ATMP-valmisteet ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa

Samankaltaiset tiedostot
Development and authorization of cell-based therapies in Europe

Certification of quality and/or non-clinical data for ATMPs

LÄÄKKEET IHMISILLE JA ELÄIMILLE VERI- JA KUDOSVALMISTEET LÄÄKEALAN TOIMIJOIDEN VALVONTA TUTKIMUS- JA KEHITTÄMIS- TEHTÄVÄT SEKÄ LÄÄKETIEDON TUOTTAMINEN

EU GMP Guide Part IV: Guideline on GMP spesific to ATMP. Pirjo Hänninen

GLP-vaatimukset ATMP-valmisteiden turvallisuustutkimuksille

Regulaattorin näkökulma soluterapiatuotteiden testaukseen

GMP keskustelutilaisuus sidosryhmille Tilaisuuden avaus. Johanna Nystedt, FT, dosentti Johtaja, Lääkealan toimijoiden valvonta, Fimea

Lääkkeiden hyvät jakelutavat estämässä lääkeväärennösten pääsyä laillisiin jakelukanaviin. Sidosryhmätilaisuus Fimea Anne Junttonen

Keskustelutilaisuus soluterapiatuotteiden testauksesta. EMA:n näkökulma kehittyneisiin terapiatuotteisiin. Pekka Kurki Fimea

CAT-IPs Focus group 3 on incentives for Academia, Hospitals and Charities. Objectives and outcome of the Focus group meeting in 2011

Tutkimuslääkkeiden GMP. Fimea Pirjo Hänninen

GLP myyntilupa-arvioijan näkökulmasta

EU:n lääketutkimusasetus ja eettiset toimikunnat Suomessa Mika Scheinin

GLP for biologicals and advanced therapies

Guideline on Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues

ATMP-valmistus, Fimean tarkastukset. Pirkko Puranen FT, ylitarkastaja

Ajankohtaista GMP:stä. Ritva Haikala

Regulatory Considerations for Cell Therapy Clinical Trials

Efficiency change over time

Lääkkeiden hyvät tuotantotavat. Lääketehtaat Lääkkeitä kliinisiin lääketutkimuksiin valmistavat yksiköt. Täytäntöön pantava yhteisön lainsäädäntö

Tähtäimessä vaikuttavuus turvallisesti. - HTA terveydenhuollon laitteiden näkökulmasta. Tom Ståhlberg Johtaja, Viranomaisasiat

Lyhyt historia Fimea aloitti toimintansa Kuopiossa. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus. GLP-tilaisuus Eija Pelkonen

5/2019 LÄÄKKEIDEN HYVÄT TUOTANTOTAVAT. Määräys / /2018. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

GMP päivä Kari Lönnberg

LX 70. Ominaisuuksien mittaustulokset 1-kerroksinen 2-kerroksinen. Fyysiset ominaisuudet, nimellisarvot. Kalvon ominaisuudet

RANTALA SARI: Sairaanhoitajan eettisten ohjeiden tunnettavuus ja niiden käyttö hoitotyön tukena sisätautien vuodeosastolla

Results on the new polydrug use questions in the Finnish TDI data

TIETOISKU LÄÄKETUTKIMUSTEN OHJEISTOISTA JA SUOSITUKSISTA

Other approaches to restrict multipliers

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys

Pitkälle kehittyneet terapiatuotteet. Paula Salmikangas Lääkelaitos

Rotarypiiri 1420 Piiriapurahoista myönnettävät stipendit

A7-0164/ TARKISTUKSET esittäjä(t): Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta

Biologiset lääkkeet ja biosimilaarit

Information on Finnish Courses Autumn Semester 2017 Jenni Laine & Päivi Paukku Centre for Language and Communication Studies

Kansainvälisesti ainutlaatuinen lääkeinformaatioverkosto järkevän lääkehoidon tukena

Fimean tieteellinen neuvonta ja lääkeneuvola. Esa Heinonen, LT, dos Prosessijohtaja Lääkevalmisteiden arviointiprosessi 2 Fimea

Olet vastuussa osaamisestasi

Constructive Alignment in Specialisation Studies in Industrial Pharmacy in Finland

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen määräys. Lääkkeiden hyvät tuotantotavat

1. SIT. The handler and dog stop with the dog sitting at heel. When the dog is sitting, the handler cues the dog to heel forward.

Information on Finnish Language Courses Spring Semester 2018 Päivi Paukku & Jenni Laine Centre for Language and Communication Studies

Curriculum. Gym card

Noin neljäsosa EU:ssa uuden myyntiluvan saavista. Uusien syöpälääkkeiden vilkas kehitys haastaa myös MYYNTILUPA-ARVIOINNIN KEHITTYMÄÄN

Pitkälle kehittyneitä terapiatuotteita koskevat säännökset

AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY

Läpimurto ms-taudin hoidossa?

