PRADAXA JA PRAXBIND Käytännön tietoa terveydenhuollon ammattilaiselle Uutta: www.yhdessapotilaankanssa.fi www.eteisvärinä.fi *ei-läppäperäinen eteisvärinä Praxbind-lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Eteisvärinä lisää aivohalvauksen riskiä Pradaxa: käyttöaiheet ja annostus Käyttöaiheet ja annostus 3. Jos verihyytymä lähtee verenkierron mukana liikkeelle se voi tukkia verisuonen muualla kehossa. 4. Jos verihyytymä päätyy aivoverisuoneen ja tukkii sen, se aiheuttaa aivoinfarktin. 5. Pradaxa estää veren hyytymistä ja alentaa siten aivohalvauksen riskiä. Pradaxa: käyttö eteisvärinäpotilailla, syvässä laskimotukoksessa ja keuhkoemboliassa Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä > 75 vuotta; sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka > II); diabetes; hypertensio. Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito ja SLT:n ja KE:n uusiutumisen ehkäisy. Annostelu eteisvärinäpotilaille Suositusannos 150 mg x 2 2. Kun veri ei kierrä normaalisti, voi sydämen eteisten sisään muodostua verihyytymiä. Erityisen suuri hyytymän muodostumisriski on vasemman eteisen eteiskorvakkeessa. 1. Eteisvärinässä sydämen sähköinen toiminta on häiriintynyt. Pienennetty vuorokausiannos 110 mg x 2-80-vuotiaat tai sitä vanhemmat - Jos käytössä on samanaikaisesti verapamiili. Tällöin Pradaxa otetaan samanaikaisesti. Vuorokausiannos 150 mg x 2 tai 110 mg x 2 yksilöllisen tromboemboliariskin tai verenvuotoriskinarvioinnin perusteella: - 75 80 -vuotiaat - potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski - potilaat, joilla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti - on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatinii nipuhdistuma 30 50 ml/min) ja suurentunut vuotoriski Annostelu SLT- ja KE-potilaille Eteisvärinä lisää aivohalvauksen riskiä. Suositusannos on 150 mg x 2 kun potilasta on ensin hoidettu parenteraalisella antikoagulantilla vähintään viisi päivää. Pienennetty vuorokausiannos 110 mg x 2 erityisryhmille, katso kohdasta eteisvärinä. Hoidon kesto määritellään yksilöllisesti. 2 3
Yhteisvaikutukset Pradaxa: vasta-aiheet Pradaxa, yhteiskäyttöä tulee välttää: Antibiootit: Epilepsialääkkeet: HIV-lääke: Rohdosvalmiste: Immunosuppressiivi: rifampisiini karbamatsepiini, fenytoiini ritonaviiri mäkikuisma takrolimuusi Varovaisuutta tulee noudattaa ASA:n, klopidogreelin,tikagrelorin tai NSAID:n käyttö Rytmilääkkeet: amiodaroni, kinidiini: ei annosmuutosta verapamiili: otetaan samanaikaisesti Pradaxan kanssa, Pradaxan annos 110 mg x 2 Pradaxa, vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille Vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) Jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto Vamma tai tila, jota pidetään merkittävän verenvuodon huomattavana riskitekijänä Minkä tahansa antikoagulantin samanaikainen käyttö paitsi erityistilanteissa antikoagulanttihoitoa vaihdettaessa tai kun annetaan fraktioimatonta hepariinia pitämään katetri auki Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen Samanaikaiset systeemiset hoidot: - Ketokonatsoli - Siklosporiini - Itrakonatsoli - Dronedaroni Antikoagulaatiohoitoa vaativa sydämen tekoläppä Yhteisvaikutukset Vasta-aiheet Antibiootti: Sienilääke: klaritromysiini posakonatsoli Samanaikainen selektiivisten serotoniinin takai - sinoton estäjien (SSRI-lääkkeet) tai selektiivisten serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien (SNRI-lääkkeet) käyttö Muut lääkkeet, jotka voivat heikentää hemostaasia Paino alle 50 kg Katso Pradaxa valmisteyhteenveto 4 5
