7077/17 ADD 1 1 GIP 1B

Samankaltaiset tiedostot
12513/17 ADD 1 1 DPG

8221/16 ADD 1 sl/sj/kkr 1 DPG

13060/17 ADD 1 1 DPG

6492/17 ADD 1 ai/paf/pt 1 GIP 1B

PUBLIC 14629/16 1 DG D LIMITE FI. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 2. joulukuuta 2016 (OR. en) 14629/16 LIMITE PV/CONS 60 JAI 965 COMIX 763

6834/17 ADD 1 1 GIP 1B

10501/17 ADD 1 mn/pmm/akv 1 GIP 1B

7023/16 ADD 1 1 DPG. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 13. huhtikuuta 2016 (OR. en) 7023/16 ADD 1 PV/CONS 14 JAI 206 COMIX 203

9951/16 ADD 1 1 GIP 1B

EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 17. toukokuuta 2016 (OR. en)

14545/15 team/vk/jk 1 DPG

PUBLIC 14620/17 1 DPG LIMITE FI. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 11. joulukuuta 2017 (OR. en) 14620/17 LIMITE PV/CONS 67

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 22. marraskuuta 2017 (OR. en)

12926/16 team/hkd/jk 1 GIP 1B

6109/16 ADD 1 1 DPG. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. helmikuuta 2016 (OR. en) 6109/16 ADD 1 PV/CONS 4 ECOFIN 96. EHDOTUS PÖYTÄKIRJAKSI Asia:

PUBLIC LIMITE FI EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 18. heinäkuuta 2011 (05.08) (OR. en) 10548/11 LIMITE PV/CONS 31 EDUC 102 JEUN 32 CULT 34 SPORT 20

15485/10 ADD 1 mn/mn/tia 1 DQPG

7958/17 ip/elv/jk 1 DG G 2A

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 8. kesäkuuta 2017 (OR. en)

10431/17 1 DG G LIMITE FI

11427/17 team/sas/mh 1 DG F 2B

12310/16 pmm/mmy/pt 1 DG F 2B

10431/17 ADD 1 1 GIP 1B

10728/4/16 REV 4 ADD 1 team/js/si 1 DRI

PUBLIC /17 mn/pmm/akv 1 GIP 1B LIMITE FI. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 5. heinäkuuta 2017 (OR. en) 10501/17 LIMITE PV/CONS 39

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. helmikuuta 2016 (OR. en)

10729/4/16 REV 4 ADD 1 team/js/si 1 DRI

6426/15 tih/msu/vl 1 DG B 3A

A8-0260/1. Tarkistus 1 Claude Moraes kansalaisvapauksien sekä oikeus- ja sisäasioiden valiokunnan puolesta

LISÄYS PÖYTÄKIRJAEHDOTUKSEEN 1 Asia: Brysselissä 27. maaliskuuta 2000 pidetty neuvoston istunto (oikeus- ja sisäasiat)

9643/17 1 DG G LIMITE FI

Lainsäädäntökäsittelyt (Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 16 artiklan 8 kohdan mukainen julkinen käsittely)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 28. lokakuuta 2016 (OR. en)

Lainsäädäntökäsittelyt (Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 16 artiklan 8 kohdan mukainen julkinen käsittely)

5524/17 ADD 1 1 GIP 1B

Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. maaliskuuta 2017 (OR. en)

*** SUOSITUSLUONNOS. FI Moninaisuudessaan yhtenäinen FI. Euroopan parlamentti 2016/0283(APP)

EHDOTUS PÖYTÄKIRJAKSI EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO (Kilpailukyky (sisämarkkinat, teollisuus, tutkimus ja avaruus)) 27. ja 28.

PUBLIC. Bryssel, 9. joulukuuta 1999 (10.01) (OR. f) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO 13516/99 LIMITE PV/CONS 75 SOC 429

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 17. marraskuuta 2016 (OR. en)

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS

8338/1/15 REV 1 1 CAB SG

1. Esityslistan hyväksyminen Liitteessä olevien I-kohtien hyväksyminen

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 1. helmikuuta 2010 (OR. en) 5306/10 Toimielinten välinen asia: 2009/0189 (NLE) JAI 35 COPEN 7

EHDOTUS PÖYTÄKIRJAKSI

PUBLIC 6903/16 1 DG G LIMITE FI. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 16. maaliskuuta 2016 (OR. en) 6903/16 LIMITE PV/CONS 13 ECOFIN 209