Turvaominaisuuksista GMP:n näkökulmasta Johanna Linnolahti Fimea

Kliininen päättely. Thomsonin mallin mukaisen yhteistyön näkyminen fysioterapiatilanteessa

Fimea valvovana viranomaisena Eeva Leinonen Yksikön päällikkö (Luvat ja tarkastukset)

Biologisten lääkevalmisteiden prekliiniset tutkimukset - GLP arvioijan näkökulmasta

Network to Get Work. Tehtäviä opiskelijoille Assignments for students.

Information on Finnish Language Courses Spring Semester 2017 Jenni Laine

anna minun kertoa let me tell you

On instrument costs in decentralized macroeconomic decision making (Helsingin Kauppakorkeakoulun julkaisuja ; D-31)

GMP-keskustelutilaisuus lääketehtaiden vastuunalaisille johtajille

Capacity Utilization

Alternative DEA Models

Aiming at safe performance in traffic. Vastuullinen liikenne. Rohkeasti yhdessä.

HMG-CoA Reductase Inhibitors and safety the risk of new onset diabetes/impaired glucose metabolism

4x4cup Rastikuvien tulkinta

VAASAN YLIOPISTO Humanististen tieteiden kandidaatin tutkinto / Filosofian maisterin tutkinto

Brexit on Fimealle mahdollisuus

Innovative and responsible public procurement Urban Agenda kumppanuusryhmä. public-procurement

Toimitusketjun vastuullisuus ja riskien hallinta

16. Allocation Models

AKKREDITOITU SERTIFIOINTIELIN ACCREDITED CERTIFICATION BODY

NAO- ja ENO-osaamisohjelmien loppuunsaattaminen ajatuksia ja visioita

Työsuojelurahaston Tutkimus tutuksi - PalveluPulssi Peter Michelsson Wallstreet Asset Management Oy

Kaivostoiminnan eri vaiheiden kumulatiivisten vaikutusten huomioimisen kehittäminen suomalaisessa luonnonsuojelulainsäädännössä

LUONNOS RT EN AGREEMENT ON BUILDING WORKS 1 THE PARTIES. May (10)

You can check above like this: Start->Control Panel->Programs->find if Microsoft Lync or Microsoft Lync Attendeed is listed

Number of patients entitled kustannukset ( )

GMP:N MUUTOKSIA. Fimean GMP-tilaisuus Farmasian oppimiskeskus Ritva Haikala

GMP Harmonisation. Pirkko Puranen Senior Inspector, PhD

Reliable diagnostic support Ultra-light design

EU:n puiteohjelman eettisen ennakkoarvioinnin peruste, tavoite ja käytäntö

Suomen Potilasturvallisuusyhdistys SPTY ry

Asiakaspalautteen merkitys laboratoriovirheiden paljastamisessa. Taustaa

Kliinisten lääketutkimusten EUasetus ja STM:n esitys laiksi kliinisestä lääketutkimuksesta Mika Scheinin Tyks ja Turun yliopisto

Ohjeita API:en tuontiin EU alueelle. GMP tilaisuus FIMEA

Infrastruktuurin asemoituminen kansalliseen ja kansainväliseen kenttään Outi Ala-Honkola Tiedeasiantuntija

Korkeakoulujen tietohallinto ja tutkimus: kumpi ohjaa kumpaa?

The CCR Model and Production Correspondence

ATMP-valmisteiden luokittelu. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Paula Salmikangas 1

ETELÄESPLANADI HELSINKI

koiran omistajille ja kasvattajille 2013 for dog owners and breeders in 2013

Plasmid Name: pmm290. Aliases: none known. Length: bp. Constructed by: Mike Moser/Cristina Swanson. Last updated: 17 August 2009

Mitä vaikuttavuusnäytöllä tehdään? Jorma Komulainen LT, dosentti Käypä hoito suositusten päätoimittaja

7.4 Variability management

EUROOPAN KOMISSIO YRITYS- JA TEOLLISUUSTOIMINNAN PÄÄOSASTO

Automaatiojärjestelmän hankinnassa huomioitavat tietoturva-asiat

Ihmislääkkeiden ympäristöriskiä arvioidaan osana myyntilupaa - Sic!

lääketieteen koulutuksessa nykytila ja haasteet

EUROOPAN PARLAMENTTI

Lääkkeiden hoidollisen ja taloudellisen arvon arviointi. HTA-näkökulma Sote-tietojen sekundaarikäyttöön

Transkriptio:

ATMP-valmisteet ja Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa Heli Suila, FT Erikoistutkija, BIO-jaosto Farmaseuttis-biologinen-yksikkö Lääkevalmisteiden arviointi Fimea

Pitkälle kehitetyn terapian lääkkeet (Advanced Therapy Medicinal Products) (ATMPs) 2019-04-03 Ajankohtaista GMP ja ATMP -asioista, Heli Suila 2