CHA 2 VASc HAS-BLED Tromboembolisten komplikaatioiden vaaran arviointi CHA 2 VASc-pisteytyksen avulla.* Riskitekijä Pisteet Congestive heart failure Sydämen systolinen vajaatoiminta 1 Hypertension Kohonnut verenpaine 1 A 2 ge 75 years Ikä 75 vuotta 2 Diabetes Diabetes 1 S 2 troke or TIA Aiempi aivohalvaus tai TIA 2 Vascular disease Valtimosairaus 1) 1 Age 65 74 years Ikä 65 74 vuotta 1 Sex catecory female Naissukupuoli, jos ikä on 75 vuotta 1 0 Pistettä Ei lääkitystä 1 Pistettä Oraalinen antikoagulaatiohoito tai ei lääkitystä 2 Pistettä tai yli Oraalinen antikoagulaatiohoito 1) Aiempi sydäninfarkti, sepelvaltimotauti, aortankaaren plakki tai vaikea periferinen valtimosairaus.* Eteisvärinä: Käypä hoito -suositus, 2017 (viitattu 15.6.2017). www.kaypahoito.fi Vuotovaaran arviointi HAS-BLED-pisteytyksen avulla. Jokainen kohta on yhden pisteen arvoinen. Riskitekijä Pisteet Hypertension Systolinen verenpaine yli 160 mmhg 1 Abnormal liver or kidney function Maksan tai munuaisten vaikea toimintahäiriö 1 molemmista Stroke Aikaisempi aivohalvaus 1 Bleeding Verenvuototaipumus* 1 Labile INR INR-arvojen vaihtelu 1 Elderly Ikä yli 65 vuotta 1 Drugs or alcohol Vuotoriskiä lisäävä lääkitys tai alkoholin runsas käyttö 1 molemmista *Syöpä, anemia, trombosytopenia, trombosyyttinen toimintahäiriö, aiempi vuoto Vuotovaara on suuri, jos pisteiden summa on vähintään 3. Lähde: *Eteisvärinä: Käypä hoito -suositus, 2017 (viitattu 15.6.2017). www.kaypahoito.fi Riskipistetaulukot 6 7
Pradaxa-hoidon aloitus Pradaxa-hoidon toteutus Pradaxa-hoidon aloitus: eteisvärinäpotilaat, SLT/KE Pradaxa -hoidon toteutus Ei INR-monitorointia Aloita Pradaxa : 1 x aamulla, 1 x illalla Ei ruoka-aineinteraktioita Vaihto varfariinista Varfariini Lopeta Kun INR < 2.0 Aloita Pradaxa 150 mg x 2 Tauottaminen: Kirurgiset toimenpiteet voivat edellyttää Pradaxa-hoidon tauottamista Rytminsiirto voidaan tehdä Pradaxa -hoidon aikana Hoidon aloitus ja toteutus Vaihto parenteraalisesta antikoagulantista Ei annostitrausta Aiempi parenteraalinen antikoagulantti Pradaxa-annostelu aloitetaan 0-2 tuntia ennen kuin hoidon seuraava aiottu annos olisi ollut määrä ottaa Parenteraalista antikoagulanttihoitoa ei enää anneta EI CYP450-välitteisiä interaktioita Unohtunut annos 0h AIKA UNOHTAMISESTA 6h 12h UNOHTUNEEN LÄÄKKEEN VOI VIELÄ OTTAA ODOTA SEURAAVAAN LÄÄKEAJAN- KOHTAAN 8 9
Yhdessä potilaan kanssa Yhdessä potilaan kanssa Lääkäreille: Hoitajille: Näin onnistut päätöksenteossa eteisvärinää sairastavan potilaan kanssa Potilaan ohjauskansio Demonstroi animaatioiden avulla, arvioi potilaan riski ja keskustele lääkevalinnasta strukturoidusti. Potilaan sitoutuminen hoitoon ja ymmärrys sairaudesta on todennäköisesti parempi, kun hänet otetaan mukaan hoitopäätökseen. Ota päätöksentekoa tukeva verkkotyökalu käyttöösi ja säästä aikaa. Eteisvärinä JA AIVOINFARKTIN ESTO www.yhdessapotilaankanssa.fi Yhdessä potilaan kanssa Förmaksflimmer OCH FÖREBYGGANDE AV HJÄRNINFARKT 10 11
Yhdessä potilaan kanssa Yhdessä potilaan kanssa Muista annostelija, potilasopas ja potilaskortti Pradaxa-potilaalle annostelija maksutta apteekista (apteekki voi tilata Oriolasta) Potilaskortti on Pradaxa lääkepakkauksessa, ja potilasta kehoitetaan pitämään se aina mukana Yhdessä potilaan kanssa TIETOA ETEISVÄRINÄSTÄ JA SEN HOIDOSTA PRADAXA -POTILASOPAS POTILAILLE, JOILLE ON MÄÄRÄTTY PRADAXA -HOITO Kerro potilaalle 1. Miksi lääkitys on tärkeä ottaa säännöllisesti. Annostelijaa voi käyttää muistamisen tukena. 2. Potilaskortista ja potilasoppaasta. 3. Antidootin olemassaolosta. Tarjoa potilasopasta 12 13
Pradaxan tauotus Elektiivisen kirurgian verenvuotoriskiluokitus. Dabigatraanihoidon tauottaminen Arvioitu ennen elektiivistä leikkausta puoliintumisaika (tuntia) Suuri verenvuotoriski tai Tavanomainen riski merkittävä leikkaus Munuaistoiminta (kreatiniinipuhdistuma, ml/min) 24 tuntia ennen 1 2 vrk ennen 80 ~13 2 vrk ennen 50 < 80 ~15 2 3 vrk ennen 30 < 50 ~18 4 vrk ennen 2 3 vrk ennen (> 48 tuntia) Jos akuutti toimenpide on tarpeen, dabigatraanieteksilaattihoito on tauotettava. Mikäli mahdollista, leikkaus/toimenpide aloitetaan vasta vähintään 12 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta. Jos leikkausta ei voida viivyttää, verenvuotoriski saattaa suurentua. Hätäleikkauksia ja kiireellisiä toimenpiteitä varten vaikutus voidaan kumota Praxbind-valmisteella, joka on Pradaxan spesifinen antidootti.