Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia?

Transkriptio

1 Fertiili-ikäisen naisen epilepsian hyvä hoito Milloin ja miten käytän valproaattia? Reetta Kälviäinen Professori, ylilääkäri EPILEPSIAKESKUS

2 Valproaatin käytön rajoituksia naisilla ja tytöillä täsmennetään raskaudenaikaisen käytön riskien vuoksi Euroopan lääkeviraston (EMA) lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suosittelee epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tarkoitetun valproaatin käytön rajoitusten täsmentämistä, koska raskaudenaikana altistuneilla lapsilla on riski saada epämuodostumia ja muita kehityshäiriöitä. Valproaattia tulee käyttää epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon tytöillä ja hedelmällisessä iässä tai raskaana olevilla naisilla vain, jos muut hoidot eivät ole tehokkaita tai sopivia. Naisten, joilla valproaatti on ainut hoitovaihtoehto, tulee käyttää tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää. Valproaatti-hoitoa ei saa lopettaa ilman lääkärin määräystä ja ohjeita. Äkillisesti lopetettu hoito voi lisätä vakavien epilepsiakohtausten riskiä.

3 Kirje lääkäreille joulukuu

4 SLL 9/

5 Valproaattia käyttäneet v

6 Valmisteyhteenveto Absenor/Deprakine/Orfiril Tytöt/nuoret naiset/hedelmällisessä iässä olevat naiset/raskaus: A/D/O-hoitoa ei saa käyttää tytöille, nuorille naisille, hedelmällisessä iässä oleville naisille tai raskaana oleville naisille, elleivät muut hoidot ole tehottomia tai huonosti siedettyjä, koska se on erittäin teratogeeninen ja kohdussa valproaatille altistuneella lapsella on riski saada kehityshäiriöitä. Hyödyt ja riskit on harkittava tarkkaan säännöllisissä hoidon arvioinneissa ja potilaan tullessa teiniikään sekä kiireellisesti, kun A/D/O-hoitoa saava hedelmällisessä iässä oleva nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja heille on kerrottava riskeistä, jotka liittyvät A/D/O-valmisteen käyttöön raskauden aikana

7 Valmisteyhteenveto Absenor/Deprakine/Orfiril Lääkkeen määrääjän on varmistettava, että potilaalle annetaan kattavat tiedot riskeistä sekä niihin liittyvät tärkeät materiaalit, kuten potilaan tietovihko, jonka tarkoitus on auttaa potilasta ymmärtämään riskit. Lääkkeen määrääjän on erityisesti varmistettava, että potilas ymmärtää: raskaudenaikaisen altistumisen riskin luonteen ja suuruusluokan, erityisesti teratogeenisuus- ja kehityshäiriöiden riskin tehokkaan ehkäisyn käytön tarpeen säännöllisten hoidon arviointien tarpeen kiireellisen tarpeen konsultoida lääkäriä, jos hän suunnittelee raskautta tai on mahdollista, että hän on raskaana

8 Valmisteyhteenveto Absenor/Deprakine/Orfiril Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista Valproaattihoitoa saa jatkaa vasta sen jälkeen, kun lääkäri, jolla on kokemusta epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidosta, on arvioinut uudelleen valproaattihoidon hyödyt ja riskit potilaalle

9 Terveydenhuollon ammattilaisten opas A. ENSI MMÄI NEN LÄÄKEMÄÄRÄYS TYTÖLLE 1. Selitä potilaalle perussairauden aiheuttamat mahdolliset syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit ja raskaudenaikaiseen valproaatin käyttöön liittyvät riskit. 2. Arvioi potilaan valproaattihoidon tarve. 3. Neuvo potilasta käyttämään tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää heti, kun se on ajankohtaista. 4. Varmista, että potilas on saanut potilasohjeen. 5. Neuvo potilasta ottamaan heti yhteys sinuun, jos hän tulee raskaaksi tai ajattelee, että hän saattaa olla raskaana. Löydettävissä Terveysportista.; ammattilaisten materiaali löytyy eri tuotteiden alta kohdasta Riskinhallinta ja potilasohjeet löytyvät kohdasta Potilasmateriaali. Vastaavasti deprakine ja orfiril

10 Terveydenhuollon ammattilaisten opas B. HEDELMÄLLI SESSÄ I ÄSSÄ OLEVAT NAI SET, JOTKA EI VÄT SUUNNI TTELE RASKAUTTA 1. Selitä potilaalle syntymättömään lapseen kohdistuvat hoidon mahdollisesti aiheuttamat riskit ja hoitamattomaan perussairauteen liittyvät riskit. 2. Arvioi potilaan valproaattihoidon tarve. 3. Neuvo potilasta käyttämään tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää. 4. Varmista, että potilas on saanut potilasohjeen. 5. Neuvo potilasta ottamaan heti yhteys sinuun, jos hän tulee raskaaksi tai ajattelee, että hän saattaa olla raskaana

11 Terveydenhuollon ammattilaisten opas C. RASKAUTTA SUUNNI TTELEVA, HEDELMÄLLI SESSÄ I ÄSSÄ OLEVA NAI NEN 1. Selitä potilaalle perussairauden aiheuttamat mahdolliset syntymättömään lapseen kohdistuvat riskit ja erikseen valproaatin aiheuttamat riskit. 2. Arvioi uudelleen potilaan hoidon hyödyt/riskit. 3. Tee tarvittaessa muutoksia nykyiseen hoitoon. 4. Neuvo potilasta ottamaan yhteys sinuun, jos hän tulee raskaaksi tai ajattelee, että hän saattaa olla raskaana. 5. Varmista, että potilas on saanut potilasohjeen

