PAKKAUSSELOSTE Simvastatin Actavis 10 mg, 20 mg ja 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen simvastatiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Simvastatin Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Simvastatin Actavista 3. Miten Simvastatin Actavista käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Simvastatin Actaviksen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SIMVASTATIN ACTAVIS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Simvastatiini kuulu statiineiksi kutsuttuun lääkeaineryhmään. Ne vaikuttavat alentamalla kolesterolin ja triglyserideiksi kutsuttujen rasva-aineiden pitoisuutta veressäsi. Simvastatin Actavista käytetään: - Alentamaan veren kolesteroli- ja triglyseridipitoisuutta silloin kuin vähärasvainen ruokavalio, liikunta ja painonpudotus eivät riitä tuottamaan riittävää hoitotulosta. Sinun tulisi noudattaa vähärasvaista ruokavaliota käyttäessäsi tätä lääkettä. - Alentamaan perinnöllisesti korkeita kolesterolipitoisuuksia veressä (niin sanotussa homotsygoottisessa familiaarisessa hyperkolestererolemiassa) yhdessä ruokavalion ja muiden hoitomuotojen kanssa (esim. ldl-afereesin) tai kun muut hoitomuodot eivät ole riittäviä. - Alentamaan sepelvaltimotaudin riskiä yhdessä ruokavalion ja muiden hoitomuotojen kanssa jos sinulla on havaittu valtimoiden kovettumista (arterioskleroosi) tai diabetes vaikka veren kolesterolipitoisuutesi on normaali. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT SIMVASTATIN ACTAVISTA Älä käytä Simvastatin Actavista: - Jos olet allerginen (yliherkkä) simvastatiinille tai jollekin Simvastatin Actavis -tablettien muulle aineelle. - Jos sinulla on maksan vajaatoiminta tai pysyvästi kohonnut maksaentsyymitaso (seerumin transaminaasit). - Jos olet raskaana tai imetät. - Jos käytät seuraavia lääkeaineita (ks. myös Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) - Tietyt sienilääkkeet (ketokonatsoli tai itrakonatsoli) - Tietyt AIDS:in hoidossa käytetyt lääkkeet (HIV-proteaasin estäjät) - Tietyt antibiootit (erytromysiini, klaritromysiini tai telitromysiini) - Masennuslääke nefatsodoni Ole erityisen varovainen Simvastatin Actaviksen suhteen: 1
- Jos tunnet selittämätöntä lihaskipua, kosketusherkkyyttä tai lihasheikkoutta Simvastatin Actavis - hoidon aikana. Simvastatin Actavis voi aiheuttaa lihashaittoja ja joskus lihaskudoksen hajoamista, joka ilmenee lihaskramppeina, kuumeena ja virtsan värjäytymisenä punaruskeaksi. Lihaskudoksen hajoamisen todennäköisyys on suurempi suurilla annoksilla. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin jos koet lihaskipua, lihasarkuutta tai lihasheikkoutta. - Jos jokin seuraavista pätee sinuun, sinulla saattaa olla suurempi riski lihaskudoksen hajoamiseen. - Olet 70-vuotias tai yli. - Sinulla on munuaisongelmia. - Sinulla on kilpirauhasongelmia (ja et käytä lääkkeitä niiden hoidossa). - Sinulla tai jollakin perheesi jäsenellä on perinnöllinen lihassairaus. - Sinulla on ollut aikaisemmin lihasongelmia simvastatiini- tai muiden statiini- tai fibraattihoitojen aikana (muita kolesterolia alentavia lääkeaineita). - Jos käytät tiettyjä muita lääkeaineita (ks. kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). - Jos käytät suuria määriä alkoholia tai sinulla on ollut aikaisemmin maksaongelmia tai maksasairaus. Simvastatiini voi vaikuttaa maksasi toimintaan ilman että huomaat sitä suoraan. Lääkärisi voi tehdä verikokeita tarkistaakseen maksan toiminnan ennen ja lääkehoidon aloittamisen jälkeen. Kysy lääkäriltäsi jos jokin edellä mainituista väittämistä koskee sinua tai koskenut sinua aikaisemmin. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ota huomioon että seuraavaksi esitetyt asiat saatavat myös toteutua aikaisemmin käyttämiesi lääkkeiden kohdalla tai myös sellaisten lääkkeiden, joita ehkä tulet käyttämään tulevaisuudessa. Saatat tuntea alla mainittuja lääkeaineita niiden toisilla nimillä, esim. lääkevalmisteiden kauppanimillä. Tässä kohdassa lääkevalmisteiden kauppanimiä ei kuitenkaan ole mainittu vaan vain vaikuttavan aineen tai sen lääkeaineryhmän nimi. Tarkasta siksi aina huolellisesti käyttämäsi lääkeaineen nimi lääkepaketista ja pakkausselosteesta. Lihasongelmien riski on suurempi kuin tavallisesti jos Simvastatin Actavista käytetään seuraavien lääkeaineiden kanssa (huom. Jotkut näistä on jo mainittu kohdassa: Älä käytä Simvastatin Actavista). - Fibraatit (muita kolesterolin alentamiseksi käytettäviä lääkeaineita, esimerkiksi gemfibrotsiili, betsafibraatti) - Niasiini tai nikotiinihappo suurina annoksina (1 g tai yli päivässä) (muita kolesterolin alentamiseksi käytettäviä lääkeaineita) - Siklosporiini (immuunijärjestelmän toiminnan lamaamiseen käytettävä lääkeaine, käytetään usein elinsiirtopotilailla) - Tietyt sienilääkkeet (itrakonatsoli tai ketokonatsoli) - Antibiootit erytromysiini, klartiromysiini tai telitromysiini - Tietyt AIDS:in hoidossa käytetyt lääkkeet (HIV proteaasin estäjät) - Danatsoli (endometrioosin ja rintakystien hoitoon naisilla käytettävä lääkeaine) - Masennuslääke nefatsodoni - Amiodaroni, lääke jota käytetään epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoidossa - Verapamiili tai diltiaseemi (lääkeaineita joita käytetään korkean verenpaineen, koronaaritautiin liittyvän rintakivun tai muiden sydänsairauksien hoidossa). Sinun tulee myös kertoa lääkärillesi jos käytät jotakin veritulppien estoon käytettävää lääkettä (antikoagulantit kuten asenokumaroli ja varfariini). Simvastatiini voi lisätä näiden lääkeaineiden vaikutusta. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Simvastatin Actaviksen käyttö ruuan ja juoman kanssa: Greippimehu sisältää yhdisteitä, jotka saatavat lisätä veren simvastatiinipitoisuutta. Sinun ei tulisi juoda greippimehua koska se saattaa lisätä lihasvaurioiden riskiä. Raskaus ja imetys 2
Älä käytä simvastatiinia jos olet raskaana, yrität raskautta tai epäilet olevasi raskaana koska simvastatiinin turvallisuutta raskaina olevilla naisilla ei tunneta. Sinun tulee lopettaa simvastiniinin käyttö välittömästi ja ottaa yhteyttä lääkäriin jos tulet raskaaksi käyttäessäsi simvastatiinia. Simvastatiinin erittymistä äidinmaitoon ei tunneta. Sinun ei tule imettää käyttäessäsi simvastatiinia koska monien lääkeaineiden tiedetään erittyvän äidinmaitoon ja saattavan aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Simvastatiinilla ei ole vaikutusta tai vain heikko vaikutus ajokykyyn tai käyttää tarkkuutta vaativia koneita. Harvoissa tapauksissa simvastatiinin käyttäjillä on kuitenkin todettu huimausta (ks. kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Älä aja ajoneuvoilla tai käytä tarkkuutta vaativia koneita jos koet tämän haittavaikutuksen. Tärkeää tietoa Simvastatin Actaviksen sisältämistä aineista: Valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista 3 MITEN SIMVASTATIN ACTAVISTA KÄYTETÄÄN Käytä Simvastatin Actavista juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Sinun tulee kysyä lääkäriltä tai apteekista jos olet epävarma. Yleinen annos on 5 mg - 80 mg simvastatiinia vuorokaudessa kertaannoksena iltaisin. Lääkäri voi tarvittaessa nostaa annoksen 4 viikon välein maksimiannokseen, joka on 80 mg päivässä kerta-annoksena iltaisin. 80 mg annos on suositeltu vain potilaille, joilla on erittäin korkea kolesteroli ja suuri riski sydän- ja verisuonihäiriöille. Simvastatin Actaviksen ottaminen: Simvastatin Actavis -tabletit tulee ottaa veden kanssa. Tabletit voidaan ottaa joko tyhjään mahaan tai ruuan jälkeen. Simvastatin Actavis-hoidon kesto: Simvastatiinia tulee käyttää pitkään. Lääkärisi kertoo sinulle kuinka kauan simvastatiinia tulee käyttää. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin jos sinusta tuntuu, että Simvastatin Actaviksen teho on liian suuri tai heikko. Jos käytät Simvastatin Actavista enemmän kuin Sinun pitäisi: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977 tai vaihde 09-4711). Jos unohdat käyttää Simvastatin Actavista: Jos huomaat unohtaneesi ottaa päivittäisen annoksen lähellä sen normaalia ottoaikaa, ota annos mahdollisimman pian. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtamasi annos ottamatta ja jatka normaalisti seuraavasta tabletista kun on sen aika. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista jos olet epävarma. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Simvastatin Actaviksen käytön: Kolesterolisi voi nousta jos lopetat Simvastatin Actaviksen käytön äkillisesti. Siksi on tärkeää että keskustelet lääkärisi kanssa ennen hoidon lopettamista, vaikka kokisit haittavaikutuksia. Lääkärisi kertoo voitko lopettaa lääkkeen ja kuinka se voidaan tehdä turvallisimmin. Kysy lääkäriltä tai apteekista jos sinulla on lisäkysymyksiä Simvastatin Actaviksen käytöstä. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 3
Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Simvastatin Actaviksella voi olla haittavaikutuksia. Kaikki kuitenkaan eivät niitä saa. Enimmäkseen haittavaikutukset ovat lieviä ja lyhytkestoisia. Seuraavia harvinaisia haittavaikutuksia on raportoitu (useammalla kuin 1/10 000 mutta harvemmalla kuin 1/1000 käyttäjällä): Anemia, vatsan toimintahäiriöt (ummetus, vatsakipu, ilmavaivat, pahoinvointi, ruuansulatusvaivat, ripuli, oksentaminen), haimatulehdus (vaikea selkään säteilevä vatsakipu, pahoinvointi, oksentaminen), heikkous, päänsärky, huimaus, tunnottomuus tai raajojen puutuminen, hiusten lähtö, ihottuma, kutiaminen, maksasairaus (mahdollisesti silmien ja/tai ihon keltaisuutena ilmenevä), ihon kutiaminen, tumman värinen virtsa, vaaleat ulosteet, lihasvaurio (ks. alla), epänormaalit veriarvot ja simvastatiinin aiheuttama allerginen reaktio. Allerginen reaktio aiheuttaa joitakin seuraavista oireista: Kasvojen, kielen tai nielun äkillinen turpoaminen (angioödeema ks. alla), ihoreaktio (pitkäaikainen ihosyndrooma; lupus), johon liittyy kutina, kuume ja nivelkipu, nivel- ja verisuonitulehdus, nivelkivut, epätavallinen mustelmien syntyminen, äkillinen ihotulehdus, hikoilu, rakkuloiden syntyminen, ihon valoherkkyys, korkea ruumiinlämpö, punastuminen, hengitysvaikeudet ja väsymys. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin jos koet lihassärkyä, lihaskipua, lihasarkuutta, lihasheikkoutta tai lihaskramppeja. Joissakin tapauksissa lihasvaurio voi olla vakava (ks. kohta 2: Ole erityisen varovainen Simvastatin Actaviksen suhteen). Ota myös yhteys lääkäriin jos esiintyy kasvojen, kielen tai nielun nopeaa turpoamista (angioödeema) sillä nämä oireet saattavat vaikeuttaa hengitystä. Iholle saattaa kehittyä samanaikaisesti rakkuloita ja turvonneet alueet saattavat olla kutiavia. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. SIMVASTATIN ACTAVIKSEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä tabletit alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Säilytä alle 25 C. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Simvastatin Actavis-tablettien 10 mg, 20 mg ja 40 mg vaikuttava aine on simvastatiini: Jokainen Simvastatin Actavis 10 mg, 20 mg ja 40 mg, kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg, 20 mg tai 40 mg simvastatatiinia. Apuaineet ovat: Tabletin ydin: Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu maissitärkkelys, butyylihydroksianisoli (E320), askorbiinihappo (E300), sitruunahappo (E330), kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), talkki (E553b), magnesiumstearaatti (E470b). Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172), trietyylisitraatti (E1505), titaanidioksidi (E171), talkki (E533b) ja povidoni. Punaista ja keltaista rautaoksidia (E172) on käytetty väriaineina. Tablettien kuvaus: Simvastatin Actavis 10 mg kalvopäällysteinen tabletti on persikanvärinen, ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakoura toisella puolella. 4
Simvastatin Actavis 20 mg kalvopäällysteinen tabletti on ruskea, ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakoura toisella puolella. Simvastatin Actavis 40 mg kalvopäällysteinen tabletti on tiilenpunainen, ovaalinmuotoinen, kaksoiskupera tabletti, jossa on jakoura toisella puolella. Tabletit on pakattu pahvipakkauksessa oleviin läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 tai 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Tanska Edustaja Suomessa: Actavis Oy Sinimäentie 10 B 02630 Espoo Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 3.9.2008 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Simvastatin Actavis 10 mg, 20 mg ja 40 mg, filmdragerad tabletter simvastatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Simvastatin Actavis är och vad det används för 2. Innan du använder