PAKKAUSSELOSTE 1. MITÄ ESTRADOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Estradot 25 mikrog/24 tuntia depotlaastari Estradot 37,5 mikrog/24 tuntia depotlaastari Estradot 50 mikrog/24 tuntia depotlaastari Estradot 75 mikrog/24 tuntia depotlaastari Estradot 100 mikrog/24 tuntia depotlaastari (Estradioli hemihydraatti) Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Estradot on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Estradotia 3. Miten Estradotia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Estradotin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ESTRADOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Estradot sisältää estrogeenia ja kuuluu hormonikorvaushoidoksi (Hormone Replacement Treatment, HRT) kutsuttuun lääkeryhmään. Estradot on laastari, joka kiinnitetään iholle. Kun Estradot on kiinnitetty iholle, laastarista vapautuu pieniä määriä estradiolia ihon läpi verenkiertoosi. Estradioli vastaa luonnollista estrogeenihormonia, jota munasarjat tuottavat ennen vaihdevuosia (kuukautistesi loppumisajankohta). Estradotia käytetään: Vaihdevuosioireiden hoitoon Vaihdevuosien aikana naisen elimistön tuottaman estrogeenin määrä laskee. Tämä voi aiheuttaa joillekin naisille epämiellyttäviä oireita kuten kasvojen, kaulan ja rintakehän kuumotusta ( kuumat aallot ), unihäiriöitä, ärtyneisyyttä ja masennusta. Joillakin naisilla ilmenee myös emättimen limakalvojen kuivuutta, mikä voi aiheuttaa kipua yhdynnän aikana tai sen jälkeen. Estradotia voidaan käyttää näiden oireiden vähentämiseksi tai poistamiseksi. Osteoporoosin estoon (koskee ainoastaan Estradot 50, 75 ja 100 mikrog/24 tuntia depotlaastareita) Elimistön estrogeenipitoisuuden lasku voi lisätä osteoporoosiriskiä. Osteoporoosi tarkoittaa luiden haurastumista, joka tekee ne heikommiksi ja helpommin murtuviksi. Estrogeenien käyttö vaihdevuosien jälkeen hidastaa luumassan vähenemistä, ja voi olla avuksi luukadon (osteoporoosin) ennaltaehkäisyssä. Estradotia voidaan käyttää ehkäisemään luukatoa (osteoporoosi) vaihdevuosien jälkeen naisilla, joilla on suurentunut murtumariski ja jotka eivät voi käyttää muita osteoporoosin ehkäisyyn tarkoitettuja lääkkeitä. Lääkärisi tulee keskustella kanssasi kaikista mahdollisista hoitovaihtoehdoista. Yli 65-vuotiaiden naisten hoidosta on vain rajoitetusti kokemusta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ESTRADOTIA 1

2 Älä käytä Estradotia: - jos sinulla on tai on joskus ollut rintasyöpä tai jos rintasyöpää epäillään, - jos sinulla on tai on joskus ollut mikä tahansa estrogeeniriippuvainen syöpä kuten endometriumin (kohdun limakalvon) syöpä, tai jos sellaista epäillään, - jos sinulla on selvittämättömästä syystä johtuvaa verenvuotoa emättimestä, - jos sinulla on todettu kohdun limakalvon liikakasvua (endometriumin hyperplasia), ja et ole saanut siihen vielä hoitoa, - jos sinulla on tai on joskus ollut veritulppa verisuonissasi. Tämä saattaa aiheuttaa verisuonitukoksia jaloissa (syvä laskimotukos), joista voi seurata ns. tromboembolia eli veritulppauma esim. keuhkoissa (keuhkoveritulppa) tai muissa elimissä, - jos sinulla on tai on joskus ollut sydänkohtaus, vaikea sydänperäinen rintakipu (angina pectoris) tai aivohalvaus, - jos sinulla on tai on joskus ollut maksasairaus, eikä maksasi toiminta ole palautunut normaaliksi, - jos sinulla on porfyria (virtsan värjäytyminen punaiseksi), - jos olet allerginen estradiolille tai Estradotin jollekin muulle aineelle. Kerro lääkärillesi, jos jokin edellä mainituista koskee sinua, sillä siinä tapauksessa sinun ei pidä käyttää Estradotia. Ole erityisen varovainen Estradotin suhteen Estradot ei ole ihon läpi toimiva ehkäisyvalmiste eikä hedelmättömyyshoito. Jos vielä on mahdollista, että saatat tulla raskaaksi, et saa käyttää minkäänlaista hormonikorvaushoitoa. Estradot on hormonikorvaushoito. On tärkeää, että olet tietoinen hormonikorvaushoitoihin liittyvistä riskeistä. Kerro lääkärillesi jos sinulla on tai on joskus ollut jokin seuraavista sairauksista, koska ne saattavat uusiutua tai pahentua Estradot-hoidon aikana: - Kohdun hyvänlaatuiset kasvaimet (esim. myooma), kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia) tai endometrioosi (kohdun limakalvon kaltaisen limakalvon esiintyminen kohdun ulkopuolella). Pitkäaikainen hormonikorvaushoito pelkkää estrogeenia sisältävällä valmisteella (kuten Estradotilla) saattaa lisätä riskiä kohdun limakalvon (endometriumin) liikakasvulle ja kohdun limakalvon syövälle. Progestiinin käyttö vähintään 12 päivänä kuukaudessa vähentää tätä riskiä huomattavasti. Ensimmäisten hoitokuukausien aikana epäsäännölliset vuodot ovat mahdollisia. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos: - sinulla ilmenee odottamatonta verenvuotoa tai tiputteluvuotoa (läpäisyvuotoa), kun olet jo käyttänyt Estradotia jonkin aikaa tai jos tällaiset vuodot jatkuvat vielä sen jälkeen, kun olet lopettanut Estradot-hoidon. - sinulla on kivuliaat kuukautiset. Näissä tapauksissa lääkärisi on tutkittava sinut oireidesi syyn selvittämiseksi. - Jos kohtuasi ei ole poistettu, sinun tulee Estradotin lisäksi käyttää progestiinia päivänä kuukaudessa lääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti. - Veritulppa (tromboosi, keuhkoveritulppa): Jos sinulla on joskus ollut laskimoveritulppa, et saa käyttää Estradotia. Hormonikorvaushoidot saattavat lisätä veritulppariskiä, etenkin ensimmäisen hoitovuoden aikana. Lopeta Estradotin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi, jos: - jalassasi ilmenee kivuliasta turvotusta ja punoitusta - sinulla ilmenee äkillistä rintakipua - sinulle tulee hengitysvaikeuksia. 2

