PAKKAUSSELOSTE 1
PAKKAUSSELOSTE Epirubicin Hospira 2 mg/ml, injektioneste, liuos iv epirubisiinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Epirubicin Hospira on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Epirubicin Hospiraa 3. Miten Epirubicin Hospiraa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Epirubicin Hospiran säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ EPIRUBICIN HOSPIRA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Epirubicin Hospira -injektioneste on syöpälääke. Syöpälääkehoitoa sanotaan joskus kemoterapiaksi. Epirubicin Hospira -valmistetta käytetään erilaisten syöpien hoitoon, joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa. Käyttötapa riippuu hoidettavasta syöpätyypistä. Epirubisiinihydrokloridia käytetään seuraavien syöpien hoitoon: Rintasyöpä Pitkälle edennyt munasarjasyöpä Mahasyöpä Keuhkosyöpä Epirubisiinia käytetään myös estämään virtsarakon syövän uusiutumista leikkauksen jälkeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT EPIRUBICIN HOSPIRAA Älä käytä Ebirubicin Hospiraa jos sinulle on tullut epirubisiinista tai muusta samantyyppisestä lääkkeestä aiemmin allerginen reaktio (yliherkkyysreaktio) jos sinulla on tavallista vähemmän verisoluja; lääkäri tarkastaa tämän asian jos sinua on aiemmin hoidettu suurilla annoksilla muita syöpälääkkeitä, kuten doksorubisiinia tai daunorubisiinia, jotka kuuluvat samaan lääkeryhmään kuin epirubisiini (antrasykliineihin); näillä lääkkeillä on samantyyppisiä haittavaikutuksia (esimerkiksi sydämeen) jos sinulla on hiljattain ollut tai on parhaillaan sydänvaivoja jos sinulla on vaikea maksasairaus jos olet raskaana tai imetät jos sinulla on vaikea infektio. Epirubisiinia ei saa antaa rakon sisäisesti jos kasvain on levinnyt rakonseinämän läpi jos sinulla on virtsatietulehdus 2
jos sinulla on kipuja tai tulehdus virtsarakossa jos lääkärillä on vaikeuksia laittaa katetri virtsarakkoosi jos suuri määrä virtsaa on jäljellä vaikka olet yrittänyt tyhjentää virtsarakkosi. Ole erityisen varovainen Ebirubicin Hospiran suhteen Lääkärisi tulee säännöllisesti tarkkailemaan ettei verisolujesi määrä vähene liikaa. jos sinulla on vakava tulehdus tai haavaumia suussasi. Lääkärisi tule säännöllisesti tarkkailemaan veresi virtsahappopitoisuutta. jos sinulla on maksasairaus. jos sinulla on munuaissairaus Lääkärisi tulee säännöllisesti tarkkailemaan sydämesi toimintaa. jos olet saanut tai parhaillaan saat sädehoitoa rintakehän alueelle jos suunnittelet perheen perustamista (oletpa mies tai nainen). Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa, jos käytät muita lääkkeitä, koska eräillä lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia epirubisiinin kanssa. Näitä ovat: muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa sydämeen ja/tai maksaan simetidiini (joka vähentää mahahapon määrää) paklitakseli tai dosetakseli (joidenkin syöpätyyppien hoitoon käytettäviä lääkkeitä) interferoni-alfa-2b (lääke, jota käytetään joidenkin syöpien ja lymfoomien sekä maksatulehdusten hoitoon) kiniini (lääke, jota käytetään malarian ja suonenvedon hoitoon) deksratsoksaani (lääke, jota käytetään joskus yhdessä doksorubisiinin kanssa) deksverapamiili (joidenkin sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos sinulle annetaan rokotuksia, kerro lääkärille, että sinua hoidetaan epirubisiinilla ennen rokotteen antamista, sillä tietyt rokotteet (elävät ja heikennetyt) voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Raskaus ja imetys Kerro lääkärille, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät. Lääkäri päättää, voiko sinulle antaa tätä lääkettä. Sikiövaurioiden riskin vuoksi hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Et saa imettää, jos saat epirubisiinia. Miespotilaiden kannattaa kysyä neuvoa siemennesteen varastoinnista ennen hoidon aloittamista. Miesten tulee käyttää tehokasta ehkäisyä hoidon aikana. Miehet eivät saa siittää lasta hoidon aikana eivätkä 6 kuukauteen hoidon päättymisestä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Voit tuntea itsesi huonovointiseksi ja voida pahoin saatuasi tätä lääkettä. Tämän vuoksi sinun on oltava varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita. 3. MITEN EPIRUBICIN HOSPIRAA KÄYTETÄÄN 3
