PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai hoitohenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Aminoplasmal 16 N/l on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Aminoplasmal 16 N/l -infuusionestettä 3. Miten Aminoplasmal 16 N/l -infuusionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Aminoplasmal 16 N/l -infuusionesteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa AMINOPLASMAL 16 N/l infuusioneste, liuos 1000 ml infuusionestettä sisältää: Aminohapot Isoleusiini 5,00 g Leusiini 8,90 g Lysiiniasetaatti 5,74 g (vastaa lysiiniä 4,07 g) Lysiinimonohydraatti 3,12 g (vastaa lysiiniä 2,78 g) Metioniini 4,40 g Fenyylialaniini 4,70 g Treoniini 4,20 g Tryptofaani 1,60 g Valiini 6,20 g Arginiini 11,50 g Histidiini 3,00 g Alaniini 10,50 g Glysiini 12,00 g Asparagiinihappo 5,60 g Glutamiinihappo 7,20 g Proliini 5,50 g Seriini 2,30 g Tyrosiini 0,40 g Aminohappoja yhteensä 100 g/l Muut aineet Asetyylikysteiini, sitruunahappomonohydraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi Myyntiluvan haltija ja valmistaja: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen P.O.Box 1120 34209 Melsungen Saksa 1. MITÄ AMINOPLASMAL 16 N/l ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Aminoplasmal 16N on infuusioneste, joka annetaan laskimonsisäisenä infuusiona. Se sisältää 100 grammaa aminohappoja per litra (kuten yllä on esitetty). Yhdestä litrasta saa 400 kilokaloria. Liuosta kutsutaan ravintovalmisteeksi. Se sisältää kasvulle ja elimistön palautumiselle välttämättömiä aineita. Aminoplasmal annetaan infuusiona suoraan verenkiertoon silloin kun ravinnon saanti normaalilla tavalla ei ole mahdollista. Aminoplasmal-hoito on osa täydellistä ravitsemusta, johon kuuluu myös mm. glukoosiliuoksien tai rasvaemulsioiden saanti. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT AMINOPLASMAL 16 N/l -INFUUSIONESTETTÄ Aminoplasmal 16 N/l infuusionestettä ei anneta seuraavissa tapauksissa: - jos olet yliherkkä jollekin liuoksen sisältämälle aminohapolle - jos sinulla on synnynnäinen aminohappometabolian poikkeavuus - jos sinulla on vakava (henkeä uhkaava) epästabiili verenkierron tila (esim. sokki) tai hapensaantisi on riittämätön (hypoksia) - jos vereesi kumuloituu happamia aineita (asidoosi) - jos sinulla on vakava maksasairaus - jos sinulla on vakava munuaisten vajaatoiminta jota ei hoideta riittävästi keinomunuaisen (hemofiltraatio tai hemodialyysi) avulla - alle 2-vuotiaille lapsille Infuusionestehoidon yleisiä vasta-aiheita ovat: - kompensoimaton sydämen vajaatoiminta - nesteen kertyminen keuhkoihin (keuhkoedema) - liikaa nestettä elimistössä (hyperhydraatio) - raajojen turvotus. Erityistä varovaisuutta Aminoplasmal 16 N/l -infuusionesteen suhteen noudatetaan: - jos sinulla on muusta kuin edellä mainituista tiloista johtuva heikentynyt proteiinien ja aminohappojen metabolia. Tässä tapauksessa lääkärisi päättää harkitusti, sopiiko tämä valmiste sinulle. - jos sinulla on heikentynyt maksan- tai munuaisten toiminta. Sinulle annettava valmisteen määrä lasketaan hyvin tarkkaan. - jos sinulla on heikentynyt sydämen toiminta. Erityistä varovaisuutta noudatetaan annosteltaessa suuria määriä infuusionestettä, jotta vältytään verenkierron ylikuormitukselta. - jos natriumin tai kaliumin pitoisuudet veressäsi ovat liian alhaiset. Tässä tapauksessa tulet saamaan näitä elektrolyyttejä tilanteen korjaamiseksi. Ennen kuin saat tätä liuosta varmistetaan, että nestetasapainosi, elektrolyyttitasapainosi ja happo-emästasapainosi ovat kunnossa. Mikäli ne eivät ole kunnossa tullaan ne korjaamaan ennen Aminoplasmal-infuusionesteen antamista. Tämä koskee erityisesti tilanteita, joissa elimistön vesi ja suolapitoisuudet ovat alhaiset. Nestetasapainoasi, happo-emästasapainoasi, verensokeriasi, seerumin proteiinien pitoisuutta sekä munuaisten ja maksan toimintaasi tarkkaillaan säännöllisesti hoidon aikana. Yleensä Aminoplasmal-infuusionestettä annostellaan osana täydellistä parenteraalista ravitsemusta johon kuuluu myös kalorien, välttämättömien rasvahappojen, elektrolyyttien, vitamiinien ja hivenaineiden riittävä saanti. Infuusiokohtaa seurataan päivittäin tulehduksen tai infektion merkkien havaitsemiseksi. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai hoitohenkilökunnalta neuvoa aina ennen minkään lääkkeen käyttöä. Lääkärisi päättää tarkan harkinnan jälkeen, voidaanko sinulle antaa Aminoplasmal-infuusionestettä raskauden tai imetyksen aikana. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN AMINOPLASMAL 16 N/l -INFUUSIONESTETTÄ KÄYTETÄÄN
