GE Healthcare Life Sciences. ÄKTAprocess. Käyttöohjeet. Käännetty englannista

GE Healthcare Life Sciences ÄKTAprocess Käyttöohjeet Käännetty englannista

Sisällysluettelo Sisällysluettelo 1 Esittely... 1.1 Tietoja tästä oppaasta... 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle... 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot... 1.4 Liitännäisasiakirjat... 2 Turvaohjeet... 2.1 Turvatoimenpiteet... 2.2 Merkinnät... 2.3 Hätätoimenpiteet... 2.4 Kierrätystiedot... 3 Järjestelmän kuvaus... 3.1 Kokoonpanot... 3.2 Kuvia ÄKTAprocess -järjestelmästä... 3.3 Vakiomalliset osat... 3.3.1 Rakenteelliset osat... 3.3.2 Ohjausjärjestelmän osat... 3.3.3 Sisään- ja ulostulot... 3.3.4 Mittarit ja anturit... 3.3.5 Järjestelmän pumppu... 3.3.6 Venttiilit... 3.3.7 Air trap... 3.4 Valinnaiset osat... 3.5 Virtauskaavio... 3.6 UNICORN -ohjausjärjestelmä... 4 Asennus... 4.1 Käyttöpaikan vaatimukset... 4.2 Kuljetukset... 4.3 ÄKTAprocess -järjestelmän purkaminen pakkauksesta... 4.4 ÄKTAprocess -järjestelmän valmisteleminen... 4.4.1 ÄKTAprocess -järjestelmän kokoaminen... 4.4.2 Ohjausjärjestelmän ja verkon valmisteleminen... 4.4.3 Paineilmasyötön kytkeminen... 4.4.4 Ohjeita liitännöistä... 4.4.5 Näytepumpun kytkeminen... 4.4.6 Kolonnin kytkeminen... 4.5 Virtalähde... 5 Käyttö... 5.1 Järjestelmän valmisteleminen... 5.1.1 Järjestelmän ja ohjelmiston käynnistäminen... 5.1.2 Järjestelmän osien valmisteleminen... 5 6 7 10 13 15 16 29 33 37 38 39 40 48 49 50 52 53 54 55 60 61 64 69 73 74 76 78 80 81 86 90 91 92 95 97 102 104 105 107 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 3

Sisällysluettelo 5.1.3 Esikäsittely ja vuototesti... 5.1.4 Lopputarkistukset ennen aloittamista... 5.2 Ajon suorittaminen... 5.3 Järjestelmän ja ohjelmiston sammuttaminen... 6 Kunnossapito... 6.1 Käyttäjän kunnossapitoaikataulu... 6.2 Puhdistus... 6.2.1 Puhdistusta koskevia tärkeitä seikkoja... 6.2.2 Paikallaan puhdistus (CIP)... 6.2.3 Yleinen CIP- ja desinfiointitoimenpide... 6.3 Säilytys... 6.4 Purkaminen ja kokoaminen... 6.5 ph-anturin kalibroiminen... 6.6 Korjaus ja kalibrointi... 6.6.1 Pumpun kalibrointi... 6.6.2 Air trap-kalibrointi... 6.6.3 Osien vaihtaminen... 7 Vianmääritys... 8 Viitetiedot... 8.1 Tiedot... 8.2 Kemikaalinkestävyys... 8.3 Gradientin suorituskyky... 8.4 Dekontaminaatioraportti... 8.5 UNICORN -ohjelmiston menetelmä järjestelmän CIP-toimintoa/desinfiointia/huuhtelua varten... 8.6 Lisätietoja... Hakemisto... 110 113 115 118 119 121 124 126 128 130 133 135 137 140 141 142 145 146 152 153 156 158 160 161 165 166 4 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

1 Esittely 1 Esittely Tietoja tästä luvusta Tämä luku sisältää tärkeitä käyttäjätietoja, kuvauksen turvailmoituksista, viranomaistietoja, ÄKTAprocess -järjestelmän käyttötarkoituksen ja luettelot järjestelmään liittyvistä asiakirjoista. Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 1.1 Tietoja tästä oppaasta 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot 1.4 Liitännäisasiakirjat Katso sivua 6 7 10 13 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 5

1 Esittely 1.1 Tietoja tästä oppaasta 1.1 Tietoja tästä oppaasta Tämän asiakirjan tarkoitus Käyttöopas antaa käyttäjälle ohjeita ÄKTAprocess -järjestelmän turvallisesta käsittelemisestä. Tämän asiakirjan laajuus Tämä opas on voimassa kaikkien standardien ÄKTAprocess-järjestelmien muunnoksille. Järjestelmäsi on joko CE- tai UL-luokiteltu. Järjestelmäsi järjestelmäkokoonpano on kuvattu yleisissä teknisissä tiedoissa ja järjestelmämerkinnöissä. Tarkkoja tietoja kolonneista, väliaineista ja puskuriliuossäiliöistä ei käsitellä. Kirjoituskäytänteet Ohjelmaan viittaavat kohdat on merkitty tekstissä seuraavasti: lihavoitu kursivoitu. Valikkotasot erotetaan kaksoispisteellä: File:Open viittaa File-valikon Open-vaihtoehtoon. Laitteiston osat on merkitty tekstissä bold-tekstillä (esim. Power-kytkin). 6 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

1 Esittely 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Lue tämä ennen ÄKTAprocessän käyttöä Kaikkien käyttäjien täytyy lukea koko käyttöopas ennen järjestelmän asentamista, käyttämistä tai huoltamista. Älä käytä ÄKTAprocess-järjestelmiä muulla kuin käyttöohjeissa kuvatulla tavalla. Muussa tapauksessa saatat altistua vaaroille, jotka saattavat johtaa henkilövahinkoihin ja laitteiston vaurioitumiseen, eikä takuu ole tällöin voimassa. ÄKTAprocess -järjestelmän käyttötarkoitus ÄKTAprocess -järjestelmät ovat matalapaineisia automatisoituja nestekromatografiajärjestelmiä, jotka on tarkoitettu nesteiden tarkkaan siirtämiseen erikokoisiin kromatografiakolonneihin ja niistä muualle. Järjestelmä on suunniteltu erityisesti prosessien laajentamista ja farmaseuttisten tuotteiden laajamittaista valmistusta varten. ÄKTAprocess -järjestelmää ei voida käyttää mahdollisesti räjähdysvaarallisissa tiloissa tai syttyvien nesteiden käsittelyyn. VAROITUS Älä käytä ÄKTAprocess -laitetta muulla kuin ÄKTAprocess-käyttöohjeet -oppaassa kuvatulla tavalla. Edellytykset Seuraavien ehtojen on täytyttävä, jotta ÄKTAprocess -järjestelmää voitaisiin käyttää turvallisesti ja sen käyttötarkoituksen mukaisesti: Käyttäjän on tunnettava yleisten bioprosessilaitteiden käyttö ja biologisten materiaalien käsittely. Sinun täytyy lukea tämän käyttöoppaan turvallisuusluku. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 7

1 Esittely 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Järjestelmä on asennettava ohjeiden mukaan (Luku 4 Asennus, sivulla 73). Tarvitaan perustietoja UNICORN -ohjelmistosta. Katso UNICORN-ohjelmiston oppaista ohjeita ohjelmiston rakenteesta ja työnkulusta. Turvailmoitukset Nämä käyttöohjeet sisältävät VAARA-, VAROITUS- ja HUOMIO-ilmoituksia tuotteen turvallisesta käytöstä. Katso niiden määritelmiä alla. Varoitukset VAROITUS VAARA viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. Varotoimet VAARA VAROITUS viittaa vaaralliseen tilanteeseen, joka saattaa johtaa lievään tai kohtalaiseen loukkaantumiseen, jos sitä ei vältetä. On tärkeää jatkaa vasta, kun kaikki mainitut ehdot on täytetty ja ymmärretty täysin. Huomautukset HUOMIO HUOMIO viittaa ohjeisiin, joita on noudatettava, jotta tuote tai muut laitteet eivät vahingoitu. Huomautuksia ja vihjeitä Huomautus: Huomautuksella viitataan tietoihin, jotka ovat tärkeitä tuotteen häiriöttömän ja optimaalisen käytön kannalta. 8 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

