Liite III. Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset



Samankaltaiset tiedostot
Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Tämä rokote sisältää neomysiiniä jäämäaineena. Ks. kohta 4.3

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Priorix Tetra, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote (elävä)

Angitensiiniä konvertoivan entsyymin (ACE:n) estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOS

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Potilaan opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisy

Kansallinen rokotusohjelma tutuksi

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

Liite III Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma

Osa A. Täytetään kaikkien naispotilaiden kohdalla

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteiden asianmukaisiin kohtiin

Suoja tuhkarokkoa vastaan saadaan joko sairastetun tuhkarokon tai kahden rokoteannoksen aikaansaamana.

esimerkkipakkaus aivastux

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille

Tuhkarokko Euroopassa ja Yhdysvalloissa

Tarkastuslista määrättäessä asitretiinia naispotilaille

mykofenolaattimefotiili Opas potilaalle Tietoa syntymättömään lapseen kohdistuvista riskeistä

ESIMERKKIPAKKAUS AIVASTUX. Erä MTnr 0000 Myyntiluvan haltija: Lääketehdas Oy, Lääkekylä, Suomi. Vnr Vnr tit q.s.

Erityisturvallisuustiedote

Potilaan opas. Acitretin Orifarm 10 mg ja 25 mg. Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma 03/2018/FI/66949

Isotretinoin Actavis

Raskauden- ja sikiöaikaisen altistuksen ehkäisyohjelma. (asitretiini) 10 mg:n ja 25 mg:n kovat kapselit

Apteekkihenkilökunnan opas isotretinoiinia toimitettaessa

Isotretinoin Actavis

Huom: Tämä valmisteyhteenveto, merkitseminen ja pakkausseloste on Komission päätöksenteon aikaan voimassa oleva.

Katoavia virusinfektioita MPR-taudit. Labquality-päivät Irja Davidkin

Muutoksia valmisteyhteenvedon merkittäviin kohtiin ja pakkausselosteisiin

Isotretinoin riskinhallintaohjelma. Isotretinoin Orion (isotretinoiini) Lääkärin opas. Raskauden ja sikiöaltistuksen ehkäisyohjelma

mykofenolaattimefotiili Opas terveydenhuoltoalan ammattilaisille Teratogeenisyysriski

Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia?

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Liite III Muutoksia valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen

HIV- ja hepatiitti-äitien lapset mitä tutkimuksia tarvitaan ja milloin?

Liite III Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset

SARAN JA TUOMAKSEN TARINA

VALMISTEYHTEENVETO. Jokainen 0,5 ml annos valmiiksi saatettua rokotetta sisältää:

Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.

Liite III. Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

Liite II. Tieteelliset päätelmät

Tartuntatautilaki 48 Työntekijän ja opiskelijan rokotussuoja potilaiden suojaamiseksi (voimaan )

Raskauden ehkäisy. Jokaisella on oikeus raskauden ehkäisyyn. Siihen on monta keinoa eli menetelmää.

Liite III. Muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin

50 g/l ihmisen proteiinia, josta vähintään 96% on IgG:tä, ja joka sisältää vasta-aineita hepatiitti B - viruksen pinta-antigeeneille (HBs) 50 IU/ml.

Terveydenhoitohenkilökunnan rokotukset. V-J Anttila

Lääkäreille ja apteekkihenkilökunnalle lähetettävät tiedot Bupropion Sandoz 150 mg ja 300 mg säädellysti vapauttavista tableteista

ZA5222. Flash Eurobarometer 287 (Influenza H1N1) Country Specific Questionnaire Finland

Erivedge -valmisteen raskaudenehkäisyohjelma. Tietoa Erivedge -hoitoa määräävälle terveydenhuollon ammattilaiselle

HELSINGIN JA UUDENMAAN JOHTAJAYLILÄÄKÄRIN 6/ (5) SAIRAANHOITOPIIRI

Tärkeää tietoa GILENYA (fingolimodi) -hoidosta

Optimointi muutokset vaatimuksissa

PRIORIX injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten esitäytetyssä ruiskussa Tuhkarokko-sikotauti-vihurirokkorokote, elävä

POTILASOPAS. Valproaatti* (Absenor, Deprakine, Orfiril, Orfiril Long, Valproat Sandoz) Ehkäisy ja raskaus: Mitä sinun on tiedettävä

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. BiQi 3 g jauhe oraalisuspensiota varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Tartuntatautilaki 48 - rokote velvoite, mitä tuo tullessaan? Ylilääkäri Työterveyshuollon erik.lääk Heli Leino

Isotretinoin Actavis

LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN

CORTIMENT (budesonidi) , versio 1.0 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

POTILAAN OPAS MAVENCLAD. Potilaan opas. Kladribiini (MAVENCLAD) RMP, versio 1.0 Fimean hyväksymä

SISÄLLYS. N:o 722. Tasavallan presidentin asetus

Toctino (alitretinoiini)

