PAKKAUSSELOSTE Quetiapin ratiopharm 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin ratiopharm 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen Quetiapin ratiopharm 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen Ketiapiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Quetiapin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Quetiapin ratiopharm -tabletteja 3. Miten Quetiapin ratiopharm -tabletteja otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Quetiapin ratiopharm -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Quetiapin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään Quetiapin ratiopharm kuuluu antipsykooteiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Sitä käytetään skitsofrenian hoitoon. Sitä käytetään myös kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniajaksojen hoitoon. Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon liittyy ajattelun, tunteiden ja käyttäytymisen häiriöitä. Skitsofrenian oireita ovat aistiharhat (esimerkiksi selittämättömien äänien kuuleminen), oudot ja pelottavat ajatukset, muutokset käyttäytymisessä, yksinäisyyden tunne ja sekavuus. Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniajaksojen oireina saattaa ilmetä esimerkiksi liiallista hilpeyttä tai innostuneisuutta. Tätä häiriötä sairastavat saattavat todeta tarvitsevansa tavallista vähemmän unta, olla puheliaampia ja heidän ajatuksensa tai ajatustoimintansa on kiihtynyt. He saattavat olla myös epätavallisen ärtyisiä. 2. Ennen kuin otat Quetiapin ratiopharm -tabletteja ÄLÄ OTA Quetiapin ratiopharm -tabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai Quetiapin ratiopharmn jollekin muulle aineelle. jos käytät tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (ns. proteaasin estäjiä) jos käytät atsoli-sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia tai itrakonatsolia jos käytät erytromysiini- tai klaritromysiiniantibiootteja jos käytät nefatsodonia masennuksen hoitoon. Ole erityisen varovainen Quetiapin ratiopharm -tablettien suhteen Ennen Quetiapin ratiopharm -hoidon aloittamista, kerro lääkärillesi: jos käytät muita lääkkeitä (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö) jos sinulla on alhainen verenpaine 1
jos sinulla on sydän- tai verisuonitauti jos sinulla on ollut aivohalvaus jos sinulla on maksaan liittyviä häiriöitä jos tiedät, että veresi valkosolumäärä on aiemmin ollut vähäinen jos sinulla on joskus esiintynyt kouristuskohtaus jos sairastat diabetesta. Jos joudut sairaalahoitoon, kerro hoitohenkilöstölle, että käytät Quetiapin ratiopharm -tabletteja. Jos sinulle ilmaantuu dyskinesian oireita (jatkuvia tahattomia tai epätavallisia liikkeitä), maligni neuroleptioireyhtymä (kuumetta, hengityksen kiihtymistä, hikoilua, lihasten jäykkyyttä ja tajunnantason alenemista), hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa (veren liian alhaiset kalium- tai magnesiumarvot), ilmoita siitä heti lääkärille. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Älä käytä Quetiapin ratiopharm -tabletteja, jos jo käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: tiettyjä HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä (ns. proteaasin estäjiä), tiettyjä sienilääkkeitä (esim. ketokonatsolia), tiettyjä antibiootteja (erytromysiinia tai klaritromysiinia) tai masennuslääkkeenä käytettävää nefatsodonia (katso kohta Älä ota Quetiapin ratiopharmtabletteja). Kerro lääkärille etenkin, jos käytät: fenytoiinia tai karbamatsepiinia epilepsian hoitoon tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä (tiatsididiureetteja), koska ne saattavat pienentää veren kaliumarvoja ja lisätä siten sydämen rytmihäiriöiden vaaraa. Joidenkin lääkkeiden teho saattaa muuttua tai ne saattavat vaikuttaa Quetiapin ratiopharm-tablettien tehoon, jos niitä käytetään samanaikaisesti. Kerro lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä: muita keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä psykotrooppisia lääkkeitä, masennuslääkkeitä verenpainetta alentavia lääkkeitä. Ota yhteyttä lääkäriin myös, jos suunnittelet jonkin lääkkeen käytön lopettamista. Quetiapin ratiopharm -tablettien käyttö ruoan ja juoman kanssa Älä ota Quetiapin ratiopharm -tabletteja yhdessä greippimehun kanssa. Ole varovainen nauttimasi alkoholimäärän suhteen. Quetiapin ratiopharm -tablettien ja alkoholin yhdistelmävaikutus saattaa tehdä sinut uneliaaksi. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät. Älä ota Quetiapin ratiopharm -tabletteja, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Quetiapin ratiopharm -tabletit voivat aiheuttaa unisuutta. Tämä vaikutus häviää, kun jatkat tablettien ottamista. Sen vuoksi et saa ajaa etkä käyttää koneita ennen kuin tiedät, miten tabletit vaikuttavat sinuun. Tärkeää tietoa Quetiapin ratiopharm -tablettien sisältämistä aineista Quetiapin ratiopharm sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 2
3. MITEN QUETIAPIN RATIOPHARM -TABLETTEJA OTETAAN Ota Quetiapin ratiopharm -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Ota tabletit vähintään puolikkaan vesilasillisen kanssa. Tabletteja ei tarvitse välttämättä niellä kokonaisena. Tabletteja otetaan tavallisesti kaksi kertaa vuorokaudessa. Lääkäri päättää tarkan annostuksen ja se riippuu sairautesi luonteesta. Tavanomainen aloitusannos on: - skitsofrenian hoito: 50 mg (kaksi 25 mg:n tablettia) ensimmäisenä päivänä, 100 mg toisena päivänä, 200 mg kolmantena päivänä ja 300 mg neljäntenä päivänä, tai - kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniajakson hoito: 100 mg ensimmäisenä päivänä, 200 mg toisena päivänä, 300 mg kolmantena päivänä ja 400 mg neljäntenä päivänä. Lääkäri kertoo tämän jälkeen, kuinka monta Quetiapin ratiopharm -tablettia sinun on otettava päivittäin. Annos voi olla 150 800 mg vuorokaudessa yksilöllisen tarpeesi ja hoitosi mukaan. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa, jos olet epävarma. Quetiapin ratiopharm -tablettien koko vaihtelee. Sinun ei siksi tarvitse hämmästyä, jos tablettien väri tai muoto muuttuu aika ajoin. Jos olet iäkäs tai sinulla on maksaan liittyviä häiriöitä, lääkäri saattaa määrätä pienemmän annoksen. ÄLÄ LOPETA tablettien ottamista, vaikka vointisi tuntuisikin paremmalta, ellei lääkäri niin kehota. Jos otat enemmän Quetiapin ratiopharm -tabletteja kuin Sinun pitäisi Jos otat tavanomaista annostasi suuremman annoksen, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977) tai lähimpään sairaalaan. Yliannostapauksessa sinulle saattaa ilmaantua uneliaisuutta, sedaatiota, sydämen sykkeen kiihtymistä (takykardiaa) ja verenpaineesi saattaa alentua epänormaalin matalaksi. Jos unohdat ottaa Quetiapin ratiopharm -tabletteja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat. Älä ota seuraavaa annosta samaan aikaan. Jatka sen jälkeen tavanomaiseen tapaan. Jos lopetat Quetiapin ratiopharm -tablettien käytön Kun lopetat Quetiapin ratiopharm -hoidon, lääkäri saattaa suositella annoksen pienentämistä vähitellen. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu hoidon lopettamisen jälkeen vaikeita vieroitusoireita. Äkillisiä vieroitusoireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja unettomuutta, on kuvattu hyvin harvoin, kun suurina annoksina käytetty antipsykoottilääkitys on lopetettu äkillisesti. Psykoottiset oireet saattavat myös uusiutua ja tahattomiin liikkeisiin liittyvien häiriöiden (kuten akatisian (kyvyttömyys pysyä paikallaan), dystonian (lihasjänteyshäiriö) ja dyskinesian (tahattomat liikkeet)) ilmaantumista on ilmoitettu. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Quetiapin ratiopharm -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 3