1 Esittely 1.2 Tärkeitä tietoja käyttäjälle Vihje: Vinkki sisältää hyödyllisiä tietoja, jotka voivat parantaa tai optimoida toimenpiteitä. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 9

1 Esittely 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot Esittely Tässä osassa luetellaan direktiivit ja standardit, jotka ÄKTAprocess täyttää. Valmistustiedot Alla olevassa taulukossa on yhteenveto vaadituista valmistustiedoista. Lisätietoja on EY:n vaatimustenmukaisuusvakuutuksessa. Vaatimus Valmistajan nimi ja osoite Vakuutuksen paikka ja päivämäärä Vaatimustenmukaisuusvakutuuksen allekirjoittamiseen valtuutetun henkilön henkilöllisyys Sisältö GE Healthcare Bio-Sciences AB, Björkgatan 30, SE 751 84 Uppsala, Sweden Katso EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus Katso EY-vaatimustenmukaisuusvakuutus CE-yhdenmukaisuus Tämä tuote vastaa taulukossa lueteltuja Euroopan unionin direktiivejä täyttämällä vastaavat yhdenmukaistetut standardit. Kopio vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta on saatavissa pyynnöstä. Direktiivi 2006/42/EY 2006/95/EY 2004/108/EY 1997/23/EY Nimi Konedirektiivi Pienjännitedirektiivi Direktiivi sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (EMC) Painelaitedirektiivi (PED) 10 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

1 Esittely 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot Kansainväliset standardit Tämän tuotteen täyttämät standardivaatimukset on esitetty yhteenvetona alla olevassa taulukossa. Standardi EN 61010-1, IEC 61010-1, UL 61010-1, CAN/CSA-C22.2 nro 61010-1 EN 61326-1 EN ISO 12100 ASME-BPE PED 97/23 EG FDA CFR 21 177.2600 USPluokka VI, EN 10204 2.1, EN 10204 3.1 Eläimetön tai noudattaa standardia EMEA 410/01 osa 6.4 EN 287:1, 1418, EN ISO 15607, 15609-1, 15614-1, 5817, 6520, 3834-2 Kuvaus Turvavaatimukset mittaukseen, ohjaukseen ja laboratoriokäyttöön käytettävistä sähkölaitteista Sähkömagneettiset päästöt ja häiriönsietovaatimukset mittaukseen, ohjaukseen ja laboratoriokäyttöön käytettävistä sähkölaitteista. Päästöt CISPR 11 -standardin, ryhmän 1, luokan A mukaan. Koneiden turvallisuus Yleiset suunnitteluperiaatteet. Riskiarvio ja riskinlievennys. Kaikki teräsputkihitsit, mukaan lukien kontaktihitsit Paineastian koodi Jäljitettävyys prosessin kostutetuille ja paineen säilyttäville polymeereille ja elastomeereille Eläinperäinen Hitsaus Muistiinpanot EN-standardi on yhdenmukaistettu direktiivin 2006/42/EY kanssa. EN-standardi on yhdenmukaistettu direktiivin 2004/108/EY kanssa. EN-standardi on yhdenmukaistettu direktiivin 2006/42/EY kanssa. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 11

1 Esittely 1.3 Määräyksiä koskevat tiedot CE-merkintä Laitteen CE-merkintä ja vastaava vaatimustenmukaisuusvakuutus ovat voimassa, kun sitä käytetään itsenäisenä yksikkönä tai se kytketään muihin CE-merkittyihin laitteisiin tai se kytketään muihin tuotteisiin, joita suositellaan tai kuvataan näissä käyttöohjeissa, ja kun sitä käytetään tilassa, jossa GE Healthcare sen toimitti, lukuun ottamatta käyttöohjeissa kuvattuja muutoksia. UL-yhdenmukaisuus Järjestelmä on luokiteltu UL508a:n mukaan. UL-tarkastusraportti on sisällytetty dokumentaatiopakettiin. Kytkettäviä laitteita koskevien määräysten noudattaminen Kaikkien ÄKTAprocess -laitteeseen kytkettävien laitteiden on täytettävä standardien EN 61010-1 / IEC 61010-1 tai asiaankuuluvien yhdenmukaistettujen standardien turvavaatimukset. Euroopan unionissa kytkettyjen laitteiden on oltava CE-merkittyjä. 12 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

1 Esittely 1.4 Liitännäisasiakirjat 1.4 Liitännäisasiakirjat Esittely Tässä osassa kuvataan ÄKTAprocess -järjestelmään liittyvät asiakirjat. Ohjelmistoasiakirjat Järjestelmän mukana toimitetaan seuraavat käyttöoppaat, jotka sisältävät lisätietoja ÄKTAprocess-järjestelmästä sen tarkasta kokoonpanosta riippumatta: Asiakirja UNICORN Käyttöopaspaketti Tarkoitus/sisältö Oppaat sisältävät tarkkoja ohjeita UNICORN-ohjelmiston käyttämisestä, menetelmien käyttämisestä, ajojen suorittamisesta ja tulosten arvioimisesta. Käytönaikainen ohje sisältää UNICORN-ohjelmiston valintaikkunakuvaukset. Käytönaikaiseen ohjeeseen pääsee Help-valikosta. Järjestelmäkohtaiset asiakirjat Tämän käyttöoppaan lisäksi ÄKTAprocess -järjestelmän mukana toimitettu asiakirjapaketti sisältää myös järjestelmädokumentaatiokansiot, joissa on tarkkoja teknisiä tietoja ja jäljitettävyysasiakirjoja. Asiakirjapaketin tärkeimmät ÄKTAprocess -järjestelmän teknisiä tietoja koskevat asiakirjat ovat seuraavat: Asiakirja Piping ja Instrument Diagram General Specification Assembly Drawing Bill of Material Lyhenne P&ID GS AD BOM Tarkoitus/sisältö Yhteenvetokaavio koko prosessinkulusta, kaikista osista, instrumenteista ja ohjausjärjestelmästä. Järjestelmän tekniset tiedot. Fyysinen asettelu. Ilmoittaa kaikki mittatiedot. Tarkat määritykset prosessiin liittyvistä osista. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 13

1 Esittely 1.4 Liitännäisasiakirjat Asiakirja Declaration of Conformity Spare Part List Lyhenne DoC SPL Tarkoitus/sisältö EU:n vaatimustenmukaisuusvakuutus. Luettelo GE Healthcare -yhtiöltä saatavista varaosista. Komponenttidokumentaatio Mahdollinen GE Healthcare -yhtiön ja kolmannen osapuolen valmistamien komponenttien dokumentaatio sisältyy myös asiakirjapakettiin. 14 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

2 Turvaohjeet 2 Turvaohjeet Tietoja tästä luvusta Tässä luvussa kuvataan ÄKTAprocess -järjestelmää koskevat turvatoimet ja hätäsammutustoimet. On kuvattu myös järjestelmän merkinnät sekä tietoja kierrätyksestä. Tärkeää VAROITUS Ennen kuin asennat, käytät tai huollat ÄKTAprocess -järjestelmää, kaikkien käyttäjien täytyy lukea ja ymmärtää tämä luku kokonaisuudessaan, jotta he tiedostavat järjestelmään liittyvät vaarat. Mikäli näin ei tehdä, se voi aiheuttaa loukkaantumisen tai kuoleman tai vahingoittaa laitteistoa. Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 2.1 Turvatoimenpiteet 2.2 Merkinnät 2.3 Hätätoimenpiteet 2.4 Kierrätystiedot Katso sivua 16 29 33 37 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 15