EHDOTUS PÖYTÄKIRJAKSI

EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 30. lokakuuta 2015 (OR. en)

Bryssel, 31. maaliskuuta 2014 (OR. en) EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO 8305/14 ADD 1. Toimielinten välinen asia: 2013/0444 (NLE) PI 39

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 19. marraskuuta 2015 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 14. elokuuta 2017 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 15. kesäkuuta 2016 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 28. huhtikuuta 2016 (OR. en)

1. Esityslistan hyväksyminen Liitteen I-kohtien hyväksyminen

10121/17 team/sj/si 1 GIP 1B

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 30. toukokuuta 2012 (16.08) (OR. en) 7413/12 ADD 1 PV CONS 12 JAI 153 COMIX 158

9002/16 ADD 1 1 DPG. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 9. kesäkuuta 2016 (OR. en) 9002/16 ADD 1 PV/CONS 24 AGRI 265 PECHE 164

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS

EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI

"4. Julistus Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 9 c artiklan 4 kohdasta ja Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 205 artiklan 2 kohdasta

14950/14 elv/vk/jk 1 DG G 2B

5750/1/17 REV 1 rir/msu/pt 1 DG D 1 A. Euroopan unionin. Neuvosto. Bryssel, 6. helmikuuta 2017 (OR. en) 5750/1/17 REV 1

KESKIVIIKKO 28. KESÄKUUTA 2017 (klo 10.00)

EHDOTUS PÖYTÄKIRJAKSI

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 28. huhtikuuta 2015 (OR. en)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO. Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 10. maaliskuuta 2015 (OR. en)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 22. syyskuuta 2016 (OR. en)

EUROOPAN UNIONI EUROOPAN PARLAMENTTI

EHDOTUS PÖYTÄKIRJAKSI

EUROOPAN PARLAMENTTI

MAANANTAI 22. TOUKOKUUTA 2017 (klo 10.00)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 29. syyskuuta 2014 (OR. en) Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja

PUBLIC 7519/17 1 DG G LIMITE FI. Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 6. huhtikuuta 2017 (OR. en) 7519/17 LIMITE PV/CONS 15 ECOFIN 224

13525/14 tih/sas/vl 1 DG D1C

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 17. maaliskuuta 2014 (OR. en) 6342/14 ADD 1 PV/CONS 4

7501/19 team/pmm/mh 1 GIP.1

17033/1/09 REV 1 eho,krl/ess,ajr/tia 1 DQPG

12398/17 HG/isk DGD 1. Euroopan unionin neuvosto. Bryssel, 24. lokakuuta 2017 (OR. en) 12398/17. Toimielinten välinen asia: 2017/0173 (NLE)

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 12. heinäkuuta 2016 (OR. en)

Edellyttäen, että edellä mainitut valtuuskunnat poistavat varaumansa, pysyvien edustajien komiteaa ja neuvostoa pyydetään

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 1. kesäkuuta 2017 (OR. en)

16886/13 team/vp/mh 1 DQPG

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS

10106/19 ADD 1 1 JAI LIMITE FI

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS

8070/17 ADD 1 1 GIP 1B

Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja COM(2019) 462 final. Liite: COM(2019) 462 final 13089/19 RELEX.1.B

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 24. marraskuuta 2016 (OR. en)

Ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS. Schengenin tietojärjestelmää koskevien Schengenin säännöstön määräysten soveltamisesta Kroatian tasavallassa

Muutettu ehdotus NEUVOSTON PÄÄTÖS

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO. Bryssel, 4. kesäkuuta 2012 (05.06) (OR. en) 6161/4/12 REV 4. Toimielinten välinen asia: 2011/0242 (COD)

Coreperia pyydetään suosittelemaan neuvostolle, että se hyväksyisi tämän ilmoituksen liitteessä olevat neuvoston päätelmät.