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 10 potilaalla 100:sta): huimaus, unisuus (tämä voi hävitä, kun jatkat tablettien ottamista), päänsärky. Yleisiä haittavaikutuksia (1-10 potilaalla 100:sta): suun kuivuminen, ummetus, ruoansulatushäiriöt, veren valkosolujen vähäisyys, nopea sydämensyke, heikotuksen tunne, käsivarsien tai jalkojen turvotus, painon nousu, nenän tukkoisuus, alhainen verenpaine seisoma-asennossa (etenkin Quetiapin ratiopharm -hoidon alussa. Tämä voi johtaa huimaukseen tai pyörrytyksen tunteeseen. Käy tällaisessa tilanteessa istumaan tai makuulleen, kunnes vointisi tuntuu taas paremmalta), pyörtymistä, tiettyjen maksaentsyymiarvojen (ALAT- ja ASATarvojen) suurenemista. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla 100:sta): allergiset reaktiot, kuten ihottumaläiskät ja ihon turvotus, kouristuskohtaukset, veren eosinofiilimäärän (tietyntyyppisten veren valkosolujen) suureneminen, veren kolesteroli- ja triglyseridiarvojen suureneminen ja tiettyjen maksaentsyymiarvojen (gamma-gt4) suureneminen. Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla 1000:sta): oireyhtymä, jossa ilmenee seuraavia oireita: kuumetta, voimakasta uneliaisuutta, lihasten jäykkyyttä, huomattavaa verenpaineen nousua tai sydämensykkeen kiihtymistä ja tajunnantason alenemista, priapismi (pitkäkestoinen ja kivulias erektio), keltaisuus. Vaikutukset sydämenrytmiin, sydämen rytmihäiriöt ja niihin liittyvät EKG-muutokset, sydänpysähdys. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla 10 000:sta): korkeat verensokeriarvot tai aiemmin kehittyneen diabeteksen paheneminen, hepatiitti, Stevens- Johnsonin oireyhtymä (vakava ihon ja limakalvojen allerginen reaktio), neutrofiilimäärän (tietyntyyppisten veren valkosolujen) väheneminen, hallitsemattomat liikkeet lähinnä kasvoissa tai kielessä (tardiivi dyskinesia), ihon tai limakalvojen toistuvat ohimenevät turvotuskohtaukset. Kerro lääkärille, hoitajalle tai apteekissa, jos epäilet sinulla esiintyvän jokin edellä mainituista tai jokin muu häiriö Quetiapin ratiopharm -tablettien käytön yhteydessä. Jos jokin seuraavista ilmaantuu, LOPETA Quetiapin ratiopharm -hoito ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan: kuume, hengityksen kiihtyminen, hikoilu, lihasten jäykkyys ja tajunnantason aleneminen. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. Quetiapin ratiopharm -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Kestoaika Älä käytä Quetiapin ratiopharm -tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. HDPE-tablettipurkki: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen on 3 kuukautta. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 4
6. Muuta tietoa Mitä Quetiapin ratiopharm sisältää - Vaikuttava aine on ketiapiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ketiapiinifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg, 100 mg, 200 mg tai 300 mg ketiapiinia. - Muut aineet ovat tablettiytimessä laktoosimonohydraatti, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E 460), povidoni, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti ja kalvopäällysteessä hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171), makrogoli 4000, keltainen rautaoksidi (E 172) (vain 25 mg:n ja 100 mg:n tableteissa) ja punainen rautaoksidi (E 172) (vain 25 mg:n tableteissa). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot 25 mg:n tabletit ovat pyöreitä, vaaleanpunaisia viistoreunaisia kalvopäällysteisiä tabletteja. 100 mg:n tabletit ovat pyöreitä, keltaisenruskeita kalvopäällysteisiä tabletteja. 200 mg:n tabletit ovat pyöreitä, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja. 300 mg:n tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia kalvopäällysteisiä tabletteja. Quetiapin ratiopharm -tabletit, kalvopäällysteiset, ovat 6 (vain 25 mg:n tabletit), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 120 (vain 300 mg:n tabletit), 180 (vain 300 mg:n tabletit) tai 240 ( 300 mg:n tabletit) tabletin läpipainopakkauksissa ja 250 tabletin (vain 100 mg:n ja 200 mg:n tabletit) tablettipurkeissa (HDPE). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Saksa Valmistaja Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: ratiopharm Oy PL 67 02631 Espoo puh. 020 180 5900 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi: 16.1.2009 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Quetiapin ratiopharm 25 mg filmdragerade tabletter Quetiapin ratiopharm 100 mg filmdragerade tabletter Quetiapin ratiopharm 200 mg filmdragerade tabletter Quetiapin ratiopharm 300 mg filmdragerade tabletter Quetiapin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Quetiapin ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du tar Quetiapin ratiopharm 3. Hur du använder Quetiapin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Quetiapin ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. Vad Quetiapin ratiopharm är och vad det används för Quetiapin ratiopharm hör till läkemedelsgruppen antipsykotika och används för behandling av schizofreni. Preparatet används också för behandling av maniska episoder hos personer med bipolär sjukdom. Schizofreni är en psykisk sjukdom med beteendestörningar, samt förändringar i den normala tankeförmågan och känslolivet. Symtomen på schizofreni innefattar hallucinationer (exempelvis att man hör oförklarliga röster), skrämmande eller konstiga tankegångar, beteendeförändringar, känslor av ensamhet eller förvirring. Maniska episoder i samband med bipolär sjukdom kan ta sig uttryck som känslor av överdriven upptändhet eller iver. Personer med maniska episoder kan ha ett mindre sömnbehov än vanligt, vara ovanligt pratsamma samt ha en snabb tankeverksamhet med plötsliga infall och idéer. Dessa personer kan också känna sig ovanligt lättirriterade. 2. Innan du tar Quetiapin ratiopharm Använd inte Quetiapin ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig ) mot quetiapin eller något av övriga innehållsämnen i Quetiapin ratiopharm, - om du använder vissa läkemedel för behandling av HIV (så kallade proteashämmare), - om du får behandling med svampmediciner som hör till gruppen azoler, som t.ex. ketokonazol eller itrakonazol, 6
- om du använder erytromycin eller klaritromycin (antibiotika), - om du tar nefazodon mot depression. Var särskilt försiktig med Quetiapin ratiopharm Innan du börjar ta Quetiapin ratiopharm ska du tala om för din läkare om - du använder några andra mediciner (se avsnitt Användning av andra läkemedel ), - du lider av lågt blodtryck, - du har någon hjärt- eller kärlsjukdom, - du haft en stroke, - du har några leverbesvär, - du vet att mängden vita blodkroppar i ditt blod någon gång varit alltför låg, - du någonsin haft någon typ av krampanfall, - du har diabetes. Om du måste uppsöka sjukhus ska du tala om för personalen att du använder Quetiapin ratiopharm. Om du får symtom på dyskinesi (d.v.s. kontinuerligt förekommande, ofrivilliga eller annars ovanliga rörelser), malignt neuroleptikasyndrom (med feber, snabb andhämtning, svettning, muskelstelhet och sänkt medvetandegrad), hypokalemi eller hypomagnesemi (för litet kalium eller magnesium i blodet) ska du genast tala om detta för din läkare. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Du ska inte ta Quetiapin ratiopharm om du redan använder något av följande läkemedel: - vissa medel mot HIV (s.k. proteashämmare), vissa svampmediciner (t.ex. ketokonazol), viss typ av antibiotika (erytromycin eller klaritromycin) eller nefazodon mot depression (se avsnitt Använd inte Quetiapin ratiopharm ). Kom särskilt ihåg att tala om för din läkare om du använder: - fenytoin eller karbamazepin för behandling av epilepsi. - vissa urindrivande medel (tiaziddiuretika), eftersom dessa kan sänka kaliumhalten i ditt blod och därigenom öka risken för rytmstörningar. Vissa andra läkemedel kan leda till ändrad eller försvagad effekt av Quetiapin ratiopharm om dessa används samtidigt. Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel: - andra läkemedel med inverkan på det centrala nervsystemet, - psykotropika, medel mot depression, - blodtryckssänkande medel. Du ska även kontakta din läkare om du tänker sluta ta något av de läkemedel du använder. Intag av Quetiapin ratiopharm med mat och dryck Ta inte Quetiapin ratiopharm tillsammans med grapefruktjuice. Begränsa eventeullt alkoholintag. Den kombinerade effekten av Quetiapin ratiopharm och alkohol kan göra dig dåsig. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Tala om för din läkare om du är gravid, försöker bli gravid eller om du ammar. Ta inte Quetiapin ratiopharm om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner 7
Du kan bli sömnig av dessa tabletter. Denna biverkan kan lindras då du använt tabletterna en tid. Du ska inte köra bil eller använda maskiner innan du vet vilken inverkan tabletterna har på dig. Viktig information om något innehållsämne i Quetiapin ratiopharm Quetiapin ratiopharm innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du använder Quetiapin ratiopharm Ta alltid Quetiapin ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Ta tabletterna med minst ½ glas vatten. Tabletterna måste inte nödvändigtvis sväljas hela. Vanligen ska tabletterna tas två gånger per dag. Den exakta dos du ska ta bestäms av din läkare och beror på vilken typ av sjukdom du har. Vanlig startdos - för behandling av schizofreni är 50 mg (två tabletter à 25 mg) den första dagen, 100 mg den andra dagen, 200 mg den tredje dagen och 300 mg den fjärde dagen. - för behandling av maniska episoder i samband med bipolär sjukdom är 100 mg den första dagen, 200 mg den andra dagen, 300 mg den tredje dagen och 400 mg den fjärde dagen. Efter denna inledningsfas kommer din läkare att tala om för dig hur många Quetiapin ratiopharm tabletter du ska ta varje dag. Dosen kan variera mellan 150 mg och 800 mg per dag, beroende på din individuella behandling och ditt behov. Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen om du är osäker. Quetiapin ratiopharm tabletterna finns att få i olika storlekar, så bli inte förvånad om tabletternas färg eller form förändrats då du hämtat en ny förpackning på apoteket. Om du är äldre eller har några leverproblem kan din läkare ordinera dig en mindre dos än vanligt. SLUTA INTE TA TABLETTERNA även om du skulle känna dig bättre, om inte din läkare uttryckligen uppmanar dig att göra så. Om du har tagit för stor mängd av Quetiapin ratiopharm Om du överskridit din normala dygnsdos ska du kontakta din läkare, Giftinformationscentralen (tel. 09-471 977) eller närmaste sjukhus så fort som möjligt. En överdos kan göra dig dåsig eller sömnig, öka din hjärtrytm (takykardi) eller sänka blodtrycket. Om du har glömt att ta Quetiapin ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du glömmer bort en dos ska du ta den så fort du kommer ihåg det, men ta inte nästa dos på samma gång. Fortsätt sedan som vanligt. Om du slutar att ta Quetiapin ratiopharm När du ska sluta med Quetiapin ratiopharm kommer din läkare kanske att uppmana dig att gradvis minska din dagliga dos. Kontakta din läkare om du får svåra abstinensbesvär då du avslutat behandlingen. Akuta abstinensbesvär som t.ex. illamående, kräkningar eller sömnlöshet har i mycket sällsynta fall rapporterats då behandling med stora doser antipsykotiska läkemedel avbrutits helt plötsligt. Det är också möjligt att de psykotiska symtomen återkommer, och uppkomst av störningar med ofrivilliga rörelser (som akatisi, d.v.s. svårighet att sitta stilla; dystoni, d.v.s. förändrat muskeltonus och dyskinesi, d.v.s. ovanligt rörelsemönster) har också rapporterats. 8
