PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Amoxin comp on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Amoxin compia 3. Miten Amoxin compia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Amoxin compin säilyttäminen 6. Muuta tietoa Amoxin comp 875 mg kalvopäällysteinen tabletti Vaikuttavat aineet ovat amoksisilliini (875 mg) ja klavulaanihappo (125 mg). Muut aineet tabletin ytimessä ovat vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti (E 572), talkki, povidoni, kroskarmelloosinatrium ja mikrokiteinen selluloosa. Kalvopäällysteen aineet ovat trietyylisitraatti, etyyliselluloosa, natriumlauryylisulfaatti, setyylialkoholi, hypromelloosi, talkki ja titaanidioksidi (E 171). Myyntiluvan haltija ratiopharm Oy, Espoo, Suomi Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 1. Mitä Amoxin comp on ja mihin sitä käytetään Amoksisilliini kuuluu laajakirjoisten penisilliinien ryhmään ja tehoaa useisiin erityyppisiin bakteereihin. Penisilliini estää bakteereita muodostamasta normaalia soluseinämää ja ilman toimivaa soluseinämää bakteeri kuolee nopeasti. Tietyissä bakteereissa vaikuttaa entsyymi, jota kutsutaan beetalaktamaasiksi. Tämä entsyymi kykenee hajottamaan penisilliinejä mm. amoksisilliiniä. Klavulaanihappo on tehokas beetalaktamaasinestäjä ja siten se suojaa amoksisilliiniä hajoamiselta. Amoxin comp -valmiste on siten tehokas myös sellaisia bakteereita vastaan, joihin penisilliinit eivät yksin tehoa. Amoxin compia käytetään bakteerien aiheuttamien hengitysteiden tulehdusten, kuten poskiontelotulehduksen ja keuhkokuumeen, hoitoon. Lääkärisi on voinut määrätä tämän lääkkeen myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun käyttötarkoitukseen. Noudata aina lääkärin antamaa ohjetta ja pakkaukseen kiinnitetyssä apteekkietiketissä olevaa annostusta. 2. Ennen kuin käytät Amoxin compia Älä käytä Amoxin compia, jos: - olet yliherkkä (allerginen) amoksisilliinille, klavulaanihapolle, beetalaktaamiantibiooteille, kuten penisilliineille tai kefalosporiineille, tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle 1
- sinulla on todettu maksan vajaatoimintaa aikaisemman amoksisilliini/klavulaanihappohoidon aikana Ole erityisen varovainen Amoxin compin suhteen Tämän lääkkeen määränneen lääkärin tulee olla tietoinen, jos sinulla on: - mononukleeoosi - lymfaattinen leukemia - maksan vajaatoiminta - vakavia mahasuolikanavan häiriöitä, joihin liittyy oksentelua ja ripulia - vaikea allergia tai astma Jos sinulla on rakkokatetri, tarkista sen toiminta säännöllisin välein, sillä amoksisilliini voi saostua katetriin ja tukkia sen. Amoxin compin käyttö ruoan ja juoman kanssa Amoxin comp tabletit suositellaan otettavaksi nesteen kera juuri ennen ruokailua mahaärsytyksen vähentämiseksi. Raskaus Amoxin compin käytöstä raskauden aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Imettäminen Amoxin compin käytöstä imettämisen aikana tulee neuvotella lääkärin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Amoxin comp ei vaikuta kykyyn selviytyä liikenteessä tai kykyyn käyttää tarkkuutta vaativia laitteita. Muiden lääkkeiden käyttö Muu samanaikainen lääkitys saattaa vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon ja turvallisuuteen. Amoxin comp voi puolestaan vaikuttaa muun lääkityksen tehoon ja turvallisuuteen. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja luontaistuotteita. Muista ilmoittaa lääkärille Amoxin comp lääkityksestä, jos sinulle vielä hoidon kestäessä määrätään jotain muuta lääkettä. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille jos: - sinulle on määrätty tai Amoxin comp hoidon aikana määrätään muu antibioottilääkitys - käytät allopurinolia (kihtilääke), sillä yhteiskäyttö saattaa edistää allergisten ihoreaktioiden syntyä - käytät sulfasalatsiinia (reumalääke ja tulehduksellisten suolistosairauksien lääke), sillä sen pitoisuus elimistössä voi pienentyä Amoxin compin vaikutuksesta - käytät digoksiinia (sydänlääke), sillä sen pitoisuus elimistössä voi nousta Amoxin compin vaikutuksesta - käytät varfariinia (verenohennuslääke), sillä yhteiskäyttö saattaa lisätä verenvuototaipumusta - käytät e-pillereitä, sillä joissakin tapauksissa e-pillereiden teho saattaa heiketä. Tämän vuoksi suositellaan lisäehkäisyä hoidon aikana - käytät metotreksaattia (reuma- ja syöpälääke) tai disulfiraamia (alkoholivieroituslääke) 3. Miten Amoxin compia käytetään 2
