Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle FemSeven 50 mikrog/24 tuntia depotlaastari estradioli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä FemSeven on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FemSeven-depotlaastareita 3. Miten FemSeven-depotlaastareita käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. FemSeven-depotlaastareiden säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä FemSeven on ja mihin sitä käytetään Mitä FemSeven on? FemSeven on hormonikorvaushoidoksi tarkoitettu valmiste, joka sisältää erästä estrogeenia, ns. estradiolihemihydraattia, joka on naissukupuolihormoni. FemSeven-valmistetta voidaan määrätä vaihdevuodet ohittaneille naisille, kun kuukautisten päättymisestä on kulunut vähintään vuosi. FemSeven-depotlaastareita käytetään: Vaihdevuosien jälkeen ilmenevien oireiden lievittämiseen Kuukautisten päättyessä estrogeenin tuotanto vähenee merkittävästi. Tästä voi aiheutua oireita, kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän alueen kuumotusta (kuumat aallot). FemSeven lievittää näitä vaihdevuosien jälkeen ilmeneviä oireita. Lääkäri tulee määräämään sinulle tätä lääkettä vain, jos oireistasi on merkittävää haittaa jokapäiväisessä elämässäsi. Kokemusta yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on vain rajoitetusti. Osteoporoosin ehkäisyyn Vaihdevuosien jälkeen joillekin naisille kehittyy luukato (osteoporoosi). Keskustele kaikista mahdollisista hoitovaihtoehdoista lääkärin kanssa. Jos riskisi luunmurtumille on osteoporoosin vuoksi tavallista suurempi eivätkä muut lääkkeet sovi sinulle, voi FemSeven soveltua osteoporoosin vaihdevuosien jälkeiseen ehkäisyyn. FemSeven-laastarit sopivat naisille, joilta on poistettu kohtu. Jos sinulta ei ole poistettu kohtua, lääkäri tavallisesti määrää sinulle toista hormonivalmistetta (progestiinia, eli keltarauhashormonia) käytettäväksi FemSeven-laastareiden lisäksi. Progestiini auttaa suojaamaan kohdun limakalvoa. Jos kohtusi on poistettu endometrioosin takia, lääkäri saattaa myös määrätä progestiinia mahdollisesti jäljelle jääneen limakalvon suojaksi.
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät FemSeven-depotlaastareita Aiemmat sairaudet ja säännöllinen seuranta Hormonikorvaushoidon käyttöön liittyy riskejä, jotka on otettava huomioon päätettäessä hoidon aloittamisesta tai jatkamisesta. Ennenaikaiset (munasarjojen vajaatoiminnasta tai leikkauksesta aiheutuneet) vaihdevuodet läpikäyneiden naisten hoidosta on rajallisesti kokemusta. Jos sinulla on ennenaikaiset vaihdevuodet, hormonikorvaushoitoon liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärin kanssa. Ennen kuin hormonikorvaushoito aloitetaan (tai aloitetaan uudestaan), lääkäri kysyy sinulta aiemmista sairauksistasi ja lähisukulaistesi sairaushistoriasta. Lääkäri saattaa päättää tehdä lääkärintarkastuksen. Tarvittaessa voidaan mm. tutkia rinnat ja/tai tehdä sisätutkimus. Kun olet aloittanut FemSeven-hoidon, sinun on käytävä seurantakäynneillä säännöllisesti (vähintään kerran vuodessa). Näillä käynneillä sinun tulee keskustella lääkärin kanssa FemSeven-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä. Käy rintasyöpäseulonnassa säännöllisesti, lääkärin suositusten mukaisesti. Älä käytä FemSeven-laastareita, jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma, koskeeko jokin alla olevista sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen FemSevenin käyttöä. Älä käytä FemSeven-valmistetta, jos, - sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai sinulla epäillään rintasyöpää - sinulla on estrogeeniriippuvainen syöpä, kuten kohdun limakalvosyöpä (endometriumsyöpä) tai jos sinulla epäillään tällaista syöpää - sinulla esiintyy verenvuotoa emättimestä, jonka syytä ei tiedetä - kohtusi limakalvo on olennaisesti paksuuntunut (endometriumhyperplasia) etkä saa tähän tilaan mitään hoitoa - sinulla on tai on ollut laskimoveritulppa (tromboosi) esim. jalassasi (syvä laskimotromboosi) tai keuhkossasi (keuhkoembolia) - sinulla on jokin veren hyytymishäiriö (esim. proteiini C:n tai S:n, tai antitrombiinin puutos) - sinulla on tai on äskettäin ollut jokin valtimotromboembolinen sairaus (kuten sydäninfarkti, aivohalvaus tai angina pectoris, eli rasitusrintakipu) - sinulla on tai on joskus ollut jokin maksasairaus eivätkä maksan toimintakokeiden arvot ole vielä palautuneet ennalleen - sinulla on perinnöllinen sairaus (jota kutsutaan porfyriaksi), jolle on tunnusomaista myrkylliste n aineiden (porfyriinien) kertyminen elimistöösi - olet allerginen (yliherkkä) estradiolihemihydraatille tai FemSeven-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa ). Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen FemSevenlaastareiden käyttöä. Jos jokin edellä mainituista ilmenee ensimmäisen kerran FemSeven-hoidon aikana, lopeta heti laastareiden käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin. Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät FemSeven-laastareita. FemSeven ei ole ehkäisyvalmiste, joten: - hoitoon tullaan lisäämään progestiinivalmiste ainakin jokaisen kierron 12 viimeiseksi päiväksi - jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut vähemmän kuin 12 kuukautta ja olet alle 50-vuotias, saatat vielä tarvita lisäehkäisyä raskauden estämiseksi. Kysy lisäneuvoja lääkäriltäsi. Ennen kuin aloitat tämän lääkehoidon
Kerro lääkärille, jos sinulla joskus on ollut jokin seuraavista vaivoista ennen kuin aloitat FemSevenlaastareiden käytön, sillä nämä vaivat voivat tulla takaisin tai pahentua FemSeven-hoidon aikana. Jos jokin näistä koskee sinua, sinun tulee käydä lääkärin vastaanotolla tavallista useammin: - hyvänlaatuiset kohtukasvaimet (sidekudoskasvaimet kohdussa) - kohdun limakalvon kasvu kohdun ulkopuolella (endometrioosi) - aiempi kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) - suurentunut veritulppariski (ks. Laskimoveritulpat ) - suurentunut estrogeenista riippuvaisen syövän riski (esim. äidin, sisaren tai isoäidin aiempi rintasyöpä) - kohonnut verenpaine - maksavaivat, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain - diabetes - sappikivet - migreeni tai vaikeat päänsäryt - moniin elimiin kohdistuva immuunijärjestelmän sairaus (systeeminen lupus erythematosus, eli SLE) - epilepsia - astma - eräs tärykalvoon ja kuuloon vaikuttava sairaus (otoskleroosi) - erittäin korkea rasvapitoisuus veressäsi (triglyseridit koholla) - sydän- tai munuaisvaivoista johtuva nesteen kertyminen elimistöön. Jos olet joutumassa leikkaukseen Jos olet leikkaushoidon tarpeessa, sinun on kerrottava kirurgille käyttäväsi FemSeven-laastareita. Veritulppariskin pienentämiseksi lääkäri saattaa kehottaa sinua keskeyttämään FemSevenin käyttö 4-6 viikkoa ennen suunniteltua leikkausta (ks. kohta 2. Laskimoveritulpat ). Kysy lääkäriltä milloin voit aloittaa FemSevenin käytön uudestaan. Lopeta FemSevenin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos hormonikorvaushoitosi aikana huomaat jonkin seuraavista: - saat jonkin kohdassa Älä käytä FemSeven-valmistetta, jos mainituista oireista - ihosi tai silmänvalkuaistesi sävy muuttuu kellertäväksi (keltatauti), sillä tämä voi olla maksasairauden oire - verenpaineesi nousee olennaisesti (oireina voi ilmetä päänsärkyä, väsymystä, huimausta) - saat migreeninkaltaisen päänsäryn ensimmäistä kertaa - tulet raskaaksi - huomaat merkkejä veritulpasta, kuten - kivuliaan turvotuksen ja punoituksen jalassasi - äkillisen rintakivun - hengitysvaikeuksia. Lisätietoja, ks. kohta Laskimoveritulpat. Hormonikorvaushoidot ja syöpä Kohdun limakalvon (endometriumin) liiallinen paksuuntuminen (hyperplasia) tai syöpä Pelkän estrogeenikorvaushoidon käyttö suurentaa kohdun limakalvon liiallisen paksuuntumisen (endometriumin hyperplasia) ja kohdun limakalvon syövän (endometriumin syöpä) riskiä. Tältä ylimääräiseltä riskiltä voi suojautua, jos estrogeenin lisäksi käytetään progestiinia vähintään 12 vrk:n ajan kussakin 28 vrk:n kierrossa. Jos sinulla on kohtu tallella, lääkäri tulee määräämään sinulle erillisen progestiinihoidon. Jos sinulle on tehty kohdunpoisto, keskustele lääkärin kanssa siitä, onko tämän valmisteen käyttö sinulle turvallista ilman progestiinivalmisteen käyttöä. Kohdun limakalvon syöpä todetaan keskimäärin viidellä tuhannesta 50 65-vuotiaista naisista, joilla on kohtu ja jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa.
