PAKKAUSSELOSTE Enalapril Merck NM 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg tabletti Enalapriilimaleaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Enalapril Merck NM on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Enalapril Merck NM -tabletteja 3. Miten Enalapril Merck NM -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Enalapril Merck NM -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ENALAPRIL MERCK NM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Enalapril Merck NM kuuluu lääkeaineisiin, joita kutsutaan ACE:n estäjiksi. Lääke laajentaa verisuonia, jolloin verenpaine laskee ja sydämen kuormitus vähenee. Enalapril Merck NM -tabletteja käytetään laskemaan verenpainetta (verenpainetaudissa) sydämen vajaatoiminnan hoitoon ehkäisemään sydämen vajaatoiminnan oireita potilailla, joiden sydämen vasemman puolen toiminta on heikentynyt 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ENALAPRIL MERCK NM -TABLETTEJA Älä käytä Enalapril Merck NM -tabletteja: - jos olet allerginen (yliherkkä) lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai Enalapril Merck NM:n jollekin muulle aineelle tai muille ACE:n estäjille. - jos sinua on aikaisemmin hoidettu lääkkeellä, joka kuuluu samaan lääkeaineryhmään kuin Enalapril Merck NM, nk. ACE:n estäjiin, ja olet silloin saanut allergisen reaktion, kuten kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turvotusta ja tähän liittyen nielemis- tai hengitysvaikeuksia (angioedeemaa) - jos olet saanut angioedeemaa ilman tunnettua syytä tai sinulla on diagnosoitu perinnöllinen tai itsesyntyinen angioedeema. - toisen tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana (ks. "Raskaus" alempana tässä pakkausselosteessa) Ole erityisen varovainen Enalapril Merck NM:n suhteen: Neuvottele lääkärin kanssa ennen tablettien ottamista, jos: sairastat maksan tai munuaisten vajaatoimintaa tai sinulle on tehty munuaisen siirto sinulla on jokin muu sydän- tai verisuonisairaus kuin verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta käytät nesteepoistolääkkeitä eli diureetteja, noudatat tiukan vähäsuolaista ruokavaliota tai jos olet oksennelut tai ripuloinut pitempään sairastat aortan, aorttaläpän tai hiippaläpän ahtaumaa sinulla on sydänlihassairaus nimeltään hypertrofinen kardiomyopatia 1
käyt hemodialyysissä saat siedätyshoitoa pistävien hyönteisten myrkkyä vastaan käyt LDL-afereesissä (koneellisessa kolesterolin poistossa verestä) sinulla on diabetes eli sokeritauti sinulla on verisuoniin vaikuttava kollageenisairaus (esim. skleroderma tai Raynaud n valkosormisuusoireyhtymä) Jos olet menossa leikkaukseen tai muuhun toimenpiteeseen, jossa sinut nukutetaan, on nukutuslääkärille kerrottava Enalapril Merck NM:n käytöstä. Muiden lääkevalmisteiden käyttö: Kerro lääkärille tai apteekissa, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (reseptittä saatavia itsehoitolääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita). Tietyt lääkevalmisteet voivat vaikuttaa Enalapril Merck NM -hoitoon ja tämä hoito niihin, esim.: - veren kaliumpitoisuutta kohottavat lääkkeet ja ravintolisät (esim. kaliumtabletit tai kaliumliuos, kaliumia sisältävät ruokasuolankorvikkeet) - muut verenpainelääkkeet sekä sepelvaltimotaudin hoidossa käytettävät nitraatit eli "nitrot" - nesteenpoistolääkkeet (diureetit) ja erityisesti ns. kaliumia säästävät nesteenpoistolääkkeet, joita ovat amiloridi, spironolaktoni ja triamteereeni - litium (käytetään maanis-depressiivisen sairauden hoitoon) - trisykliset masennuslääkkeet tai psykoosien hoidossa käytettävät lääkkeet - lääkkeet, jotka heikentävät immuunipuolustusta - prokainamidi (sydänlääke) tai allopurinoli (kihtilääke) - diabeteslääkkeet (insuliini ja suun kautta otettavat valmisteet) - tulehduskipulääkkeet (esim. ibuprofeeni, ketoprofeeni tai asetyylisalisyylihappo) pitkäaikaisesti ja säännöllisesti käytettyinä Enalapril Merck NM:n