1. Esityslistan hyväksyminen Liitteessä olevien I-kohtien hyväksyminen

EHDOTUS PÖYTÄKIRJAKSI

Muiden kuin lainsäädäntöasioiden luettelo 14798/18

Transkriptio:

Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 20. maaliskuuta 2017 (OR. en) 7077/17 ADD 1 PV/CONS 14 EHDOTUS PÖYTÄKIRJAKSI Asia: Euroopan unionin neuvoston 3526. istunto (yleiset asiat), Bryssel, 7. maaliskuuta 2017 7077/17 ADD 1 1

JULKISESTI KÄSITELTÄVÄT KOHDAT 1 Sivu LAINSÄÄDÄNTÖKÄSITTELYT A-KOHDAT (6785/17 PTS A 19) 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus asetuksen (EU) 2016/399 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse asiaankuuluvien tietokantojen käyttöön perustuvien tarkastusten vahvistamisesta ulkorajoilla [ensimmäinen käsittely]... 3 2. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi terrorismin torjumisesta sekä neuvoston puitepäätöksen 2002/475/YOS korvaamisesta ja neuvoston päätöksen 2005/671/YOS muuttamisesta [ensimmäinen käsittely]... 5 3. Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta [ensimmäinen käsittely]... 6 4. Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta [ensimmäinen käsittely]... 7 B-KOHDAT (6784/1/17 REV 1 OJ CONS 14) 8. Monivuotisen rahoituskehyksen (2014 2020) väliarviointi/tarkistus:... 8 Ehdotus neuvoston asetukseksi vuosia 2014 2020 koskevan monivuotisen rahoituskehyksen vahvistamisesta 2 päivänä joulukuuta 2013 annetun neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 1311/2013 muuttamisesta * * * 1 Lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävien unionin säädösten käsittely (Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 16 artiklan 8 kohta), muut yleisölle avoimet neuvoston käsittelyt ja julkiset keskustelut (neuvoston työjärjestyksen 8 artikla). 7077/17 ADD 1 2

LAINSÄÄDÄNTÖKÄSITTELYT (Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 16 artiklan 8 kohdan mukainen julkinen käsittely) A-KOHDAT 1. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus asetuksen (EU) 2016/399 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse asiaankuuluvien tietokantojen käyttöön perustuvien tarkastusten vahvistamisesta ulkorajoilla [ensimmäinen käsittely] = Säädöksen hyväksyminen PE-CONS 55/16 FRONT 484 VISA 393 SIRIS 169 COMIX 815 CODEC 1854 Neuvosto hyväksyi Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn kannan, ja ehdotettu säädös annettiin Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Perussopimuksiin liitettyjen asiaankuuluvien pöytäkirjojen mukaisesti Tanskan, Irlannin ja Yhdistyneen kuningaskunnan valtuuskunnat eivät osallistuneet äänestykseen. (Oikeusperusta: SEUT 77 artiklan 2 kohdan b alakohta). Slovenian lausuma "Slovenian tasavalta vahvistaa olevansa sitoutunut niiden Schengenin rajasäännöstön (jäljempänä 'säännöstö') säännösten täytäntöönpanoon, joilla otetaan käyttöön jäsenvaltioiden ulkorajojen ylittävien henkilöiden tehostettuja tarkastuksia myös niiden henkilöiden osalta, joilla on unionin lainsäädännön mukaisesti oikeus vapaaseen liikkuvuuteen. Vaikka tällaisten rajatarkastusten tarkoituksena on parantaa ulkorajojen valvontaa, lisätä jäsenvaltioiden sisäistä turvallisuutta ja ehkäistä terrorismia, niillä on kuitenkin myös muita seurauksia. Tällä lausumalla Slovenia haluaa muistuttaa mahdollisista seurauksista, joita säännöstön 7 artiklan 2 kohdan johdonmukaisella soveltamisella voi olla. Slovenian tasavalta on yksi maista, joiden kautta liikutaan eniten jäsenvaltioiden alueelle ja sieltä pois 2, ja on sen vuoksi täysin tietoinen vastuustaan suorittaa rajatarkastuksia kaikkien jäsenvaltioiden edun nimissä. Slovenian mielestä kaikkien ulkorajat ylittävien henkilöiden järjestelmällinen tarkastaminen myös niiden, jotka käyttävät oikeuttaan vapaaseen liikkuvuuteen unionin lainsäädännön mukaisesti ilman kohdennettuja tarkastuksia tehokkaiden rajatarkastusten perusperiaatteena ja ottamatta huomioon perusteltuja poikkeuksia, on suhteettoman laaja toimenpide verrattuna muutoksen tavoitteeseen. Slovenia suhtautuu epäilevästi säännöstön 7 artiklan 2 kohdan uusien säännösten toimivuuteen myös mahdollisen siirtymäkauden osalta, joka koskisi rajatarkastuksia ilmarajoilla, jotka ovat erityisen haavoittuvainen osa ulkorajoja. 2 Tilastotietoja: Vuonna 2015 Schengen-alueen ulkorajan ylitti 60 906 914 matkustajaa, joista 48 792 665 oli EU:n kansalaisia; vuoden 2016 alkupuolisko: 26 842 855 matkustajaa, joista 21 385 972 oli EU:n kansalaisia. 7077/17 ADD 1 3

