LIITE I VALMISTEYHTEENVETO

Transkriptio

1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1

2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn PCV injektioneste, suspensio sialle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu rekombinantti tyypin 1 sian sirkovirus, joka ilmentää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia Adjuvantit: Sulfoliposyklodekstriini (SLCD) Skvalaani Apuaineet: 1,6 RP* 5,3 4,0 mg 64,0 mg Tiomersaali 0,1 mg * ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu in vitro) verrattuna vertailurokotteeseen. Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Kohde-eläinlaji Sika (vähintään 3 viikon ikäinen porsas). 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Yli 3-viikkoisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi ja PCV2-infektioon liittyvien imukudosmuutosten vähentämiseksi sekä PMWS-oireyhtymään liittyvien kliinisten oireiden, mm. päivittäisen painonnousun pysähtymisen ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 19 viikkoa rokotuksen jälkeen Vasta-aiheet Ei ole. 4.4 Erityisvaroitukset Ei saa käyttää siitoskarjuilla. Rokottamisen hyötyä ei ole osoitettu sioilla, joilla emän vasta-aineiden pitoisuus on hyvin suuri esim. emän rokottamisen takia. 2

3 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Vain terveitä eläimiä saa rokottaa. On vältettävä eläimen altistamista stressille ennen rokotusta ja sen jälkeen. Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei ole. 4.6 Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus) Ohimenevä ruumiinlämmön nousu (enintään 1,7 C) on hyvin yleistä 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Se menee itsestään ohi 48 tunnin kuluessa. Paikalliset kudosreaktiot (injektiokohdan turvotus) ovat hyvin yleisiä ja voivat kestää jopa 26 vuorokautta. Paikallinen turvotus on halkaisijaltaan yleensä alle 5 cm, mutta joissakin tapauksissa voi esiintyä laajempaa turvotusta. Kliinisissä tutkimuksissa injektiokohtaa tutkittiin ruumiinavauksessa, joka tehtiin 8 viikkoa kertarokotuksen jälkeen. Injektiokohdan lihassäikeissä todettiin lievää tai kohtalaista granulomatoottista tulehdusta. Oksentelua esiintyy yleisesti (keskimäärin 1-10 %:ssa sioista, mutta joissakin laumoissa jopa 25 %:ssa) tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen, mutta tästä johtuvia negatiivisia vaikutuksia ei ole havaittu. Anafylaktiset reaktiot ovat harvinaisia, mutta jos niitä esiintyy, ne on hoidettava asianmukaisesti. Hoitamattomina anafylaktiset reaktiot voivat johtaa kuolemaan. 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana Ei saa käyttää tiineyden eikä laktaation aikana. 4.8 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. 4.9 Annostus ja antotapa Lihaksensisäisesti. Ravista huolellisesti ennen rokotusta ja ajoittain rokotusten välillä. Injektorin käyttöä suositellaan. Rokotusvälineitä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti. Rokote tulee antaa aseptisesti. Porsaille annetaan yksi 2 ml annos niskaan, korvan taakse. Rokotusohjelma: Yksi injektio vähintään 21 vuorokauden ikäiselle porsaalle Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kaksinkertaisen rokoteannoksen annon jälkeen ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 mainittuja haittavaikutuksia. 3

4 4.11 Varoaika Nolla vrk. 5. IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sian inaktivoitu virusrokote, ATCvet -koodi: QI09AA07 Rokotekanta on inaktivoitu rekombinantti tyypin 1 sian sirkovirus, joka ilmentää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia. Sen tarkoituksena on stimuloida porsailla aktiivista immuniteettia PCV2- virusta vastaan. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Tiomersaali MEM-elatusaine ilman fenolipunaa Natriumbikarbonaatti Hepeshappo Injektionesteisiin käytettävä vesi 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 6.3 Kestoaika Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 18 kuukautta. Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti. 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvikotelo, jossa polyetyleenipulloja, joissa klooributyylielastomeerisuljin ja alumiinikorkki. Pahvikotelo, jossa 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml), 50 annosta (100 ml) tai 125 annosta (250 ml). Pahvikotelo, jossa 10 pulloa, joissa 10 annosta (20 ml), 50 annosta (100 ml) tai 125 annosta (250 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti. 4