Pelkkää estrogeenikorvaushoitoa käyttävistä 50 65-vuotiaista naisista, joilla on kohtu, 10 60 naista tuhannesta sairastuvat kohdun limakalvosyöpään (ylimääräisiä syöpätapauksia on siten 5 55) annoksesta ja hoidon kestosta riippuen. Rintasyöpä Estrogeenin ja progestiinin yhdistelmähoidon ja mahdollisesti myös pelkän estrogeenikorvaushoidon käyttö näyttäisi suurentavan rintasyöpäriskiä. Lisäriskin suuruus riippuu hormonikorvaushoidon pituudesta. Lisäriski havaitaan muutaman vuoden kuluessa. Riski kuitenkin palautuu normaaliksi muutamassa (enimmillään viidessä) vuodessa hoidon lopettamisen jälkeen. Rintasyöpäriskin on todettu suurentuvan vain vähän tai ei lainkaan potilailla, joiden kohtu on poistettu ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenikorvaushoitoa 5 vuoden ajan. Vertailu Kun tarkastellaan 50 79-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, rintasyöpä todetaan keskimäärin 9 17 naisella tuhannesta 5 vuoden ajanjakson kuluessa. Kun tarkastellaan 50 79-vuotiaita naisia, jotka käyttävät estrogeeni- ja progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, tapauksia on 13 23 naisella tuhannesta (tapauksia on siis 4 6 enemmän). - Tarkista rintasi säännöllisesti. Käänny lääkärin puoleen, jos huomaat esim. seuraavia muutoksia: - kuopat ihossa - nännimuutokset - näkyvät tai tuntuvat kyhmyt. Munasarjasyöpä Munasarjasyöpä on harvinainen. Hormonikorvaushoitoa vähintään 5 10 vuoden ajan käyttäneillä naisilla on todettu hiukan suurentunut munasarjasyövän riski. Kun tarkastellaan 50 69-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan keskimäärin noin 2 naisella tuhannesta 5 vuoden kuluessa. Hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan käyttäneillä naisilla havaitaan 2 3 tapausta tuhatta käyttäjää kohti (tapauksia on siis enintään 1 enemmän). Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon Laskimoveritulpat (tromboosit) Laskimoveritulppien riski on noin 1,3 3 kertaa suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla kuin muilla naisilla; etenkin ensimmäisen käyttövuoden aikana. Veritulpat voivat olla vakavia, ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengenahdistusta, pyörtymisen tai jopa kuoleman. Laskimoveritulpan riski suurenee iän myötä ja alla mainituissa tapauksissa. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua (veritulppaan viittaavat oireet löytyvät tämän pakkausselosteen kohdasta Lopeta FemSevenin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin ): - et pääse kävelemään suhteellisen pitkään aikaan suuren leikkauksen, vamman tai sairauden vuoksi (ks. myös kohta 2. Jos olet joutumassa leikkaukseen ) - sinulla on huomattava ylipaino (painoindeksi > 30 kg/m 2 ) - sinulla on veren hyytymishäiriö, joka vaatii pitkäaikaisen verenohennuslääkityksen - lähisukulaisellasi on joskus ollut veritulppa sääressä, keuhkoissa tai muualla elimistössä - sinulla on useaan elimeen kohdistuva immuunijärjestelmän sairaus (systeeminen lupus erythematosus, ns. SLE) - sinulla on syöpä. Vertailu Kun tarkastellaan 50 59-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, laskimoveritulppa havaitaan 5 vuoden aikana keskimäärin 4 7 naisella tuhannesta. Kun tarkastellaan 50 59-vuotiaita naisia, jotka käyttävät estrogeeni- ja progestiinihormonikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, tapauksia on 9 12 naisella tuhannesta (tapauksia on siis 5 enemmän). Kun tarkastellaan 50 59-vuotiaita naisia, joille on tehty kohdunpoisto ja jotka käyttävät pelkkää estrogeenikorvaushoitoa yli 5 vuoden ajan, tapauksia on 5 8 naisella tuhannesta (tapauksia on siis 1 enemmän).
Sydänsairaus (sydänkohtaus) Hormonikorvaushoidon ei ole todettu estävän sydänkohtauksia. Yli 60-vuotiailla estrogeeni- ja progestiinihormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla sydänsairauden kehittyminen on hiukan todennäköisempää kuin hormonikorvaushoitoa käyttämättömillä. Naisilla, joiden kohtu on poistettu, pelkän estrogeenikorvaushoidon käyttö ei suurenna sydänsairauden riskiä. Aivohalvaus Aivohalvauksen riski on hormonikorvaushoitoa käyttävillä naisilla noin 1,5 kertaa suurempi kuin muilla. Hormonikorvaushoidosta johtuvien ylimääräisten aivohalvaustapausten määrä suurenee iän myötä. Vertailu Kun tarkastellaan 50 59-vuotiaita naisia, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa, aivohalvauksen sairastaa 5 vuoden aikana keskimäärin 8 naista tuhannesta. Kun tarkastellaan 50 59-vuotiaita hormonikorvaushoitoa käyttäviä naisia, tapauksia on 11 naisella tuhannesta 5 vuoden aikana (tapauksia on siis 3 enemmän). Muut tilat - Hormonikorvaushoito ei estä muistihäiriöitä. Muistihäiriöiden riskin suurenemisesta naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon käytön yli 65-vuotiaana, on jonkin verran näyttöä. Kysy neuvoa lääkäriltä. Muut lääkevalmisteet ja FemSeven Jotkin muut lääkkeet voivat vaikuttaa FemSeven-valmisteen tehoon. Tämä saattaa johtaa epäsäännöllisiin vuotoihin. Tällaisia lääkkeitä ovat: - epilepsialääkkeet (kuten fenobarbitaali, fenytoiini ja karbamatsepiini) - tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini, rifabutiini) - HIV-lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri) - mäkikuismaa sisältävät kasvirohdosvalmisteet (Hypericum perforatum). Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä myytäviä lääkkeitä, rohdosvalmisteita tai luontaistuotteita. Laboratoriokokeet Jos sinulta ollaan ottamassa verinäyte, muista mainita lääkärille tai laboratorion henkilökunnalle, että käytät FemSeven-laastareita, sillä tämä lääke voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin. Raskaus ja imetys FemSeven on tarkoitettu vain vaihdevuodet ohittaneille naisille. Jos tulet raskaaksi, lopeta FemSevenlaastareiden käyttö ja ota yhteys lääkäriin. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. Miten FemSeven-depotlaastareita käytetään Annostus FemSeven on pelkkää estrogeenia sisältävä laastarivalmiste, joka on tarkoitettu liimattavaksi ihoon kerran viikossa jatkuvana hoitona, eli laastari vaihdetaan 7 päivän välein. Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lapset: FemSeven-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille.