Tarkastusten täytäntöönpano säännöstön 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti vaikuttaa kielteisesti matkustajavirtoihin ulkorajoilla, ja sillä on myös taloudellisia vaikutuksia jäsenvaltioihin. Sloveniaa ei voida pitää viime kädessä vastuullisena tällaisista seurauksista. Lisäksi Slovenia on tyytyväinen Euroopan komission aikomukseen arvioida säännöllisesti säännöstön täytäntöönpanoa tarkistettujen säännösten vaikutukset mukaan lukien ja ehdottaa tarvittaessa asianmukaisia muutoksia." Kroatian lausuma "Kroatian tasavalta tukee tämän asetuksen tavoitetta. Se katsoo, että asetuksella luotujen mekanismien täytäntöönpano auttaa vahvistamaan ja ylläpitämään turvallisuutta koko Euroopan unionin alueella ja Schengen-alueella sekä edistää Euroopan unionin ulkorajana toimivan rajamme kokonaisvalvontaa. Samalla Kroatian tasavalta pahoittelee sitä, että nämä toimenpiteet on tarkoitus toteuttaa Euroopan unionin ulkorajojen lisäksi myös sisärajoilla niiden jäsenvaltioiden, jotka soveltavat Schengenin säännöstöä kokonaisuudessaan, ja niiden jäsenvaltioiden, jotka eivät vielä sovella Schengenin säännöstöä kokonaisuudessaan, välisillä rajoilla. Itse asetuksen nimikin viittaa sen soveltamiseen Euroopan unionin ulkorajoilla, ei Schengen-rajoilla. Juuri tästä syystä kaikkia jäsenvaltioita olisi pitänyt kohdella tasavertaisesti. Tämä järjestelmä merkitsee merkittävää lisätaakkaa Kroatian tasavallan kansallisille voimavaroille vaadittavien teknisten ja henkilöstöresurssien osalta. Tämä voi vaikuttaa kielteisesti Kroatian talouteen sekä matkustaja- ja tavaraliikenteen tehokkaaseen sujumiseen. Kroatian tasavalta katsoo, että tällainen sisärajoilla sovellettava järjestelmä ei edes symbolisella tasolla edistä yhtenäisyyttä tämän asetuksen tavoitteiden saavuttamisen osalta. Kroatian tasavalta on kuitenkin täysin sitoutunut asetuksen johdonmukaiseen noudattamiseen ja täytäntöönpanoon, ja on tyytyväinen Euroopan komission aikomukseen valvoa asetuksen täytäntöönpanoa säännöllisesti ja ehdottaa asianmukaisia muutoksia mahdollisuuksien mukaan. Tehokkaan täytäntöönpanon varmistamiseksi Kroatian tasavalta palauttaa mieleen tiettyjen jäsenvaltioiden erityiset olosuhteet ja pyytää Euroopan komissiota ryhtymään toimiin sidosryhmiä kuulleen ja joulukuun 2016 Eurooppa-neuvoston päätelmien mukaisesti asianmukaisten ratkaisujen löytämiseksi näihin erityisiin olosuhteisiin puuttumiseksi. Kroatian tasavalta on näin ollen kiinnostunut asiasta ja osallistuu aktiivisesti pyrkimyksiin löytää tapoja lieventää käyttöön otettujen toimenpiteiden epätoivottuja vaikutuksia matkustaja- ja tavaraliikenteen sujumiselle sekä maan ulkorajalla että sen sisäisellä maarajalla Slovenian tasavallan ja Unkarin kanssa. Pitäen mielessä asetuksen tavoitteen ja sen tarjoamat edut Euroopan unionille kokonaisuudessaan sekä jäsenvaltioiden laajan kannatuksen Kroatian tasavalta antaa rakentavana jäsenvaltiona tukensa asetuksen hyväksymiselle." 7077/17 ADD 1 4

2. Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi terrorismin torjumisesta sekä neuvoston puitepäätöksen 2002/475/YOS korvaamisesta ja neuvoston päätöksen 2005/671/YOS muuttamisesta [ensimmäinen käsittely] = Säädöksen hyväksyminen PE-CONS 53/16 DROIPEN 203 COPEN 367 JAI 1028 CODEC 1790 Neuvosto hyväksyi Euroopan parlamentin ensimmäisen käsittelyn kannan, ja ehdotettu säädös annettiin Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 4 kohdan mukaisesti. Perussopimuksiin liitettyjen asiaankuuluvien pöytäkirjojen mukaisesti Tanskan, Irlannin ja Yhdistyneen kuningaskunnan valtuuskunnat eivät osallistuneet äänestykseen. (Oikeusperusta: SEUT 83 artiklan 1 kohta) Neuvoston, Euroopan parlamentin ja Euroopan komission yhteinen lausuma "Euroopassa viime aikoina tehdyt terrori-iskut ovat korostaneet tarvetta tehostaa pyrkimyksiä turvallisuuden suojaamiseksi edistämällä samalla yhteisten arvojemme, mukaan lukien oikeusvaltion periaatteen ja ihmisoikeuksien, kunnioittamista. Jotta muuttuvaan terrorismin uhkaan vastattaisiin kattavasti, tehostettuja rikosoikeudellisia puitteita terrorismin torjumiseksi on täydennettävä tehokkailla toimenpiteillä terrorismiin johtavan radikalisoitumisen ehkäisemiseksi ja toimivalla terrorismirikoksia koskevalla tietojenvaihdolla. EU:n toimielimet ja jäsenvaltiot sitoutuvat tässä hengessä ja toimivaltaansa kuuluvalla alalla kehittämään edelleen tehokkaita ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ja investoimaan niihin osana kokonaisvaltaista monialaista lähestymistapaa, joka kattaa kaikki asiaankuuluvat politiikat, mukaan lukien erityisesti koulutuksen, sosiaalisen osallisuuden ja integroitumisen alan toimintalinjat, ja johon osallistuvat kaikki sidosryhmät, mukaan lukien kansalaisjärjestöt, paikallisyhteisöt ja teollisuuskumppanit. Komissio tukee jäsenvaltioiden pyrkimyksiä erityisesti antamalla rahoitustukea hankkeille, joilla on tarkoitus kehittää välineitä radikalisoitumisen torjumiseksi, ja EU:n laajuisten aloitteiden ja verkostojen kuten radikalisoitumisen torjunnan verkoston välityksellä. Euroopan unionin neuvosto, Euroopan parlamentti ja Euroopan komissio korostavat, että unionin toimivaltaisten viranomaisten on tärkeää vaihtaa keskenään tehokkaasti ja oikeaaikaisesti kaikkia merkityksellisiä tietoja terrorismirikosten ehkäisyä, paljastamista ja tutkintaa sekä tällaisiin rikoksiin liittyvää syytteeseenpanoa varten. Keskeisintä on hyödyntää tällä alalla täysin kaikkia unionin välineitä, kanavia ja virastoja tietojen vaihtamiseksi ja panna pikaisesti täytäntöön koko unionin hyväksytty lainsäädäntö. Euroopan unionin neuvosto, Euroopan parlamentti ja Euroopan komissio vahvistavat tarpeen arvioida yleisesti EU:n tietojenvaihdon toimivuutta ja puuttua konkreettisesti mahdollisiin puutteisiin. Tässä on otettava huomioon etenemissuunnitelma oikeus- ja sisäasioiden alan tietojenvaihdon ja tiedonhallinnan tehostamiseksi yhteentoimivuusratkaisut mukaan lukien 3." 3 Asiak. 9368/1/16. 7077/17 ADD 1 5

3. Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta [ensimmäinen käsittely] = Neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan vahvistaminen ja neuvoston perustelujen hyväksyminen 6592/1/17 REV 1 CODEC 252 PHARM 5 SAN 70 MI 149 COMPET 137 + REV 1 ADD 1 10728/3/16 REV 3 PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC 977 10728/16 ADD 1 PHARM 43 SAN 284 MI 478 COMPET 402 CODEC 977 hyväksytty Coreper I:ssä 1.3.2017 Neuvosto vahvisti ensimmäisen käsittelyn kantansa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 5 kohdan mukaisesti ja hyväksyi neuvoston perustelut. (Oikeusperusta: SEUT 114 artikla ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohta) Ranskan lausuma "Ranskan viranomaiset haluavat kiittää neuvoston pääsihteeristöä ja lingvistijuristeja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetusehdotuksen käännöstyöstä. Ranska kannattaa tämän ehdotuksen hyväksymistä. Ehdotuksella vahvistetaan lääkinnällisiin laitteisiin sovellettavia säännöksiä potilaiden ja näiden tuotteiden käyttäjien terveyden suojelun parantamiseksi. Vaikka teksti onkin parantunut viimeistelyvaiheessa, Ranskan viranomaiset haluavat kiinnittää huomion seuraaviin seikkoihin: lääkinnällisiä laitteita koskevaan asetusehdotukseen sisältyvät siirtymäsäännökset (120 artikla): Ranskan viranomaiset pitävät valitettavana sitä, että tehdyillä muutoksilla ei suljeta pois mahdollisuutta jatkaa sellaisten lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista, joilla on voimassa olevien direktiivien nojalla annettu vaatimustenmukaisuustodistus, vaikka niiden luokitusta on muutettu asetuksen nojalla. Eräät jäsenvaltiot toivat nämä seikat esiin keskustelujen aikana. Heti kun lääkinnällisen laitteen riskiluokitus muuttuu, kyseiselle lääkinnälliselle laitteelle pitäisi todellakin tehdä uusi vaatimustenmukaisuuden arviointi ennen kuin se voidaan saattaa markkinoille; luokkaan II b kuuluvat aktiiviset lääkinnälliset laitteet, jotka on tarkoitettu lääkkeen annosteluun ja/tai lääkkeen poistamiseen (52 artiklan 4 kohta): Ranskan viranomaiset pitävät valitettavana sitä, että näihin lääkinnällisiin laitteisiin ei sovelleta teknisten asiakirjojen arviointia kliinisen osan suhteen (liitteessä IX oleva 4.4 4.8 kohta). Johdonmukaisuus- ja täytäntöönpanosyistä on todellakin valitettavaa, että yksityiskohtaisia sääntöjä, joita ilmoitetun laitoksen on sovellettava laatiessaan kliinisen arvioinnin tarkasteluraporttia (kuvattu liitteessä IX olevassa 4.4 4.8 kohdassa), ei sovelleta näihin lääkinnällisiin laitteisiin, silloin kun ilmoitetun laitoksen on laadittava tällainen raportti kyseisistä lääkinnällisistä laitteista asiantuntijapaneelin kuulemismenettelyä varten (liitteessä IX oleva 5.1 kohdan a alakohta). Ranskan viranomaiset katsovat, että asiantuntijapaneelin kuulemismenettelyä koskevassa kohdassa (liitteessä IX oleva 5.1 kohdan a alakohta) olisi voitu viitata saman liitteen 4.4 4.8 kohdan soveltamiseen; 7077/17 ADD 1 6

ilmaisujen "gravité" ja "sévérité" (seriousness/severity) käyttö: Ranskan viranomaiset haluavat tuoda esiin, että vaaratilannejärjestelmässä nämä ilmaisut tarkoittavat eri asioita eivätkä ole keskenään vaihdettavissa. "Gravité" määritellään EU:n lainsäädännössä (johtaa kuolemaan, aiheuttaa hengenvaaran, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon jatkamista, jne.). "Sévérité" taas viittaa yleensä haittavaikutuksen tai haittatapahtuman voimakkuuteen (käytetään myös direktiivissä 2001/83, jossa määritellään odottamaton haittavaikutus [haittavaikutus, jonka luonne, voimakkuus tai seuraus ei ole yhdenmukainen valmisteyhteenvedon kanssa]). Ilmaisujen "gravité" ja "sévérité" välillä tehdään ero myös Maailman terveysjärjestön antamassa vakavan haittavaikutuksen määritelmässä. Nämä eri käsitteet eivät esiinny asetusehdotuksissa, joten Ranskan viranomaiset pohtivat, olisiko näiden käsitteiden käyttö asianmukaista." 4. Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta [ensimmäinen käsittely] = Neuvoston ensimmäisen käsittelyn kannan vahvistaminen ja neuvoston perustelujen hyväksyminen 6593/1/17 REV 1 CODEC 253 PHARM 6 SAN 71 MI 150 COMPET 138 + REV 1 COR 1 + REV 1 ADD 1 10729/3/16 REV 3 PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978 10729/16 ADD 1 PHARM 44 SAN 285 MI 479 COMPET 403 CODEC 978 hyväksytty Coreper I:ssä 1.3.2017 Neuvosto vahvisti ensimmäisen käsittelyn kantansa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 294 artiklan 5 kohdan mukaisesti ja hyväksyi neuvoston perustelut. (Oikeusperusta: SEUT 114 artikla ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohta) Ranskan lausuma "Ranskan viranomaiset haluavat kiittää neuvoston pääsihteeristöä ja lingvistijuristeja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetusehdotuksen käännöstyöstä. Ranska kannattaa tämän ehdotuksen hyväksymistä. Ehdotuksella vahvistetaan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevia säännöksiä potilaiden ja näiden tuotteiden käyttäjien terveyden suojelun parantamiseksi. Vaikka teksti onkin parantunut viimeistelyvaiheessa, Ranskan viranomaiset haluavat kiinnittää huomion seuraaviin seikkoihin: 7077/17 ADD 1 7