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet 2.1 Turvatoimenpiteet Esittely Tämän osan turvatoimet on jaettu seuraaviin luokkiin. Yleiset varotoimet, sivulla 16 Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö, sivulla 17 Henkilösuojaus, sivulla 18 Asentaminen ja siirtäminen, sivulla 19 Virtalähde, sivulla 22 Näytepumppu, sivulla 23 Järjestelmän käyttö, sivulla 24 Kunnossapito, sivulla 27 Yleiset varotoimet VAROITUS Arvioi kaikki prosessista tai prosessiympäristöstä aiheutuvat riskit. Arvioi ÄKTAprocess-järjestelmän ja prosessien käyttö vaarallisen alueen luokituksen mukaisesti. Prosessi voi aiheuttaa alueen laajenemisen tai vyöhykeluokituksen muuttumisen. Ota käyttöön tarvittavia riskinlievennystoimenpiteitä, kuten henkilösuojaimien käyttö. VAROITUS Asiakkaan on varmistettava, että asennuksen, huollon, käytön ja tarkastuksen hoitaa koulutettu henkilöstö, jolla on asianmukainen koulutus, joka ymmärtää ja noudattaa paikallisia määräyksiä sekä käyttöohjeita ja joka tuntee koko ÄKTAprocess-järjestelmän ja prosessin perinpohjaisesti. VAROITUS Älä käytä ÄKTAprocess -laitetta muulla kuin ÄKTAprocess-käyttöohjeet -oppaassa kuvatulla tavalla. 16 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Suojamaadoitus. ÄKTAprocess-järjestelmän on aina oltava liitetty suojamaadoitukseen, kun siinä on virtaa. VAROITUS Älä käytä ÄKTAprocess -laitetta, jos se ei toimi asianmukaisesti tai jos se on vahingoittunut esimerkiksi seuraavasti: virtajohto tai pistoke on vahingoittunut laite on vahingoittunut putoamisen seurauksena laite on vahingoittunut saatuaan nesteroiskeita. VAROITUS Vain GE Healthcare -yhtiön valtuuttamat henkilöt saavat avata kaapin ovet. Kaapin sisällä on korkea jännite, joka voi aiheuttaa henkilövahinkoja tai kuoleman. VAROITUS Sähkökaapin ovet saa avata vain, kun ÄKTAprocess on poistettu käytöstä ja se on LUKITTU/MERKITTY. Syttyvät nesteet ja räjähtävä ympäristö VAROITUS Syttyvät nesteet. ÄKTAprocess -järjestelmää ei ole hyväksytty käsittelemään syttyviä nesteitä. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 17

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Räjähdysvaara. ÄKTAprocess-järjestelmää ei ole hyväksytty käytettäväksi räjähdysvaarallisessa tilassa IEC 60079-10 2002 -standardin mukaisilla alueilla, joiden vyöhykeluokitus on 0 2. ÄKTAprocess ei täytä ATEX-direktiivin vaatimuksia. Henkilösuojaus VAROITUS Vaaralliset aineet. Noudata vaarallisia kemikaaleja ja biologisia aineita käytettäessä kaikkia soveltuvia suojatoimia esim. käyttämällä kyseisiä aineita kestäviä suojalaseja ja -käsineitä. Noudata ÄKTAprocess-järjestelmän turvallista käyttöä ja kunnossapitoa koskevia paikallisia ja/tai kansallisia määräyksiä. VAROITUS Henkilökohtaiset suojalaitteet (PPE). Aina, kun pakkaat, purat pakkauksesta, kuljetat tai siirrät ÄKTAprocess-järjestelmää, käytä Käytä myös suojajalkineita (joissa on mielellään metallinen kärkivahviste). työkäsineitä, jotka suojaavat teräviltä reunoilta suojalaseja. VAROITUS Korkea paine. ÄKTAprocess-laite toimii korkean paineen alaisena. Käytä aina suojalaseja ja muita pakollisia henkilösuojaimia. VAARA Älä työnnä sormia tai esineitä tuulettimiin tai muihin liikkuviin osiin. 18 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Älä kosketa järjestelmää, kun sen läpi pumpataan nestettä, jonka lämpötila on normaalia käyttölämpötilaa korkeampi. Älä kosketa järjestelmää, kunnes olet varma, että vaaraa ei ole, ja kunnes kaikki järjestelmän komponentit ovat saavuttaneet normaalin käyttölämpötilan. VAARA korvasuojaimia työskennellessäsi käynnissä olevan järjestelmän lähellä. Asentaminen ja siirtäminen VAROITUS ÄKTAprocess -järjestelmän saa asentaa ja valmistella käyttökuntoon GE Healthcare -yhtiön henkilökunta tai GE Healthcare -yhtiön valtuuttama ulkopuolinen henkilö. VAROITUS Kuljetuslaatikoiden siirtäminen. Varmista, että haarukkatrukin kapasiteetti on riittävä laatikon nostamiseen. Varmista, että laatikko on tasapainossa eikä kallistu, kun sitä siirretään. VAROITUS Raskas esine. Koska ÄKTAprocess on raskas, on varottava puristus- tai murskautumisvammojen syntymistä liikkeen aikana. Järjestelmän siirtämiseen suositellaan vähintään kahta ja mielellään kolmea tai useampaa henkilöä. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 19

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Pääsy virtakytkimen ja virtajohdon luokse.virtakytkimeen on aina päästävä helposti käsiksi. Virtajohdon on aina oltava helposti irrotettavissa. VAROITUS Kiinteä virtalähde: Pääsy virtakytkimen ja virrankatkaisijan luokse. Virtakytkimeen ja virrankatkaisijaan on aina päästävä helposti käsiksi. VAROITUS Jos järjestelmää ohjataan etätietokoneella, käyttäjän on aina varmistettava, että paikalla ei ole ketään järjestelmää käynnistettäessä ja että kukaan ei siirry järjestelmää ympäröivälle riskialueelle järjestelmän ollessa käynnissä. VAARA ÄKTAprocess-järjestelmän pyörien on oltava lukittuna tavanomaisen käytön aikana. Pyörien lukitus on poistettava vain, kun yksikköä siirretään. VAARA Varmista, että putket, letkut ja kaapelit on sijoitettu siten, että ne eivät aiheuta kompastumisvaaraa. VAARA ÄKTAprocess on suunniteltu käytettäväksi vain sisätiloissa. VAARA Älä käytä ÄKTAprocess -järjestelmää pölyisessä ympäristössä tai roiskuvan veden lähellä. 20 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Varmista, että pidetään aina yllä sopivaa ilmanpainetta. Liian korkea tai liian alhainen ilmanpaine voi olla vaarallista ja aiheuttaa virheellisiä tuloksia ja vuotoja. VAARA Ennen kuin siirrät ÄKTAprocess-laitetta, varmista, että 1 ÄKTAprocess-laitteen virtalähde on pois päältä 2 kaikki ÄKTAprocess-laitteen virtajohdot on irrotettu 3 kaikki ÄKTAprocess-laitteen ilmansyöttöletkut on irrotettu 4 kaikki ÄKTAprocess-laitteen prosessiletkut on irrotettu 5 kaikki ÄKTAprocess-laitteen Ethernet-kaapelit on irrotettu. VAARA ÄKTAprocess-järjestelmää saa nostaa vain kehyksen alaosan avulla. ÄKTAprocess-järjestelmässä ei ole nostosilmukoita tai muita laitteita taljalla nostamista varten. VAARA Varmista, että yleinen jäteulostulo Ei saa koskaan altistaa vastapaineelle. kytketään putkistoon, jonka läpimitta on vähintään sama kuin yleisen jäteulostuloputkiston. Letku kytketään putkeen, joka mahdollistaa suurimman jätevirtauksen kuljetuksen pois ÄKTAprocess-järjestelmästä keräytymättä. VAARA Varmista, että konsolivarsi on lujasti paikallaan ja että kahvan yläosa on työnnetty kokonaan sisään, jotta holkki kestäisi täysipituisen konsolin painon. Konsoli saattaa pudota ja aiheuttaa vaurioita ja/tai loukkaantumisia, jos konsolivarsi ei ole kunnolla paikallaan. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 21

