Petri Pommelin TAYS Tutkimus-, kehitys- ja innovaatiokeskus

Petri Pommelin TAYS Tutkimus-, kehitys- ja innovaatiokeskus

MDD Johdanto 4 Liite I MDR Johdanto 2 5 LUKU 80 Liite I 6 23) Riskillä tarkoitetaan haitan esiintymisen todennäköisyyden ja haitan vakavuuden yhdistelmää 4 7 Liite II Liite II 2 LUKU 5 2 7 4 Liite III Liite III 3 LUKU Liite XII 2 Liite IV Liite VII 4 LUKU Liite XIV 3 Liite VI 0 2 Liite VIII 5 LUKU Liite XV 2 3 Liite VII 9 2 3 Liite X Riski (risk) Riskinhallinta (risk management) 6 3 6 LUKU 7 LUKU 2 6 9 Liite IX 6 3 Riskinhallinnalla tarkoitetaan toistuvaa prosessia, joka jatkuu laitteen koko elinkaaren ajan ja joka on saatettava säännöllisesti ja järjestelmällisesti ajan tasalle

Johdanto MDR (32), IVDR (3) Jotta varmistetaan, että sarjatuotantona valmistettavat laitteet ovat jatkuvasti tämän asetuksen vaatimusten mukaisia ja että niiden valmistamien laitteiden käytöstä saatu kokemus otetaan huomioon tuotantoprosessissa, kaikilla valmistajilla olisi oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä, joiden olisi oltava oikeasuhtaisia kyseisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden. Lisäksi valmistajien olisi laitteisiin liittyvien riskien minimoimiseksi tai vaaratilanteiden estämiseksi perustettava järjestelmä riskien hallintaa varten sekä järjestelmä vaaratilanteista ja käyttöturvallisuutta korjaavista toimenpiteistä raportointia varten.

0 artikla Valmistajien yleiset velvoitteet (MDR, IVDR) 2. Valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön liitteessä I olevassa 3 kohdassa tarkoitettu riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä. 9. Valmistajien on perustettava, dokumentoitava ja pantava täytäntöön laadunhallintajärjestelmä, jolla varmistetaan tämän asetuksen noudattaminen mahdollisimman tehokkaalla ja laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin suhteutetulla tavalla, sekä pidettävä yllä ja ajan tasalla ja jatkuvasti parannettava kyseistä järjestelmää. Laadunhallintajärjestelmässä on käsiteltävä ainakin seuraavia seikkoja: a) b) c) d) e) riskinhallinta liitteessä I olevassa 3 kohdassa esitetyn mukaisesti; f) g) h) i) j) k) l) m)

LAITTEEN MUKANA TOIMITETTAVIA TIETOJA KOSKEVAT VAATIMUKSET Muille kuin ammattikäyttäjille tarkoitettujen laitteiden aiheuttamilta riskeiltä suojaaminen Aktiivisia implantoitavia laitteita koskevat erityisvaatimukset Energiaa tai aineita annostelevien laitteiden potilaille tai käyttäjille aiheuttamilta riskeiltä suojaaminen Mekaanisilta riskeiltä ja lämpöriskeiltä suojaaminen Aktiiviset laitteet ja niihin kytkettävät laitteet Ohjelmoitavat elektroniset järjestelmät Säteilyltä suojautuminen Diagnoosi- tai mittaustoiminnolla varustetut laitteet Laitteiden valmistus ja vuorovaikutus ympäristön kanssa Infektio ja mikrobikontaminaatio Biologista alkuperää olevia aineksia sisältävät laitteet Lääkkeet ja ihmiskehossa absorboituvat tai hajoavat aineet Aineet Kemialliset, fysikaaliset ja biologiset ominaisuudet YLEISET VAATIMUKSET SUUNNITTELUA JA VALMISTUSTA KOSKEVAT VAATIMUKSET MDR 2 3 4 5 6 7 8 Liite I YLEISET TURVALLISUUS- JA SUORITUSKYKYVAATIMUKSET Valmistajien on otettava käyttöön, pantava täytäntöön ja dokumentoitava riskinhallintajärjestelmä ja pidettävä sitä yllä. Riskinhallinnalla tarkoitetaan toistuvaa prosessia, joka jatkuu laitteen koko elinkaaren ajan ja joka on saatettava säännöllisesti ja järjestelmällisesti ajan tasalle. Valmistajien on riskinhallintaa suorittaessaan a) otettava käyttöön ja dokumentoitava riskinhallintasuunnitelma kutakin laitetta varten; b) yksilöitävä kuhunkin laitteeseen liittyvät tunnetut ja ennakoitavissa olevat vaarat ja analysoitava ne; c) arvioitava riskit, jotka aiheutuvat suunnitellusta käytöstä ja kohtuudella ennakoitavissa olevasta virheellisestä käytöstä; d) poistettava c alakohdassa tarkoitetut riskit tai valvottava niitä 4 kohdan vaatimusten mukaisesti; e) arvioitava niiden tietojen vaikutuksia, joita on saatu tuotantovaiheessa ja erityisesti markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa vaaroista ja niiden ilmenemistiheydestä, niihin liittyviä riskejä koskevista arvioista sekä kokonaisriskistä, hyöty-riskisuhteesta ja riskien hyväksyttävyydestä; ja f) muutettava tarvittaessa valvontatoimenpiteitä e alakohdassa tarkoitettujen tietojen vaikutustenarvioinnin perusteella 4 kohdan vaatimuksen mukaisesti.

