Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Monovo 1 mg/g emulsio iholle mometasonifuroaatti Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Monovo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Monovo-valmistetta 3. Miten Monovo-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Monovo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Monovo on ja mihin sitä käytetään Monovo sisältää vaikuttavana aineena mometasonifuroaattia, joka kuuluu paikallisiksi kortikosteroideiksi (tai steroideiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Paikalliset kortikosteroidit voidaan jakaa neljään ryhmään niiden vahvuuden ja voimakkuuden mukaan: miedot, keskivahvat, vahvat ja erittäin vahvat. Monovo-valmisteen vaikuttava aine luokitellaan vahvaksi kortikosteroidiksi. Monovo-valmistetta käytetään vähentämään tiettyjen tulehduksellisten ihosairauksien, kuten psoriaasin (lukuun ottamatta laajalle levinnyttä plakkipsoriaasia) ja joidenkin ihotulehdusten oireita aikuisilla ja 6-vuotiailla tai sitä vanhemmilla lapsilla. Lisäksi Monovo-valmistetta käytetään vähentämään tiettyjen päänahan tulehduksellisten ja kutiavien iho-ongelmien oireita, kuten päänahan psoriaasia. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Monovo-valmistetta Älä käytä Monovo-valmistetta - jos sinä tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, mometatsonifuroaatille, muille kortikosteroideille tai Monovo-valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on muita ihosairauksia, koska ne voivat pahentua, erityisesti - ruusufinni (kasvoilla esiintyvä ihosairaus) - akne - ihon oheneminen - suun ympärillä oleva ihotulehdus - peräaukon ja sukupuolielinten kutina - vaippaihottuma - bakteeri-infektiot, kuten märkärupi, tuberkuloosi (keuhkojen infektio), kuppa (sukupuolitauti) - virusinfektiot, kuten yskänrokko (herpes), vyöruusu ja vesirokko - loisten aiheuttamat iho-infektiot (esim. syyhypunkki) - sienitulehdus, kuten jalkasilsa (punainen, kutiseva ja hilseilevä jalkojen iho) tai emättimen sieni-infektio, joka voi aiheuttaa vuotoa ja kutinaa - haavat tai haavainen iho - jos sinulla on rokotusreaktio (esim. influenssarokotteelle) 1
Varoitukset ja varotoimet - Monovo-valmistetta ei saa levittää silmäluomille. - Huolehdi, ettei Monovo-valmistetta joudu silmiin. Jos niin kuitenkin tapahtuu, huuhdo silmät huolellisesti puhtaalla vedellä. Jos silmien ärsytys ei mene ohi, hakeudu lääkäriin. - Jos Monovo-valmisteen käytön aikana kehittyy ärsytystä tai herkistymistä, lopeta lääkkeen käyttö ja kerro tästä välittömästi lääkärille. - Älä laita sidettä tai taitosta Monovo-valmisteella hoidetulle alueelle, ellei lääkäri ole erityisesti neuvonut sinua tekemään niin. - Kun tätä lääkettä käytetään psoriaasin hoitoon, se voi pahentaa sairauden tilaa (esim. voi ilmetä sairauden märkärakkulainen muoto). Lääkärin on seurattava paranemista säännöllisin välein, koska tämä hoito vaatii huolellista seurantaa. - Älä käytä Monovo-valmistetta kasvoillesi ilman lääkärin tarkkaa seurantaa. Muut lääkevalmisteet ja Monovo Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa ilman reseptiä, muita hoitoja tai ravintolisiä, kuten vitamiineja. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskauden ja imetyksen aikana Monovovalmisteen käyttö voidaan aloittaa vain lääkärin ohjeiden mukaan. Jos lääkäri määrää Monovo-valmistetta raskauden tai imetyksen aikana, vältä suurten määrien käyttöä ja käytä voidetta vain lyhyen aikaa. Älä käytä Monovo-valmistetta rintojen alueelle, kun imetät. Monovo-valmiste sisältää propyleeniglykolikaprylaattia Monovo-valmiste sisältää propyleeniglykolikaprylaattia, mikä voi aiheuttaa ihon ärsytystä. 3. Miten Monovo-valmistetta käytetään Monovo-valmistetta käytetään iholle. Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi vain ulkoisesti. Käytä Monovo-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkärin on arvioitava hoitosi säännöllisin väliajoin, erityisesti jos Monovo-valmistetta käytetään kasvoille, sillä vahvaa kortikosteroidia ei pidä käyttää kasvoille ilman lääkärin tarkkaa seurantaa. Ellei lääkäri ole toisin määrännyt, käännä pullo ylösalaisin, purista pulloa kevyesti ja laske 10-12 tippaa kämmenellesi. Tämä määrä riittää 2 kertaa aikuisen käden kokoiselle alueelle. Käytä pienempi määrä pienemmälle alueelle. Monovo-valmistetta käytetään hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa. Hiero kevyesti ja huolellisesti kunnes lääke häviää. Aikuiset, myös iäkkäät potilaat Älä käytä voidetta laajoille ihoalueille (yli 20 % kehon pinta-alasta) tai pitkän aikaa (esim. joka päivä yli 3 viikon ajan). Ellei lääkäri ole määrännyt, älä laita sidettä tai taitosta hoitoalueelle. Tämä lisää valmisteen imeytymistä ja mahdollisesti lisää haittavaikutuksia. Yli 6-vuotiaat lapset Älä käytä Monovo-valmistetta yli 6-vuotiaille lapsille mihinkään kehon osaan ilman lääkärin tarkkaa seurantaa. Älä käytä Monovo-valmistetta suuremmalle kuin 10 % alueelle lapsen kehon pinta-alasta. Älä käytä ihopoimuissa tai ilmatiiviin taitoksen alla. Älä käytä yli 3 viikkoa. 2
Alle 6-vuotiaat lapset Monovo-valmistetta ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille. Jos käytät enemmän Monovo-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos sinä (tai joku muu) nielee vahingossa Monovo-valmistetta, tästä ei pitäisi seurata mitään haittavaikutuksia. Jos olet kuitenkin huolestunut asiasta, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan. Jos käytät Monovo-valmistetta useammin kuin sinun pitäisi tai laajoille ihoalueille, tällä voi olla vaikutusta tiettyihin hormoneihisi. Lapsilla tämä voi vaikuttaa kasvuun ja kehitykseen. Jos et ole noudattanut annostusohjetta tai lääkärisi neuvoja ja olet käyttänyt Monovo-valmistetta liian usein ja/tai liian pitkään, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Jos unohdat käyttää Monovo-valmistetta Jos unohdat laittaa Monovo-valmistetta normaaliin aikaan, laita voidetta heti kun muistat ja jatka sitten, kuten aikaisemmin. Älä käytä kaksinkertaista määrää tai käytä kaksi kertaa vuorokaudessa korvataksesi unohtamasi käyttökerran. Jos lopetat Monovo-valmisteen käytön Älä lopeta hoitoa äkillisesti, jos olet käyttänyt sitä pitkän aikaa, koska se voi olla haitallista. Hoito tulee lopettaa asteittain lääkärin ohjeen mukaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Monovo-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Paikallisten kortikosteroidien käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia lapsilla ja aikuisilla ovat: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:sta Näitä ovat lievä tai kohtalainen kuumotus levitysalueella, pistely/kirvely, kutina, bakteeritulehdukset, tuntoharhat iholla parestesia (parestesia), ihopaiseet (furunkuloosi) ja ihon oheneminen (ihoatrofia). Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta Näitä ovat epäsäännölliset merkit tai juovat iholla, ihon ärsytys, lisääntynyt hiusten kasvu, ihon värin muutokset, ihotulehdus suun ympärillä (perioraalinen dermatiitti), ihon pehmeneminen ja vaaleneminen (maseraatio), allerginen kosketusihottuma, märkärakkulat kasvojen iholla (näppyläinen ruusufinnin kaltainen ihotulehdus), aknenkaltaiset reaktiot, ihon violetti tai tummansininen värjäytymä (ekkymoosi), hikirakkulatauti (miliaria), kuivuus, herkistyminen, karvatupentulehdus (follikuliitti) ja toisen taudin seurauksena ilmenevät infektiot. Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10000:sta Ihon verisuonten laajeneminen tai ihon katkeilleet pintaverisuonet Käyttökertojen lisääminen, laajojen ihoalueiden hoito, pitkäaikainen käyttö ja käyttö sidoksen alla lisäävät haittavaikutusten riskiä. Kortikosteroidit voivat vaikuttaa kehon normaalien steroidien tuotantoon. Tämä on todennäköisempää, jos suuria määriä käytetään pitkäkestoisesti. Allergisiä (yliherkkyys) reaktioita on ilmoitettu propyleeniglykolin käyttöön liittyen. Esiintymistiheyttä ei tunneta. 3
