PAKKAUSSELOSTE Latanoprost Actavis 50 mikrog/ml silmätipat, liuos Latanoprosti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeää tietoa sinulle - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai vain sinun lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisi samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia itselläsi tai lapsellasi haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Latanoprost Actavis on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun tulee tietää ennen kuin käytät Latanoprost Actavis -valmistetta 3. Miten Latanoprost Actavis -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Latanoprost Actavis -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Latanoprost Actavis on ja mihin sitä käytetään Latanoprost Actavis -silmätipat kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä prostaglandiinianalogit. Latanoprost Actavis alentaa silmänpainetta lisäämällä silmän sisällä olevan nesteen luonnollista siirtymistä verenkiertoon.. Latanoprost Actavis silmätipoilla hoidetaan avokulmaglaukoomaa ja kohonnutta silmänpainetta aikuisilla. Näissä molemmissa sairauksissa silmänpaine kohoaa, mikä voi vähitellen vaikuttaa näkökykyyn. Latanoprost Actavis silmätipoilla hoidetaan myös kohonnutta silmänpainetta ja glaukoomaa kaikenikäisillä lapsilla ja vauvoilla. 2. Mitä sinun tulee tietää ennen kuin käytät Latanoprost Actavis-valmistetta Latanoprost Actavis-valmistetta voivat käyttää aikuiset miehet ja naiset (myös iäkkäät potilaat) ja lapset vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin. Latanoprost Actavis-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu ennenaikaisesti syntyneillä (sikiöiältään alle 36-viikkoisilla) lapsilla. Älä käytä Latanoprost Actavis valmistetta jos: - olet allerginen (yliherkkä) latanoprostille tai Latanoprost Actavis -valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi - imetät Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärisi, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekin kanssa ennen Latanoprost Actavisvalmisteen käyttämistä tai antamista lapsellesi, jos arvelet jonkin seuraavista kohdista koskevan sinua tai lastasi: 1
olet tai lapsesi on menossa silmäleikkaukseen tai olet tai lapsesi on ollut silmäleikkauksessa (mukaan lukien kaihileikkaukset) sinulla tai lapsellasi on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys tai silmätulehdus, näön hämärtyminen) kärsit tai lapsesi kärsii silmien kuivuudesta sinulla tai lapsellasi on vaikea astma tai astma ei ole hyvin hallinnassa käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä. Voitte silti käyttää Latanoprost Actavis-valmistetta, mutta noudattakaa kohdassa 3 annettuja ohjeita piilolinssien käyttäjille olet aikaisemmin sairastanut tai parhaillaan sairastat herpes simplex -viruksen aiheuttamaa silmän virusinfektiota. Muut lääkevalmisteet ja Latanoprost Actavis On mahdollista, että Latanoprost Actavis ja muut lääkkeet voivat vaikuttaa toisiinsa. Kerro lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä (tai silmätippoja), joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus Älä käytä Latanoprost Actavis-valmistetta jos olet raskaana. Kerro heti lääkärillesi, jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet raskautta. Imetys Älä käytä Latanoprost Actavis-valmistetta jos imetät Ajaminen ja koneiden käyttö Näkösi voi Latanoprost Actavis -valmisteen käytön yhteydessä hämärtyä lyhyeksi ajaksi. Jos näin tapahtuu, älä aja ajoneuvoa tai käytä työkaluja tai koneita, ennen kuin näet jälleen terävästi. Latanoprost Actavis valmiste sisältää bentsalkoniumkloridia Latanoprost Actavis sisältää bentsalkoniumkloridi-nimistä säilöntäainetta. Tämä säilytysaine voi ärsyttää silmiä tai vaurioittaa silmän pintaa. Bentsalkoniumkloridin voi imeytyä piilolinsseihin, ja sen tiedetään värjäävän pehmeitä piilolinssejä. Vältä siis kosketusta Latanoprost Actavis -valmisteen ja pehmeiden piilolinssien välillä. Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, ne tulisi poistaa ennen Latanoprost Actavis valmisteen annostelua. Latanoprost Actavis-valmisteen käytön jälkeen sinun tulee odottaa 15 minuuttia ennen kuin laitat piilolinssit. Katso piilolinssien käyttäjille tarkoitettuja ohjeita, jotka ovat kohdassa 3. 3. Miten Latanoprost Actavis-valmistetta käytetään Käytä Latanoprost Actavis -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri tai lastasi hoitava lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä, lastasi hoitavalta lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annostus aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja lapsille on yksi tippa kerran vuorokaudessa sairaaseen/-isiin silmään/-iin. Annostele Latanoprost Actavis-valmistetta mieluiten iltaisin.. 2
