PAKKAUSSELOSTE Felodipin ratiopharm 5 mg Felodipin ratiopharm 10 mg depottabletti felodipiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Felodipin ratiopharm on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Felodipin ratiopharmia 3. Miten Felodipin ratiopharmia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Felodipin ratiopharmin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ FELODIPIN RATIOPHARM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Felodipin ratiopharm kuuluu kalsiuminestäjien lääkeryhmään. Kalsiuminestäjät rentouttavat ja laajentavat verisuonia vähentämällä valtimoiden lihassoluihin pääsevän kalsiumin määrää. Kun verisuonet laajenevat, verenpaine laskee. Lääkäri on määrännyt sinulle tämän lääkkeen korkean verenpaineen (hypertension) hoitoon. Usein korkea verenpaine ei aiheuta mitään oireita, mutta se voi hoitamattomana vahingoittaa verisuonia pitkällä aikavälillä. Joissakin tapauksissa tästä voi olla seurauksena sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, aivohalvaus tai sokeutuminen. Siksi on tärkeää, ettet lopeta tämän lääkkeen käyttöä, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa. Felodipin ratiopharmin sisältämää felodipiinia voidaan mahdollisesti käyttää myös muiden kuin tässä selosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai hoitohenkilökunnalta, jos sinulla on lisäkysymyksiä, ja noudata aina heidän ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT FELODIPIN RATIOPHARMIA Älä käytä Felodipin ratiopharmia - jos olet allerginen (yliherkkä) felodipiinille, muille dihydropyridiinilääkkeille (kuten amlodipiinille, isradipiinille, nifedipiinille) tai valmisteen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on todettu sydänperäinen sokki (riittämätön verenvirtaus kudoksiin) - jos sinulla on vaikeutuvaa ja odottamattomasti esiintyvää rintakipua - jos sinulla on ollut sydäninfarkti kahden viime kuukauden aikana - jos sinulla on muita vaikeita sydänsairauksia, kuten vaikea sydänläpän ahtauma (aorttaläpän ja hiippaläpän ahtauma) tai sydämestä tulevan verenvirtauksen vaikeutuminen tai sydämen vajaatoiminta, joka ei pysy hallinnassa; kysy neuvoa lääkäriltä - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos olet raskaana. 1
Ole erityisen varovainen Felodipin ratiopharmin suhteen - jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä, heikentynyt sydämen pumppauskyky, sydämen tiheälyöntisyys (takykardia) tai sydänläpän ahtauma (aorttaläpän tai hiippaläpän ahtauma) - jos sinulla on maksasairaus, koska verenpaineesi voi tällöin laskea enemmän; lääkäri päättää, tarvitseeko annostasi pienentää - jos sinulla on vaikea munuaissairaus. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: - digoksiini (sydänsairauksien hoitoon käytettävä lääke); lääkäri pienentää digoksiiniannostasi - muut verenpainelääkkeet - masennuslääkkeet - simetidiini (mahahaavalääke) - erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - AIDS-lääkkeet (proteaasinestäjät) - itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - karbamatsepiini, fenytoiini, barbituraatit (epilepsialääkkeitä) tai mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste); nämä valmisteet voivat heikentää felodipiinin vaikutusta, joten lääkäri saattaa suurentaa käyttämääsi annosta - fenobarbitaali (unilääke); fenobarbitaali voi heikentää felodipiinin vaikutusta, joten lääkäri saattaa suurentaa käyttämääsi annosta - hydroklooritiatsidi (nesteenpoistolääke) - siklosporiini (immuunivastetta vähentävä lääke). Felodipin ratiopharmin käyttö ruuan ja juoman kanssa Greippimehulla voi olla vaikutusta joidenkin lääkkeiden, kuten Felodipin ratiopharmin, toimintaan. Älä juo greippimehua tämän lääkkeen käytön yhteydessä. Tabletit voidaan ottaa tyhjään mahaan tai kevyen aterian yhteydessä. Tabletteja ei pidä ottaa rasvaisen aterian yhteydessä. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Felodipin ratiopharmia, jos olet raskaana. Pieniä felodipiinimääriä saattaa kulkeutua äidinmaidon mukana lapseen. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Lääke saattaa aiheuttaa huimausta tai väsyneisyyttä erityisesti hoidon alussa, annosta suurennettaessa tai yhdessä alkoholin kanssa käytettynä. Älä siksi aja äläkä käytä koneita, jos näitä oireita ilmenee (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset ). Olet itse vastuussa arvioinnista, voitko ajaa autoa tai toimia työtehtävissä, jotka vaativat terävää huomiokykyä. Yksi tekijä, joka voi vaikuttaa kykyysi tässä suhteessa, on lääkkeet ja niiden vaikutukset tai haittavaikutukset. Näitä vaikutuksia käsitellään muissa kohdissa pakkausselostetta. Lue tästä syystä koko pakkausseloste. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa Felodipin ratiopharmin sisältämistä aineista 2