3 Nämä oireet voivat olla merkkejä veritulpasta. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua: - olet huomattavan ylipainoinen (BMI > 30) - sinulla tai lähisukulaisellasi on ollut veritulppa - sinulla on lääkitystä (antikoagulanttia, eli veren hyytymistä ehkäisevää lääkitystä) vaativa veren hyytymisongelma - sinulla on ollut useampi keskenmeno - joudut olemaan liikkumatta pidemmän aikaa leikkauksen, vammautumisen tai sairauden takia. - sinulle suunnitellaan leikkausta. Tässä tapauksessa on parasta lopettaa hoito 4-6 viikkoa ennen leikkausta. Kaikki edellä mainitut seikat lisäävät veritulppariskiäsi. - Kohonnut verenpaine: Lopeta Estradotin käyttä ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos verenpaineesi kohoaa Estradot-hoidon aikana. - Maksaongelmat: Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus ollut jokin maksavaiva, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain (maksa-adenooma). Lopeta Estradotin käyttö, ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, - jos silmäsi tai kasvosi muuttuvat kellertäviksi (keltatauti), sillä tämä voi olla merkki maksaongelmista. - Migreeni tai vaikea päänsärky: Joissakin hormonikorvaushoitotutkimuksissa aivohalvauksen riski on osoittautunut hieman tavallista suuremmaksi. Lopeta Estradotin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, - jos sinulla ilman selvää syytä ilmenee migreenityyppistä päänsärkyä näköhäiriöiden kera tai ilman niitä. Tällainen päänsärky voi olla varhainen merkki aivohalvauksesta. Jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus, keskustele lääkärisi kanssa siitä, ovatko hoidosta saatavat hyödyt mahdollisia riskejä suuremmat. - Rintasyöpä: Jos sinulla on ollut rintasyöpä, et saa käyttää Estradotia. Rintasyöpäriski suurenee hieman hormonikorvaushoidon yhteydessä. Riski suurenee hoidon keston myötä, mutta pienenee, kun hoito lopetetaan. Viiden vuoden kuluttua hoidon lopettamisesta riski on palautunut samalle tasolle kuin niillä naisilla, jotka eivät ole käyttäneet missään vaiheessa hormonikorvaushoitoa. Rintasyövän riski vaikuttaa olevan suurempi niillä naisilla, jotka käyttävät estrogeenin lisäksi myös progestiinia,verrattuna naisiin, jotka käyttävät pelkkää estrogeenia (kuten esim. Estradotia). Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia rinnoissasi, esimerkiksi - epätasaisuuksia rinnan iholla - muutoksia nänneissä - näkyviä tai tuntuvia kyhmyjä. Lääkärisi saattaa kehottaa sinua käymään tutkituttamassa rintasi säännöllisesti; myös mammografiatutkimuksissa. Kerro lääkärillesi, jos lähisukulaisellasi (äidilläsi, siskollasi, tyttärelläsi) on ollut rintasyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen syöpä. - Sydänsairaus: Jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai rasitusrintakipua (angina pectoris), et saa käyttää Estradotia. Tablettimuotoisilla hormonikorvaushoidoilla suoritetut tutkimukset ovat osoittaneet, että riski sairastua sydänsairauksiin voi olla hieman tavallista suurempi ensimmäisen hoitovuoden aikana. Varmuudella ei tiedetä, onko riski samanlainen myös Estradotin käytön yhteydessä. Lopeta Estradotin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi - jos saat käteesi tai kaulaasi säteilevää rintakipua. Nämä oireet voivat olla merkki sydänsairaudesta. 3

4 - Aivohalvaus: Jos sinulla on joskus ollut aivohalvaus, et saa käyttää Estradotia. Ks. kohta Migreeni tai vaikea päänsärky. Nämä voivat olla varoitusmerkkejä aivohalvauksesta. - Munasarjasyöpä: Eräät tutkimukset ovat osoittaneet, että naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenia (esim. Estradotia) 5 10 vuoden ajan, voi olla suurentunut munasarjasyövän riski verrattuna naisiin, jotka eivät ole koskaan käyttäneet hormonikorvaushoitoa. On epäselvää, koskeeko sama riski myös estrogeenin ja progestiinin yhdistelmähoidon käyttäjiä. - Korkea veren rasvapitoisuus, mikä joissain harvinaisissa tapauksissa saattaa aiheuttaa haimatulehdusta. - Diabetes - Sappikivet - Systeeminen lupus erythematosus eli SLE-tauti (autoimmunologinen sairaus) - Epilepsia - Astma - Otoskleroosista johtuva kuulon menetys (aiheutuu ongelmasta korvassasi olevissa luissa) - Munuaisvaivat. Kerro lääkärillesi ennen kuin aloitat Estradot-hoidon, jos sinulla on ollut jokin edellä luetelluista sairauksista tai oireista,. Lääkärintarkastukset Ennen kuin aloitat Estradot-hoidon lääkärisi tulee kysymään tietoja sinun ja lähisukulaistesi sairaushistoriasta. Lääkärisi tulee myös tutkimaan rintasi ja vatsasi, sekä mahdollisesti tekemään gynekologisen sisätutkimuksen. Hän tulee kertomaan sinulle minkätyyppisistä rintamuutoksista sinun on ilmoitettava hänelle, ja saattaa lisäksi pyytää sinua käymään mammografiassa (rintojen röntgentutkimuksessa). Kun olet aloittanut Estradot-hoidon, sinun on käytävä säännöllisissä lääkärintarkastuksissa (vähintään kerran vuodessa). Näiden tarkastuskäyntien yhteydessä lääkärisi tulee keskustella kanssasi Estradot-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä. Estradotin vaikutus laboratoriokokeisiin Estrogeenien käyttö voi vaikuttaa tiettyjen laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos joudut verikokeeseen, kerro lääkärillesi, että käytät Estradotia. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Eräät lääkkeet saattavat lisätä tai vähentää Estradotin vaikutusta. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi: - fenobarbitaali, fenytoiini tai karbamatsepiini (käytetään epilepsian hoitoon) - rifampisiini, rifabutiini (käytetään tuberkuloosin hoitoon) - nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri, nelfinaviiri (käytetään HIV:n hoitoon) - mäkikuisma (rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon) Raskaus ja imetys Älä käytä Estradotia, jos olet raskaana, on mahdollista, että voit vielä tulla raskaaksi tai jos imetät. Jos tulet raskaaksi Estradot-hoidon aikana, lopeta Estradotin käyttö välittömästi ja ota yhteyttä lääkäriisi. 4