Etenkin lapsilla, joita hoidetaan kortikosteroidivalmisteilla, voi valmistetta imeytyä ihon läpi. Tämä voi johtaa sairauteen, jota kutsutaan Cushingin taudiksi, johon liittyy useita oireita, kuten lihavat, pyöreät kasvot ja heikkous. Pitkäaikaisessa hoidossa olevat lapset voivat kasvaa hitaammin kuin muut. Lääkäri estää tämän tapahtumisen määräämällä pienimmän steroidiannoksen, jolla oireet saadaan hallintaan. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan www-sivusto: www.fimea.fi, Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI-00034 Fimea. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Monovo-valmisteen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Monovo-valmistetta kotelossa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim. tai EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Hävitä avattu pullo sisältöineen 3 kuukautta avaamisen jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Monovo sisältää Vaikuttava aine on mometasonifuroaatti. Yksi gramma Monovo-valmistetta sisältää 1 mg mometasonifuroaattia (0,1 % m/m mometasonifuroaattia). Muut aineet ovat puhdistettu vesi, nestemäinen parafiini, heksyleeniglykoli, oktyylidodekanoli, Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, makrogolistearyylieetteri (21), makrogolistearyylieetteri (2), di-isopropyyliadipaatti, propyleeniglykolikaprylaatti, kiinteä parafiini, fenoksietanoli, vedetön sitruunahappo, natriumsitraatti, ksantaanikumi. Ks. kohta 2 Monovo-valmiste sisältää propyleeniglykolikaprylaattia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Monovo on valkoinen emulsio iholle. Tämä emulsio iholle on pakattu pahvikotelossa olevaan polyetyleenipulloon, jossa on jossa on sininen tai valkoinen kierrekorkki ja annosteluosa. Pakkauskoot: 20 g, 30 g, 50 g ja 60 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Saksa Puhelin: +49 40 727 040 Fax: +49 40 722 9296 Sähköposti: info@almirall.de 4
Tämä lääkevalmiste on hyväksytty Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla nimillä: Maa Itävalta Tanska Suomi Saksa Irlanti Italia Luxemburg Norja Puola Portugali Ruotsi Tuotenimi Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Monovo Monovo Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Monovo 1 mg/g cutaneous emulsion Mundoson 1 mg/g Emulsione cutanea Monovo 1 mg/g Emulsion Monovo Ivoxel Ivoxel 1 mg/g Emulsão cutânea Monovo Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.03.2015. 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Monovo 1 mg/g kutan emulsion mometasonfuroat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande : 1. Vad Monovo är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Monovo 3. Hur du använder Monovo 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Monovo ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD MONOVO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Monovo innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat som tillhör en grupp läkemedel som kallas glukokortikoider för utvärtes bruk (eller steroider). Glukokortikoider för utvärtes bruk indelas i fyra klasser beroende på styrkan: milt verkande, medelstarkt verkande, starkt verkande och extra starkt verkande. Den aktiva ingrediensen i Monovo klassificeras som en potent glukokortikoid. Monovo används för att minska symtom orsakade av vissa inflammatoriska hudproblem såsom psoriasis (exklusive utbredd plackpsoriasis) och vissa typer av eksem hos vuxna och barn från 6 år och äldre. Dessutom används Monovo för att minska symtom orsakade av inflammatoriska och kliande sjukdomar i hårbotten t.ex. psoriasis i hårbotten. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER MONOVO Använd inte Monovo Om du eller ditt barn är allergisk (överkänslig) mot den aktiva substansen mometasonfuroat eller andra kortisonläkemedel eller mot något av övriga innehållsämnen i Monovo som framgår av avsnitt 6, eller har några andra hudproblem eftersom det kan försämra dem, särskilt: - rosacea (en hudåkomma som påverkar ansiktet) - akne - hudatrofi (förtunning av huden) - utslag runt munnen - klåda runt anus och könsorgan - blöjeksem - bakteriella infektioner såsom svinkoppor (hudinfektion), pyodermi (varfyllda sår, hudinfektion), tuberkulos, syfilis (en sexuellt överförbar sjukdom) - virala infektioner såsom munsår, bältros, vattkoppor (varicella), vårtor, kondylom (könsvårtor), mollusker - parasitinfektioner i huden såsom skabb 6