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Varmista, että konsolivarren osien väliin ei jää käsiä tai muita kehonosia ohjauskonsolia käsiteltäessä. HUOMIO Bakteerikasvun estämistä varten ÄKTAprocess voi olla toimitushetkellä osittain täytetty denaturoidulla etanolilla (18 % C 2 H 5 OH (etanolia), 2 % C 3 H 7 OH (isopropanolia) ja 80 % H 2 O (vettä)). Huuhtele denaturoitu etanoli ulos ennen ÄKTAprocess-järjestelmän kokoamista, testaamista tai integroimista aiottuun prosessikontekstiin. Virtalähde VAROITUS Suojamaadoitus. ÄKTAprocess -laitteet on aina kytkettävä maadoitettuun pistorasiaan. VAROITUS Kansalliset koodit ja standardit (NEC, VDE, BSI, IEC, UL jne.) ja paikalliset koodit ilmoittavat sähkölaitteiden turvallista asentamista koskevista säädöksistä. Asennuksen täytyy noudattaa määrityksiä johtotyyppien, johdinkokojen, pistokkeen, haarapiirisuojan ja erotuslaitteiden osalta. Muussa tapauksessa asennus voi aiheuttaa henkilövahingon ja/tai laitevaurion. VAROITUS Sähköasennukset saa suorittaa vain valtuutettu henkilöstö. 22 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA UPS-syöttöä ei saa käyttää alueen 100 240 V ulkopuolella. ULluokitelluissa järjestelmissä ei saa käyttää UPS-syöttöä, joka on yli 120 V. VAARA UPS-virtalähteen saa kytkeä vain valtuutettu henkilöstö, jotta vältytään vastaamattomuus- tai kytkentävirheiltä. Kysy lisätietoja GE Healthcare -yhtiön edustajalta. Näytepumppu VAROITUS Siirrä tai nosta näytepumppu aina erikseen ja irrallaan ÄKTAprocess -järjestelmästä. Yksiköt on aina siirrettävä erikseen. VAROITUS Varmista huolellisesti, että näytepumpun kärry ei kaadu, kun sitä siirretään. VAROITUS Näytepumppu on sijoitettava siten, että se ei estä pääsyä hätäpysäytyspainikkeisiin. VAROITUS Näytepumpun on saatava virtaa järjestelmästä. Sitä ei saa kytkeä suoraan verkkovirtaan. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 23

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Näytepumpun kärryn kahvoja ei saa käyttää nostamiseen. Järjestelmän käyttö VAROITUS Turvallinen etäisyys. Pidä aina turvallinen etäisyys ÄKTAprocess -järjestelmään tyhjennyksen ja muiden sellaisten toimintojen aikana, joihin voi liittyä roiskumista. VAROITUS Kaapin ovet. Toiminnan aikana kaikkien ovien täytyy aina olla kiinni ja lukossa. VAROITUS Ennen käyttöä kaikki prosessiliitännät ja putkijärjestelmä on testattava vuotojen varalta enimmäispaineella, jotta järjestelmä pysyy suojattuna nesteroiskeiden, putkien rikkoutumisen tai räjähdysvaarallisten ilmaseosten aiheuttamilta loukkaantumisvaaroilta. VAROITUS Käyttörajat. Älä koskaan anna tässä asiakirjassa ja järjestelmäkilvessä mainittujen käyttörajojen ylittyä. Jos ÄKTAprocess -järjestelmää käytetään mainittujen rajojen ulkopuolella, se voi vahingoittua ja aiheuttaa ruumiinvamman tai kuoleman. 24 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAROITUS Virtakatko. Virtakatkon aikana tai jos EMERGENCY STOP-painiketta painetaan, ÄKTAprocess voi jäädä paineistetuksi. Johtimen tai astian avaaminen tässä vaiheessa saattaa johtaa vaarallisen prosessin tai puhdistusnesteen vapautumiseen ja aiheuttaa loukkaantumisen. Varmista laitteen palautuessa virtakatkoksesta tai hätäsammutuksesta, että kaikkien johdinten ja astioiden paine on vapautettu, ennen kuin ne avataan. VAROITUS Sammutus ei automaattisesti johda putkijärjestelmän paineen vapauttamiseen. VAROITUS Hätäpysäytys. EMERGENCY STOP ei katkaise kaapin verkkovirtaa. VAROITUS Käytä kolonneja, jotka kestävät odotettavissa olevan paineen. Muussa tapauksessa kolonnit saattavat repeytyä ja aiheuttaa henkilövahinkoja. VAROITUS Hälytyssignaalit. Kaikki hälytyssignaalit on määritettävä järjestelmäasiakirjoissa määritettyjen rajojen mukaisiksi. Paineen ja lämpötilan hallinnan täytyy olla aktivoituja, kun järjestelmää käytetään, jottei letkujärjestelmä vuoda tai murru. VAROITUS Hälytyssignaalit. Muista muuttaa hälytystaso alkuperäiseksi UNICORN-hälytyssummerin testin jälkeen. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 25

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Jos käytetään ulkoista keskeytymätöntä virtalähdettä (UPS, lisävaruste), tämän yksikön on saatava virtaa ennen muita laitteita. VAARA ÄKTAprocess -järjestelmän turvallinen käyttö edellyttää UNICORN -ohjelmiston käytön tuntemista. Tutustu tarvittaessa UNICORN -ohjelmiston käyttöoppaaseen. VAARA Varmista, että konsolivarren osien väliin ei jää käsiä tai muita kehonosia ohjauskonsolia käsiteltäessä. VAARA Älä työnnä sormia tai esineitä tuulettimiin tai muihin liikkuviin osiin. VAARA korvasuojaimia työskennellessäsi käynnissä olevan järjestelmän lähellä. VAARA Varmista, että ph-elektrodi kiinnitetään oikein uudelleenkokoamisen jälkeen. 26 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet Kunnossapito VAROITUS LUKITTU/MERKITTY! Ennen ylläpitotoimien suorittamista ÄKTAprocess -laitteelle on varmistettava, että: Järjestelmä on tyhjä ja paineistamaton. Järjestelmä on irrotettu prosessisyötöstä, sähkövirrasta ja paineilman syötöstä. Järjestelmä ei voi tahattomasti saada uudelleen virtaa huollon aikana. Järjestelmä on selvästi merkitty toiminnasta poistetuksi. Kaikki prosessin märät alueet ovat puhtaita ja dekontaminoituja. VAROITUS Vain GE Healthcare -yhtiön valtuuttama henkilökunta saa suorittaa ÄKTAprocess -kaapin sisältämien osien huollon, asennuksen ja ylläpidon. VAROITUS ÄKTAprocess-järjestelmän kunnossapitoon ja huoltoon saa käyttää vain GE Healthcare -yhtiön hyväksymiä tai toimittamia osia. VAROITUS Putkijärjestelmä on testattava vuotojen varalta enimmäispaineella, jotta järjestelmä pysyy suojattuna nesteroiskeiden, putkien rikkoutumisen tai räjähdysvaarallisten ilmaseosten aiheuttamilta loukkaantumisvaaroilta. Kokoamisen tai huollon jälkeen Ennen käyttöä tai CIP:tä ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 27

2 Turvaohjeet 2.1 Turvatoimenpiteet VAARA Älä kiipeä minkään ÄKTAprocess-laitteen osan päälle, ellei se ole selvästi sallittua. Noudata paikallisia säädöksiä ja hanki oikeanlaiset laitteet, kun tarkastat ÄKTAprocess-järjestelmän korkealla tasolla. 28 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät 2.2 Merkinnät Esittely Tässä osassa kuvataan ÄKTAprocess -järjestelmän eri merkinnät ja niiden merkitys. Järjestelmän merkintä Seuraavassa on esimerkki järjestelmän etiketistä. Huomautus: Alla esitetyssä järjestelmän etiketissä näkyvät tarkat tiedot ovat pelkkä esimerkki. Todelliset tiedot ovat järjestelmäkohtaisia ja voivat vaihdella järjestelmästä toiseen. Järjestelmän merkintätiedot on selitetty seuraavassa taulukossa. Etiketin teksti Kuvaus Järjestelmä noudattaa sovellettavia eurooppalaisia direktiivejä. Katso Kansainväliset standardit, sivulla 11. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 29