** * Pradaxa valmisteyhteenveto, ** Lisätiedot, kts. erillinen kortti. Toimenpiteet, joissa antikoagulaatiota ei välttämättä tarvitse tauottaa Hammastoimenpiteet 1-3 hampaan poisto Parodontaalinen kirurgia Paiseen avaaminen Implantin asettaminen Silmätaudit Kaihin tai glaukooman hoito Endoskopia ilman kirurgiaa Pinnallinen kirurgia (esim. paiseen avaaminen; pienet ihon pinnalliset poistoleikkaukset jne.) Pienen vuotoriskin toimenpiteet Endoskopia ja biopsia Eturauhasen tai rakon biopsia Supraventrikulaarisen takykardian vuoksi tehty elektrofysiologinen tutkimus tai radiotaajuuskatetriablaatio (mukaan lukien vas. puolen ablaatio transseptaalisella punktiolla) Angiografia Tahdistimen tai ICD-implantin asentaminen (ellei vaikeuttavaa anatomista poikkeavuutta, esim. synnynnäinen sydänsairaus) Suuren vuotoriskin toimenpiteet Monimutkainen vas. puolen ablaatio (keuhkolaskimon eristäminen; VT-ablaatio) Spinaali- tai epiduraalipuudutus; diagnostinen lannepisto Rintakehän leikkaus Vatsan alueen leikkaus Merkittävä ortopedinen leikkaus Maksabiopsia Eturauhasen höyläys (TURP) Munuaisbiopsia Kunkin potilaan verenvuoto- ja tukosriskiin liittyvät yksilölliset tekijät tulee ottaa huomioon ja niistä tulee keskustella hoitavan lääkärin kanssa. Hoidon tauotus Heidbuchel H, Verhamme P, Alings M et al. European Heart Rhythm Association Practical Guide on the use of new oral anticoagulants in patients with non-valvular atrial fibrillation. EP Europace 2015;15: 625-51 14 15
Potilaan seuranta Pradaxa-hoidosta vaihtaminen varfariiniin Määritä kreatiniinipuhdistuma e(gfr) Aina ennen Pradaxa-hoidon aloittamista Hoidon aikana kun epäillään että munuaisten toiminta voi heikentyä tai huonontua, kuten: hypovolemia, kuivuminen, tiettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö jne. Vähintään kerran vuodessa - yli 75-vuotiailta - potilailta, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt Munuaisten vaikea vajaatoiminta on vasta-aihe (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min). Pradaxa-hoidon vaihtaminen K-vitamiiniantagonistiin Mukauta K-vitamiiniantagonistihoidon aloittaminen kreatiniinipuhdistumaan seuraavasti: Kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min, aloita K-vitamiini-antagonisti 3 päivää ennen Pradaxahoidon lopettamista Kreatiniinipuhdistuma 30 ml, <50 ml/min, aloita K-vitamiiniantagonisti 2 päivää ennen Pradaxahoidon lopettamista Potilaan seuranta verikokein 1 kk:n kuluttua ensimmäinen arvio, jatkossa 3 12 kk:n välein: PVK-T krea (egfr) ALAT Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset eteisvärinäpotilailla: Pradaxa + Verenvuodot Anemia Vatsakipu Ripuli Ruoansulatushäiriö Pahoinvointi Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset SLT- ja KE-potilailla: Verenvuodot Ruoansulatushäiriöt Aloita varfariini ja jatka Pradaxa-hoitoa CrCL 30 ml, < 50 ml/min: aloita varfariini 2 päivää ennen Pradaxan lopettamista Lopeta Pradaxa CrCL 50 ml/min: aloita varfariini 3 päivää ennen Pradaxan lopettamista Potilaan seuranta Hoidosta vaihtaminen varfariiniin Jatka varfariinihoitoa 16 17
Pradaxa, hinnat ja korvattavuus Hinnat ja korvattavuus Alempi erityiskorvattavuus (65%) voidaan myöntää eteisvärinä potilaiden aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisemiseksi, kun kyseessä on ei-läppäperäinen eteisvärinä, joka edellyttää antikoagulaatiota ja potilaalla on vähintään keskisuuri tukosriski*** ( 1 riskipistettä*) Peruskorvattava potilaalla on vähintään keskisuuri tukosriski ( 1 riskipiste*) ja kardioversion yhteydessä annettavan antikoagulaatiohoidon kesto on enintään 3 kk** Erityiskorvattu hinta: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy 150mg/110 mg 60 kapselia 30,6, 1,02 /pv Peruskorvattu hinta: kardioversio ja SLT/KE 150mg/110 mg 60 kaps 52,45, 1,75 /pv *60 kapselia vmh 85,03 *CHA 2 VASC riskipisteytys **reseptimerkintä ***B-lausunto (290) Pradaxa korvattavuudet Korvattavuus Annos Korvausaika Erillisselvitys Ilman määräaikaa B-lausunto (290) Eteisvärinä Erityiskorvattava (65 %) 150 mg x 2 110 mg x 2 Ablaatio