Saamasi lääkeannos riippuu siitä, minkä tyyppistä syöpää sairastat, terveydentilastasi, maksasi ja munuaistesi toiminnasta ja siitä, mitä muita lääkkeitä käytät. Injektio tai infuusio laskimoon Lääke annetaan injektiona laskimoon 3 5 minuutin kuluessa. Se voidaan myös laimentaa glukoosilla (sokeriliuoksella) tai natriumkloridilla (suolavedellä) ja antaa hitaasti, yleensä laskimoon tiputtaen 30 minuutin kuluessa. Saatat saada toisen annoksen tätä lääkettä kolmen viikon kuluttua. Annostelu virtsarakkoon (intravesikaalinen annostelu) Lääke annetaan suoraan virtsarakkoon katetrin kautta. Jos se annetaan tällä tavoin, älä juo mitään 12 tuntiin ennen hoitoa, jottei virtsa laimentaisi lääkettä liikaa. Lääkeliuos täytyy pitää rakossa tunnin ajan. Sinun täytyy välillä kääntyä, jotta lääkettä pääsee joka puolelle virtsarakkoa. Kun sitten tyhjennät rakkosi, on tärkeää, ettei virtsaa joudu iholle. Jos niin kuitenkin käy, pese se kohta saippualla ja vedellä, mutta älä hankaa. Sinulta otetaan epirubisiinihoidon aikana säännöllisesti verinäytteitä. Niiden tarkoitus on mitata lääkkeen vaikutusta. Lääkäri tutkii myös säännöllisesti, miten sydämesi toimii. Jos lääke lisätään pussiin, jossa oleva neste tiputetaan laskimoon tai annetaan virtsarakkoon, pussiin on merkittävä lääkkeen vahvuus, tilavuus ja viimeinen käyttöaika. Koska lääkettä käytetään sairaalassa, on epätodennäköistä, että saisit sitä liian vähän tai liikaa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Epirubicin Hospirakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista, kun sinulle annetaan epirubisiinia infuusiona laskimoon, kerro asiasta heti lääkärille, sillä nämä haittavaikutukset ovat vakavia. Saatat tarvita välitöntä lääkärin hoitoa tai sairaalaan joutumista: jos injektiokohta punoittaa, kipeytyy tai turpoaa. Punoitusta ilmenee yleisenä. jos sinulle tulee sydänvaivoja/sydämen vajaatoiminnan merkkejä, kuten rintakipua, hengästyt tai nilkkasi turpoavat (näitä haittavaikutuksia voi ilmetä vielä monen viikon kuluttua hoidon päättymisestä). Nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. jos sinulle tulee vaikea allerginen reaktio, johon liittyy heikotusta, ihottumaa, kutinaa, kasvojen turvotusta ja hengitysvaikeuksia tai hengityksen vinkumista. Myös pyörtyminen on mahdollista. Tämä on harvinainen haittavaikutus. Muita mahdollisia haittavaikutuksia: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammin kuin 1 henkilöllä 10:stä, ovat: Verisolujen määrän lasku (esim. anemia, alhainen valkosolumäärä, mikä saattaa lisätä infektioherkkyyttä) Hiustenlähtö (alopekia) ja parran kasvun heikentyminen (miehillä) Virtsan värjäytyminen punaiseksi parin päivän ajan annostelun jälkeen Yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammin kuin 1 henkilöllä 100:sta, ovat: Infektiot Ruokahaluttomuus (anoreksia) Nestehukka Kuumat aallot Suutulehdus Pahoinvointi tai oksentelu 4
