PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja Tämä lääke on saatavissa ilman lääkemääräystä lievien sairauksien hoitamiseksi ilman lääkärin apua. Tästä huolimatta sinun tulee käyttää Naso-ratiopharm nenäsumutetta huolellisesti parhaiden mahdollisten tulosten saavuttamiseksi. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Mene lääkäriin, mikäli oireesi pahenevat tai ne eivät lievene. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Naso-ratiopharm nenäsumute on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Naso-ratiopharm nenäsumutetta 3. Miten Naso-ratiopharm nenäsumutetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Naso-ratiopharm nenäsumutteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa Naso-ratiopharm 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Mitä Naso-ratiopharm sisältää? 1 ml liuosta sisältää: Vaikuttavana aineena: Ksylometatsoliinihydrokloridia 0,5 mg. Apuaineina: Sitruunahappomonohydraattia, natriumsitraattidihydraattia, glyserolia 85% ja injektiovalmisteisiin käytettävää vettä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. MITÄ NASO-RATIOPHARM NENÄSUMUTE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Naso-ratiopharm nenäsumutteen vaikuttava aine on ksylometatsoliinihydrokloridi, joka on nenän ja nielun alueen limakalvojen turvotusta vähentävä aine, joka helpottaa nuhapotilaan hengittämistä nenän kautta. Ksylometatsoliini ei yleensä aiheuta limakalvoärsytystä herkkälimakalvoisillekaan potilaille. Mihin Naso-ratiopharm nenäsumutetta käytetään? Valmiste on tarkoitettu mm. nuhasta johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäiseen hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT NASO-RATIOPHARM NENÄSUMUTETTA 0,5 mg/ml nenäsumute on tarkoitettu erityisesti 2 10 vuotiaille lapsille. Aikuisille ja yli 10-vuotiaille lapsille on saatavilla myös 1 mg/ml vahvuus. Älä käytä Naso-ratiopharm nenäsumutetta jos: - olet yliherkkä ksylometatsoliinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle - sinulle on tehty aivolisäkkeen poisto kitaluun kautta - sinulla on nenän eteisen ihon ja limakalvojen tulehdus - sinulla on karstanuha (rhinitis sicca) - sinulla on ahdaskulmaglaukooma
- käytät samanaikaisesti MAO:n estäjiin kuuluvaa lääkettä kuten selegiliiniä tai moklobemidia Ole erityisen varovainen Naso-ratiopharm nenäsumutteen suhteen jos: - sinulla on hoitamaton merkittävästi kohonnut verenpaine - sinulla on jokin vaikea sydänsairaus - sinulla on voimakas kilpirauhasen liikatoiminta - sinulla on sokeritauti - käytät bromokriptiinia Noudata huolellisesti pakkauksessa ja tässä pakkausselosteessa annettuja annosteluohjeita. Valmistetta voi käyttää yhtäjaksoisesti enintään 5 vuorokauden ajan. Käyttö raskauden ja imetyksen aikana Valmistetta ei tule käyttää raskauden aikana. Imetyksen yhteydessä on käytettävä mahdollisimman pieniä annoksia (esimerkiksi vain yön ajaksi) ja käytön on kestettävä mahdollisimman lyhyen ajan. Ajaminen ja koneiden käyttö Ei vaikutusta. 3. MITEN NASO-RATIOPHARM NENÄSUMUTETTA KÄYTETÄÄN Annos: 2-10-vuotiaat lapset: 1 suihke (0,07 ml) kumpaankin sieraimeen tarvittaessa korkeintaan kolme kertaa päivässä. Lääkkeenoton jälkeen on odotettava vähintään 8 tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista. Valmistetta voi käyttää yhtäjaksoisesti enintään 5 vuorokauden ajan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä myös Naso-ratiopharm nenäsumutteella voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä (1-10 %): Nenän limakalvon kirvely ja kuivuminen. Melko harvinaisia (0,1-1 %): Nenän, suun ja kurkun ärsytys. Harvinaisia (0,01 0,1 %): Päänsärky ja pahoinvointi. Erittäin harvinaisia (alle 0,01 %): Rytmihäiriöt, verenpaineen kohoaminen, hermostuneisuus, unihäiriöt, ohimenevät näköhäiriöt ja ihoreaktiot. Valmisteen suositeltua pitempiaikainen yhtäjaksoinen käyttö voi johtaa vaikutuksen heikkenemiseen ja käytön lopettamisen jälkeen esiintyvään voimakkaaseen nenän limakalvojen turvotukseen (rebound-/kimmovasteturvotus). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi.