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Etiketin teksti Kuvaus Tämä symboli merkitsee, että tuote sisältää enemmän vaarallisia materiaaleja kuin mitä on määritetty kiinalaisessa standardissa SJ/T11363-2006, Tiettyjen vaarallisten aineiden pitoisuusrajavaatimukset elektroniikassa. Tämä symboli osoittaa, että sähkö- ja elektroniikkalaitteita ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, vaan ne on kerättävä erikseen. Ota yhteys valmistajan valtuutettuun edustajaan, jos haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. Järjestelmä noudattaa Australian ja Uuden-Seelannin sähkömagneettisen yhteensopivuuden (EMC) vaatimuksia. Serial number Year of manufacture Max system pressure/temperature Pneumatic supply Overall protection class Cabinet 10 / Cabinet 30 Supply voltage Frequency Max power consumption Protection class Järjestelmän sarjanumero. Valmistusvuosi. Järjestelmän enimmäispaine lämpötilassa Paineilmalähteen painevaatimus Yleinen suojausluokka, sisäänpääsysuojaus IEC 60529 - standardin mukaan. Tämä kattaa kaikki järjestelmän osat sähkökaappia lukuun ottamatta. Kaappi 10 / kaappi 30. Ilmoittaa järjestelmän koon. Katso Kaappikohtaiset tarkat tiedot, sivulla 154. Syöttöjännite Syöttöjännitteen taajuus Enimmäisvirrankulutus Suojausluokka, sisäänpääsysuojaus IEC 60529 -standardin mukaan. Tämä kattaa vain sähkökaapin. 30 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Turvamerkinnät Seuraavassa taulukossa kuvataan ÄKTAprocess -järjestelmän mahdolliset turvamerkinnät. Symboli/teksti Kuvaus Varoitus! Lue käyttöohjeet ennen järjestelmän käyttämistä. Älä avaa kansia tai vaihda osia, ellei sitä nimenomaisesti suositella käyttöohjeissa. Vaara! Korkea jännite. Varmista aina, että järjestelmä on irrotettu sähkövirrasta, ennen kuin avaat kaapin ovia tai irrotat mitään sähkölaitetta. EMERGENCY STOP, musta teksti keltaisella taustalla. (Hätäpysäytyspainike on punainen.) Osa 2.3 Hätätoimenpiteet, sivulla 33 sisältää lisätietoja hätäpysäytyksestä. WARNING! High voltage inside cabinet! Authorised personnel only! For continued protection against fire replace only with same type and rating of fuse CAUTION! Pressure control valve shall be set to 5.5 7 bar g for instrument air supply VAARA! Korkea jännite kaapin sisällä! Vain valtuutettu henkilöstö! Laitteen paloturvallisuuden takaamista varten on käytettävä aina tyypiltään ja voimakkuudeltaan samanlaisia sulakkeita. VAROITUS! Paineenohjausventtiilin asetukseksi on asetettava 5,5 7 bar g laitteen ilmansyötössä. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 31

2 Turvaohjeet 2.2 Merkinnät Symboli/teksti Kuvaus Vaara! Ennen kun kytket järjestelmän, varmista, että järjestelmän asetus vastaa virransyöttöä. Asentajan täytyy hankkia irrotuskytkin ja haarapiiri. HUOMAA! Eri virransyöttökaapelit CE-/UL-järjestelmissä P N Suojamaadoitus CE 1 2 Keltainen/vihreä UL Brown Valkoinen Vihreä 32 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet 2.3 Hätätoimenpiteet Esittely Tässä osassa kuvataan ÄKTAprocess -järjestelmän hätäsammutus, sähkökatkon tulos ja ÄKTAprocess-järjestelmän käynnistäminen uudelleen näissä tapauksissa. Varotoimet VAROITUS Hätäpysäytys. EMERGENCY STOP ei katkaise kaapin verkkovirtaa. VAROITUS Virtakatko. Virtakatkon aikana tai jos EMERGENCY STOP-painiketta painetaan, ÄKTAprocess voi jäädä paineistetuksi. Johtimen tai astian avaaminen tässä vaiheessa saattaa johtaa vaarallisen prosessin tai puhdistusnesteen vapautumiseen ja aiheuttaa loukkaantumisen. Varmista laitteen palautuessa virtakatkoksesta tai hätäsammutuksesta, että kaikkien johdinten ja astioiden paine on vapautettu, ennen kuin ne avataan. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 33

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Hätäsammutus B A A Vaihe Toimi Tulos 1. Paina yhtä EMERGENCY STOP Kaikki moottorit ja ulkoisesti liikkuvat (A). osat pysähtyvät välittömästi. Sisäänrakennetussa tietokoneessa ja muissa osissa on yhä virtaa. Tietoja ei häviä. Venttiilit sammuvat tietyssä järjestyksessä. Katso lisätietoja kohdasta Venttiilien sammumisjärjestys. 2. Kytke tarvittaessa myös verkkovirta pois päältä SYSTEM myös tietokoneesta. Virta sammuu koko järjestelmästä, POWER SWITCH -kytkimellä (B), irrota virtajohto tai kytke kiinteän virtalähteen virrankatkai- Kaikki venttiilit sulkeutuvat välittömästi, Tiedot ja ajon tila voidaan menettää. sin pois päältä. mutta eivät tietyssä järjestyksessä. 34 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Venttiilien sammutusjärjestys Jos EMERGENCY STOP -painiketta käytetään, venttiilit sammuvat seuraavassa järjestyksessä: 1 CIP-/AxiChrom-kolonnin pakkausventtiilit 2 Sisääntulon A venttiili / sisääntulon B venttiilit (valinnainen) / näytesisääntulon venttiilit (valinnainen) 3 Ilmalukon venttiilit 4 Suodatinventtiilit (valinnainen) 5 Näytteiden liitäntäventtiilit (valinnainen) 6 Kolonnin 1 venttiilit 7 Kolonnin 2 venttiilit (valinnainen) 8 Ulostuloventtiilit Virtakatko Järjestelmä ei saa virtaa, jos kaapin SYSTEM POWER SWITCH -kytkin kytketään pois päältä, jos verkkovirtakaapeli irrotetaan tai jos virransyöttö katkeaa. Kaikki pumput pysähtyvät, jos järjestelmän sähkövirta katkeaa. Kaikki venttiilit Closed välittömästi. Jos virtakatko vaikuttaa vain järjestelmään eikä tietokoneeseen, UNICORN-ohjelmistossa näkyy teksti, joka ilmoittaa, että yhteys on katkennut, eikä tietoja ole haettu. Kun virta palaa takaisin, järjestelmä on End-tilassa (ts. ajo ei jatku). CU-960 kykenee tallentamaan reaaliaikaisia tietoja, jos tietokoneyhteys katkeaa lyhyeksi aikaa. CU-960-järjestelmään tallennetut tiedot voidaan ladata tietokoneeseen, kun yhteys tietokoneeseen muodostetaan uudelleen. Tietojen lataamisesta CU-960-järjestelmästä tietokoneeseen näkyy ilmoitus monitorissa. Järjestelmää voidaan ohjata taas, kun tietojen lataus CU-960-järjestelmästä on valmis. Tietojen lataus voi viedä useita minuutteja. Huomautus: Jos UNICORN-ohjelmisto tai Microsoft Windows -käyttöjärjestelmä pakotetaan sulkeutumaan, kun tietoja ladataan CU-960-järjestelmästä, tallentamattomat tiedot menetetään. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 35