käyttö ruuan ja juoman kanssa: Enalapril Merck NM -tabletit voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan riittävän nestemäärän, esim. lasillisen vettä kera. Ruokailu ei vaikuta tablettien imeytymiseen. Alkoholi voimistaa ACE:n estäjien verenpainetta laskevaa vaikutusta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Raskaus Enalapril Merck NM -tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana. Jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Enalapril Merck NM -hoidon aikana, on otettava yhteyttä lääkäriin mahdollisen korvaavan lääkityksen saamiseksi. Imetys Enalapril Merck NM erittyy rintamaitoon ja siksi sitä ei pidä käyttää imettämisen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö: Enalapril Merck NM voi aiheuttaa haittavaikutuksia (esim. huimausta), jolloin reaktiokyky voi joillakin henkilöillä heikentyä. Näitä haittavaikutuksia esiintyy yleensä hoidon alussa tai lääkeannoksen suurentamisen jälkeen. Tämä on otettava huomioon esim. autoa ajettaessa tai koneiden käsittelyssä. Tärkeää tietoa Enalapril Merck NM:n sisältämistä aineista: 2
Enalapril Merck NM sisältää laktoosia. Jos et siedä joitakin sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin, ennen kuin otat tätä lääkettä. 3. MITEN ENALAPRIL MERCK NM -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Enalapril Merck NM -lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Korkea verenpaine: Alkuannos on tavallisesti 5-20 mg kerran vuorokaudessa. Pitkäaikaisessa hoidossa on tavallinen annos 20 mg vuorokaudessa. Sydämen vajaatoiminta: Tavallinen alkuannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa. Lääkäri suurentaa sitten annosta asteittain, kunnes sinulle sopiva annos on määritetty. Tavallinen annos pitkäaikaishoidossa on 20 mg vuorokaudessa, joka otetaan yhtenä annoksena tai jaetaan kahteen annokseen. Jos otat enemmän Enalapril Merck NM -tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi: Enalapril Merck NM:n yliannostus voi aiheuttaa liiallista verenpaineen laskua ja tähän liittyviä vaikutuksia kuten huimausta, heikotusta, pyörrytystä tai pyörtymisen. Jos olet ottanut tai joku muu on ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (puh. Suomessa: 09-471 977, puh. Ruotsissa: 112). Jos unohdat ottaa Enalapril Merck NM -lääkettä: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos vasta sen normaalina ottoajankohtana. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Enalapril Merck NM -tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Kaikki lääkkeen käyttäjät eivät kuitenkaan niitä saa. Hyvin yleiset haittavaikutukset (raportoitu yli 1 potilaalla kymmenestä): heitehuimaus kuiva ja sitkeä yskä (jonka pitkittyessä on otettava yhteyttä lääkäriin) pahoinvointi näön hämärtyminen voimattomuus Yleiset haittavaikutukset (raportoitu yli 1 potilaalla sadasta): päänsärky, masennus verenpaineen laskeminen pystyasentoon noustessa (posturaalinen eli ortostaattinen hypotensio) ja tähän liittyvä pyörrytys tai pyörtyminen verenpaineen liiallinen lasku riskipotilailla (esim. aivoverenkiertohäiriöitä tai sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla) voi aiheuttaa sydäninfarktin tai aivohalvauksen. rintakivut rasitusrintakipu (angina pectoris) sydämen nopealyöntisyys (takykardia) tai muu vaikutus sydämen rytmiin hengenahdistus ripulointi, vatsakipu tai makuaistin muutokset ihottumat väsymys 3
