PAKKAUSSELOSTE Riseratio 35 mg tabletti, kalvopäällysteinen Risedronaattinatrium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Riseratio on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Riseratiota 3. Miten Riseratiota käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Riseration säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RISERATIO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Riseratio on Riseratio kuuluu ei-hormonaalisten lääkkeiden ryhmään, bisfosfonaatteihin, joita käytetään luustosairauksien hoitoon. Lääke vaikuttaa suoraan luustoon vahvistamalla luita, jolloin murtumien todennäköisyys vähenee. Luu on elävää kudosta. Vanhaa luuta poistuu jatkuvasti luustosta, ja se korvautuu uudella. Postmenopausaalinen osteoporoosi on sairaus, jota esiintyy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Sen seurauksena luut tulevat heikommiksi ja hauraammaksi, mikä lisää luiden murtumisriskiä kaatumisen tai rasituksen yhteydessä. Osteoporoosia voi ilmetä myös miehillä monista syistä, kuten ikääntymisestä ja/ tai alhaisesta mieshormonin, testosteronin, tasosta johtuen. Yleisimpiä ovat nikama-, lonkka- ja ranneluumurtumat, mutta murtuma voi tapahtua missä elimistön luussa tahansa. Osteoporoosin aiheuttamat murtumat voivat aiheuttaa selkäkipua, lyhenemistä ja selän kaarevuutta. Monilla osteoporoosia sairastavilla ei ole mitään oireita, etkä ehkä edes tiennyt sairastavasi sitä. Mihin Riseratiota käytetään Osteoporoosin (luukadon) hoito - vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, myös vaikea-asteisessa osteoporoosissa. Riseratio pienentää nikama- ja lonkkamurtumien riskiä. - miehillä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RISERATIOTA Älä käytä Riseratiota - jos olet allerginen (yliherkkä) risedronaattinatriumille tai Riseration jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6 Mitä Riseratio sisältää ) - jos sinulla on todettu hypokalsemia (veren kalsiumvajaus) - jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet raskautta - jos imetät - jos sinulla on vaikea munuaissairaus. 1
Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärin kanssa ENNEN Riseration käyttöä - jos et pysty olemaan pystyasennossa (istumaan tai seisomaan) vähintään 30 minuutin ajan - jos sinulla on poikkeava luun ja mineraalien aineenvaihdunta (esimerkiksi D-vitamiininpuute tai poikkeavat lisäkilpirauhashormonipitoisuudet, jotka kumpikin aiheuttavat veren kalsiumvajausta). - jos sinulla on aiemmin ollut ruokatorveen liittyviä ongelmia, esimerkiksi nielemiskipua tai -vaikeuksia - jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi (kuten laktoosi-intoleranssi) - jos sinulla on esiintynyt tai esiintyy kipua, turvotusta tai tunnottomuutta leuassa, painon tunnetta leuassa tai jos sinulla on löystynyt hammas - jos käyt parhaillaan hammashoidossa tai olet menossa hammasleikkaukseen, kerro hammaslääkärille, että käytät Riseratiota. Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua, lääkäri antaa sinulle ohjeet Riseration käytöstä. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Lääkkeet, jotka sisältävät jotakin seuraavista, heikentävät Riseration vaikutusta samanaikaisesti käytettyinä: - kalsium - magnesium - alumiini (käytetään esim. närästyslääkkeissä) - rauta. Ota tällaisia lääkkeitä aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Riseration ottamisesta. Riseration käyttö ruuan ja juoman kanssa ÄLÄ ota Riseratio-tabletteja ruuan tai muun juoman kuin pelkän veden kanssa, jotta lääke vaikuttaisi oikein. Älä varsinkaan ota tätä lääkettä samanaikaisesti maitotuotteiden kanssa, koska ne sisältävät kalsiumia (ks. kohta 2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö ). Syö ja juo (muuta kuin pelkkää vettä) vasta aikaisintaan 30 minuutin kuluttua Riseration ottamisesta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. ÄLÄ käytä Riseratiota, jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet raskautta (ks. kohta 2 Älä käytä Riseratiota ). Mahdollista riskiä risedronaattinatriumin (Riseratio-tablettien vaikuttavan aineen) käytöstä raskaana oleville naisille ei tunneta. ÄLÄ käytä Riseratiota, jos imetät (ks. kohta 2 Älä käytä Riseratiota ). Ajaminen ja koneiden käyttö Riseration ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Riseration sisältämistä aineista Riseratio sisältää pienen määrän laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista (ks. kohta 2 Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärin kanssa ENNEN Riseration käyttöä ). 3. MITEN RISERATIOTA KÄYTETÄÄN Annostus Käytä Riseratiota juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. 2