2 Turvaohjeet 2.3 Hätätoimenpiteet Uudelleenkäynnistäminen hätäsammutuksen tai virtakatkon jälkeen Noudata alla annettuja ohjeita ÄKTAprocess -järjestelmän uudelleenkäynnistämisestä hätäsammutuksen tai virtakatkon jälkeen. Vaihe 1 Toimi Varmista, että virtakatkon tai hätäpysäytyksen aiheuttanut tilanne on korjattu. 2 Nollaa EMERGENCY STOP kääntämällä sitä myötäpäivään. 3 Paina Continue-painiketta UNICORN-ohjelmistossa. 36 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

2 Turvaohjeet 2.4 Kierrätystiedot 2.4 Kierrätystiedot Esittely Tässä osassa on tietoja ÄKTAprocess -järjestelmän käytöstä poistamisesta. Dekontaminaatio ÄKTAprocess pitää desinfioida ennen käytöstä poistoa, ja laitteiston romutuksessa on noudatettava kaikkia paikallisia säädöksiä. Hävittäminen, yleisiä ohjeita Kun ÄKTAprocess -järjestelmä poistetaan käytöstä, eri materiaalit on eroteltava ja kierrätettävä kansallisten ja paikallisten ympäristömääräysten mukaisesti. Vaarallisten aineiden kierrättäminen ÄKTAprocess -laite sisältää vaarallisia aineita. Tarkkoja tietoja on saatavana GE Healthcare -yhtiön edustajalta. Sähköosien hävittäminen Sähkö- ja elektroniikkalaiteromua ei saa hävittää lajittelemattomana kotitalousjätteenä, vaan se on kerättävä erikseen. Ota yhteys valmistajan valtuutettuun edustajaan, jos haluat tietoja laitteen käytöstä poistamisesta. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 37

3 Järjestelmän kuvaus 3 Järjestelmän kuvaus Tietoja tästä luvusta Tässä luvussa kuvataan ÄKTAprocess -järjestelmää ja sen osia yleisesti, UNICORN -ohjausjärjestelmä mukaan lukien. Tässä luvussa Tämä luku sisältää seuraavat kohdat: Osa 3.1 Kokoonpanot 3.2 Kuvia ÄKTAprocess -järjestelmästä 3.3 Vakiomalliset osat 3.4 Valinnaiset osat 3.5 Virtauskaavio 3.6 UNICORN -ohjausjärjestelmä Katso sivua 39 40 48 61 64 69 38 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.1 Kokoonpanot 3.1 Kokoonpanot Esittely ÄKTAprocess pannaan kokoon yksilöllisesti tarkkojen prosessivaatimusten perusteella. Tässä osassa esitetään yhteenveto ÄKTAprocess -järjestelmän standardeista ja valinnaisista osista ja kerrotaan, mistä löytyy näitä osia koskevia lisätietoja. Vakiomalliset osat ÄKTAprocess -järjestelmän vakiomalliset osat on kuvattu kohdassa Osa 3.3 Vakiomalliset osat, sivulla 48. UNICORN -ohjausjärjestelmä on kuvattu kohdassa Osa 3.6 UNICORN -ohjausjärjestelmä, sivulla69. Järjestelmädokumentaatio sisältää ohjelmistokokoonpanon kuvauksen, jossa kuvataan tarkasti kaikki ohjausohjelmiston toiminnot. Putkisto ja kaappi ÄKTAprocess -järjestelmä voidaan toimittaa putkimitoilla 6 mm - 1 tuuma ja kahdessa koossa: kaappi 10 ja kaappi 30. Kaappityyppien erot on kerrottu kohdassa Kaappikohtaiset tarkat tiedot, sivulla 154. Prosessiputkiston materiaalit ovat ruostumatonta terästä tai polypropeenia. Näiden materiaalien lämpötila- ja painerajoitukset on kuvattu kohdassa Lämpötila- ja painerajat, sivulla 154. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 39

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Kuvia ÄKTAprocess -järjestelmästä 3.2 Kuvia ÄKTAprocess -järjestelmästä Esittely Tässä osassa on esitetty kuvia ÄKTAprocess -järjestelmästä peruskokoonpanossa sekä kaikkien lisävarusteiden kanssa. Pääominaisuudet ja osat on merkitty. Järjestelmän vakiokokoonpano: edestä Alla oleva kuva esittää ÄKTAprocess -järjestelmän vakiokokoonpanon edestä nähtynä. 1 2 3 9 10 11 12 4 5 6 13 14 7 8 40 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Kuvia ÄKTAprocess -järjestelmästä Osa 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 Toiminto Merkkivalo POWER Merkkivalo RUN/PAUSE Merkkivalo ALARM Käyttäjän aseman syöttölaite ja monitori Ilmalukko Kiskojen ohjauskahva (2) Yleinen jätteenkeräysastia Kääntyvä jarrullinen pyörä (4) Akun rajoitus: järjestelmän ulostulot (2) ph-anturi ph-anturin kalibrointipidike Hätäpysäytys Akun rajoitus: kolonnin liitännät (2) Akun rajoitus: Yleinen jätteen ulostulo ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 41

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Kuvia ÄKTAprocess -järjestelmästä Järjestelmän vakiokokoonpano: takaa Alla oleva kuva esittää ÄKTAprocess -järjestelmän vakiokokoonpanon takaa nähtynä. 15 16 17 18 42 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Kuvia ÄKTAprocess -järjestelmästä Osa 15 16 17 18 Toiminto Järjestelmän merkintä Järjestelmän virtakytkin Hätäpysäytys Akun rajoitus: järjestelmän sisääntulot (2) ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 43

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Kuvia ÄKTAprocess -järjestelmästä Järjestelmä, jossa on kaikki lisävarusteet: edestä Alla oleva kuva esittää edestä nähtynä ÄKTAprocess -järjestelmän kaikilla valinnaisilla osilla varustettuna. 1 2 3 12 13 14 15 4 5 6 7 8 16 17 9 10 11 18 19 44 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Kuvia ÄKTAprocess -järjestelmästä Osa 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 Toiminto Merkkivalo POWER Merkkivalo RUN/PAUSE Merkkivalo ALARM Käyttäjän aseman syöttölaite ja monitori Linjasuodattimen yläventtiili Linjasuodatin Ilmalukko Kiskojen ohjauskahva (2) Näytepumpun sisääntulo Yleinen jätteenkeräysastia Kääntyvä jarrullinen pyörä (4) Akun rajoitus: järjestelmän ulostulot (10) ph-anturi ph-anturin kalibrointipidike Hätäpysäytys Akun rajoitus: kolonnin 2 liitännät (2) Akun rajoitus: kolonnin 1 liitännät (2) CIP-/AxiChrom -venttiilit Akun rajoitus: Yleinen jätteen ulostulo ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 45

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Kuvia ÄKTAprocess -järjestelmästä Järjestelmä, jossa on kaikki lisävarusteet: takaa Alla oleva kuva esittää takaa nähtynä ÄKTAprocess -järjestelmän kaikilla valinnaisilla osilla varustettuna. 20 21 22 23 24 25 46 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.2 Kuvia ÄKTAprocess -järjestelmästä Osa 20 21 22 23 24 25 Toiminto ph-lisäanturi Järjestelmän merkintä Järjestelmän virtakytkin Hätäpysäytys Akun rajoitus: puskurin B sisääntulot (6) Akun rajoitus: puskurin A sisääntulot (10) ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 47