Peruskorvattava (40 %) 150 mg x 2 4 kk Reseptimerkintä Ablaatio, lääkehoidon aloitus 1.11.2018 3 kk Reseptimerkintä Rytminsiirto, lääkehoidon aloitus 1.1.2018 Rytminsiirto Peruskorvattava (40 %) 150 mg x 2 110 mg x 2 6 kk Reseptimerkintä Laskimotukos tai Keuhkoembolia 1.1.2018 Peruskorvattava (40 %) 150 mg x 2 110 mg x 2 Laskimotukos tai keuhkoembolia hoito Ilman määräaikaa B-lausunto (379) Peruskorvattava (40 %) 150 mg x 2 110 mg x 2 Laskimotukos tai keuhkoembolia uusiutumisen pitkäaikainen (>6kk) ehkäisy* *kun pitkäaikainen ehkäisevä hoito on hyvän hoitokäytännön mukaista Hinnat ja korvattavuus 18 19
B-lausunnon sisältö Pysyvä peruskorvausoikeus (KELA 290) vaatii B-lausunnon. Rytminsiirron yhteydessä peruskorvattavuus 3 kuukauden ajan reseptimerkinnällä. Reseptin erityisperustelut-kohtaan Rytminsiirto, lääkitys aloitettu *pvm*. Kohta 1. Kohta 2. Kohta 3. Kohta 5. Kohta 6. Täytä/tarkista henkilötiedot. Lausunnon tarkoitus: valitse Erityiskorvattavat lääkkeet tai kliiniset ravintovalmisteet. Sairaudet: I48 Eteisvärinä (tai Eteislepatus) Päivämäärä jolloin olet potilaan tutkinut/ tavannut, potilaan pituus ja paino potilaan tarve käyttää antikoagulanttia ja aivohalvausriski perustuen CHA 2 VASc-riskipisteisiin Jatkohoitosuunnitelma Esimerkki: Kyseessä 76-vuotias nainen, jolla vuosia hypertension lääkehoito. Nyt sattumalöydöksenä kammiovasteeltaan rauhallinen eteisvärinä, jota ei itse ollut aistinut. Sydänauskultaatiossa ei läppäsivuääntä. Verenpainelääkityksen aikana verenpaine 130/80. Verenkuva ja munuaisfunktio normaalit. CHA 2 VASc 4 eli suuren tukosriskin potilas. Pysyvä antikoagulaatiohoito on perusteltua eikä sille vasta-aiheita. Potilaan kanssa keskustelun perusteella aloitettiin suora antikoagulantti. Lääkeinformaatio ja jatkoseurannan ohjeistus. (1 kk ja sen jälkeen vähintään vuosittain). Suora antikoagulantti mg ja annostelu sekä muu lääkitys sekä jatkoseurannan ohjeistus. Kohta 11. I48 Eteisvärinä (tai Eteislepatus), ei-läppäperäinen minkä jälkeen selitteeksi antikoagulaatiohoito suoralla antikoagulantilla. Valitse: todistus voimassa hoidon osalta toistaiseksi. Kohta 12. Allekirjoitus * läppäperäinen: mitraalistenoosi tai tekoläppä Tärkeä muistaa antikogulanttihoitoa aloitettaessa ja jatkettaessa Arvioi yksilöllinen tukosriski (CHA 2 VASc) ja yksilöllinen vuotoriski (HAS-BLED). Huomioi lääkityksen aikana muut vuotoriskiä lisäävät tekijät (verenpaineen hoitotasapaino, anemia, verenvuotoriskiä lisäävät lääkkeet ja ravintovalmisteet). Pyri aktiivisesti puuttumaan näihin tekijöihin ja käy ne yhdessä potilaan kanssa läpi. Muista verenkuva, munuaisfunktio ja lääkkeiden yhteisvaikutukset. Kerro potilaalle: perusteet käyttää (tai olla käyttämättä) lääkettä. miten lääkettä käytetään. miten toimia mahdollisten verenvuodon merkkien ilmaantuessa. miten ja missä ja milloin seuranta järjestetään. Kirjaa tämä sairauskertomukseen. Lisätietoa suorien antikoagulanttien korvattavuudesta myös muissa indikaatioissa löytyy KELA:n verkkosivuilta osoitteessa: http://www.kela.fi/laakkeet-jalaakekorvaukset B-lausunnon sisältö 20 21
Praxbind (idarusitsumabi) Praxbind annostelu Praxbind (idarusitsumabi) Annostus Pradaxan (dabigatraanieteksilaatti) spesifinen antidootti Annos on 5 g Käyttöaiheena Pradaxa-hoidon antikoagulaatiovaikutuksen nopea kumoaminen. Siedettävyys ja turvallisuus Humanisoitu vasta-ainefragmentti1 Sitoutuminen dabigatraaniin 300x voimakkaampi kuin dabigatraanin sitoutuminen trombiiniin1 Pradaxa-hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tunnin kuluttua, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu. Ei protromboottista vaikutusta Ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia Lääkeaineinteraktiot Ei lääkeaineinteraktioita1 Muu antitromboottinen hoito (esim. pienimolekyylinen hepariini) voidaan aloittaa Praxbind annostelun jälkeen milloin tahansa, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu. Kaksi 50 ml:n lasipulloa on yhteensä yksi annos Praxbind-valmistetta (2 x 2,5 g) Valmis