Simvastatin Actavis 3. Hur du använder Simvastatin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Simvastatin Actavis ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR SIMVASTATIN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Simvastatin ingår i en grupp läkemedel som kallas statiner. Statiner minskar halterna av kolesterol och triglycerider (en typ av fettsubstanser) i blodet. Simvastatin Actavis används: - för att minska halterna av kolesterol och triglycerider i blodet när fettfattig diet och andra behandlingsmetoder (t.ex. fysisk träning och viktminskning) inte är tillräckligt. Du bör fortsätta äta fettfattig kost under behandling med läkemedlet. - för att sänka ärvda förhöjda kolesterolnivåer i blodet (homozygot familjär hyperkolesterolemi) i kombination med diet och andra typer av behandling (t.ex. LDL-aferesi), eller om sådana behandlingstyper inte är lämpliga. - för att minska risken för hjärtinfarkt om du har förhårdnader i artärerna (arteroskleros, åderförkalkning) eller diabetes, även om dina kolesterolnivåer är normala, i kombination med diet och andra typer av behandling. 2. INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA SIMVASTATIN Använd inte Simvastatin Actavis: - om du är allergisk (överkänslig) mot simvastatin eller någon av de andra beståndsdelarna i Simvastatin Actavis tabletten - om du har leverproblem eller konstant höga nivåer av vissa leverenzymer (serumtransaminas) - om du är gravid eller ammar - om du använder något av följande läkemedel (se även avsnittet Användning av andra läkemedel nedan): - vissa läkemedel mot svamp (ketokonazol, itrakonazol) - vissa läkemedel mot AIDS (HIV-proteashämmare) - vissa typer av antibiotika (erytromycin, klaritromycin eller telitromycin) - nefazodon (används mot depression) Var särskilt försiktig med Simvastatin Actavis: - om du under behandling med Simvastatin Actavis upplever oförklarliga muskelsmärtor, tryckkänslighet eller muskelsvaghet. Simvastatin Actavis kan orsaka muskelproblem och i 6
vissa fall muskelnedbrytning med kramper, feber och rödbrun missfärgning av urinen. Risken för muskelnedbrytning ökar ju högre dosen blir. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever muskelsmärtor eller blir öm eller svag i musklerna. - Om något av följande gäller dig är risken för muskelnedbrytning högre: - om du är äldre än 70 år - om du har njurproblem - om du har sköldkörtelproblem (och inte tar några läkemedel som motverkar dem) - om du eller nära släktingar har någon ärftlig muskelsjukdom - om du någon gång har upplevt muskelproblem under behandling med simvastatin eller andra statiner eller fibrater (en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel). - om du tar vissa andra typer av läkemedel: se avsnittet Användning av andra läkemedel nedan. - om du är storkonsument av alkohol eller om du tidigare har haft leverproblem eller leversjukdom. Simvastatin kan påverka levern utan att du märker det direkt. Din läkare kan ordinera blodprover för att kontrollera dina levervärden före behandlingen och när behandlingen har inletts. Rådgör med din läkare om något av ovanstående gäller dig eller har gällt dig tidigare. Användning av andra läkemedel Observera att nedanstående information även gäller om du har använt de omnämnda preparaten för en tid sedan, eller om du börjar använda dem i framtiden. Substanserna nedan kan vara kända under andra namn, t.ex. varumärkesnamn. I det här avsnittet omnämns inga varumärken utan endast namn på aktiva substanser eller grupper med aktiva substanser. Därför bör du alltid kontrollera informationen i förpackningen (t.ex. bipacksedeln) för de läkemedel du tar eller har tagit, för att ta reda på vad den aktiva substansen är. Risken för muskelproblem kan öka om Simvastatin Actavis tas i kombination med följande läkemedel: (en del av dessa har redan nämnts i avsnittet Använd inte Simvastatin ovan) - Fibrater (en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel, t.ex. gemfibrozil, bezafibrat) - Niacin eller nikontinsyra (en annan typ av kolesterolsänkande läkemedel) i stora doser (minst 1 g per dag) - Cyklosporin (immunsuppressivt läkemedel, används ofta efter organtransplantationer) - Vissa