Ripuli Reaktiot injektiokohdassa (esim. punoitus) Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammin kuin 1 henkilöllä 1000:sta, ovat: Verihiutaleiden määrän väheneminen, mikä lisää mustelmien ja verenvuotojen riskiä Laskimotulehdus (flebiitti), johon voi liittyä veritulppa (tromboflebiitti) tämä voi ilmetä kipuna ja/tai turvotuksena käsissä tai jaloissa Harvinaisia haittavaikutuksia, joita voi esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 1000:sta, ovat: Huimaus Pahoinvointi ja voimattomuus Poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa (todetaan verikokeissa) Poikkeava sydämen rytmi tai pulssi Nokkosihottuma (urtikaria) Kuukautisten puuttuminen (amenorrea) Siittiöiden väheneminen miehillä (atsoospermia) Epätavallisen kuuma tai kylmä olo (kuume tai vilunväristykset) Leukemia (akuutti lymfosyyttinen tai akuutti myelogeninen leukemia) voi ilmetä jopa kolmen vuoden kuluttua hoidon jälkeen Korkea virtsahappopitoisuus mikä voi olla kasvaimen hajoamiseen liittyvä oireyhtymä. Lääkäri seuraa tilaasi verikokein. Lääke voi vaikuttaa myös maksan toimintaan sekä verisolujen määrään. Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita näiden vaikutusten varalta. Epirubisiini voi vaikuttaa sydämen toimintaan, minkä ensioireita voivat olla EKG-poikkeavuudet ja myöhemmin sydämen vajaatoiminta (jopa useita viikkoja hoidon lopettamisesta). Vajaatoiminnan oireita ovat hengenahdistus, nestettä keuhkoissa ja mahassa, nilkkojen turvotus ja sydämen rytmihäiriöt. Sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riski kasvaa suuria kokonaisannoksia epirubisiinia käytettäessä. Lääkäri tarkkailee sydämesi toimintaa. Haittavaikutukset virtsarakkoon annon jälkeen Jos lääke annetaan suoraan virtsarakkoon, vain pieni määrä lääkeainetta imeytyy elimistöön, joten yllä mainittuja haittavaikutuksia esiintyy harvoin. Virtsarakon tulehduksia tai infektioita voi kuitenkin esiintyä ja virtsaaminen voi olla epämukavaa, vaikeaa tai kivuliasta. Virtsassa voi näkyä verta. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä palautuvia. Jos tällaisia vaikutuksia tulee, kerro asiasta lääkärille. Kun epirubisiinia on annettu yhdistelmähoitona muiden syöpälääkkeiden kanssa, on osalle potilaista kehittynyt sekundaarinen leukemia hoidon päätyttyä. Tämä on harvinaista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. EPIRUBICIN HOSPIRAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä jääkaapissa (2 ºC 8 ºC). Herkkä valolle. Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Jos epirubisiinihydrokloridi on laimennettu joko 5-prosenttisella glukoosiliuoksella tai 0,9- prosenttisella natriumkloridiliuoksella, sitä ei saa yleensä säilyttää yli vuorokautta jääkaapissa. Älä käytä injektiopullon etiketissä ja ulkopakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 5
6. MUUTA TIETOA Mitä Epirubicin Hospira sisältää - Vaikuttava aine on epirubisiinihydrokloridi. - Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja suolahappo, jota käytetään ph:n säätämiseen. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Epirubicin Hydrochloride on injektioneste, liuos. Millilitra (ml) liuosta sisältää kaksi milligrammaa (mg) epirubisiinihydrokloridia. Lääke on pakattu lasisiin ONCO-TAIN injektiopulloihin, joissa on 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) ja 200 mg (100 ml) epirubisiinihydrokloridia. Injektiopullot voivat olla kiedottuina muoviin, jotta pullon särkyessä liuosta ei pääsisi valumaan. Injektiopullojen pakkauskoot ovat 5 ml, 25 ml, 50 ml ja 100 ml. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Iso-Britannia. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Hospira Nordic AB, Box 34116, 100 26 Tukholma, Ruotsi, puh: +46 (0)8 672 85 00 Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä Austria Epirubicin hydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung Belgium Epirubicin Hospira 2 mg/ml Cyprus Hospira Epirubicin Hydrochloride Denmark Epirubicin Hospira Finland Epirubicin Hospira Germany Epirubicin hydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung Greece Epirubicin Hospira Italy Epirubicina cloridrato Hospira 2 mg/ml Soluzione Iniettabile Latvia Epirubicin Hospira Lithuania Epirubicin Hospira 2 mg/ml Injekcinis Tirpalas Luxembourg Epirubicn Hospira 2 mg/ml Portugal Epirrubicina Hospira 2 mg/ml Concentrado para solução injectável Spain Epirubicina Hospira 2 mg/ml solución inyectable Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 4.11.2010 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Injisoitavaksi laskimoon ja annosteltavaksi virtsarakkoon Yhteensopimattomuudet Injektioneste ei saa olla pitkään kosketuksissa emäksisten liuosten kanssa, koska ne aiheuttavat lääkeaineen hydrolyysin. Tämä koskee myös natriumbikarbonaattia sisältäviä liuoksia. Vain kohdassa Laimennusohjeet mainittuja liuottimia saa käyttää. 6
