B. PAKKAUSSELOSTE 1
PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä NeuroBloc on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin NeuroBlocia annetaan Sinulle 3. Miten NeuroBlocia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. NeuroBlocin säilyttäminen NeuroBloc 5000 U/ml injektioneste, liuosta varten. Vaikuttava aine on B-tyypin botulinumtoksiini. Muita aineosia ovat: dinatriumsukkinaatti, natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiini, natriumkaprylaatti, natriumasetyylitryptofanaatti, kloorivetyhappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Myyntiluvan haltija on: Irlanti Valmistaja on: Galen Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon Armagh BT63 5UA Pohjois-Irlanti Yhdistynyt kuningaskunta 1. MITÄ NEUROBLOC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN NeuroBloc on Clostridium botulinum -bakteerin tuottama toksiini. Se on kirkas, väritön tai kellertävä lasisessa injektiopullossa oleva liuos. Pullo sisältää 0,5 ml (2500 yks.), 1,0 ml (5000 yks.) tai 2,0 ml (10 000 yks.) injektionestettä. NeuroBloc vähentää asetyylikoliinin vapautumista. Asetyylikoliini toimii kemiallisena välittäjäaineena hermopäätteen ja lihaksen välillä ja saa aikaan lihassupistuksen. Jos hermosta ei pääsa vapautumaan välittäjääinetta, epänormaalien lihassupistusten määrä voi vähentyä tai lakata kokonaan. NeuroBlocia käytetään kaularangan dystonian (torticollis) hoitoon. Kaularangan dystoniassa niska- ja hartialihaksissa esiintyy hallitsemattomia lihaskouristuksia. 2
2. ENNEN NEUROBLOCIN ANTOA Kerro lääkärille, - jos olet allerginen jollekin tämän lääkkeen sisältämälle aineosalle - jos sairastat hermo- tai lihassairautta, varsinkin jos ne aiheuttavat lihasheikkoutta. - Jos olet raskaana tai imetät, sillä näissä tapauksissa Sinulle ei saa antaa NeuroBlocia. Kerro lääkärille myös, - jos Sinulla on verenvuotosairaus kuten hemofilia - kun saat veren hyytymistä estävää lääkitystä, kuten varfariinia. Valmisteen vaikutuksia ei ole testattu kasvuikäisillä eikä lapsilla, siksi NeuroBlocia ei tule normaalisti antaa alle 18 vuoden ikäisille. Raskaus ja imettäminen NeuroBlocia ei tule antaa Sinulle, jos olet raskaana tai imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö NeuroBlocin ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos tunnet väsymystä tai aistimusten häviämistä, ole varovainen ajaessasi ja koneita käyttäessäsi. Tärkeää tietoa joistakin NeuroBlocin aineosista NeuroBloc sisältää hyvin pienen määrän ihmisverestä peräisin olevaa albumiinia. On erittäin epätodennäköistä, että se saattaisi aiheuttaa infektion, mutta sitä mahdollisuutta ei voida kokonaan sulkea pois. Muiden lääkkeiden otto Ilmoita lääkärillesi, jos käytät infektion hoitoon antibiootteja. Jos Sinulle on tarkoitus tehdä leikkaus, Sinun tulee ilmoittaa lääkärille, että olet saanut NeuroBloc-injektioita, sillä NeuroBlocilla saattaa olla yhteisvaikutuksia ennen yleisanestesiaa annettavien lääkkeiden kanssa. Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN NEUROBLOCIA KÄYTETÄÄN Lääkäri harkitsee NeuroBlocin annoksen suuruuden. Annos on yleensä 10 000 yksikköä, mutta voi olla suurempi tai pienempi lääkärin harkinnan ja aiemmin saamillesi NeuroBloc-injektioille osoittamasi vasteen mukaan. Jos Sinusta tuntuu, että NeuroBlocin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi. NeuroBloc-injektio annetaan niska- ja/tai hartialihaksiin riippuen siitä, mitkä lihakset aiheuttavat ongelman. Lääkäri päättää, mihin lihaksiin NeuroBloc-ruiskeet annetaan. Annos voidaan myös jakaa useampiin kohtiin lihaksissa. NeuroBlocin vaikutus kestää yleensä n. 12 16 viikkoa. Lääkäri päättää, milloin uusi injektio mahdollisesti on tarpeen ja kuinka suurta annosta käytetään. Voit jatkaa NeuroBloc-ruiskeita niin kauan kuin niistä on apua oireisiisi. Useiden ruiskeiden jälkeen kehosi voi alkaa tuottaa vasta-aineita, jotka heikentävät hoidon tehoa. Lääkäri tuntee tämän ilmiön ja seuraa tilannetta sen suhteen. 3