läkemedel mot svamp (t.ex. itrakonazol eller ketokonazol) - Vissa typer av antibiotika: erytromycin, klaritromycin och telitromycin - Vissa läkemedel mot AIDS (HIV-proteashämmare) - Danazol (läkemedel mot endometrios och bröstcystor hos kvinnor) - Nefazodon (används mot depression) - Amiodaron (ett läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm) - Verapamil och diltiazem (läkemedel mot högt blodtryck, bröstsmärtor i samband med hjärtsjukdom samt andra hjärtåkommor) Berätta också för din läkare om du använder läkemedel som motverkar blodpropp (antikoagulanter, t.ex. acenocoumarol och warfarin). Simvastatin kan öka effekten av dessa läkemedel. Rådgör alltid med läkaren eller med apoteket om du använder eller har använt andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Simvastatin Actavis tillsammans med mat och dryck: Grapefruktjuice innehåller minst ett ämne som kan öka mängden simvastatin i blodet. Därför bör du inte dricka grapefruktjuice under behandlingen eftersom det kan öka risken för muskelskador. Graviditet och amning Använd inte Simvastatin om du är gravid, om du försöker bli gravid eller misstänker att du kan vara gravid, eftersom påverkan på gravida kvinnor inte har kunnat fastställas. Om du blir gravid under behandling med Simvastatin måste du omedelbart sluta ta tabletterna och kontakta din läkare. 7
Det finns ingen information om huruvida Simvastatin går över i bröstmjölk. Eftersom många läkemedel går över i bröstmjölk och eftersom det finns en risk för allvarliga biverkningar ska du inte använda Simvastatin samtidigt som du ammar. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner: Simvastatin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil eller sköta maskiner. Sällsynta fall av yrsel har dock rapporterats hos patienter som använder Simvastatin (se avsnitt 4, Möjliga biverkningar). Du bör inte köra bil eller sköta maskiner som kräver stor uppmärksamhet om denna biverkning drabbar dig. Viktig information om några av beståndsdelarna i Simvastatin: Simvastatin-tabletterna innehåller bland annat laktos (mjölksocker). Om din läkare har informerat dig om att du är laktosintolerant rådgör du med läkaren innan du börjar använda det här läkemedlet. 3. HUR DU SKA ANVÄNDA SIMVASTATIN Ta alltid Simvastatin Actavis exakt på det sätt som din läkare har instruerat dig. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du inte är säker. Den vanliga dosen är 5 80 mg simvastatin per dag, som en enda dos till kvällen. Om det behövs kan läkaren öka dosen med intervall om minst 4 veckor upp till maximalt 80 mg per dag, som en enda dos till kvällen. En dos om 80 mg rekommenderas endast för patienter med mycket höga kolesterolnivåer och hög risk för komplikationer i form av hjärt- /kärlåkommor. Hur ska du ta Simvastatin Actavis Simvastatin-tabletterna ska tas med vatten. Du kan ta tabletterna i samband med måltid eller mellan måltiderna. Hur länge ska du använda Simvastatin Actavis Behandling med Simvastatin måste pågå under en längre tidsperiod. Din läkare informerar dig om hur lång behandling du behöver. Om du känner att effekten av Simvastatin Actavis kan vara för stark eller för svag rådgör du med din läkare eller farmaceut. Om du får i dig för mycket Simvastatin Actavis: Om du tar för många tabletter av misstag ska du omedelbart kontakta läkare, apotek eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977, växel 09-4711). Om du glömmer att ta Simvastatin Actavis: Om du upptäcker att du har glömt att ta en dos strax efter att du skulle ha tagit den, tar du den så snart som möjligt. Om det nästan är dags för nästa dos kan du dock hoppa över den glömda dosen och ta nästa dos när det är dags att ta den. Fråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Ta inte dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Om du avbryter behandlingen med Simvastatin Actavis: Om du avbryter behandlingen med det här läkemedlet abrupt, kan dina kolesterolnivåer stiga igen. Därför är det viktigt att du rådgör med din läkare innan du avbryter behandlingen, även om du har besvär av den. Läkaren kan avgöra om du kan avsluta behandlingen, och informera om hur du avbryter den på bästa sätt. Om du har ytterligare frågor om läkemedlet kan du höra av dig till din läkare eller farmaceut. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR 8