Annostus Noudata aina lääkärin määräämää potilaskohtaista annostusta. Jos olet epävarma annostuksesta, tarkista asia lääkäriltäsi tai apteekista. Älä muuta annostusta tai lopeta lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärin kanssa. Jos otat enemmän Amoxin compia kuin sinun pitäisi Ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh: 09-471 977, keskus 09-4711), jos olet ottanut lääkettä liian suuren annoksen. Jos unohdat ottaa Amoxin compia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikilla lääkkeillä, Amoxin compilla voi olla haittavaikutuksia. Yleisiä (1-10 %): Vatsakivut, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, löysät ulosteet ja ripuli. Iho- ja limakalvoreaktiot kuten ihottuma ja kutina, suun kuivuminen, makuaistin häiriöt sekä lievästi nousseet maksaentsyymiarvot. Melko harvinaisia (0,1-1 %): Emättimen kutina, arkuus ja vuodot. Harvinaisia (0,01 0,1 %): Suoliston sieni-infektio, vuotava paksusuolentulehdus ja pinnallinen hampaiden värjäytyminen. Rakkulaiset tai hilseilevät ihoreaktiot, vaikeat allergiset reaktiot kuten anafylaktinen sokki (nopeasti kehittyvin yleisoirein ilmenevä allerginen yliherkkyys), lääkekuume, valkosolujen runsaus veressä, kohtauksittain esiintyvä paikallinen iho- ja limakalvoturvotus, kurkunpään turvotus, seerumitauti (yliherkkyysmuoto, jonka oireita ovat nokkosihottuma, nivelkivut ja munuaistulehdus), anemia, verisuonitulehdus tai munuaistulehdus. Maksatulehdus ja keltatauti. Verihiutaleiden runsaus (trombosytoosi). Erittäin harvinaisia (alle 0,01 %): Yliaktiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, sekavuus, aggressiivisuus ja kouristukset Pitkään jatkuva ja toistuva hoito voi johtaa vastustuskykyisten bakteerien kehittymiseen. Keskeytä lääkkeen käyttö ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos hoidon aikana tai pian sen jälkeen ilmenee pitkäaikaista ja mahdollisesti veristä ripulia, sillä kyseessä voi olla hoitoa vaativa pseudomembranoottinen koliitti. Harvinaisissa ja erittäin harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä muita vaarattomia haittavaikutuksia. Jos haluatte lisätietoa näistä mahdollisista haittavaikutuksista, kysykää lääkäriltä tai apteekista. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole kerrottu tässä pakkausselosteessa tai saat jatkuvan ja häiritsevän haittavaikutuksen, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin. Eräät haittavaikutukset voivat vaatia hoitoa. 3
5. Amoxin compin säilyttäminen Säilytä alle 25 C:ssa alkuperäispakkauksessa. Ei lasten ulottuville. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Turvallisuussyistä ja luontoa säästääksesi toimita käyttämättä jäänyt tai vanhentunut lääke apteekkiin hävitettäväksi. 6. Muuta tietoa Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo Puh: 020 180 5900 Tämä pakkausseloste on päivitetty 14.05.2004 4
BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Amoxin comp och vad används det för 2. Innan du använder Amoxin comp 3. Hur du använder Amoxin comp 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Amoxin comp 6. Övriga upplysningar Amoxin comp 875 mg filmdragerad tablett Det aktiva innehållsämnet är Amoxicillin (875 mg) och klavulansyra (125 mg). Övriga innehållsämnen i tablettens kärna är kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat (E 572), talk, povidon, kroskarmellosnatrium och mikrokristallin cellulosa. Filmdrageringen innehåller trietylcitrat, etylcellulosa, natriumlaurylsulfat, cetylalkohol, hypromellos och titandioxid (E171). Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm Oy, Esbo, Finland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland 1. Vad är Amoxin comp och vad används det för Amoxicillin är ett penicillin med brett spektrum, vilket innebär att det är effektivt mot flera olika sorters bakterier. Penicillin hindrar bakterien från att bygga upp en normal cellvägg och utan fungerande cellvägg dör bakterien snabbt. Vissa bakterier har ett enzym, som kallas betalaktamas. Detta enzym har förmågan att bryta ner penicilliner bl.a. amoxicillin. Klavulansyra är en effektiv hämmare av betalaktamas och skyddar därmed amoxicillin mot nedbrytning. Amoxin comp är således verksamt även mot sådana bakterier som inte enbart kan bekämpas med penicillin. Amoxin comp används vid behandling av bakterieinfektioner i luftvägarna, bl. a. vid bihåleinflammation och lunginflammation. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. Innan du använder Amoxin comp Använd inte Amoxin comp om: - du är överkänslig (allergisk) mot amoxicillin, klavulansyra, betalaktamaser, t. ex. penicillin och kefalosporin, eller något av övriga innehållsämnen - det har konstaterats att du haft leverinsufficiens vid tidigare behandling med amoxicillin/klavulansyra Var särskilt försiktig med Amoxin comp Din läkare bör känna till om du: - har mononukleos - har lymfatisk leukemi 5