5 Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Estradotin ei ole todettu vaikuttavan autolla ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. MITEN ESTRADOTIA KÄYTETÄÄN Käytä Estradotia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Lääkärisi saattaa muuttaa annostustasi hoidon aikana yksilöllisten tarpeittesi mukaan. Miten pitkään Estradotia käytetään On tärkeää, että käytät pienintä tehokasta annosta ja vain niin pitkään kuin on tarpeen. Sinun tulisi keskustella lääkärisi kanssa säännöllisten kontrollikäyntien yhteydessä siitä, tarvitseeko hoitoa edelleen jatkaa. Hoidon aloitus Jos et käytä ennestään mitään hormonikorvaushoitoa (laastareita tai tabletteja) tai jos käytät jatkuvaa yhdistelmähormonikorvaushoitoa (jossa estrogeenia ja progestiinia otetaan joka päivä ilman taukoja) voit aloittaa Estradotin käytön minä päivänä tahansa. Jos siirryt jaksottaisesta hormonikorvaushoidosta (jossa progestiini lisätään kierron aikana päivän ajaksi), voit aloittaa Estradotin käyttämisen edellisen hoidon loppumista seuraavana päivänä. Milloin Estradot kiinnitetään Estradot -laastari tulee vaihtaa kahdesti viikossa (joka kolmas tai neljäs päivä). Laastari on hyvä vaihtaa aina kahtena samana viikonpäivänä (esim. maanantaina ja torstaina). Estradotpakkauksesi takana on kalenteri, joka helpottaa sinua muistamaan vaihtoaikataulun. Merkitse muistiin se kahden vaihtopäivän aikataulu, jota suunnittelet noudattavasi. Vaihda laastari aina niinä kahtena viikonpäivänä, jotka olet merkinnyt muistiin. Estradotia tulee pitää paikallaan jatkuvasti, kunnes on aika vaihtaa se uuteen. Jos iholle jää liimaa, sen saa helposti hangattua irti. Aseta uusi Estradot-laastari eri kohtaan ihoa. Naiset, joiden kohtu on poistettu Estradot-laastarit vaihdetaan siten, että valmiste on jatkuvassa käytössä (ilman taukoja). Progestiininimistä hormonia ei ole tarpeen käyttää Estradotin lisäksi, ellei sinulla ilmene kohdun limakalvon kaltaista limakalvoa kohdun ulkopuolella (endometrioosi). Lue hormonikorvaushoitoon liittyvistä yleisistä riskeistä kohdasta 2 Ole erityisen varovainen Estradotin suhteen. Naiset, joiden kohtu tallella Lääkärisi tulee liittämään Estradot-hoitoosi myös toisen hormonin, progestiinin. Tämän tarkoituksena on pienentää kohtusyöpäriskiä. Estradotia käytetään jatkuvasti, ilman taukoja, mutta tämän lisäksi otetaan progestiinitabletteja vähintään päivänä joka kuukausi. Tarkista hormonikorvaushoitoihin liittyvät yleiset riskit kohdasta 2 Ole erityisen varovainen Estradotin suhteen. Mihin Estradot kiinnitetään Kiinnitä laastari alavatsalle, vyötärölinjan alapuolelle. Vältä kiinnittämistä vyötärön alueelle, koska vaatetus voi irrottaa sen. Älä kiinnitä laastaria rintoihin tai niiden lähelle. 5

6 Kun vaihdat laastarin kahden vaihtopäivän aikataulusi mukaisesti, vaihda kiinnityskohtaa. Älä kiinnitä laastaria samaan kohtaan viikon aikana kahdesti. Ennen kuin kiinnität Estradotin, varmista, että: - iho on puhdas, kuiva ja viileä, - iholla ei ole puuteria, öljyä, rasvaa tai voidetta, - iho ei ole vaurioitunut ja/tai ärtynyt. Miten Estradot kiinnitetään Kukin laastari on yksittäispakattu suojakuoreen. Revi kuori auki merkitystä kohdasta ja poista laastari kuoresta (älä käytä saksia avaamiseen, jottei laastari vahingoitu). Laastarin liimapuolta peittää jäykkä suojakalvo. Kalvo on poistettava ennen laastarin kiinnittämistä iholle. Kiinnitä laastari heti kuoren avaamisen ja laastarin suojakalvon poistamisen jälkeen. Pidä kiinni laastarista siten, että suojakalvo on itseesi päin. Irrota suojakalvon toinen puoli ja hävitä se. Vältä koskemasta laastarin liimapuolta sormillasi. Pidä kiinni laastarin toisesta puolesta ja kiinnitä laastarin liimapuoli kuivalle alavatsan iholle. Paina liimapinta ihoon ja tasoita. Taita vielä liimaamatta olevaa puoliskoa ylöspäin. Ota kiinni suojakalvon suorasta reunasta ja vedä kalvo irti laastarista. Paina laastarin irti olevan puoliskon liimapinta ihoon ja tasoita. Paina laastaria kämmenellä tukevasti paikalleen noin 10 sekunnin ajan. 6

7 Varmista, että laastari kiinnittyy hyvin, ja paina reunoja sormellasi varmistaaksesi hyvän kiinnityksen laastarin ja ihon välillä. Kun vaihdat laastaria, taita käytetty laastari keskeltä kahtia liimapinta sisäänpäin. Laastarin voi hävittää talousjätteen mukana. Hyödyllistä lisätietoa Kylpemisen, uimisen, suihkussa käymisen tai liikunnan harrastamisen ei pitäisi vaikuttaa laastariin, mikäli se on oikein kiinnitetty. Jos laastari irtoaa, esim. kylvyn tai suihkun aikana, ravistele sitä veden poistamiseksi. Kiinnitä sama laastari uudelleen eri kohtaan alavatsaa ihon huolellisen kuivaamisen ja jäähdyttelyn jälkeen (ks Mihin Estradot kiinnitetään ). Jos laastari ei kiinnity kunnolla, käytä uutta laastaria. Riippumatta siitä minä päivänä laastari irtoaa, vaihda uudelleen kiinnitetty laastari jälleen alkuperäisen vaihtoaikataulun mukaan. Peitä laastari auringon ottamisen ja solariumin aikana. Uidessa laastari voi olla uimapuvun alla. Jos käytät enemmän Estradotia kuin sinun pitäisi Poista laastari, jos olet käyttänyt enemmän Estradotia kuin sinun pitäisi. Yliannostuksen oireita ovat tavallisesti rintojen arkuus ja/tai verenvuoto emättimestä. Akuutti yliannostus ei ole todennäköinen antotavasta johtuen (laastari). Jos oireet jatkuvat, ota yhteyttä lääkäriisi. Jos unohdat ottaa Estradotia Jos unohdat vaihtaa laastarin, vaihda se niin pian kuin muistat. Riippumatta siitä minä päivänä tämä tapahtuu, vaihda kiinnitetty laastari jälleen alkuperäisen vaihtoaikataulun mukaisena päivänä. Älä käytä samanaikaisesti useampia laastareita korvataksesi unohtamasi laastarin. Jos lopetat Estradotin käytön Estradotin käytön lopettaminen saattaa lisätä läpäisyvuotojen tai tiputtelun riskiä. Puhu lääkärisi kanssa, jos näin käy. Pitkän tauon jälkeen sinun tulee neuvotella lääkärisi kanssa ennen kuin alat käyttää laastareita uudelleen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Estradotkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia Seuraavat oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa: 7