Mitä puhtausalan työntekijän olisi hyvä tietää uudesta tartuntatautilaista Anni Virolainen-Julkunen

Naproxen Orion 25 mg/ml oraalisuspensio , Versio 1.2 RISKIENHALLINTASUUNNITELMAN JULKINEN YHTEENVETO

Perusseikkoja julkista yhteenvetoa varten

AMGEVITA (adalimumabi)

Miten rokottaminen suojaa yksilöä ja rokotuskattavuus väestöä Merit Melin Rokotusohjelmayksikkö

Ajankohtaista henkilökunnan rokotuksista. Valtakunnalliset keuhkopäivät Tea Nieminen, infektiolääkäri

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

TÄRKEITÄ TURVALLISUUSTIETOJA RIXATHON (RITUKSIMABI) -HOITOA SAAVILLE POTILAILLE

LÄÄKÄRIN TARKISTUSLISTA/VAHVISTUSLOMAKE MÄÄRÄTTÄESSÄ LÄÄKETTÄ NAISPOTILAILLE. (alitretinoiini) Lääkärin materiaalit. Potilaan nimi.

VALMISTEYHTEENVETO. Tabletit ovat pyöreitä, harmaansinisiä ja sokeripäällysteisiä, halkaisija n. 11 mm.

XELJANZ-HOITOA SAAVILLE HENKILÖILLE

Liite I. Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Pfapa Eli Jaksoittainen Kuume, Johon Liittyy Aftainen Nielu- Ja Imusolmuketulehdus

Toctino (alitretinoiini)

Liite III. Muutokset tuotetietojen olennaisiin kohtiin

TARTUNTATAUDIT Ellen, Olli, Maria & Elina

VALMISTEYHTEENVETO. Suun kautta annettavaan aktiiviseen immunisaatioon Salmonella typhi -infektiota (lavantauti) vastaan.

Liite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat

RISKINHALLINTASUUNNITELMAN (RMP:n) YHTEENVETO (lääkevalmisteittain)

Sosiaali- ja terveydenhuollon henkilöstön ja opiskelijoiden rokotukset potilaiden suojaksi

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Kipupois 200 mg tabletit. ibuprofeeni

Liite III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin

Rokotetutkimukset lapsen terveyden edistäjänä

Apteekkihenkilökunnan

Riskiryhmien pneumokokkirokotukset

Mitä kysyjille vastaisin?

LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

ROKOTE sairauksien hoidosta ennaltaehkäisyyn

Lääkkeiden tauotus reumasairauksissa Ekman P ja Yli-Kerttula T POTILASOHJE 1 (7)

Potilasohje. Sinulle on määrätty Donaxyl (dekvaliniumkloridi) -valmistetta bakteerivaginoosin hoitoon

LIITE III. Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen olennaisiin osiin

Pioglitazone Actavis

Ajankohtaista fertiliteetti- ja graviditeetti-kysymyksistä. Inka Aho Infektiolääkäri

5 RASKAUDENILMOITUSLOMAKE

Henkilökunnan rokotukset. Anneli Harjunpää infektiolääkäri Kymsote

Opiskelijan rokotukset Taneli Puumalainen

Liite III. Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat

Transkriptio:

Liite III Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 55

Monovalenttisten tuhkarokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; 12 35-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; 36 59-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada tuhkarokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokko-oireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun tuhkarokkorokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Tästä syystä tahaton tuhkarokkorokotus naisilla, jotka eivät tiedä olevansa raskaana, ei ole raskauden keskeytyksen peruste. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 56

Monovalenttisten tuhkarokkorokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste. 57

Monovalenttisten sikotautirokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; 12 35-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; 36 59-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada sikotautitartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti sikotautioireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun sikotautirokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Tästä syystä tahaton sikotautirokotus naisilla, jotka eivät tiedä olevansa raskaana, ei ole raskauden keskeytyksen peruste. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 58

Monovalenttisten sikotautirokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste. 59

Monovalenttisten vihurirokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; 12 35-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; 36 59-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada vihurirokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti vihurirokko-oireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun vihurirokkorokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Vaikka teoreettista riskiä ei voida vielä poissulkea, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtmää ei ole raportoitu yli 3500 altistuneella naisella, jotka saivat vihurirokkorokotteen raskauden alkuvaiheessa, josta he eivät olleet tietoisia. Tästä syystä tahaton vihurirokkorokotus naisilla, jotka eivät tiedä olevansa raskaana, ei ole raskauden keskeytyksen peruste. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 60

Monovalenttisten vihurirokkorokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste. 61

Monovalenttisten vesirokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; 12 35-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; 36 59-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada vesirokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti vesirokko-oireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun vesirokkorokkorokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 62

Monovalenttisten vesirokkorokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. - jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. 63