Tavanomainen annos Ota YKSI Riseratio-tabletti (35 mg risedronaattinatriumia) kerran viikossa. Valitse omaan aikatauluusi parhaiten sopiva viikonpäivä. Ota joka viikko yksi Riseratio-tabletti valitsemanasi viikonpäivänä. Ulkopakkauksen takapuolella oleviin ruutuihin tai kohtiin voit merkitä viikonpäivän, jonka olet valinnut Riseratio-tabletin ottamiseen. Merkitse myös päivämäärät, jolloin sinun on otettava tabletti. Milloin Riseratio-tabletti otetaan Ota risedronaattitabletti vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa, juomaa (muuta kuin pelkkää vettä) tai muuta lääkevalmistetta. Miten Riseratio-tabletti otetaan - Ota tabletti pystyasennossa (voit istua tai seistä) närästyksen estämiseksi. - Juo tabletin kanssa vähintään yksi lasillinen (120 ml) pelkkää vettä. - Niele tabletti kokonaisena. Älä imeskele tai pureskele tablettia. - Älä mene makuulle 30 minuuttiin tabletin ottamisen jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle, jos tarvitset kalsium- tai vitamiinilisiä, jos et saa niitä riittävästi ruokavaliostasi. Jos otat enemmän Riseratiota kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa enemmän Riseratio-tabletteja kuin lääkäri on määrännyt, juo yksi lasillinen maitoa ja hakeudu lääkäriin hoitoon. Jos unohdat ottaa Riseratiota Jos olet unohtanut ottaa tabletin valitsemanasi viikonpäivänä, ota se heti muistaessasi. Jatka sen jälkeen ottamalla yksi tabletti kerran viikossa sinä päivänä, jona normaalisti olet ottanut tabletin. ÄLÄ ota kahta tablettia samana päivänä korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Riseration käytön Jos lopetat hoidon, luuaines voi alkaa vähentyä. Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset hoidon lopettamista. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Riseratiokin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lopeta Riseration käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee jotakin seuraavista: - Vaikean allergiareaktion oireet, kuten - kasvojen, kielen tai nielun turpoaminen - nielemisvaikeudet - nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet. - Vaikeat ihoreaktiot, mm. rakkulainen ihottuma. 3
Kerro viipymättä lääkärille, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia: - silmätulehdus, johon liittyy yleensä kipua, punoitusta ja valoherkkyyttä - yleensä hampaanpoiston jälkeen ilmenevä leukaluun kuolio (osteonekroosi), johon liittyy haavan viivästynyt paraneminen ja tulehdus (ks. kohta 2 Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärin kanssa ENNEN Riseration käyttöä ) - ruokatorviperäiset oireet, kuten nielemiskipu, nielemisvaikeudet, rintakipu tai uutena oireena ilmenevä tai paheneva närästys. Kliinisissä tutkimuksissa havaitut muut haittavaikutukset ovat kuitenkin yleensä olleet lieviä, eikä lääkkeen käyttöä ole tarvinnut lopettaa niiden vuoksi. Yleiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10 käyttäjällä 100:sta): - Ruuansulatusvaivat, pahoinvointi, vatsakipu, vatsakrampit tai epämiellyttävät tuntemukset, ummetus, kylläisyydentunne, turvotus, ripuli. - Luu-, lihas- tai nivelkipu. - Päänsärky. Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10 käyttäjällä 1 000:sta): - Ruokatorven tulehdus tai haavauma, joka aiheuttaa nielemisvaikeuksia ja kipua (ks. myös kohta 2 Ole erityisen varovainen ja keskustele lääkärin kanssa ENNEN Riseration käyttöä ), mahalaukun ja pohjukaissuolen (suolen alkuosa, johon mahalaukku tyhjenee) tulehdus. - Silmän värikalvon (iiriksen) tulehdus (punoittavat, kipeät silmät ja mahdollisesti näköaistin muutokset). Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee 1 10 käyttäjällä 10 000:sta): - Kielitulehdus (punainen, turvonnut, mahdollisesti kipeä), ruokatorven ahtauma. - Poikkeavia maksa-arvoja on ilmoitettu esiintyneen. Nämä voidaan todeta ainoastaan verikokeella. Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu esiintyneen seuraavia haittavaikutuksia (yleisyys tuntematon): - allergiset ihoreaktiot, kuten urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma; kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen; nielemis- tai hengitysvaikeudet - vaikeat ihoreaktiot, mm. ihon alle muodostuvat rakkulat; pienten verisuonten tulehdus, jonka tyypillinen oire on kohollaan olevat punaiset pisteet iholla (leukosytoklastinen vaskuliitti); vakava sairaus nimeltä Stevens-Johnsonin oireyhtymä, johon liittyy ihon, suun, silmien ja muiden limakalvoalueiden (esim. sukupuolielinten) rakkulainen ihottuma; vakava sairaus nimeltä toksinen epidermaalinen nekrolyysi, johon liittyy punainen ihottuma laajoilla ihoalueilla ja/tai ihon pintakerroksen irtoaminen - hiustenlähtö - allergiset reaktiot (yliherkkyys) - vakavat maksan toimintahäiriöt, pääasiassa jos samanaikaisesti käytetään muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään aiheuttavan maksavaivoja - silmätulehdus, joka aiheuttaa kipua ja punoitusta. - harvinaisissa tapauksissa kalsium- ja fosfaattiarvot voivat pienentyä hoidon alussa. Nämä muutokset ovat yleensä lieviä eivätkä aiheuta oireita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. RISERATION SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäväksi. Näin suojelet ympäristöä. 4
6. MUUTA TIETOA Mitä Riseratio sisältää - Vaikuttava aine on risedronaattinatrium. Yksi tabletti sisältää 35 mg risedronaattinatriumia, mikä vastaa 32,5 mg:aa risedronihappoa. - Muut aineet ovat: Tablettiydin: maissitärkkelys, esigelatinoitu; selluloosa, mikrokiteinen; krospovidoni; magnesiumstearaatti. Kalvopäällyste: hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 4000. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Riseratio-tabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden halkaisija on 11,2 mm ja paksuus 5,0 mm ja joiden toisella puolella on kohokuviomerkintä 35. Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät: 4, 8 tai 12 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksa Valmistaja Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351 Pallini Attikis, Kreikka Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 7.1.2011 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Riseratio 35 mg filmdragerad tablett natriumrisedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Riseratio är och vad det används för 2. Innan du tar Riseratio 3. Hur du tar Riseratio 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Riseratio ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD RISERATIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Riseratio är Riseratio tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel, bisfosfonater, som används för att behandla skelettsjukdomar. Läkemedlet har en direkt effekt på skelettet genom att göra det starkare och minskar därmed sannolikheten för benbrott. Ben är levande vävnad. Gammalt ben försvinner kontinuerligt från skelettet och ersätts med nytt. Postmenopausal osteoporos är ett tillstånd som förekommer hos kvinnor efter klimakteriet och i samband med vilket benbyggnaden blir svagare, benen skörare och frakturer uppkommer lättare än tidigare i samband med fall eller ansträngning. Osteoporos kan också förekomma hos män. Orsakerna kan vara många, som t.ex. stigande ålder och/eller en låg halt av manligt könshormon (testosteron) i kroppen. Ryggradens kotor, höften och handlederna är de mest utsatta benen, men vilket ben som helst i kroppen kan brytas. Benbrott som beror på osteoporos kan också leda till ryggsmärtor, längdförlust och kutryggighet. Många patienter med osteoporos har inga symtom alls, så man kan faktiskt ha osteoporos utan att veta om det. Vad Riseratio används för Riseratio används för att behandla osteoporos (benskörhet): hos postmenopausala kvinnor, och även vid fall av svår osteoporos. Riseratio minskar risken för kotfrakturer och höftbrott. hos män. Natriumrisedronat som finns i Riseratio kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR RISERATIO Ta inte Riseratio 6
