PAKKAUSSELOSTE Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti Pramipexole Teva 0,18 mg tabletti Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti pramipeksoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Pramipexole Teva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Pramipexole Tevaa 3. Miten Pramipexole Tevaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Pramipexole Tevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ PRAMIPEXOLE TEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Pramipexole Teva on dopamiiniagonisti, joka stimuloi aivojen dopamiinireseptoreita. Parkinsonin taudissa aivojen dopamiinitasot ovat alhaiset, ja Pramipexole Teva toimii dopamiinin kaltaisesti. Pramipexole Tevaa käytetään Parkinsonin taudin hoidossa yksin tai yhdessä levodopa nimisen lääkkeen kanssa. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT PRAMIPEXOLE TEVAA ÄLÄ käytä Pramipexole Tevaa - jos olet allerginen (yliherkkä) pramipeksolille tai Pramipexole Tevan jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Pramipexole Tevan suhteen Ennen lääkkeen käyttöä kerro lääkärille, jos - sinulla on munuaisvaivoja (Pramipexole Tevan annosta voidaan joutua pienentämään) - sinulla on aistiharhoja (näkö-, kuulo- tai tuntoharhoja), joista näköharhat ovat yleisimpiä - sinulla on pakkoliikkeitä (esim. raajojen tahattomia, poikkeavia liikkeitä) Jos sinulla on edennyt Parkinsonin tauti ja käytät myös levodopaa, sinulla saattaa ilmetä pakkoliikkeitä kun Pramipexole Tevan annosta suurennetaan. - sinulla on psyykkinen sairaus, kuten skitsofrenia tai masennus - sinulla on sydänvaivoja (lääkäri saattaa haluta seurata terveydentilaasi tiheämmin hoidon aikana varmistaakseen, että verenpaineesi ei laske liian alas). Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy uneliaisuutta tai äkillisiä nukahtamisjaksoja. Kerro lääkärille, jos huomaat (tai huoltajasi huomaa) muutoksia käytöksessäsi, kuten esim. sairaalloinen pelihimo, pakonomainen ostaminen, lisääntynyt libido (sukupuolivietti) tai 1
kontrolloimaton ruoan ahmiminen. Lääkäri voi pienentää Pramipexole Tevan annostusta tai keskeyttää lääkityksen. Kerro lääkärille, jos huomaat muutoksia näkökyvyssäsi, sillä silmäsi voivat tarvita säännöllistä tarkastusta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Pramipexole Tevan vaikutus voi muuttua tai haittavaikutukset lisääntyä, jos samanaikaisesti käytät muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät jotain seuraavista lääkkeistä: munuaistoimintaan vaikuttavat lääkkeet tai lääkkeet, jotka erittyvät munuaisten kautta, esim. simetidiini (ruoansulatushäiriöihin tai muihin mahavaivoihin käytettävä lääke) ja amantidiini (Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) levodopa (Parkinsonin taudin hoidossa käytettävä lääke) psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian ja masennuksen, hoidossa käytettävät lääkkeet muut uneliaisuutta aiheuttavat lääkkeet, sillä yhteiskäytössä Pramipexole Tevan kanssa uneliaisuus voi pahentua. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Pramipexole Tevan käyttö ruuan ja juoman kanssa Pramipexole Teva -tabletit voi ottaa aterioista riippumatta ja ne niellään riittävän vesimäärän kera. Jos sinulla esiintyy uneliaisuutta, se voi pahentua alkoholin käytön yhteydessä. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, Pramipexole Tevaa voi käyttää vain, jos lääkäri katsoo sen käytön välttämättömäksi. Pramipexole Tevan vaikutusta syntymättömään lapseen ei tiedetä. Älä käytä Pramipexole Tevaa, jos imetät. Pramipexole Teva voi lopettaa maidon tuotannon. Lääke voi myös erittyä äidinmaitoon, jolloin imetettävä lapsi voi myös altistua lääkkeelle. Näitä vaikutuksia ei ole tutkittu. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Pramipexole Teva voi aiheuttaa aistiharhoja ja uneliaisuutta. Voit jopa nukahtaa äkillisesti ilman mitään oireita. Jos koet näitä haittoja, älä aja autoa, käytä koneita tai suorita äärimmäistä tarkkuutta vaativia tehtäviä. Kerro niistä myös lääkärillesi, joka tarvittaessa voi pienentää Pramipexole Tevan annostusta tai lopettaa hoidon. 