- har leverinsufficiens - har allvarliga störningar i mag-tarmkanalen som tar sig uttryck i kräkningar och diarré - lider av allvarliga allergier eller astma Om du har urinkateter kontrollera regelbundet att katetern inte blir tilltäppt under behandlingen, eftersom amoxicillin kan fällas ut i katetern. Användning av Amoxin comp med mat och dryck Amoxin comp tablett bör tas strax före måltid och tillsammans med vätska för att minska biverkningarna på mag-tarm kanalen. Graviditet Rådgör med läkare före användning av Amoxin comp under graviditet. Amning Rådgör med läkare före användning av Amoxin comp under amning. Körförmåga och användning av maskiner Amoxin comp påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Användning av andra läkemedel Effekten och säkerheten av behandlingen kan påverkas om detta läkemedel och vissa andra läkemedel tas samtidigt. Andra läkemedel kan i sin tur påverkas om man tar dem samtidigt som Amoxin comp. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel och naturprodukter. Tala även om för din läkare om du blir ordinerad annan medicin under behandlingen med Amoxin comp. Speciellt viktigt är det för läkaren att känna till om du redan behandlas med: - något annat antibakteriellt läkemedel eller blir ordinerad det under behandlingens gång - allopurinol (läkemedel mot gikt), för samtidig användning kan öka förekomsten av allergiska hudreaktioner - sulfasalazin (läkemedel mot reumatism och läkemedel mot inflammatoriska tarmsjukdomar), för dess halt kan minska vid samtidig Amoxin comp behandling - digoxin (hjärtmedicin), för dess halt kan öka vid samtidig Amoxin comp behandling - varfarin (blodförtunnande läkemedel), för samtidig behandling kan öka risken för blödning - p-piller. Effekten kan försämras i endel fall. Därför rekommenderas det att använda ytterligare preventiva metoder under behandlingen. - om du använder metotrexat (läkemedel mot reumatism och läkemedel mot cancer) eller disulfiram (läkemedel mot alkoholism) 3. Hur du använder Amoxin comp Dosering Följ alltid läkarens doseringsanvisning, den är avpassad individuellt för dig. Rådfråga din läkare eller ditt apotek om du är osäker. Ändra eller avbryt inte medicineringen utan att först kontakta din läkare. Om du tar mera Amoxin comp än vad du borde: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen tel: 09-471 977, central tel: 09-4711). Om du har glömt att ta Amoxin comp: Ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt. 4. Eventuella biverkningar 6
Liksom alla läkemedel kan Amoxin comp ha biverkningar. Vanliga (fler än 1 av 100 patienter) Magsmärtor, illamående, kräkningar, gasbildning, lös avföring och diarré. Hud- och slemhinnereaktioner såsom hudutslag och klåda, muntorrhet, smakstörningar och lindrigt förhöjda leverenzymvärden. Mindre vanliga (färre än 1 av 100 patienter) Klåda i slidan, ömhet och flytningar. Sällsynta (färre än 1 av 1000 patienter) Svampinfektion i tarmen, blödande tarmsjukdom och ytlig tandmissfärgning. Hudreaktioner med blåsor eller fjällande hud, svåra allergiska reaktioner såsom anafylaktisk chock (snabbt uppträdande allergisk reaktion med kraftiga allmänsymptom), läkemedelsinducerad feber, ökning av vita blodkroppar i blodet, periodiskt uppträdande lokala ansvällningar av hud och slemhinnor (angioödem), svullnad i struphuvudet, serumsjuka (överkänslighetsreaktion med symtom som nässelfeber, ledsmärtor och njurinflammation), anemi, kärlinflammation eller njurinflammation. Hepatit och gulsot. Trombocytos. Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 patienter) Hyperaktivitet, ångest, sömnlöshet, förvirring, aggressivitet och kramper. Långvarig och upprepad behandling kan medföra att resistenta bakterier utvecklas. Avbryt medicineringen och kontakta läkare omedelbart, om du under behandlingen eller snart efter avslutad behandling får långvarig och eventuellt blodig diarré, för det kan vara pseudomembranös kolit som fordrar behandling. I sällsynta och mycket sällsynta fall kan mindre allvarliga biverkningar uppträda. För mer information om dessa eventuella biverkningar, kontakta läkare eller apotek. Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du får biverkningar som kvarstår under en längre tid och som du upplever som besvärande, tala om det för din läkare eller farmaceut. Vissa biverkningar kan kräva vård. 5. Förvaring av Amoxin comp Förvaras vid högst 25 C i originalförpackningen. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen. Av miljö- och säkerhetsskäl skall överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande. 6. Övriga upplysningar Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy PB 67 02631 Esbo Tel: 020 180 5900 Denna bipacksedel godkändes senast den 14.5.2004 7