Injektionestettä tai laimennettuja liuoksia ei saa sekoittaa yhteen minkään muun lääkkeen kanssa. (Fysikaalinen yhteensopimattomuus hepariinin kanssa on raportoitu.) Laimennusohjeet Injektioneste voidaan annostella vapaasti virtaavan laskimonsisäisesti infusoitavan suolaliuoksen antoon käytettävän letkun kautta. Jos injektioneste annetaan laimennettuna, on noudatettava seuraavia ohjeita. Epirubicin Hospira -injektioneste voidaan laimentaa aseptisesti 5-prosenttisella glukoosiliuoksella tai 0,9- prosenttisella natriumkloridiliuoksella ja antaa infuusiona laskimoon. Infuusioliuos on valmistettava juuri ennen käyttöä. Injektioneste ei sisällä säilöntäainetta, ja pulloon jäljelle jäänyt liuos on hävitettävä heti. Turvallinen käsittely Valmiste on sytotoksinen. Noudata sytotoksisten aineiden käsittelystä ja hävittämisestä annettuja paikallisia ohjeita. Säilytys Säilytä jääkaapissa (2 ºC 8 ºC). Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Käytön aikainen käsittely: Epirubicin Hospira 2 mg/ml -injektioneste voidaan laimentaa kuten edellä on mainittu. Valvotusti täysin aseptisissa olosuhteissa valmistetuissa PVC-infuusiopusseissa säilytettynä infuusioliuos säilyy kemiallisesti stabiilina 14 vuorokautta huoneenlämmössä tai 28 vuorokautta 2 8 ºC:n lämpötilassa valolta suojattuna. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulisi kuitenkin käyttää välittömästi. Ellei valmistettua liuosta käytetä heti, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä liuosta saa normaalisti säilyttää yli 24 tuntia 2 8 ºC:n lämpötilassa. Myyntiluvan haltija Hospira UK Limited, Warwickshire, CV31 3RW, UK 7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Epirubicin Hospira 2 mg/ml injektionsvätska, lösning epirubicinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Epirubicin Hospira är och vad det används för 2. Innan du använder Epirubicin Hospira 3. Hur du använder Epirubicin Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Epirubicin Hospira ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD EPIRUBICIN HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Epirubicin Hospira är ett läkemedel mot cancer. Behandling med läkemedel mot cancer kallas ibland kemoterapi. Epirubicin Hospira används för att behandla olika former av cancer, antingen som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel. Hur det används beror på vilken typ av cancer som behandlas.: Epirubicin används för behandling av: Bröstcancer Avancerad äggstockscancer Magcancer Lungcancer Epirubicin används också för att förebygga återfall av cancer i urinblåsan efter kirurgi. 2. INNAN DU ANVÄNDER EPIRUBICIN HOSPIRA Använd inte Epirubicin Hospira om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot epirubicin eller liknande läkemedel (överkänslighetsreaktion). om du har färre blodceller än normalt. Din läkare kommer att kontrollera detta. om du har behandlats med höga doser av andra läkemedel mot cancer inklusive doxorubicin och daunorubicin, som tillhör samma grupp av läkemedel som epirubicin (så kallade antracykliner). Läkemedlen har liknande biverkningar (inklusive effekter på hjärtfunktionen). om du har haft eller har problem med ditt hjärta om du har en svår leversjukdom om du är gravid eller ammar om du har en svår infektion. Epirubicin ska inte ges intravesikalt (direkt i urinblåsan) 8
