Tiivistelmä vaikutusten arvioinnista

FI FI FI

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel 8.12.2008 SEC(2008) 2957 KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA oheisasiakirja ehdotukseen EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI elinsiirtoja varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista ja KOMISSION TIEDONANTOON Elinluovutuksia ja elinsiirtoja koskeva toimintasuunnitelma (2009 2015): jäsenvaltioiden yhteistyön tiivistäminen Tiivistelmä vaikutusten arvioinnista {KOM(2008) 818 lopullinen} {KOM(2008) 819 lopullinen} {SEC(2008) 2956} FI FI

VAIKUTUSTEN ARVIOINNIN TIIVISTELMÄ 1 : ELINLUOVUTUSTEN JA ELINSIIRTOJEN KEHITTÄMINEN EUROOPAN UNIONISSA 1. ONGELMAN MÄÄRITTELY Elinsiirtolääketieteen nopean kehityksen ansiosta ihmisten elinten käyttö elinsiirtoihin on lisääntynyt tasaisesti viime vuosikymmeninä. Elinsiirroilla on suuret mahdollisuudet pelastaa henkiä ja parantaa potilaiden elämänlaatua. Nämä mahdollisuudet kuitenkin toteutuvat vain, jos elinsiirtoja varten on käytettävissä riittävästi elimiä, jos käytössä on riittävät laatu- ja turvallisuustoimenpiteet tautien tarttumisriskin vähentämiseksi ja jos prosessit organisoidaan tehokkaasti ja niitä pääsevät hyödyntämään kaikki, jotka niitä tarvitsevat. 1.1. Siirtoelinten saatavuus Tällä hetkellä siirtoelinten kysyntä ylittää niiden saatavuuden kaikissa jäsenvaltioissa, ja kysyntä kasvaa nopeammin kuin luovutettujen elinten määrät useimmissa jäsenvaltiossa. Siirtoelinten kysyntä on siis kasvussa, mutta niiden saatavuus vaihtelee suuresti jäsenvaltioiden välillä: Espanjassa on 33,8 kuollutta luovuttajaa miljoonaa henkeä kohti ja Romaniassa 1 kuollut luovuttaja miljoonaa henkeä kohti. Vain Espanjassa ja muutamassa muussa jäsenvaltiossa luovuttajien lukumäärää on onnistuttu lisäämään merkittävästi. On osoitettu, että lisääminen liittyy tiettyjen organisointitapojen käyttöönottoon. Myös elävien luovuttajien määrä vaihtelee suuresti jäsenvaltioiden välillä, ja vaikuttaa siltä, että kaikki maat eivät hyödynnä eläviltä luovuttajilta saatavia luovutuksia täysimääräisesti. Elinten talteenottoon liittyvien organisatoristen näkökohtien merkitys ja jäsenvaltioiden käytäntöjen ja tulosten suuret erot osoittavat, että hyvien toimintatapojen vaihtamisesta on selkeää hyötyä Euroopan unionin jäsenvaltioille. 1.2. Elinsiirtojen laatu ja turvallisuus Elinsiirto on hoitomuoto, jolla voidaan pelastaa ihmishenkiä, mutta siihen liittyy kuitenkin merkittäviä riskejä potilaalle. Riskit liittyvät siirtoelimen laatuun ja sopivuuteen sekä saatuun lääketieteelliseen hoitoon. Elinten käyttö hoidossa aiheuttaa riskin tarttuvien tautien siirtymisestä elimen vastaanottajaan. Elinsiirron seurauksena myös erityyppiset syövät voivat siirtyä vastaanottajaan. Lisäksi siirtoelimen laatu ja turvallisuus voivat vaarantua talteenottoprosessissa elimelle aiheutuvien vaurioiden vuoksi. Näiden riskien vähentämiseksi useimmissa elinsiirtojärjestelmissä on laatu- ja turvallisuusmenettelyt, joita sovelletaan koko monimutkaisen luovutusprosessin ajan. Tällä hetkellä laatu- ja turvallisuusvaatimukset vaihtelevat suuresti jäsenvaltioiden välillä. 