veren kaliumpitoisuuden kohoaminen tai veren kreatiniinipitoisuuden kohoaminen Melko harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu yli 1 potilaalla tuhannesta): anemia, punaisten verisolujen hajoamisesta johtuva anemia (hemolyyttinen anemia) tai verisolujen muodostumisen pysähtymisestä johtuva anemia (aplastinen anemia) verensokerin liiallinen lasku (hypoglykemia) diabeetikolla sekavuus, uneliaisuus, unettomuus, hermostuneisuus, tuntoharhat tai kiertohuimaus korvien soiminen (tinnitus) sydämentykytys (palpitaatio) vetinen nuha, kurkkukipu ja käheys, keuhkoputkien ahtautuminen astmaatikoilla oksentelu, ruuansulatushäiriöt, ummetus, ruokahaluttomuus, mahaärsytys, suun kuivuminen, mahahaava tai pohjukaissuolihaava, suolentukkeuma tai haimatulehdus hikoilun lisääntyminen, ihon kutina, nokkosrokko eli urtikaria, hiustenlähtö munuaisten vajaatoiminta tai toimintahäiriö, valkuaisen erittyminen virtsaan impotenssi lihaskrampit, kasvojen punoitus ja kuumotus, sairaudentunne, kuume veren ureapitoisuuden kohoaminen tai veren natriumpitoisuuden lasku Harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu alle 1 potilaalta tuhannesta): veren valkosolujen väheneminen tai veren valkosolujen kato (voi ilmetä kuumeena ja flunssan tyyppisinä oireina) verihiutaleiden eli trombosyyttien väheneminen (voi ilmetä lisääntyneenä mustelmataipumuksena tai nenäverenvuotoina) autoimmuunisairauden puhkeaminen epänormaalit unet, unihäiriöt Raynaud n valkosormisuusoireyhtymän paheneminen nuha, keuhkovarjostumat, allergistyyppinen keuhkorakkuloiden tulehdus tai eosinofiilinen keuhkokuume suutulehdus, aftat suussa tai kielitulehdus maksan vajaatoiminta, maksatulehdus, sapensalpaus tai keltaisuus vakavat ihohaittavaikutukset kuten monimuotoinen punavihoittuma (eli erythema multiforme, punaläiskäinen ihottuma), hilsehtivät ihottumat, ihon tai limakalvojen kuoriutuminen, rakkuloita nostattava ihottuma tai atooppisen ihottuman voimakas paheneminen virtsamäärän väheneminen rintarauhasen kasvu miehillä veren maksaentsyymipitoisuuksien kohoaminen tai veren bilirubiinipitoisuuden kohoaminen Harvinaisena haittavaikutuksena on raportoitu oireyhtymää, johon on liittynyt kuumetta, verisuonitulehdusta, lihaskipuja, nivelkipuja ja niveltulehdusta. Ota yhteyttä lääkäriin, jos saat tämän tyyppisiä oireita. Jos saat selittämätöntä kuumeilua tämän lääkkeen käytön aikana, on otettava yhteyttä lääkäriin sen selvittämiseksi ettei kyseessä ole veren valkosolujen väheneminen tai kato. Angioedeema: Jos ilmenee turvotusta käsien tai jalkojen iholla, kasvoissa, huulissa, kielessä, suun tai nielun limakalvoilla ja tähän liittyvään hengenahdistusta, on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin. Jos olet saanut tämän tyyppisen reaktion aikaisemmin, Enalapril Merck NM -valmistetta ei tule käyttää. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutukset ovat voimakkaita tai häiritseviä, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. ENALAPRIL MERCK NM -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN 4
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Säilytä pakkausta hyvin suljettuna. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Enalapril Merck NM sisältää - Vaikuttava aine enalapriilimaleaatti 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg. - Muut tablettien sisältämät aineet ovat natriumvetykarbonaatti; tärkkelys, esigelatinoitu; maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, rautaoksidi (E172) (väriaine, jota on vain 10 ja 20 mg:n tableteissa). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: 2,5 mg: Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jossa kaiverrus EN/2.5 toisella puolella ja G toisella. Läpimitta n. 6 mm ja paksuus 3 mm. 5 mg: Valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa kaiverrus EN/5 toisella puolella ja G toisella. Pituus n. 11 mm, leveys 6 mm ja paksuus 4 mm. 10 mg: Ruosteenpunainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa kaiverrus EN/10 toisella puolella ja G/G toisella. Pituus n. 11 mm, leveys 6 mm ja paksuus 4 mm. 20 mg: Persikanvärinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jossa kaiverrus EN/20 toisella puolella ja G/G toisella. Pituus n. 11 mm, leveys 6 mm ja paksuus 4 mm. Pakkauskoot: Muovitölkit: 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 ja 500 tablettia. Läpipainopakkaukset: 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 ja 500 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Merck NM AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi. Valmistaja: Merck Farma y Quimica, S.A., Polígno Merck, Apartado 47, 08100 Mollet des Vallès, Barcelona, Espanja. Lisätietoja: Merck NM Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Suomi. Puh: +358 9 466 003 Fax: +358 9 466 004 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 26.2.2007. 