om din tumör har penetrerat blåsväggen. om du har urinvägsinfektion om du har smärtor eller inflammation i urinblåsan om din läkare har svårigheter att sätta in katetern i urinblåsan om du har en stor volym urin kvar i din urinblåsa efter att du har försökt att tömma den. Var särskilt försiktig med Epirubicin Hospira din läkare kommer regelbundet att kontrollera att antalet celler i ditt blod inte sjunker för mycket om du har allvarlig inflammation eller sår i munnen din läkare kommer regelbundet att kontrollera halterna av urinsyra i ditt blod om du har en leversjukdom om du har en njursjukdom din läkare kommer regelbundet att kontrollera att ditt hjärta fungerar normalt om du har fått eller ska få strålbehandling över området vid bröstet om ni planerar att få barn, oavsett om du är en man eller kvinna. Användning av andra läkemedel Var särskilt försiktig om du tar/använder något annat läkemedel eftersom de kan interagera med epirubicin. Dessa läkemedel inkluderar: andra läkemedel som kan påverka hjärtat och/ eller levern cimetidin (ett läkemedel som används för att minska mängden magsyra) paklitaxel och docetaxel (läkemedel som används vid vissa typer av cancer) interferon alfa-2b (ett läkemedel som används vid vissa typer av cancer och lymfom och för vissa former av gulsot) kinin (ett läkemedel som används för behandling av malaria och för benkramper) dexrazoxan (ett läkemedel som ibland används samtidigt som doxorubicin) dexverapamil (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av hjärtproblem). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du behöver vaccineras måste du informera din läkare om att du behandlas med epirubicin innan du får vaccinationen eftersom vissa vacciner (levande och levande försvagade) kan ha allvarliga biverkingar. Graviditet och amning Tala om för din läkare om du är gravid, försöker att bli gravid eller ammar, din läkare kommer att bestämma om du ska få detta läkemedel. På grund av risken för missbildningar ska kvinnor i fertil ålder använda lämpliga preventivmedel under behandlingen med epirubicin. Du får inte amma under tiden du behandlas med epirubicin. Män råds att söka rådgivning angående nedfrysning av spermier innan behandling inleds. Män ska använda effektiva preventivmedel under behandlingen. Män ska inte försöka att bli pappa under och 6 månader efter avslutad behandling med epirubicin. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Du kan må illa och/eller kräkas efter att fått det här läkemedlet och därför ska du vara extra försiktig när du kör bil eller använder maskiner. 9
3. HUR DU ANVÄNDER EPIRUBICIN HOSPIRA Dosen läkemedel som du får är beroende av vilken typ av cancer du har, din hälsa, hur väl din lever och dina njurar fungerar och andra läkemedel som du tar. Injektion eller infusion i en ven Läkemedlet kommer att ges till dig som en injektion i en ven under 3-5 minuter. Det kan också spädas med glukos (sockerlösning) eller natriumklorid (saltlösning) innan det ges som en långsam infusion, normalt som ett dropp i en ven under 30 minuter. Du kan få ytterliggare en dos av detta läkemedel 3 veckor senare. Införing i urinblåsan (intravesikal administration) Detta läkemedel kan ges direkt i urinblåsan via en kateter. Om denna metod används, skall du inte dricka någon vätska under 12 timmar före behandlingen, för att din urin inte skall späda ut läkemedlet för mycket. Läkemedelslösningen skall behållas i din urinblåsa under 1 timme efter att det har givits. Du kommer att behöva vända dig då och då för att se till att alla delar av urinblåsan kommer i kontakt med läkemedlet. När du tömmer urinblåsan efter att läkemedlet givits, var försiktig så att läkemedlet inte kommer i kontakt med din hud. Om