om du är allergisk (överkänslig) mot natriumrisedronat eller mot något av övriga innehållsämnen i Riseratio (se avsnitt 6 Innehållsdeklaration ) om du har konstaterats ha hypokalcemi (kalciumbrist i blodet) om du är eller misstänker att du är gravid eller om du planerar att bli gravid om du ammar om du har svår njursjukdom. Var särskilt försiktig med Riseratio och tala med läkare INNAN du börjar använda läkemedlet om du inte kan förbli i upprätt läge (sitta eller stå) i minst 30 minuter om du har en onormal ben- och mineralomsättning (t.ex. brist på D-vitamin, onormala nivåer av bisköldkörtelhormon; vilka bägge orsakar kalciumbrist i blodet) om du tidigare har haft problem med matstrupen, t.ex. smärtor eller svårigheter när du sväljer om du inte tål vissa sockerarter (som t.ex. laktos) om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, tyngdkänsla i käken eller om en tand dragits ut/lossnat om du står under tandläkarbehandling eller ska genomgå tandkirurgi ska du tala om för tandläkaren att du tar Riseratio. Om något av ovanstående gäller för dig kommer läkaren att tala om för dig hur du ska göra då du tar Riseratio. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Läkemedel som innehåller något av följande ämnen försämrar effekten av Riseratio om de tas samtidigt: kalcium magnesium aluminium (ingår i t.ex. vissa magsyraneutraliserande medel) järn. Ta ovan nämnda läkemedel tidigast 30 minuter efter Riseratio. Användning av Riseratio med mat och dryck Det är mycket viktigt att du INTE tar Riseratio tabletter med mat eller andra drycker än vanligt vatten. Detta för att läkemedlet ska kunna fungera som det ska. Det är särskilt viktigt att du inte tar detta läkemedel samtidigt med mjölkprodukter, eftersom dessa innehåller kalcium (se avsnitt 2 Användning av andra läkemedel ). Låt bli att äta eller dricka något annat än vanligt vatten under minst 30 minuter efter att du tagit din tablett. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ta INTE Riseratio om du är, misstänker att du är eller planerar att bli gravid (se avsnitt 2 Ta inte Riseratio ). Man känner inte till vilka eventuella risker ett bruk av natriumrisedronat (den aktiva substansen i Riseratio) kan medföra hos gravida kvinnor. Ta INTE Riseratio om du ammar (se avsnitt 2 Ta inte Riseratio ). Körförmåga och användning av maskiner Man känner inte till att Riseratio skulle ha någon inverkan på förmågan att köra bil och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa 7
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Riseratio Riseratio innehåller en liten mängd laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel (se avsnitt 2. Var särskilt försiktig med Riseratio och tala med läkare INNAN du börjar använda läkemedlet ). 3. HUR DU TAR RISERATIO Dosering Ta alltid Riseratio enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos Ta EN tablett Riseratio (35 mg natriumrisedronat) en gång per vecka. Välj den veckodag som passar dig bäst, och ta sedan en tablett Riseratio på denna veckodag varje vecka. På baksidan av kartongen finns rutor eller ställen där du kan anteckna vilken veckodag du har valt att ta Riseratio. Anteckna även de datum när du ska ta tabletten. När ska Riseratio tas Ta risedronattabletten minst 30 minuter före dagens första måltid, dryck (annan än vanligt vatten) eller andra läkemedel. Hur ska Riseratio tas Ta tabletten i upprätt ställning (sittande eller stående) för att undvika halsbränna. Svälj tabletten tillsammans med minst ett glas (120 ml) vanligt vatten. Svälj tabletten hel. Sug eller tugga inte på tabletten. Ligg inte ner under de närmaste 30 minuterna efter att du har tagit tabletten. Läkaren informerar dig om du behöver använda kalcium- eller vitamintillskott, ifall du inte får tillräckligt av dessa ämnen via din normala kost. Om du har tagit för stor mängd av Riseratio Om du (eller någon annan) av misstag har tagit fler tabletter än vad som ordinerats, ska du dricka ett glas mjölk och söka läkarvård. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 09-471 977 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Riseratio Om du har glömt att ta en tablett på den veckodag du valt, ska du ta den genast på den dag då du kommer ihåg det. Fortsätt därefter att ta en tablett en gång per vecka på den veckodag då du i vanliga fall tagit tabletten. Ta INTE två tabletter samma dag för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Riseratio Om du slutar ta Riseratio kan din benmassa börja minska igen. Tala med läkaren om du överväger att avsluta behandlingen. 8