Riskin hallinta Riskin arviointi Medical devices - Application of risk management to medical devices Riskianalyysi Käyttötarkoitus ja lääkinnällisen laitteen turvallisuuteen liittyvien ominaisuuksien tunnistus Vaarojen tunnistaminen Kunkin vaaratilanteen riskien arviointi ISO/DIS 497: 208 ISO 497: 202 (80 s.) ISO 497: 2007 (82 s.) ISO 497: 2000 (67 s.) ISO/TR 2497: 20X ISO/TR 2497:203 Medical devices Guidance on the application of ISO 497 Riskin merkityksen arviointi Riskin valvonta Valinta-analyysi Riskinvalvontatoimien toteutus Jäännösriskin arviointi Hyöty/riski analyysi Riskinvalvontatoimista aiheutuvat riskit Riskinvalvonnan toteutus Kokonaisjäännösriskin arviointi Riskinhallinnan katselmointi Tuotannon aikaiset ja tuotannon jälkeiset toimet Tiedon keruu Tiedon arviointi Toimenpiteet

ISO/DIS 497:208 Tavoitteena ei ole muuttaa riskienhallintaprosessia, vaan parantaa tietoa prosessin toteutuksesta Standardin mukaan jo toimivien valmistajien ei tarvitse tehdä isoja muutoksia riskienhallintaprosessiinsa Uuden kohdan 2 lisäys (There are no normative references in this document) muuttaa kaikkien seuraavien kohtien numerointia yhdellä suuremmaksi

ISO/DIS 497:208 Termi benefit määritellään: 3.2 benefit positive impact or desirable outcome of the use of a medical device on the health of an individual, or a positive impact on patient management or public health Note to entry: Benefits can include positive impact on clinical outcome, the patient s quality of life, outcomes related to diagnosis, positive impact from diagnostic devices on clinical outcomes, or public health impact. MDR (24), IVDR (7) benefit-risk determination means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer; MDR (53), IVDR (37) clinical benefit means the positive impact of a device on the health of an individual, expressed in terms of a meaningful, measurable, patientrelevant clinical outcome(s), including outcome(s) related to diagnosis, or a positive impact on patient management or public health;

ISO/DIS 497:208 Muita uusia määritelmiä: 3.5 reasonably foreseeable misuse use of a product or system in a way not intended by the manufacturer, but which can result from readily predictable human behaviour Note to entry: Readily predictable human behaviour includes the behaviour of all types of users, e.g. lay and professional users. Note 2 to entry: Reasonably foreseeable misuse can be intentional or unintentional. 3.28 state of the art developed stage of technical capability at a given time as regards products, processes and services, based of the relevant consolidated findings of science, technology and experience

ISO/DIS 497:208 Vaatimuksia on selkeytetty erityisesti seuraavissa kohdissa: kokonaisjäännösriski riskinhallintaraportti tuotannon aikaiset ja tuotannon jälkeiset tiedot Lääkinnällisen laitteen käytöstä saataviin hyötyihin kiinnitetään enemmän huomiota.