läkemedlet kommer i kontakt med huden, tvätta noggrant området med tvål och vatten utan att skrubba. När du får epirubicin kommer din läkare att regelbundet ta blodprover. Detta görs för att mäta effekterna av läkemedlet. Din läkare kommer också regelbundet testa hur ditt hjärta fungerar. Om läkemedlet har spätts i en påse med injektionslösning, eller för att ges i urinblåsan, skall påsen märkas med läkemedlets styrka, volym och tidpunkten för när den inte längre bör användas. Eftersom läkemedlet ges till dig på sjukhus är det inte troligt att du får för lite eller för mycket läkemedel. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Epirubicin Hospira orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever någon av följande biverkningar under tiden när epirubicin ges via en infusion i en ven ska du genast tala om det för din läkare eftersom de är allvarliga. Du kan behöva omgående läkarvård eller sjukhusvård vid rodnad, smärta eller svullnad vid stället där injektionen har givits. Rodnad kan vara vanligt. om du får symtom på hjärtproblem/hjärtsvikt såsom bröstsmärtor, svårighet att andas eller svullnad av anklarna (ödem) (dessa biverkningar kan inträffa upp till flera veckor efter att behandlingen avslutats). Dessa biverkningar är sällsynta. om du får en allvarlig allergisk reaktion, med symtom som svimningskänsla, hudutslag, klåda, svullnad av ansikte och svårigheter att andas eller väsande andning. I några fall kan kollaps inträffa. Den här biverkan är sällsynt. Andra biverkningar som kan uppstå: Mycket vanliga biverkningar vilka påverkar fler än 1 person av 10 listas nedan: Minskat antal blodceller (t ex anemi, lågt antal vita blodkroppar vilket gör dig mer mottaglig för infektion) Håravfall (alopeci) minskad skäggväxt (hos män) 10
Urinen kan vara rödfärgad under ett par dagar efter administreringen. Vanliga biverkningar vilka påverkar fler än 1 person av 100 listas nedan: Infektion Minskad aptit (anorexi) Uttorkning Värmevallningar Inflammation i munnen Sjukdomskänsla (illamående och kräkningar) Diarré Reaktioner på stället där injektionen gavs (t ex rodnad) Mindre vanliga biverkningar vilka påverkar fler än 1 person av 1000 listas nedan: Minskat antal blodplättar vilket ökar risken för blåmärken eller blödningar Inflammation i venerna (flebit) vilket kan vara förenat med blodproppar (tromboflebit) detta kan visa sig som smärta och/eller svullnad i armar eller ben. Sällsynta biverkningar vilka påverkar färre än 1 person av 1000 listas nedan: Yrsel Trötthet eller svaghet Onormala leverprover vilka tas genom blodprov Onormal hjärtrytm eller hastighet Nässelutslag (urtikaria) Utebliven menstruation (amenorré) Minskat antal spermier hos män (azoospermi) Känna sig onormalt varm eller kall (feber eller frossa) Leukemi (akut lymfocytisk eller akut myelogen) vilket kan uppstå upp till 3 år efter behandlingen Förhöjda urinsyranivåer i blodet kan vara del av ett syndrom förenat med tumörnedbrytning. Din läkare kommer att kontrollera dig med blodprover Detta läkemedel kan också påverka din leverfunktion och antalet blodkroppar. Din läkare kommer att kontrollera detta med regelbundna blodprov. Epiribicin kan påverka din hjärtfunktion med tidiga effekter som visar sig som förändringar på EKG (mäter hjärtfunktionen) och sena effekter (kan komma flera veckor efter avslutad behandling) av hjärtsvikt (med andfåddhet, vätska i lungorna och buken, svullna fotleder och förändringar i hjärtrytmen). Risken att få hjärtsvikt ökar med högre doser av epirubicin. Din läkare kommer att mäta hur ditt hjärta fungerar. Biverkningar efter epirubicininjektioner i urinblåsan Om detta läkemedel ges direkt in i urinblåsan (intravesikalt) är endast en liten del som tas upp i kroppen så de biverkningar som beskrivs ovan är sällsynta. Dock kan man få inflammation och infektion i urinblåsan vilket kan upplevas som obehagligt eller det kan göra ont att kissa och blod kan ses i urinen. Dessa biverkningar är oftast reversibla (går tillbaka/försvinner). Om du märker av dessa biverkningar ska du informera din läkare. Vissa patienter har utvecklat sekundär leukemi efter avlutad behandling, när de har fått epirubicin tillsammans med andra läkemedel mot cancer. Detta är sällsynt. Om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR EPIRUBICIN HOSPIRA SKA FÖRVARAS 11
