PAKKAUSSELOSTE Ingelvac CircoFLEX suspensio injektiota varten sioille 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Saksa 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ingelvac CircoFLEX, suspensio injektiota varten sioille. 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokainen 1 ml: n annos inaktivoitua rokotetta sisältää: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen Adjuvantti: Karbomeeri 4. KÄYTTÖAIHEET Yli kahden viikon ikäisten porsaiden aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan vähentämään PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita - mukaanlukien painon laskua - ja vaurioita imukudoksessa. Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa ja lyhentävän viremian kestoa. Rokotussuoja alkaa: Rokotussuoja kestää: 2 viikon kuluttua rokotuksesta. vähintään 17 viikkoa. 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä. Hyvin harvoin saattaa esiintyä anafylaktisia reaktioita. Reaktioita on hoidettava oireenmukaisesti. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (kahden viikon iästä lähtien) 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Sioille 1 ml kerta-annoksena lihaksensisäisesti (i.m.), painosta riippumatta. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravistettava hyvin ennen käyttöä. Varo valmisteen likaantumista käytön aikana. Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan. Käytä injektiovälineitä niiden valmistajan ohjeiden mukaisesti. Yhteiskäyttö Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa: - Rokota vain yli 3 viikon ikäisiä sikoja. Kun valmiste sekoitetaan Ingelvac MycoFLEX -rokotteeseen, noudata seuraavia ohjeita: Käytä kummankin rokotteen osalta samaa pakkauskokoa. Käytä pakkauskokoa, joka vastaa rokotettavien sikojen lukumäärää. Käytä kahta erillistä esisteriloitua neulaa rokotteen siirtämiseen. Käytä rokotteen siirtämiseen esisteriloitua astiaa (HDPE- tai EVA-muovista astiaa, Tyypin I tai II lasiastioita, jotka on suljettu luonnonkumi, polybuteeni-1-kumitulpilla tai silikonisoiduilla klorobutyylitulpilla), joka on tilavuudeltaan ainakin kaksi kertaa yksittäistä rokotepulloa pitoisuutta tilavampi. CE-hyväksyttyjä esisteriloituja siirtoastioita ja -neuloja on saatavilla lääkealan tarvikeliikkeistä. Noudata seuraavia ohjeita oikean sekoitustavan varmistamiseksi: 1. Laita ensimmäisen siirtoneulan toinen pää Ingelvac CircoFLEX -rokotepulloon. 2. - Laita siirtoneulan vastakkainen pää siirtoastiaan. - Siirrä Ingelvac CircoFLEX -rokote aseptisesti siirtopulloon kääntämällä rokotepullo ylösalaisin. Jos tarpeen, purista rokotepulloa varovaisesti siirron helpottamiseksi. - Siirrettyäsi koko rokotemäärän irrota siirtoneula ja tyhjä rokotepullo siirtoastiasta. Hävitä siirtoneula sekä tyhjä rokotepullo. 3. Laita toisen siirtoneulan toinen pää Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon. 4. Toista vaihe 2 Ingelvac MycoFLEX -rokotteen siirtämiseksi siirtoastiaan, jossa on jo Ingelvac CircoFLEX -rokote. 5. Sekoita rokotteet kunnolla ravistamalla siirtoastiaa, kunnes seos on tasaisen oranssi tai punertava. Rokotuksen aikana värin tasaisuutta on seurattava ja ylläpidettävä jatkuvalla ravistelulla. 6. Anna kullekin sialle yksi annos (2 ml) lihakseen sian painosta riippumatta. Rokottamiseen käytettävää ruiskua tulee käyttää valmistajan ohjeiden mukaisesti. Käytä koko siirtoastian sisältö välittömästi rokotteiden sekoittamisen jälkeen. Hävitä jäljelle jäävä seos tai jätemateriaali paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. 10. VAROAIKA 0 vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C - 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Käytä välittömästi avaamisen jälkeen. 12. ERITYISVAROITUKSET Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Rokota vain terveitä eläimiä. Käyttö tiineyden ja laktaation aikana Ei saa käyttää tiineyden ja laktaation aikana. Yhteisvaikutukset Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEX -rokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona. Rokotteen yhteensopivuudesta muiden kuin edellä mainitun rokotteen kanssa ei ole saatavilla tietoa. Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä tapauskohtaisesti. Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Boehringer Ingelheimin Ingelvac MycoFLEXin kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY 05.2011 Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
15. MUUT TIEDOT Aktiivisen immuniteetin stimuloiminen sian sirkovirus tyyppi 2:ta vastaan. Joko 1 tai 12 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml (100 annosta) tai 250 ml (250 annosta) pulloa pakattuina pahvikoteloon. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Ingelvac MycoFLEXillä ei ole myyntilupaa kaikissa EU-jäsenmaissa. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm. V Avenue Ariane/Arianelaan 16 1200 Bruxelles, Belgium Tel. : 02/773.33. Република България / Česká republika Eesti / Latvija / Lietuva / Magyarország Österreich / România / Slovenija Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health Dr. Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien Tel. +43- (0) 1 80 105 0 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Strødamvej 52 2100 København Ø Tlf: +45-39 15 88 88 Deutschland Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim/Rhein Tel. +49-(0) 6132 775725 Ελλάδα / Κύπρος / Malta Boehringer Ingelheim Animal Health GmbH Binger Str. 173, D-55216 Ingelheim/Rhein Germany Tel. +49 6132 77 6720 Ísland Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: 535 7000 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Divisione Vetmedica Loc. Prulli 103/C I-50066 Reggello (Firenze) Tel: 055-8650-1 Nederland Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat 6 1817 MS Alkmaar Tel: 072 566 2411 Norge Boehringer Ingelheim Vetmedica A/S Billingstadsletta 30 Postboks 155 1376 Billingstad Tlf: +47-66 85 05 70 Polska Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.wołoska 5 02-675 Warszawa POLSKA Tel: +48- (0) 22 699 0 699
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) España Tel: +34 93 404 51 00 France Boehringer Ingelheim France Division Santé Animale 12, rue André Huet 51100 Reims Tél. : 03 26 50 47 50 Télécopie : 03 26 50 47 43 infoveto@rei.boehringer-ingelheim.com Ireland / United Kingdom Boehringer Ingelheim Limited, Ellesfield Avenue, Bracknell, Berks, RG12 8YS, UK Tel: +44- (0) 1344 424 600 Portugal Vetlima - Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Tel: +351-263 406 570 Suomi/Finland Vetcare Oy PL/PB 99 FIN-24101 Salo Puh/Tel: +358- (0) 20 144 3360 Sverige Boehringer Ingelheim Vetmedica Box 467 201 24 Malmö Tel: #46- (0) 40 23 34 00