- svampinfektioner såsom fotsvamp (röd, kliande, fjällande hud på fötterna) eller underlivssvamp (en infektion som påverkar slidan som kan orsaka flytningar och klåda) - i öppna sår eller på skadad hud - om du har en hudreaktion efter vaccinering (t.ex. för influensa). Var särskilt försiktig med Monovo - Monovo ska inte appliceras på ögonlocken. - Undvik att få Monovo i ögonen. Om detta skulle inträffa skölj noggrant med rent vatten. Om ögonirritation kvarstår kontakta din läkare. - Om irritation eller överkänslighet uppträder, avbryt behandlingen med Monovo och kontakta din läkare omedelbart. - Använd inte bandage eller förband på området som behandlas med Monovo, om inte din läkare specifikt har ordinerat detta. - När denna medicin används på psoriasis, kan den förvärra tillståndet (t.ex. kan en pustulös form av sjukdomen förekomma). Du bör låta din läkare kontrollera din behandling med jämna mellanrum, eftersom en sådan behandling kräver noggrann övervakning. - Applicera inte Monovo i ansiktet utan din läkares noggranna övervakning. Andra läkemedel och Monovo Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel och andra behandlingar eller kosttillskott såsom vitaminer. Fråga din läkare om råd innan du tar något läkemedel. Graviditet och amning Fråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder något läkemedel. Behandling med Monovo bör endast påbörjas under graviditet eller medan du ammar efter instruktioner från din läkare. Om din läkare förskriver Monovo till dig under graviditet eller medan du ammar ska du undvika att använda stora doser och användning bör begränsas till en kort period. Applicera inte Monovo på brösten under amning. Monovo innehåller propylenglykol kaprylat Monovo innehåller caprylate propylenglykol som kan orsaka hudirritation. 3. HUR DU ANVÄNDER MONOVO Monovo är för applicering på huden (kutan användning). Detta läkemedel är endast avsett för utvärtes bruk. Använd alltid Monovo enligt läkarens anvisningar. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare bör se över din behandling med jämna mellanrum, särskilt när Monovo appliceras på ansiktet, eftersom starkt verkande glukokortikoider för utvärtes bruk i allmänhet inte bör appliceras i ansiktet utan noggrann övervakning av läkare. Om inte annat angetts av din läkare, vänd flaskan upp och ner, tryck försiktigt på flaskan och räkna 10 till 12 droppar i handflatan. Denna mängd är tillräckligt för att täcka en yta dubbelt så stor som en vuxens hand. Använd en mindre mängd för mindre områden. Monovo bör strykas på det drabbade hudområdet en gång om dagen. Massera försiktigt och noggrant tills läkemedlet har gått in i huden. Vuxna, inklusive äldre: 7
Du bör inte applicera Monovo på stora kroppsytor (mer än 20% av kroppsytan) eller under en längre tid (t.ex. varje dag i över tre veckor). Använd inte bandage eller förband på området som behandlas med Monovo, om inte din läkare har ordinerat detta. Detta kommer att öka upptaget av läkemedlet och öka eventuella biverkningar. Barn (6 år och äldre): Applicera inte Monovo på någon kroppsdel till barn över 6 år utan noggrann övervakning av läkare. Applicera inte Monovo på mer än 10% av barnets kroppsyta. Applicera inte i hudveck eller under lufttäta förband. Applicera inte mer än 3 veckor. Barn (under 6 års ålder): Monovo rekommenderas inte att användas till barn under 6 års ålder. Om du har använt för stor mängd av Monovo Om du (eller någon annan) av misstag sväljer Monovo bör det inte ge några biverkningar. Om du är orolig ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal. Om du applicerar Monovo oftare än du borde eller på stora delar av kroppen kan det påverka några av dina hormoner. Hos barn kan detta påverka deras tillväxt och utveckling. Om du inte har följt doseringsanvisningarna eller din läkares råd och har använt Monovo för ofta och/eller under en längre tid, bör du informera din läkare eller apotekspersonal. Om du har glömt att använda Monovo Om du har glömt att applicera Monovo vid den vanliga tidpunkten, applicera det så snart du kommer ihåg och fortsätt sedan som förut. Applicera inte dubbelt så mycket eller två gånger på en dag för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Monovo Sluta inte behandlingen plötsligt om du har använt det under en längre tid eftersom detta kan vara skadligt. Behandlingen bör avbrytas gradvis, enligt anvisningar från din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Monovo orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om dina symtom inte förbättras efter att du använt detta läkemedel enligt instruktioner från din läkare eller om de förvärras, fråga din läkare. Biverkningar hos barn och vuxna som har rapporterats vid användning av glukokortikoider för utvärtes bruk omfattar: Vanliga: förekommer hos upp till 1 av 10 användare Dessa omfattar mild till måttlig brännande känsla på appliceringsstället, stickande/svidande, klåda, bakteriella infektioner, känselstörningar i huden (parestesi), hudbölder (furunkulos), och hudförtunning (hudatrofi). Mindre vanliga: förekommer hos upp till 1 av 100 användare Dessa omfattar oregelbundna strimmor i huden (striae), hudirritation, ökad behåring (hypertrikos), förlust av pigment i huden, hudinflammation runt munnen (perioral dermatit), uppmjukning och blekning av huden (maceration), kontakteksem, varfyllda blåsor i ansiktet (papulös rosacea-liknande dermatit), akneliknande reaktioner, lila eller mörkblå missfärgning av huden (ekkymos), värmeutslag (miliaria), torrhet, överkänslighet, inflammation i hårsäckar (follikulit) och sekundär infektion. Mycket sällsynta: förekommer hos upp till 1 av 10.000 användare Vidgade blodkärl i huden eller spindelvener. 8
Ökad användning, behandling av stora hudytor, långtidsanvändning och användning under ett förband kan öka risken för biverkningar. Glukokortikoider kan påverka den normala produktionen av steroider i kroppen. Det är mer troligt att detta inträffar om höga doser används under en lång tidsperiod. Allergiska (överkänslighets-) reaktioner har rapporterats för propylenglykol och förekomsten är okänd. Framförallt barn som behandlas med glukokortikoider för utvärtes bruk kan absorbera steroiden genom huden och detta kan leda till en sjukdom som kallas Cushings syndrom, som omfattar många symtom såsom feta, runda ansikten och svaghet. Barn på långtidsbehandling kan växa långsammare än andra. Din läkare kommer att försöka förhindra att detta händer genom att förskriva den lägsta steroiddosen som kan kontrollera symtomen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Sverige Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www.lakemedelsverket.se Suomi/Finland webbplats: www.fimea.fi, Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI-00034 Fimea. 5. HUR MONOVO SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Kasta flaskan 3 månader efter första öppnandet. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är mometasonfuroat. Varje gram Monovo innehåller 1 mg mometasonfuroat (0,1% mometasonfuroat). Övriga innehållsämnen är: Renat vatten, flytande paraffin, hexylenglykol, oktyldodekanol, medellångkedjiga triglycerider, makrogolstearyleter (21), macrogolstearyleter (2), diisopropyladipat, propylenglykol kaprylat, hårt paraffin, fenoxietanol, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, xantangummi. Se avsnitt 2 "Monovo innehåller propylenglykol kaprylat". Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Monovo är en vit kutan emulsion. Den kutana emulsionen fylls i flaskor av polyeten försedda med en blå eller vit skruvkork av polyeten med ett munstycke i en pappkartong. 9
Förpackningsstorlekar: 20 g, 30 g, 50 g och 60 g. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Tyskland Tel: +49 40 727 04 0 Fax: +49 40 7229296 E-mail: info@almirall.de Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Land Österrike Danmark Finland Tyskland Irland Italien Luxemburg Norge Polen Portugal Sverige Varumärken Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Monovo 1 mg/g kutan emulsion Monovo 1 mg/g Emulsio iholle Monovo 1 mg/g Emulsion zur Anwendung auf der Haut Monovo 1 mg/g cutaneous emulsion Mundoson 1 mg/g Emulsione cutanea Monovo 1 mg/g Emulsion Monovo 1 mg/g Liniment, emulsjon Ivoxel Ivoxel 1 mg/g Emulsão cutânea Monovo Denna bipacksedel godkändes senast 27.03.2015 10