5. NASO-RATIOPHARM NENÄSUMUTTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei erityisiä säilytysohjeita. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Ei lasten ulottuville. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. Tämä seloste on tarkastettu viimeksi 13.1.2004. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo puh: 020 180 5900
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel är receptfritt för att du skall kunna motverka lätta besvär utan läkarhjälp. Naso-ratiopharm måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den. - Vänd dig till din farmaceut om du behöver mera information eller råd. - Du måste uppsöka läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Naso-ratiopharm nässpray och vad används det för 2. Innan du använder Naso-ratiopharm nässpray 3. Hur du använder Naso-ratiopharm nässpray 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Naso-ratiopharm nässpray 6. Övriga upplysningar Naso-ratiopharm 0,5 mg/ml nässpray, lösning Vad innehåller Naso-ratiopharm? 1 ml nässpray innehåller: Aktivt innehållsämne: 0,5 mg xylometazolinhydroklorid. Övriga innehållsämnen: Citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, glycerol 85 % och vatten för injektionsvätskor. Innehavaren av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. VAD ÄR NASO-RATIOPHARM NÄSSPRAY OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Det aktiva innehållsämnet i Naso-ratiopharm, d.v.s. xylometazolinhydroklorid, är ett ämne som verkar avsvällande på slemhinnorna i näsa och svalg, vilket underlättar andning via näsan i samband med snuva. Xylometazolin förorsakar i allmänhet inte lokal slemhinneirritation ens hos personer med känsliga slemhinnor. Vad används Naso-ratiopharm nässpray till? Preparatet är avsett för tillfälligt behandling av nästäppa i samband med t.ex. förkylningssnuva. 2. INNAN DU ANVÄNDER NASO-RATIOPHARM NÄSSPRAY 0,5 mg/ml nässpray är speciellt menat för barn 2-10 år. För vuxna och barn över 10 år finns tillgängligt nässpray med styrkan 1 mg/ml. Använd inte Naso-ratiopharm nässpray om du: - är överkänslig mot xylometazolin eller något av övriga innehållsämnen - har fått hypofysen bortopererad via silbenet - har hud- eller slemhinneinflammation i näsans förgård - har torr inflammation i nässlemhinnan (rhinitis sicca) - har glaukom med trång kammarvinkel
- samtidigt använder MAO inhibitorer t.ex. selegilin eller moclobemid Var särskilt försiktig med Naso-ratiopharm nässpray om du: - har obehandlat märkbart förhöjt blodtryck - har någon svår hjärtsjukdom - har kraftigt ökat aktivitet i sköldkörtel - har sockersjuka - använder bromokriptin Följ noggrant de doseringsanvisningar som anges på förpackningen och i denna bipacksedel. Preparatet kan användas högst 5 dagar i följd. Användning under graviditet eller i samband med amning Preparatet bör inte användas under graviditet. I samband med amning bör så små dosering som möjligt användas (t. ex. endast till natten) och användandet bör vara så kortvarigt som möjligt Körförmåga och användning av maskiner Ingen inverkan. 3. HUR DU ANVÄNDER NASO-RATIOPHARM NÄSSPRAY Dosering: Barn mellan 2 och 10 år: 1 sprayning (0,07 ml) i vardera näsborren vid behov, högst tre gånger dagligen. Du bör vänta i minst 8 timmar innan du tar nästa dos. Preparatet kan användas högst 5 dagar i följd. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan även Naso-ratiopharm ha biverkningar. Vanliga (1-10%): Sveda i näsan och uttorkning av nässlemhinnan. Mindre vanliga (0,01 0,1 %) Irritation i näsa, mun och svalg. Sällsynta (0,01 0,1 %): Huvudvärk och illamående. Mycket sällsynta (färre än 0,01%): Rytmstörningar, förhöjt blodtryck, oro, sömnstörningar, övergående synstörningar och hudreaktioner. Längre oavbruten användning av preparatet än rekommenderat kan leda till minskning av preparatets effekt och efter avslutad användning kraftig svullnad av näsans slemhinnor (rebound- /rekyleffekt svullnad). Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare. 5. FÖRVARING AV NASO-RATIOPHARM NÄSSPRAY Inga speciella förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen.
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. Denna bipacksedel är reviderad 13.01.2004. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan fås av den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tlf: 020 180 5900