12 Terveydenhuollon ammattilaisten opas D. SUUNNI T TELEMATO N RASKAUS 1. Kehota potilasta jatkamaan lääkehoitoa tapaamiseenne asti. 2. Sovi kiireellinen vastaanottoaika. 3. Arvioi uudelleen potilaan hoidon hyödyt/riskit. 4. Varmista, että potilas on ymmärtänyt raskaudenaikaiseen valproaattihoitoon liittyvät riskit

13 Potilasopas - Valproaatti Tämän oppaan tiedot on tarkoitettu naisille, joille määrätään valproaattia ja jotka voivat tulla raskaaksi (ovat hedelmällisessä iässä). Lue tämä opas lääkepakkauksessa olevan pakkausselosteen ohella ja jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa. Tämä opas on päivitetty viimeksi Säilytä täm ä opas. Voit tarvita sitä m yöhem m in

14 Submitted to Epilepsia 3/

15

16 Vastadiagnosoitu potilas ja potilaat, jotka eivät aiemmin ole käyttäneet valproaattia Valproaattia tulisi käyttää paikallisalkuisessa epilepsiassa vasta jos muut lääkkeet eivät auta Valproaatti on edelleen ensisijaislääkkeenä (tai vaihtoehtona) niissä yleistyneissä epilepsiaoireyhtymissä, joissa se on tehokkaampi kuin muuta lääkkeet ( kuten nuoruusiän myoklonusepilepsia ja nuoruusiän poissaoloepilepsia) Valproaattia voidaan käyttää ensisijaislääkkeenä niissä lapsuuden oireyhtymissä, joissa hoidon tarpeen arvioidaan loppuvan ennen hedelmällisyysikää Valproaattia voidaan käyttää niissä vaikeissa epilepsioissa, joissa se on sopivin kohtaustyypin tai oireyhtymän kannalta ja joissa on sairauden vaikeuden vuoksi on raskaus on epätodennäköinen Kaikissa näissä tilanteissa adekvaatista raskauden ehkäisystä on huolehdittava

17

18 Potilaat, joilla on valproaattihoito ja jotka eivät suunnittele raskautta Paikallisalkuisen epilepsian kohdalla lääkkeenvaihtoa tulisi aina pohtia Valproaattia voidaan jatkaa niissä tilanteissa, joissa potilas ja lääkäri yhdessä pitävät valproaatin jatkamisen hyötyjä suurempina kuin lopettamisen tai vaihtamisen riskejä Jatkaessa olisi käytettävä matalinta mahdollista kohtauksettomuuden tuovaa annosta, mielellään mg/vrk Jos potilaan kohtaustilanne ei ole optimaalinen, valproaatin vaihtoa olisi tässäkin mielessä mietittävä

19

20 Potilaat, joilla on valproaattihoito ja jotka suunnittelevat raskautta Paikallisalkuisen epilepsian kohdalla lääkkeenvaihtoa tulisi aina pohtia Lääkevaihdon (tai lopettamisen) mahdollisuutta tulisi aina pohtia ja tehdä se hyvissä ajoin ennen raskautta Valproaattia voidaan jatkaa niissä tilanteissa, joissa potilas ja lääkäri yhdessä pitävät valproaatin jatkamisen hyötyjä suurempina kuin lopettamisen tai vaihtamisen riskejä Jatkaessa olisi käytettävä matalinta mahdollista kohtauksettomuuden tuovaa annosta, mielellään mg/vrk Potilaita on informoitava valproaatin riskeistä sikiölle

21

22 Potilaat, joilla on valproaattihoito ja suunnittelematon raskaus Yleissääntö on että jatketaan menossa olevalla lääkkeellä ja niin myös valproaatilla Lääkkeen lopetus vain poikkeustapauksissa, jos sitä voidaan pitää turhana tai se on ollut vahingossa käytössä Lääkkeen annosta voi yrittää varovasti laskea jos annos on korkea ja potilas kohtaukseton tai annosta voidaan jakaa useaan annosottokertaan Riskiraskauden seuranta

23 Valproaatin käyttö tytöillä ja naisilla Pääsääntöisesti paikallisalkuisessa epilepsiassa vasta kun muut lääkkeet eivät auta Ensisijaislääkkeenä edelleen JME, JAE, osa muista yleistyneistä epilepsioista Tilanteet, joissa lääke voidaan lopettaa ennen lasten saamista Vaikeahoitoiset yleistyneet oireyhtymät, joissa muut lääkkeet eivät auta/ lapsia ei välttämättä muutoinkaan hankita

24 Kela-korvattavuus muutos 1.3. Kansaneläkelaitoksen rajoitetusti erityiskorvattavia lääkkeitä koskevan päätöksen päätöskohtaa 182 'Eslikarbatsepiini, gabapentiini, lakosamidi, levetirasetaami, pregabaliini, tiagabiini ja tsonisamidi' tarkennetaan alkaen. Tarkennus koskee ehtoja, joilla gabapentiini ja levetirasetaami ovat erityiskorvattavia ainoana lääkkeenä paikallisalkuisten kohtausten hoidossa. Sanonta 'tavanomaiset lääkkeet' korvataan sanonnalla 'hoidossa käytetty tavanomainen ensisijainen lääke (karbamatsepiini, okskarbatsepiini tai valproaatti)'