PAKKAUSSELOSTE Gemcitabin Actavis 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemcitabin Actavis 1 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten Gemsitabiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gemcitabin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Gemcitabin Actavista 3. Miten Gemcitabin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gemcitabin Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GEMCITABIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gemcitabin Actavis on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke. Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja. Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä. Gemcitabin Actavista käytetään seuraavien syöpien hoitoon: ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa haimasyövän hoitoon rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GEMCITABIN ACTAVISTA Sinulle ei pidä antaa Gemcitabin Actavista jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai Gemcitabin Actaviksen jollekin muulle aineelle jos imetät Ole erityisen varovainen Gemcitabin Actaviksen suhteen Ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota sinulle tehdään verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi. Ennen kutakin Gemcitabin Actavis -infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään, ovatko verisoluarvosi riittävän hyvät. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella. Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on tai on aiemmin ollut maksasairaus tai sydän- tai verisuonisairaus olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa 1
olet saanut äskettäin rokotuksen sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla munuaisten vajaatoiminta) Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gemcitabin Actavis -hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen. Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (mukaan lukien rokotukset), myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta. Gemcitabin Actavista ei tule käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemcitabin Actavis -hoidon mahdollisista riskeistä. Kerro lääkärillesi, jos imetät. Sinun on lopetettava imetys Gemcitabin Actavis -hoidon ajaksi. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Gemcitabin Actavis voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemcitabin Actavis -hoito ei tee sinua uniseksi. Tärkeää tietoa Gemcitabin Actaviksen sisältämistä aineista Gemcitabin Actavis sisältää 3,56 mg (< 1 mmol) natriumia yhtä 200 mg:n injektiopulloa kohden ja 17,81 mg (< 1 mmol) natriumia yhtä 1 g:n injektiopulloa kohden. Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus. 3. MITEN GEMCITABIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Tavanomainen Gemcitabin Actavis -annos on 1 000 1 250 mg kutakin kehon pinta-alan neliömetriä kohti (eli 1 000 1 250 mg/m 2 ). Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi, ja lääkärisi laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella. Gemcitabin Actavis -infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä. Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri tekee Gemcitabin Actavis -kuiva-aineesta liuoksen, ennen kuin valmiste annetaan sinulle. Gemcitabin Actavis annetaan aina infuusiona laskimoon. Infuusio kestää noin 30 minuuttia. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Gemcitabin Actaviskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutuksien esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti 2
Hyvin yleinen: ilmenee vähintään yhdellä käyttäjällä 10:stä Yleinen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 100:sta Melko harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 1000:sta Harvinainen: ilmenee 1-10 käyttäjällä 10 000:sta Hyvin harvinainen: ilmenee alle yhdellä käyttäjällä 10 000:sta Tuntematon: saatavilla olevat tieto ei riitä arviointiin Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: o Kuume tai infektio (yleisiä): jos ruumiinlämpösi on 38 C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä). o Sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyys ei tiedossa). o Sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (yleistä). o Allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä), kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä). o Sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai olet kalpea (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia matalammat, mikä on hyvin yleistä). o Sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä). o Sinulla on hengitysvaikeuksia (pian Gemcitabin Actavis -infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi. Melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia keuhkovaivoja). Gemcitabin Actavis -hoidon haittavaikutuksina voi esiintyä esimerkiksi: Hyvin yleiset haittavaikutukset Alhaiset hemoglobiiniarvot (anemia) Alhaiset veren valkosoluarvot Alhaiset verihiutalearvot Hengitysvaikeudet Oksentelu Pahoinvointi Ihottuma allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö Poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa Verivirtsaisuus Poikkeavat tulokset virtsakokeissa: valkuaisaineita virtsassa Flunssankaltaiset oireet kuten kuume Turvotus (esimerkiksi nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen) Yleiset haittavaikutukset Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus Päänsärky Unettomuus Unisuus Yskä Nuha Ummetus Ripuli Suun kipu, punoitus, turvotus tai haavaumat Kutina Hikoilu Lihaskipu 3
