Actikor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle

PAKKAUSSELOSTE Actikor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE Myyntiluvan haltija: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgia tai Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Iso-Britannia 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Actikor 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen koiralle Benatsepriilihydrokloridi 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 4,6 mg benatsepriilia (joka vastaa 5 mg benatsepriilihydrokloridia) 4. KÄYTTÖAIHEET Koirat, joiden paino on yli 5 kg; Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoito erityisesti kun vajaatoimintaan liittyy dilatoiva kardiomyopatia tai mitraaliläpän vajaatoiminta. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää koirilla, joilla on todettu esim. aorttastenoosista johtuva sydämen minuuttitilavuuden heikentyminen. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä benatsepriilille tai mille tahansa muulle ACEestäjälle tai mille tahansa apuaineelle. Käyttö tiineyden tai laktaation aikana tai siitoseläimillä, ks. kohta 12. 1

6. HAITTAVAIKUTUKSET Hoidon alussa saattaa esiintyä verenpaineen alenemista ja ohimenevää kreatiniinin plasmapitoisuuden nousua. Harvoissa tapauksissa saatetaan havaita uneliaisuutta tai uupumusta, ja ohimeneviä verenpaineen laskuun liittyviä oireita, kuten letargiaa ja ataksiaa saattaa esiintyä. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Koira 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta. Suun kautta otettava terapeuttinen annos on 0,25 mg benatsepriilihydrokloridia/painokilo kerran vuorokaudessa, joko ruokinnan yhteydessä tai ilman ruokintaa seuraavan annosohjelman mukaisesti: Koirat, joiden paino on 5-10 kg: puolikas 5 mg:n Actikortabletista Koirat, joiden paino on 11-20 kg: yksi 5 mg:n Actikortabletti Koirat, joiden paino on 21-40 kg: puolikas 20 mg:n Actikortabletista Koirat, joiden paino on 41-80 kg: yksi 20 mg:n Actikortabletti Annos voidaan kaksinkertaistaa (0,5 mg benatsepriilihydrokloridia/painokilo) ja silti antaa kerran vuorokaudessa, jos se katsotaan kliinisesti välttämättömäksi ja jos eläinlääkäri niin suosittelee. Puolitetun tabletin säilyttäminen: säilytä puolitettu tabletti läpipainopakkauksessa. Käytä puolikas tabletti seuraavalla annostelukerralla. 9. ANNOSTUSOHJEET Eläimille. Suun kautta. Annostelun tarkkuus vaatii erityistä huolellisuutta. Noudata eläinlääkärisi ohjeita tarkasti. 10. VAROAIKA Ei oleellinen. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 C. Puolitetun tabletin säilyttäminen: säilytä puolitettu tabletti läpipainopakkauksessa. Käytä puolikas tabletti seuraavalla annostelukerralla. Ei saa käyttää läpipainopakkaukseen ja rasiaan merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän ( EXP, Käyt. viim. ) jälkeen. 2

12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu munuaisiin kohdistuvaa myrkyllisyyttä koirilla. Kuten munuaisten vajaatoiminnassa on tapana, suositellaan kuitenkin plasman urea- ja kreatiniiniarvojen seuraamista hoidon aikana. Käyttö tiineyden ja imetyksen aikana: Laboratorioeläimillä (rotilla) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet benatsepriilin alkiolle myrkyllisiä vaikutuksia annoksilla, jotka eivät ole myrkyllisiä emolle (sikiön virtsateiden kehityshäiriöt). Benatsepriili annosteltuna kissalle 10 mg/kg:n vuorokausiannoksin 52 viikon ajan aikaansai munasarjojen ja/tai munanjohtimien painon alenemista. ACE-estäjillä on todettu olevan epämuodostumia aiheuttavia vaikutuksia ihmisellä raskauden aikana. Ei saa käyttää siitoseläimillä, eikä tiineyden tai imetyksen aikana koirilla, sillä valmisteen turvallisuutta näillä eläimillä ei ole tutkittu. Yhteisvaikutukset: Ei tunneta koirilla. Koirille, joilla on sydämen vajaatoiminta, benatsepriilia on annettu samanaikaisesti digoksiinin, diureettien ja sydämen rytmihäiriölääkkeiden kanssa ilman, että haittavaikutuksia olisi todettu. Ihmisellä ACE-estäjien ja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden yhdistelmä voi heikentää ACE-estäjien kohonnutta verenpainetta alentavaa vaikutusta tai heikentää munuaisten toimintaa. Benatsepriilin antaminen yhdessä muiden verenpainetta laskevien lääkeaineiden (kalsiumkanavan salpaajat, beeta-salpaajat tai diureetit), anestesia-aineiden tai rauhoitteiden kanssa saattaa johtaa liialliseen verenpaineen laskuun. Tämän vuoksi steroideihin kuulumattoman tulehduskipulääkkeen tai verenpainetta alentavan lääkkeen samanaikaista käyttöä tulee huolellisesti harkita. Munuaisten toimintaa ja alhaiseen verenpaineeseen liittyviä oireita (velttous ja heikkous jne.) on syytä tarkoin seurata ja hoitaa tarvittaessa. Yhteisvaikutuksia kaliumia säästävien nesteenpoistolääkkeiden, kuten spironolaktonin, triamtereenin tai amiloridin kanssa ei voida sulkea pois. Tämän vuoksi suositellaan plasman kaliumpitoisuuden seuraamista, kun benatsepriilia käytetään yhdessä kaliumia säästävien nesteenpoistolääkkeiden kanssa, koska henkeä uhkaavat reaktiot ovat mahdollisia. Yliannostus: Normaalikuntoisille koirille 200-kertaiset annokset eivät ole aiheuttaneet oireita. Ohimenevää verenpaineen alenemista saattaa ilmetä vahingossa tapahtuvan yliannostelun yhteydessä. Tätä voidaan hoitaa antamalla suonensisäisesti kehonlämpöistä natriumkloridi-infuusionestettä. Käyttövaroitukset: ACE-estäjillä on todettu olevan vaikutuksia syntymättömään lapseen ihmisellä raskauden aikana. Raskaana olevien naisten tulee noudattaa varovaisuutta tahattoman altistumisen välttämiseksi, kädestä suuhun kontakti mukaan lukien. Pese kädet käytön jälkeen. Benatsepriili saattaa aiheuttaa verenpaineen laskua suun kautta ottamisen jälkeen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Jos erityisesti lapsi vahingossa nielee valmistetta, tulee välittömästi kääntyä lääkärin puoleen ja näyttää tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä. 3

13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättä jäänyt valmiste toimitetaan hävitettäväksi apteekkiin tai ongelmajätelaitokselle. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 04.02.2013 15. MUUT TIEDOT Tabletit toimitetaan alumiinisissa läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 56, 84 tai 140 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 4

BIPACKSEDEL Actikor 5 mg filmdragerade tabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgien Tillverkare: Ecuphar NV Legeweg 157-i 8020 Oostkamp Belgien eller Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Storbritannien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Actikor 5 mg filmdragerade tabletter för hund benazeprilhydroklorid 3. DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje filmdragerad tablett innehåller benazepril 4,6 mg (motsvarande 5 mg benazeprilhydroklorid). 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Hundar med kroppsvikt över 5 kg: Actikor hör till en grupp läkemedel som kallas hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACEhämmare). Det skrivs ut av veterinär för behandling av hjärtsvikt hos hundar. 5. KONTRAINDIKATIONER Ska inte användas till hundar med tecken på minskad hjärtminutvolym, t.ex. på grund av aortaförträngning. Ska inte användas vid överkänslighet mot benazepril eller andra ACE-hämmare eller mot någora hjälpämnen. För användning till dräktiga och digivande djur samt avelsdjur, se avsnitt 12. 5

6. BIVERKNINGAR I början av behandlingen kan hunden få sänkt blodtryck och en tillfällig ökning av kreatininhalten i blodplasman. I sällsynta fall kan hunden bli trött eller dåsig. Övergående tecken på lågt blodtryck, t.ex. slöhet och försämrad koordination av muskelrörelser kan också uppträda. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Ges via munnen. Dosen är 0,25 mg benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt en gång dagligen, med eller utan foder enligt följande: Hundar med kroppsvikt 5 10 kg: ½ Actikor 5 mg tablett Hundar med kroppsvikt 11 20 kg: 1 Actikor 5 mg tablett Hundar med kroppsvikt 21 40 kg: ½ Actikor 20 mg tablett Hundar med kroppsvikt 41 80 kg: 1 Actikor 20 mg tablett Dosen kan dubbleras (0,5 mg benazeprilhydroklorid/kg kroppsvikt), och fortfarande ges en gång dagligen, om detta bedöms vara nödvändigt och rekommenderas av veterinären. Om halverade tabletter används: Lägg tillbaka den återstående halvan i den öppnade blisterfickan och förvara under 30 C. Använd den återstående halva tabletten vid nästa medicineringstillfälle. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För användning till djur. Ges via munnen. Var särskilt noga med att ge rätt dos. Följ veterinärens anvisningar. 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 C. Om halverade tabletter används: Lägg tillbaka den återstående halvan i den öppnade blisterfickan. Använd den återstående halva tabletten vid nästa medicineringstillfälle. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Försiktighetsåtgärder för djur: Inga tecken på giftighet för njurar har observerats. Som alltid vid nedsatt njurfunktion bör urea- och kreatininvärdena i plasma kontrolleras av veterinär. 6

Användning under dräktighet och digivning: I studier på laboratoriedjur (råtta) har man sett fosterskador (missbildningar på fostrets urinvägar) efter användning av benazepril vid doser som inte var skadliga för modern. Benazepril som gavs till katter med en daglig dos om 10 mg/kg under 52 veckor resulterade i en minskning av vikten på äggstock/äggledare. ACE-hämmare har visats orsaka missbildningar på foster hos människa. Produkten ska inte användas till avelsdjur, dräktiga eller digivande hundar eftersom säkerheten hos produkten inte har undersökts för dessa djur. Actikor och andra läkemedel (interaktioner): Inga kända interaktioner hos hund. Tala om för din veterinär om ditt djur behandlas eller nyligen har behandlats med andra läkemedel. Actikor har getts tillsammans med digoxin (hjärtläkemedel), diuretika (vätskedrivande) och läkemedel mot rubbningar i hjärtrytmen till hundar med hjärtsvikt utan påvisbara, oönskade effekter. Hos människa kan kombinationen av ACE-hämmare och NSAID-preparat (läkemedel mot smärta, feber och inflammation) minska den blodtryckssänkande effekten eller försämra njurfunktionen. En kombination av Actikor tabletter och andra blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. kalciumkanalblockerare, -blockerare eller diuretika), bedövningsmedel eller lugnande läkemedel kan leda till förstärkt blodtrycksänkande effekt. Samtidig användning av NSAID eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt ska därför övervägas noggrant av veterinären. Njurfunktionen och eventuell lågt blodtryck ( slöhet svaghet osv.) ska hållas under noggrann uppsikt och behandlas efter behov av veterinär. Interaktioner med kaliumsparande diuretika som spironolakton, triamteren och amilorid kan inte uteslutas. Kaliumhalten i blodet kan övervakas av veterinär vid användning av Actikor tillsammans med ett kaliumsparande diuretikum eftersom det finns en risk för livshotande biverkningar. Överdosering: Vid överdosering kontakta veterinär. Hos normala hundar har överdosering med upp till 200 gånger den rekommenderade dosen av benazeprilhydroklorid visat sig inte orsaka några symtom. En övergående blodtryckssänkning kan uppträda vid oavsiktlig överdosering. Behandlingen bör bestå av intravenös infusion av kroppsvarm fysiologisk koksaltlösning. Varningar till användaren: ACE-hämmare har visats påverka mänskliga foster. Gravida kvinnor ska vara särskilda noga med att undvika oavsiktlig kontakt med läkemedlet, däribland hand-till-mun-kontakt. Tvätta händerna efter användning. Actikor kan orsaka blodtrycksfall efter intag via munnen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Vid oavsiktligt intag, särskilt för barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedel eller etiketten. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES 04.02.2013 7

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Tabletterna är förpackade i aluminiumfolieblister med 14, 28, 56, 84 respektive 140 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 8