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Enalapril Merck NM 2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg tabletter Enalaprilmaleat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Enalapril Merck NM är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Enalapril Merck NM 3. Hur du använder Enalapril Merck NM 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Enalapril Merck NM ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ENALAPRIL MERCK NM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Enalapril Merck NM tillhör en läkemedelsgrupp som kallas ACE-hämmare. Läkemedlet utvidgar blodkärlen, vilket sänker blodtrycket och minskar hjärtats belastning. Enalapril Merck NM används för att sänka högt blodtryck (hypertoni) behandla hjärtsvikt förebygga symtom på hjärtsvikt hos patienter med nedsatt funktion i vänster hjärthalva 2. INNAN DU ANVÄNDER ENALAPRIL MERCK NM Använd inte Enalapril Merck NM: - om du är allergisk (överkänslig ) mot aktiv substans, mot något av övriga innehållsämnen i Enalapril Merck NM eller andra ACE-hämmare. - om du tidigare behandlats med ett preparat tillhörande samma grupp läkemedel som Enalapril Merck NM, så kallade ACE-hämmare, och då fått en allergisk reaktion i form av svullnad av bl a ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårighet att svälja eller andas (angioödem) - om du fått angioödem utan känd orsak eller fått diagnosen ärftligt eller idiopatiskt angioödem. - under graviditetens andra eller tredje trimester (se Graviditet längre ner i denna bipacksedel). Var särskilt försiktig med Enalapril Merck NM: Rådgör med läkare innan du tar tabletterna om du: lider av nedsatt lever- eller njurfunktion eller om du har genomgått njurtransplantation har någon annan hjärt- eller kärlsjukdom såsom blodtryckssjukdom eller hjärtsvikt använder urindrivande läkemedel, d.v.s. diuretika, följer en strängt saltfattig kost eller om du har långvariga diarréer eller kräkningar. lider av förträngning av aorta, aortaklaffen eller mitralklaffen (även kallad tvåsegelklaffen) lider av en hjärtmuskelsjukdom som heter hypertrofisk kardiomyopati genomgår hemodialys genomgår desensibiliseringsbehandling mot gift från insektsstick går på LDL-aferes (maskinell avlägsning av kolesterol från blodet) har diabetes, d.v.s. sockersjuka 6
har en kollagensjukdom som påverkar blodkärlen (t.ex. skleroderma eller Raynaud s syndrom (vita fingrar)). Om du skall genomgå en operation eller något annat ingrepp där du ska sövas bör anestesiläkaren informeras om att du använder Enalapril Merck NM. Användning av andra läkemedel: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (receptfria egenvårdsmediciner, naturläkemedel eller naturprodukter). Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av behandlingen med Enalapril Merck NM t ex. - läkemedel som höjer kaliumhalten i blodet samt näringstillskott (t.ex. kaliumtabletter eller kaliumlösningar, koksaltsubstitut som innehåller kalium) - andra blodtryckssänkande läkemedel samt s.k. nitrater som används vid behandling av koronarartärsjukdom - urindrivande läkemedel (diuretika) och särskilt s.k. kaliumsparande urindrivande läkemedel såsom amilorid, spironolakton och triamteren. - litium (läkemedel för behandling av manodepressiv sjukdom) - tricykliska antidepressiva läkemedel eller läkemedel som används vid behandling av psykoser - läkemedel som försvagar immunförsvaret - prokainamid (hjärtläkemedel) eller allopurinol (giktläkemedel) - diabetesläkemedel (insulin och preparat som intas via munnen) - antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (t.ex. ibuprofen, ketoprofen eller acetylsalicylsyra) som användas under lång tid och regelbundet Användning av Enalapril Merck NM med mat och dryck: Enalapril Merck NM kan tas i samband med måltid eller på fastande mage med en tillräcklig mängd vätska, t.ex. ett glas vatten. Mat påverkar inte upptaget av tabletterna. Alkohol förstärker den blodtryckssänkande effekten hos ACE-hämmare. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning. Graviditet Enalapril Merck NM ska inte användas under graviditet. Om du planerar att bli gravid eller blir gravid under behandlingen med Enalapril Merck NM, bör du kontakta läkare för att få eventuell ersättningsmedicin. Amning Enalapril Merck NM utsöndras i bröstmjölk och därför ska Enalapril Merck NM inte användas under amning. Körförmåga och användning av maskiner: Enalapril Merck NM kan ge biverkningar (t ex yrsel) som gör att reaktionsförmågan kan nedsättas hos vissa personer. Dessa biverkningar förekommer i allmänhet i början av behandlingen eller då dosen höjs. Detta bör beaktas t.ex. då man kör bil eller använder maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Enalapril Merck NM: Enalapril Merck NM innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER ENALAPRIL MERCK NM 7
Använd alltid Enalapril Merck NM enligt läkarens anvisningar. Kontrollera doseringsanvisningarna med läkaren eller apotekspersonalen om du är osäker. Högt blodtryck: Startdosen är vanligen 5-20 mg en gång dagligen. Vanlig dos vid långtidsbehandling är 20 mg dagligen. Hjärtsvikt: Vanlig startdos är 2,5 mg en gång dagligen. Din läkare ökar sedan dosen stegvis till dess rätta dosen för dig är uppnådd. Vanlig dos vid långtidsbehandling är 20 mg dagligen, som tas som en dos eller uppdelas på två doser. Om du har tagit för stor mängd av Enalapril Merck NM: Överdosering av Enalapril Merck NM kan orsaka överdriven blodtryckssänkning och symtom såsom svindel, svaghetskänsla, yrsel eller svimning. Om du har tagit eller någon annan har tagit för mycket läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller giftinformationscentral (tfn i Finland: 09-471 977, tfn i Sverige: 112). Om du har glömt att ta Enalapril Merck NM: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som normalt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Enalapril Merck NM orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (rapporterade hos fler än 1 av 10 patienter): - svindel - torr och ihållande hosta (läkare bör kontaktas om hostan blir långvarig) - illamående - dimsyn - kraftlöshet Vanliga biverkningar (rapporterade hos fler än 1 av 100 patienter): - huvudvärk, depression - sänkning av blodtrycket då man reser sig upp (postural eller ortostatisk hypotension) och här tillhörande svindel eller svimning - kraftig sänkning av blodtrycket hos högriskpatienter (t.ex patienter med blodcirkulationsstörningar i hjärnan eller patienter med koronarartärsjukdom) kan leda till hjärtinfarkt eller slaganfall - bröstsmärtor - kärlkramp - snabb hjärtslagsfrekvens (takykardi) eller annan påverkan på hjärtats rytm - andnöd - diarré, magsmärta eller smakförändringar - hudutslag - trötthet - förhöjning av kaliumhalten eller kreatininhalten i blodet Mindre vanliga biverkningar (rapporterade hos fler än 1 av 1000 patienter): - anemi, anemi som beror på nedbrytning av de röda blodkropparna (hemolytisk anemi) eller anemi som beror på att bildningen av röda blodkroppar avtar (aplastisk anemi) - överdriven sänkning av blodsockret (hypoglykemi) hos diabetiker - förvirring, sömnighet, sömnlöshet, nervositet, onormala känsloförnimmelser eller rotationssvindel - öronsusning (tinnitus) 8
