PAKKAUSSELOSTE FLUOXETIN MYLAN 20 mg kovat kapselit Fluoksetiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Fluoxetin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Fluoxetin Mylan -kapseleita 3. Miten Fluoxetin Mylan -kapseleita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluoxetin Mylan -kapseleiden säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FLUOXETIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Fluoxetin Mylan on masennuslääke. Se kohottaa mielialaa vaikuttamalla serotoniini-nimiseen hermovälittäjäaineeseen. Fluoxetin Mylan on tarkoitettu vakavien masennustilojen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUOXETIN MYLAN -KAPSELEITA Älä käytä Fluoxetin Mylan -kapseleita - jos olet allerginen (yliherkkä) fluoksetiinille tai Fluoxetin Mylan -kapseleiden jollekin muulle aineelle. - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta. - jos masennustasi hoidetaan jo niin sanotulla MAOn estäjällä, moklobemidilla. Muita MAOn estäjiä on selegiliini (Parkinsonin taudin lääke). Jos siirryt käyttämään Fluoxetin Mylan -kapseleita moklobemidi-valmisteen sijaan, on hoitojen välissä pidettävä yhden vuorokauden tauko. Selegiliinihoidon jälkeen on pidettävä kahden viikon tauko ennen fluoksetiinihoidon aloittamista. Fluoxetin Mylan -kapseleiden vaikuttava aine, fluoksetiini, poistuu elimistöstä hitaasti. Siksi MAOn estäjillä tapahtuvan hoidon saa aloittaa vasta kun Fluoxetin Mylan -hoidon loppumisesta on kulunut viisi viikkoa. Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla Fluoxetin Mylan -kapseleita ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Lisäksi on hyvä muistaa, että alle 18-vuotiailla potilailla sellaisten haittavaikutusten riski kasvaa, kuten esimerkiksi itsemurhayritysten, itsemurha-ajatusten sekä vihamielisyyden riski (pääasiassa aggressiivisuutta, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa), kun he käyttävät tämän luokan lääkkeitä. Lääkäri voi silti määrätä Fluoxetin Mylan - kapseleita alle 18-vuotiaalle potilaalle katsoessaan sen olevan parhaiten potilaan etujen mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Fluoxetin Mylan -kapseleita alle 18-vuotiaalle potilaalle ja lääkkeen käyttö herättää kysymyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkäriin on otettava yhteyttä, jos jokin mainituista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas käyttää Fluoxetin Mylan -kapseleita. Fluoxetin Mylan -kapseleiden pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen kehitykseen ja käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu. Ole erityisen varovainen Fluoxetin Mylan -kapseleiden suhteen - jos sinulla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- jos käytät nesteenpoistolääkkeitä. - jos sinulla on sokeritauti (diabetes). Fluoxetin Mylan saattaa horjuttaa verensokeritasapainoa, joten lääkärin on ehkä muutettava insuliinin ja/tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen annostusta laboratoriokoetulosten perusteella. - jos sinulla on taipumusta kouristeluun tai epilepsialääkitys, sillä Fluoxetin Mylan saattaa alentaa kouristuskynnystä. Keskustele näissä tapauksissa lääkärin kanssa ennen Fluoxetin Mylan -hoidon aloittamista. Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille: jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen. Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan. Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Fluoxetin Mylan -kapseleilla on yhteisvaikutuksia monien samanaikaisesti käytettävien lääkkeiden kanssa. Tällaisia lääkkeitä ovat mm. MAOn estäjät, fenytoiini, karbamatsepiini ja veren hyytymistä estävät lääkkeet (antikoagulantit). Kerro siksi aina lääkärillesi kaikista, sekä säännöllisesti että tilapäisesti, käyttämistäsi resepti- ja käsikauppalääkkeistä. Fluoxetin Mylan -kapseleiden käyttö ruuan ja juoman kanssa Vältä alkoholin käyttöä hoidon aikana. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Fluoxetin Mylan -hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärillesi. Fluoxetin Mylan - kapseleita saa käyttää raskausaikana vain jos lääkäri katsoo sen välttämättömäksi. Valmisteen vaikuttava lääkeaine, fluoksetiini, erittyy rintamaitoon ja saattaa vaikuttaa rintaruokittuun lapseen. Siksi valmistetta ei suositella käytettäväksi imetysaikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Fluoxetin Mylan -hoito voi aiheuttaa väsymystä, uneliaisuutta ja muita reaktiokykyä heikentäviä haittavaikutuksia. Ota tämä huomioon, jos aiot ajaa autolla tai käyttää tarkkuutta vaativia laitteita ja koneita. Lääke poistuu elimistöstä hitaasti, joten sen vaikutus voi kestää useita viikkoja lääkityksen lopettamisen jälkeen. Tärkeää tietoa Fluoxetin Mylan -kapseleiden sisältämistä aineista: Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN FLUOXETIN MYLAN -KAPSELEITA KÄYTETÄÄN Käytä Fluoxetin Mylan -kapseleita juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääkärisi määrittää juuri sinulle sopivan aloitusannoksen. Se on tavallisesti 20 mg