ilmaisujen "gravité" ja "sévérité" (seriousness/severity) käyttö: Ranskan viranomaiset haluavat tuoda esiin, että vaaratilannejärjestelmässä nämä ilmaisut tarkoittavat eri asioita eivätkä ole keskenään vaihdettavissa. "Gravité" määritellään EU:n lainsäädännössä (johtaa kuolemaan, aiheuttaa hengenvaaran, vaatii sairaalahoitoa tai sairaalahoidon jatkamista, jne.). "Sévérité" taas viittaa yleensä haittavaikutuksen tai haittatapahtuman voimakkuuteen (käytetään myös direktiivissä 2001/83, jossa määritellään odottamaton haittavaikutus [haittavaikutus, jonka luonne, voimakkuus tai seuraus ei ole yhdenmukainen valmisteyhteenvedon kanssa]). Ilmaisujen "gravité" ja "sévérité" välillä tehdään ero myös Maailman terveysjärjestön antamassa vakavan haittavaikutuksen määritelmässä. Nämä eri käsitteet eivät esiinny asetusehdotuksissa, joten Ranskan viranomaiset pohtivat, olisiko näiden käsitteiden käyttö asianmukaista." B-KOHDAT 8. Monivuotisen rahoituskehyksen (2014 2020) väliarviointi/tarkistus: Ehdotus neuvoston asetukseksi vuosia 2014 2020 koskevan monivuotisen rahoituskehyksen vahvistamisesta 2 päivänä joulukuuta 2013 annetun neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 1311/2013 muuttamisesta = Periaatteellinen hyväksyntä = Pyyntö Euroopan parlamentin hyväksynnän saamiseksi = Lausumaehdotukset 7030/17 CADREN 27 POLGEN 23 N 176 + COR 1 7031/17 CADREN 28 POLGEN 24 N 177 + COR 1 + ADD 1 + ADD 1 COR 1 + ADD 2 + ADD 2 COR 1 14942/16 POLGEN 151 CADREN 117 + COR 1 (hr) + COR 2 Neuvosto pääsi paketista periaatteelliseen yhteisymmärrykseen ja hyväksyi asiakirjoissa 7031/17 + ADD1 olevat lausumat. Se pani merkille komission ja Italian esittämät yksipuoliset lausumat sekä Yhdistyneen kuningaskunnan ja Italian aikomuksen pidättyä äänestämästä, kun neuvosto viimeistelee paketin hyväksymisen. Neuvosto päätti pyytää Euroopan parlamentin hyväksyntää tältä pohjalta. 7077/17 ADD 1 8