1.3. Parannetaan elinsiirtojärjestelmien tehokkuutta ja toimivuutta Siirtoelinten välitys jäsenvaltioiden kesken on jo tavanomainen käytäntö. Välitettyjen siirtoelinten lukumäärässä on kuitenkin huimia eroja sellaisten jäsenvaltioiden kesken, jotka ovat perustaneet siirtoelinten rajatylittävää välitystä varten laitoksia, kuten Eurotransplant ja Scandiatransplant, ja vahvistaneet sitä koskevia sääntöjä, ja muiden jäsenvaltioiden kesken. 1 Perustuu vaikutustenarviointia koskeviin suuntaviivoihin (Impact Assessment Guidelines), SEC(2005) 791, 15.6.2005. FI 2 FI

Välitettyjen siirtoelinten määrien erot osoittavat, että elinten välityksessä ei ole vielä saavutettu täyttä potentiaalia. Tämä on ongelmallista, koska valtioiden rajat ylittävällä elinten välityksellä on selkeitä etuja. Koska luovuttajan ja vastaanottajan kudostyypin on sovittava yhteen, laaja luovuttajakanta on tärkeä, jotta katetaan kaikkien jonotuslistalla olevien potilaiden tarpeet. Jos jäsenvaltioiden välillä ei ole lainkaan siirtoelinten välitystä, vastaanottajilla, joilla on harvinainen kudostyyppi, on erittäin heikot mahdollisuudet saada siirtoelin, ja samaan aikaan luovuttajia ei oteta huomioon, koska jonotuslistalla ei ole yhteensopivaa vastaanottajaa. Tämä koskee erityisesti vaikeasti hoidettavia potilaita (lapsipotilaita, kiireellisiä tai erittäin herkkiä potilaita, jotka vaativat erityistä yhteensopivuutta) ja pieniä jäsenvaltioita. Mahdollisten elinluovuttajien ja elinten vastaanottajien liikkuvuus on elinten puutteen lisäksi toinen suuri haaste nykyisille laatuja turvallisuuspuitteille. On näyttöä siitä, että yhä useammista ihmisistä saattaa tulla elinluovuttajia, kun he asuvat toisessa jäsenvaltiossa. Jotta varmistetaan, että elinsiirtoa varten käytettävissä olevat elimet eivät mene hukkaan, on tärkeää, että näiden elinten käytölle ei ole oikeudellisia esteitä ja että luovuttajien perheet voivat luottaa luovutusjärjestelmään niin, etteivät he kiellä elinluovutusta. 2. TOISSIJAISUUSPERIAATE EY:n perustamissopimuksen 152 artikla tarjoaa selvän oikeusperustan ehdotetuille aloitteille. Elinsiirtoihin ja elinluovutukseen liittyvä EU:n toimenpide on toissijaisuusperiaatteen mukainen seuraavilla perusteilla: 1) Euroopan unionilla on selkeä mahdollisuus ja velvoite panna täytäntöön sitovia toimenpiteitä, joissa säädetään verta, elimiä ja ihmisestä saatavia aineita koskevista korkeista laatu- ja turvallisuusvaatimuksista. 2) Euroopan yhteisön toimilla saadaan todennäköisesti aikaan lisäarvoa tarjoamalla täytäntöönpanolle ja vastavuoroiselle oppimiselle foorumi, jossa yhdistyvät standardimuotoinen raportointi ja palvelun monimuotoisuus. 3. TOIMINNAN TAVOITTEET Strategisena tavoitteena on saavuttaa ihmisten terveyden suojelun korkea taso. Elinluovutusten ja elinsiirtojen alalla tavoite voidaan jakaa kolmeen alatavoitteeseen, joilla pyritään torjumaan nykyisiä ja tulevia puutteita ja ohjaamaan eurooppalaista politiikkaa: 1) parannetaan elinten saatavuutta, 2) parannetaan elinsiirtojärjestelmien tehokkuutta ja toimivuutta ja 3) parannetaan laatua ja turvallisuutta. 