Soluista lääkkeeksi Verensiirto (1600-luku) Elinsiirrot (1800-luvun loppu) Kantasolusiirteet (ensimmäinen HSCT 1939) Soluterapia Kudosmuokkaus Geneettisesti muokatut solut 2019-04-03 Ajankohtaista GMP ja ATMP -asioista, Heli Suila 3

Classification as medicines Cells or tissues are medicines if they are considered engineered : the cells or tissues have been subject to substantial manipulation the cells or tissues are not intended to be used for the same essential function in the recipient as in the donor (nonhomologous use) Safety perspective: Cells may have different properties after treatment Cells used in different fysiologic purpose or in different environment from their origin 2019-04-03 Ajankohtaista GMP ja ATMP -asioista, Heli Suila 4

Advanced therapy medicinal products, ATMPs (Dir. 2001/83 & regulation 1394/2007) Gene therapy medicinal products (GTMPs) contain genes that lead to a therapeutic, prophylactic or diagnostic effect. They work by inserting 'recombinant' genes into the body, usually to treat a variety of diseases, including genetic disorders, cancer or long-term diseases. Somatic cell therapy medicinal products (sctmps) contain cells or tissues that have been manipulated to change their biological characteristics or cells or tissues intended to be used for a function that is different to its original essential function in the body. They can be used to cure, diagnose or prevent diseases. Tissue engineering products (TEPs) contain cells or tissues that have been modified so they can be used to repair, regenerate or replace human tissue Combined advanced-therapy medicines: these contain one or more medical devices as an integral part of the medicine. An example of this is cells embedded in a biodegradable matrix or scaffold. 2019-04-03 Ajankohtaista GMP ja ATMP -asioista, Heli Suila 5

2019-04-03 Ajankohtaista GMP ja ATMP -asioista, Heli Suila 6

Fimean rooli ATMP-valvonnassa Suomessa ja EU:ssa 2019-04-03 Ajankohtaista GMP ja ATMP -asioista, Heli Suila 7

ATMP-valmisteisiin liittyvät luvat ja valvonta Suomessa GMO Kansallinen valmistuslupa Kliiniset lääketutkimukset Tieteellinen neuvonta Toimijoiden valvonta (GxP) Keskitetty myyntilupa Geenitekniikan lautakunta / Valvira Fimea Fimea ja Eettinen komitea Fimea / EMA Fimea Kansalliset virastot, EMA/ EU-Komissio 2019-04-03 Ajankohtaista GMP ja ATMP -asioista, Heli Suila 8

Fimea lyhyesti Sosiaali- ja terveysministeriön alainen lääkealan lupa- ja valvontaviranomainen. Fimea valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää lääkealaa. Henkilöstöä noin 250 Henkilöstöämme työskentelee Kuopiossa, Helsingissä, Tampereella, Turussa ja Oulussa Myyntilupa-asiat, Tuotevirhetapaukset, Erityisluvat, Huumausaineiden vienti- ja tuontilupapäätökset Fimea on osa eurooppalaista lääkevalvonnan viranomaisverkostoa. 2019-04-03 Ajankohtaista GMP ja ATMP -asioista, Heli Suila 9

Fimea ja EU Euroopan lääkeviraston (EMA) työryhmät ja komiteat EU-komission työryhmät Hakeudumme aktiivisesti kansainvälisiin myyntilupa- ja valvontatehtäviin Neuvomme lupaavia lääkeinnovaatioita osana EU-innovaatioverkoston toimintaa (EU Innovation Network) 2019-04-03 Ajankohtaista GMP ja ATMP -asioista, Heli Suila 10

EMA Committees for ATMPs CAT Chair: Martina Schüssler-Lenz CHMP Chair: Harald Enzmann Total max. 68 experts (64/Oct. 2018): 5 double members quality experts non-clinical experts clinical experts patient representatives other (scientists etc.) 2019-04-03 Ajankohtaista GMP ja ATMP -asioista, Heli Suila 11

Tasks of the CAT Scientific Advice EVALUATION Support to PDCO TASKS DEFINED PER LEGISLATION CERTIFICATION CLASSIFICATION Support to CHMP / COMP Interaction with stakeholders Publications, Guidelines 2019-04-03 Ajankohtaista GMP ja ATMP -asioista, Heli Suila 12

DRAFT Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells (End of consultation / deadline for comments 31 July 2019) DRAFT Guideline on quality, non-clinical and clinical requirements for investigational advanced therapy medicinal products in clinical trials (End of consultation / deadline for comments 1 August 2019) Guideline on the quality, non-clinical and clinical aspects of gene therapy medicinal products (revised GL March 2018) 2019-04-03 Ajankohtaista GMP ja ATMP -asioista, Heli Suila 13