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3 Vakiomalliset osat Esittely Tässä osassa on yleistietoja ÄKTAprocess -järjestelmän vakio-osista. Tämän kohdan sisältö Tämä kohta sisältää seuraavat alakohdat: Osa 3.3.1 Rakenteelliset osat 3.3.2 Ohjausjärjestelmän osat 3.3.3 Sisään- ja ulostulot 3.3.4 Mittarit ja anturit 3.3.5 Järjestelmän pumppu 3.3.6 Venttiilit 3.3.7 Air trap Katso sivua 49 50 52 53 54 55 60 48 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3.1 Rakenteelliset osat 3.3.1 Rakenteelliset osat Esittely Tässä osassa kuvataan ÄKTAprocess -järjestelmän rakenteelliset osat. Sähkökaappi Sähkökaappi toimii kaikkien sähkö- ja paineilmalaitteiden säiliönä. Kisko Jäykkä ruostumattomasta teräksestä valmistettu rakenne tukee kaikkia prosessiosia ja sähkökaappia. Rakenne on suunniteltu käsiteltäväksi tuotantoympäristössä sekä helposti liikuteltavaksi ja puhtaana pidettäväksi. Teräsrakenne suojaa kaikkia asennettuja osia, mutta niihin päästään silti helposti käsiksi. Rakenne vaatii vain pienen laatikonmuotoisen tilan, joten se mahtuu helposti mihin tahansa paikkaan tuotantotiloissa. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 49

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3.2 Ohjausjärjestelmän osat 3.3.2 Ohjausjärjestelmän osat Esittely Tässä osassa kuvataan osat, jotka liittyvät ÄKTAprocess -järjestelmän ohjaukseen. Niiden avulla UNICORN -ohjausjärjestelmä voidaan automatisoida. Ohjausjärjestelmä ÄKTAprocess on täysin automaattinen UNICORN-ohjausjärjestelmän avulla. Kun tarvittavat menetelmät on luotu ja hyväksytty, peruskäyttäjä voi käyttää järjestelmää turvallisesti. Osa3.6 UNICORN -ohjausjärjestelmä, sivulla69 sisältää tietoa UNICORN -ohjausjärjestelmästä. Tietokone Tietokone on rakennettu kaapin sisään ja suojattu täysin ulkoympäristöltä. Käyttäjäkonsoli Näyttö ja syöttölaitteet on suunniteltu ergonomisesti puhdastilassa tapahtuvaan tuotantokäyttöön. 50 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

Tiedonsiirto 3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3.2 Ohjausjärjestelmän osat Tiedonsiirto useimpien ohjattujen osien kanssa kaapin ulkopuolella käyttää alan vakiomallista Profibus -tiedonsiirtoprotokollaa ja laitteistoa. Profibus-liitäntä sijaitsee sähkökaapin alapuolella, kuten seuraavassa kuvassa on esitetty. Profibus-signaalikaapelin kytkentäpaikka AxiChrom Master -laitteessa on esitetty AxiChrom-käyttöoppaassa. Venttiilien käyttölaitteita ohjaa ASi-väylä. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 51

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3.3 Sisään- ja ulostulot 3.3.3 Sisään- ja ulostulot Esittely Tässä osassa kuvataan ÄKTAprocess -järjestelmän vakiokokoonpanon sisään- ja ulostulot, tyhjennysulostulo mukaan lukien. Liitännät ÄKTAprocess -perusjärjestelmässä on kaksi sisääntuloa, kaksi ulostuloa ja liitännät yhtä kolonnia varten. Ilma-anturi voidaan kytkeä sisääntuloihin kuten kohdan Osa 3.5 Virtauskaavio, sivulla 64 virtauskaaviossa on esitetty. Ilman virtaushallintavaihtoehtoa sisääntulojen paineen pitäisi olla alueella 0 0,2 bar. Ulostulot voivat käsitellä enintään 1 baarin vastapainetta. Laskuputket Kaikki ÄKTAprocess -järjestelmän laskuputket kerätään yhteen laskuputkien ulostuloon. Laskuputket kerätään ensin avoimeen säiliöön, jotta voidaan varmistaa, ettei prosessointijärjestelmän osiin kohdistu vastapainetta. 52 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3.4 Mittarit ja anturit 3.3.4 Mittarit ja anturit Esittely Tässä osassa kuvataan ÄKTAprocess -järjestelmän vakio-osina asennetut mittarit ja anturit. Mittarit ja anturit ÄKTAprocess -järjestelmän mukana toimitetaan antureita ja mittareita, jotka toimittavat tietoja ohjausjärjestelmään. Näin prosessin etenemistä voidaan ohjata ja toimintaa voidaan havainnoida tyydyttävästi. Peruskokoonpano sisältää paine-, virtaus-, johtavuus-, ph-, ilma-, lämpötila- ja UV-mittarit ja -anturit, mikä mahdollistaa isokraattisen perustoiminnan. Virtausmittarin mittausperiaate Virtausmittarin mittausperiaate perustuu Coriolis-voimien hallittuun synnyttämiseen. Katso lisätietoja järjestelmäasiakirjojen mukana toimitetusta virtausmittarin oppaasta. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 53

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3.5 Järjestelmän pumppu 3.3.5 Järjestelmän pumppu Esittely Tässä osassa kuvataan ÄKTAprocess -järjestelmän perusjärjestelmäpumppu. Vakiokokoonpanossa on yksittäinen järjestelmäpumppu, joka tukee isokraattista toimintaa. Pumpun tyyppi Järjestelmäpumppu on kolmipäinen kalvopumppu tai viisipäinen kalvopumppu, jonka virtausnopeus on 45 2 000 l/h, mikä tarkoittaa, että pumpun päiden prosessin kastelemat osat on eristetty pumpun epähygieenisistä osista. Pumpussa on iskun pituuden säätönupit. Ne esiasetetaan tehtaalla toimitushetkellä, eikä käyttäjä saa säätää niitä. Pumpun iskutaajuus Pumpun iskutaajuutta ohjaa virtaus, joka asetetaan UNICORN -ohjausohjelmistossa. Turvalaite Järjestelmä on suojattu yläpainerajan ylittämiseltä sähköisellä ALP-900-moduulilla, joka sijaitsee kaapin sisällä. ALP-900 seuraa 1 kunkin paineanturin painetta 2 kunkin paineanturin välistä paine-eroa 3 prosessinesteen lämpötilaa. Jos jokin seuratuista parametreista saavuttaa kriittisen rajan, ALP-900 sammuttaa pumput UNICORN -ohjausjärjestelmästä riippumatta. 54 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3.6 Venttiilit 3.3.6 Venttiilit Esittely Tässä osassa kuvataan ÄKTAprocess -järjestelmässä käytettävät venttiilit. Yleiskuvaus Suodattimen kotelossa sijaitsevaa manuaalista ilman ulostuloventtiiliä lukuun ottamatta kaikki venttiilit ovat kalvoventtiileitä ja toimivat paineilmalla. Kaksi venttiiliä on yhdistetty venttiililohkoksi. Sisään- ja ulostuloventtiilin kokoonpano on identtinen. Jokaisessa venttiilissä on venttiilin runko, kalvo ja käyttölaite. Niiden koon ja painon takia 1 tuuman järjestelmien venttiilit on asennettu käännettäviin telineisiin. VAROITUS Loukkaantumisten välttämistä varten 1 tuuman järjestelmien venttiilejä huollettaessa on varmistettava, että venttiilikokoonpanoja käännettäessä ei jää väliin kehonosia. Venttiilin merkkivalot Venttiilin merkkivalot on esitetty alla. CLOSED ERROR OPEN POWER FAULT Nimike CLOSED ERROR Väri Oranssi Punainen Kuvaus (tarvittaessa) Katkeamaton valo: käyttölaite suljetussa asennossa Katkeamaton valo: ohjelmoinnin, anturin tai sisäisen osan vika ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 55