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Quetiapin ratiopharm orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 10 av 100 användare): svindel, sömnighet (denna biverkning kan gå över av sig själv när behandlingen pågått en tid), huvudvärk. Vanliga biverkningar (förekommer hos 1-10 användare av 100): muntorrhet, förstoppning, matsmältningsbesvär, sänkt halt av vita blodkroppar, snabb hjärtrytm, känsla av svaghet, svullna armar och ben, viktökning, täppt näsa, för lågt blodtryck i stående ställning (särskilt i början av behandlingen med Quetiapin ratiopharm. Det låga blodtrycket kan leda till en känsla av svindel eller yrsel. Om så skulle ske, sätt eller lägg dig ner tills du känner dig bättre igen.), svimning, ökad halt av vissa leverenzym (ALAT och ASAT). Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 100): allergiska reaktioner som kan innefatta rödfläckig hud eller svullnad, krampanfall, ökad mängd eosinofiler (viss typ av vita blodkroppar) i blodet, förhöjda halter av kolesterol, triglycerider eller vissa leverenzym (gamma-gt4) i blodet. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 användare av 1000): ett syndrom med följande symtom: feber, mycket uttalad sömndruckenhet, muskelstelhet, markant förhöjning av blodtryck eller hjärtrytm samt sänkt medvetandegrad; priapism (långvarig och smärtsam erektion), gulskiftande hud eller ögonvitor. Inverkan på hjärtats rytm, oregelbunden hjärtrytm och motsvarande förändringar i EKGt, hjärtstillestånd. Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10.000 användare): förhöjt blodsockervärde eller förvärrad diabetes, leverinflammation, Stevens-Johnsons syndrom (allvarlig allergisk reaktion med hud- och slemhinnereaktioner), sänkt antal neutrofiler (viss typ av vita blodkroppar); okontrollerade rörelser, främst i ansikte och tunga (tardiv dyskinesi); återkommande anfall av övergående svullnad i hud eller slemhinnor. Tala om för läkare, sjukskötare eller apotekspersonal om du tror att behandlingen med Quetiapin ratiopharm gett dig något av tidigare nämnda symtom eller någon annan biverkning. Om du upplever något av följande symtom ska du SLUTA TA Quetiapin ratiopharm och omedelbart uppsöka läkare eller närmaste sjukhus: feber, snabb andhämtning, svettning, muskelstelhet, sänkt medvetandegrad. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. Hur Quetiapin ratiopharm ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 9
Utgångsdatum Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Tablettburk av HDPE: Hållbarhet efter första öppnande av burken: 3 månader. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är quetiapin. Varje tablett innehåller 25 mg, 100 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin (i form av quetiapinfumarat). - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är laktosmonohydrat, kalciumvätefosfatdihydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat (Typ A) och magnesiumstearat. Filmdrageringen innehåller hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 4000, gul järnoxid (E172) (endast i tabletterna på 25 mg och 100 mg) samt röd järnoxid (E172) (endast i tabletterna på 25 mg). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna på 25 mg är runda, ljusröda, filmdragerade och har fasade kanter. Tabletterna på 100 mg är runda, gulbruna och filmdragerade. Tabletterna på 200 mg är runda, vita och filmdragerade. Tabletterna på 300 mg är kapselformade, vita och filmdragerade. Quetiapin ratiopharm filmdragerade tabletter finns att få i förpackningar på 6 (endast tabletterna på 25 mg), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 100, 100 x 1, 120 (endast tabletterna 300 mg), 180 (endast tabletterna på 300 mg), 240 (endast tabletterna på 300 mg), och 250 tabletter (endast tabletterna på 100 mg och 200 mg) i tablettburkar av HDPE. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Tyskland Tillverkare: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. ratiopharm Oy, PB 67, 02631 Esbo Tlf: 020 180 5900 Denna bipacksedel godkändes senast den: 16.1.2009 10
11