liuos annosteltavaksi Sama annos kaikille potilaille Ei annosmuutosta munuaisten tai maksan vajaatoiminnassa eikä iäkkäillä. Säilytetään jääkaapissa (2 C 8 C). Lääkkeen antotapa Laskimonsisäinen infuusio Kaksi peräkkäistä infuusiota vapaalla nopeudella. Laskimonsisäinen bolusinjektio Kaksi bolusinjektiota välittömästi peräkkäin. Vasta-aiheet Ei tunnettuja vasta-aiheita. Praxbind valmisteen annostelussa voidaan käyttää potilaalla entuudestaan olevaa infuusioletkua. Letku on huuhdeltava ennen infuusiota ja infuusion jälkeen. Tavanomaisia infusointivälineitä voidaan käyttää Praxbind-valmisteen annosteluun (kuten ruiskupumppu, infuusiopumppu). 1. Praxbind valmisteyhteenveto 22 23 Praxbind tai
Rytminsiirto Antikoagulaatiohoito eteisvärinän rytminsiirron yhteydessä Lyhytaikaisessa hoidossa, mm. rytminsiirron yhteydessä, suora antikoagulantti on ensisijainen valinta, koska varfariinin hoitotasapainon ja antikoagulaatiotehon saavuttaminen on hidasta. Akuutti rytminsiirto, eteisvärinä alle 48 tuntia Myös alle 48 tuntia kestäneen eteisvärinän rytminsiirtoon voi liittyä huomattava tukosvaara. Tukosvaara riippuu muista vaaratekijöistä, ja se arvioidaan CHA 2 VASc-pisteytyksen avulla. Tromboembolisten komplikaatioiden vaara on erityisen suuri ensimmäisten rytminsiirtoa seuraavien päivien aikana. Mediaaniaika tukoksen ilmaantumiseen on 2 vuorokautta rytminsiirrosta. Suuren riskin potilaille (CHA 2 VASc 2) aloitetaan akuutin eteisvärinän rytminsiirron yhteydessä pysyvä antikoagulaatiohoito. Varhaisen rytminsiirron jälkeen ilmenevien tukosten välttämiseksi hoito aloitetaan antamalla joko suoraa antikoagulanttia tai pienimolekyylistä hepariinia ja varfariinia jo ennen rytminsiirtoa. Varfariinia käytettäessä pienimolekyylistä hepariinia jatketaan painonmukaisella hoitoannoksella, kunnes INR on hoitotasolla. Suoria antikoagulantteja käytettäessä pienimolekyylistä hepariinia ei tarvita. Pienen ja keskisuuren riskin potilailla (CHA 2 VASc 1) tromboembolisten komplikaatioiden vaara on akuutin eteisvärinän rytminsiirrossa vähäinen ja sinusrytmi voidaan palauttaa ilman edeltävää antikoagulaatiohoitoa. Elektiivinen rytminsiirto Yli 48 tuntia jatkuneessa tai tuntemattoman ajan kestäneessä eteisvärinässä ilman antikoagulaatiohoitoa tehtyyn rytminsiirtoon liittyy 5 7 %:n emboliavaara. Rytminsiirtoa ei siten saa tehdä, jos varfariini (INR > 2,0) ei ole ollut hoitotasolla vähintään 3 viikon ajan tai suora antikoagulaatiohoito (apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani, rivaroksabaani) ei ole ollut säännöllisessä käytössä vähintään 3 viikon ajan tai sydämensisäisiä trombeja ei ole suljettu pois ruokatorven kautta tehdyllä sydämen kaikututkimuksella (ks. tarkemmin jäljempää). Elektiivisen rytminsiirron jälkeen antikoagulaatiohoitoa jatketaan seuraavasti: Suuren riskin potilailla antikoagulaatiohoitoa jatketaan pysyvästi (CHA 2 VASc 2), vaikka sinusrytmi näyttäisi pysyvän. Keskisuuren riskin potilailla (CHA 2 VASc = 1) antikoagulaatiohoitoa jatketaan vähintään 1 kuukauden ajan tai pysyvästi. Pysyvä antikoagulaatiohoito on aiheellinen etenkin, jos potilailla on muita vaaratekijöitä, kuten tupakointi, dyslipidemia tai munuaisten vajaatoiminta. Pienen riskin potilailla (CHA 2 VASc = 0) antikoagulaatiohoito voidaan lopettaa kuukauden kuluttua rytminsiirrosta. Eteislepatuksen rytminsiirrossa noudatetaan samoja ohjeita kuin eteisvärinässä. Eteisvärinä: Käypä hoito suositus, 2017 (viitattu 21.6.2017) Pysyvän antikoagulaatiohoidon tarve arvioidaan kuten elektiivisessä rytminsiirrossa. 24 25 Rytminsiirto