5 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Yhdistynyt Kuningaskunta 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/0/00/000/ ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm} 10. TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {pvm} Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Suvaxyn PCV -valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella. Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Suvaxyn PCV:n maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi. 5

6 LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET C. TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ 6

7 A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite Fort Dodge Animal Health (Charles City) 2000 Rockford Road Charles City, Iowa USA Fort Dodge Animal Health (Fort Dodge) 800 5th St NW Fort Dodge, Iowa USA Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Fort Dodge Veterinaria S.A. (Spain) Ctra. Camprodón s/n "la Riba" Vall de Bianya Girona Espanja B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Eläinlääkemääräys. Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan neuvostoa tällä päätöksellä myyntiluvan saaneen lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista. C. VALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltiot kieltävät tai voivat kieltää eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että: a) eläinlääkevalmisteen käyttäminen on ristiriidassa niiden kansallisten ohjelmien kanssa, jotka koskevat eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa. b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella. 7

8 D. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ Neuvoston muutetun asetuksen (EY) N:o 2377/90 mukaisesti 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun asetuksen (EY) N:o 2309/ b kohdan mukaisesti. Aine Jäämätilanne Kommentit Sulfoliposyklodekstriini Ei sisälly Neuvoston (SLCD) asetukseen 2377/90 Polysorbaatti 80 Liite II, kaikki ravintoa tuottavat eläinlajit Skvalaani Ei sisälly NA 2377/90 Tiomersaali Liite II, kaikki ravintoa tuottavat eläinlajit MEM-elatusaine ilman fenolipunaa Natriumbikarbonaatti Hepeshappo (4-(2- hydroksietyyli)-1- piperatsiinietaanisulfonih appo) Injektionesteisiin käytettävä vesi Koostuu aineista, jotka eivät kuulu NA 2377/90 tai Liite II, kaikki ravintoa tuottavat eläinlajit Liite II, kaikki ravintoa tuottavat eläinlajit Ei sisälly neuvoston asetukseen 2377/90 Ei sisälly neuvoston asetukseen 2377/90 NA No 2796/95 Neuvoston asetus No 749/97, käytettäväksi ainoastaan säilytysaineena moniannos rokotteissa konsentraatiolla, joka ei ylitä 0,02 %. Hyväksytty ravintolisäaine (E 500ii), Neuvoston asetus No 2034/96 8

9 LIITE III MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE 9

10 A. MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT 10

11 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 10 pullon pahvikotelot, joissa 10, 50 tai 125 annosta 1 pullon pahvikotelot, jossa 10, 50 tai 125 annosta 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn PCV injektioneste, suspensio sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu rekombinantti tyypin 1 sian sirkovirus, joka ilmentää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia Adjuvantit: Sulfoliposyklodekstriini Skvalaani Apuaineet: Tiomersaali 1,6 RP* 5,3 4,0 mg 64,0 mg 0,1 mg 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio 4. PAKKAUSKOKO Pahvikotelo, jossa 1 pullo, jossa 10 annosta Pahvikotelo, jossa 1 pullo, jossa 50 annosta Pahvikotelo, jossa 1 pullo, jossa 125 annosta Pahvikotelo, jossa 10 pulloa, joissa 10 annosta Pahvikotelo, jossa 10 pulloa, joissa 50 annosta Pahvikotelo, jossa 10 pulloa, joissa 125 annosta 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (porsas) 6. KÄYTTÖAIHEET Yli 3-viikkoisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan. 11

12 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lihakseen yksi annos (2 ml). Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Lihakseen. 8. VAROAIKA Varoaika: nolla vrk. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP Käytä avattu pakkaus välittömästi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Hävittäminen: lue pakkausseloste. 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille. Vain eläinlääkärin määräyksestä. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. 12

13 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Iso-Britannia 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/0/00/000/ VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero} 13