8 äkillinen rintakipu rintakipu, joka leviää käsivarteen tai kaulaan hengitysvaikeudet jalan kivulias turvotus ja punoitus kasvojen tai silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus) odottamaton verenvuoto emättimestä tai tiputteluvuoto (läpäisyvuoto), kun olet käyttänyt Estradot-valmistetta jonkin aikaa tai lopettanut hoidon rintojen muutokset, esimerkiksi epätasaisuudet rinnan iholla, muutokset nänneissä tai näkyvät tai tuntuvat kyhmyt rinnassa kivuliaat kuukautiset selittämättömät, migreenin kaltaiset päänsäryt Lopeta Estradotin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle kehittyy jokin edellä mainituista oireista. Hormonikorvaushoitoon yleisesti ottaen liittyvät riskit, ks. kohta 2 Ole erityisen varovainen Estradotin suhteen. Muut haittavaikutukset Myös seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Estradotin käytön yhteydessä. Jos jokin haittavaikutus on vaikea, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Hyvin yleiset (yli 1 naisella 10:stä): Päänsärky, laastarin kiinnityskohdan ihoreaktiot (punoitus, ihottuma, kutina), rintojen kipu, rintojen arkuus, kuukautiskivut, kuukautishäiriöt. Yleiset (1 10 naisella 100:sta): Masennus, hermostuneisuus, mielialan vaihtelut, unettomuus, pahoinvointi, ruuansulatushäiriöt, ripuli, vatsakipu, vatsan turvotus, akne, ihottuma, ihon kuivuus, kutina, rintojen suureneminen, runsaat kuukautiset, valkovuoto, epäsäännölliset verenvuodot emättimestä, kohdun voimakas supistelu, emätintulehdus, kohdun limakalvon liikakasvu (endometriumin hyperplasia), kipu, selkäkipu, voimattomuus, nesteturvotus (ödeema) raajoissa (käsissä, jaloissa), painon muutokset. Melko harvinaiset (1 10 naisella 1 000:sta): Migreeni, huimaus, verenpaineen suureneminen, oksentelu, ihon värimuutokset, maksaentsyymiarvojen suureneminen. Harvinaiset (1 10 naisella :sta): Tuntohäiriöt käsissä ja jaloissa, veritulpat, sappikivet, hiusten lähtö, lihasheikkous, kohdun hyvänlaatuiset lihaskasvaimet, nesterakkulat munanjohtimien läheisyydessä, kohdunkaulan polyypit, muutokset sukupuolivietissä, allergiset reaktiot (kuten ihottuma). Hyvin harvinaiset (alle 1 naisella :sta): Nokkosihottuma; merkit vakavista allergisista reaktioista, kuten äkilliset hengitysvaikeudet; puristava tunne rinnassa; yleistynyt ihottuma, turvotus tai kutina; heikentynyt hiilihydraattien (tiettyjen sokerilajien) sietokyky, tahattomat liikkeet esim. tahattomat silmien, pään tai kaulan liikkeet, piilolinssien käytön epämukavuus, vakavat ihovauriot, ylimääräinen karvankasvu. Muita hormonikorvaushoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia: Kovat, kivuliaat, mustelman näköiset kyhmyt jaloissa, iho-ongelmat (punoitus, näppylät ja joskus rakkulamuodostus, mahdollisesti myös suun limakalvolla), mahdollinen muistin tai psyykkisten kykyjen heikkeneminen (mahdollinen dementia), sappirakkosairaus. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 8

9 5. ESTRADOTIN SÄILYTTÄMINEN - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Säilytä Estradot alkuperäispakkauksessa, viileässä ja kuivassa paikassa. Laastari tulee kiinnittää iholle välittömästi suojakuoren avaamisen jälkeen tai kun suojakalvo on poistettu. - Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä. - Älä käytä Estradotia pahvipakkauksessa ja suojakuoressa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. - Älä käytä mitään Estradot pakkausta, joka on vahingoittunut tai jossa on merkkejä peukaloinnista. - Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Estradot sisältää Yksi 25 mikrog/24 tuntia laastari sisältää estradiolihemihydraattia määrän, joka vastaa 0,39 mg estradiolia. Laastarista vapautuu 25 mikrogrammaa estradiolia 24 tunnissa. Yksi 37,5 mikrog/24 tuntia laastari sisältää estradiolihemihydraattia määrän, joka vastaa 0,585 mg estradiolia. Laastarista vapautuu 37,5 mikrogrammaa estradiolia 24 tunnissa. Yksi 50 mikrog/24 tuntia laastari sisältää estradiolihemihydraattia määrän, joka vastaa 0,78 mg estradiolia. Laastarista vapautuu 50 mikrogrammaa estradiolia 24 tunnissa. Yksi 75 mikrog/24 tuntia laastari sisältää estradiolihemihydraattia määrän, joka vastaa 1,17 mg estradiolia. Laastarista vapautuu 75 mikrogrammaa estradiolia 24 tunnissa. Yksi 100 mikrog/24 tuntia laastari sisältää estradiolihemihydraattia määrän, joka vastaa 1,56 mg estradiolia. Laastarista vapautuu noin 100 mikrogrammaa estradiolia 24 tunnissa. - Vaikuttava aine on estradioli (hemihydraattina). - Muut laastarin liimakerroksessa olevat aineet ovat: akryyliliima, silikoniliima, oleyylialkoholi, dipropyleeniglykoli ja povidoni (E1201). - Laastarin taustakalvon aineet ovat: etyleeni/vinyyliasetaattikopolymeeri, polyetyleeni, vinylideeni/vinyylikloridikopolymeeri, polyetyleeni ja etyleeni/vinyyliasetaattikopolymeeri, silikoni dioksidi/titaanidioksidi. - Suojakalvo (joka poistetaan ennen kiinnitystä) on fluoropolymeeripäällysteinen polyesterikalvo. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Estradot 25 mikrog/24 tuntia on suorakaiteen muotoinen, pyöreäkulmainen laastari joka on kooltaan 2,5 cm 2. Laastari koostuu paineherkästä, estradiolia sisältävästä liimakerroksesta, jonka toista puolta peittää läpikuultava polymeeritaustakalvo ja toista puolta suojakalvo. Estradot 37,5 mikrog/24 tuntia on suorakaiteen muotoinen, pyöreäkulmainen laastari joka on kooltaan 3,75 cm 2. Laastari koostuu paineherkästä, estradiolia sisältävästä liimakerroksesta, jonka toista puolta peittää läpikuultava polymeeritaustakalvo ja toista puolta suojakalvo. Estradot 50 mikrog/24 tuntia on suorakaiteen muotoinen, pyöreäkulmainen laastari joka on kooltaan 5 cm 2. Laastari koostuu paineherkästä, estradiolia sisältävästä liimakerroksesta, jonka toista puolta peittää läpikuultava polymeeritaustakalvo ja toista puolta suojakalvo. 9