Komission lausuma nuorisotyöllisyysaloitteen ja lisätoimenpiteiden vahvistamisesta, jotta helpotetaan muuttoliikekriisiin ja turvallisuusongelmiin puuttumista "Jos vuodesta 2013 laskenut nuorisotyöttömyys kääntyy uudelleen nousuun, tulisi harkita nuorisotyöllisyysaloitteen rahoituksen lisäämistä yli monivuotisen rahoituskehyksen (2014 2020) väliarvioinnin/tarkastuksen yhteydessä sovitun 1,2 miljardin euron. Lisärahoitus tulisi toteuttaa monivuotista rahoituskehystä koskevan asetuksen 14 artiklan mukaisesti käyttämällä maksusitoumusmäärärahojen kokonaisliikkumavaraan sisältyvää liikkumavaraa. Komissio raportoi tätä varten säännöllisesti havaituista tilastollisista suuntauksista ja esittää tarvittaessa lisätalousarvioesityksen. Liikkumavaran käyttöä tulisi edellä esitettyä rajoittamatta harkita ensisijaisesti nuoriin investoimiseen koko Euroopassa sekä toimenpiteisiin, jotka auttavat puuttumaan muuttoliikekriisin sisäiseen ja ulkoiseen ulottuvuuteen ja turvallisuusongelmiin, jos ilmenee uusia tarpeita, joita nykyisellä tai sovitulla rahoituksella ei voida täyttää. Komissio tekee tarvittaessa asiaa koskevia ehdotuksia pitäen kuitenkin mielessä sen, että liikkumavaraa on jätettävä riittävästi odottamattomia tapahtumia ja aiemmin sovittujen ohjelmien sujuvaa täytäntöönpanoa varten." Italian lausuma "Yhtenä EU:n prioriteettina on osoittaa varoja sinne, missä tarvitaan välittömiä toimia, jotta EU:n kansalaisten tarpeisiin voidaan vastata tehokkaasti. Nykyisen monivuotisen rahoituskehyksen väliarviointi olisi voinut olla hyvä tilaisuus vahvistaa Euroopan unionin talousarviota aikamme tärkeimpiin poliittisiin haasteisiin vastaamiseksi. Italia myöntää, että puheenjohtajavaltion kompromissiehdotukseen sisältyy joitakin positiivisia näkökohtia, kuten nuorisotyöllisyysaloitteen uudelleenrahoitus ja muuttoliike- ja turvallisuusasioihin osoitetut lisämäärät. Tämä ei kuitenkaan riitä, jos haluamme saada tuloksia ja vastata odotuksiin, joita kansalaisilla on talouskasvun, työpaikkojen ja hyvinvoinnin lisääntymisestä Euroopassa. Käytettävissä olevien varojen tehokkaammalla hyödyntämisellä olisi voitu tehdä paljon enemmän näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. Käsiteltävänä oleva ehdotus sisältää kuitenkin toimenpiteitä, jotka vaikuttavat vastakkaiseen suuntaan. Näihin kuuluvat esimerkiksi lisämäärien merkittävät vähennykset sellaisissa keskeisissä ohjelmissa kuin Horisontti 2020, Verkkojen Eurooppa -väline, Erasmus ja COSME sekä komission ehdottaman ylimääräisen jouston vähentäminen. Näin käytännössä sivuutetaan se perustava merkitys, joka erityisrahoitusvälineillä on ollut viime vuosina. Tämän vuoksi katsomme, että väliarviointi on hukattu mahdollisuus. Kuten 7. maaliskuuta 2017 annetusta komission julkilausumasta käy ilmi, komissio on sitoutunut hyödyntämään tulevia käytettävissä olevaa talousarvion liikkumavaraa nuorisotyöllisyysaloitteen rahoittamiseksi, nuoriin investoimiseksi kaikkialla Euroopassa sekä muuttoliikekriisin käsittelyä helpottavien toimenpiteiden toteuttamiseksi mikä on selkeä viesti siitä, että huolenaiheet ovat yhteisiä. Myös Euroopan parlamentti on tuonut esiin nämä huolenaiheet, ja Italia toivoo, että se on edelleen Italian kanssa samaa mieltä prioriteeteista. Tätä taustaa vasten Italia pitää kuitenkin tärkeänä väliarvioinnin loppuun saattamista, ja kompromissin hengessä se poistaa 15. marraskuuta 2016 esittämänsä varauman. Samalla Italia korostaa jälleen kerran, että EU:n talousarviota olisi uudistettava perusteellisesti, jotta sen avulla voitaisiin tehokkaammin edistää unionin poliittisia prioriteetteja. Seuraavaa monivuotista rahoituskehystä koskevien neuvottelujen yhteydessä Italia tulee tekemään kaikkensa tämän tavoitteen saavuttamiseksi." 7077/17 ADD 1 9