Selkäkipu Kuume Heikotus Vilunväreet Melko harvinaiset haittavaikutukset Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) Keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna) Poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa (keuhkojen arpimuodostus) Harvinaiset haittavaikutukset Sydänkohtaus (sydäninfarkti) Alhainen verenpaine Ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle Pistoskohdan reaktiot Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Korkeat verihiutalearvot Anafylaktiset reaktiot (yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot) Ihon kesiminen ja voimakas rakkulamuodostus Haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon Epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen rytmihäiriö) Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma) aiemmin sädetetyllä iholla Nesteen kertyminen keuhkoihin Sädereaktiot keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä Iskeeminen koliitti (paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi) Sydämen vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminta Sormien tai varpaiden kuolio Vakavat maksavauriot kuten maksan vajaatoiminta Aivohalvaus Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian. Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. GEMCITABIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Avaamaton injektiopullo Älä säilytä kylmässä. Avattu injektiopullo Avatun injektiopullon sisältö tulee saattaa käyttövalmiiksi, laimentaa tarvittaessa ja käyttää välittömästi. Käyttövalmiiksi saatettuja liuoksia ei saa säilyttää kylmässä, sillä ne saattavat kiteytyä. 4
Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Gemcitabin Actavista ei tule käyttää, jos siinä on havaittavissa minkäänlaisia hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gemcitabin Actavis sisältää Vaikuttava aine on gemsitabiini (hydrokloridina). Yksi Gemcitabin Actavis injektiopullo sisältää 200 mg tai 1 g gemsitabiinia. Yksi millilitra käyttövalmiiksi saatettua Gemcitabin Actavis - liuosta sisältää 38 mg gemsitabiinia. Muut aineet ovat mannitoli, natriumasetaattitrihydraatti ja natriumhydroksidi 1 N (ph:n säätämiseen). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Gemcitabin Actavis -infuusiokuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen tiivis jauhekakku. Natriumkloridiliuoksen (0,9 %) avulla käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas tai läpikuultava ja väriltään väritön tai vaaleankellertävä. Gemcitabin Actavis infuusiokuiva-aine on värittömässä, lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa. Injektiopullot pakataan joko muovisen suojakalvon kanssa tai ilman sitä. Pakkauskoot Yksi injektiopullo, joka sisältää 200 mg gemsitabiinia. Yksi injektiopullo, joka sisältää 1 g gemsitabiinia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti Valmistajat S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. Bucharest, 011171 Romania Actavis Nordic A/S Ørnegardsvej 16 2829 Gentofte Tanska Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia 5
Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 5.12.2008 6
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet SYTOSTAATTI Käsittely Infuusionesteen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia. Infuusionesteen käsittelyn tulee tapahtua turvakaapissa, ja työskentelyn aikana tulee käyttää suojavaatteita ja käsineitä. Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja. Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin. Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä. Liuoksen valmistaminen (ja mahdollinen jatkolaimennus) Ainoa steriilin gemsitabiinikuiva-aineen laimentamiseen hyväksytty laimennin on 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektioneste, joka ei sisällä säilytysaineita. Liukoisuussyistä käyttöönvalmistettavien liuosten gemsitabiinipitoisuuksien tulee olla enintään 40 mg/ml. Jos käyttöönvalmistettavan liuoksen gemsitabiinipitoisuus on yli 40 mg/ml, kuiva-aine ei välttämättä liukene täysin, joten tällaisten liuosten valmistamista tulee välttää. 1. Laskimoinfuusiona annettavan gemsitabiinin käyttöönvalmistuksessa ja jatkolaimennuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa. 2. Lääke valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä 200 mg injektiopulloon 5 ml steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä, joka ei sisällä säilöntäaineita. 1 g injektiopulloihin lisättävä vähimmäismäärä on 25 ml. Käyttövalmiin liuoksen kokonaistilavuus on 5,26 ml (200 mg injektiopullo) tai 26,3 ml (1 g injektiopullo). Näin laimennettaessa gemsitabiinin kokonaispitoisuudeksi tulee 38 mg/ml (mikä sisältää kuiva-aineen syrjäyttämän tilavuuden). Ravista injektiopulloa, jotta kuiva-aine liukenee. Liuos voidaan jatkolaimentaa steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita. Käyttövalmis liuos on kirkas, väritön tai vaalean oljenkeltainen liuos. 3. Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa. Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 7