Liksom alla läkemedel kan Simvastatin Actavis ha biverkningar, även om inte alla upplever några. De flesta rapporterade biverkningar har varit lindriga och kortvariga. Följande biverkningar är sällsynta (har rapporterats hos fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 användare): Anemi (blodbrist), mag-/tarmbesvär (t.ex. obehagskänsla, förstoppning, magsmärtor, uppkördhet (gaser), illamående, matsmältningsrubbningar, diarré, kräkningar), inflammation i bukspottkörteln (svåra magsmärtor som strålar ut mot ryggen, illamående och kräkningar), svaghetskänsla, huvudvärk, yrsel, domningar eller känselförlust i armar och ben, håravfall, utslag, klåda, leversjukdom (kan visa sig som gultonade ögon eller gula nyanser i huden), hudklåda, mörkfärgad urin, ljusfärgad avföring, muskelskador (se nedan), onormala blodvärden eller allergisk reaktion mot simvastatin. Den allergiska reaktionen kan ge något eller några av följande symptom: plötslig svullnad i ansikte, tunga eller hals (angioödem, se nedan), en särskild typ av hudsjukdom (lupusliknande syndrom) med utslag, feber och ledsmärtor, inflammation i leder och blodkärl, ledsmärtor, ovanligt många blåmärken, hudutslag, svullnad, nässelutslag, känslighet för solstrålning på huden, temperaturförhöjning, värmevallningar, andningssvårigheter eller trötthet. Kontakta din läkare omedelbart om du upplever muskelvärk eller muskelsmärtor, blir öm eller svag i musklerna eller får kramper. I sällsynta fall kan behandling med Simvastatin nämligen leda till svåra muskelskador (se avsnitt 2, Var särskilt försiktig med Simvastatin ). Du ska också kontakta läkare omedelbart om du drabbas av snabbt uppstående svullnad i ansikte, tunga eller hals (angioödem), vilket kan ge stora andningssvårigheter. Samtidigt kan nässelutslag med klåda uppstå. Om du upplever biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du upplever en allvarlig form av någon av de nämnda biverkningarna, kontaktar du din läkare eller farmaceut. 5. HUR DU SKA FÖRVARA SIMVASTATIN Förvara Simvastatin utom syn- och räckhåll för barn. Förvara tabletterna i originalförpackningen. Ljus- och fuktkänsligt. Förvaras vid högst 25 C. Använd inte tabletterna efter det bäst före-datum som är tryckt på förpackningen. (Datumet kan föregås av exp, som står för expiry date. De första två siffrorna är månaden och de sista siffrorna är året.) Läkemedel ska inte slängas i hushållsoporna eller spolas ut i avloppet. Apoteket tar emot läkemedel som blivit för gamla eller som du inte längre behöver. Dessa åtgärder är nödvändiga för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA INFORMATION Innehållsförteckning för Simvastatin 10, 20 och 40 mg: Den aktiva substansen är: Simvastatin. Varje filmdragerad Simvastatin-tablett 10 mg, 20 mg och 40 mg innehåller 10 mg, 20 mg respektive 40 mg simvastatin. Övriga innehållsämnen: Tablettkärnan: Laktos, mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad majsstärkelse, butylhydroxyanisol (E320), askorbinsyra (E300), citronsyra (E330), kolloid vattenfri kiseldioxid (E551), talk (E553b), magnesiumstearat (E470b). Filmdragering: hypromellos (E464), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), trietylcitrat (E1505), titandioxid (E171), povidon. Röd och gul järnoxid (E172) används som färgämnen. Produktens utseende och förpackningsstorlekar 9
Simvastatin 10 mg är en persikofärgad, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan. Simvastatin 20 mg är en brunfärgad, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan. Simvastatin 40 mg är en tegelröd, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med brytskåra på ena sidan. Tabletterna ligger i blisterförpackningar i pappförpackningar om 10, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 98 eller 100 tabletter. Alla förpackningsstorlekar kanske inte finns på marknaden. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte Demark Representant i Finland: Actavis Oy Blåbackavägen 10 B 02630 Esbo Denna bipacksedel godkändes senast den 3.9.2008 10