Aikuiset ja iäkkäät henkilöt: - Lääkäri pyrkii määräämään oireittesi hallintaan mahdollisimman pienen annoksen mahdollisimman lyhyeksi ajaksi. Keskustele lääkärin kanssa, jos annoksesi ei mielestäsi riitä tai jos se on liiankin tehokas. - Yleensä voit aloittaa hoidon minä tahansa sinulle sopivana päivänä, paitsi jos kohtusi on vielä tallessa ja olet vaihtamassa jaksottaisesta hormonikorvaushoidosta FemSeven-valmisteeseen. Tässä jälkimmäisessä tapauksessa sinun tulee aloittaa FemSevenin käyttö heti tyhjennysvuotosi loputtua. - Jokaista laastaria on tarkoitettu pidettäväksi 7 vuorokauden ajan. Tämän jälkeen laastari on vaihdettava uuteen, eli tulet koko ajan pitämään laastaria (normaalisti vain yksi laastari kerrallaan). Antotapa Laastarin laitto: 1. Poista laastari suojapussistaan kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla. 2. Irrota suojakalvon toinen puolisko S-muotoisen loven kohdalta ja kiinnitä laastari ihoon kuvien 3 ja 4 osoittamalla tavalla. Varo koskemasta laastarin liimapintaan sormillasi, sillä tämä voi estää laastaria tarttumasta kunnolla ihoon. 3. Poista suojakalvon toinen puoli ja paina laastaria ihoasi vasten koko kämmenelläsi vähintään 30 sekunnin ajan (ks. kuvat 5 ja 6). Kehosi lämpö auttaa laastaria tarttumaan paremmin. Valitse kiinnityskohta, jossa on mahdollisimman vähän ryppyjä ja josta vaatteet eivät kovin helposti hankaa laastaria irti. Tällaisia kohtia ovat esim. pakarasi, lonkkiasi ympäröivät alueet tai vatsasi (vältä vyötärön aluetta). Älä koskaan kiinnitä laastaria rintoihisi tai niiden läheisyyteen. Älä kiinnitä seuraavaa laastaria samalle ihoalueelle, josta juuri poistit laastarin. Varmista, että ihoalue on puhdas ja kuiva ja ettei se ole ärtynyt tai vaurioitunut. Jos olet kiinnittänyt laastarin huolellisesti, riski on pieni, että se irtoaisi kylvyssä, suihkussa tai uidessa. Älä altista laastaria auringonvalolle. Poistaaksesi laastarin, nosta yhdestä reunasta ja repäise. Taita laastari kahtia (liimapinnat vastakkain) ja heitä pois. Jos laastari lähtee irtoamaan ennen kuin 7 päivää on kulunut, irrota se kokonaan ja korvaa uudella laastarilla. Vaihda sitten uuteen laastariin sinä päivänä, kun normaalisti olisit vaihtanut laastarin. Jos unohdat vaihtaa laastarin ajallaan, vaihda se niin pian kuin mahdollista ja siirry sitten takaisin
normaaliaikatauluusi. Jos kohtusi on tallessa, läpäisyvuodot ovat todennäköisempiä, jos unohdat vaihtaa laastarisi ajallaan. Jos käytät enemmän FemSeveniä kuin sinun pitäisi Vaikka kiinnittäisit itseesi liian monta laastaria, yliannostus on epätodennäköinen. Hoidoksi riittää ylimääräisen(/ylimääräisten) laastarin poisto. Jos unohdat käyttää FemSeven-depotlaastaria Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi laastarin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Hoidon keskeyttämisen vaatimat haittavaikutukset on lueteltu kohdassa 2. Lopeta FemSevenin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin. Seuraavia tapahtumia on raportoitu useammin hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin käyttämättömillä naisilla: - rintasyöpä - kohdun limakalvon liikakasvu tai syöpä (endometriumhyperplasia tai -syöpä) - munasarjasyöpä - laskimoveritulpat säärissä tai keuhkoissa (laskimon tromboembolia) - sydänsairaus - aivohalvaus - muistihäiriöt ovat todennäköisempiä, jos hormonikorvaushoito on aloitettu yli 65-vuotiaana Lisätiedot näistä haittavaikutuksista, ks. kohta 2. Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - antokohdan reaktiot: kutina punoitus ihottuma nokkosihottuma turvotus (edeema) ihon värimuutokset. Nämä reaktiot ovat yleensä olleet lieviä ihoreaktioita, jotka ovat hävinneet 2-3 päivän kuluttua laastarin poistosta. Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä): - päänsärky - epämukava olo rinnoissa (esim. kipeät rinnat/rintarauhassairaudet, rintojen kasvu). Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta): - hiuksiin liittyvät muutokset, lisääntynyt hikoilu - nivelkivut, jalkojen kouristukset - huimaus, pistelyt sormissa tai varpaissa (parestesiat, eli harhatuntemukset), migreeni - ahdistuneisuus, lisääntynyt ruokahalu, masennus, univaikeudet (unettomuus), hermostuneisuus - pahoinvointi, ruoansulatushäiriöt, vatsakivut, oksentelu - verenpaineen muutokset - rintakivut
- laskimoihin liittyvät häiriöt - vuodot emättimestä, läpäisyvuodot - turvotukset, väsymys, painon muutokset. Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta): - kohdun sidekudoskasvainten paheneminen (hyvänlaatuiset kohtukasvaimet). Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu muiden hormonikorvaushoitojen yhteydessä: - sappirakon sairaus - erilaiset ihohäiriöt ihon värimuutokset, etenkin kasvoissa tai kaulan alueella (ns. maksaläiskät) kivuliaat, punoittavat näppylät (erythema nodosum, eli kyhmyruusu) maalitaulun malliset punoittavat alueet tai haavaumat (erythema multiforme). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI-00034 Fimea 5. FemSeven-depotlaastareiden säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä laastarin suojapussissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 30 C. Ota laastari suojapussistaan vasta, kun on aika vaihtaa uuteen laastariin. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä FemSeven sisältää - Vaikuttava aine on estradiolihemihydraatti. (1,5 mg) - Muut aineet ovat: läpinäkyvä polyetyleenitereftalaattikalvo, styreeni-isopreenistyreenikopolymeeri ja hydratun hartsin glyseroliesterit. Laastarista vapautuu 50 mikrogrammaa estradiolia jokaista 24 tunnin jaksoa kohden. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot FemSeven-depotlaastarit ovat kahdeksankulmaisia, läpinäkyviä, taipuisia laastareita, joiden kulmat on pyöristetty. Jokainen laastari on päällystetty liimakerroksella ja kiinnitetty laastaria hieman isompaan, irrotettavissa olevaan suojakalvoon. Liimakerros muodostuu polymeerien ja modifioitujen hartsien seoksesta, johon vaikuttava aine on imeytetty. Jokainen pakkaus sisältää 4 tai 12 laastaria, mikä vastaa yhden tai kolmen kuukauden hoitoa. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija:
ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo. Valmistaja: Laboratoire THERAMEX, 6 avenue Albert II, 98007 Monaco Cedex, Monaco LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.2, 56626 Andernach, Saksa Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Alankomaat Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija: ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.6.2015
Bipacksedel: Information till användaren FemSeven 50 mikrog/24 timmar depotplåster estradiol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finner du information om följande: 1. Vad FemSeven är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder FemSeven 3. Hur du använder FemSeven 4. Eventuella biverkningar 5. Hur FemSeven ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad FemSeven är och vad det används för Vad är FemSeven? FemSeven är ett preparat för hormonell substitutionsbehandling som innehåller ett östrogen, estradiolhemihydrat, vilket är ett kvinnligt könshormon. FemSeven kan ordineras till postmenopausala kvinnor då minst ett år passerat sedan den sista menstruationen. FemSeven används för att: Lindra symtomen under och efter övergångsåldern I övergångsåldern minskar kroppens produktion av östrogen. Detta kan orsaka symtom som hettande ansikte, hals och bröstkorg (värmevallningar). FemSeven lindrar sådana postmenopausala symtom. Läkare ordinerar FemSeven endast då symtomen är så pass svåra att de är till betydande besvär i det dagliga livet. Erfarenheten av behandling hos kvinnor över 65 år är begränsad. Förebygga osteoporos Efter menopausen drabbas vissa kvinnor av benskörhet (osteoporos). Diskutera alla olika behandlingsalternativ med din läkare. Om din risk för osteoporos är ökad och inga andra läkemedel lämpar sig för dig, kan FemSeven användas för att förebygga osteoporos efter menopausen. FemSeven lämpar sig för kvinnor vars livmoder har avlägsnats. Om livmodern inte har avlägsnats, brukar läkare i vanliga fall ordinera ett annat hormonpreparat (s.k. progestin, gulkroppshormon) utöver FemSeven. Detta hormon, d.v.s. progestinet, fungerar som skydd för livmoderslemhinnan. Om din
livmoder avlägsnats p.g.a. endometrios, kan läkaren också ordinera progestin som skydd för eventuella rester av livmoderslemhinna. 2. Vad du behöver veta innan du använder FemSeven Sjukdomshistoria och regelbunden uppföljning Bruk av hormonell substitutionsbehandling innebär vissa risker som bör övervägas innan behandling påbörjas eller då man överväger om behandlingen ska fortsättas eller avbrytas. Erfarenheten av behandling av för tidig menopaus (p.g.a. att äggstockarna slutat fungera i förtid eller att äggstockarna opererats bort) är begränsad. Om du kommit in i övergångsåldern i förtid, kan dina risker med en hormonell substitutionsbehandling skilja sig från dem som anges här. Diskutera saken med din läkare. Innan du påbörjar en hormonell substitutionsbehandling kommer läkaren att fråga dig om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Läkaren kan bestämma sig för att utföra en läkarundersökning som även vid behov kan inkludera en undersökning av brösten och/eller en gynekologisk undersökning. Då du börjat med FemSeven ska du uppsöka läkare för regelbundna kontroller (minst en gång per år). I samband med dessa kontroller ska du diskutera risker och fördelar av en fortsatt behandling med FemSeven med din läkare. Gå på regelbundna kontroller av brösten i enlighet med vad din läkare rekommenderar. Använd inte FemSeven om något av följande gäller i ditt fall. Om du är osäker på om någon av följande punkter passar in på dig, ska du tala med läkaren innan du börjar använda FemSeven. Använd inte FemSeven om du - har, har haft eller misstänks ha bröstcancer - har eller misstänks ha någon typ av östrogenberoende cancer, som t.ex. cancer i livmoderslemhinnan - har blödningar från slidan utan någon känd orsak - har förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och inte behandlas för detta - har eller har haft en blodpropp i någon ven (en trombos), t.ex. i ett ben (djup ventrombos) eller en lunga (lungemboli) - har någon störning i blodets koagulering (som exempelvis brist på protein C eller S, eller brist på antitrombin) - har eller nyligen har haft någon sjukdom orsakad av en blodpropp i någon artär (som hjärtattack, stroke eller angina pectoris, d.v.s. kärlkramp) - har eller har haft någon leversjukdom och dina leverfunktionsvärden ännu inte återgått till det normala - har en ärftlig sjukdom (porfyri) som orsakar ansamling av toxiska ämnen (porfyriner) i kroppen - är allergisk (överkänslig) mot estradiolhemihydrat eller mot något annat innehållsämne i FemSeven (se förteckning i avsnitt 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar ). Om du inte är säker på om något av de ovan nämnda gäller dig, ska du diskutera detta med läkare innan du börjar använda FemSeven. Om något av de ovan nämnda uppenbarar sig för första gången medan du använder FemSeven, ska du genast sluta med FemSeven och omedelbart kontakta läkare. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder FemSeven.