3. MITEN PRAMIPEXOLE TEVAA KÄYTETÄÄN Käytä Pramipexole Tevaa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Pramipexole Tevaa otetaan kolmesti vuorokaudessa. Tabletit voi ottaa aterioista riippumatta ja ne niellään vesilasillisen kera. Nielemisen helpottamiseksi voit halkaista tabletit tarvittaessa. Pramipexole Teva -hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella, jota nostetaan asteittain joka 5. ja 7. päivä, kunnes sinulle sopiva annos saavutetaan ( ylläpitoannos ). 2
Tavanomainen aloitusannos on yksi Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti kolmesti vuorokaudessa (päivittäinen pramipeksoliannos 0,264 mg). Tavallinen ylläpitoannos on 1,1 mg vuorokaudessa. Annostasi voidaan kuitenkin joutua lisäämään edelleen. Tarvittaessa lääkärisi saattaa lisätä annostasi aina enimmäisannokseen 3,3 mg:an pramipeksolia vuorokaudessa. Pienempi ylläpitoannos, kolme Pramipexole Teva 0,088 mg tablettia vuorokaudessa, on myös mahdollinen. Lääkäri voi muuttaa ylläpitoannosta sen mukaan, miten lääke vaikuttaa ja saatko haittavaikutuksia. Jos lääkäri määrää, että hoito lopetetaan, annosta pienennetään hitaasti, kunnes lääkkeen käyttö voidaan lopettaa. Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus, lääkärisi määrää sinulle pienemmän annoksen. Tässä tapauksessa sinun pitää ottaa tabletteja vain kerran tai kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on keskivaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, tavanomainen aloitusannos on ainoastaan 1 Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti vuorokaudessa. Jos otat enemmän Pramipexole Tevaa kuin sinun pitäisi Jos otat (tai joku muu ottaa) monta tablettia kerralla tai jos epäilet lapsen nielleen tabletin, ota välittömästi yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun tai lääkäriin. Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti pahoinvointia, oksentelua, poikkeavia lihasliikkeitä, aistiharhoja, kiihtymys ja matala verenpaine (mikä voi aiheuttaa outoa, epätodellista oloa ja huimausta). Ota tämä pakkausseloste, jäljellä olevat tabletit ja lääkepakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkäriin, jotta he tietävät mitä lääkettä on otettu. Lääkärin hoito voi olla tarpeen. Jos unohdat ottaa Pramipexole Tevaa Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti, kun huomaat unohduksen. Jos kuitenkin seuraavan tabletin ottoajankohta on lähellä, jätä unohtunut tabletti ottamatta ja ota seuraava annos ajallaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos lopetat Pramipexole Tevan käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä tai pienennä annostusta keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Lääkkeen käytön äkillinen keskeyttäminen on vaarallista. Jos sinun on lopetettava lääkkeen käyttö, lääkäri pienentää lääkkeen annostusta hitaasti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Pramipexole Tevakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Näiden haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyksiin: 3
Hyvin yleinen: Yleinen: Melko harvinainen: Harvinainen: Hyvin harvinainen: Tuntematon: koskee useampaa kuin 1 käyttäjää 10:stä koskee 1-10 käyttäjää 100:sta koskee 1-10 käyttäjää 1 000:sta koskee 1-10 käyttäjää 10 000:sta koskee harvempaa kuin 1 käyttäjää 10 000:sta saatavilla oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin Hyvin yleiset: Dyskinesia (esim. epänormaalit, tahattomat pakkoliikkeet) Uneliaisuus Huimaus Pahoinvointi Matala verenpaine Yleiset: Voimakas halu käyttäytyä epätavallisesti Hallusinaatiot (näkö-, kuulo- tai tuntoharhat) Sekavuus Väsymys (uupumus) Unettomuus (insomnia) Nesteen kertyminen, yleensä jalkoihin (perifeerinen turvotus) Päänsärky Epänormaalit unet Ummetus Levottomuus Muistinmenetys (muistihäiriö) Näköhäiriö Oksentelu (pahoinvointi) Painon väheneminen Melko harvinaiset: Vainoharhaisuus (esim. liiallinen