PAKKAUSSELOSTE ORENCIA 250 mg infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten Abatasepti Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta 3. Miten ORENCIA-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5 ORENCIA-valmisteen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ORENCIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN ORENCIA on infuusiona annettava lääke, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden kohtalaisen tai vaikean nivelreuman hoitoon, ja sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa. ORENCIAvalmisteen vaikuttava aine, abatasepti, on soluviljelmissä tuotettu valkuaisaine. Nivelreuma on pitkäaikainen ja etenevä koko elimistön sairaus, joka voi hoitamattomana aiheuttaa vakavia seurauksia, kuten nivelten tuhoutumista, lisääntyvää toimintakyvyn heikkenemistä ja ongelmia päivittäisissä toimissa. Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta. Tämä voi johtaa nivelten vaurioitumiseen. ORENCIA heikentää immuunijärjestelmän hyökkäyksiä terveitä kudoksia vastaan vaikuttamalla niihin immuunijärjestelmän soluihin (niin kutsuttuihin T-lymfosyytteihin), jotka osallistuvat nivelreuman kehittymiseen. ORENCIA-hoitoa annetaan toiseen lääkeaineryhmään kuuluvien niin kutsuttujen TNF-estäjien jälkeen. ORENCIA-valmistetta käytetään: - hidastamaan nivelvaurioiden syntyä - parantamaan fyysistä toimintakykyä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ORENCIA-VALMISTETTA Älä käytä ORENCIA-valmistetta jos olet allerginen (yliherkkä) abataseptille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. jos sinulla on jokin vaikea tai hallitsematon infektio, ORENCIA-hoitoa ei pidä aloittaa. Infektio voi lisätä ORENCIA-hoidon vakavien haittavaikutusten vaaraa. Ole erityisen varovainen ORENCIA-valmisteen suhteen: kerro heti lääkärillesi, jos havaitset allergisia reaktioita, kuten puristavaa tunnetta rintakehässä, hengityksen vinkumista, voimakasta huimausta tai pyörrytystä, turvotusta tai ihottumaa. jos sinulla on jokin infektio, myös pitkäaikainen tai paikallinen infektio, tai jos sairastut usein infektiotauteihin. On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos sinulla on infektion oireita (esim. kuumetta, yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja). ORENCIA saattaa myös heikentää elimistösi kykyä taistella infektioita vastaan, ja hoito voi lisätä alttiuttasi sairastua infektioihin tai pahentaa sinulla olevia infektioita. 27
kerro lääkärillesi, jos sinulla on ollut tuberkuloosi (TB) tai jos sinulla on tuberkuloosin oireita (jatkuvaa yskää, laihtumista, voimattomuutta, lievää kuumetta). Lääkäri tekee tutkimuksia tai määrää ihokokeen tuberkuloosin poissulkemiseksi ennen ORENCIA-hoidon aloittamista. kerro lääkärillesi, jos sinulla on virushepatiitti. Lääkäri saattaa tehdä tutkimuksia hepatiitin poissulkemiseksi ennen ORENCIA-hoidon aloittamista. jos sinulla on syöpä. Lääkärin on arvioitava, voidaanko sinulle antaa ORENCIA-hoitoa. jos olet hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista. Tiettyjä rokotuksia ei saa antaa ORENCIA-hoidon aikana. Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat mitään rokotuksia. jos käytät verensokerimittaria verensokeriarvojesi seuraamiseen. ORENCIA sisältää maltoosia eli mallassokeria. Tietyntyyppiset verensokerimittarit voivat reagoida siihen ja antaa vääriä korkeita verensokeriarvoja. Lääkärisi voi suositella sinulle toista verensokerin mittausmenetelmää. ORENCIA ja iäkkäät potilaat ORENCIA-annostusta ei tarvitse muuttaa yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa. Iäkkäät potilaat ovat alttiimpia infektioille ja syövän kehittymiselle, ja siksi ORENCIA-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä ikäryhmässä. ORENCIA ja lapset tai nuoret ORENCIA-valmistetta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa eikä sitä siksi suositella näille potilaille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. ORENCIA-valmistetta ei pidä käyttää yhdessä nivelreuman hoitoon tarkoitettujen biologisten reumalääkkeiden, kuten adalimumabin, etanerseptin ja infliksimabin, kanssa. Yhteiskäytöstä anakinran ja rituksimabin kanssa ei ole riittävästi tietoa, jotta sitä voitaisiin suositella. ORENCIA-valmistetta voidaan käyttää yhtaikaa muiden nivelreuman hoidossa yleisesti käytettyjen lääkkeiden kanssa. Tällaisia ovat esimerkiksi kortisoni ja särkylääkkeet, myös tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni tai diklofenaakki. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen kuin käytät mitään lääkettä ORENCIA-hoidon aikana. Raskaus ja imetys ORENCIA-valmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksia ei tunneta, ja siksi ORENCIAvalmistetta ei pidä käyttää, jos olet raskaana, ellei lääkärisi erityisesti suosittele sitä. ORENCIAhoidon aikana ei pitäisi tulla raskaaksi. Lääkäri kehottaa sinua käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä ORENCIA-hoidon aikana ja 14 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. Kerro lääkärillesi, jos tulet raskaaksi ORENCIA-hoidon aikana. Ei tiedetä, erittyykö vaikuttava aine, abatasepti, äidinmaitoon. Imettäminen on lopetettava ORENCIA-hoidon ajaksi ja 14 viikon ajaksi viimeisen annoksen jälkeen. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja äläkä käytä koneita, jos tunnet olosi väsyneeksi tai huonovointiseksi saatuasi ORENCIAvalmistetta. Ei tiedetä, vaikuttaako ORENCIA ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tärkeää tietoa ORENCIA-valmisteen sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää 1,5 mmol (34,5 mg) natriumia 4 injektiopullon enimmäisannosta kohti (yksi injektiopullo sisältää 0,375 mmol eli 8,625 mg natriumia). Vähäsuolaista ruokavaliota noudattavien potilaiden on otettava tämä huomioon. 28
3. MITEN ORENCIA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN ORENCIA toimitetaan infuusiokuiva-aineena liuosta varten. Tämä tarkoittaa sitä, että ennen kuin ORENCIA annetaan sinulle, se on liuotettava ensin injektionesteisiin käytettävään veteen ja laimennettava sen jälkeen 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä. Sinulle suositeltava abataseptiannos riippuu painostasi. Painosi Annos Injektiopulloa Alle 60 kg 500 mg 2 60-100 kg 750 mg 3 Yli 100 kg 1000 mg 4 Kuinka ORENCIA annetaan ORENCIA annetaan laskimoon, yleensä käsivarren laskimoon, 30 minuutin aikana. Tätä kutsutaan infuusioksi eli tiputukseksi. Terveydenhoitohenkilökunta seuraa vointiasi ORENCIA-infuusion aikana. Kuinka usein ORENCIA annetaan ORENCIA-annos tulisi antaa uudelleen kahden ja neljän viikon kuluttua ensimmäisestä infuusiosta. Tämän jälkeen saat uuden annoksen 4 viikon välein. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää ja minkä muiden lääkkeiden käyttöä voit jatkaa ORENCIA-hoidon aikana. Jos käytät enemmän ORENCIA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos näin tapahtuu, lääkäri seuraa vointiasi haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi ja hoitaa näitä oireita tarvittaessa. Jos unohdat käyttää ORENCIA-valmistetta Jos ORENCIA-annoksesi jää väliin, kysy lääkäriltäsi, milloin voit saada seuraavan annoksesi. Jos lopetat ORENCIA-valmisteen käytön ORENCIA-hoidon lopettamisesta tulisi keskustella lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, ORENCIA-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. ORENCIA-hoidon yleisimmät haittavaikutukset ovat päänsärky ja pahoinvointi. Kuten kaikki immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, ORENCIA voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, jotka saattavat vaatia hoitoa. Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat vakavat infektiot, pahanlaatuiset sairaudet ja allergiset reaktiot. Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset seuraavia oireita: Vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa tai muita allergiseen reaktioon viittaavia oireita Kasvojen, käsien tai jalkojen turvotusta Hengitys- tai nielemisvaikeuksia Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi jos havaitset seuraavia oireita: Infektion oireita, kuten kuumetta, yleistä huonovointisuutta, hammasvaivoja, kirvelyä virtsatessa, kivuliasta ihottumaa, kivuliaita rakkuloita iholla, yskää. Edellä kuvatut oireet voivat liittyä alla lueteltuihin haittavaikutuksiin, joita kaikkia on esiintynyt ORENCIA-hoidon yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa: 29
Hyvin yleiset haittavaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä): päänsärky. Yleiset haittavaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja alle yhdellä kymmenestä): nenän, kurkun ja keuhkojen infektiot, virtsatieinfektiot, kivuliaat rakkulat (herpes), nuha, huimaus, korkea verenpaine, kasvojen ja kaulan punoitus, yskä, pahoinvointi, ripuli, vatsavaivat, vatsakipu, ihottuma, väsymys, heikotus ja maksan toimintakokeiden muutokset. Melko harvinaiset haittavaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä sadasta): hammasinfektio, infektoitunut ihohaava, kynsien sieni-infektio, ihosyöpä, alhainen verihiutalearvo, alhaiset verisoluarvot, allergiset reaktiot, ahdistuneisuus, puutuminen, nokkosihottuma, silmätulehdus, silmien kuivuminen, heikentynyt näöntarkkuus, sydämentykytys, sydämen sykkeen nopeutuminen, sydämen sykkeen hidastuminen, alhainen verenpaine, kuumat aallot, suun haavaumat, mustelmataipumus, hiustenlähtö, ihon kuivuminen, nivelten aristus, raajakipu, flunssan kaltainen sairaus, painonnousu, infuusioon liittyvät reaktiot, masennus, kuukautisten loppuminen, migreeni, munuaisinfektio, psoriaasi, hengitysvaikeudet ja puristava tunne kurkussa. Harvinaiset haittavaikutukset (vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta ja alle yhdellä tuhannesta): yleisinfektio (sepsis). Lääkäri saattaa määrätä myös verikokeita veriarvojen seuraamiseksi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ORENCIA-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C). Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy jääkaapissa 24 tuntia, mutta bakteriologisista syistä se tulisi käyttää heti. Älä käytä ORENCIA-valmistetta, jos havaitset infuusioliuoksessa sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia. 6. MUUTA TIETOA Mitä ORENCIA sisältää Vaikuttava aine on abatasepti. Yksi injektiopullo sisältää 250 mg abataseptia. Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia. Muut aineet ovat maltoosi, natriumdivetyfosfaattimonohydraatti ja natriumkloridi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko ORENCIA infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten on valkoista tai kellertävää jauhetta, joka voi olla kiinteässä muodossa tai palasiksi rikkoutuneena. 30
ORENCIA-pakkauksissa on 1, 2 tai 3 injektiopulloa, ja niiden mukana toimitetaan vastaavasti 1, 2 tai 3 silikonitonta injektioruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Iso-Britannia Valmistaja: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Belgique/België/Belgien BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60 България Teл.: + 359 800 12 400 Česká republika SPOL. S R.O. Tel: + 420 221 016 111 Danmark Tlf: + 45 45 93 05 06 Deutschland GMBH & CO. KGAA Tel: + 49 89 121 42-0 Eesti Tel: + 372 640 1301 Ελλάδα A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 España, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 Luxembourg/Luxemburg BELGIUM S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 74 60 Magyarország Tel.: + 36 1 301 9700 Malta S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Nederland BV Tel: + 31 34 857 42 22 Norge NORWAY LTD Tlf: + 47 67 55 53 50 Österreich GESMBH Tel: + 43 1 60 14 30 Polska POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666 Portugal FARMACÊUTICA PORTUGUESA, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 31
France SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 România Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Ireland Slovenija PHARMACEUTICALS LTD SPOL. S R.O. Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 236 47 00 Ísland VISTOR HF Sími: + 354 535 7000 Italia S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Κύπρος ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε. Τηλ: + 357 22 677038 Latvija Tel: + 371 67 50 21 85 Slovenská republika SPOL. S R.O. Tel: + 421 2 59298411 Suomi/Finland OY (FINLAND) AB Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Sverige AB Tel: + 46 8 704 71 00 United Kingdom PHARMACEUTICALS LTD Tel: + 44 (0800) 731 1736 Lietuva Tel: + 370 5 2790 762 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/ Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta. Annoksen valitseminen: ks. pakkausselosteen kohta 3 'Miten ORENCIA-valmistetta käytetään'. Liuottaminen injektiopullossa: liuota aseptisissa olosuhteissa jokaisen injektiopullon sisältö 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä. Käytä jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua ja 18-21 G:n neulaa. Poista injektiopullon repäisykorkki ja pyyhi tulppa alkoholilla kostutetulla vanulla. Työnnä injektioruiskuun kiinnitetty neula kumitulpan keskikohdan läpi injektiopulloon ja suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon lasiseinämään. Älä käytä injektiopulloa, ellei pullossa ole tyhjiötä. Vedä injektioruisku ja neula pois, kun olet injisoinut injektiopulloon 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä. Jotta ORENCIA-liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut. Älä ravista. Älä heiluttele pitkään äläkä voimakkaasti. Kun injektiokuiva-aine on liuennut täydellisesti, injektiopullo on ilmattava neulalla, jotta mahdollinen pulloon muodostunut vaahto häviää. Valmiin liuoksen tulee olla kirkasta ja 32
väritöntä tai vaaleankeltaista. Älä käytä liuosta, jos siinä on sameita hiukkasia, värimuutoksia tai muita vieraita hiukkasia. Infuusioliuoksen valmistaminen: valmiste on laimennettava heti liuottamisen jälkeen 100 millilitraan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä. Poista 100 ml:n infuusiopussista tai -pullosta ORENCIA-injektiopullojen valmiiksi liuotettua sisältöä vastaava määrä 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä (jos injektiopulloja on 2, poista 20 ml, jos injektiopulloja on 3, poista 30 ml, jos injektiopulloja on 4, poista 40 ml). Lisää hitaasti valmis ORENCIA-liuos jokaisesta injektiopullosta infuusiopussiin tai -pulloon käyttäen samaa jokaisen injektiopullon mukana toimitettavaa silikonitonta kertakäyttöistä injektioruiskua. Sekoita varovasti. Infuusiopussissa tai -pullossa olevan valmiiksi laimennetun ORENCIA-liuoksen pitoisuus on noin 5 mg, 7,5 mg tai 10 mg abataseptia/ml, riippuen siitä, käytetäänkö 2, 3 vai 4 abataseptiinjektiopulloa. Antotapa: kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIAinfuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2 C - 8 C:ssa. Mikrobiologisista syistä se tulisi kuitenkin käyttää heti. ORENCIA-liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi. Hävitä liuos, jos havaitset hiukkasia tai värimuutoksia. Valmiiksi laimennettu ORENCIA-liuos on annettava kokonaan 30 minuutin kuluessa käyttäen infuusiolaitteistoa ja steriiliä, pyrogeenitonta, niukasti proteiinia sitovaa suodatinta (huokoskoko 0,2-1,2 µm). Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten. Muut lääkkeet: ORENCIA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä infusoida yhtaikaa muiden lääkkeiden kanssa saman laskimoletkun kautta. ORENCIA-valmisteen yhteiskäytöstä muiden lääkkeiden kanssa ei ole tehty fysikaalisia eikä kemiallisia yhteensopivuustutkimuksia. Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. 33