Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Gitrabin 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten gemsitabiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gitrabin on ja mihin sitä käytetään 2. 3. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gitrabin-valmistetta Miten Gitrabin-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gitrabin-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Gitrabin on ja mihin sitä käytetään Gitrabin on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke. Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja. Sitä voidaan käyttää ainoana lääkkeenä tai yhdessä toisen syöpälääkkeen kanssa riippuen siitä, mikä syöpä on kyseessä. Gitrabin-valmistetta käytetään seuraavien syöpien hoitoon: - ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon, joko ainoana lääkkeenä tai yhdessä sisplatiinin kanssa - haimasyövän hoitoon - rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa - munasarjasyövän hoitoon yhdessä karboplatiinin kanssa - virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa. Gemsitabiini, jota Gitrabin-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihekilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Gitrabin-valmistetta Älä käytä Gitrabin-valmistetta: - jos olet allerginen gemsitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos imetät. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Gitrabin-valmistetta. 1
Ennen ensimmäistä lääkeinfuusiota sinulle tehdään verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi. Ennen kutakin Gitrabin -infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään, ovatko verisoluarvosi riittävän hyvät. Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella. Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi. Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Gitrabin-valmistetta, jos: - sinulla on tai on aiemmin ollut jokin maksasairaus tai sydän- tai verisuonisairaus tai ongelmia munuaisten kanssa - olet äskettäin saanut sädehoitoa tai saat sitä jatkossa - olet saanut äskettäin rokotuksen - sinulle kehittyy hengitysvaikeuksia, tunnet olosi hyvin heikoksi ja olet hyvin kalpea (syynä voi olla munuaisten vajaatoiminta tai ongelmia keuhkoissa) - saat tämän lääkehoidon aikana oireita, kuten päänsärkyä, sekavuutta, kouristuksia, kouristuskohtauksia, näköhäiriöitä tai näönmuutoksia, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Kyseessä voi olla hyvin harvinainen hermostoon liittyvä haittavaikutus nimeltään posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma. - sinulle kehittyy yleistä turvotusta, hengästymistä tai painon nousua, koska se saattaa olla merkki nesteen vuotamisesta pienistä verisuonista kudokseen. Lapset ja nuoret Ei ole riittävästi tietoa tukemaan Gitrabin-valmisteen käyttöä lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Raskaus Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Gitrabin-valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gitrabin -hoidon mahdollisista riskeistä. Imetys Kerro lääkärillesi, jos imetät. Sinun on lopetettava imetys Gitrabin -hoidon ajaksi. Hedelmällisyys Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gitrabin-hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen. Jos toivot siittäväsi lapsen hoidon aikana tai 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai terveydenhuollon ammattilaiselta. Sinun on ehkä hyvä harkita siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista. Ajaminen ja koneiden käyttö Gitrabin voi tehdä sinut uniseksi. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gitrabin -hoito ei heikennä tarkkaavaisuuttasi. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa 3. Miten Gitrabin-valmistetta käytetään 2
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Suositeltu annos on Gitrabin -annos on 1 000-1 250 mg kutakin kehon pinta-alan neliömetriä kohti (eli 1 000-1 250 mg/m 2 ). Pituutesi ja painosi mitataan kehon pinta-alan määrittämiseksi, ja lääkärisi laskee sinulle sopivan annoksen näin saadun pinta-alan perusteella. Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella. Gitrabin -infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä. Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri laimentaa Gitrabin -konsentraatin, ennen kuin valmiste annetaan sinulle. Gitrabin-valmistetta annetaan aina infuusiona laskimoon. Infuusio kestää noin 30 minuuttia. Valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista: - kuume tai infektio (yleisiä (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)): jos ruumiinlämpösi on 38 C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä) - sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (melko harvinaista (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - sinulla on kipua, punoitusta, turvotusta tai haavaumia suussa (yleistä (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)) - allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)), kutinaa (yleistä (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)) tai kuumetta (hyvin yleistä (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)) - anafylaktinen reaktio (yliherkkyysreaktiot / allergiset reaktiot): ihottuma, johon liittyy punainen kutiseva iho, käsien, jalkojen, nilkkojen, kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotusta (joka voi aiheuttaa vaikeuksia niellä tai hengittää), hengityksen vinkumista, nopeasti lyövä sydän (takykardia) ja sinulla saattaa olla tunne, kuin olisit pyörtymässä (spontaani tajunnan menetys, jonka aiheuttaa riittämätön verenkierto aivoihin) (hyvin harvinaista (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:stä)) - sydänkohtaus (sydäninfarkti) (harvinaista (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)) - hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä: äärimmäistä väsymystä ja heikkoutta, purppuraa tai pieniä verenvuodon alueita ihossa (mustelmat), akuutti munuaisten vajaatoiminta (pieni virtsaneritys/ ei virtsaneritystä), ja merkkejä infektiosta, joka saattaa olla hengenvaarallinen (melko harvinaista (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)). - sinua väsyttää, pyörryttää, hengästyttää tai olet kalpea (sillä hemoglobiiniarvosi voivat olla normaalia matalammat, mikä on hyvin yleistä (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)) - sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)) - sinulla on hengitysvaikeuksia. (Pian Gitrabin -infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi. Melko harvoin tai harvoin saattaa kuitenkin esiintyä myös vaikeampia keuhkovaivoja.) - päänsärky, johon liittyy muutoksia näössä, sekavuutta, kouristuksia tai kouristuskohtauksia (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma) (hyvin harvinaista (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)) 3
- yleistä turvotusta, hengästymistä tai painon nousua, koska sinulla voi olla nesteen vuotoa pienistä verisuonista kudokseen (kapillaarivuoto-oireyhtymä) (hyvin harvinaista (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)) - mahdollisesti henkeä uhkaavia ihoreaktioita (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens- Johnsonin oireyhtymä): voimakas ihottuma, johon liittyy kutinaa, ihon rakkuloitumista tai kesimistä. Ihottumiin liittyy yleensä flunssankaltaiset oireet (hyvin harvinaista (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta)). Muita Gitrabin-hoidon haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - alhaiset veren valkosoluarvot - hengitysvaikeudet - oksentelu - pahoinvointi - hiustenlähtö - poikkeavat arvot maksan toimintaa kuvaavissa verikokeissa - verivirtsaisuus - poikkeavat tulokset virtsakokeissa: valkuaisaineita virtsassa - flunssankaltaiset oireet kuten kuume - turvotus (esimerkiksi nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen). Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä) - ruokahaluttomuus - päänsärky - unettomuus - unisuus - yskä - nuha - ummetus - ripuli - kutina - hikoilu - lihaskipu - selkäkipu - kuume - heikotus - vilunväreet. Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) - aivohalvaus - sydämen vajaatoiminta - interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) - keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna) - poikkeavat löydökset rintakehän röntgenkuvissa tai kuvantamistutkimuksissa (keuhkojen arpimuodostus) - vaikea maksan vahingoittuminen, mukaan lukien maksan vajaatoiminta, joka voi olla henkeä uhkaava - munuaisten vajaatoiminta Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta) - alhainen verenpaine - sormien tai varpaiden kuolio - nesteen kertyminen keuhkoihin - aikuisten hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta) 4