pelko oman hyvinvoinnin puolesta) Harhaluulo Liiallinen väsymys päivisin ja äkillinen nukahtaminen Hyperkinesiat (lihastoiminnan liikavilkkaus ja kyvyttömyys pysyä paikallaan) Painon lisääntyminen Lisääntynyt seksuaalinen halukkuus (esim. lisääntynyt sukuvietti) Allergiset reaktiot (esim. ihottuma, kutina, yliherkkyys) Pyörtyminen Sairaalloinen pelihimo, erityisesti käytettäessä suuria annoksia Pramipexole Tevaa Seksuaalisuuden liiallinen korostuminen Pakonomainen ostaminen Hengenahdistus Keuhkokuume Tuntematon: Lisääntynyt syöminen (ahmiminen, ylensyönti) Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. PRAMIPEXOLE TEVAN SÄILYTTÄMINEN 4
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Pramipexole Teva sisältää Vaikuttava aine on pramipeksoli. Yksi Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti sisältää 0,088 mg pramipeksolia vastaten 0,125 mg Yksi Pramipexole Teva 0,18 mg tabletti sisältää 0,18 mg pramipeksolia vastaten 0,25 mg Yksi Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti sisältää 0,35 mg pramipeksolia vastaten 0,5 mg Yksi Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti sisältää 0,7 mg pramipeksolia vastaten 1,0 mg Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, natriumstearyylifumaraatti ja vedetön kolloidinen piidioksidi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Pramipexole Teva 0,088 mg tabletti on valkoinen, pyöreä tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "93" ja toisella puolella"p1". Pramipexole Teva 0,18 mg tabletti on valkoinen, pyöreä tabletti, jossa on toisella puolella jakouurteen molemmin puolin merkintä P2 ja toisella puolella 93. Tabletti voidaan puolittaa. Pramipexole Teva 0,35 mg tabletti on valkoinen, soikea, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on kaiverrettuna 9 ja 3 jakouurteen molemmin puolin ja toisella puolella merkintä 8023. Tabletti voidaan puolittaa. Pramipexole Teva 0,7 mg tabletti on valkoinen, pyöreä tabletti, jossa on toisella puolella jakouurteen molemmin puolin merkintä 8024 ja toisella puolella 93. Tabletti voidaan puolittaa. Pramipexole Teva tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 tai 100 tablettia, ja purkkiin, jossa on 90 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Alankomaat Valmistaja Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 4042 Debrecen Unkari 5
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő Táncsics Mihály út 82 Unkari Teva UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Iso-Britannia Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem Alankomaat Teva Santé SA Rue Bellocier, 89107 Sens Ranska Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Tsekin tasavalta Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82 Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Danmark Teva Denmark A.S. Tlf: +45 44 98 55 11 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00 Malta Teva Ελλάς Α.Ε. Τel: +30 210 72 79 099 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 6
Deutschland Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 611 2409 Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 España Teva Genéricos Española, S.L. Tél: +(34) 91 387 32 80 France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892 Ísland Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111. Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +(39) 0289179805 Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 210 72 79 099 Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980 Norge Teva Sweden AB Tlf: (46) 42 12 11 00 Österreich Teva Generics GmbH Tel: (49) 351 834 0 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 212 08 90 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 Suomi/Finland Teva Sweden AB Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00 Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 5 266 02 03 Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 2009-08-20 Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/. 7