Älä käytä Latanoprost Actavis -valmistetta useammin kuin kerran vuorokaudessa, sillä hoidon vaikutus voi heiketä, jos sitä annostellaan useammin. Käytä Latanoprost Actavis lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin ohjeiden mukaan, kunnes hän kehottaa sinua lopettamaan hoidon Jos käytät piilolinssejä Jos sinä käytät tai lapsesi käyttää piilolinssejä, poista ne ennen Latanoprost Actavis -valmisteen käyttöä. Odota Latanoprost Actavis -valmisteen jälkeen 15 minuuttia, ennen kuin laitat piilolinssit takaisin silmiin. Käyttöohjeet: 1. Pese kätesi ja ota mukava istuma- tai seisoma-asento. 2. Kierrä korkki auki. 3. Vedä hoidettavan silmän alaluomea varovasti sormella alaspäin. 4. Vie pullon tippakärki lähelle silmää, mutta älä kosketa sillä silmää. 5. Purista pullosta varovasti yksi tippa silmään ja irrota ote alaluomesta. 6. Pane silmät kiinni ja paina sormellasi nenänpuoleista silmänurkkaa yhden minuutin ajan. 7. Toista sama toisen silmän kohdalla, jos lääkäri on määrännyt hoidon molempiin silmiin. 8. Pane korkki takaisin paikoilleen. Jos käytät Latanoprost Actavis toisen silmätippavalmisteen kanssa Odota vähintään 5 minuuttia Xalatanin annostelun ja muiden silmätippojen käytön välillä. Jos käytät enemmän Latanoprost Actavis -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos silmään menee liian monta tippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa. Näiden oireiden pitäisi hävitä, mutta jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi tai lastasi hoitavaan lääkäriin neuvoja varten. Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi, jos otat tai lapsesi ottaa Latanoprost Actavis-valmistetta vahingossa suun kautta. Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, vaihde 09-4711), jos olet ottanut tai joku muu on ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat käyttää Latanoprost Actavis -valmistetta Jatka silmätippojen käyttämistä tavanomaisena annostuksena tavanomaiseen kellonaikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos olet epävarma jostakin, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista. Jos lopetat Latanoprost Actavis -valmisteen käytön Keskustele lääkärisi tai lastasi hoitavan lääkärin kanssa, jos haluat lopettaa Latanoprost Actavisvalmisteen käytön. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös Latanoprost Actavis -valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavat ovat tunnettuja haittavaikutuksia Latanoprost Actavis-valmisteen käyttäjillä: 3
Hyvin yleiset haittavaikutukset (todennäköisesti useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): vähittäinen silmän värinmuutos, joka johtuu ruskean pigmentin lisääntymisestä silmän värikalvossa (iiriksessä). Silmien väri muuttuu todennäköisemmin monivärisissä silmissä (siniruskeissa, harmaa-ruskeissa, keltaruskeissa tai vihreä-ruskeissa) kuin yksivärisissä (sinisissä, harmaissa, vihreissä tai ruskeissa). Mahdollisiin värinmuutoksiin voi kulua vuosia, tosin tavallisesti värinmuutos todetaan ensimmäisten 8 hoitokuukauden kuluessa. Silmän värinmuutos voi olla pysyvä ja näkyä selvemmin, jos käytät Latanoprost Actavis-valmistetta vain yhteen silmään. Silmän värinmuutokseen ei näyttäisi liittyvän mitään ongelmia. Silmän värinmuutos ei etene enää Latanoprost Actavis-hoidon lopettamisen jälkeen. silmän punoitus silmänärsytys (polttelu, hiekantunne, kutina, pistely tai vierasesinetuntemus) hoidettavan silmän ripsien ja silmää ympäröivän hennon karvoituksen vähittäinen muutos, jota todetaan enimmäkseen japanilaispotilailla. Silmäripset voivat tummentua, pidentyä, paksuntua ja tuuhentua. Yleiset haittavaikutukset (todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): silmänpinnan ärsytys tai vaurioituminen, luomitulehdus (blefariitti) ja silmäkipu. Melko harvinaiset haittavaikutukset (todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta): silmäluomien turvotus, silmien kuivuus, silmänpinnan tulehdus tai ärsytys (keratiitti), näön hämärtyminen ja silmän sidekalvotulehdus ihottuma. Harvinaiset haittavaikutukset (todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä tuhannesta): värikalvotulehdus (iriitti/uveiitti), verkkokalvon turvotus (makulan edeema), silmänpinnan turvotukseen tai naarmuuntumiseen/vaurioitumiseen viittaavat oireet, turvotus silmän ympärillä, silmäripsien kääntyminen väärään suuntaan tai ylimääräinen ripsirivi, valonarkuutta reaktiot silmäluomien ihossa, silmäluomien ihon tummeneminen astma, astman paheneminen ja hengenahdistus (dyspnea). Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (todennäköisesti harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta): rasitusrintakivun vaikeutuminen potilailla, joilla on myös sydänsairaus. Rintakipu. Kuopalla olevat silmät. Potilaat ovat ilmoittaneet myös seuraavia haittavaikutuksia: nesteen täyttämä rakkula silmän värikalvossa (iiriskysta), päänsärky, heitehuimaus, sydämentykytys, lihaskipu, nivelkipu ja herpes simplex -viruksen aiheuttaman silmän virusinfektion kehittyminen. Haittavaikutuksia, joita esiintyy useammin lapsilla kuin aikuisilla ovat nenän vuotaminen ja kutiaminen ja kuume. Joissakin hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaille, joiden silmissä on vakavia sarveiskalvovaurioita, on hoidon aikana muodostunut kalkkeutumien aiheuttamia samentumia sarveiskalvoon. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan, www-sivusto: www.fimea.fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI- 4
00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Latanoprost Actavis valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Latanoprost Actavis -valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Suojaa pullo valolta säilyttämällä se ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Säilytä avaamaton Latanoprost Actavis -pullo jääkaapissa (2-8 C). Avattua pulloa ei tarvitse säilyttää jääkaapissa, mutta säilytä se alle 25 C:ssa. Käytä silmätipat neljän viikon kuluessa pullon avaamisesta. Lääkkeitä ei tule hävittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Latanoprost Actavis sisältää - Vaikuttava aine on latanoprosti. Yksi millilitra silmätippaliuosta sisältää 50 mikrogrammaa latanoprostia. Yksi tippa sisältää noin 1,5 mikrogrammaa latanoprostia. - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti, vedetön dinatriumvetyfosfaatti, natriumkloridi ja puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Latanoprost Actavis on kirkas, väritön silmätippaliuos muovipullossa, jossa on tiputin ja muovikorkki. Yksi pullo sisältää 2,5 ml silmätippaliuosta, mikä vastaa noin 80 tippaa. Pakkauskoot Latanoprost Actavis on saatavilla 1, 3 ja 6 pullon pakkauksissa. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Islanti Valmistaja HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30 036 80 Martin Slovakia Pharma Stulln Werkstr. 3 5
D-92551 Stulln Saksa Jadran Galenski Laboratorij d.d. Pulac 4A Rijeka, 51000 Kroatia Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 23.01.2015 6
BIPACKSEDEL Latanoprost Actavis 50 mikrogram/ml ögondroppar, lösning Latanoprost Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Latanoprost Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Actavis 3. Hur du använder Latanoprost Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Latanoprost Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Latanoprost Actavis är och vad det används för Latanoprost Actavis tillhör läkemedelsgruppen prostaglandinanaloger och sänker ögontrycket genom att öka det naturliga utflödet av kammarvatten inuti ögat till blodflödet. Latanoprost Actavis används för att behandla ett tillstånd som kallas öppenvinkelglaukom och okulär hypertension (grönstarr). Båda dessa tillstånd orsakar ett förhöjt tryck i ögat som så småningom påverkar synen. Latanoprost Actavis används också för att behandla förhöjt ögontryck och glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Latanoprost Actavis Latanoprost Actavis kan användas av vuxna (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder. Latanoprost Actavis har inte testats hos för tidigt födda barn (födda före vecka 36). Använd inte Latanoprost Actavis - om du är allergisk mot latanoprost eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (se avsnitt 6.) - är gravid eller försöker att bli gravid - om du ammar 7
Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller ditt barns läkare eller apotekspersonal innan du (eller ditt barn) använder Latanoprost Actavis om du tror att nedanstående gäller för dig eller ditt barn. - om du eller ditt barn ska genomgå eller just genomgått ögonoperation (inklusive operation för grå starr). - om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn. - om du eller ditt barn lider av torra ögon. - om du eller ditt barn har svår astma eller okontrollerad astma. - om du eller ditt barn använder kontaktlinser kan du ändå använda Latanoprost Actavis, men följ då särskild instruktion i avsnitt 3. - om du eller ditt barn har lidit eller lider av en virusinfektion i ögat orsakd av herpes simplex virus. Andra läkemedel och Latanoprost Actavis Det är möjligt att Latanoprost Actavis kan interagera med andra läkemedel. Tala om för din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Graviditet Använd inte Latanoprost Actavis om du är gravid. Tala genast om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Amning Använd inte Latanoprost Actavis om du är ammar. Körförmåga och användning av maskiner När du tar Latanoprost Actavis kan du få grumlig syn för en kort tid. Om detta uppstår för dig ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner innan synen blir klar igen. Latanoprost Actavis innehåller bensalkoniumklorid Latanoprost Actavis innehåller konserveringsmedlet bensalkoniumklorid som kan orsaka ögonirritation eller förändringar på ögats yta. Bensalkoniumklorid kan absorberas i kontaktlinser och kan orsaka missfärgning av mjuka kontaktlinser. Undvik därför kontakt med mjuka kontaktlinser. Om du eller ditt barn använder kontaktlinser ska de tas ur innan Latanoprost Actavis används. Efter att Latanoprost Actavis droppats i ögat/ögonen ska du vänta 15 minuter innan en kontaktlins sätts in. Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt 3. 3. Hur du använder Latanoprost Actavis Använd alltid detta läkemedel enligt din eller ditt barns läkares anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en ögondroppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen). Den bästa tiden att göra detta är på kvällen. Använd inte Latanoprost Actavis mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare. 8
Använd Latanoprost Actavis enligt de anvisningar du fått av din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn tills läkaren säger till dig att upphöra med behandlingen. För dig som använder kontaktlinser Om du eller ditt barn använder kontaktlinser, ska de tas ur före dosering med Latanoprost Actavis. Efter att Latanoprost Actavis droppas i ögat/ögonen ska du vänta 15 minuter innan kontaktlins sätts in i ögonen. Instruktion för användning: 1. Tvätta händerna och sitt eller stå bekvämt. 2. Skruva av kapsylen. 3. Använd ditt finger för att försiktigt dra ned det undre ögonlocket på ögat som ska behandlats. 4. Placera flaskans spets nära ögat. Undvik att flaskspetsen kommer i kontakt med ögat. 5. Tryck försiktigt så att endast en droppe kommer i ögat och släpp sedan det undre ögonlocket. 6. Tryck ett finger mot den inre ögonvrån, blunda och håll kvar i 1 minut. 7. Upprepa i andra ögat om det är enligt läkares ordination. 8. Skruva på kapsylen på flaskan efter användning. Om du använder Latanoprost Actavis och andra ögondroppar Vänta i minst 5 minuter mellan doseringen med Latanoprost Actavis och annan ögondroppsbehandling. Om du har använt för stor mängd av Latanoprost Actavis Om det kommer för många droppar i ögat kan en lätt irritation i ögat upplevas och ögonen kan börja rinna och rodna. Reaktionen bör vara övergående men om du är orolig, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning. Kontakta läkare snarast möjligt om du eller ditt barn råkar svälja Latanoprost Actavis. Ta alltid kontakt med läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tfn. 09-471 977, växel 09-4711), om du eller någon annan har tagit för stor dos av läkemedlet. Om du har glömt att ta Latanoprost Actavis Fortsätt med den vanliga doseringen vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att ersätta den dos som blivit bortglömd. Om du är osäker kontakta din läkare, läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal. Om du slutar att använda Latanoprost Actavis Prata med din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn om du eller barnet vill sluta att ta Latanoprost Actavis. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats för Latanoprost Actavis: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - En gradvis förändring av ögonfärgen genom en ökande mängd brunt pigment i den färgade delen av ögat som kallas iris. Om du har en melerad ögonfärg (blå-brun, grå-brun, gul-brun eller grön-brun) är det mer troligt att färgförändringen uppstår än om du har ögon i en färg (blå, grå, grön, eller bruna ögon). Förändringen av ögats färg kan ta flera år men normalt uppstår den inom 8 månader efter påbörjad behandling. Färgförändringen kan bli bestående och kan bli mer uppenbar om du använder Latanoprost Actavis i endast ett av ögonen. Några ögonproblem har 9
inte kunnat påvisas pga färgförändringen. Ändringen av ögonfärgen fortsätter inte efter att behandlingen med Latanoprost Actavis upphört. - Ögonrodnad. - Ögonirritation (en brännande känsla, gruskänsla, kliande, stickande eller känsla av skräp i ögat). - En successiv förändring av ögonfransarna i det behandlande ögat och fina hår runt det behandlande ögat, framför allt hos personer av japansk härkomst. I dessa förändringar ingår en ökning av färg (mörkare), längd, tjockhet och antal ögonfransar). Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Irritation eller erosioner på ögats yta, ögonlocksinflammation (blefarit), ögonsmärta och ljuskänslighet (fotofobi). Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Svullna ögonlock, torra ögon, inflammerad eller irriterad ögonyta (keratit), dimsyn och bindhinneinflammation. - Hudutslag. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): - Inflammation av iris, den färgade delen av ögat (irit/uveit); svullnad av näthinnan (makulaödem), symptom såsom svullnad eller skrovlig/skadad ögonyta, svullnad runt ögat, felriktade ögonfransar eller en extra rad med ögonfransar - Hudreaktioner på ögonlocken, mörkare färg på ögonlockshuden. - Astma, förvärrad astma eller ansträngd andhämtning (dyspné). Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Förvärrad bröstsmärta hos patienter med kärlkramp, bröstsmärta, insjukna ögon (fördjupning av ögonfåran) Patienter har också rapporterat följande biverkningar: vätskefyllt område inom den färgade delen av ögat (cysta på iris), huvudvärk, yrsel, hjärtklappning, muskelsmärta, ledvärk och virusinfektioner i ögat orsakade av herpes simplex virus (HSV). Biverkningar som är vanligare hos barn än hos vuxna är rinnande, kliande näsa och feber. I väldigt sällsynta fall har vissa patienter med allvarlig skada på den tunna, klara hinnan på ögats främre del (hornhinnan) utvecklat grumliga fläckar på hornhinnan på grund av ansamling av kalcium under behandlingen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via webbplats: www.fimea.fi. Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 eller Fimea. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Latanoprost Actavis ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Behåll flaskan i kartongen för att skydda den från ljus. Ljuskänsligt. Förvara oöppnad flaska i kylskåpet (2-8 C). 10
När flaskan öppnats är det inte nödvändigt att förvara den i kylskåp men den ska förvaras vid högst 25 C. Öppnad flaska ska användas inom 4 veckor. När du inte använder Latanoprost Actavis ska flaskan förvaras i ytterkartongen, så att den skyddas mot ljus. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är latanoprost. En milliliter ögondropplösning innehåller 50 mikrogram latanoprost. En droppe innehåller ca 1,5 mikrogram latanoprost. - Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, vattenfri dinatriumvätefosfat, natriumklorid och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Latanoprost Actavis är en klar, färglös ögondroppslösning i en plastflaska med en pipett och ett plastlock. Varje flaska innehåller 2,5 ml ögondroppar, lösning motsvarande cirka 80 droppar lösning. Förpackningsstorlekar Latanoprost Actavis finns i förpackningsstorlekar på 1, 3 och 6 flaskor per kartong. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av tillstånd för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Island Tillverkare HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30 036 80 Martin Slovakien Pharma Stulln Werkstr. 3 D-92551 Stulln Tyskland Jadran Galenski Laboratorij d.d. Pulac 4A Rijeka, 51000 Kroatien Denna bipacksedel ändrades senast 23.01.2015 11