Pradaxa 4/2019 Praxbind 4/2019 Pradaxa 110 mg ja 150 mg kovat kapselit 04/2019 Dabigatraanieteksilaatti suun kautta annosteltava suora trombiinin estäjä, jota ei tarvitse monitoroida. Käyttöaihe: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuispotilaille, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja vähintään yksi riskitekijä, kuten aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA); ikä 75 vuotta; sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II); diabetes; hypertensio. Syvän laskimotukoksen (SLT) ja keuhkoembolian (KE) hoito ja SLT:n ja KE:n uusiutumisen ehkäisy aikuisille. Annostus: Suositusannos on yksi 150 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa. SLT:n ja KE:n hoidossa Pradaxa-hoito aloitetaan, kun potilasta on ensin hoidettu parenteraalisella antikoagulantilla vähintään viisi päivää. Suositusannos on yksi 110 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa 80-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, sekä potilaille, jotka saavat samanaikaisesti verapamiilia. Potilasryhmät, joille vuorokausiannos 300 mg tai 220 mg pitää valita yksilöllisen tromboemboliariskin tai verenvuotoriskin arvionnin perusteella: 75 80-vuotiaat potilaat; potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta tai gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti; muut potilaat, joilla on suurentunut verenvuotoriski. Munuaisten toiminta pitää arvioida määrittämällä kreatiniinipuhdistuma ennen hoidon aloittamista kaikilta potilailta ja etenkin iäkkäiltä (yli 75-vuotiaat). Munuaisten toiminta pitää myös arvioida, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä hoidon aikana (kuten hypovolemia, kuivuminen, tiettyjen lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Lisäksi potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ja yli 75-vuotiaiden potilaiden munuaisten toiminta pitää arvioida vähintään kerran vuodessa tai tarvittaessa useammin, kun epäillään että munuaisten toiminta voi heiketä hoidon aikana. Pradaxa-hoitoa voidaan jatkaa rytminsiirron aikana. Katetriablaatio eteisvärinään voidaan tehdä ilman hoidon keskeyttämistä potilaille, jotka saavat Pradaxa-hoitoa annoksella 150 mg kahdesti vuorokaudessa. Eteisvärinäpotilaille, joille tehdään PCI ja stenttaus, voidaan antaa Pradaxa-hoitoa yhdessä trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkkeiden kanssa hemostaasin saavuttamisen jälkeen. Vasta-aiheet: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Vaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma <30ml/min). Jatkuva kliinisesti merkittävä verenvuoto. Vamma tai tila, jota pidetään merkittävän verenvuodon huomattavana riskitekijänä (ks. tarkemmin valmisteyhteenveto). Minkä tahansa antikoagulantin samanaikainen käyttö (esimerkiksi fraktioimaton hepariini, pienimolekyylinen hepariini, hepariinijohdannaiset, suun kautta otettavat antikoagulantit), paitsi erityistilanteissa antikoagulanttihoitoa vaihdettaessa, annettaessa fraktioimatonta hepariinia tarvittavina annoksina pitämään auki keskuslaskimo- tai valtimokatetri, tai annettaessa fraktioimatonta hepariinia eteisvärinän vuoksi tehtävän katetriablaation aikana. Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen. Samanaikainen systeeminen ketokonatsoli-, siklosporiini-, itrakonatsoli- tai dronedaronihoito. Antikoagulaatiohoitoa vaativa sydämen tekoläppä. Varotoimet: Varovaisuutta on noudatettava, jos verenvuotoriski on suurentunut tai samanaikaisesti käytetään lääkkeitä, jotka vaikuttavat hemostaasiin. Verenvuotoriskiä saattavat suurentaa seuraavat tekijät: Ikä 75 vuotta, kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30 50 ml/min), samanaikainen P-glykoproteiinin (P-gp) estäjähoito (jotkut P-gp:n estäjät ovat vasta-aiheisia), pieni paino (<50 kg), ASA ja muut trombosyyttien aggregaatiota estävät lääkkeet, kuten klopidogreeli, NSAID-lääkkeet, SSRI- tai SNRI-lääkkeet, muut lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää hemostaasia, hyytymishäiriöt, trombosytopenia tai verihiutaleiden toimintahäiriöt, äskettäinen biopsia, merkittävä trauma, bakteeriendokardiitti, esofagiitti, gastriitti ja ruokatorven refluksitauti. Näille potilaille on harkittava dabigatraanin 220 mg vuorokausiannosta. Pradaxa 300 mg vuorokausiannoksen käytön yhteydessä esiintyi enemmän merkittäviä ruoansulatuskanavan verenvuotoja. Riski oli suurentunut yli 75-vuotiailla. Ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä suurentavat asetyylisalisyylihapon (ASA), klopidogreelin tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö ja esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti. Protonipumpun estäjähoitoa voidaan harkita ruoansulatuskanavan verenvuodon ehkäisemiseksi. Jos potilaalla ilmenee akuutti munuaisten vajaatoiminta, Pradaxahoito on lopetettava. Fibrinolyyttisten aineiden käyttöä akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoidossa voidaan harkita, jos potilaan dtt- (laimennettu trombiiniaika), ECT- tai APTT-arvot eivät ylitä paikallista viitealueen ylärajaa. Leikkaukset ja toimenpiteet: Kirurgiset toimenpiteet voivat edellyttää dabigatraanieteksilaattihoidon tauottamista, ks. tarkemmin valmisteyhteenveto. Spinaalipuudutus/epiduraalipuudutus/lumbaalipunktio: Ensimmäisen Pradaxa-annoksen annon tulee tapahtua aikaisintaan 2 tuntia katetrin poiston jälkeen. Pradaxan käyttöä ei suositella potilaille, joilla maksaentsyymit ovat kohonneet yli kaksinkertaisiksi normaalirajasta. Tehoa ja turvallisuutta SLT:n ja KE:n hoidossa ei ole tutkittu potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä. Yhteisvaikutukset: Muiden antikoagulanttien käyttö on vasta-aiheista (ks. vasta-aiheet). Samanaikaisesta käytöstä trombosyyttien aggregaatioon vaikuttavien lääkkeiden kanssa on vain rajoitetusti kokemusta. Tulehduskipulääkkeet sekä SSRI- ja SNRI-lääkkeet lisäävät verenvuodon riskiä. Ei suositella yhdessä proteaasinestäjien kanssa. P-glykoproteiinin estäjät: Systeemisesti käytetty ketokonatsoli, siklosporiini, itrakonatsoli ja dronedaroni ovat vasta-aiheisia. Samanaikaista takrolimuusihoitoa ei suositella. Verapamiilia, amiodaronia, kinidiiniä, klaritromysiiniä, tikagreloria ja posakonatsolia on käytettävä varoen. P-gp:n indusoijat: Samanaikainen käyttö rifampisiinin, mäkikuisman (Hypericum perforatum), karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa pienentää todennäköisesti dabigatraanin pitoisuutta plasmassa ja sitä pitää välttää. Fertiliteetti, raskaus ja imetys: Hedelmällisessä iässä olevien pitää välttää raskaaksi tuloa hoidon aikana. Ei raskauden aikana ellei se ole selvästivälttämätöntä. Imetys on keskeytettävä hoidon ajaksi. Haittavaikutukset: Yleiset haittavaikutukset aivohalvauksen ehkäisyssä eteisvärinäpotilaille: anemia, nenäverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriö, pahoinvointi, ihoverenvuoto ja urogenitaalinen verenvuoto. Yleiset haittavaikutukset SLT:n ja KE:n hoidossa ja uusiutumisen ehkäisyssä: nenäverenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto, ruoansulatushäiriö, peräsuoliverenvuoto, ihoverenvuoto ja urogenitaalinen verenvuoto. Muut haittavaikutukset, ks. valmisteyhteenveto. Lisätiedot: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä, www.terveysportti.fi. Pakkaukset ja hinnat 1.5.2019 VMH + ALV Pradaxa 110 mg 10 kaps. 15,22, 60 kaps. 85,03, Pradaxa 150 mg 60 kaps. 85,03. Reseptilääke. Korvattavuus: Rajoitetusti peruskorvattava/erityiskorvattava erillisselvityksen perusteella eteisvärinäpotilaille (351 tai 290). Katso tarkemmat tiedot www.kela.fi. Rajoitetusti peruskorvattava erillisselvityksen perusteella syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen pitkäaikaiseen ehkäisyyn (379). Peruskorvattava reseptimerkinnän perusteella rytminsiirtopotilaille enintään 3 kuukauden ajan sekä SLT- ja KE-potilaille enintään 6 kuukauden ajan. Hoitopäiväkustannus potilaalle 1,75 /päivä peruskorvattuna ja 1,02 /päivä erityiskorvattuna. Markkinoija: Boehringer Ingelheim Finland Ky 8/2018 PRAXBIND (idarusitsumabi) 2,5 g/50 ml injektio- / infuusioneste, liuos Käyttöaihe: Praxbind on dabigatraanin spesifinen vastalääke ja se on tarkoitettu Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoitoa saaneille aikuispotilaille, kun sen antikoagulaatiovaikutukset on kumottava nopeasti hätäleikkauksia / kiireellisiä toimenpiteitä varten tai henkeä uhkaavan tai hallitsemattoman verenvuodon yhteydessä. Annostus ja antotapa: Vain sairaalakäyttöön. Suositeltu