10 Estradot 75 mikrog/24 tuntia on suorakaiteen muotoinen, pyöreäkulmainen laastari joka on kooltaan 7,5 cm 2. Laastari koostuu paineherkästä, estradiolia sisältävästä liimakerroksesta, jonka toista puolta peittää läpikuultava polymeeritaustakalvo ja toista puolta suojakalvo. Estradot 100 mikrog/24 tuntia on suorakaiteen muotoinen, pyöreäkulmainen laastari joka on kooltaan 10 cm 2. Laastari koostuu paineherkästä, estradiolia sisältävästä liimakerroksesta, jonka toista puolta peittää läpikuultava polymeeritaustakalvo ja toista puolta suojakalvo. Estradotia on saatavilla viitenä eri vahvuutena : 25; 37,5; 50; 75 ja 100 mikrog/24 tuntia. Kaikkia vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä. Estradot pakkaukset sisältävät 2, 8, 24 ja 26 depotlaastaria. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI Espoo Valmistaja: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Saksa Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Itävalta: Estradot Belgia: Vivelle dot Tanska: Vivelle dot Suomi: Estradot Ranska: Vivelledot Saksa: Estradot Kreikka: Estradot Islanti: Vivelle dot Irlanti: Estradot Luxembourg: Estradot Norja: Estradot Portugali: Estradot Espanja: Estradot Ruotsi: Estradot Alankomaat: Estradot Iso-Britannia: Estradot Tämä seloste on tarkastettu viimeksi

11 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Estradot 25 mikrog/24 timmar depotplåster Estradot 37,5 mikrog/24 timmar depotplåster Estradot 50 mikrog/24 timmar depotplåster Estradot 75 mikrog/24 timmar depotplåster Estradot 100 mikrog/24 timmar depotplåster (Estradiolhemihydrat) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Estradot är och vad det används för 2. Innan du använder Estradot 3. Hur du använder Estradot 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Estradot ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ESTRADOT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Estradot innehåller östrogen och tillhör läkemedelsgruppen hormonersättningspreparat (Hormone Replacement Treatment, HRT). Estradot är ett plåster som appliceras på huden. När Estradot fästes på huden frisätter plåstret små mängder estradiol, som upptas genom huden och går in i blodomloppet. Estradiol är identiskt med det kroppsegna hormonet östrogen som äggstockarna producerar före klimakteriet (tidpunkt då menstruationerna upphör). Estradot används för: Lindring av symtom i samband med klimakteriet I samband med klimakteriet minskar mängden östrogen som produceras hos kvinnan. Hos många kvinnor kan detta ge obehagliga symtom som värmekänsla i ansikte, hals och bröst (s.k. värmevallningar), sömnproblem, lättretlighet och nedstämdhet. En del kvinnor kan också få problem med torra slemhinnor i slidan, vilket kan förorsaka obehag under eller efter samlag. Estradot kan användas för att minska eller eliminera dessa symtom. Förebyggande av benskörhet (gäller endast Estradot 50, 75 och 100 mikrogram/24 timmar) Då östrogenhalten i blodet minskar, kan detta öka risken för osteoporos. Osteoporos är en uttunning av kroppens benbyggnad vilken gör att benen blir svagare och bryts lättare. Bruk av östrogener efter klimakteriet gör benförlusten långsammare och kan hjälpa till att förebygga osteoporos. Estradot kan användas för att förebygga osteoporos efter klimakteriet hos kvinnor med ökad frakturrisk som inte kan ta andra mediciner avsedda för förebyggande av osteoporos. Din läkare bör informera dig om alla alternativ som finns. Erfarenhet från behandling av kvinnor över 65 år är begränsad. 2. INNAN DU ANVÄNDER ESTRADOT 11

12 Använd inte Estradot - om du har, har haft, eller misstänker att du har bröstcancer - om du har, har haft, eller misstänker att du har någon elakartad tumör som är känslig för östrogener, t.ex. cancer i livmoderslemhinnan - om du har blödning från slidan av okänd orsak - om du har onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och du ännu inte behandlas för detta - om du har eller har haft en blodpropp i något blodkärl. Blodproppar kan orsaka stopp i ett blodkärl i benen (djup ventrombos), lungorna (lungemboli) eller andra organ. - om du har eller har haft hjärtinfarkt, kärlkramp (angina pectoris) eller stroke (slaganfall) - om du har eller har haft någon leversjukdom och din leverfunktion inte är fullt återställd - om du har porfyri (rött blodpigment i urinen) - om du är allergisk (överkänslig) mot estradiol eller mot något av övriga innehållsämnen i Estradot. Tala om för din läkare om något av de ovannämnda gäller dig. I så fall ska du inte behandlas med Estradot. Var särskilt försiktig med Estradot Estradot är inget preventivmedel. Preparatet är inte heller avsett för behandling av infertilitet. Om du ännu kan bli gravid, får du inte använda någon typ av hormonersättningsbehandling. Estradot är ett preparat för hormonersättningsbehandling. Du bör vara medveten om de risker som förknippas med hormonersättningsbehandlingar i allmänhet. Tala om för din läkare om du har eller tidigare har haft någon av följande sjukdomar/tillstånd eftersom de kan inträffa igen eller bli värre under behandling med Estradot: - Godartad tumör i livmodern (t.ex. myom), endometriehyperplasi (onormal tillväxt av livmoderslemhinnan) eller endometrios (livmoderslemhinnan växer utanför livmodern): Långvarigt bruk av preparat med enbart östrogener (som t.ex. Estradot) kan öka risken för onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriet) samt livmodercancer. Tillägg av gestagen för en period på minst 12 dagar varje månad minskar denna risk betydligt. Under de första behandlingsmånaderna kan oregelbundna blödningar förekomma. Kontakta omedelbart din läkare om: - du får oväntade blödningar eller stänkblödningar (genombrottsblödningar) då du redan använt Estradot under en längre tid eller om dessa fortsätter då du redan slutat med behandlingen. - du har smärtsamma menstruationer. Din läkare bör undersöka vad som är orsaken till detta. - Om din livmoder inte avlägsnats, bör du som tillägg till Estradot använda gestagen i minst dagar per månad (enligt de instruktioner din läkare ger dig). - Blodpropp (trombos, lungemboli): Om du tidigare har haft en blodpropp, ska du inte använda Estradot. Hormonersättningsbehandlingar kan öka risken för blodproppar. Detta speciellt under det första behandlingsåret. Sluta ta Estradot och kontakta omedelbart din läkare om du observerar: - smärtsam svullnad och rodnad i ett ben - akut bröstsmärta - andningssvårigheter. Dessa symtom kan vara tecken på blodpropp. Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: - du är mycket överviktig (BMI>30) - du har tidigare haft någon blodpropp eller någon nära familjemedlem har haft blodpropp - du har något problem med blodets levring som kräver medicinering (antikoagulantia) - du har haft fler än ett missfall 12