14 SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 50 ja 125 annoksen pullon etiketti 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suvaxyn PCV injektioneste, suspensio sialle 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu rekombinantti tyypin 1 sian sirkovirus, joka ilmentää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia Adjuvantit: Sulfoliposyklodekstriini Skvalaani Apuaineet: Tiomersaali 1,6 RP* 5,3 4,0 mg 64,0 mg 0,1 mg 3. LÄÄKEMUOTO 4. PAKKAUSKOKO 50 annosta 125 annosta 5. KOHDE-ELÄINLAJI(T) Sika (porsas) 6. KÄYTTÖAIHEET Yli 3-viikkoisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan. 7. ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Lihakseen. Lue pakkausseloste ennen käyttöä. 14

15 8. VAROAIKA Varoaika: nolla vrk. 9. TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) 10. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP Käytä avattu pakkaus välittömästi. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. 12. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI 13. MERKINTÄ ELÄIMILLE, TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille. Vain eläinlääkärin määräyksestä. 14. MERKINTÄ EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE. 15. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Iso-Britannia 16. MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/0/00/000/000 15

16 17. VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot {numero} 16

17 PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT 10 annoksen pullon etiketti 1. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn PCV injektioneste, suspensio sialle 2. VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Inaktivoitu rekombinantti tyypin 1 sian sirkovirus, joka ilmentää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia 1,6 RP 5,3 3. SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 10 annosta (20 ml) 4. ANTOREITIT im 5. VAROAIKA Varoaika: nolla vrk. 6. ERÄNUMERO Lot {numero}] 7. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV} Käytä avattu pakkaus välittömästi. 8. MERKINTÄ ELÄIMILLE Eläimille. 17

18 B. PAKKAUSSELOSTE 18

19 PAKKAUSSELOSTE Suvaxyn PCV injektioneste, suspensio sialle 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Fort Dodge Animal Health Limited Flanders Road Hedge End Southampton SO30 4QH Iso-Britannia Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Fort Dodge Veterinaria S.A. Ctra. Camprodón s/n La Riba Vall de Bianya (Gerona) Espanja 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Suvaxyn PCV injektioneste, suspensio sialle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää: Vaikuttava aine: Inaktivoitu rekombinantti tyypin 1 sian sirkovirus, joka ilmentää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia Adjuvantit: Sulfoliposyklodekstriini Skvalaani Apuaineet: 1,6 RP* 5,3 4,0 mg 64,0 mg Tiomersaali 0,1 mg * ELISA-vasta-ainetestillä määritetty suhteellisen tehon yksikkö (teho mitattu in vitro) verrattuna vertailurokotteeseen.. 4. KÄYTTÖAIHEET Yli 3-viikkoisten sikojen aktiivinen immunisaatio tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan veren ja imukudoksen virusmäärän pienentämiseksi ja PCV2-infektioon liittyvien imukudosmuutosten vähentämiseksi sekä PMWS-oireyhtymään liittyvien kliinisten oireiden, mm. päivittäisen painonnousun pysähtymisen ja kuolleisuuden vähentämiseksi. Immuniteetin alkaminen: 3 viikkoa rokotuksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 19 viikkoa rokotuksen jälkeen. 19