(yksi kapseli) kerran vuorokaudessa. Ota lääke mieluiten aamulla runsaan veden kera. Lääkäri voi myöhemmin muuttaa annosta hoitovasteen mukaan. Älä muuta annostusta itse keskustelematta lääkärisi kanssa. Jos käytät enemmän Fluoxetin Mylan -kapseleita kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota heti yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos unohdat käyttää Fluoxetin Mylan -kapseleita Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Fluoxetin Mylan -kapseleiden käytön Fluoksetiinihoitoa ei saa lopettaa yhtäkkiä, koska se voi aiheuttaa vieroitusoireita (mm. pahoinvointia ja huimausta). Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Fluoxetin Mylan -kapselit voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tavalliset: pahoinvointi, ruokahaluttomuus, hermostuneisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, uneliaisuus, väsymys, voimattomuus, hikoilu, seksuaalitoimintojen häiriöt (siemensyöksyyn liittyvät ongelmat, impotenssihäiriöt, orgasmivaikeudet naisilla, sukupuolisen halun heikkeneminen), näköhäiriöt, ripuli, ummetus, ruumiinpainon aleneminen, ihottuma, kutina ja vapina. Harvinaiset: päänsärky, verenpaineen kohoaminen, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, nokkosihottuma, muu ihottuma, verisuonitulehdus, nivelkipu, kuume, keuhkoputkien supistuminen ja siitä johtuva hengenahdistus, virtsaamisvaikeudet, huimaus, sydämen tiheä- tai harvalyöntisyys, epilepsiakohtaukset, tuntohäiriöt, kiihtyneisyys, turvotus ja rintojen suureneminen miehillä. Jos sinulla ilmenee Fluoxetin Mylan -hoidon aikana ihottumaa, hengenahdistusta, turvotusta, kuumetta, ranneoireita, käsien pistelyä ja puutumista tai imusolmukeoireita, ota heti yhteys lääkäriisi. Jos sinulla ilmenee kiihtyneisyyteen viittaavia oireita, käänny heti lääkärisi puoleen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. FLUOXETIN MYLAN -KAPSELEIDEN SÄILYTTÄMINEN Säilytettävä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Fluoxetin Mylan sisältää Vaikuttava aine: 1 kapseli sisältää 22,36 mg fluoksetiinihydrokloridia vastaten 20 mg fluoksetiinia. Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki ja magnesiumstearaatti.
Kapselikuori: briljanttisininen (E 133), kinoliinikeltainen (E 104), titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132), erytrosiini (E 127), natriumlauryylisulfaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja liivate. Painoväri: shellakka, ammoniumhydroksidi, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172). Myyntiluvan haltija: Mylan AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi. Valmistaja: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti tai Orifice Medical AB, Aktergatan 2 ja 4, 271 53 Ystad, Ruotsi. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, 02240 Espoo. Puhelin (09) 466 003 Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 28.5.2008.
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FLUOXETIN MYLAN 20 mg hårda kapslar Fluoxetin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Fluoxetin Mylan är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Fluoxetin Mylan 3. Hur du använder Fluoxetin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fluoxetin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FLUOXETIN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fluoxetin Mylan är ett antidepressivt läkemedel. Det höjer sinnesstämningen genom att påverka en signalsubstans i nervsystemet, serotonin. Fluoxetin Mylan används vid behandlingen av svåra depressiontillstånd. 2. INNAN DU ANVÄNDER FLUOXETIN MYLAN Använd inte Fluoxetin Mylan - om du är allergisk (överkänslig) mot fluoxetin eller något av övriga innehållsämnen i Fluoxetin Mylan. - om du har svår njurinsufficiens. - om din depression redan behandlas med en så kallad MAO-hämmare, moklobemid. Andra MAO-hämmare är selegilin (medel mot Parkinsons sjukdom). Om du börjar använda Fluoxetin Mylan i stället för moklobemid, måste du hålla endags paus mellan behandlingarna. Efter behandling med selegilin måste du hålla en tvåveckors paus innan fluoxetinbehandlingen påbörjas. Den aktiva substansen i Fluoxetin Mylan, fluoxetin, avgår långsamt från kroppen. Därför får du börja behandlingen med MAO-hämmare tidigast fem veckor efter avslutad Fluoxetin Mylan -behandling. Användning hos barn och ungdomar under 18 år Fluoxetin Mylan ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är ökat hos patienter under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Fluoxetin Mylan skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. De långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad samt kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år. Var särskilt försiktig med Fluoxetin Mylan - om du har svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.