- ihon hilseily tai haavaumien tai rakkuloiden muodostuminen iholle - pistoskohdan reaktiot - keuhkorakkuloiden arpeutuminen sädehoidon yhteydessä (sädereaktio) - vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma aiemmin sädetetyllä iholla (sädereaktion uusiutuminen) Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta) - korkeat verihiutalearvot - paksusuolen limakalvon tulehtuminen riittämättömän verenkierron vuoksi (iskeeminen koliitti) Sinulle saattaa kehittyä mitä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista. Jos sinulle kehittyy jokin näistä haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärillesi mahdollisimman pian. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks.alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL55 FI-00034 www.fimea.fi 5. Gitrabin-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikänäkyville. Avaamaton injektiopullo Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Ensiavaamisen jälkeen Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 vuorokauden ajan 25 C:ssa ja 2-8 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei avaamismenetelmä sulje pois kontaminaatioriskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Käyttövalmiiksi saatettu liuos 0,9 % natriumkloridiliuoksella pitoisuuteen 2 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml ja 25 mg/ml) laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 vuorokauden ajan 2 8 C:ssa ja noin 25 C:ssa. Laimennetut liuokset ovat stabiileja, kun ne pakataan PVC:stä tai polyeteenistä valmistettuihin infuusiopusseihin. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa, ellei laimennus ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Gitrabin-valmistetta ei tule käyttää, jos siinä on havaittavissa minkäänlaisia hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy 5
käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Gitrabin sisältää - Vaikuttava aine on gemsitabiini (gemsitabinihydrokloridina). Yksi millilitra Gitrabin infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 40 mg gemsitabiinia. Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 200 mg gemsitabiinia. Yksi 25 ml:n injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 1000 mg gemsitabiinia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää gemsitabiinihydrokloridia vastaten 2000 mg gemsitabiinia. - Muut aineet ovat suolahappo (ph:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Gitrabin infuusiokonsentraatti on kirkas, väritön tai hieman keltainen liuos. Gitrabin-valmiste on värittömässä, lasisessa injektiopullossa, jossa on bromobutyylikumitulppa. Injektiopullo on suljettu polypropyleenikiekolla ja alumiinisinetillä. Injektiopullot pakataan joko muovisen suojakalvon kanssa tai ilman sitä. Pakkauskoot 1 x 5 ml:n injektiopullo 1 x 25 ml:n injektiopullo 1 x 50 ml:n injektiopullo Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanti Valmistaja Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italia Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 25.11.2015 6
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Käyttö- ja käsittelyohjeet Gitrabin 40 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten Sytostaatti Käsittely Infuusionesteen valmistelussa ja hävittämisessä noudatetaan sytotoksisia lääkeaineita koskevia normaaleja turvallisuusvarotoimia. Raskaana olevien ei tule käsitellä valmistetta. Infuusionesteen käsittelyn tulee tapahtua turvakaapissa, ja työskentelyn aikana tulee käyttää suojavaatteita ja käsineitä. Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja. Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä. Silmät huuhdellaan välittömästi ja perusteellisesti vedellä. Jos ärsytys jatkuu, on otettava yhteys lääkäriin. Jos liuosta läikkyy iholle, iho huuhdellaan perusteellisesti vedellä. Liuoksen valmistaminen (ja mahdollinen jatkolaimennus) Ainoa Gitrabin 40 mg/ml infuusiokonsentraatin laimentamiseen hyväksytty liuos on 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste, joka ei sisällä säilytysaineita. - Laskimoinfuusiona annettavan gemsitabiinin käyttöön valmistuksessa ja jatkolaimennuksessa tulee noudattaa aseptista tekniikkaa. - Laimennettu liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos. - Parenteraaliset lääkevalmisteet tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa. Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa. - Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Säilytysolosuhteet Ensiavaamisen jälkeen Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 vuorokauden ajan 25 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi, ellei avaamismenetelmä sulje pois kontaminaatioriskiä. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla. Käyttövalmiiksi saatettu liuos 0,9 % natriumkloridiliuoksella pitoisuuteen 2 25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml ja 25 mg/ml) laimennetun valmisteen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 28 vuorokauden ajan 2 8 C:ssa ja noin 25 C:ssa. Laimennetut liuokset ovat stabiileja, kun ne pakataan PVC:stä tai polyeteenistä valmistettuihin infuusiopusseihin. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 8 C:ssa, ellei laimennus ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa. 7