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. MITEN FELODIPIN RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN Käytä Felodipin ratiopharmia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma. Tabletit niellään kokonaisina veden kera aamuisin. Älä murskaa tai pureskele tabletteja. Felodipin ratiopharmin lääkemuoto on depottabletti, jonka tarkoituksena on vapauttaa vaikuttavaa ainetta tasaisesti koko vuorokauden ajan. Aikuiset Tavanomainen annos on 5 mg felodipiiniä kerran vuorokaudessa. Tätä annosta voidaan suurentaa 10 mg felodipiiniä vuorokaudessa sen mukaan, miten hoito vaikuttaa. Enimmäisvuorokausiannos on 10 mg felodipiiniä. Iäkkäät potilaat Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg vuorokaudessa. Lääkäri suurentaa tarvittaessa annosta varovaisuutta noudattaen. Potilaat, joilla on munuaissairaus Jos potilaalla on munuaissairaus, hoito tulee aloittaa tavanomaisella aloitusannoksella. Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, lääkäri määrää sinulle pienemmän annoksen. Potilaat, joilla on maksasairaus Jos sinulla on vaikea maksasairaus, älä käytä Felodipin ratiopharmia. Jos sinulla on maksasairaus, lääkäri määrää sinulle pienemmän annoksen. Felodipin ratiopharm -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille. Jos otat enemmän Felodipin ratiopharmia kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut vahingossa lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, tai esim. lapsi on vahingossa nauttinut lääkettä ota yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomessa puh. 09-471 977 tai keskus 09-4711) ( Ruotsissa puh. 112) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi. Jos unohdat ottaa Felodipin ratiopharmia Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen oikeaan aikaan, ota se heti kun muistat. Jatka sitten lääkkeen ottamista entiseen tapaan. Jos lopetat Felodipin ratiopharmin käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Jos tämä lääkehoito lopetetaan äkillisesti, verenpaine saattaa yksittäistapauksissa kohota voimakkaasti. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Felodipin ratiopharm voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, kerro siitä heti lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan: - kasvojen, huulten, kielen tai kurkun nopea turpoaminen 3
- allergiareaktiot, kuten hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, voimakas huimaus tai pyörtyminen tai punaläiskäinen tai rakkulainen vakava ihottuma. Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) ovat: - päänsärky - kasvojen, kaulan ja rintakehän yläosan äkillinen punoitus - tinnitus (korvien soiminen). Näitä oireita voi ilmetä etenkin hoidon alussa, annosta suurennettaessa tai käytettäessä suuria annoksia. Nämä haittavaikutukset häviävät yleensä, kun hoitoa jatketaan. Yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 henkilöllä 100:sta) ovat: - nilkkojen/jalkojen turvotus - rintakipu, etenkin hoidon alussa. Jos sinulla on jo ennestään rintakipua, kipukohtaukset saattavat lisääntyä, pidentyä tai vaikeutua. Melko harvinaisia haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 henkilöllä 1 000:sta) ovat: - huimaus, väsymys, pyörtyminen, levottomuus, pistelyn tunne sormissa ja varpaissa - sydämentykytys, sydämen tiheälyöntisyys, matala verenpaine - hengenahdistus - pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus - iho- ja allergiareaktiot, kuten kutina, nokkosihottuma, ihottumat ja ihon valoherkkyys - ienten turvotus - lihas- tai nivelkipu, vapina - tihentynyt virtsaamistarve - painonnousu, hikoilu. Harvinaisia haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta) ovat: - pienten verisuonten tulehdus. Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 10 000:sta) ovat: - sydäninfarkti (ainoastaan rasitusrintakipupotilailla verenpaineen liiallisen laskun vuoksi) - poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset - ihon hilseily - impotenssi, rintojen suureneminen miehillä - normaalia runsaammat kuukautisvuodot - huulten ja kasvojen, kielen tai kurkun vaikea turpoaminen - kuume. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkiin. 5. FELODIPIN RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C:ssa. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Älä käytä Felodipin ratiopharmia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Vie käyttämättömät lääkkeet apteekkiin hävitettäväksi. Näin suojelet ympäristöä. 4
6. MUUTA TIETOA Mitä Felodipin ratiopharm sisältää Vaikuttava aine on felodipiini. Yksi tabletti sisältää 2,5 mg felodipiiniä. Felodipin ratiopharm 5 mg Vaikuttava aine on felodipiini. Yksi tabletti sisältää 5 mg felodipiiniä. Felodipin ratiopharm 10 mg Vaikuttava aine on felodipiini. Yksi tabletti sisältää 10 mg felodipiiniä. Muut aineet ovat: - mikrokiteinen selluloosa - laktoosimonohydraatti - hypromelloosi - povidoni K25 - propyyligallaatti - kolloidinen vedetön piidioksidi - magnesiumstearaatti - talkki - propyleeniglykoli - keltainen rautaoksidi (E 172) - punainen rautaoksidi (E 172) (vain 5 mg ja 10 mg tableteissa) - titaanidioksidi (E 171) Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Felodipin ratiopharm -depottabletti on pyöreä, keltainen ja kalvopäällysteinen. Felodipin ratiopharm 5 mg Felodipin ratiopharm -depottabletti on pyöreä, hennon vaaleanpunainen ja kalvopäällysteinen. Felodipin ratiopharm 10 mg Felodipin ratiopharm -depottabletti on pyöreä, punaruskea ja kalvopäällysteinen. Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10, 20, 28, 30, 50, 100x1 tai 100 depottablettia. Valmistetta on saatavana tablettipurkeissa, jotka sisältävät 100 tai 250 depottablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Felodipin ratiopharm 5 ja 10 mg Valmistetta on saatavana läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 98, 100 x 1, 100 tai 250 depottablettia. Valmistetta on saatavana tablettipurkeissa, jotka sisältävät 100 tai 250 depottablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH, Ulm, Saksa Valmistaja Merckle GmbH, Blaubeuren, Saksa 5
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Suomessa: Ruotsissa: ratiopharm Oy ratiopharm AB PL 67, 02631 ESPOO Box 1265, 251 12 Helsingborg Puh: 020 180 5900 Puh: 042 12 40 00 Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 27.10.2007 6
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Felodipin ratiopharm 5 mg Felodipin ratiopharm 10 mg depottablett felodipin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Felodipin ratiopharm är och vad det används för 2. Innan du tar Felodipin ratiopharm 3. Hur du tar Felodipin ratiopharm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Felodipin ratiopharm ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD FELODIPIN RATIOPHARM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Felodipin ratiopharm tillhör en läkemedelsgrupp som kallas kalciumantagonister. Kalciumantagonisterna verkar avslappnande och utvidgande på blodkärlen genom att minska mängden kalcium som går in i artärernas muskelceller. När blodkärlen utvidgas sjunker blodtrycket. Läkaren har ordinerat läkemedlet för att behandla högt blodtryck (hypertoni). Ofta ger högt blodtryck inga symtom, men om det inte behandlas kan det skada blodkärlen på lång sikt. I en del fall kan detta leda till hjärtinfarkter, njursvikt, slaganfall eller blindhet. Därför är det viktigt att du inte slutar ta medicinen utan att tala med läkaren. Felodipin som finns i Felodipin ratiopharm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR FELODIPIN RATIOPHARM Ta inte Felodipin ratiopharm - om du är allergisk (överkänslig) mot felodipin, andra dihydropyridiner (läkemedel som till exempel amlodipin, isradipin, nifedipin) eller något av övriga innehållsämnen i preparatet - om du har fått diagnosen kardiogen chock (otillräckligt blodtillförsel till vävnaderna) - om du har angina pectoris som förvärras och blir oberäknelig - om du har haft en hjärtinfarkt inom de senaste två månaderna - om du har andra svåra hjärtsjukdomar som svår förträngning i hjärtklaffarna (aortaklaffstenos och mitralklaffstenos) eller försämrat blodflöde från hjärtat eller okontrollerad hjärtsvikt. Rådgör med din läkare - om du har en svår leversjukdom- om du är gravid. 7