Lääkärisi määrää päivittäin tarvitsemasi annoksen. Tavallisesti se on 10-20 ml/kg/vuorokausi (suurin sallittu annos on 20 ml/kg/vrk). 2-14 -vuotiaille lapsille annettavat annokset ovat noin: 2-5 -vuotiaat: 15 ml/kg/vrk 6-14 -vuotiaat: 10 ml/kg/vrk Aminoplasmal-infuusioneste annetaan infuusiona keskuslaskimoon. Jos sinulle annetaan enemmän Aminoplasmal 16 N/l -infuusionestettä kuin pitäisi: On epätodennäköistä, että näin tapahtuu sillä lääkärisi määrää päivittäisen annoksesi. Jos kuitenkin saat liian suuren annoksen tai jos infuusionopeus on liian suuri voi tämä aiheuttaa pahoinvointia, kylmiä väreitä, oksentelua ja aminohappojen menetystä virtsan mukana. Nämä oireet häviävät kun infuusio lopetetaan tai infuusionopeutta hidastetaan. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä voi myös Aminoplasmal infuusionesteellä olla haittavaikutuksia. Haittavaikutukset eivät kuitenkaan liity erityisesti juuri tähän valmisteeseen, vaan voivat esiintyä minkä tahansa laskimonsisäisen ravitsemukseen yhteydessä, etenkin hoidon alussa. Noin 1-0,1 % hoidetuista potilaista saattavat kokea päänsärkyä, kylmiä väreitä, kuumetta, pahoinvointia tai oksentelua. Jos sinulla esiintyy muita haittavaikutuksia, ilmoita niistä lääkärillesi tai hoitohenkilökunnalle. 5. AMINOPLASMAL 16 N/l -INFUUSIONESTEEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Kylmässä, alle 15 C:ssa säilyttäminen voi aiheuttaa kiteytymistä. Kiteiden liuottamiseksi pakkausta lämmitetään varovaisesti 25 C:een kunnes liukeneminen on täydellinen. Ravista pakkausta varovaisesti homogeenisuuden varmistamiseksi. Valmiste toimitetaan kerta-annospakkauksissa Valmiste pitää käyttää välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen. Käyttämätön sisältö on hävitettävä infuusion jälkeen. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Valmistetta ei tule käyttää jos liuos ei ole kirkas tai jos pakkauksen suljin ei ole ehjä. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa B. Braun Medical Oy Huopalahdentie 24 FI-00350 Helsinki Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 1.10.2010
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller vårdpersonalen. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Aminoplasmal 16 N/l är och vad det används för 2. Innan du använder Aminoplasmal 16 N/l infusionsvätska 3. Hur du använder Aminoplasmal 16 N/l infusionsvätska 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Aminoplasmal 16 N/l infusionsvätska 6. Övriga upplysningar AMINOPLASMAL 16 N/l infusionsvätska, lösning 1000 ml infusionsvätska innehåller: Aminosyrorna Isoleusin 5,00 g Leusin 8,90 g Lycinacetat 5,74 g (motsvarar lycin 4,07 g) Lycinmonohydrat 3,12 g (motsvarar lycin 2,78 g) Metionin 4,40 g Fenyylialanin 4,70 g Treonin 4,20 g Tryptofan 1,60 g Valin 6,20 g Arginin 11,50 g Histidin 3,00 g Alanin 10,50 g Glycin 12,00 g Asparaginsyra 5,60 g Glutaminsyra 7,20 g Prolin 5,50 g Serin 2,30 g Tyrosin 0,40 g Totalmängd av aminosyror 100 g/l Övriga innehållsämnen Acetylcystein, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen P.O.Box 1120 34209 Melsungen Tyskland 1. VAD AMINOPLASMAL 16 N/l ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aminoplasmal 16N/l är en infusionsvätska som administreras som en intravenös infusion. Aminoplasmal 16 N/l innehåller 100 gram aminosyror per liter (såsom det anges i tabellen ovan). En liter ger 400 kilokalorier. Lösningen
kallas för näringspreparat. Den innehåller ämnen som är nödvändiga för tillväxt och återhämtning. Aminoplasmal ges som en infusion direkt i blodcirkulationen, i situationer då intag av föda på normalt sätt inte är möjligt. Behandlingen med Aminoplasmal är en del av en fullständig nutritionsbehandling till vilken det dessutom hör administration av bl.a. glukoslösningar eller fettemulsioner. 