Bipacksedel: Information till användaren Gitrabin 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning gemcitabin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sköterska eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Gitrabin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Gitrabin 3. Hur du använder Gitrabin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gitrabin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Gitrabin är och vad det används för Gitrabin tillhör en grupp av läkemedel som kallas cytostatika. Denna typ av läkemedel tar död på celler som delar sig, däribland cancerceller. Gitrabin kan ges ensamt eller i kombination med andra läkemedel mot cancer, beroende på cancertyp. Gitrabin används för att behandla följande typer av cancer: - en typ av lungcancer (icke-småcellig lungcancer), som enda läkemedel eller i kombination med cisplatin - bukspottkörtelcancer - bröstcancer, tillsammans med paklitaxel - äggstockscancer, tillsammans med karboplatin - cancer i urinblåsan, tillsammans med cisplatin. Gemcitabin som finns i Gitrabin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Gitrabin Använd inte Gitrabin: - om du är allergisk mot gemcitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du ammar. 8
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Gitrabin. Före första infusionen kommer blodprov att tas för att utreda om din njur- och leverfunktion är tillräcklig. Innan varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att du har tillräckligt många blodkroppar för att erhålla Gitrabin. Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om dina blodvärden är alltför låga. Blodprov kommer att tas regelbundet för att kontrollera din njur- och leverfunktion. Tala med din läkare innan du använder Gitrabin om: - du har eller tidigare haft någon leversjukdom, hjärtsjukdom, kärlsjukdom eller problem med dina njurar - du tidigare fått strålbehandling eller om sådan behandling planeras - du nyligen vaccinerats - du får andningssvårigheter eller känner dig mycket svag och är mycket blek (kan vara tecken på njursvikt eller problem med lungorna). - du under behandlingen med detta läkemedel får symtom så som huvudvärk med förvirring, kramper eller synförändringar ska du kontakta din läkare omedelbart. Detta kan vara en mycket sällsynt biverkning i nervsystemet som heter posteriort reversibelt encefalopatisyndrom. - du svullnar i kroppen, får andnöd eller går upp vikt bör du kontakta din läkare, eftersom detta kan vara ett tecken på att vätska läcker ut från små blodkärl ut i vävnaden. Barn och ungdomar Detta läkemedel är inte rekommenderat för användning till barn under 18 år på grund av otillräckliga data på säkerhet och effekt. Andra läkemedel och Gitrabin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även vacciner och receptfria läkemedel, eller om du nyligen har genomgått eller ska genomgå strålbehandling innan du använder detta läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Graviditet Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Behandling med Gitrabin ska undvikas under graviditet. Din läkare kan informera dig om eventuell risk med Gitrabin då det ges under graviditet. Amning Tala om för din läkare om du ammar. Du ska avbryta amningen under behandlingen med Gitrabin. Fertilitet Män avråds från att skaffa barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gitrabin. Om du önskar skaffa barn under behandlingen eller under de 6 månader som följer efter behandlingen bör du före behandlingen söka råd från din läkare eller sjukvårdspersonal angående nedfrysning av sperma. Körförmåga och användning av maskiner Gitrabin kan göra dig sömnig. Kör inte bil eller använd maskiner förrän du är säker på att Gitrabin-behandlingen inte påverkar din uppmärksamhet. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa 9
avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Gitrabin Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rekommenderad dos av Gitrabin är 1000-1250 mg per kvadratmeter kroppsyta. Din längd och vikt används för att räkna ut din kroppsyta. Läkaren använder måttet på kroppsytan för att beräkna rätt dos för dig. Dosen kan behöva ändras eller behandlingen kan behöva skjutas upp beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd. Hur ofta du får infusion av Gitrabin beror på den cancertyp som du behandlas för. Apoteks- eller sjukvårdspersonal kommer att späda ut Gitrabin-koncentratet innan det ges till dig. Gitrabin ges alltid som infusion i en ven. Infusionen pågår i cirka 30 minuter. Detta läkemedel rekommenderas inte till barn under 18 år. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart kontakta din läkare om du observerar något av följande: - Feber eller infektion (vanligt (kan påverka upp till 1 av 10 användare)): om du har en temperatur på 38 C eller mer, svettas eller har andra tecken på infektion (eftersom du kan ha färre vita blodkroppar, vilket är mycket vanligt). - Oregelbunden hjärtrytm (mindre vanligt (kan påverka upp till 1 av 100 användare)). - Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen (vanligt (kan påverka upp till 1 av 10 användare)). - Allergisk reaktion: om du får hudutslag (mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 användare))/klåda (vanligt (kan påverka upp till 1 av 10 användare)) eller feber (mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 användare)). - Anafylaktisk reaktion (svår överkänslighet/allergisk reaktion) med allvarliga hudutslag inkluderande röd, kliande hud, svullnad av händer, fötter, anklar, ansikte, läppar, mun och svalg (vilket kan orsaka problem att svälja eller andas), väsande andning, snabb hjärtrytm (takykardi) och eventuellt en känsla av att du kommer att svimma (anafylaktisk reaktion) (mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)) - Hjärtinfarkt (sällsynt (kan påverka upp till 1 av 1000 användare)) - Extrem trötthet och svaghet, purpura eller små områden med blödningar i huden (blåmärken), akut njursvikt (låg urinproduktion/eller ingen urinproduktion) och tecken på infektion (hemolytiskt uremiskt syndrom). Detta kan vara dödligt (mindre vanligt (kan påverka upp till 1 av 100 användare)) - Trötthet, svaghetskänsla, lätt att bli andfådd eller om du ser blek ut (eftersom du har mindre hemoglobin än normalt, vilket är mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 användare)). - Blödning i tandkött, näsa eller mun samt blödning som inte slutar, rödaktig eller rosaaktig urin, oväntade blåmärken (eftersom du kan ha mindre blodplättar än normalt, vilket är mycket vanligt (kan påverka fler än 1 av 10 användare)). - Svårigheter att andas (strax efter Gitrabin-infusionen är det mycket vanligt att ha lätta andningssvårigheter, som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma). - Huvudvärk med synförändringar, förvirring, kramper eller anfall (Reversibel Posterior 10
Leukoencefalopati Syndrom (RPLS, också känt som PRES, Posterior Reversibel Encefalopati Syndrom) (mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)) - Allmän svullnad, andfåddhet eller viktökning, eftersom du kan ha vätskeläckage från små blodkärl till vävnaderna (kapillärläckagesyndrom) (mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare)) - Allvarliga hudutslag med klåda, blåsbildning eller fjällande hud (Stevens-Johnson syndrom, toxisk epidermal nekrolys). (mycket sällsynt (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare). Andra biverkningar med Gitrabin kan inkludera: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka mer än 1 av 10 användare) - lågt antal vita blodkroppar - andningssvårigheter - kräkningar - illamående - håravfall - leverproblem som påvisats med hjälp av blodprov - blod i urinen - onormala urinvärden: äggvita i urinen - influensaliknande symtom som inkluderar feber - ödem (svullnad i anklar, fingrar, fötter, ansikte) Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) - anorexi (dålig aptit) - huvudvär k - sömnlösh et - sömnighet - hosta - rinnande näsa - förstoppni ng - diarré - klåda - svettning - muskelsmärta - ryggsmärta - feber - kraftlösh et - frossa Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) - slaganfall (stroke) - hjärtsvikt - interstitiell pneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor) - kramp i luftvägarna (pipande ljud vid andning) - onormal röntgenbild av bröstet (ärrbildning i lungorna) - allvarlig leverskada, inklusive leversvikt, vilket kan vara livshotande - njursvikt Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1000 användare) 11
- lågt blodtryck - vävnadsdöd i fingrar eller tår - vätska i lungorna - allvarlig lunginflammation som ger andningssvikt (andningssviktsyndrom hos vuxna) - hudfjällning, sår på huden eller blåsbildning - reaktioner vid injektionsstället - ärrbildning i lungans luftblåsor efter strålbehandling (strålskada) - hudutslag, som liknar svår solskada, och som kan uppkomma på hud som tidigare varit utsatt för strålning (radiation recall) Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare) - ökat antal blodplättar - ischemisk kolit (inflammation i tjocktarmens vägg orsakad av minskad blodförsörjning) Om du har något av dessa symtom och/eller tillstånd, eller när du börjar uppleva några av dessa biverkningar, måste du tala om det för din läkare omedelbart. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. FI Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 www.fimea.fi. SE Läkemedelsverket Box 26, SE-751 03 Uppsala. www.lakemedelsverket.se. 5. Hur Gitrabin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Oöppnad injektionsflaska Förvaras i kylskåp ( 2 C 8 C). Efter första öppnandet Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 28 dagar vid 25 ºC och vid 2-8 C. Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart, om inte metoden vid öppnade utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och omständigheter vid användning användarens ansvar. Infusionsvätska, lösning Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 28 dagar vid 2 ºC till 8 ºC och vid cirka 25 ºC efter spädning i 0,9 % natriumkloridlösning till en slutlig koncentration mellan 2-25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml och 25 mg/ml). Spädda lösningar är stabila när de förpackas i antingen PVC eller PEinfusionspåsar. Ur en mikrobiologisk synvinkel bör infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och omständigheter vid användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC såvida inte spädning har 12
skett under kontrollerade och aseptiskt validerade förhållanden. Används före utgångsdatum (EXP.) som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Gitrabin ska inte användas om det förekommer synliga partiklar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje ml koncentrat till infusionvätska, lösning innehåller 40 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 200 mg gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje 25 ml injektionsflaska innehåller 1 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). Varje 50 ml injektionsflaska innehåller 2 g gemcitabin (som gemcitabinhydroklorid). - Övriga innehållsämnen är saltsyra (för ph-justering), vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Gitrabin koncentrat till infusionvätska, lösning är en klar färglös eller något gulfärgad lösning. Gitrabin tillhandahålls i injektionsflaskor av ofärgat glas med gummipropp och är förseglade med aluminiumkapsyler med polypropylenskiva. Varje injektionsflaska är förpackad med eller utan skyddande plastöverdrag. Förpackningsstorlekar 1 x 5 ml injektionsflaska 1 x 25 ml injektionsflaska 1 x 50 ml injektionsflaska Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjarvíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island Tillverkare Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italien Denna bipacksedel godkändes senast FI: 25.11.2015 SE: 13
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : Anvisningar för användning Gitrabin 40 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Cytostatikum Hantering Normala säkerhetsrutiner för cytostatika ska iakttas vid beredning och kassering av infusionsvätskan. Gravid personal ska inte hantera produkten. Hantering av infusionsvätskan bör ske i dragskåp, varvid skyddsrock och handskar bör användas. Finns ej dragskåp tillgängligt bör utrustningen kompletteras med munskydd och skyddsglasögon. Om preparatet kommer i kontakt med ögonen, kan detta ge upphov till allvarlig irritation. Ögonen ska omedelbart sköljas grundligt med vatten. Vid bestående irritation bör läkare kontaktas. I händelse av spill på huden, skölj noga med vatten. Anvisningar för spädning Den enda godkända spädningsvätskan för spädning av Gitrabin koncentrat till infusionsvätska, lösning är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (utan konserveringsmedel). - Använd aseptisk teknik vid spädning av gemcitabin för administrering som intravenös infusion. - Utspädd lösning är en klar färglös eller ljusgul färgad lösning. - Läkemedel som ges parenteralt ska inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar observeras ska lösningen inte administreras. - Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar. Förvaringsanvisningar Efter första öppnandet Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats i 28 dagar vid 25 ºC. Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart, om inte metoden vid öppnande utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering. Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och omständigheter vid användning användarens ansvar. Infusionsvätska, lösning Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats under 28 dagar vid 2 ºC till 8 ºC och vid cirka 25 ºC efter spädning i 0,9 % natriumkloridlösning till en slutlig koncentration mellan 2-25 mg/ml (2,0 mg/ml, 12 mg/ml och 25 mg/ml). Spädda lösningar är stabila när de förpackas i antingen PVC eller PEinfusionspåsar. Ur en mikrobiologisk synvinkel bör infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och omständigheter vid användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 ºC till 8 ºC såvida inte spädning har skett under kontrollerade och aseptiskt validerade förhållanden. 14