ISO 497: 2007 ISO/DIS 497: 208 4.2 Intended use and identification of characteristics related to the safety of the medical device For the particular medical device being considered, the manufacturer shall document the intended use and reasonably foreseeable misuse. The manufacturer shall identify and document those qualitative and quantitative characteristics that could affect the safety of the medical device and, where appropriate, their defined limits. This documentation shall be maintained in the risk management file. NOTE In this context, misuse is intended to mean incorrect or improper use of the medical device. NOTE 2 Annex C contains questions such as those relating to use that can serve as a useful guide in identifying medical device characteristics that could have an impact on safety. Compliance is checked by inspection of the risk management file. 5.2 Intended use and reasonably foreseeable misuse For the particular medical device being considered, the manufacturer shall document the intended use. The intended use should take into account information such as the intended medical indication, patient population, part of the body or type of tissue interacted with, user profile, use environment, and operating principle. The manufacturer shall also document reasonably foreseeable misuse. This documentation shall be maintained in the risk management file. NOTE The use specification of IEC 62366- can be an input to determining the intended use. NOTE 2 See ISO/TR 2497 for factors to consider in determining the intended use and for an explanation of reasonably foreseeable misuse. Compliance is checked by inspection of the risk management file. 5.3 Identification of characteristics related to safety For the particular medical device being considered, the manufacturer shall identify and document those qualitative and quantitative characteristics that could affect the safety of the medical device. Where appropriate, the manufacturer shall define limits of those characteristics. This documentation shall be maintained in the risk management file. NOTE See ISO/TR 2497 for a list of questions that can serve as a guide in identifying medical device characteristics that could have an impact on safety. Compliance is checked by inspection of the risk management file.

Standardin ISO 497 opastavia liitteitä siirretään tekniseen raporttiin ISO/TR 2497 ylläpidon helpottamiseksi

Key Depending on the complexity of the device, a hazard can lead to multiple hazardous situations, and each hazardous situation can lead to multiple harms. The probability of occurrence of harm (P) can be composed of separate P and P2 values. The thin arrows represent elements of risk analysis and the thick arrows depict how a hazard can lead to harm. Figure C. Pictorial example of the relationship of hazard, sequence of events, hazardous situation and harm (from ISO/IEC Guide 63:20XX [2])

ISO/TR 2497:20X Annex A: Identification of hazards and characteristics of safety Annex B: Risk analysis techniques Annex C: Risk acceptability considerations Annex D: Information for safety and information on residual risk Annex E: Role of international standards in risk management Annex F: Guidance on risks related to (cyber)security Annex G: Components and devices not designed using ISO 497 Annex H: Guidance for in vitro diagnostic medical devices

ISO/TR 2497:203 Tunnista vaarat tai vaaratilanteet (4.3 ISO 497) 2c) Syötä tunnistetut vaarat ja vaaratilanteet riskinhallintaprosessin Ei Onko vaaroja tai vaaratilanteita käsitelty kansainvälisissä tuoteturvallisuusstandardeissa? Kyllä Käsittele tunnistettuja vaaroja ja vaaratilanteita, testimenetelmiä tai muuta asiaankuuluvaa tietoa riskinhallintaprosessissa 2b) Miten niitä on käsitelty? Valitse vaihtoehto 2a) tai 2b) 2a) Kansainvälinen tuoteturvallisuusstandardi määrittelee vaatimukset ja esittää testin hyväksymiskriteerit Käsittele tunnistettuja vaaroja ja vaaratilanteita, testimenetelmiä tai muuta asiaankuuluvaa tietoa riskinhallintaprosessissa Ei Vastaavatko vaatimukset täysin laitteen suunniteltua käyttöä? Kyllä