FemSeven är inte ett preventivmedel. Därför - ska kvinnor som fortfarande har sin livmoder kvar använda progestin åtminstone under de 12 sista dagarna av varje cykel medan de använder FemSeven. - kan du behöva använda något preventivmedel för att förhindra en oönskad graviditet om mindre än 12 månader förflutit sedan din sista menstruation, eller om du är under 50 år gammal. Tala med läkaren för närmare instruktioner. Innan du påbörjar denna behandling ska du tala om för läkaren om du någonsin har haft något av följande besvär, eftersom dessa kan återkomma eller förvärras i samband med en behandling med FemSeven. Om detta är fallet ska du gå hos läkare på kontroller oftare än vanligt. - godartade tumörer i livmodern (bindvävsknutor) - tillväxt av livmoderslemhinna utanför livmodern (endometrios) - tidigare fall av överdriven förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) - ökad risk för blodproppar (se Blodproppar i en ven ) - ökad risk för utveckling av östrogenberoende cancer (t.ex. om mor, syster eller mormor/farmor haft bröstcancer) - högt blodtryck - något leverbesvär, som exempelvis en godartad levertumör - diabetes - gallstenar - migrän eller anfall av svår huvudvärk - en autoimmunsjukdom som angriper flere olika organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, d.v.s. SLE) - epilepsi - astma - en sjukdom som inverkar på trumhinna och hörsel (otoskleros) - en mycket hög halt av blodfetter (triglycerider) - en ökad mängd vätska i kroppen (vätskeansamling) p.g.a. hjärt- eller njurbesvär Om du ska genomgå någon operation Om någon operation planeras ska du tala om för kirurgen att du använder FemSeven. Det kan hända att han/hon uppmanar dig att avbryta behandlingen med FemSeven 4-6 veckor före operationen. Detta för att minska risken för blodproppar (se avsnitt 2 Blodproppar i en ven ). Rådfråga läkare om när du kan börja med FemSeven på nytt. Sluta använda FemSeven och kontakta omedelbart läkare om du observerar något av följande medan du använder hormonell substitutionsbehandling: - du utvecklar något av de tillstånd som nämns i avsnitt Använd inte FemSeven - din hud eller dina ögonvitor antar en gulskiftande färg (gulsot), eftersom detta kan vara ett tecken på leverbesvär - du upplever en betydande blodtrycksstegring (med symtom som huvudvärk, trötthet, svindel) - du får migränliknande huvudvärk för första gången i ditt liv - du blir gravid - du observerar tecken som kan tyda på blodpropp, som t.ex: smärtsam svullnad och rodnad i ett ben plötsliga bröstsmärtor andningssvårigheter. För närmare information, se Blodproppar i en ven. Hormonell substitutionsbehandling och cancer Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
En hormonell substitutionsbehandling med enbart östrogen ökar risken för kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan och cancer i livmoderslemhinnan. Då du tar progestin som tillägg till östrogen under minst 12 dagar av varje 28 dagars cykel är du skyddad mot denna extra risk. Läkaren kommer därför att ordinera dig något preparat med progestin om du har din livmoder kvar. Om din livmoder är bortopererad (hysterektomi) ska du rådfråga läkaren om du tryggt kan ta FemSeven utan progestintillskott. Av de kvinnor som har sin livmoder kvar och som inte använder någon hormonell substitutionsbehandling kommer i genomsnitt 5 av 1 000 kvinnor i åldern 50 65 att få diagnosen endometriecancer. Av de kvinnor i åldern 50 65 som har livmodern kvar och som använder en hormonell substitutionsbehandling med enbart östrogen, kommer mellan 10 och 60 kvinnor av 1 000 att få diagnosen endometriecancer (d.v.s. mellan 5 och 55 extra fall), beroende på dosen och hur länge läkemedlet används. Bröstcancer Uppgifter tyder på att en behandling med en kombination av östrogen och progestin, och möjligen även med enbart östrogen, ökar risken för bröstcancer. Riskökningen beror på hur länge du använder hormonell substitution. Den ökade risken ses inom några år, men återgår sedan till den normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen upphört. För kvinnor utan livmoder som tar enbart östrogen under en tidsperiod på 5 år är det ingen, eller endast en liten ökad risk för bröstcancer. Jämförelse Av de kvinnor i åldern 50 79 som inte använder någon hormonell substitutionsbehandling kommer i genomsnitt 9 17 av 1 000 att få diagnosen bröstcancer under en 5-årsperiod. Av de kvinnor i åldern 50 79 som använder hormonell substitution med östrogen och progestin under 5 år, kommer 13 23 av 1 000 att få diagnosen (d.v.s. 4 6 extra fall). - Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som: indragningar eller gropar förändringar av bröstvårtan knölar du kan se eller känna. Äggstockscancer (ovarialcancer) Äggstockscancer är sällsynt. En något ökad risk för kvinnor som använt hormonell substitutionsbehandling under minst 5 10 år finns rapporterad. Av de kvinnor i åldern 50 69 som inte använder hormonell substitution kommer i genomsnitt 2 av 1 000 att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod. Av de kvinnor som använder substitutionsbehandling under 5 år, kommer i genomsnitt 2 3 av 1 000 att få diagnosen (d.v.s. upp till 1 extra fall). Inverkan på hjärta och blodcirkulation Blodproppar i en ven Risken för blodpropp i en ven är 1,3 3 gånger högre hos kvinnor som använder hormonell substitution än hos dem som inte gör det; speciellt under det första behandlingsåret. Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärtor, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden. Sannolikheten för dessa blodproppar ökar med stigande ålder samt om något av följande gäller dig. Möjliga symtom på blodpropp finns i avsnittet Sluta använda FemSeven och kontakta omedelbart läkare. Tala om för läkaren om något av följande gäller dig:
- du kommer inte att kunna gå på en längre tid p.g.a. operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt 2 Om du ska genomgå någon operation ) - du har en betydande övervikt (BMI > 30 kg/m 2 ) - du har någon störning i blodets koagulering som kräver långtidsbehandling med blodförtunnande medel - du eller någon nära släkting till dig har någon gång haft en blodpropp i ben, lunga eller något annat organ - du har en autoimmun sjukdom som angriper många olika organ (SLE) - du har cancer. Jämförelse Av de kvinnor i 50-årsåldern som inte använder hormonell substitutionsbehandling förväntas i genomsnitt 4-7 av 1 000 få en blodpropp i någon ven under en 5-årsperiod. Bland sådana kvinnor i 50-årsåldern som använder hormonell substitution med östrogen och progestin i mer än 5 år, förväntas 9-12 av 1 000 få en blodpropp i någon ven (d.v.s. 5 extra fall). Av de kvinnor i 50-årsåldern som är utan livmoder och som använder enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5-8 av 1 000 få en blodpropp i någon ven (d.v.s. 1 extra fall). Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt) Det finns inga bevis för att en hormonell substitutionsbehandling skulle förebygga hjärtinfarkt. Hos kvinnor över 60 år som använder substitutionsbehandling med östrogen och progestin är risken för att utveckla hjärtsjukdom något högre än hos dem som inte tar använder hormonell substitution. Hos kvinnor utan livmoder som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att utveckla hjärtsjukdom. Stroke (slaganfall) Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre hos dem som använder hormonell substitution jämfört med dem som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende och därför ökar antalet fall av stroke på grund av bruk av hormonell substitution med stigande ålder. Jämförelse Bland kvinnor i 50-årsåldern, som inte använder hormonell substitutionsbehandling, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke. Av de kvinnor i 50-årsåldern som använder hormonell substitution förväntas 11 av 1 000 få stroke under en period på 5 år (d.v.s. 3 extra fall). Andra tillstånd - Användning av hormonell substitution förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda hormonell substitution först efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare. Andra läkemedel och FemSeven Vissa läkemedel kan påverka effekten av FemSeven, vilket kan leda till oregelbundna blödningar. Detta gäller följande mediciner: - läkemedel mot epilepsi (t.ex. fenobarbital, fenytoin och karbamazepin) - läkemedel mot tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin) - läkemedel mot HIV-infektion (t.ex. nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir) - naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel, även sådana man kan köpa utan recept, växtbaserade läkemedel och preparat från hälsokostaffär (naturprodukter). Laboratorieundersökningar
Om du ombeds lämna ett blodprov ska du informera läkaren eller laboratoriepersonalen om att du använder FemSeven eftersom detta läkemedel kan påverka resultatet av vissa tester. Graviditet och amning FemSeven är endast avsett för behandling av postmenopausala kvinnor. Om du skulle råka bli gravid, ska du sluta med FemSeven och kontakta läkare. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. 3. Hur du använder FemSeven Dosering FemSeven är ett depotplåster med enbart östrogen som ska appliceras en gång i veckan och användas kontinuerligt, d.v.s. det gamla plåstret byts ut mot ett nytt var 7:e dag. Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Barn: Behandling med FemSeven rekommenderas inte till barn. Vuxna och äldre personer: - Läkaren strävar till att ordinera lägsta möjliga dos för kortast möjliga tid för att få dina symtom under kontroll. Tala med din läkare om du tycker dosen är för stark eller för svag. - I vanliga fall kan du påbörja behandlingen när som helst, men om du har din livmoder kvar och ska byta från en sekventiell hormonell substitutionsbehandling till FemSeven, ska du påbörja behandlingen med FemSeven direkt efter att din bortfallsblödning avslutats. - Varje plåster ska bäras i 7 dagars tid för att sedan ersättas med ett nytt på så sätt att du alltid har ett plåster på dig. I normala fall kommer du att bära ett plåster åt gången. Administreringssätt Att fästa plåstret: 1. Ta ut plåstret ur sitt kuvert enligt bilderna 1 och 2. 2. Dra loss halva skyddsfilmen vid det S-formade jacket och fäst plåstret på huden enligt bild 3 och 4. Undvik att vidröra limytan med fingrarna, då detta kan göra att plåstret inte fäster ordentligt sedan. 3. Dra av andra halvan av skyddsfilmen och tryck fast plåstret mot din hud med hela handflatan i minst 30 sekunders tid (se bild 5 och 6). Din kroppsvärme får plåstret att fästa bättre. Välj ett så slätt