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Läkemedlet ska förvaras i kylskåp (2 o C-8 o C). Ljuskänsligt. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Epirubicin som är spätt i antingen glukos 5 % eller natriumklorid 0.9%, skall normalt inte förvaras i kylskåp under mer än 24 timmar. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är epirubicinhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsväskor och saltsyra för att justera ph. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Epirubicin Hospira är en injektionsvätska, lösning. Varje milliliter (ml) lösning innehåller 2 milligram (mg) epirubicinhydroklorid. Läkemedlet säljs i injektionsflaskor av glas med ONCO-TAIN innehållande 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) och 200 mg (100 ml) epirubicinhydroklorid. Injektionsflaskorna kan vara omslutna av en skyddande plastfilm som minskar risken för spill om glasflaskan går sönder. Injektionsflaskorna säljs i förpackningsstorlekarna 5ml, 25ml, 50ml eller 100ml. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Storbritannien. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Hospira Nordic AB, Box 34116, 10026 Stockholm, Sverige. Tel: +46 (0)8 672 85 00 Denna bipacksedel godkändes senast 4.11.2010 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : För intravenös injektion och intravesikal administrering Inkompatibiliteter Långvarig kontakt med alkaliska lösningar måste undvikas eftersom det orsakar hydrolys av läkemedlet, detta gäller även lösningar som innehåller natriumbikarbonat. Endast lösningsmedel som nämns i Instruktioner för spädning bör användas. Varken injektionsvätska eller utspädd lösning får blandas med några andra läkemedel. (Fysikalisk inkompatibilitet med heparin har rapporterats). Instruktioner för spädning Injektionen kan ges via infusionsslangen samtidigt med pågående intravenös infusion av fysiologisk koksaltlösning. När injektionen ges efter utspädning ska följande instruktioner följas. 12
Epirubicin Hospira 2 mg/ml injektionsvätska, lösning kan spädas under aseptiska förhållanden med glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) och administreras som en intravenös infusion. Infusionslösningen skall beredas omedelbart före användning. Injektionsvätskan innehåller inga konserveringsmedel och överbliven lösning skall kasseras omedelbart. Säkerhetsföreskrifter Det här är en cytotoxisk produkt. Följ lokala riktlinjer för instruktioner för säker hantering/destruktion av cytostatika. Förvaring Förvaras i kylskåp (2 ºC 8 ºC). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen Öppnad förpackning: Epirubicin Hospira 2 mg/ml injektionsvätska, lösning kan spädas under aseptiska förhållanden enligt instruktionerna ovan. Infusionslösningen är kemiskt stabil i 14 dagar i rumstemperatur eller i 28 dagar i 2-8 C i skydd för ljus, när den är tillverkad under kontrollerade aseptiska förhållanden och förvaras i PVC infusionspåsar. Av mikrobiologiska skäl skall spädd lösning emellertid användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstider och förvaringsförhållanden innan användning, och dessa skall normalt inte överstiga 24 timmar vid förvaring mellan 2 8 C. Innehavare av godkännande för försäljning Hospira UK Limited, Warwickshire, CV31 3RW Storbritannien. 13