- hjärtklappning (palpitation) - vattnig snuva, halsont och heshet, förträngning av luftrören hos astmatiker - kräkning, matsmältningsstörningar, förstoppning, aptitlöshet, magirritation, muntorrhet, mag- eller tunntarmssår, tarmvred eller bukspottkörtelinflammation - ökad svettning, klåda i skinnet, nässelfeber d.v.s. urtikaria, håravfall - njursvikt eller njurfunktionsstörning, utsöndring av protein i urinen - impotens - muskelkramper, rodnad och värmekänsla i ansiktet, sjukdomskänsla, feber - höjning av ureahalten i blodet eller sänkning av natriumhalten i blodet Sällsynta biverkningar (rapporterade hos färre än 1 av 1000 patienter): - minskat antal vita blodkroppar eller förlust av vita blodkroppar (kan yttra sig som feber eller förkylningsliknande symtom) - Minskat antal blodplättar d.v.s. trombocyter (kan yttra sig som ökad benägenhet att få blåmärken eller näsblod) - utbrott av autoimmun sjukdom - onormala drömmar, sömnstörningar - försämring av Raynaud s syndrom (vita fingrar) - snuva, lunginfiltrat, allergisk inflammation av lungblåsorna eller eosinofil lunginflammation - muninflammation, blåsor i munnen eller tunginflammation - leversvikt, leverinflammation, gallstopp eller gulsot - allvarliga hudbiverkningar såsom erythema multiforme d.v.s mångformigt hudutslag med röda fläckar, fjällande hudutslag, flagande av hud eller slemhinnor, hudutslag med blåsor eller kraftig försämring av atopiskt utslag - minskad urinmängd - förstoring av bröstkörteln hos män - förhöjning av leverenzymvärdena eller bilirubinvärdena i blodet I sällsynta fall har ett syndrom med feber, blodkärlsinflammation, muskelsmärta, ledsmärta och ledinflammation har rapporterats. Kontakta läkare om du får symtom som liknar dessa. Om du får oförklarlig feber medan du använder detta läkemedel bör läkare kontaktas för att utreda om det beror på en minskning eller förlust av vita blodkroppar. Angioödem: Om svullnad av huden på händer och fötter, ansikte, läppar, tunga, mun eller slemhinnorna i svalget samt andnöd uppstår bör läkare omedelbart kontaktas. Om du har fått en liknande reaktion tidigare ska Enalapril Merck NM inte användas. Om du observerar några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel eller om biverkningarna är kraftiga eller störande, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ENALAPRIL MERCK NM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Förvaras i originalförpackningen. Tillslut förpackningen väl. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 9
- Den aktiva substansenenalapril maleat 2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg. - Övriga innehållsämnen är natriumvätekarbonat; stärkelse, pregelatiniserad; majsstärkelse, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, järnoxid (E172) (färgämne som finns endast i 10 och 20 mg). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: 2,5 mg: Vit, rund, bikonvex tablett med ingravering EN/2.5 på den ena sidan och G på den andra sidan. Diameter ca 6 mm och tjocklek 3 mm. 5 mg: Vit, oval, bikonvex tablett med ingravering EN/5 på den ena sidan och G/G på den andra sidan. Längd ca 11 mm, bredd 6 mm och tjocklek 4 mm. 10 mg: Roströd, oval, bikonvex tablett med ingravering EN/10 på den ena sidan och G/G på den andra sidan. Längd ca 11 mm, bredd 6 mm och tjocklek 4 mm. 20 mg: Persikofärgad, oval, bikonvex tablett med ingravering EN/20 på den ena sidan och G/G på den andra sidan. Längd ca 11 mm, bredd 6 mm och tjocklek 4 mm. Förpackningsstorlekar: Plastburkar: 10, 11, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 250 och 500 tabletter. Blisterförpackningar: 10, 11, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 och 500 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Merck NM AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige. Tillverkare: Merck Farma y Quimica, S.A., Polígno Merck, Apartado 47, 08100 Mollet des Vallès, Barcelona, Spanien. Information lämnas av: Merck NM Oy, Gårdsbrinken 1 C, 02240 Esbo, Finland. Tel: +358 9 466 003 Fax: +358 9 466 004 Denna bipacksedel är granskad senast den 26.2.2007. 10