Käytettävyyden suunnitteluprosessi Riskin hallinta Riskin arviointi IEC 62366-:205 Usability engineering ISO/DIS 497:208 Use specification Primary operating functions Use scenarios Riskianalyysi Käyttötarkoitus ja lääkinnällisen laitteen turvallisuuteen liittyvien ominaisuuksien tunnistus Vaarojen tunnistaminen Kunkin vaaratilanteen riskien arviointi Hazard-related use scenarios Riskin merkityksen arviointi Risk-control measures: User-interface specification Formative evaluations Summative evaluation Usability validation Riskin valvonta Valinta-analyysi Riskinvalvontatoimien toteutus Jäännösriskin arviointi Hyöty/riski analyysi Riskinvalvontatoimista aiheutuvat riskit Riskinvalvonnan toteutus IEC/TR 62366-2:206 Guidance on the application of usability engineering Kokonaisjäännösriskin arviointi Riskinhallinnan katselmointi Tuotannon aikaiset ja tuotannon jälkeiset toimet Tiedon keruu Tiedon arviointi Toimenpiteet

Laadunhallintajärjestelmä ISO 3485 IEC 6060--X IEC 600- Medical device product standards Ohjelmiston suunnittelu ja ylläpito IEC 62366- Usability engineering IEC 62304 Software life cycle processes IEC/TR 80002- Guidance on the application of ISO 497 to Medical Device Software IEC/TR 62366-2 Guidance on the application of usability engineering

ISO 497 Production and post-production activities Information collection Information review Actions If the collected information is determined to be relevant to safety ) concerning the particular medical device 2) concerning the risk management process Reassessment of risk(s) and/or assessment of new risk(s) Previously implemented risk control measures shall be evaluated and shall be considered as an input for improvement or modification of the medical device Actions regarding medical devices on the market ISO 3485 7.3 Design and development - Planning - Inputs - Outputs - Review - Verification - Validation - Transfer - Control of changes - Files c) applicable output(s) of risk management; The review of design and development changes shall include evaluation of the effect of the changes on constituent parts and product in process or already delivered, inputs or outputs of risk management and product realization processes. Requirement for the documentation of design control and risk management traceability

ISO/TR 2497:20X - Annex B FMEA Failure Mode and Effects Analysis PHA Preliminary Hazard Analysis FTA Fault Tree Analysis HAZOP Hazard and Operabiility Analysis HACCP Hazard Analysis and Critical Control Point

The future of harmonized standards? While EN ISO 497:202 is harmonized to the Medical Device Directives, it is not harmonized to the MDR. Template for the new Annex ZA/ZZ was agreed by CEN/CENELEC and the European Commission (EC) in March 208 The EC has decided to split the official standardization request. The first request would include the key horizontal and vertical standards. The first list included approx. 40 medical device standards, 39 IVD standards and 7 new areas for standardization (to be reviewed by the EC Medical Device Coordination Group)

MDR Johdanto (33) Riskinhallintajärjestelmä olisi mukautettava huolellisesti laitteen kliiniseen arviointiin ja otettava siinä huomioon, mukaan lukien ne kliiniset riskit, jotka olisi otettava huomion kliinisissä tutkimuksissa, kliinisessä arvioinnissa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa. Riskinhallintaprosessin ja kliinisen arviointiprosessin olisi oltava toisistaan riippuvaisia, ja niitä olisi päivitettävä säännöllisesti. Laadunhallintajärjestelmä Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma

IVDR Johdanto (32) Riskinhallintajärjestelmä olisi mukautettava huolellisesti laitteen suorituskyvyn arviointiin ja otettava siinä huomioon, mukaan lukien ne kliiniset riskit, jotka olisi otettava huomioon suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa, suorituskyvyn arvioinnissa ja markkinoille saattamisen jälkeisessä suorituskyvyn seurannassa. Riskinhallintaprosessin ja suorituskyvyn arviointiprosessin olisi oltava toisistaan riippuvaisia, ja niitä olisi päivitettävä säännöllisesti. Laadunhallintajärjestelmä Valmistajan markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva suunnitelma

ISO 497 Risk Management Updates in ISO/DIS 497:208 https://medicaldeviceacademy.com/iso-497/