20 5. VASTA-AIHEET Ei ole. 6. HAITTAVAIKUTUKSET Ohimenevä ruumiinlämmön nousu (enintään 1,7 C) on hyvin yleistä 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen. Se menee itsestään ohi 48 tunnin kuluessa. Paikalliset kudosreaktiot (injektiokohdan turvotus) ovat hyvin yleisiä ja voivat kestää jopa 26 vuorokautta. Paikallinen turvotus on halkaisijaltaan yleensä alle 5 cm, mutta joissakin tapauksissa voi esiintyä laajempaa turvotusta. Kliinisissä tutkimuksissa injektiokohtaa tutkittiin ruumiinavauksessa, joka tehtiin 8 viikkoa kertarokotuksen jälkeen. Injektiokohdan lihassäikeissä todettiin lievää tai kohtalaista granulomatoottista tulehdusta. Oksentelua esiintyy yleisesti (keskimäärin 1-10 %:ssa sioista, mutta joissakin laumoissa jopa 25 %:ssa) tunnin kuluessa rokotuksen jälkeen, mutta tästä johtuvia negatiivisia vaikutuksia ei ole havaittu. Anafylaktiset reaktiot ovat harvinaisia, mutta jos niitä esiintyy, ne on hoidettava asianmukaisesti. Hoitamattomina anafylaktiset reaktiot voivat johtaa kuolemaan. Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi. 7. KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (vähintään 3 viikon ikäinen porsas). 8. ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Lihakseen yksi 2 ml annos niskaan, korvan taakse vähintään 21 vuorokauden ikäiselle porsaalle. 9. ANNOSTUSOHJEET Ravista huolellisesti ennen rokotusta ja ajoittain rokotusten välillä. Rokote tulee antaa aseptisesti. Injektorin käyttöä suositellaan. Rokotusvälineitä on käytettävä valmistajan ohjeiden mukaisesti. 10. VAROAIKA Nolla vrk. 11. SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä valolta suojassa. Ei saa käyttää pakkaukseen ja pulloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Käytä avattu pakkaus välittömästi. 20

21 12. ERITYISVAROITUKSET Vain terveitä eläimiä saa rokottaa. On vältettävä eläimen altistamista stressille ennen rokotusta ja sen jälkeen. Ei saa käyttää siitoskarjuilla. Ei saa käyttää tiineyden eikä laktaation aikana. Rokottamisen hyötyä ei ole osoitettu sioilla, joilla emän vasta-aineiden pitoisuus on hyvin suuri esim. emän rokottamisen takia. Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa. Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti. Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa. 13. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy eläinlääkärisi neuvoa tarpeettomiksi käyneiden lääkeaineiden hävittämisestä. Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi. 14. PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY DD/MM/YYYY Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) verkkosivuilla osoitteessa: MUUT TIEDOT Rokotekanta on inaktivoitu rekombinantti tyypin 1 sian sirkovirus, joka ilmentää tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiinia. Sen tarkoituksena on stimuloida porsailla aktiivista immuniteettia PCV2- virusta vastaan. Pahvikotelo, jossa 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml), 50 annosta (100 ml) tai 125 annosta (250 ml). Pahvikotelo, jossa 10 pulloa, joissa 10 annosta (20 ml), 50 annosta (100 ml) tai 125 annosta (250 ml). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla. Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta. 21

22 België/Belgique/Belgien: Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. Tel/Tél: Република България: СаниКо БЪЛГАРИЯ ООД Teл: Česká republika: Cymedica spol s.r.o. Tel: Danmark ScanVet Animal Health A/S Tlf: Deutschland Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: + 49 (0) Eesti UAB Magnum Veterinarija Tel: Ελλάδα ΛΑΠΑΦΑΡΜ Α.Ε. Τηλ: España Fort Dodge Veterinaria S.A. Tel: France Fort Dodge Santé Animale Tel: + 33 (0) Ireland Fort Dodge Animal Health Limited Tel: Ísland Vistor hf. Sími: Italia Fort Dodge Animal Health S.p.A. Tel.: Κύπρος Premier Shukuroglou Ltd. Τηλ: Latvija UAB Magnum Veterinarija Tel: Lietuva UAB Magnum Veterinarija Tel: Luxemburg/Luxembourg: Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. Tel: Magyarország Cymedica Hungary Kft. Tel.: Malta Fort Dodge Animal Health Tel: Nederland Fort Dodge Animal Health Benelux B.V. Tel: Norge ScanVet informasjonskontor Tlf: Österreich Fort Dodge Veterinär GmbH Tel: Polska ScanVet Poland Sp. z.o. o. Tel.: Portugal Fort Dodge Veterinaria S.A. Tel: România Torox srl Tel.: Slovenija Vet4vet d.o.o. Tel: Slovenská republika Cymedica spol s.r.o. Tel: Suomi/Finland ScanVet Eläinlääkkeet Oy Puh/Tel: (0) Sverige Ceva Vetpharma AB Tel: + 46 (0) United Kingdom Fort Dodge Animal Health Limited Tel: + 44 (0)