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Gemcitabin Actavis 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabin Actavis 1 g pulver till infusionsvätska, lösning Gemcitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Gemcitabin Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Gemcitabin Actavis 3. Hur du använder Gemcitabin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gemcitabin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GEMCITABIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Gemcitabin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller. Gemcitabin Actavis kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp. Gemcitabin Actavis används för att behandla följande typer av cancer: icke-småcellig lungcancer (NSCLC), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin pankreascancer bröstcancer, tillsammans med paklitaxel ovarialcancer, tillsammans med karboplatin blåscancer, tillsammans med cisplatin 2. INNAN DU ANVÄNDER GEMCITABIN ACTAVIS Du ska inte få Gemcitabin Actavis om du är allergisk (överkänslig) mot gemcitabin eller något av övriga innehållsämnen i Gemcitabin Actavis om du ammar Särskild försiktighet ska iakttas med Gemcitabin Actavis Före första infusionen kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen hos njurar och lever är tillräcklig. Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemcitabin Actavis. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever. Tala om för din läkare om: du har eller haft leversjukdom, hjärtsjukdom eller kärlsjukdom. 8
du fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras. du nyligen vaccinerats. du fått andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara ett tecken på njursvikt). Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemcitabin Actavis. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller apotekspersonal angående konservering av sperma. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller planerar att bli gravid, tala om det för din läkare. Behandling med Gemcitabin Actavis ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gemcitabin Actavis då det ges under graviditet. Tala om för din läkare om du ammar. Amning ska avbrytas under behandling med Gemcitabin Actavis. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Behandling med Gemcitabin Actavis kan göra att du känner dig sömnig, särskilt om du har druckit alkohol. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du är säker på att behandlingen med Gemcitabin Actavis inte gör dig sömnig. Viktig information om något innehållsämne i Gemcitabin Actavis En injektionsflaska på 200 mg Gemcitabin Actavis innehåller 3,5 mg (<1 mmol) natrium och en injektionsflaska på 1 g innehåller 17,5 mg (<1 mmol) natrium. Detta bör beaktas av patienter som står på en kontrollerad natriumdiet. 3. HUR DU ANVÄNDER GEMCITABIN ACTAVIS Vanlig dos av Gemcitabin Actavis är 1 000-1 250 mg per kvadratmeter kroppsyta (1 000-1 250 mg/m 2 ). Din längd och vikt används för att räkna ut kroppsytan. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd. Hur ofta du får infusion med Gemcitabin Actavis beror på den cancertyp som du behandlas för. En sjukhusfarmaceut eller läkare kommer att ha gjort en lösning av Gemcitabin Actavis-pulvret innan det ges till dig. Gemcitabin Actavis ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gemcitabin Actavis orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. 9
Frekvensen för de rapporterade biverkningarna definieras som: mycket vanlig: förekommer hos mer än 1 patient av 10 vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 100 mindre vanlig: förekommer hos 1 till 10 patienter av 1 000 sällsynt: förekommer hos 1 till 10 patienter av 10 000 mycket sällsynt: förekommer hos mindre än 1 patient av 10 000 okänd: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande: o Feber eller infektion (vanlig): Om du har en temperatur på 38 C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha mindre vita blodkroppar än normalt, vilket är mycket vanligt). o Oregelbunden hjärtfrekvens (frekvens okänd). o Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen (vanlig). o Allergisk reaktion: Om du får hudutslag (mycket vanlig)/klåda (vanlig), eller feber (mycket vanlig). o Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt). o Blödning i tandkött, näsa eller mun eller någon blödning som inte stannar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt). o Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemcitabin Actavis-infusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma). Biverkningar av Gemcitabin Actavis kan inkludera: Mycket vanliga biverkningar Lågt hemoglobinvärde (blodbrist) Lågt antal vita blodkroppar Lågt antal blodplättar Andningssvårigheter Kräkning Illamående Hudutslag, allergiskt hudutslag, ofta med klåda Håravfall Leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov Blod i urinen Onormala urinvärden: äggvita i urinen Influensaliknande symtom som inkluderar feber Ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte) Vanliga biverkningar Feber i kombination med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni med feber) Anorexi (dålig aptit) Huvudvärk Sömnlöshet Sömnighet Hosta Rinnande näsa Förstoppning Diarré Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen Klåda Svettning 10
