalapriilin jotkut sivuvaikutukset, kuten huimaus ja väsymys, voivat yksittäisissä tapauksissa heikentää kykyä ajaa ajoneuvoja ja käyttää koneita. Tämä koskee etenkin hoidon aloitusta ja annoksen nostoa. Mitä on vältettävä Enalapril Astimexin käytön aikana? Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa Enalapril Astimexin tehoon. Neuvottele aina lääkärin kanssa ennen kuin aloitat jonkin muun hoidon. Tämä koskee myös reseptittä saatavia käsikauppalääkkeitä, rohdoslääkkeitä sekä luontaistuotteita. Lääkärisi on tärkeää tietää,

4 jos käytät muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, nesteenpoistolääkkeitä (etenkin kaliumia lisääviä lääkkeitä), kaliumia sisältäviä suolankorvausaineita tai tiettyjä kipu- tai tulehduslääkkeitä. Litiumia sisältäviä lääkkeitä (depressiolääkkeitä) käytettäessä veren litiumtasot on tarkistettava säännöllisesti. Tiettyjen masennuslääkkeiden (trisyklisten depressiolääkkeiden), psykoosilääkkeiden ja tiettyjen narkoottisiksi aineiksi luokiteltavien lääkkeiden samanaikainen käyttö yhdessä Enalapril Astimexin kanssa voi pienentää verenpainetta entisestään. Sama koskee myös anestesialääkkeitä (nukutuslääkkeitä). Enalapril Astimex voi voimistaa sekä insuliinin että diabeteksen hoitoon käytettävien tablettien vaikutusta etenkin yhdistelmähoidon ensimmäisinä kuukausina ja potilailla, jotka kärsivät munuaisten vajaatoiminnasta. Antasidien (vatsahappolääkkeiden) käyttö voi heikentää Enalapril Astimexin tehoa. Jos Enalapril Astimexia käytetään samaan aikaan allopurinolin (reumalääke), prokainamidin (rytmihäiriölääke) tai immuunivastetta heikentävien lääkkeiden kanssa, veren valkosolupuutoksen riski voi nousta. Alkoholi voi tehostaa Enalapril Astimexin verenpainetta alentavaa vaikutusta. Kuinka Enalapril Astimexia käytetään? Annos määritetään yksilökohtaisesti. Enalapril Astimex voidaan ottaa yhdessä ruuan kanssa tai ilman ruokaa vesilasillisen kera. Annostusta ei saa muuttaa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos olet unohtanut tabletin, älä ota ylimääräistä tablettia vaan jatka hoitoa normaalisti seuraavana päivänä. Korkea verenpaine: Aloitusannos on yleensä 5 20 mg kerran päivässä. Pitkäaikaishoidossa tavallinen annos on 20 mg kerran päivässä. Suurin sallittu annos on 40 mg päivässä. Sydämen vajaatoiminta: Tavallinen aloitusannos on 2,5 mg kerran päivässä. Lääkäri nostaa annostusta sitten vaiheittain, kunnes sinulle löydetään oikea annos. Pitkäaikaishoidossa tavallinen annos on 2,5-20 mg päivässä. Vuorokausiannos otetaan yhtenä annoksena tai jaetaan kahteen erilliseen annoskertaan. Sinun on oltava erityisen varovainen, kun otat ensimmäisen annoksen tai kun annostusta lisätään. Ilmoita lääkärille välittömästi, jos tunnet heikotusta tai pyörrytystä. Mitä tapahtuu, jos olet ottanut liian suuren annoksen? Jos olet vahingossa ottanut liian monta tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin tai myrkytystietokeskukseen (puh: ). Haittavaikutukset Kaikilla lääkkeillä voi olla epätoivottuja haittavaikutuksia. Tavallisimmat Enalapril Astimexiin liittyvät haittavaikutukset ovat päänsärky, pahoinvointi, näön sumeneminen, yskä, pahoinvointi ja heikotus. Muita tavallisia haittavaikutuksia ovat:

5 Pyörtyminen verenpaineen nopean laskun vuoksi etenkin hoidon alussa. Väsymys, depressio, ripuli, vatsakivut, makuaistin muutokset, hengityksen työläys, rintakivut, sydämen rytmihäiriöt, suonenveto, sydäninfarkti tai häiriintynyt aivoverenkierto yhdessä verenpaineen voimakkaan laskun kanssa suuren riskin potilailla, veren kalium- ja kreatiniinipitoisuuden nousu. Ihottuma ja yliherkkyysreaktiot, joihin kuuluvat kasvojen, raajojen, huulten, kielen, äänijänteen ja/tai kurkunpään turpoaminen (angioödeema). Vähemmän tavalliset Pyörrytys, huimaus, univaikeudet, hermostuneisuus, verenpaineen lasku seistessä, sydämen tykytys, suun kuivuus, ruokahaluttomuus, oksentelu, vatsahaava, vatsan ärtyneisyys, suolenkiertymä, ummetus, kutina, nokkoskuume, hiustenlähtö, hengenahdistus, astman paheneminen, hengitysteiden kramppi, käheys, kurkkukivut, haimatulehdus, lihaskrampit, veriarvomuutokset, korvien suhina, munuaisten toiminnan heikkeneminen, proteiinia sisältävä virtsa, impotenssi, veren ureapitoisuuden nousu, veren natriumpitoisuuden lasku, verenvähyys. Harvinaiset Agranulosytoosin (erään veren valkosolulajin puutos) aiheuttamat verenkuvan muutokset, vaikutukset luuytimeen, autoimmuunisairaudet, unennäköhäiriöt, unihäiriöt, Raynaudin oireyhtymä (kylmät kädet ja jalat verisuonten vetäytymisen vuoksi), verisuonitulehdus, allerginen keuhkotulehdus, keuhkokudoksen oheneminen, suun limakalvojen ja kielen tulehdus, maksavaikutukset, esimerkiksi keltaisuus, vaikutukset maksan painoon, maksatulehdus ja maksaentsyymiarvojen kohoaminen, seerumin bilirubiiniarvojen nousu (sappiväriaine), eriasteiset ihoreaktiot, esimerkiksi Steven-Johnsonin syndrooma (limakalvo- ja ihotulehdukset sekä korkea kuume). Ihoreaktioiden yhteydessä voi esiintyä myös lihas- ja nivelsärkyä. Vatsakipuja, jotka aiheutuvat suolen verisuonten turvotuksesta. Rintarauhasten suureneminen miehillä, vähentynyt virtsan eritys. Yleisyys tuntematon Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH). Haittavaikutuksena esiintyvälle yskälle on tyypillistä, että se on kuivaa ja itsepintaista ja häviää, kun Enalapril Astimex hoito lakkaa. Lopeta Enalapril Astimexin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos seuraavia oireita ilmaantuu: nokkosihottuma, hengenahdistus, nielemisvaikeudet, kasvojen, huulten, raajojen, kielen ja/tai nielun turpoaminen. Ota yhteyttä lääkäriin myös, jos kärsit keltaisuudesta (silmänvalkuaisten ja ihon kellastuminen) tai jos sinulle tulee kuumetta, kurkkukipuja tai influenssaoireita hoidon yhteydessä, koska nämä voivat olla merkkejä harvinaisista haittavaikutuksista. Enalapril Astimexin säilyttäminen Säilytä alle 25 o C:n lämpötilassa. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Säilytettävä lasten ulottumattomissa. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ylijäänyt tai vanhentunut lääke on vietävä apteekkiin hävitettäväksi ympäristö- ja turvallisuussyistä. Pakkausselostetta on muutettu: