PAKKAUSSELOSTE Meloxicam Hexal 7,5 mg tabletti Meloxicam Hexal 15 mg tabletti meloksikaami Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkauselosteessa esitetään: 1. Mitä Meloxicam Hexal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Meloxicam Hexalia 3. Miten Meloxicam Hexalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Meloxicam Hexalin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ MELOXICAM HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Meloxicam Hexal sisältää vaikuttavaa ainetta nimeltä meloksikaami. Se kuuluu tulehduskipulääkkeiden (eli ns. NSAID-lääkkeiden) ryhmään, ja sitä käytetään nivelten ja lihasten kipu- ja tulehdustilojen oireiden lievittämiseen. Sinulle on voitu määrätä meloksikaamia niveltulehdukseen tai johonkin muuhun nivelvaivaan. Meloxicam Hexalia käytetään: lyhytaikaiseen hoitoon nivelrikon pahenemisvaiheessa (ruston kuluminen nivelissä) pitkäaikaiseen hoitoon nivelreumassa (niveltulehdus) ja selkärankareumassa (selän jäykkyyttä aiheuttava pitkäkestoinen tulehdus selkärankanikamien välisissä pienissä nivelissä). 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT MELOXICAM HEXALIA Älä käytä Meloxicam Hexalia jos olet raskaana tai jos imetät jos olet lapsi tai alle 15-vuotias nuori jos olet allerginen (yliherkkä) meloksikaamille tai Meloxicam Hexalin jollekin muulle aineelle, jotka on lueteltu tämän selosteen kohdassa 6 jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille (NSAIDeille, esim. naprokseenille tai ibuprofeenille), eli jos sinulla esiintyy astman pahenemista, nenäpolyyppeja (nenän limakalvojen turpoaminen), angioedeemaa (ihon ja limakalvojen turpoaminen) tai urtikariaa (käytetään myös nimeä nokkosrokko tai nokkosihottuma)
asetyylisalisyylihapon tai muiden tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen jos kärsit aktiivisesta tulehduksellisesta suolistosairaudesta (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolen tulehdus) jos sinulla on vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai sinulla on vakava sydämen vajaatoiminta jos sinulla on verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa, muita verenvuotohäiriöitä tai sinulla on joskus ollut aivoverenvuoto jos sinulla on joskus ollut verenvuotoa tai haavaumia mahalaukussa tai suolistossa aiemman tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä jos kärsit kovista vatsa- tai suolistokivuista tai jos ulosteesi ovat mustia tai niissä on verta (nämä saattavat olla maha- tai pohjukaissuolihaavan oireita) jos sinulla on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai siihen liittyvä verenvuoto (kahdesti tai useammin). Kivun hoitoa Meloxicam Hexalilla ei suositella juuri ennen tiettyä sydänleikkausta (ohitusleikkausta), sen aikana tai sen jälkeen. Meloxicam Hexalin käyttöä ei suositella jos sinulla on harvinainen perinnöllinen tila, joka saattaa olla yhteensopimaton valmisteen apuaineiden kanssa. Ole erityisen varovainen Meloxicam Hexalin suhteen Kerro lääkärillesi tai apteekissa, jos: sinulla on joskus ollut ruokatorven tulehdus (esofagiitti) tai mahalaukun tulehdus (gastriitti) jos sinulla on ollut maha- tai suolistosairaus, ja kärsit etenkin hoidon alkuvaiheessa epätavallisista maha- tai suolisto-oireista (erityisesti verenvuodoista) sinulla on verenvuotoa mahalaukussa tai suolistossa. Tällä saattaa olla vakavampia seurauksia erityisesti iäkkäille potilaille. sinulle kehittyy munuaisvaivoja sinulla on sydänsairaus veresi kaliumpitoisuus on korkea sinulle kehittyy vaikeaa ihottumaa, joka saattaa rakkuloida ja jota voi esiintyä myös silmien alueella, suussa, nielussa ja sukupuolielimissä sinulle kehittyy infektio-oireita tai ne pahenevat, koska Meloxicam Hexal saattaa peittää infektiosairauden oireita olet nainen, jolla on käytössä kierukka (kohdunsisäinen ehkäisin), sillä voit joutua käyttämään muuta ehkäisyä Meloxicam Hexal -hoidon aikana olet nainen, joka yrittää tulla raskaaksi, koska Meloxicam Hexal saattaa vaikeuttaa raskaaksi tulemista sinulla on tai on joskus ollut astma, koska Meloxicam Hexal saattaa aiheuttaa astmakohtauksia. Meloksikaamin käyttöä samanaikaisesti muiden tulehduskipulääkkeiden (eli NSAIDien) kanssa, ns. selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät mukaan lukien, tulee välttää. Jos sinulla on aikaisemmin ollut sairaus ruuansulatuskanavassa (haavainen koliitti, Crohnin tauti) sinun tulee olla erityisen varovainen tulehduskipulääkkeiden suhteen koska sairaus voi pahentua (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). Kaikkien tulehduskipulääkkeiden käyttäjillä on todettu ruuansulatuskanavan verenvuotoja,
haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, riippumatta ennakoivista oireista tai aiemmin sairastetuista vaikeista ruuansulatuskanavan haittavaikutuksista. Lääkkeiden, kuten Meloxicam Hexalin käyttöön, voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Kaikki riskit ovat suurempia käytettäessä suurta lääkeannosta ja pitkään käytettäessä. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa. Jos sinulla on sydänsairaus tai aiemmin sairastettu aivohalvaus, tai jos luulet, että sinulla on näille sairauksille altistavia riskitekijöitä (esimerkiksi korkea verenpaine, sokeritauti eli diabetes, korkea veren kolesteroli, tupakointi), sinun tulee keskustella hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa. Veri- ja virtsakokeet Meloxicam Hexal saattaa aiheuttaa muutoksia verenkuvaan tai maksan tai munuaisten toimintaan. Näin on erityisesti, jos käytät joitain tiettyjä muita lääkkeitä tai jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus. Myös maksatulehdusta (hepatiittia) voi esiintyä harvoin. Tämän vuoksi lääkärisi saattaa seurantaa varten ehdottaa veri- ja virtsakokeita Meloxicam Hexalin käytön aikana. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut lääkkeet saattavat aiheuttaa ongelmia, jos otat niitä samaan aikaan Meloxicam Hexalin kanssa. Näitä ovat: muut tulehduskipulääkket (eli NSAIDit), kuten asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, diklofenaakki, naprokseeni, etorikoksibi ja selekoksibi veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini, hepariini tai tiklopidiini verihyytymien liuottamiseen käytettävät lääkkeet (trombolyytit) verenpainelääkkeet nesteenpoistolääkkeet (diureetit) selektiiviset serotoniinin takaisinotonestäjät (ns. SSRI-lääkkeet) masennuksen hoitoon siklosporiini, jota käytetään hylkimisen estoon elinsiirtojen jälkeen litium, tiettyjen psykiatristen sairauksien hoitoon metotreksaatti, jota käytetään nivelvaivoihin ja syöpään kolestyramiini, jota käytetään korkeiden rasva-arvojen hoitoon kortikosteroidit diabeteslääkkeet Meloxicam Hexal hoito voi heikentää kierukan (kutsutaan myös kohdunsisäiseksi ehkäisimeksi) ehkäisytehoa. Keskustele lääkärisi kanssa ennen Meloxicam Hexal hoidon aloittamista, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä. Meloxicam Hexalin otto ruuan ja juoman kanssa Meloxican Hexal otetaan aterian yhteydessä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Meloxicam Hexalia ei suositella raskaana oleville tai imettäville naisille, sillä se voi vahingoittaa lasta.
Ajaminen ja koneiden käyttö Meloxicam Hexal ei yleensä vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Se voi kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten huimausta, uneliaisuutta tai näkö- tai kuulohäiriöitä (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, älä aja autoa tai käytä koneita. Tärkeää tietoa Meloxicam Hexalin sisältämistä aineista Meloxicam Hexal sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN MELOXICAM HEXALIA KÄYTETÄÄN Ota Meloxicam Hexalia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on joko yksi Meloxicam Hexal 7,5 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa tai yksi Meloxicam Hexal 15 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa. Annos riippuu lääkkeen käyttötarkoituksesta. Tabletti otetaan ruokailun yhteydessä. Tabletti niellään veden kera. Pyri ottamaan tabletti joka päivä suunnilleen samaan kellonaikaan. Älä ota enempää kuin 15 mg vuorokaudessa. Lapset ja alle 15-vuotiaat nuoret Lasten ja alle 15-vuotiaiden nuorten ei tule käyttää Meloxicam Hexalia. Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on kohonnut riski saada haittavaikutuksia Iäkkäiden potilaiden nivel- ja selkärankareuman pitkäaikaishoidossa suositeltu annos on 7,5 mg vuorokaudessa. Potilaiden, joilla on kohonnut riski saada haittavaikutuksia, tulisi aloittaa hoito 7,5 mg:lla vuorokaudessa. Jos otat enemmän Meloxicam Hexalia kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste. Jos unohdat ottaa Meloxicam Hexal -annoksen Jos unohdat ottaa Meloxicam Hexal annoksen, ota seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Meloxicam Hexalin käytön Älä lopeta hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Meloxicam Hexalkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan
niitä saa. Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun. allergiset reaktiot, kuten äkillinen hengenahdistus ja puristus rinnassa, silmäluomien, kasvojen, kielen tai kurkunpään turpoaminen, nielemisvaikeudet, vaikeat ihottumat, jotka voivat rakkuloida ja joita voi esiintyä myös silmissä, suussa, nielussa ja sukuelimissä, tajunnan menetys (pyörtyminen) infektiotauti, jonka oireita ovat kuume ja yleiskunnon huomattava heikentyminen, tai kuume yhdistettynä paikallisiin tulehduksiin kuten kurkku/nielu/suukipu tai virtsaamisongelmia. Nämä voivat olla agranulosytoosin (valkosolujen niukkuuden) oireita ja tämän seurauksena voit herkemmin saada jonkin infektion. Sinulta otetaan verikoe, josta nähdään valkosolujen mahdollinen väheneminen. vakava, pitkäkestoinen tai verinen ripuli, johon liittyy mahakipua tai kuumetta. Tämä voi olla merkki suolistotulehduksesta. vaikea ja hellittämätön mahakipu tai jos sinulla on verta ulosteessa tai mustia ulosteita. Nämä vakavat reaktiot ovat melko harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä sadasta potilaasta) tai harvinaisia (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta potilaasta). Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Meloxicam Hexal hoidon aikana: Yleiset (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä käyttäjästä) punasolujen väheneminen (anemia): saatat näyttää kalpealta, olla väsynyt ja sinulla voi olla huimausta pyörrytys tai päänsärky ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu, mahakipu, ummetus, ilmavaivat, ripuli ihon kutina, ihottuma veden kertyminen elimistöön (edeema) sekä nilkkojen turpoaminen. Melko harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä sadasta käyttäjästä) verenkuvan muutokset: valkosolujen väheneminen (joskus vaikea, jolloin lisääntynyt vaikeiden tulehdusten riski): verihiutaleiden väheneminen (lisääntynyt verenvuotojen ja mustelmien riski) huimaus (vertigo), korvien soiminen, uneliaisuus nopea sydämen syke (palpitaatiot) verenpaineen nousu, punastuminen verenvuoto tai haavaumat mahassa tai suolistossa, ruokatorven tulehdus (esofagiitti) tai suukipu (suutulehdus, haavainen suutulehdus) nokkosrokkotyyppinen ihottuma (urtikaria) natriumin ja veden kertyminen elimistöön, veren kohonneet kaliumpitoisuudet. Harvinaiset (harvemmalla kuin yhdellä tuhannesta käyttäjästä) mielialan muutokset, unettomuus ja painajaisunet sekavuus ajan- ja paikantajun hämärtyminen näköhäiriöt, mukaanlukien näön hämärtyminen sidekalvontulehdus
äkilliset allergiset reaktiot, osa vakavia astmakohtaukset potilailla, jotka ovat allergisia asetyylisalisyylihapolle tai muille tulehduskipulääkkeille maha-suolikanavan puhkeama, vatsatulehdus (gastriitti) maksatulehdus (hepatiitti) johon liittyy pahoinvointi, ruokahalun väheneminen, ihon ja silmien keltaisuus herkkyys auringonvalolle (valoyliherkkyysreaktiot) munuaisten vajaatoiminta (akuutti munuaisten vajaatoiminta potilailla, joilla on riskitekijöitä) lääkkeet kuten Meloxicam Hexal saattavat olla yhteydessä virtsaamisvaikeuksiin, mukaan lukien kyvyttömyyteen saada rakkoa tyhjäksi. Pitkäkestoiset suolistosairaudet (haavainen paksusuolen tulehdus ja Crohnin tauti) saattavat pahentua. Lääkkeiden, kuten Meloxicam Hexalin, käyttöön on raportoitu liittyvän sydämen vajaatoimintaa. Lääkkeiden, kuten Meloxicam Hexalin, käyttöön voi liittyä hieman suurentunut sydäninfarktin tai aivohalvauksen riski. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. MELOXICAM HEXALIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämääraä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Meloxicam Hexal sisältää Vaikuttava aine on meloksikaami. Meloxicam Hexal 7,5 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 7,5 mg meloksikaamia. Meloxicam Hexal 15 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 15 mg meloksikaamia. Muut aineet ovat maissitärkkelys, esigelatinoitu maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, natriumsitraatti, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Tabletit ovat vaaleankeltaisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre. Meloxicam Hexal 7,5 mg tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin ja niitä on saatavilla 10, 30 ja 100 tabletin pahvikoteloissa. Meloxicam Hexal 15 mg tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin ja niitä on saatavilla 10, 30 ja 100 tabletin pahvikoteloissa. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska tai Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Saksa tai Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Irlanti Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 08.12.2008
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Meloxicam Hexal 7,5 mg tablett Meloxicam Hexal 15 mg tablett meloxikam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till en läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämms i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Meloxicam Hexal är och vad det används för 2. Innan du använder Meloxicam Hexal 3. Hur du använder Meloxicam Hexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Meloxicam Hexal ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD MELOXICAM HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Meloxicam Hexal innehåller ett verksamt ämne som kallas meloxikam. Det hör till gruppen antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (s.k. NSAID), och det används för att lindra inflammations- och smärttillstånd i leder och muskler. Detta läkemedel kan ha ordinerats till dig mot ledinflammation eller något annat ledbesvär. Meloxicam Hexal används för: korttidsbehandling i samband med försämring av artros (förslitning av brosk i lederna) långtidsbehandling vid ledgångsreumatism (ledinflammation) och ryggradsreuma (en långvarig inflammation i de små lederna mellan ryggradskotorna som förorsakar stelhet). 2. INNAN DU ANVÄNDER MELOXICAM HEXAL Använd inte Meloxicam Hexal under graviditet eller under amning om du är barn eller ungdom under 15 år om du är allergisk (överkänslig) mot meloxikam eller mot något av övriga innehållsämnen i Meloxicam Hexal som nämns i punkt 6 av denna bipacksedel om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska smärtstillande medel (NSAID, t.ex. naproxen, ibuprofen), d.v.s om din astma förvärras, du får näspolyper (svullnad av näsans slemhinnor), angioödem (svullnad av huden och slemhinnor) eller urtikaria (som också kallas nässelutslag eller nässelfeber) efter att ha använt acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska smärtstillande medel
om du har aktiv inflammatorisk sjukdom i magtarmkanalen (Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) om du har svår lever- eller njurinsufficiens eller allvarlig hjärtsvikt om du har blödningar i magsäcken eller tarmkanalen, andra problem med blödning eller någon gång har haft hjärnblödning om du har haft blödningar eller sår i magsäcken eller tarmkanalen i samband med tidigare användning av antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel om du lider av svåra mag- eller tarmsmärtor eller om avföringen är svart eller det finns blod i den (vilket kan vara symtom på magsår eller sår på tolvfingertarmen) om du har haft magsår eller sår i tolvfingertarmen eller blödning i samband därmed (två eller flera gånger). Behandling av smärta med Meloxicam Hexal rekommenderas inte just före, mellan och efter en viss typ av hjärtoperation (bypassoperation). Användning av Meloxicam Hexal rekommenderas inte om du har ett sällsynt ärftligt tillstånd, som kan vara oförenlig med produktens övriga innehållsämnen. Var särskilt försiktig med Meloxicam Hexal Tala om för läkaren eller apotekspersonalen, om du har haft inflammation i matstrupen (esofagit) eller inflammation i magsäcken (gastrit) du har haft gastrointestinala sjukdomar och du lider, speciellt på början av behandlingen, av ovanliga gastrointestinala symptom (speciellt blödningar) du har blödning i magsäcken eller tarmkanalen. Detta kan ha allvarligare konsekvenser speciellt för äldre patienter. du får njurbesvär du har hjärtsjukdom du har hög kaliumnivå i blodet du får svåra hudutslag som bildar blåsor och som kan förekomma också runt ögonen, i munnen, svalget och könsorganen du får symptom på infektion eller symptomen förvärras, eftersom Meloxicam Hexal kan dölja symptom på en infektionssjukdom du är en kvinna som använder spiral (kallas även intrauterint preventivmedel), eftersom det är möjligt att du måste använda ett annat preventivmedel under Meloxicam Hexal behandlingen du är en kvinna som försöker bli gravid, eftersom Meloxicam Hexal kan göra det svårare att bli gravid du har eller har haft astma, eftersom Meloxicam Hexal kan ge upphov till astmaanfall. Samtidig användning av meloxikam tillsammans med andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (s.k. NSAID), inklusive s.k. selektiva cyklooxygenas 2 hämmare, ska undvikas. Om du tidigare har haft någon sjukdom i magtarmkanalen (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) ska du iaktta försiktighet om du tar NSAID-preparat eftersom ditt tillstånd kan förvärras (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar ). Blödning eller sår i magtarmkanalen eller perforering av tarmen, i vissa fall livshotande, har rapporterats med alla NSAID-preparat. Dessa kan förekomma med eller utan varningssymtom och oberoende av tidigare förekomst av allvarliga händelser i magtarmkanalen.
Läkemedel som Meloxicam Hexal kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling. Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om din behandling om du har hjärtsjukdom, om du tidigare har haft stroke eller om du tror att du har ökad risk för dessa tillstånd (t.ex. högt blodtryck, diabetes d.v.s sockersjuka, högt kolesterolvärde eller rökning). Blod och urinprov Meloxicam Hexal kan förorsaka ändringar i blodbilden eller lever- eller njurfunktionen. Detta gäller speciellt om du använder vissa andra läkemedel eller om du har en hjärt-, lever- eller njursjukdom. Leverinflammation (hepatit) kan också förekomma sällan. Därför kan läkaren föreslå att ta blodoch urinprov för att kontrollera detta under användningen av Meloxicam Hexal. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa andra läkemedel kan förorsaka problem om de används samtidigt med Meloxicam Hexal. Sådana läkemedel är: andra antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (s.k. NSAID) såsom acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak, naproxen, etoricoxib och celecoxib medel som hindrar blodkoaguleringen, såsom warfarin, heparin eller ticlopidin läkemedel som förhindrar uppkomst av blodproppar (trombolytika) blodtrycksmediciner vätskedrivande läkemedel (diureter) selektiva serotonin-återupptagshämmare (s.k. SSRI preparat) för behandling av depression ciklosporin som används för att förebygga avstötning efter organtransplantationer litium som används för behandling av vissa psykiatriska sjukdomar metotrexat som används vid behandling av ledbesvär eller cancer kolestyramin som används vid behandling av höga kolesterolvärden kortikosterioder läkemedel mot diabetes behandlingen med Meloxicam Hexal kan försämra effekten av spiral (kallas även intrauterint preventivmedel). Rådfråga läkaren innan du börjar Meloxicam Hexal behandlingen, om du använder något av ovannämnda läkemedel. Användning av Meloxicam Hexal med mat och dryck Meloxicam Hexal skall tas i samband med måltid. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Meloxicam Hexal rekommenderas inte för kvinnor som är gravid eller ammar, då det kan skada barnet. Körförmåga och användning av maskiner Meloxicam Hexal påverkar vanligen inte din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Det kan ändå förorsaka biverkningar såsom yrsel, sömnighet eller syn- eller hörselstörningar (se punkt 4 Eventuella biverkningar ). Om dessa biverkningar förekommer, ska du inte köra bil eller använda
maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Meloxicam Hexal Meloxicam Hexal innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta en läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER MELOXICAM HEXAL Använd alltid Meloxicam Hexal enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal angående doseringen om du är osäker. Vanlig dos är antingen en Meloxicam Hexal 7,5 mg tablett en gång per dygn eller en Meloxicam Hexal 15 mg tablett en gång per dygn. Dosen beror på användningsändamål. Tabletten ska tas vid måltid. Tabletten ska sväljas med vatten. Försök att ta tabletten varje dag ungefär vid samma tid. Ta inte mera än 15 mg per dygn. Barn och unga under 15 år Meloxicam Hexal bör inte användas av barn och unga under 15 år. Äldre patienter och patienter med en ökad risk för biverkningar Vid långtidsbehandling av ledgångsreumatism och ryggradsreuma hos äldre patienter är den rekommenderade dosen 7,5 mg per dygn. Patienter med en förhöjd risk för biverkningar ska börja behandlingen med 7,5 mg per dygn. Om du har tagit för stor mängd av Meloxicam Hexal Om du i misstag har tagit en för stor dos läkemedel, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977). Visa dem läkemedelsförpackningen eller denna bipacksedel. Om du har glömt att ta Meloxicam Hexal Om du glömmer att ta Meloxicam Hexal dosen, ta följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos. Om du slutar att använda Meloxicam Hexal Avsluta inte behandlingen utan att rådfråga läkare först. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Meloxicam Hexal orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du får någon av följande allvarliga biverkningar, avbryt användningen av detta läkemedel och kontakta läkaren eller sök dig till akutvården vid närmaste sjukhus omedelbart.