Praxbind-annos on 5 g (2 x 2,5 g/50 ml). Praxbind annostellaan laskimoon kahtena peräkkäisenä infuusiona, kumpikin 5-10 minuutin aikana, tai bolusinjektiona. Toisen 5 g Praxbind-annoksen annostelua voidaan harkita seuraavissa tilanteissa: jos kliinisesti merkittävää verenvuotoa esiintyy uudelleen ja siihen liittyy hyytymisaikojen pitenemistä, jos mahdollisesti uusiutuva verenvuoto olisi henkeä uhkaavaa ja havaitaan pidentyneitä hyytymisaikoja, tai jos potilaat tarvitsevat toisen hätäleikkauksen / kiireellisen toimenpiteen, ja hyytymisajat ovat pidentyneet. Antitromboottisen hoidon aloittaminen uudelleen: Pradaxa (dabigatraanieteksilaatti) -hoito voidaan aloittaa uudelleen 24 tuntia Praxbind-annostelun jälkeen, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu. Praxbind-annostelun jälkeen muu antitromboottinen hoito (esim. pienimolekyylinen hepariini) voidaan aloittaa milloin tahansa, jos potilaan kliininen tila on vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu. Antitromboottisen hoidon puuttuminen altistaa potilaan perussairaudesta tai -tilasta johtuvalle tromboosiriskille. Vasta-aiheet: Ei vasta-aiheita. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet: Praxbind ei kumoa muiden antikoagulanttien vaikutuksia. Jäljitettävyys: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on tallennettava selkeästi. Yliherkkyys: Praxbind-valmisteen käyttöön liittyy riski potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä (esim. anafylaktoidinen reaktio) idarusitsumabille tai jollekin valmisteen apuaineelle. Jos potilas saa anafylaktisen reaktion tai muun vakavan allergisen reaktion, Praxbind-valmisteen annostelu on keskeytettävä välittömästi ja asianmukainen hoito aloitettava. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi: Praxbind 5 g annos sisältää apuaineena 4 g sorbitolia. Perinnöllistä fruktoosi-intoleranssia sairastavilla potilailla sorbitolin parenteraaliseen annosteluun on raportoitu liittyneen hypoglykemiaa, hypofosfatemiaa, metabolista asidoosia, virtsahappopitoisuuden nousua, akuuttia maksan vajaatoimintaa, jossa sekä eritys- että synteesitoiminta lakkaa, sekä kuolemantapauksia. Jos näille potilaille annetaan Praxbind-valmistetta, tarvitaan tehostettua hoitoa Praxbind-altistuksen aikana ja 24 tuntia sen jälkeen. Tromboemboliset tapahtumat: Dabigatraanihoidon kumoaminen altistaa potilaan hänen perussairaudestaan johtuvalle tromboosiriskille. Antikoagulaatiohoidon jatkamista on harkittava niin pian kuin se on lääketieteellisesti mahdollista. Virtsan valkuaisaineiden testaus: Praxbind aiheuttaa ohimenevää proteinuriaa. Virtsakokeita otettaessa on huomioitava, että ohimenevä proteinuria ei merkitse munuaisvauriota. Natriumpitoisuus: Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg natriumia per annos, joka vastaa 2,5 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille. Yhteisvaikutukset: Farmakokineettisten ominaisuuksien ja hyvin spesifisen dabigatraaniin sitoutumisen perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa pidetään epätodennäköisinä. Hedelmällisyys, raskaus ja imetys: Praxbind-valmistetta voi käyttää raskauden aikana, jos odotettavissa oleva kliininen hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit. Ei tiedetä, erittyykö idarusitsumabi ihmisen rintamaitoon. Valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole olemassa tietoja. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn: Ei merkityksellinen. Haittavaikutukset: Haittavaikutuksia ei ole todettu. Lisätiedot: Tutustu valmisteyhteenvetoon ennen lääkkeen määräämistä, www. terveysportti.fi Reseptilääke. Markkinoija: Boehringer Ingelheim Finland Ky. Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. 26 27
Tutustuthan myös Pradaxan riskinhallintamateriaaleihin (Lääkkeen määrääjän oppaat, lääkepakkauksen potilaskortti) www.terveysportti.fi ja www.boehringer-ingelheim.fi/reseptilääkkeet PC-FI-100234-PRA-04-2019 Boehringer Ingelheim Finland Ky Tammasaarenkatu 5 FI-00180 Helsinki 28