hudområde som möjligt (utan stora hudveck och skrynklor) och undvik att fästa plåstret på ställen där kläderna lätt kunde skava loss det. Använd t.ex. huden på stussen, kring höfterna och magskinnet (undvik midjan). Placera aldrig ett plåster på eller nära brösten. Fäst inte följande plåster på exakt samma hudområde där det föregående satt. Försäkra dig om att huden är ren och torr och inte skadad eller irriterad på något sätt. Om du fäst plåstret korrekt är risken liten att det ska falla av i samband med bad, dusch eller simning. Utsätt inte plåstret för direkt solljus. Då det är dags att ta av plåstret ska du helt enkelt lyfta upp ett hörn och dra av det. Vik plåstret dubbelt med limytorna mot varandra och släng bort det. Om plåstret skulle börja lossna innan 7 dagar passerat, ska du helt enkelt ta bort det och fästa på ett nytt. Byt sedan ut detta plåster på den dag då du normalt skulle ha bytt plåster. Om du glömmer att byta plåster på rätt dag, ska du byta ut det så fort som möjligt och sedan återgå till ditt normala schema igen. Om du har din livmoder kvar kan risken för genombrottsblödningar öka om du glömmer att byta plåster i tid. Om du använt för stor mängd av FemSeven En överdos är osannolik även om du skulle råka fästa alltför många plåster på en gång. Den enda åtgärd som krävs är att du tar bort överloppsplåstren. Om du glömmer bort att använda FemSeven Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan FemSeven orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. För en förteckning över biverkningar som kräver att behandlingen avbryts, se avsnitt 2 Sluta använda FemSeven och kontakta omedelbart läkare. Följande reaktioner rapporteras oftare hos kvinnor som använder hormonell substitutionsbehandling än hos dem som inte gör det: - bröstcancer - onormal tillväxt av, eller cancer i, livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi eller -cancer) - äggstockscancer - blodproppar i någon större ven i ett ben eller en lunga (venös tromboembolism) - hjärtsjukdom - stroke (slaganfall) - ökad sannolikhet för minnesförlust om hormonell substitution påbörjas först vid en ålder av mer än 65. För närmare information om dessa biverkningar, se avsnitt 2. Följande biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 användare av 10): - reaktioner vid applikationsstället: klåda hudrodnad eksem nässelutslag
svullnad (ödem) förändrad pigmentering. Dessa hudreaktioner har främst varit lindriga och de går i allmänhet över inom 2-3 dagar efter att plåstret tagits bort. Följande biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10): - huvudvärk - obehagskänslor i brösten (t.ex. ont i brösten/besvär med bröstvårtorna, förstorade bröst). Följande biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 användare av 100): - hårförändringar, ökad svettning - ledsmärtor, muskelkramper i benen - svindel, stickningar och domningar i fingrar och tår (parestesier), migrän - ångest, ökad aptit, depression, sömnsvårigheter (sömnlöshet), nervositet - illamående, matsmältningsbesvär, magsmärtor, kräkningar - blodtrycksförändringar - bröstsmärtor - störningar som rör venerna - vaginala flytningar, genombrottsblödningar - svullnader (ödem), trötthet, viktförändringar. Följande biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000): - förvärrad förekomst av bindvävsknutor i livmodern (godartade växter i livmodern). Följande biverkningar har rapporterats med andra hormonella substitutionsbehandlingar: - sjukdomar som rör gallblåsan - olika hudreaktioner: missfärgningar speciellt i ansiktet och området kring halsen, s.k. leverfläckar smärtsamma, röda knölar under huden (erythema nodosum, knölros) runda, måltavleformade hudutslag eller sårnader (erythema multiforme). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: www.fimea.fi Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI-00034 Fimea. 5. Hur FemSeven ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på plåsterkuvertet. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 30 C. Låt varje plåster vara kvar i sitt skyddskuvert ända fram till att du behöver det. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är estradiolhemihydrat (1,5 mg). - Övriga innehållsämnen: en genomskinlig polyetylentereftalatfolie, en kopolymer av styrenisopren-styren samt glycerolestrar av hydrerad harts. Varje plåster utsöndrar 50 mikrogram estradiol per 24 timmar. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar FemSeven depotplåstren är oktagonala (åttkantiga), genomskinliga, flexibla plåster med rundade hörn. Varje plåster är överdraget med lim och fäst på en skyddsfilm som kan dras av och som är litet större än själva plåstret. Häftmassan består av en blandning av polymerer, modifierad harts och den aktiva substansen. Varje förpackning innehåller 4 eller 12 plåster, vilket räcker för 1 respektive 3 månaders behandling. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm Oy, PL 67, 02631 Esbo. Tillverkare: Laboratoire THERAMEX, 6 avenue Albert II, 98007 Monaco Cedex, Monaco LTS Lohmann Therapie-Systeme AG, Lohmannstr.2, 56626 Andernach, Tyskland Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel ändrades senast den 12.6.2015