2. INNAN DU ANVÄNDER AMINOPLASMAL 16 N/l INFUSIONSVÄTSKA Aminoplasmal 16 N/l infusionsvätska ges inte i följande situationer: - om du är överkänslig mot någon av aminosyrorna i lösningen - om du har någon medfödd avvikelse i aminosyrametabolin - om du har ett allvarligt (livshotande), instabilt blodcirkulationstillstånd (t.ex chock) eller om din syretillförsel är otillräcklig (hypoxi) - om sura ämnen ackumuleras i ditt blod (acidos) - om du har allvarlig leversjukdom - om du har allvarlig njursvikt som inte behandlas tillräckligt med hjälp av konstgjord njure (hemofiltration eller hemodialys) - barn under 2 år Allmänna kontraindikationer för infusionsbehandling är: - okompenserad hjärtsvikt - ansamling av vätska i lungorna (lungödem) - för mycket vätska i kroppen (hyperhydration) - svullnad i extremiteterna Särskild försiktighet med Aminoplasmal 16 N/l infusionsvätska iakttas: - om du har nedsatt aminosyre- och proteinmetaboli p.g.a. andra än ovan nämnda tillstånd. I sådana fall avgör läkaren, efter noga övervägande, om detta preparat är lämpligt för dig. - om du har nedsatt lever- eller njurfunktion. Den mängd av preparatet du får beräknas mycket noga. - om du har nedsatt hjärtfunktion. Särskild försiktighet bör iakttas då stora mängder infusionsvätska administreras, för att undvika överbelastning av blodcirkulationen - om du har för låg koncentration av natrium eller kalium i blodet. I sådana fall kommer du att få dessa elektrolyter för att korrigera tillståndet. Innan du får av denna lösning försäkras det att din vätskebalans, elektrolytbalans och syra-basbalans är i skick. I fall de inte är i skick, kommer de att korrigeras innan Aminoplasmal ges. Detta gäller speciellt i tillstånd där kroppens vätske- och salthalter är låga. Medan du får denna lösning kommer din vätskebalans, syra-basbalans, blodsocker, proteinkoncentration i serum samt njur- och leverfunktion att kontrolleras regelbundet. I allmänhet administreras Aminoplasmal som en del av en total parenteral nutrition till vilken även hör tillräcklig tillförsel av kalorier, essentiella fettsyror, elektrolyter, vitaminer och spårämnen. Infusionsstället granskas dagligen för att upptäcka eventuella tecken på inflammation eller infektion. Graviditet och amning Rådfråga alltid din läkare eller sjukvårdspersonalen innan du tar något läkemedel. Läkaren avgör, efter noga övervägande, ifall du kan få Aminoplasmal under graviditet eller amning. Användning av andra läkemedel: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonalen om du använder eller nyligen har använt andra läkemedel, även receptfria sådana. 3. HUR DU ANVÄNDER AMINOPLASMAL 16 N/l INFUSIONSVÄTSKA Läkaren ordinerar dagligen den dos du behöver. I allmänhet är den 10-20 ml/kg/dygn (maximalt 20 ml/kg/dygn). Dosen som ges till barn i åldern 2-14 år är ungefär:
2-5 åriga barn: 15 ml/kg/dygn 6-14 åriga barn: 10 ml/kg/dygn Aminoplasmal infusionsvätska administreras som en intravenös infusion i centralvenen. Om du får mera Aminoplasmal 16 N/l infusionsvätska än vad du borde: Det är osannolikt att så sker, eftersom din läkare ordinerar din dagliga dos. Om du trots det får en för stor dos eller om infusionshastigheten är för snabb kan det ge upphov till illamående, kalla kårar, kräkning och förlust av aminosyror via urinen. Dessa symptom försvinner då infusionen avslutas eller då infusionshastigheten sänks. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan även Aminoplasmal ha biverkningar. Biverkningarna är dock inte specifikt förknippade med just detta preparat utan kan förekomma i samband med vilken parenteral nutrition som helst, speciellt i början av behandlingen. Ungefär 1-0,1 % av de behandlade patienterna kan uppleva huvudvärk, kalla kårar, feber, illamående och kräkning. Om du observerar andra biverkningar skall du tala om dem för din läkare eller någon av vårdpersonalen. 5. FÖRVARING AV AMINOPLASMAL 16 N/l INFUSIONSVÄTSKA Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Får ej frysas. Förvaring i kallt, under 15 C, kan förorsaka en kristallisering. Kristallerna kan lösas upp genom att försiktigt värma upp förpackningen till 25 C tills de upplösts helt och hållet. Förpackningen skakas försiktigt för att försäkra en homogen lösning. Preparatet levereras i engångsdosförpackning. Produkten bör användas omedelbart efter att förpackningen öppnats. Oanvänt innehåll skall kasseras efter infusion. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Används endast om lösningen är klar och förslutaren på förpackningen är intakt. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhålls hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning: B. Braun Medical Oy Hoplaksvägen 24 FI-00350 Helsingfors Denna bipacksedel reviderades senast den 1.10.2010