allergiska reaktioner såsom akut andnöd och tryck i bröstet, svullnad av ögonlocken, ansiktet, tungan eller struphuvudet, svårigheter att svälja, svåra utslag med blåsor som kan förekomma också i ögonen, munnen, svalget och könsorganen, förlorande av medvetandet (svimning) infektion med symtom såsom feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokala infektionssymtom som ont i hals, svalg eller mun eller problem att urinera. Detta kan vara tecken på agranulocytos, dvs. en minskning av antalet vita blodkoppar, vilket kan göra dig mer infektionskänslig. Ett blodprov kommer att tas för att kontrollera en eventuell minskning av antalet vita blodkroppar. allvarlig, långvarig eller blodig diarré med magsmärta eller feber. Detta kan vara tecken på inflammation i tarmen. svår och bestående magsmärta eller om du har blod i avföringen eller svarta avföringar. Dessa allvarliga reaktioner är mindre vanliga (hos färre än en av hundra patienter) eller sällsynta (hos färre än en av tusen patienter). Följande biverkningar kan förekomma under Meloxicam Hexal behandlingen: Vanliga (hos färre än en av tio användare) minskat antal röda blodkroppar (anemi): du kan vara blek, känna dig trött eller ha svindel svimning eller huvudvärk matsmältningsstörningar, illamående och kräkningar, magsmärta, förstoppning, gasbesvär, diarré klåda, hudutslag ansamling av vatten i kroppen (ödem) samt svullnad av anklarna. Mindre vanliga (hos färre än en av hundra användare) förändringar i blodbilden: minskat antal vita blodkroppar (ibland svår med ökad risk för svåra inflammationer); minskat antal blodplättar (ökad risk för blödningar och blåmärken) yrsel (vertigo), öronringningar, sömnighet snabba hjärtslag (palpitationer) förhöjning av blodtrycket, rodnad blödning eller sår i magen eller tarmkanalen, matstrupsinflammation (esofagit) eller munsmärta (stomatit, ulcerös stomatit) nässelutslag (urtikaria) ansamling av natrium och vatten i kroppen, förhöjda kaliumvärden i blodet. Sällsynta (hos färre än en av tusen användare) humörförändringar, sömnlöshet och mardrömmar förvirring desorientation synrubbningar, inklusive dimsyn konjunktivit plötsliga allergiska reaktioner, delvis allvarliga astmaanfall hos patienter som är allergiska mot acetylsalicylsyra eller andra antiinflammatoriska läkemedel sår i mage eller tarm, magkatarr (gastrit) leverinflammation (hepatit) med illamående, minskad aptit, gulhet i ögonen och huden
känslighet mot solljus (ljusöverkänslighetsreaktioner) njurinsufficiens (akut njursvikt hos patienter med riskfaktorer) mediciner som Meloxicam Hexal kan vara associerad med vattenkastningsbesvär, inklusive oförmåga att tömma blåsan på urin.. Långvariga tarmsjukdomar (ulcerös kolit och Crohns sjukdom) kan förvärras. Hjärtsvikt har rapporteras med användning av mediciner som Meloxicam Hexal. Mediciner som Meloxicam Hexal kan medföra en liten ökad risk för hjärtinfarkt eller stroke. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämms i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR MELOXICAM HEXAL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte lägre används. Dessa åtgärder ät till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är meloxikam. Meloxicam Hexal 7,5 mg tablett En tablett innehåller 7,5 mg meloxikam. Meloxicam Hexal 15 mg tablett En tablett innehåller 15 mg meloxikam. Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, pregelatiniserad majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumcitrat, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är ljusgula, runda tabletter med brytskåra på ena sidan. Meloxicam Hexal 7,5 mg tabletterna är förpackade i blister och tillhandahålls i kartonger om 10, 30 och 100 tabletter. Meloxicam Hexal 15 mg tabletterna är förpackade i blister och tillhandahålls i kartonger om 10, 30 och 100 tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark eller Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Tyskland eller Rowa Pharmaceuticals Ltd, Bantry, Co. Cork, Irland Denna bipacksedel revideras senast den 08.12.2008