13 - du är sängliggande under en längre tid p.g.a. operation, skada eller sjukdom - du ska genomgå någon operation; i så fall är det bäst att avbryta behandlingen 4-6 veckor före operationen. Alla ovannämnda situationer ökar risken för blodpropp. - Högt blodtryck: Sluta använda Estradot och kontakta omedelbart din läkare - om ditt blodtryck stiger medan du använder Estradot. - Leverbesvär: Tala om för din läkare om du har eller har haft problem med din lever, som t.ex. någon godartad tumör (leveradenom). Sluta använda Estradot och kontakta genast din läkare - om dina ögon eller ditt ansikte blir gulskiftande (gulsot), eftersom detta kan vara tecken på leverproblem. - Migrän eller svår huvudvärk: Vissa studier med hormonersättningspreparat har visat på en lätt ökad risk för stroke (slaganfall). Sluta med Estradot och kontakta omedelbart din läkare - om du får oförklarlig huvudvärk av migräntyp, med eller utan synstörningar. Huvudvärk av denna typ kan vara ett tidigt tecken på stroke. Om du tidigare haft stroke ska du diskutera med din läkare om han/hon anser att nyttan av behandlingen överskrider den eventuellt ökade risken. - Bröstcancer: Om du tidigare haft bröstcancer ska du inte använda Estradot. Risken för bröstcancer är lätt ökad i samband med hormonersättningsbehandling. Risken ökar mer ju längre behandlingen pågår och minskar då behandlingen avslutas. Fem år efter avslutad behandling har risken gått ned till samma nivå som hos de kvinnor som aldrig använt hormonersättningspreparat. Risken för bröstcancer tycks vara högre hos kvinnor som använder östrogen i kombination med gestagen än hos de kvinnor som använder enbart östrogen (t.ex. Estradot). Kontakta din läkare om du observerar förändringar i brösten, som t.ex. - ojämnheter i huden på brösten - förändringar av bröstvårtorna - knölar som du kan se eller känna. Din läkare kommer eventuellt att be dig boka tid för regelbunden kontroll av dina bröst, inklusive mammografi. Tala om för din läkare om någon i din närmaste släkt (mor, syster, dotter) har haft bröstcancer eller någon annan östrogenberoende cancer. - Hjärtsjukdom: Du ska inte använda Estradot om du tidigare haft en hjärtattack eller bröstsmärtor (angina pectoris). Studier med hormonersättningsbehandling i form av tabletter har visat att kvinnor kan ha en lätt ökad risk att insjukna i hjärtsjukdomar under det första behandlingsåret. Man känner inte till om risken är den samma även då det gäller Estradot. Sluta använda Estradot och kontakta omedelbart läkare - om du får bröstsmärtor som strålar ut i arm eller hals. Detta kan vara ett tecken på hjärtsjukdom. - Stroke (slaganfall): Om du tidigare haft stroke, ska du inte använda Estradot. Se Migrän eller svår huvudvärk. Dessa kan vara varningstecken på stroke. - Äggstockscancer: Vissa studier har visat att hormonersättningsbehandling med enbart östrogen (som t.ex. Estradot) i 5-10 års tid kan leda till en ökad risk för äggstockscancer i jämförelse med kvinnor som aldrig använt någon form av hormonersättning. Man känner inte till om samma riskökning gäller vid bruk av östrogen i kombination med gestagen. - Förhöjda blodfettvärden, vilket i sällsynta fall kan leda till bukspottkörtelinflammation. - Diabetes. 13

14 - Gallstenar. - Systemisk Lupus Erythematosus (SLE), en autoimmunsjukdom. - Epilepsi. - Astma. - Hörselnedsättning på grund av oteroskleros (problem med benen i innerörat). - Njurproblem. Tala om för din läkare om du haft någon av ovannämnda sjukdomar innan du påbörjar behandlingen med Estradot. Läkarkontroller Innan du påbörjar din behandling med Estradot kommer din läkare fråga dig om din egen och dina närmaste släktingars sjukdomshistoria. Din läkare kommer också att undersöka dina bröst och din buk, samt eventuellt att göra en inre gynekologisk undersökning. Han/hon kommer dessutom att tala om för dig vilka förändringar i brösten du bör informera läkaren om, och kan dessutom be dig genomgå en mammografiundersökning (röntgenundersökning av brösten). Då du har påbörjat behandlingen med Estradot, bör du gå på regelbundna läkarkontroller (minst en gång per år). I samband med dessa kontroller kan läkaren diskutera med dig om de fördelar och risker som är förknippade med en fortsatt Estradotbehandling. Inverkan på laboratorieprov Bruk av östrogen kan inverka på resultaten av vissa laboratorieprov. Tala om för din läkare att du använder Estradot innan blodprov tas. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan öka eller minska effekten av Estradot, till exempel läkemedel som innehåller: - fenobarbital, fenytoin eller karbamazepin (används för att behandla epilepsi) - rifampicin, rifabutin (används för att behandla tuberkulos) - nevirapin, efavirenz, ritonavir, nelfinavir (används för att behandla HIV-infektion) - johannesört (naturläkemedel som används för att behandla depression) Graviditet och amning Du ska inte använda Estradot om du är gravid eller fortfarande kan bli gravid, och inte heller om du ammar. Om du blir gravid under behandlingen med Estradot ska du avbryta behandlingen omedelbart och kontakta din läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga kända effekter på förmågan att köra bil eller använda maskiner. 3. HUR DU ANVÄNDER ESTRADOT Använd alltid Estradot enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren kan under behandlingen anpassa dosen till dina behov. 14