4. TOIMINTAVAIHTOEHDOT Vaihtoehto 1: pidetään nykyinen tilanne ennallaan Tämän vaihtoehdon mukaisesti Euroopan komissio jatkaa nykyistä toimintaansa elinluovutusten ja elinsiirtojen alalla; tähän kuuluu pääasiassa alan tutkimuksen ja pilottiohjelmien tukeminen ja kansainväliseen yhteistyöhön osallistuminen, esimerkiksi Euroopan neuvostossa. Vaihtoehto 2: toimintasuunnitelma Tässä vaihtoehdossa ei esiinny sääntelyä vaan siinä esitetään elinluovutusta ja elinsiirtoja koskevaa eurooppalaista toimintasuunnitelmaa vuosiksi 2009 2016; kyseessä on FI 3 FI

jäsenvaltioiden yhteistyöhön ja prioriteettitoimiin perustuva lähestymistapa. Lähtökohtana ovat yhteisten tavoitteiden kartoittaminen ja kehittäminen, sovitut määrälliset ja laadulliset indikaattorit ja vertailuarvot, säännöllinen raportointi sekä hyvien toimintatapojen kartoittaminen. Vaihtoehto 3: toimintasuunnitelma ja joustava direktiivi Vaihtoehdossa kolme yhdistetään jo kuvattu toimintasuunnitelma joustavaan direktiiviin. Direktiivin sääntely perustuu puitedirektiiviajatteluun, jolla varmistetaan, että jäsenvaltioissa otetaan käyttöön lainsäädäntöä elinluovutuksiin ja elinsiirtoihin liittyvien keskeisten näkökohtien käsittelyä varten, mutta siinä ei säädetä yksityiskohtaisista toimintalinjoista. Direktiivillä varmistetaan, että jäsenvaltioissa on käytössä laatu- ja turvallisuusrakenteet. Näin luodaan edellytykset valtioiden rajat ylittävälle elinten välitykselle ja varmistetaan laadun ja turvallisuuden perustaso potilaille. Vaihtoehto 4: toimintasuunnitelma ja tiukka direktiivi Vaihtoehdossa 4 yhdistetään vaihtoehdossa 2 kuvattu toimintasuunnitelma ja tiukka direktiivi. Tiukan direktiivin mallina käytetään kudoksia ja soluja koskevaa direktiiviä, minkä vuoksi siinä säädetään yksityiskohtaisesti laatu- ja turvallisuusjärjestelmistä, jotka jäsenvaltioiden on otettava käyttöön, ja jätetään jäsenvaltioille vain vähän harkintavaltaa direktiivin täytäntöönpanossa. Vaihtoehto 4 tarjoaa siis tiukempaan sääntelyyn perustuvan lähestymistavan. Vaihtoehtoon sisältyy monimutkaisempi akkreditointiprosessi talteenottopaikkoja varten, mukaan luettuna säännölliset tarkastukset, joiden vuoksi on otettava käyttöön erityinen tarkastusrakenne. Siinä edellytetään myös, että kaikissa luovutuspaikoissa sovelletaan yksityiskohtaista laatujärjestelmää. Direktiivissä säädetään luovuttajien hylkäämiskriteereistä samalla tavoin kuin verta sekä kudoksia ja soluja koskevissa direktiiveissä. 5. VAIKUTUSTEN ARVIOINTI: VAIHTOEHTOJEN VERTAILU 5.1. Terveydelliset vaikutukset Tärkeimmät terveydelliset vaikutukset liittyvät luovutusmäärien lisääntymiseen (siirtoelintä tarvitsevien potilaiden terveysennuste ja elämänlaatu paranevat) ja potilaille aiheutuvien riskien pienenemiseen. Toimintavaihtoehdoilla todennäköisesti lisätään luovutusmääriä Euroopassa samoin kuin siirtoelinten välitystä valtioiden rajojen yli, mikä tuottaa selviä terveyshyötyjä lapsipotilaille, erittäin herkille potilaille ja kiireellisille potilaille. Vaihtoehdolla 1 ei muutettaisi nykyistä epätyydyttävää tilannetta, jossa laatu- ja turvallisuusvaatimukset vaihtelevat eri puolilla Eurooppaa eikä siirtoelinten välitystä valtioiden rajojen yli hyödynnetä riittävästi. Vaihtoehto 