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3.6 Venttiilit Nimike OPEN POWER FAULT Väri Keltainen Vihreä Punainen Kuvaus (tarvittaessa) Katkeamaton valo: käyttölaite avoimessa asennossa Jännite päällä Katkeamaton valo: oheiskoneen osoitteen virhe Huomautus: Katso järjestelmäasiakirjoista muut mahdolliset ilmoitukset ja lisätiedot niiden merkityksestä. Jotkin ilmoitukset on tarkoitettu vain huoltohenkilöstölle. Venttiilien oletusarvoiset asennot Eri venttiilien oletusasennot, kun järjestelmä on käynnissä ja kytketty paineilmaan, on esitetty alla olevassa taulukossa. Jos ohjaussignaalia ei ole, esimerkiksi jos verkkovirta on katkennut, venttiilit palaavat Closed asentoihin. Venttiilit Tuloventtiilit Ulostuloventtiilit Näytesisääntuloventtiilit CIP-/AxiChrom-kolonnin pakkausventtiilit Ilmalukon venttiilit Suodatinventtiilit Kolonnin venttiilit Oletusasento Closed Closed Closed Closed Inline Bypass Bypass_Both Huomautus: Sisääntuloventtiilien pitää aina olla suljettuja, kun niitä ei käytetä. Tämä on tärkeää gradientin tarkkuuden varmistamisessa ja puskureiden sekoittumisen estämisessä. Ilmalukon venttiilit Ilmalukon venttiililohkot on kytketty suoraan joko valinnaisiin suodatinventtiililohkoihin tai ilma-anturiin kulkeviin putkiin ennen kolonnia, mikä minimoi kuolleen tilavuuden, joka aiheutuu venttiililohkojen kytkemisestä putkiin. Ilmalukkoventtiilien asettelu on esitetty alla. 56 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3.6 Venttiilit XV-023 XV-024 XV-021 XV-022 XV-071 Venttiilien asennot Bypass Inline (oletus) Fill Fill_Inline Out_through_drain Drain (ei virtausta) Avoimet venttiilit XV-022 XV-021 + XV-024 XV-021 + XV-023 XV-021 + XV-023 + XV-024 XV-021 + XV-024 + XV-071 XV-023 + XV-024 + XV-071 Drain-venttiilin asentoa käytetään esimerkiksi silloin, kun ilmalukko tyhjennetään ennen purkamista osiin tai ilmalukon nestetason alentamista varten. Pumppu (pumput) on asetettava asetukselle 0,0 l/h, kun käytetään Drain-venttiiliasentoa. Huomautus: Huomautus: ManFlow-toimintoa täytyy käyttää ajettaessa Out_through_drain -toiminto, ellei järjestelmässä ole virtausmittaria ennen ilmalukkoa. Flow on kuitenkin mahdollista käyttää lyhyitä aikoja, vaikka järjestelmää ei olisi varustettu virtausmittarilla. Jos järjestelmä on asetettu enimmäisvirtaukselle, kun käytetään Fill-toimintoa, ilmalukko ei ehkä pysty sulkeutumaan tarpeeksi nopeasti, ja siinä tapauksessa se vuotaa yli. Voit estää tämän pienentämällä virtausta. Automaattisen nestetason ohjaus voidaan ottaa käyttöön tai poistaa käytöstä UNICORN -ohjelmiston ohjen Alarms:AirTrapLevelControl avulla. Muut taulukossa kuvatut asetukset poistavat tason ohjauksen automaattisesti käytöstä. Komento System:Settings:Specials:AirTrapPauseFunction määrittää, siirtyykö venttiili takaisin oletusasentoon (linjassa) vai pysyykö se asennossa, kun järjestelmä asetetaan tauolle. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 57

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3.6 Venttiilit Suodatinventtiilit Valinnainen suodattimen venttiililohkosarja on samanlainen kuin ilmalukon venttiililohkosarja. Myös ilmanpoistoon on manuaalinen venttiili, HV-301. Suodatinventtiilien asettelu on esitetty alla. HV-301 XV-027 XV-025 XV-026 XV-072 Venttiilien asennot Bypass (oletus) Inline Out_through_drain Drain (ei virtausta) Avoimet venttiilit XV-026 XV-025 + XV-027 XV-025 + XV-027 + XV-072 HV-301 + XV-027 + XV-072 Drain-venttiiliasentoa käytetään esimerkiksi, kun suodattimen kotelo tyhjennetään ennen suodattimen vaihtamista. Pumppu (pumput) on asetettava asetukselle 0,0 l/h, kun käytetään Drain-venttiiliasentoa. Huomautus: ManFlow-toimintoa täytyy käyttää ajettaessa Out_through_drain -toiminto, ellei järjestelmässä ole virtausmittaria ennen ilmalukkoa. Flow on kuitenkin mahdollista käyttää lyhyitä aikoja, vaikka järjestelmää ei olisi varustettu virtausmittarilla. 58 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD

Näytteiden liitäntäventtiilit Valinnainen näytepumppu kytketään näyteliitäntäventtiiliin, johon syöttöliuos järjestelmäpumpusta A ja valinnaisesta gradienttipumpusta B on myös kytketty ilmalukon ja valinnaisen suodattimen jälkeen. Näytesisääntuloventtiilit ovat saatavilla vain järjestelmissä, joiden mukana toimitetaan näytepumppu. Kun sisääntuloventtiili on auki (A, B tai näytesisääntuloventtiilit), vastaava näyteliitäntäventtiili on myös auki. Näyteliitäntäventtiilejä ei voi ohjata erikseen. Huomautus: 3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3.6 Venttiilit Näytesisääntuloventtiilien hälytys on poistettava käytöstä, jos näytepumppu irrotetaan. Katso UNICORN -ohjelmiston asetukset kohdasta Osa 5.1.4 Lopputarkistukset ennen aloittamista, sivulla 113. Kolonnin venttiilit Kolonnin venttiilisarjat (kolonni 1 ja valinnainen kolonni 2) sisältävät aina kuusi venttiiliä. Samoin kuin sisääntuloventtiililohkot, lohkot kytketään suoraan toisiinsa, jotta virtausreitti on lyhin mahdollinen. Jos haluat määrittää, siirtyykö venttiili takaisin oletusasentoon (Bypass_Both) vai pysyykö se asennossaan, kun järjestelmä asetetaan Pause, katso ohjeita kohdasta Huomautuksia UNICORN -ohjelmiston komennoista, sivulla 159. ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD 59

3 Järjestelmän kuvaus 3.3 Vakiomalliset osat 3.3.7 Air trap 3.3.7 Air trap Esittely air trap asennetaan ÄKTAprocess-järjestelmän virtausreitille. Sen tarkoituksena on varmistaa, ettei kolonniin pääse ilmaa prosessin aikana. Tässä osassa kuvataan air trap ja anturit, joita käytetään nestetason hallinnassa. Toimintatila air trap luo pyörteen, jossa neste painautuu alaspäin ja ulospäin keskipakovoiman vaikutuksesta, kun ilma erottuu kammion keskellä. Pyöriminen poistaa seisovan nesteen kertymät, mikä estää kiinteiden aineiden tahattoman kasaantumisen (esim. bakteerisolujen kasaantumisen) ja helpottaa air trap:n puhdistamista. Tasoanturit air trap-laitteeseen on asennettu kaksi tasoanturia automaattista nestetason ohjausta varten. Tämä anturikokoonpano sisältää korkean ja matalan tason anturin. Anturit on kalibroitava uudelleen, jos merkkivalo palaa punaisena, kun nesteen taso on vielä kaukana matalan tai korkean tason merkeistä. Katso Osa6.6.2 Air trap-kalibrointi, sivulla142. Huomautus: Kun air trap on täytetty helposti vaahtoutuvalla nesteellä, esimerkiksi puhdistusaineita ja proteiiniliuoksia (näyte) sisältävillä nesteillä, suuria määriä ilmaa ei saa päästää air trap:n sisään. Jos vaahtoa muodostuu, se voi häiritä automaattista nestetason hallintaa. Aseta siirrettävä ilma-anturi aina näytteen tai puhdistusainetta sisältävän nesteen sisääntuloon. Ilma-anturi asettaa järjestelmän tauolle, kun ilmaa havaitaan, mikä estää vaahdon kerääntymisen air trap-laitteeseen tai voi käynnistää menetelmän seuraavan vaiheen. 60 ÄKTAprocess Käyttöohjeet 28-9641-80 AD