Multivalenttisten tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; 12 35-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; 36 59-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada tuhkarokko- tai vihurirokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokko- ja vihurirokko-oireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun tuhkarokko- tai vihurirokkorokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Vaikka teoreettista riskiä ei voida vielä poissulkea, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtmää ei ole raportoitu yli 3500 altistuneella naisella, jotka saivat vihurirokkorokotteen raskauden alkuvaiheessa, josta he eivät olleet tietoisia. Tästä syystä tahaton tuhkarokko- ja vihurirokkorokotus naisilla, jotka eivät tiedä olevansa raskaana, ei ole raskauden keskeytyksen peruste. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 64

Multivalenttisten tuhkarokko- ja vihurirokkorokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. - jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste. 65

Multivalenttisten tuhkarokko-, sikotauti ja vihurirokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; 12 35-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; 36 59-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokko-oireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkorokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Vaikka teoreettista riskiä ei voida vielä poissulkea, synnynnäistä vihurirokko-oireyhtmää ei ole raportoitu yli 3500 altistuneella naisella, jotka saivat vihurirokkorokotteen raskauden alkuvaiheessa, josta he eivät olleet tietoisia. Tästä syystä tahaton tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotus naisilla, jotka eivät tiedä olevansa raskaana, ei ole raskauden keskeytyksen peruste. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 66

Multivalenttisten tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. Tahaton rokotus [VALMISTEEN NIMI] raskaana olevalle naiselle ei ole raskauden keskeytyksen peruste. 67

Multivalenttisten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteiden valmisteyhteenvetojen tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset Kohta 4.3 Vasta-aiheet Raskaus. Lisäksi raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6). Vaikea humoraalinen tai sellulaarinen (primaarinen tai hankittu) immuunikatotila, esim. SCIDoireyhtymä, agammaglobulinemia ja AIDS tai symptomaattinen HIV-tartunta tai ikäspesifinen CD4+ T-lymfosyytti % alle 12-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <25 %; 12 35-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ < 20 %; 36 59-kuukauden ikäisillä lapsilla: CD4+ <15 % (ks. kohta 4.4). Kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Raskautta ja imetystä koskevat lauseet on poistettava. Alla olevat lauseet tulee lisätä: Rokotusta voidaan harkita potilailla, joilla on tiettyjä immuunikatotiloja, jos hyödyt katsotaan suuremmiksi kuin riskit (esim. oireettomat HIV-kantajat, IgG alaryhmän puutostilat, synnynnäinen neutropenia, krooninen granulomatoottinen tauti ja komplementtipuutostaudit. Immuunikatopotilaat, joilla tämä rokotus (ks. kohta 4.3) ei ole vasta-aiheinen, eivät ehkä reagoi rokotukseen yhtä hyvin kuin immunokompetentit henkilöt. Jotkut näistä potilaista saattavat saada tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- tai vesirokkotartunnan asianmukaisesta rokotuksesta huolimatta. Näitä potilaita on seurattava huolellisesti tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokko-oireiden varalta. Kohta 4.6 Fertiliteetti, raskaus ja imetys Raskaana olevia naisia ei pidä rokottaa [VALMISTEEN NIMI]. Sikiöön kohdistuvia haittoja ei kuitenkaan ole havaittu, kun tuhkarokko-, sikotauti-,i vihurirokkotai vesirokkorokotteita on annettu raskaana oleville naisille. Raskautta on vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. Raskautta suunnittelevia naisia tulee neuvoa siirtämään raskautta myöhemmäksi. 68

Multivalenttisten tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokotteiden pakkausselosteiden tiettyihin kohtiin tehtävät korjaukset 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat [VALMISTEEN NIMI] [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa: - jos olet raskaana. Raskautta on lisäksi vältettävä 1 kuukausi rokotuksen jälkeen. - jos sinä sairastat/lapsesi sairastaa tautia, joka heikentää vastustuskykyä, kuten HIV-tartunta immuunikatovirustartunta) tai AIDS (immuunikatotauti), tai jos sinä otat/lapsesi ottaa lääkettä, joka heikentää vastustuskykyä. Immuunikatotilan vaikeus ratkaisee, saatko sinä/lapsesi rokotetta. Varoitukset ja varotoimet: Tämän kohdan teksti tulee olla seuraava: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat/lapsesi saa [VALMISTEEN NIMI]. jos sinulla tai lapsellasi on heikentynyt vastustuskyky (esim. HIV-tartunta). Sinua tai lastasi seurataan huolellisesti, sillä rokotteen aikaansaama vaste ja suoja tautia vastaan saattaa jäädä puutteelliseksi (ks. kohta 2 [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa ). Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [VALMISTEEN NIMI] ei saa antaa raskaana oleville naisille. Jos olet raskaana tai imetät, luulet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen kuin rokotus annetaan. On myös tärkeää, että et tule raskaaksi kuukauden sisällä rokotuksesta. Tänä aikana sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi. 69