Muskelsmärta Ryggsmärta Feber Kraftlöshet Frossa Mindre vanliga biverkningar Interstitiell pneumoni (ärrbildning i lungans luftblåsor) Kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning) Onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna) Sällsynta biverkningar Hjärtattack (hjärtinfarkt) Lågt blodtryck Hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning Reaktioner på injektionsplatsen Mycket sällsynta biverkningar Ökat antal blodplättar Anafylaktisk reaktion (svår överkänslighet/allergisk reaktion) Hudavflagning och allvarlig blåsbildning på huden Biverkningar med okänd frekvens Oregelbunden hjärtrytm (arytmi) Andningssviktsyndrom hos vuxna (allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt) Radiation recall hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning Vätska i lungorna Strålningstoxicitet ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling Ischemisk kolit (inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning) Hjärtsvikt Njursvikt Gangrän i fingrar eller tår Allvarlig leverskada, inkluderande leversvikt Slaganfall Du kan få något av dessa symtom och/eller tillstånd. Om du får någon av dessa biverkningar, tala om det för din läkare så snart som möjligt. Om du orolig för någon biverkning, kontakta din läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GEMCITABIN ACTAVIS SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Oöppnad förpackning Får ej kylas eller frysas. Öppnad förpackning Efter öppnande ska innehållet beredas, vid behov spädas ytterligare och användas direkt. Beredd gemcitabinlösning får ej kylas eftersom utfällning kan ske. 11
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Gemcitabin Actavis om det finns synliga partiklar i lösningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är gemcitabinhydroklorid (som hydroklorid). En injektionsflaska Gemctabin Actavis innehåller 200 mg eller 1 g gemcitabin. Efter beredning innehåller en milliliter av Gemcitabin Actavis lösning 38 mg gemcitabin. Övriga innehållsämnen är mannitol, natriumacetattrihydrat och natriumhydroxid 1 N (för phjustering). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gemcitabin Actavis pulver till infusionsvätska är vitt eller nästan vitt kompakt pulveraggregat. Efter beredning med 0,9% natriumkloridlösning är gemcitabinlösningen klar, färglös till svagt gulfärgad lösning. Gemcitabin Actavis levereras i injektionsflaskor i färglöst glas med bromobutylgummikapsel. Varje injektionsflaska är packad med eller utan skyddande plastöverdrag. Förpackningsstorlekar En injektionsflaska innehåller 200 mg gemcitabin. En injektionsflaska innehåller 1 g gemcitabin. Alla förpackningsstorlekar tillhandahålls nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island Tillvärkare S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. Bucharest, 011171 Rumänien Actavis Nordic A/S Ørnegardsvej 16 2829 Gentofte Danmark Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italien 12
Denna bipacksedel godkändes senast 5.12.2008 13
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Instruktioner för använding och hantering CYTOSTATIKUM Riktlinjer för säker hantering Normala säkerhetsrutiner för cytostatika skall iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Hantering av infusionsvätskan bör ske i skyddsbox, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej skyddsbox tillgänglig bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon. Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen sköljs omedelbart och grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden sköljs noga med vatten. Instruktioner för upplösning (och eventuell ytterligare spädning) Den enda godkända spädningsvätskan för upplösning av det sterila gemcitabinpulvret är steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel). Beroende på lösligheten är den maximala koncentrationen av gemcitabin vid upplösning 40 mg/ml. Högre koncentrationer kan resultera i ofullständig upplösning och skall därför undvikas. 1. Använd aseptisk teknik vid upplösning och ytterligare spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion. 2. Preparatet bereds genom tillsats av 5 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel till 200 mg flaskan respektive 25 ml steril natriumkloridlösning 9 mg/ml till 1 g flaskan. Totalvolymen efter upplösning är 5,26 ml (200 mg injektionsflaska) respektive 26,3 ml (1 g injektionsflaska). Detta ger en koncentration av gemcitabin på 38 mg/ml då hänsyn tagits till den volym som det lyofiliserade pulvret undantränger. Omskakas för upplösning. Ytterligare spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) utan konserveringsmedel kan göras. Den beredda lösningen är klar och varierar i färg från färglös till ljust gul. 3. Läkemedel för parenteralt bruk skall inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 14