15 Hur länge ska Estradot användas? Det är viktigt att använda minsta möjliga effektiva dos, och endast så länge det behövs. Diskutera med din läkare då och då om han/hon anser att du ännu är i behov av behandlingen. När ska behandlingen påbörjas? Om du inte redan använder någon annan hormonersättningsbehandling (plåster eller tabletter) eller om du har använt kontinuerlig kombinerad hormonersättningsbehandling (där östrogen och gestagen ges dagligen utan uppehåll) kan du börja med Estradot vilken dag som helst. Om du byter från en cyklisk eller sekventiell hormonersättningsbehandling (där gestagen läggs till under dagar av cykeln) kan du påbörja behandlingen med Estradot dagen efter föregående behandlingscykels slut. När ska Estradot appliceras? Estradot plåstret ska bytas ut två gånger per vecka (var tredje till var fjärde dag). Det är bäst att alltid byta plåstret på samma veckodag varje vecka (t.ex. måndag och torsdag). På baksidan av Estradot förpackningen finns plats för att notera ditt doseringsschema. Markera det tvådagarsschema som du tänker följa. Byt alltid plåster på de två veckodagar som du markerat. Estradotplåstret ska sitta på hela tiden, ända tills det är dags att ersätta det med ett nytt plåster. Eventuellt kvarvarande häfta på huden kan lätt gnuggas bort. Fäst sedan det nya Estradotplåstret på ett annat ställe på huden. Kvinnor vars livmoder avlägsnats Estradot används fortgående, utan avbrott. Tilläggsbehandling med gestagen krävs ej, ifall du inte har en sjukdom som gör att livmoderslemhinna växer också utanför livmodern (endometrios). Bekanta dig med de allmänna risker som förknippas med hormonersättningsbehandling (avsnitt 2. Var särskilt försiktig med Estradot ). Kvinnor med intakt livmoder Din läkare bör ge dig ett annat hormon, gestagen, som tillägg till Estradot för att minska risken för livmodercancer. Estradot används fortgående och utan avbrott, medan gestagentabletterna tas i en period på minst dagar per månad. Bekanta dig med de allmänna risker som förknippas med hormonersättningsbehandling (avsnitt 2. Var särskilt försiktig med Estradot ). Var ska Estradot fästas? Fäst plåstret på nedre delen av buken, nedanför midjan. Undvik midjan eftersom kläder kan få plåstret att nötas bort. Fäst aldrig plåstret på brösten eller i närheten av dem. Då du ska byta plåster, d.v.s. två gånger per vecka enligt ditt schema, ska du fästa det nya plåstret på ett annat ställe. Det bör gå minst en vecka innan samma hudyta används igen. Innan du applicerar Estradot bör du se till att huden är: - ren, torr och sval - fri från puder, olja, fuktkräm eller hudlotion - fri från skador och/eller irritation Hur ska Estradot fästas? Varje plåster är individuellt förpackat i ett skyddande kuvert. Riv upp detta kuvert vid markeringen (använd inte sax eftersom plåstret kan skadas) och ta ut plåstret. 15

16 En skyddsfilm täcker den häftande sidan av plåstret. Den styva skyddsfilmen måste tas bort innan plåstret fästes på huden. Applicera plåstret omedelbart efter att kuvertet har öppnats och skyddsfilmen tagits bort. Håll plåstret med skyddsfilmen mot dig. Ta bort ena halvan av skyddsfilmen och kasta den. Försök undvika att fingrarna vidrör sidan med klister på. Använd den andra halvan av skyddsfilmen att hålla i och applicera den häftande sidan av plåstret på en torr hudyta på nedre delen av buken. Tryck fast den häftande sidan av plåstret på huden och släta ut. Vik upp den kvarvarande sidan av plåstret. Ta tag i den raka kanten på skyddsfilmen och drag den av plåstret. Fäst resten av plåstret på huden och släta ut. Pressa fast plåstret med handflatan i cirka 10 sekunder. Kontrollera att plåstret sitter fast ordentligt genom att känna med ett finger runt kanterna på plåstret. 16

17 Då du byter plåster, ska du dra loss det, vika det på mitten med den klibbiga sidan inåt och därefter slänga plåstret tillsammans med hushållsavfallet. Övrig, nyttig information Om plåstret sitter fast ordentligt går det bra att bada, simma, duscha eller motionera. Om plåstret skulle falla av, t.ex. i samband med bad eller dusch, skaka av vattnet från plåstret. Låt huden torka och svalna och sätt på samma plåster på ett annat ställe på nedre delen av buken (se Var ska Estradot fästas? ) Om plåstret inte fäster ordentligt på huden kan ett nytt plåster sättas på. Du ska fortsätta att följa samma bytesschema som tidigare, utan att ta hänsyn till vilken dag det nya plåstret sattes på. Plåstret bör täckas då du solar, även i solarium. Då du simmar kan plåstret sättas under baddräkten. Om du har använt för stor mängd av Estradot Ta bort plåstret om du har använt för mycket Estradot. Symtomen vid överdosering är vanligen ömhet i brösten och/eller blödning från slidan. Akut överdosering är osannolik på grund av administreringssättet (plåster). Om symtomen kvarstår ska du kontakta din läkare. Om du har glömt att ta Estradot Om du har glömt att byta plåstret, gör det så snart du kommer ihåg det. Fortsätt därefter att byta plåster på samma dagar som tidigare, utan att ta hänsyn till vilken dag det nya plåstret sattes på. Använd aldrig mer än ett plåster samtidigt för att kompensera för glömt plåster. Om du slutar att använda Estradot Då behandlingen med Estradot avslutas ökar risken för genombrottsblödningar eller stänkblödningar. Efter en längre tids uppehåll i behandlingen bör du kontakta din läkare innan du börjar använda plåstren igen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Estradotplåstret orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga Följande symtom kräver omedelbar medicinsk vård: plötslig bröstsmärta bröstsmärtor som strålar ut i arm eller hals andningssvårigheter smärtsam svullnad och rodnad i benen gulskiftande ögon och ansikte (gulsot) oväntad vaginal blödning eller stänkblödning (genombrottsblödning) då Estradot redan använts en tid eller efter det att behandlingen avslutats förändringar i brösten, som t.ex. ojämnheter i huden på brösten, förändringar av bröstvårtorna, knölar som kan ses eller kännas 17