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Riseratio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta ta Riseratio och kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande: - Symtom på en allvarlig allergisk reaktion, som t.ex.: svullnad i ansikte, tunga eller svalg sväljningssvårigheter nässelutslag och andningssvårigheter - Svåra hudreaktioner, eventuellt med blåsbildning Tala genast om för läkare om du noterar följande biverkningar: - Ögoninflammation, ofta med smärta, röda och ljuskänsliga ögon - Bennekros (osteonekros) i käkbenet, vilket gör läkningsprocessen långsammare och kan ge infektioner ofta efter tandutdragning (se avsnitt 2. Var särskilt försiktig med Riseratio och tala med läkare INNAN du börjar använda läkemedlet ). - Symtom från matstrupen som t.ex. smärta då du sväljer, sväljningssvårigheter, bröstsmärtor och uppkomst av/förvärrad halsbränna. De övriga biverkningar som observerats i samband med kliniska studier har emellertid i allmänhet varit lindriga, och inte lett till ett avbrytande av behandlingen. Vanliga biverkningar (hos 1-10 användare av 100): - matsmältningsbesvär, illamående, magont, magkramper eller obehagskänsla i magen, förstoppning, känsla av uppblåsthet, diarré - skelett-, muskel- eller ledsmärta - huvudvärk. Mindre vanliga biverkningar (hos 1-10 användare av 1 000): - inflammation eller sår i matstrupen, vilka leder till sväljningssvårigheter eller -smärta (se även avsnitt 2. Var särskilt försiktig med Riseratio och tala med läkare INNAN du börjar använda läkemedlet ); inflammation i magsäck eller tolvfingertarm (första änden av tarmen, dit magsäcksinnehållet töms) - inflammation i regnbågshinnan (iris) (med röda, smärtande ögon och eventuella synstörningar). Sällsynta biverkningar (hos 1 10 användare av 10 000): - inflammation i tungan (röd, svullen, eventuellt smärtande), förträngning i matstrupen - onormala levervärden har rapporterats, och dessa kan endast konstateras med ett blodprov. Efter att läkemedlet kommit ut på marknaden har följande biverkningar (med okänd frekvens) rapporterats: - allergiska hudreaktioner så som nässelutslag; hudutslag; svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg; svårigheter att svälja eller andas. - svåra hudreaktioner inklusive blåsor under huden; inflammationer i små blodkärl med rött utslag som visar sig genom kännbara röda prickar på huden (leukocytoklastisk vaskulit); en allvarlig sjukdom kallad Stevens-Johnsons sydrom (SJS) med blåsbildning i hud, mun, ögon och andra slemhinnor (genitalia); en allvarlig sjukdom kallad toxisk epidermal nekrolys (TEN) med rött hudutslag över många delar av kroppen och/eller med avflagning av hudens yttersta lager. - håravfall - allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner) - allvarliga leverproblem; huvudsakligen vid fall av samtidig behandling med andra läkemedel som förorsakar leverproblem - ögoninflammationer som förorsakar smärta och röda ögon. - i sällsynta fall, och i början av behandlingen, kan patientens kalcium- och fosfathalter i blodet sjunka. Dessa förändringar är vanligen små och orsakar inga symtom. 9
Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RISERATIO SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är natriumrisedronat. En tablett innehåller 35 mg natriumrisedronat, vilket motsvarar 32,5 mg risedronsyra. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: majsstärkelse, pregelatiniserad; cellulosa, mikrokristallin; krospovidon; magnesiumstearat. Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E 171), makrogol 4000. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Riseratio tabletter är vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med diametern 11,2 mm och tjockleken 5,0 mm och präglingen 35 på den ena sidan. Läkemedlet finns i blisterförpackningar som innehåller: 4, 8 eller 12 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Tyskland Tillverkare Pharmathen S.A. Dervenakion 6, Pallini Attikis, Grekland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Finland ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo puh: 020 180 5900 Denna bipacksedel godkändes senast 7.1.2011 10