- om du använder vätskedrivande läkemedel. - om du har sockersjuka (diabetes). Fluoxetin Mylan kan påverka blodsockerbalans, vilket kan fodra att läkaren ändrar doseringen av insulin och/eller orala diabetesmedel i enlighet med resultat från laboratorieundersökning. - om du har benägenhet att krampa eller om du använder epilepsimedel, därför att Fluoxetin Mylan kan sänka tröskeln för krampande. I dessa fall ska du diskutera med din läkare innan du börjar använda Fluoxetin Mylan. Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kar förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid. Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord, - om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv. Kontakta snarast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotek om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Fluoxetin Mylan har samverkan med många läkemedel om används samtidigt. Sådana läkemedel är bl.a. MAOhämmare, fenytoin, karbamazepin och läkemedel som förhindrar blodets koagulation (antikoagulantia). Berätta alltid din läkare om alla, både receptbelagda och receptfria läkemedel, som du använder kontinuerligt eller tillfälligt. Användning av Fluoxetin Mylan med mat och dryck Använd inte alkohol under behandlingen. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel. Ifall du är gravid eller blir gravid under Fluoxetin Mylan -behandlingen, berätta din läkare omedelbart om det. Fluoxetin Mylan får användas under graviditet bara om läkaren anser det nödvändigt. Den aktiva substansen i läkemedlet, fluoxetin, utsöndras i bröstmjölken och kan påverka det diande barnet. Därför rekommenderas inte användning av preparatet under amningstiden. Körförmåga och användning av maskiner Behandlingen med Fluoxetin Mylan kan orsaka trötthet, sömnighet och andra biverkningar som försämrar reaktionsförmågan. Detta bör iaktas om man tänker köra bil eller använda apparater eller maskiner som fodrar skärpt uppmärksamhet. Läkemedlet avlägsnas långsamt från kroppen, så verkningen kan vara i flera veckor efter avslutad behandling. Viktig information om något innehållsämne i Fluoxetin Mylan Fluoxetin Mylan innehåller laktos. Om din läkare har konstaterat att din kropp inte tål vissa typer av socker, rådfråga din läkare innan du använder detta preparat. 3. HUR DU ANVÄNDER FLUOXETIN MYLAN Använd alltid Fluoxetin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker.
Din läkare bestämmer en lämplig dos för dig att börja med. Den är vanligen 20 mg (en kapsel) per dag. Tag läkemedlet helst på morgonen med rikligt med vatten. Läkaren kan senare ändra dosen i enlighet med svaret på behandlingen. Ändra inte doseringen utan att diskutera med din läkare. Om du har använt för stor mängd av Fluoxetin Mylan: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Om du har glömt att använda Fluoxetin Mylan: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att använda Fluoxetin Mylan: Fluoxetin-behandlingen får inte avslutas plötsligt, då det kan orsaka abstinenssymptom (bl.a. illamående och svindel). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotek. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Fluoxetin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga: illamående, aptitlöshet, nervositet, ångest, sömnlöshet, sömnighet, trötthet, kraftlöshet, svettning, störningar i sexualfunktionerna (impotens- och sädesuttömningsstörningar, orgasmproblem hos kvinnor, sänkt könsdrift), synstörningar, diarré, förstoppning, sänkt vikt, hudutslag, klåda och darrningar. Sällsynta: huvudvärk, höjt blodtryck, kräkningar, matsmältningsrubbningar, munntorrhet, nässelutslag, andra utslag, kärlinflammation, ledvärk, feber, sammandragningar i luftrören som leder till andnöd, problem med urinering, svindel, snabb eller långsam hjärtfrekvens, epileptiska kramper, känselstörningar, upphetsning, svullnad och förstoring av bröster hos män. Ifall det uppstår hudutslag, andnöd, svullnad, feber, symtom i handleden, stickande och domnande känsla i händerna eller symtom i lymfkörtlarna under Fluoxetin Mylan -behandlingen, tag omedelbart kontakt med din läkare. Om du får symptom som tyder på upphetsning, tag omedelbart kontakt med din läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR FLUOXETIN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen: En tablett innehåller 22,36 mg fluoxetinhydroklorid motsvarande 20 mg fluoxetin. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk och magnesiumstearat. Kapselskal: briljantblått (E 133), kinolingult (E 104), titandioxid (E 171), indigokarmin
(E 132), erytrosin (E 127), natriumlaurylsulfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och gelatin. Tryckfärg: shellack, ammoniumhydroxid, propylenglykol, kaliumhydroxid och svart järnoxid (E172). Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige. Tillverkare: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland eller Orifice Medical AB, Aktergatan 2 och 4, 271 53 Ystad, Sverige. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, 02240 Esbo. Telefon (09) 466 003 Datum för senaste revidering av bipacksedeln: 28.5.2008