2 toisi merkittäviä terveydellisiä hyötyjä lisäämällä elinluovutuksia. Saavutettu hyöty voisi olla luokkaa 0 113 000 laatupainotettua elinvuotta (QALY, quality adjusted life year). Nämä lisäykset ovat kuitenkin epävarmoja, koska vaihtoehdossa sallitaan suuri harkintavalta kansallisessa täytäntöönpanossa, minkä vuoksi arvio 60 000 laatupainotetusta elinvuodesta vaikuttaa realistisemmalta. Vaihtoehdolla 2 ei ole vaikutusta siirtoelinten laatuun ja turvallisuuteen, mutta sillä voidaan esimerkiksi poistaa eläviin luovuttajiin vaikuttavia haittatekijöitä takaamalla eläville luovuttajille terveydenhuollon saanti; siihen ei kuitenkaan sisälly säännöksiä mahdollisesti tarvittavista sosiaalipalveluista. FI 4 FI

Vaihtoehdoilla 3 ja 4 täydennetään vaihtoehtoa 2 oikeudellisilla normeilla, ja niillä on varmemmin vaikutuksia luovutusmääriin sikäli, että positiivisista muutoksista tulee pakollisia. On todennäköistä, että näillä vaihtoehdolla taattaisiin ainakin hienoinen siirtoelinten lisäys (2 600 elintä), mikä tarkoittaa 39 000:ta pelastettua elinvuotta tai 37 000:ta laatupainotettua elinvuotta lisää; voidaan olettaa, että keskimäärin saavutettuja laatupainotettuja elinvuosia on enemmän, noin 90 000. Lisäksi vaihtoehdolla 3 ja 4 vahvistetaan yhteiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset koko Euroopan unionissa, mikä vähentää potilaille aiheutuvia riskejä ja lisää elinten välitystä valtioiden rajojen yli. Vaihtoehdolla 4 puolestaan varmistettaisiin tiukat laatu- ja turvallisuusvaatimukset koko Euroopan unionissa, ja se voisi aiheuttaa suuria vaikeuksia täytäntöönpanossa asiaan liittyville laitoksille, minkä vuoksi sillä voisi jopa olla negatiivista vaikutusta elinluovutusmääriin. 5.2. Sosiaaliset vaikutukset Elinsiirtojen lisäämisellä on positiivisia sosiaalisia vaikutuksia elinten vastaanottajiin ja heidän perheenjäseniinsä. Tutkimukset osoittavat, että elinsiirto lisää potilaan mahdollisuuksia osallistua sosiaaliseen ja työelämään. Yleensä elinsiirroilla myös positiivinen vaikutus siirtoelimen saajan elämänlaatuun. Näin ollen eri vaihtoehdoilla saadaan lisäksi aikaan sosiaalisia hyötyjä riippuen siitä, miten paljon elinsiirrot lisääntyvät lisääntyneiden luovutusmäärien ansiosta. Yhteisön toimien voidaan odottaa lisäävän luottamusta elinluovutus- ja elinsiirtojärjestelmiin, kun vahvistetaan yhteiset laatu- ja turvallisuusvaatimukset, lisätään tietoisuutta asiasta ja parannetaan tapoja, joilla toimitaan kuolleen luovuttajan sukulaisten kanssa. Käytettävissä olevat tiedot tällaisista sosiaalisista vaikutuksista, kuten sosiaalisen osallistumisen lisääntymisestä ja elämänlaadun parantumisesta, eivät kuitenkaan mahdollista riittävää arviointia tarkoista vaikutuksista, jotta vaihtoehtoja voitaisiin verrata. Kun otetaan huomioon lisääntyneiden luovutusmäärien sosiaaliset vaikutukset ja vankempien luovutus- ja siirtoprosessien merkitys, voidaan odottaa, että eniten sosiaalista hyötyä saataisiin vaihtoehdoista 3 ja 4, jotka lisäisivät elinluovutuksia todennäköisemmin ja joilla todennäköisemmin otettaisiin käyttöön hyviin menettelytapoihin liittyviä standardeja. 