Var särskilt försiktig med Felodipin ratiopharm - om du har störningar i hjärtrytmen, nedsatt pumpförmåga hos hjärtat, snabb hjärtrytm (takykardi) eller förträngning i hjärtklaffarna (aortaklaffstenos eller mitralklaffstenos) - om du har en leversjukdom, eftersom ditt blodtryck då kan sjunka mer. Läkaren kan överväga att minska din dos - om du har en svår njursjukdom. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Särskilt viktigt är det att tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: - digoxin (en hjärtmedicin). Läkaren kommer att minska din digoxindos - eventuella andra blodtryckssänkande mediciner - mediciner mot depression - cimetidin (mot magsår) - erytromycin, klaritromycin, telitromycin (mot bakterieinfektioner) - rifampicin (läkemedel för behandling av tuberkulos) - läkemedel för behandling av AIDS (proteashämmare) - itrakonazol eller ketokonazol (läkemedel mot svampinfektioner) - karbamazepin, fenytoin, barbiturater (används för behandling av epilepsi) eller johannesört (örtpreparat mot depression). Dessa kan minska effekten av felodipin och därför kan läkaren öka dosen du tar - fenobarbital (sömnmedicin). Fenobarbital kan minska effekten av felodipin och därför kan läkaren öka dosen du tar - hydroklortiazid (vätskedrivande medel) - ciklosporin (läkemedel som dämpar immunförsvaret). Användning av Felodipin ratiopharm med mat och dryck Grapefruktjuice kan påverka funktionen hos vissa läkemedel, som till exempel Felodipin ratiopharm. Drick inte grapefruktjuice medan du tar detta läkemedel. Tabletterna kan tas utan mat eller tillsammans med en lätt måltid. Tabletterna bör inte tas tillsammans med en fettrik måltid. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ta inte Felodipin ratiopharm om du är gravid. Små mängder felodipin kan passera över till barnet via bröstmjölk. Tala med läkaren innan du tar detta läkemedel om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Läkemedlet kan orsaka yrsel eller trötthet särskilt i början av behandlingen, när dosen ökas eller i kombination med alkohol. Därför ska du inte köra bil eller använda maskiner om du får dessa symtom (se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar"). Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om några innehållsämnen i Felodipin ratiopharm 8
Detta läkemedel innehåller laktos. Om det har konstaterats att du har en sockerintolerans ska du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR FELODIPIN RATIOPHARM Ta alltid Felodipin ratiopharm enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletterna bör sväljas hela med vatten på morgonen. Krossa eller tugga inte tabletterna. Felodipin ratiopharm är depottabletter som är avsedda att frisätta verksamt ämne jämt över hela dygnet. Vuxna Vanlig dos är 5 mg felodipin en gång dagligen. Denna dos kan ökas till 10 mg felodipin dagligen beroende på ditt svar på behandlingen. Maximal dygnsdos är 10 mg felodipin. Äldre patienter Rekommenderad startdos är 2,5 mg/dag. Läkaren ökar dosen försiktigt vid behov. Patienter med njursjukdom Normal startdos ska ges till patienter med njursjukdom. Om du har en svår njursjukdom kommer läkaren att ge dig en lägre dos. Patienter med leversjukdomom du har en svårleversjukdom ska du inte ta Felodipin ratiopharm. Om du har leversjukdom kommer läkaren att ge dig en lägre dos. Felodipin ratiopharm rekommenderas inte till barn. Om du har tagit för stor mängd av Felodipin ratiopharm Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. Sverige 112 ) (tel. Finland 09-471 977 eller 09-4711 växel) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Felodipin ratiopharm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du har glömt att ta en dos på rätt tid ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Fortsätt sedan som förr. Om du slutar ta Felodipin ratiopharm Sluta inte att ta din medicin utan att först tala med läkaren. Om behandlingen med detta läkemedel avslutas plötsligt kan en kraftig blodtryckshöjning inträffa i enstaka fall. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Felodipin ratiopharm orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du upplever följande biverkningar ska du genast informera din läkare eller uppsöka akutmottagningen på närmaste sjukhus: - snabbt uppkommande svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals - allergiska reaktioner som pipande andning, andnöd, kraftig yrsel eller svimning eller allvarliga hudutslag med röda fläckar eller blåsor. 9
Mycket vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 10 personer) omfattar: - huvudvärk - plötslig rodnad i ansiktet, nacken och övre delen av bröstkorgen - tinnitus (ringningar i öronen). Dessa symtom kan uppträda särskilt i början av behandlingen, när dosen ökas eller när höga doser tas. Dessa biverkningar går vanligtvis över när du fortsätter med behandlingen. Vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 100 personer) omfattar: - svullna vrister/ben - angina pectoris (bröstsmärtor), särskilt i början av behandlingen. Om du sedan tidigare har angina pectoris kan du få fler, längre eller svårare anfall. Mindre vanliga biverkningar (hos fler än 1 av 1 000 personer) omfattar: - yrsel, trötthet, svimning, oro, stickningar i fingrar och tår - hjärtklappningar, snabb hjärtrytm, lågt blodtryck - andnöd - illamående, kräkningar, diarré, förstoppning - hudreaktioner och allergiska reaktioner så som klåda, nässelfeber, utslag och ljuskänslig hy - tandköttssvullnad - muskel- eller ledvärk, darrningar - tätare urineringsbehov - viktökning, svettning. Sällsynta biverkningar (hos fler än 1 av 10 000 personer) omfattar: - inflammation i små blodkärl. Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 av 10 000 personer) omfattar: - hjärtinfarkt (endast hos patienter med angina pectoris, på grund av för stor blodtryckssänkning) - onormala leverfunktionsprov - fjällande hud - impotens, bröstförstoring hos män - rikligare menstruation än normalt - svår svullnad av läppar, ansikte, tunga eller hals - feber. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR FELODIPIN RATIOPHARM SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte Felodipin ratiopharm om du observerar synliga tecken på försämring av tabletternas utseende. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 10
Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är felodipin. En tablett innehåller 2,5 mg felodipin. Felodipin ratiopharm 5 mg Den aktiva substansen är felodipin. En tablett innehåller 5 mg felodipin. Felodipin ratiopharm 10 mg Den aktiva substansen är felodipin. En tablett innehåller 10 mg felodipin. Övriga innehållsämnen är: - mikrokristallin cellulosa - laktosmonohydrat - hypromellos - povidon K25 - propylgallat - kolloidal vattenfri kiseldioxid - magnesiumstearat - talk - propylenglykol - gul järnoxid (E 172) - röd järnoxid (E 172) (endast 5 mg och 10 mg tabletter) - titandioxid (E 171) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Felodipin ratiopharm depottablett är rund, gul och filmdragerad. Felodipin ratiopharm 5 mg Felodipin ratiopharm depottablett är rund, ljusrosa och filmdragerad. Felodipin ratiopharm 10 mg Felodipin ratiopharm depottablett är rund, rödbrun och filmdragerad. Finns i blisterförpackningar innehållande 10, 20, 28, 30, 50, 100x1 eller100 depottabletter. Finns i tablettburkar innehållande 100 eller 250 depottabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Felodipin ratiopharm 5 och 10 mg Finns i blisterförpackningar innehållande 20, 28, 30, 30 x 1, 50, 50 x 1, 98, 100 x 1, 100 eller 250 depottabletter. Finns i tablettburkar innehållande 100 eller 250 depottabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH, Ulm, Tyskland Tillverkare Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland Övriga upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. 11
Finland Sverige ratiopharm Oy, ratiopharm AB PB 67, 02631 Esbo Box 1265, 251 12 Helsingborg Tel.: 020 180 5900 Tel: 042 12 40 00 Denna bipacksedel godkändes senast 27.10.2007 12