Jos Sinulle annetaan enemmän NeuroBlocia kuin tarvitset, saattaa myös joissain niissä lihaksissa, joihin ruisketta ei annettu, tuntua heikkoutta. Jos näin käy, ilmoita siitä välittömästi lääkärille. Ilmoita välittömästi myös, jos Sinulle ilmaantuu hengitysvaikeuksia. Jos hän ei ole tavoitettavissa, ota yhteyttä päivystyspoliklinikkaan. Jos unohdat käydä lääkärin vastaanotolla ruiskeen saamista varten NeuroBlocin vaikutus heikkenee vähitellen ja epänormaalit lihassupistukset palaavat. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, NeuroBlocilla voi olla haittavaikutuksia hyödyllisten vaikutusten lisäksi. Pistoskohdassa saattaa tuntua kipua, mutta se häviää yleensä muutamassa minuutissa. Muita sivu vaikutuksia voi aiheuttaa NeuroBlocin leviäminen injisoituja lihaksia ympäröiviin kudoksiin. Nieleminen voi tuntua vaikealta ja/tai suu voi tuntua kuivalta. Voit havaita yhden tai useampia alla lueteltuja haittavaikutuksia ruiskeen saamisen jälkeen: - lihasheikkous, kipu tai lihasten jäykkyys eri puolilla kehoa - niskakivut - ruoansulatushäiriöitä - makuaistin muutokset (ruoka ja juoma) - muutokset äänessäsi. On myös mahdollista, että torticollis (pään hallitsematon kiertyminen) voi pahentua ruiskeen jälkeen. Jos Sinulla on epäilyksiä, ota yhteyttä lääkäriisi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. NEUROBLOCIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Säilytä 2 8 C:ssa (jääkaapissa). Ei saa jäätyä. Pidä pakkaus ulkopakkauksessa valolta suojaamiseksi. NeuroBlocia voidaan säilyttää korkeintaan 8 tuntia huoneenlämmössä. Ei saa käyttää rasiassa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tämä seloste on hyväksytty viimeksi tammikuu 2001. 4
Lisätietoja Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. Belgieë/Belgique/Belgien IRLANDE/IERLAND/IRLAND Tél/ Danmark IRLAND Tlf: + 353 61 362 564 Deutschland Elan pharma GmbH Rosenkavalierplatz 8 D-81925 München DEUTSCHLAND Tel: + 49 (089) 99 99 70 30 Ελλάδα ΙΡΛΑΝΔΙΑ España Elan Farma, S.A.U. Avda. Alcalde Barnils, 70 Edificio Onada 08190 Sant Cugat del Vallés Barcelona ESPAŇA Tel: + 34 (93) 544 26 36 Nederland IERLAND Luxembourg/Luxemburg IRLANDE Tél: + 353 61 362 564 France Elan Pharma sarl 21, avenue Edouard Belin 92500 Rueil-Malmaison FRANCE Tél: +33 (01) 55 47 97 24 Ireland Elan Pharma (Ireland) Unit E, Glencormack Business Park Kilmacanogue County Wicklow IRELAND Tel: + 353 (01) 201 4000 Ísland/Iceland ÍRLAND Sími: + 353 61 362 564 Italia Segix Italia S.p.A Via del Mare, 36 I-00040 Pomezia (RM) ITALIA Tel: + 39 (06) 911 80 225 Suomi/Finland IRLANTI/IRLAND Puh/Tlf: + 353 61 362 564 5
Norg/Norge IRLAND Österreich Elan Pharma GmbH Rosenkavalierplatz 8 D-81925 München DEUTSCHLAND Tel: + 49 (0) 89 99 99 7030 Sverige IRLAND Tlf: + 353 61 362 564 United Kingdom Elan Pharma Ltd. Abel Smith House Gunnels Wood Road Stevenage Hertfordshire SG1 2FG UNITED KINGDOM Tel: + 44 (0)1438 765100 Portugal IRLANDA 6
---------------------------[perforointi potilastiedoista irrottamista varten]-------------------------- KÄYTTÖ-, KÄSITTELY- JA HÄVITYSOHJEET Injektiopulloissa oleva liuos on valmista annettavaksi. NeuroBlocia voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektionesteellä. Ei saa ravistaa. Puhdista kaikki roiskeet 10-prosenttisella emäsliuoksella tai natriumhypokloriittiliuoksella (kotitaloudessa käytettävä klooripuhdistusaine, esim. 2 ml (0,5%) yhteen litraan vettä). Imeytä neste sopivaan imeytysaineeseen käyttäen vedenpitäviä käsineitä. Aseta imeytetty toksiini autoklavointipussiin, sulje se ja käsittele tartuntavaarallisia jätteitä koskevien määräysten mukaisesti. NeuroBlocin erityisominaisuuksien vuoksi käytettyjä injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja on käsiteltävä tartuntavaarallisia jätteitä koskevien määräysten mukaisesti. 7