5.3. Taloudelliset vaikutukset Toimintavaihtoehtojen arvioinnin perusteella vaikuttaa siltä, että vaihtoehdoilla 2 4 voidaan saada aikaan huomattavia taloudellisia hyötyjä Euroopan unionissa, vaikka jäsenvaltioiden onkin investoitava elinluovutukseen liittyviin infrastruktuureihin ja menettelytapojen kehittämiseen näiden hyötyjen saamiseksi. Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei kuitenkaan ole mahdollista tehdä tarkkoja kustannusarvioita jäsenvaltioiden osalta. Taloudelliset hyödyt saadaan pääasiassa säästetyistä hoitokustannuksista, kun siirretyillä munuaisilla korvataan dialyysihoito. Mallien mukaan potentiaaliset säästöt ovat jopa 1,2 miljardia euroa hoitokuluissa ja 2,4 miljardia euroa tuottavuudessa. Toimintavaihtoehdolla 1 nykytilanne jatkuu, eikä sen odoteta aiheuttavan lisäkustannuksia tai tuovan taloudellista hyötyä. Toimintavaihtoehto 2 voisi saada aikaan merkittävää taloudellista etua, jopa 1,2 miljardin euron säästöt hoitokustannuksissa ja tuottavuuden vaikutuksesta vielä 3,6 miljardin euron säästö, kun menettelyjen kustannukset alenevat ja infrastruktuuri paranee. Toimintasuunnitelman vapaaehtoisen luonteen vuoksi vaikutukset ovat erittäin epävarmoja, koska täytäntöönpanon laajuutta jäsenvaltioissa ei suurimmaksi osaksi voida tietää. FI 5 FI

Toimintavaihtoehdossa 3 yhdistetään toimintasuunnitelma ja joustava direktiivi. Toimintavaihtoehdosta 3 aiheutuu merkittäviä kustannuksia, kun on pantava täytäntöön kansalliset rekisterit, raportointitoiminta ja kansallinen valvontajärjestelmä. Vaihtoehdon pakollisen luonteen vuoksi todennäköisesti kustannussäästöt ja tuottavuus paranevat, kun epävarmuus on vähäisempää; kustannussäästöt vaihtelevat 132 miljoonasta eurosta 1,2 miljardiin euroon ja tuottavuuden vaikutus on 460 miljoonasta eurosta 2,4 miljardiin euroon. Vaihtoehdon 4 odotetaan saavan aikaan samat taloudelliset edut kuin vaihtoehdon 3, mutta suuremmilla täytäntöönpanokustannuksilla, koska jäsenvaltioilla on vähemmän vapautta hyödyntää olemassa olevia järjestelmiä ja suunnitella räätälöityjä kansallisia ratkaisuja. 6. PARHAANA PIDETTY VAIHTOEHTO Käytettävissä olevien tietojen perusteella vaihtoehto 3, jossa yhdistetään toimintasuunnitelma ja joustava direktiivi ja luodaan laatua ja turvallisuutta koskevat yhteisön sääntelypuitteet, edistää tavoitteiden saavuttamista parhaalla kustannusten ja hyötyjen suhteella. Vähiten kustannuksia aiheuttavalla vaihtoehdolla 2 ei pystytä riittävästi luomaan vakaita laatua ja turvallisuutta koskevia puitteita, joten sillä ei edistetä kolmannen tavoitteen toteutumista. Lisäksi mahdolliset positiiviset terveydelliset ja taloudelliset vaikutukset ovat epävarmempia kuin muissa kolmessa vaihtoehdossa. Vaihtoehdossa 2 turvaudutaan vieläkin enemmän kuin vaihtoehdoissa 3 ja 4 jäsenvaltioiden sitoutumiseen muuttaa vapaaehtoisesti organisatorisia rakenteita, parantaa prosesseja ja investoida elinluovutuksiin ja elinsiirtoihin. Vaihtoehdolla 4 puolestaan taataan tiukimmat laatu- ja turvallisuusvaatimukset Euroopassa; tähän kuitenkin liittyy riski tarpeettoman hallinnollisen rasitteen luomisesta. Nämä vaatimukset ovat täysin perusteltuja kudosten ja solujen alalla, mutta