18 smärtsam menstruation oförklarlig migränliknande huvudvärk Avbryt användningen av Estradot och kontakta omedelbart läkare om du får något av ovanstående symtom. Läs igenom riskerna med hormonersättningsbehandling under avsnitt 2 Var särskilt försiktig med Estradot. Övriga biverkningar: Följande biverkningar har också rapporterats med Estradot. Om någon av dessa biverkningar blir svår, kontakta läkare eller apotekspersonal. Mycket vanliga (förekommer hos 1 eller flera av 10 användare): Huvudvärk, hudreaktioner på applikationsstället (hudrodnad, hudutslag, klåda), spänningar och smärta i brösten, menstruationssmärta, menstruationsstörningar. Vanliga (förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 användare): Depression, nervositet, humörsvängningar, sömnlöshet, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, buksmärta, känsla av uppsvälldhet, akne, hudutslag, torr hud, klåda, bröstförstoring, kraftiga menstruationsblödningar, vit eller gulaktig flytning från slidan, oregelbunden blödning från slidan, svåra sammandragningar i livmodern, inflammation i slidan, onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi), smärta, värk i ryggen, kraftlöshet, vätskeansamling (ödem) i armar och ben, viktförändringar. Mindre vanliga (förekommer hos mellan 1 och 10 av 1000 användare): Migrän, yrsel, blodtrycksökning, kräkningar, missfärgning av huden, försämrade leverfunktionsvärden. Sällsynta (förekommer hos mellan 1 och 10 av användare): Stickningar och domningskänsla i händer och fötter, blodpropp, gallsten, håravfall, muskelsvaghet, godartad tillväxt av glatt muskulatur i livmodern (myom), cystor (blåsor) nära äggledarna, polyper i livmoderhalsen, förändrad sexuell lust, allergiska reaktioner som t.ex. hudutslag. Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av användare): Nässelfeber, tecken på allvarlig allergisk reaktion som exempelvis plötsliga andningsproblem, tryckkänsla över bröstet, utslag över hela kroppen, svullnad och klåda, nedsatt tolerans för vissa sockerarter (kolhydrater), ofrivilliga rörelser som kan beröra ögon, huvud och nacke, besvär med kontaktlinser, allvarliga hudskador, stark hårväxt. Andra biverkningar som har rapporterats vid hormonersättningsbehandling: Hårda, smärtande knölar (som liknar blåmärken) på benen, hudförändringar (röda, oregelbundna fläckiga utslag ibland med blåsor, som även kan förekomma på munslemhinnan), försämrat minne och tankeverksamhet (möjlig demens), sjukdom i gallblåsan. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ESTRADOT SKA FÖRVARAS - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Förvara Estradot i originalförpackningen på ett svalt och torrt ställe. Då det skyddande kuvertet har öppnats ska plåstret appliceras på huden omedelbart. - Förvara inte Estradot i kylskåp. Får ej frysas. - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och plåsterkuverten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Använd inte Estradotförpackningen om den är skadad eller ser ut att ha brutits. 18

19 - Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Ett plåster på 25 mikrogram/24 timmar innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 0,39 mg estradiol och frisätter cirka 25 mikrogram estradiol per dygn (24 timmar). Ett plåster på 37,5 mikrogram/24 timmar innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 0,585 mg estradiol och frisätter cirka 37,5 mikrogram estradiol per dygn (24 timmar). Ett plåster på 50 mikrogram/24 timmar innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 0,78 mg estradiol och frisätter cirka 50 mikrogram estradiol per dygn (24 timmar). Ett plåster på 75 mikrogram/24 timmar innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 1,17 mg estradiol och frisätter cirka 75 mikrogram estradiol per dygn (24 timmar). Ett plåster på 100 mikrogram/24 timmar innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 1,56 mg estradiol och frisätter cirka 100 mikrogram estradiol per dygn (24 timmar). - Den aktiva substansen är estradiol (som hemihydrat) - Övriga innehållsämnen i häftmassan är: akryl- och silikonhäftmassa, oleylalkohol, dipropylenglykol och povidon (E1201). - Plåsterfilmen består av: etylen/vinylacetatsampolymer, polyetylen, vinyliden/vinylkloridsampolymer, sammanpressad film av etylen/vinylacetatsampolymer, polyetylen, silikondioxid/titandioxid. - Skyddsfilmen (som tas bort före applicering) är en polyesterfilm belagd med fluoropolymer. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Estradot 25 mikrog/24 timmar är ett rektangulärt plåster på 2,5 cm 2 med rundade hörn. Plåstret består av ett tryckkänsligt, häftande lager innehållande estradiol och det är försett med en halvgenomskinlig polymerfilm på den ena sidan och en skyddsfilm på den andra. Estradot 37,5 mikrog/24 timmar är ett rektangulärt plåster på 3,75 cm 2 med rundade hörn. Plåstret består av ett tryckkänsligt, häftande lager innehållande estradiol och det är försett med en halvgenomskinlig polymerfilm på den ena sidan och en skyddsfilm på den andra. Estradot 50 mikrog/24 timmar är ett rektangulärt plåster på 5 cm 2 med rundade hörn. Plåstret består av ett tryckkänsligt, häftande lager innehållande estradiol och det är försett med en halvgenomskinlig polymerfilm på den ena sidan och en skyddsfilm på den andra. Estradot 75 mikrog/24 timmar är ett rektangulärt plåster på 7,5 cm 2 med rundade hörn. Plåstret består av ett tryckkänsligt, häftande lager innehållande estradiol och det är försett med en halvgenomskinlig polymerfilm på den ena sidan och en skyddsfilm på den andra. Estradot 100 mikrog/24 timmar är ett rektangulärt plåster på 10 cm 2 med rundade hörn. Plåstret består av ett tryckkänsligt, häftande lager innehållande estradiol och det är försett med en halvgenomskinlig polymerfilm på den ena sidan och en skyddsfilm på den andra. Estradot finns att få i fem olika styrkor : 25, 37,5, 50, 75 och 100 mikrogram/24 timmar. Eventuellt kommer inte alla styrkor att marknadsföras. 19

20 Estradot tillhandahålls i kartonger med 2, 8, 24 och 26 plåster. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning: Sverige: Novartis Sverige AB Box 1150 SE Täby Finland: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI Esbo Tillverkare: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D Nürnberg Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Österrike Estradot Belgien Vivelle dot Danmark Vivelle dot Finland Estradot Frankrike Vivelledot Tyskland Estradot Grekland Estradot Island Vivelle dot Irland Estradot Luxemburg Estradot Nederländerna Estradot Norge Estradot Portugal Estradot Spanien Estradot Sverige Estradot Storbritannien Estradot Denna bipacksedel godkändes senast den