siirtoelinten alalla ne voivat vähentää halukkuutta elinluovutuksiin pienissä ja keskisuurissa sairaaloissa luomalla tarpeettomia hallinnollisia rasitteita, vaikka tavoitteena pitäisi olla lisätä näiden toimijoiden osallistumista luovutusprosessiin. Tiukat sääntelypuitteet voivat johtaa suuriin vaikeuksiin täytäntöönpanossa, ja niillä saattaa olla jopa negatiivinen vaikutus elinluovutusten määriin joissakin laitoksissa. Vaihtoehdolla 4 odotetaan lisäksi olevan suurimmat täytäntöönpanokustannukset, koska niissäkin maissa, joissa on jo vakiintuneet elinluovutus- ja elinsiirtojärjestelmät, on muutettava joitakin infrastruktuureja ja prosesseja EU:n vaatimusten täyttämiseksi. Vaihtoehdolla 4 voidaan saavuttaa kuitenkin myös merkittäviä taloudellisia etuja hoitokustannusten säästöjen ja pidemmän elinajanodotteen tuottavuusvaikutusten kautta. On kuitenkin tarpeen varmistaa, että elinten talteenotossa noudatetaan laatua ja turvallisuutta koskevia perusvaatimuksia ja nimetään talteenottolaitokset, joilla on oikeus harjoittaa toimintaa. Vaihtoehdolla 3 saavutetaan nämä tavoitteet sovittamalla laatu- ja turvallisuusvaatimukset alalle sopiviksi. Vaihtoehto 4 sisältäisi myös kudoksia ja soluja koskevien säädöspuitteiden tavoin luovuttajien soveltuvuutta koskevat kriteerit (mukaan lukien hylkäämiskriteerit). Vaihtoehdolla 3 sitä vastoin otettaisiin käyttöön uudenlainen lähestymistapa, jolla varmistettaisiin siirtoelimen täydellinen kuvaus ottamatta ennalta kantaa luovuttajan soveltuvuuteen, ja näin ollen noudatettaisiin kliinistä päätöstä, jossa on otettava huomioon vastanottajan tila. Näin elinsiirtoryhmä pystyy tekemään asianmukaisen (ja tietoon perustuvan) riskinarvioinnin. Tämä lähestymistapa on keskeisessä asemassa, jotta voidaan ottaa huomioon marginaalisten luovuttajien (sellaisten, jotka teoriassa eivät ole ihanteellisia luovuttajia) käyttäminen FI 6 FI

jonotuslistalla oleville erityisille vastaanottajille (esim. iäkkäiltä luovuttajilta saatuja elimiä voidaan tietyissä olosuhteissa käyttää iäkkäillä vastaanottajilla). Vaihtoehto 4 saattaisi puolestaan rajoittaa elinluovutusten lisäämisen potentiaalia vähentämällä marginaalisten luovuttajien käyttöä. Vaihtoehdolla 3 tarjotaan riittävästi joustavuutta, jotta elinsiirtoryhmä voi tehdä asianmukaisen riskinarvioinnin ja suhteuttaa sen mahdollisiin hyötyihin. Vaihtoehdolla 3 voidaan kaiken kaikkiaan parhaiten saavuttaa tavoitteet eli luovutusten määrän lisääminen, elinluovutusjärjestelmien toimivuuden parantaminen sekä laatu- ja turvallisuusvaatimusten takaaminen. Tässä vaihtoehdossa annetaan jonkin verran joustavuutta jäsenvaltioille ja vähennetään näin täytäntöönpanokustannuksia ja hallinnollista rasitetta mutta taataan samalla laatua ja turvallisuutta koskevat vähimmäisvaatimukset. Joustavien mutta sitovien laatu- ja turvallisuusvaatimusten käyttöönotto kattaa asianmukaisesti kolmannen tavoitteen mutta tukee lisäksi myös toimintasuunnitelmaan sisältyviä tavoitteita. Sillä pystytään todennäköisesti lisäämään elinluovutusten määrää, mikä toisi merkittäviä etuja potilaille ja merkittäviä kustannussäästöjä kansallisille terveydenhuoltojärjestelmille. FI 7 FI